Pga. mulig takyfylaksiutvikling kan intermitterende behandling benyttes alternativt.

Transkript

1 1. LEGEMIDLETS NAVN Ibaril 2,5 mg/g krem 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Desoksymetason 2,5 mg/g For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt LEGEMIDDELFORM Krem 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 Indikasjoner Inflammatoriske, f.eks. allergiske og kløende lidelser i hud og mucosa. Eksem og eksematøse hudreaksjoner. Psoriasis. Pustulosis palmoplantaris. Insektstikk. Lichen ruber planus. Lupus erythematosus. Prurigo. Anogenitalkløe. Intertrigo pga. kjemisk og/eller mekanisk irritasjon. 4.2 Dosering og administrasjonsmåte Ibaril krem smøres på i et tynt lag 1-2 ganger daglig, om nødvendig 3 ganger daglig, og masseres lett inn i de affiserte hudområdene. Ved bedring reduseres anntall daglige doser. Pga. mulig takyfylaksiutvikling kan intermitterende behandling benyttes alternativt. 4.3 Kontraindikasjoner Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt Hudinfeksjoner forårsaket av bakterier, sopp eller virus (f.eks. Herpes simplex). Sårbehandling, spesielt ulcerøse lesjoner. Perioral dermatitt. Rosacea. Kontaktallergi overfor innholdsstoffene. 4.4 Advarsler og forsiktighetsregler Unngå applikasjon over store hudområder (mer enn ca. 10 % av kroppsoverflaten) og over lang tid (mer enn ca. 4 uker). Ved behandling over store hudområder er det risiko for systemisk glukokortikoideffekt og ved langtidsbehandling øket risiko for lokale bivirkninger. Særlig varsomhet må utvises ved behandling av barn da det er risiko for systemiske effekter som vekstretardasjon pga. absorpsjon av glukokortikoid. Dersom behandling av barn er påkrevet administreres lavest mulig effektiv dose. Ved behandling av voksne over store hudområder, spesielt over lang tid, må man være oppmerksom på en mulig suppresjon av hypotalamus-hypofyse-adrenal-aksen. Ibaril krem må i slike tilfeller seponeres gradvis.

2 Små doser av lokale kortikosteroidpreparater som gjentatte ganger kommer i kontakt med konjunktivalsekken kan over tid føre til forhøyet intraokulært trykk. Gjentatt behandling i øyets nære omgivelser må bare skje etter nøye overveielse av nytte/risiko og kun foretas under nøye medisinsk kontroll. Ved infeksjoner forårsaket av bakterier eller sopp skal Ibaril krem bare brukes hvis samtidig kausal terapi gis. Forsiktighet ved bruk på genital- og rektalslimhinne, i ansiktet og intertriginøse områder. Ibaril krem inneholder et mineralfett som i kontakt med latex-kondomer kan forårsake brudd på kondomet. Kontakt mellom Ibaril krem og latex-kondom må derfor unngås. 4.5 Interaksjoner 4.6 Fertilitet, graviditet og amming Graviditet Kortikosteroider er teratogene i dyreforsøk. Relevansen av dette for mennesker er usikker, da det hittil ikke er påvist økt forekomst av misdannelser etter bruk av kortikosteroider i svangerskapet. Etter systemisk langtidsbehandling av gravide med kortikosteroider har det blitt påvist redusert fødsels- og placentavekt. Det foreligger også en risiko for binyrebarksuppresjon hos det nyfødte barnet. Preparatet bør derfor ikke brukes av gravide på større hudområder over lengre tid. Lavpotente kortikosteroider bør foretrekkes. Amming Ved topikal applikasjon av begrensede hudområder er det lite sannsynlig at barn som ammes blir påvirket. Brystene må ikke påsmøres rett før amming. 4.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner 4.8 Bivirkninger Mindre vanlige ( 1/1000 til <1/100): Hud- og underhudssykdommer: Atrofi, striae distensae og hudmaserasjon kan utvikles på behandlede hudområder. Maskering av infeksjon, steroidakne, infeksjonsspredning, utvikling av kontakteksem. Rosasealignende hud, purpura. Sjeldne ( 1/ til <1/1000): Hud- og underhudssykdommer: Follikulitt, hypertrikose, hyper- eller hypopigmentering, teleangiektasi. Slike bivirkninger oppstår spesielt ved langtidsbehandling og ved okklusjonsbehandling. Ved behandling av store hudområder, ved langtidsbehandling og ved okklusjonsbehandling er det mulighet for at systemisk aktive mengder desoksymetason absorberes. Melding av mistenkte bivirkninger Melding av mistenkte bivirkninger etter godkjenning av legemidlet er viktig. Det gjør det mulig å overvåke forholdet mellom nytte og risiko for legemidlet kontinuerlig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt bivirkning. Dette gjøres via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: Field Cod

3 4.9 Overdosering Systemiske glykokortikoideffekter kan forekomme dersom store menger desoksymetason blir absorbert, spesielt ved behandling over store hudområder eller ved behandling over lang tid. Dosen må i slike tilfeller reduseres eller seponeres. Ved suppresjon av hypotalamus-hypofyse-adrenalaksen må behandlingen seponeres gradvis. 5. FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER 5.1 Farmakodynamiske egenskaper Farmakoterapeutisk gruppe: Gruppe III kortikosteroid (sterke), ATC-kode: D07A C03. Virkningsmekanisme Desoksymetason er et meget aktivt glukokortikoid spesielt utviklet til utvortes bruk. Det har antiinflammatorisk, antiallergisk og antipruriginøs effekt. 5.2 Farmakokinetiske egenskaper Absorbsjon Kan absorberes. Systemiske effekter kan forekomme ved okklusjonsbehanlding av store hudområder. 5.3 Prekliniske sikkerhetsdata Akutt toksisitet Ingen toksiske reaksjoner ble sett hverken hos rotte eller kanin ved lokalt bruk. For å bestemme akutt oral toksisitet hos rotter, ble desoksymetason suspendert i stivelsesslim og administert med en magesonde. Rottene tolererte en maksimal oral dose på 20 mg/ml kroppsvekt (tilsvarende en dose aktivt stoff på 437,5 mg/kg kroppsvekt) uten noen reaksjon. Etter en 3-ukers oppfølgingstid var LD ( ) mg/kg kroppsvekt. Ptosis, ataksi, lateral posisjonering og saltatoriske spasmer ble observert. Mus tolererte også en enkel oral eller subkutan dose desoksymetason på 50 mg/kg kroppsvekt uten reaksjoner (10 dyr i hver gruppe, oppfølgingsperiode på 7 dager). Kronisk toksisitet Etter kronisk applikasjon (20 applikasjoner av hver kroppsvektkategori) på barbert og/eller snittet hud hos kaniner (0,05 g / 0,15 g / 0,5 g / 1 g/kg kroppsvekt) og hos hunder (0,5 g/kg kroppsvekt), ble det bare observert forandringer som er typiske for kortikosteroider (thymusatrofi, forstørrelse av leverepitel pga. øket glykogeninnhold). Etter subkronisk oral administrering av desoksymetason til rotter, ble det observert typiske kortikoideffekter: forsinket kroppsvekst og tilbakedannelse av binyrene, thymus og lymfesystemet. I tillegg ble det målt en liten økning av serumkolesterol og urea. Reproduksjonstoksisitet Administrering av doser opp til 0,8 og 2,5 mg/kg kroppsvekt til rotter viste ingen nedsatt fertilitet hos hunrotter og hanrotter, av graviditet eller perinatal og postnatal utvikling. Ved høye doser ble det bare notert en lett postnatal vekstretardasjon hos avkommet.

4 Teratogenstudier med desoksymetason ble utført hos to dyrearter (rotter og kaniner). Disse viste øket grad av intrauterin død og misdannelser, noe som bekrefter tidligere funn ved forsøk med glukokortikoider. Betydningen av dette for menneske er ikke klarlagt. 6. FARMASØYTISKE OPPLYSNINGER 6.1 Fortegnelse over hjelpestoffer Isopropylmyristat Ullfettalkoholer Cetostearylalkohol Vaselin, hvit Aluminiumdi(tri)stearat Magnesiumstearat Vann, renset Kremen er en vann-i-olje emulsjon. 6.2 Uforlikeligheter 6.3 Holdbarhet 3 år 6.4 Oppbevaringsbetingelser Oppbevares ved høyst 25 C 6.5 Emballasje (type og innhold) Tube med membran: Indre lag: Forsegling: Utvendig lag: Skrukork: Aluminium, sterilisert Epoksyfenolresin Gummi, sprayet på. Polyuretan, hvit Polyetylen (HDPE), hvit, sterilisert. 7. INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN sanofi-aventis Norge AS, Postboks 133, 1325, Lysaker. 8. MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE

5 Dato for første markedsføringstillatelse: 27. november 1974 Dato for siste fornyelse: 27. november OPPDATERINGSDATO