Høring - Forebygging og oppfølging av alvorlige hendelser i helse- og omsorgstjenestene

Transkript

1 Helse- og omsorgsdepartementet Postboks 8011 Dep 0030 OSLO DERES REF: / YOUR REF: VÅR REF: / OUR REF: DATO: / DATE: 2015/1959 L JK 1. mars 2016 Høring - Forebygging og oppfølging av alvorlige hendelser i helse- og omsorgstjenestene Sammendrag NOU 2015:11 gir viktige bidrag til forebygging og oppfølging av alvorlige hendelser i helse- og omsorgstjenestene. Utvalget har foreslått omorganiseringer, lovendringer, flytting av oppgaver og andre tiltak for bedre å forebygge og følge opp alvorlige hendelser. Helsetilsynet deler utvalgets intensjoner og slutter seg også til mange av anbefalingene og forslagene. På noen sentrale områder, og også når det gjelder mer underordnede forslag, har vi andre løsninger. Vi vil imidlertid peke på at summen av forslagene er ressurskrevende. Derfor har vi på en rekke områder anbefalt at det gjøres ytterligere vurderinger av effekt opp mot kostnader når større endringsforslag skal utredes og det skal treffes beslutninger om prioritering. I dette sammendraget presenterer vi våre viktigste konklusjoner. Høringen for øvrig er bygget opp etter kapittelinndelingen i NOUens kapittel 7 Utvalgets vurderinger og anbefalinger. Virksomhetenes eget ansvar Vi slutter oss til utvalgets grunnforutsetning om at det er virksomhetene selv som er de viktigste aktørene for å lykkes i dette arbeidet. Tiltak må derfor primært settes inn for å sikre bedre ledelse og styring, en mer åpen kultur for å melde og varsle om alvorlige hendelser, og bedre kompetanse blant ledere og ansatte, blant annet for å lære av feil og mangler, ivareta kvalitet og pasientsikkerhet, og følge opp og forebygge alvorlige hendelser. Samlet sett har utvalget foreslått relativt mange tiltak som skal iverksettes utenfor virksomhetene som yter tjenestene. Etter vår vurdering kan det derfor være en fare for at summen av tiltak kan motvirke den effekt de enkelte forslagene er ment å bidra til. Våre kommentarer til enkeltforslagene i NOU-en er utformet med tanke på å understøtte det ansvaret virksomheter selv har for å drive forsvarlig. Statens helsetilsyn Norwegian Board of Health Supervision Org. nr.: Postadresse / Postal address: Pb 8128 Dep, NO-0032 OSLO, Norway Besøksadresse / Street address: Calmeyers gate 1 Fakturaadresse / Invoice address: Statens helsetilsyn Fakturamottak DFØ Pb 4104, 2307 Hamar EHF-format - adresse Tlf. / Tel.: (+47) Faks / Fax: (+47) E-post / postmottak@helsetilsynet.no Internett:

2 2 Involvering av pasienter, brukere og pårørende Vi støtter utvalgets vektlegging av at involvering av pasienter, brukere og pårørende er en forutsetning for å kunne lykkes i forbedringsarbeidet. Pasienter, brukere og pårørende har annen verdifull kompetanse enn helsepersonell og ledere. For å lære av alvorlige hendelser må helsetjenesten lytte og samarbeide slik at pasienter og pårørendes erfaringer verdsettes og utnyttes. Dette følger, slik Helsetilsynet ser det, av den plikten helsetjenestenes ansatte, ledere og eiere har til å styre virksomheten forsvarlig. Ikke bare tjenestene, men også tilsynsmyndigheten, må videreutvikle arbeidet med å sørge for å innhente og bruke pasienter og pårørendes erfaringer. Undersøkelseskommisjon Helsetilsynet er enig med utvalgets flertall i at det ikke bør opprettes en undersøkelseskommisjon. Hvis en kommisjon opprettes forutsetter vi, gitt tilstrekkelig ressurser, at en undersøkelseskommisjon vil kunne supplere virksomhetenes eget ansvar og tilsynsmyndighetens arbeid når det gjelder å sikre kvalitet og pasientsikkerhet. Vi er enige med utvalgets flertall i at en undersøkelseskommisjon ikke kan komme til erstatning for tilsyn. Tilsynet har virkemidler for å pålegge endring som en kommisjon ikke vil ha. Til gjengjeld vil en kommisjon kunne medføre en utvidelse av kapasiteten til å gjennomføre grundige, uavhengige og læringsinnrettede undersøkelser som kan gi viktige bidrag til kvalitet i tjenestene og påvirke utformingen av tjenestenes rammevilkår. Omorganisering av tilsynsmyndigheten Helsetilsynet anbefaler at departementet avventer de pågående reformprosessene, som berører fylkesmennene og som dermed kan få betydning for hvordan tilsynet med helse- og omsorgstjenestene bør organiseres. Uavhengig av det fremtidige antall regionale statlige enheter eller fylkesmenn anbefaler vi imidlertid at tilsyn med spesialisthelsetjenesten legges til fire eller fem fylkesmenn. Vi anbefaler videre at tilsyn med kommunale helse- og omsorgstjenester legges til alle fylkesmennene. Vi anbefaler ikke etablering av egne regionale helse- og omsorgstilsyn utenfor fylkesmennene da vi anser det som svært viktig å se tilsyn med disse tjenestene i sammenheng med tilsyn med andre velferdstjenester som barnevern og sosiale tjenester. Videre har vi vurdert hensiktsmessigheten av å flytte vedtakskompetanse i tilsynssaker fra Helsetilsynet sentralt til fylkesmennene. Utvalget har lagt vekt på at dette vil kunne innebære en effektivisering som kan gi ressurser til andre prioriterte tilsynsoppgaver. Helsetilsynet mener at den potensielle effektiviseringsgevinsten er mindre enn utvalget legger til grunn og har lagt avgjørende vekt på hensynet til likebehandling og rettsikkerhet og anbefaler derfor at utvalgets forslag ikke tas til følge. Varsler om alvorlige hendelser Helsetilsynet mener varsler om alvorlige hendelser fortsatt bør kanaliseres til og behandles av en enhet med solid helsefaglig og juridisk kompetanse. Etter vår vurdering er varselordningen fortsatt under utvikling og bør derfor på det nåværende tidspunkt holdes samlet i en sentral overordnet enhet. Vi har beskrevet en betydelig økning i antall varsler og kompleksiteten i håndtering av varslene. Vi har videre foreslått forbedring av varselordningens arbeidsformer og pekt på behov for å vurdere justeringer i regelverket.

3 3 Helsetilsynet er positiv til at pasienter og pårørende skal kunne varsle etter alvorlige hendelser og at tilsynsmyndigheten skal følge opp disse varslene på samme måte som varsler fra tjenestene. Vi er også positive til en utvidelse av ordningen til å gjelde kommunal helse- og omsorgstjeneste, men mener en slik utvidelse bør skje trinnvis for å utvikle kriterier for å melde og høste erfaringer om kostnader, effekt, omfang og innhold. Meldeportal Helsetilsynet støtter forslaget om en felles meldeportal. Det har vist seg vanskelig å skille mellom hva som bør meldes, hva som må varsles, hva som bør bringes til fylkesmannen som tilsynsmyndighet og hva som bør kanaliseres til andre instanser. En klar og ryddig meldeportal kan forhindre at viktig informasjon om alvorlige hendelser kanaliseres feil, noe som både fører til merarbeid og at nødvendige undersøkelser og forbedringstiltak forsinkes og vanskeliggjøres. 1. Høringsuttalelsens perspektiv og oppbygning Helsetilsynet har lest NOU 2015: 11 Med åpne kort med stor interesse. Utvalget gir en omfattende og nyttig oppsummering av kunnskap om, og erfaring fra, arbeid med å forebygge og følge opp alvorlige hendelser i helse- og omsorgstjenestene. Innledningsvis vil vi peke på de to helt sentrale perspektivene som er gjennomgående i utvalgets forslag, som vi slutter oss til, og som ligger til grunn for vår høringsuttalelse; Pasienters og pårørendes posisjon i kvalitetsarbeid i helse- og omsorgstjenesten styrkes. Her følger utvalget opp en pågående utvikling i tjenestene så vel som hos tilsynsmyndigheten. Utvalget gir anbefalinger og fremmer forslag som ytterligere vil styrke pasienter og pårørendes rolle. Tjenestenes eget ansvar for kontinuerlig systematisk kvalitetsarbeid. Utvalgets kunnskapsoppsummering og anbefalinger når det gjelder tjenestenes, og tjenestenes eiere og lederes ansvar er et godt grunnlag for arbeid med kvalitet og pasientsikkerhet. Ethvert tiltak som skal bidra til forebygging og oppfølging av alvorlige hendelser må forankres hos ansatte og ledere i tjenestene. Tjenestene selv må analysere risikoforhold, årsaker, sammenhenger og mulige forbedringstiltak, og iverksette nødvendige tiltak. Tiltak som gjennomføres som ledd i meldesystemer, tilsyn eller gransking må vurderes som supplement til, ikke som erstatning for, det arbeidet tjenestene selv gjør. Vi fremholder disse to perspektivene, fordi vi i vår gjennomgang har valgt å følge utvalgets kronologiske oppbygning. Det kan gjøre det enklere å se vår uttalelse opp mot utvalgets forslag, men har den svakhet at de mest inngripende og omfattende forslagene ikke kommer først, og at de to perspektivene kan forsvinne i mange av de mer detaljpregede temaene.

4 4 Strukturen i høringsuttalelsen vår følger kapittelinndelingen i NOU-ens kapittel 7 Utvalgets vurderinger og anbefalinger med noen tilpasninger når det gjelder underkapitler. Utvalget foreslår en rekke nye tiltak og etableringer av nye ordninger som i sum er kostnadskrevende. I dagens situasjon antar Helsetilsynet at det ikke vil komme vesentlig tilførsel av nye ressurser. Det medfører at det vil bli behov for en prioritering mellom de ulike forslagene til nye tiltak, og mellom forslagene til nye tiltak og eksisterende ordninger. Utvalget fremhever selv at det er betydelig usikkerhet og vanskelig å tallfeste konsekvenser forslagene. Det er etter vår vurdering behov for ytterligere utredning av forventet kostnad og forventet nytte og effekt av flere tilrådninger før det treffes beslutninger om prioriteringer. Utvalget sier (i kapittel 2.3.) at det «legger til grunn at det med «hendelser» i første rekke siktes til det som ofte omtales som uønskede eller uheldige hendelser, og i utgangspunktet avgrenset mot påregnelige komplikasjoner og bivirkninger». Helsetilsynet legger i høringsuttalelsen denne forståelsen til grunn. 2. Pasienter, brukere og pårørende: rettigheter, ivaretakelse og involvering Utvalget har særlig vurdert hvordan pasienter, brukere og pårørende kan ivaretas bedre etter en alvorlig hendelse. Dette er et gjennomgående perspektiv ved alle utvalgets tilrådinger og anbefalinger. Utvalget gir en rekke anbefalinger og tilrådninger som skal styrke pasienters og pårørendes rolle i oppfølgingen av alvorlige hendelser, både i virksomheter i helse- og omsorgstjenesten, i meldeordningen og ved tilsyn. Helsetilsynet kommenterer disse i de relevante kapitlene nedenfor. Helsetilsynet deler utvalgets syn på betydningen av å sikre godt samarbeid med pasienter, brukere og pårørende. Brukererfaringer er nødvendig kunnskap i tjenestenes løpende kvalitetsarbeid og må derfor brukes til å forebygge alvorlige hendelser. Pasienter, brukere og pårørendes erfaringer når det har skjedd alvorlige hendelser er viktig informasjon når hendelsesforløp skal avklares. Dette er informasjon tjenesten selv skal innhente, men, som utvalget peker på, er det også nødvendig at tilsynsmyndighetene sørger for å innhente informasjon fra pasienter, brukere og pårørende når vi skal undersøke hva som har skjedd og bedømme om det foreligger lovbrudd. Helsetilsynets prosjekt for involvering av pasienter, brukere og pårørende i tilsyn legger til rette for tilsynsmyndighetens nødvendige forbedringsarbeid. 3. Pasient- og brukerombudene Utvalget foreslår at: pasient- og brukerombudene bør gjøres bedre kjent helsemyndighetene bør klargjøre arbeidsområdet for ombudene og vurdere utvidelse.

5 5 Helsetilsynet deler utvalgets syn på betydningen av pasient- og brukerombudene når det gjelder forebygging og oppfølging av alvorlige hendelser. Et gratis og uavhengig lavterskeltilbud sikrer at alle som har uheldige erfaringer kan få nødvendig råd og veiledning. Videre bidrar ombudsordningen til å formidle erfaringer fra pasienter, brukere og pårørende, erfaringer som er viktige i helse- og omsorgstjenestenes forebyggende kvalitetsarbeid. Vi er enig med utvalget i at det er ønskelig at ombudsordningen gjøres bedre kjent. Helsetilsynets erfaring er at ombudene i dag har ulik praksis i sin bistand til pasienter og pårørende. Vi anbefaler derfor at det vurderes tiltak for å harmonisere de ulike ombudenes praksis. Helsetilsynet er videre enig i at det bør vurderes om ombudenes arbeidsområde skal utvides til også å gjelde private helse- og omsorgstjenester som pasienter betaler fullt ut. En vurdering av dette må ha et kost-nytte perspektiv og utrede et beslutningsgrunnlag for om alle private helse- og omsorgstjenester, som omfatter alt fra nødvendig helsehjelp til behandling uten medisinsk indikasjon, skal inkluderes. 4. «Dette må ikke skje igjen» betydningen av ledelse for risikostyring og håndtering av alvorlige hendelser Etter Helsetilsynets vurdering er dette et helt sentralt kapittel i utredningen. Det er først og fremst virksomhetene selv som har ansvaret for både forebygging av og oppfølging av alvorlige hendelser. I systematisk kvalitetsarbeid ligger, i tillegg til å identifisere risiko og lære av uønskede hendelser, også å ha oppmerksomhet mot det som fungerer godt og på hvorfor det gjør det. Det viktigste virkemiddelet for gode helse- og omsorgstjenester er de ansatte og ledere som arbeider i tjenestene. Utvalget vektlegger betydningen av gode ledere som er opptatt av risikostyring og pasientsikkerhet. Helsetilsynet har omfattende tilsynserfaringer som viser sammenhengen mellom manglende ledelse og styring og svikt i tjenestene. Utvalget foreslår: uttrykkelig krav i internkontrollforskriften om at alvorlige hendelser skal gjennomgås for å støtte opp under lærings- og forbedringsarbeidet i virksomheten implementering av revidert internkontrollforskrift i helse- og omsorgstjenesten Utvalget understreker: betydningen av at arbeidsgivere reagerer og griper inn overfor ansatte som av ulike grunner kan utgjøre en fare for pasientsikkerheten Helsetilsynet er enig i den vekt utvalget legger på forebygging og oppfølging av alvorlige hendelser som et ledelsesansvar i virksomhetene. Forslag til ny styringsforskrift (internkontrollforskrift) har vært på høring. Vi har i høringsuttalelsen

6 6 vår, i et eget avsnitt, «Hvordan følge opp alvorlige hendelser», påpekt at det i forskriften bør gis en utfyllende beskrivelse av krav til slik oppfølging. Vi har omfattende tilsynserfaringer som tilsier at en revidert forskrift bør få en bedre pedagogisk utforming enn den eksisterende. Vi er enig med utvalget i at det også må gjennomføres et nasjonalt, ledelsesforankret opplæringsprogram. Det er et arbeidsgiveransvar å etablere en sikkerhetskultur og et psykososialt arbeidsmiljø som bidrar til forebygging og god oppfølging av hendelser. I arbeidsgiveransvaret inngår, i tillegg til systematisk arbeid med pasientsikkerhet og kvalitet, som utvalget påpeker, også et ansvar for ansatte som kan utgjøre en fare for pasientsikkerheten. Utvalget foreslår: lovfesting av tilbud om møter etter alvorlige hendelser Vi støtter formålet om å sikre pasienter, brukere og pårørende bedre tilgang til informasjon og ivaretakelse etter at det har skjedd alvorlige hendelser. Når en lovfesting av tilbud om møter etter alvorlige hendelser er tatt inn som et forslag i denne delen av utredningen, oppfatter vi det som et signal om at slike møter ikke bare bør skje av hensyn til pasienter, brukere og pårørende, men også for å gi ledere en kunnskapskilde for å forbedre tjenestene. Helsetilsynet er enig i at helsetjenesten må møte pasienter, brukere og pårørende etter alvorlige hendelser. Etter vår vurdering følger det allerede av forsvarlighetskravet og plikten til internkontroll og arbeid med kvalitetsforbedring og pasientsikkerhet, at det legges til rette for god oppfølging av pasienter, brukere og pårørende i slike situasjoner. Vi ser i enkeltsaker og i planlagt tilsyn at det ofte skjer svikt når det gjelder tjenestenes gjennomføring av oppfølging av pasienter og pårørende etter alvorlige hendelser. Etter vår vurdering er imidlertid ikke en lovfesting av et møte det mest hensiktsmessige virkemiddelet for å sikre en slik oppfølging. En lovfesting av en plikt til å tilby et møte vil heller ikke sikre at møtet gjennomføres på en måte som er hensynsfull for pasienter og pårørende eller bidrar til læring for virksomheten. Det er uheldig med detaljregulering av en prosess som vil avhenge av den enkelte pasient/pårørendes behov. Noen vil ha behov for et møte straks, andre vil ønske å utsette kontakten, og mange vil ha behov for flere møter. Opplæring av ansatte og ledere i å gi informasjon og legge til rette for omsorgsfull samhandling, er slik vi ser det de viktigste virkemidlene. Utvalget nevner at et alternativ til lovfesting er å ta oppfølging av pasienter og pårørende inn i ny forskrift om internkontroll. I vårt høringssvar av 31. januar 2016 til forskrift om styringssystem i helse- og omsorgstjenesten har vi foreslått hvordan involvering av pasienter, brukere og pårørende i virksomhetenes forbedringsarbeid kan reguleres tydeligere. Utvalget foreslår at en rett til tilbud om møte tas inn i pasient- og brukerrettighetsloven 3-2 sjette ledd. En tilsvarende plikt for virksomhetene i helse-

7 7 og omsorgstjenesteloven og spesialisthelsetjenesteloven bør vurderes hvis en slik rett skal lovfestes. Helsetilsynet anbefaler på denne bakgrunn at andre virkemidler enn lovregulering anvendes for å sikre pasienter og pårørende nødvendige og gode møter med helsetjenesten etter alvorlige hendelser. Utvalget anbefaler: vurdering av akkreditering og sertifisering Utvalget tar ikke stilling til om det bør innføres akkreditering og/eller sertifisering som kvalitetssikringstiltak av helse- og omsorgstjenesten, kun at departementet bør ferdigstille vurderingen av om slike tiltak skal innføres. Helsetilsynet har deltatt i departementets arbeidsgruppe som utredet ulike muligheter for akkreditering og sertifisering av helsetjenester. Vi har uttalt oss om forslag til sertifisering i vår høringsuttalelse av 31. januar 2016 til forskrift om styringssystem i helse- og omsorgstjenesten. Etter vår vurdering bør en sertifiseringsordning, som vil medføre betydelige kostnader, prøves ut i mindre skala for å innhente erfaringer med nytteverdien før det innføres som en nasjonal ordning. 5. Utdanning og opplæring av helsepersonell om pasientsikkerhet og tverrprofesjonelt samarbeid Helsetilsynet er enig i utvalgets vektlegging av betydningen av kvalitetsarbeid som tema i utdanning og opplæring. Videre er vi enig i utvalgets beskrivelser av at opplæring fortsatt i for stor grad foregår i «siloer». Erfaringer fra tilsyn viser at svikt skjer i overganger mellom tjenester og virksomheter, i overføringer mellom avdelinger innen samme virksomhet og i samhandling mellom ulike spesialiteter eller profesjoner. Større vekt på integrering av kvalitetsarbeid og tverrprofesjonelt samarbeid i utdanning av helsepersonell er et virkemiddel for bedre pasientsikkerhet og forebygging av uønskede hendelser. Utvalget gir flere tilrådninger til de som er ansvarlige for utdanning av helsepersonell, som Helsetilsynet er enig i. Vi vil spesielt fremheve tilrådningen til utdanningsmyndighetene om å stille krav til kunnskap om pasientsikkerhet og kvalitetsforbedringsarbeid i rammeplanene for helsepersonell. 6. Meldeordningen etter spesialisthelsetjenesteloven 3-3 Norge har hatt en sanksjonsfri meldeordning for uønskede hendelser i spesialisthelsetjenestene siden Utvalget anbefaler ordningen videreført med noen justeringer. Utvalgets flertall anbefaler videre at ordningen utvides til å omfatte også kommunale helse- og omsorgstjenester og spesialisthelsetjenester utenfor institusjon. Utvalget foreslår:

8 8 meldepliktens formål å forbedre pasientsikkerheten bør i hovedsak understøttes ved å innrette meldeordningen mot utarbeiding og distribusjon av oppsummeringer og læringsnotater fremfor tilbakemelding på enkeltmeldinger Helsetilsynet viser til de erfaringer utvalget selv har oppsummert og på den bakgrunn er det vår vurdering at en slik avgrensning av bruken av meldinger er hensiktsmessig. Utvalget foreslår at: kriteriene for plikten til å melde bør justeres Utvalget drøfter forholdet mellom den sanksjonsfrie meldeordningen (spesialisthelsetjenesteloven 3-3) og ordningen med at Helsetilsynet skal varsles om alvorlige hendelser (spesialisthelsetjenesteloven 3-3 a). Utvalget peker på at kriteriene for å melde og varsle til de to ordningene har både tilsiktede og utilsiktede ulikheter. Fordi de to ordningene har ulike formål mener utvalget det bør være ulike kriterier for å melde til meldeordningen og for å varsle Helsetilsynet. Utvalget understreker at det av flere grunner bør være en betydelig høyere terskel for å varsle etter 3-3 a enn for å melde etter 3-3. Varselordningen er innrettet mot alvorlige hendelser, og vurdering og oppfølging av hvert enkelt varsel er ressurskrevende. Meldeordningen har utelukkende et læringsformål og skal derfor ha et betydelig antall meldinger som kan sammenstilles for et slikt formål. Helsetilsynet er enig med utvalget i at kriteriene for å melde og for å varsle skal være ulike. Det bør være høyere terskel for å varsle enn for å melde. Vi er også enig i at nesten-hendelser skal meldes og ikke varsles. Vi støtter utvalgets forslag til revidering av ordlyden i henholdsvis 3-3 og 3-3 a, slik at ønskede ulikheter i lovtekstene synliggjøres og utilsiktede forskjeller fjernes. Utvalget foreslår videre at: pasienter, brukere og pårørende bør få rett til å melde Pasienter og pårørende har ofte informasjon om og erfaringer fra hendelser som omfattes av meldeplikten. Denne informasjonen og innsikten er det viktig, ikke minst for tjenestene selv, å få tak i. Vi mener imidlertid at det er grunn til å stille spørsmål ved om meldinger fra pasienter og pårørende inn i en meldeordning designet for å ta imot, kategorisere, systematisere, aggregere og vurdere meldinger fra helsetjenesten vil kunne fungere etter hensikten. Meldeordningen vil måtte bruke ressurser på å avklare om samme hendelse er meldt flere ganger, og pasienter og pårørende vil ikke få tilbakemeldinger om hvordan hendelsen er fulgt opp i tjenestene. Pasienter, brukere og pårørende vil kunne ha forventninger om tilbakemeldinger som meldeordningen ikke vil kunne gi. Helsetilsynet vil understreke at fordi pasienter og pårørendes kunnskap og innsikt er så viktig, så må den etterspørres og innhentes på en slik måte at den kan brukes i arbeidet med forbedring og pasientsikkerhet. Etter vår vurdering vil det derfor være nødvendig

9 9 å undersøke og innhente informasjon om pasientopplevd kvalitet på andre måter enn gjennom meldeordningen. Helsetilsynet anbefaler at det videreutvikles metoder for systematisk innhenting av pasienterfaringer som supplement til tjenestenes plikt til å involvere pasienter og pårørende i oppfølging av hendelser og nesten-hendelser som ledd i pasientsikkerhetsog kvalitetsarbeid. Utvalget foreslår at: det bør arbeides for å opprette en felles meldeportal for de ulike meldesystemene for uønskede hendelser i helse- og omsorgstjenesten Det er, som utvalget skriver, behov for å gi god veiledning i hvor det kan meldes, hva som skal meldes og hvordan det skal meldes. En felles portal for meldinger, varsler og klager med tilgang til kriterier, veiledere, meldeskjema osv. er derfor etter vår vurdering langt på vei en forutsetning for at de ulike ordningene skal kunne brukes slik de er forutsatt. Det er viktig at det fremgår tydelig at ulike ordninger har ulike formål og derfor at de komplementerer, og ikke overlapper, hverandre. Utvalget foreslår videre en: utvidelse av meldeordningen til å gjelde alle tjenesteytere i den kommunale helse- og omsorgstjenesten og i spesialisthelsetjenesten Utvalgets flertall tilrår en utvidelse av meldeordningen. Utvalget anbefaler at en slik utvidelse følgeevalueres. Helsetilsynet er enig i at det er behov for kunnskap om og læring av hendelser i kommunale helse- og omsorgstjenester. Den viktigste læringseffekten skjer ved at kommunene selv bygger gode sikkerhetskulturer og følger opp hendelser i egne virksomheter. Den enkelte kommunes plikt til selv å forebygge og følge opp hendelser kan imidlertid understøttes ved innhenting og formidling av nasjonale data og læringsoppsummeringer som vil være relevante for kommunale tjenester. En slik utvidelse som utvalget foreslår vil etter vår vurdering være ressurskrevende. Kommunale helse- og omsorgstjenester er sammensatt av svært ulike typer tjenester. Det vil måtte nedlegges et betydelig arbeid i å lage gode meldekriterier og etablere dataverktøy som understøtter virksomhetenes egen oppfølging og som gjør det enkelt å melde til meldeordningen. Det bør vurderes om det bør skje en trinnvis utprøving av en utvidelse av meldeordningen slik at det kan gis adekvat veiledning og hentes erfaringer før det lages et fullt meldesystem for alle kommunale tjenester. Utvalget foreslår en følgeevaluering ved en eventuell implementering av en slik utvidelse av meldeordningen. Helsetilsynet støtter forslaget om at utvidelsen skal evalueres. Etter vår vurdering er det særlig nødvendig å evaluere effekten av meldeordningen på pasientsikkerhet slik at det kan gjøres informerte kost-nytte-vurderinger. Utvalget foreslår at:

10 10 meldeordningens plikt til å varsle Helsetilsynet ved alvorlig systemsvikt utgår og vernet mot sanksjoner foreslås å omfatte virksomheter, så vel som helsepersonell Utvalgets flertall begrunner dette forslaget med betydningen av at meldeordningen fremstår utvetydig som sanksjonsfri og viser til at det ikke har vært aktuelt for meldeordningen å varsle Helsetilsynet i noen saker i de tre årene ordningen har eksistert. Helsetilsynet har hittil i 2016 mottatt ett varsel fra meldeordningen. Helsetilsynet kjenner på den annen side ikke til at meldeordningens varslingsplikt, som gjelder ved alvorlig systemsvikt, har ført til at virksomhetene vegrer seg for å melde til meldeordningen. Med utgangspunkt i den økningen vi ser når det gjelder varsling er det vår vurdering at det er andre virkemidler enn meldeordningens plikt til å varsle oss som vil ha betydning for at varslingsplikten overholdes. En god meldeportal som informerer godt om de ulike ordningene og deres kriterier er ett slikt virkemiddel. Til tross for god informasjon om ordningene kan det imidlertid være vanskelig for virksomhetene å skille mellom melde- og varselordningen. Etter vår vurdering bør hensynet til at alvorlige hendelser skal undersøkes bli tillagt avgjørende vekt. Vi anbefaler derfor at meldeordningen fortsatt skal ha plikt til å varsle Helsetilsynet ved mistanke om alvorlig systemsvikt. Utvalget foreslår: meldinger til meldeordningen bør ikke unntas offentlighet forskere bør få tilgang til meldeordningens materiale Helsetilsynet støtter disse tilrådningene. 7. Tilsyn og administrative reaksjoner Utvalget understreker at: tilsynsmyndighetens oppgaver ikke bør svekkes Utvalget gir uttrykk for at tilsynsmyndigheten har en viktig funksjon ved å tilse at helse- og omsorgstjenesten og helsepersonell driver sin virksomhet i tråd med krav i lov og forskrift. Helsetilsynet har, som overordnet faglig tilsynsmyndighet for barnevernet, helse- og omsorgstjenestene og sosialtjenestene, et bredere perspektiv for tilsynet enn det som ligger i utvalgets mandat om å «foreta en bred utredning av hvordan samfunnet bør følge opp alvorlige hendelser og mistanke om lovbrudd som kan få konsekvenser for pasient- og brukersikkerheten i helse- og omsorgstjenesten.» Som del av vårt samfunnsoppdrag skal vi ha særlig oppmerksomhet mot tjenestene til utsatte grupper som i liten grad er i stand til å ivareta sine egne interesser og rettsvern.

11 11 Det gir oss, og fylkesmennene som tilsynsmyndighet og klagesaksbehandler, et ansvar for å ha et helhetlig perspektiv på tilsynet. Nettopp fordi svakerestilte grupper ofte ikke bærer fram sine berettigede klager, har vi et særlig ansvar for å iverksette tilsyn der det kan foreligge risiko for svikt, herunder alvorlige hendelser som ikke blir varslet eller meldt. I det perspektivet må vi balansere ressurser og tilsynsinnsats mellom behandling av tilsynssaker, rettighetsklager og andre kontrolloppgaver og mer proaktive tilsyn bygd på risikoinformasjon. Det er vårt inntrykk at samfunnet i økende grad etterspør tilsyn. I de senere år har det vært en kraftig økning i antall tilsynssaker, og kravene til tilsynsmyndighetens arbeid, da særlig ved oppfølging av alvorlige hendelser, øker. I tillegg har vi omfattende oppgaver forbundet med å gjennomføre tilsyn med virksomheter ut fra en grundig risikovurdering av sårbare områder mer generelt. Ved å både gjennomføre tilsyn etter enkelthendelser og proaktive tilsynsaktiviteter bygd på risiko, skal vi bidra til kontinuerlig kvalitetsarbeid og forebygging av uønskede hendelser som kan være til fare for pasientsikkerheten. Tilsynsmyndigheten følger også opp at endring skjer og at forbedringsaktiviteter har den ønskede effekt. Forslag om regionalisering av tilsynsmyndigheten Utvalget foreslår at: tilsynsmyndigheten bør organiseres med noen få regionale enheter og en sentral enhet. Slik omorganisering vil etter utvalgets mening legge til rette for å samle nødvendig kompetanse, og for kvalitet og likebehandling i tilsynsarbeidet. Utvalget beskriver to ulike modeller for regionalisering. I modell I etableres en regional helsetilsynsmyndighet i hver helseregion som skal ivareta alle tilsynsoppgaver med all helsetjeneste. Modell II innebærer at tilsyn med spesialisthelsetjenestene legges til en av fylkesmennene i hver helseregion (regional fylkesmenn) og at alle fylkesmenn fører tilsyn med kommunale helse- og omsorgstjenester i sitt fylke. Helsetilsynet vil innledningsvis peke på det reformarbeid og de diskusjoner som pågår når det gjelder endring av strukturen for kommuner og fylkeskommuner og særlig på at det er etablert et prosjekt som skal utrede fylkesmannens fremtidige struktur. Fylkesmannsstrukturutvalget skal avgi sin sluttrapport til Kommunal- og moderniseringsdepartementet i 4. kvartal Vi viser også til utvalget som utreder hvordan det statlige eierskapet til spesialisthelsetjenesten kan organiseres. Helsetilsynet mener at beslutninger om organiseringen av den regionale tilsynsmyndigheten må avvente resultatet av disse prosessene. Da vil det blir klart om øvrige samfunnsoppgaver blir regionalisert, i så fall hvilke oppgaver dette gjelder, og ikke minst hvor mange regioner det vil bli tale om. I dag er tilsynsoppgavene fordelt på 17 (16 fra 2017) embeter. En regionalisering med færre embeter vil innebære en samling av kompetanse, noe som igjen vil kunne skape

12 12 mer robuste fagmiljøer. Ressursene, særlig kompetent helsepersonell, vil kunne utnyttes på en mer hensiktsmessig måte dersom kompetansen er fordelt på færre embeter. Større fagmiljøer i hver enkelt tilsynsenhet vil kunne bidra til å sikre at tilsynsmyndigheten kan utføre et faglig godt fundert tilsyn. Fylkesmennene avsluttet i 2015 behandlingen av tilsynssaker. Av disse ble 405, eller 12 prosent, oversendt Helsetilsynet for vurdering av administrativ reaksjon. Mesteparten av behandlingen av tilsynssaker gjøres dermed hos fylkesmennene, og det er viktig å sikre god kvalitet i arbeidet som foregår der. Helsetilsynet har påpekt overfor utvalget at det er ikke ubetydelig uønsket variasjon mellom embetene både når det gjelder vurderinger av hvilke saker som skal tas opp og når det gjelder bedømmingen av om det foreligger brudd på regelverket. Helsetilsynet arbeider kontinuerlig med å utvikle opplærings- og veiledningsaktiviteter som kan bidra til harmonisering av tilsynsutøvelsen. Å sikre likhet i vurderingene blant annet av hvilke saker som skal undersøkes og hvordan faglige krav er å forstå vil være lettere dersom oppgavene løses ved færre embeter enn i dag. Dette taler for å samle tilsynsoppgavene på færre regionale helsetilsynsenheter slik utvalget foreslår. Nødvendigheten av å bygge opp og rekruttere kompetanse gjør seg særlig gjeldende for tilsyn med spesialisthelsetjenesten. Helsetilsynet er enig med utvalget i at det er behov for å styrke tilsynet med spesialisthelsetjenesten og at dette forutsetter større og mer stabile tilsynsfaglige og helsefaglige miljø enn det vi i dag har med embeter. Når det gjelder tilsyn med de kommunale helse- og omsorgstjenestene, må hensynet til samling av kompetanse veies opp mot fordelen ved nærhet til kommunene og kjennskap til lokale forhold. Helsetilsynet vil også understreke betydningen av å se tilsyn med helse- og omsorgstjenester i sammenheng med tilsyn på sosial- og barnevernfeltet og andre velferdsområder. Vi viser her til St. mld. nr. 31 ( ). Det er viktig at den regionale tilsynsmyndigheten kan dra veksler på erfaringer fra disse fagområdene. I forarbeidene til helse- og omsorgstjenesteloven (Prop. 91 L ) er disse hensynene vektlagt, da i forbindelse med samling av oppgaver hos fylkesmannen som klageinstans. Vi mener at de samme hensynene gjør seg gjeldende i dag. Vi vil også vise til at fylkesmennene har omfattende oppgaver som klage- og overprøvingsinstans, som har nær sammenheng med tilsynsoppgavene. Se nærmere om dette under avsnittet Tilsynsrelaterte oppgaver hos fylkesmennene som utvalget ikke drøfter. Etter vår vurdering er det viktig at tilsynet med henholdsvis kommunale helse- og omsorgstjenester og spesialisthelsetjenesten sees i sammenheng. Vi viser blant annet til samhandlingsreformen, som har satt fokus nettopp på samhandling mellom ulike nivåer i helse- og omsorgstjenesten. For brukere av tjenestene er det viktig at tilsynsmyndigheten både i planlagt og i hendelsesbasert tilsyn kan følge opp dette samhandlingsansvaret. Spesialisthelsetjenesten og de kommunale helse- og omsorgstjenestene er også ofte tett forbundet i den enkelte tilsynssak. Helsetilsynet legger imidlertid avgjørende vekt på behovet for å samle kompetanse om tilsyn med spesialisthelsetjenesten på få, fire eller fem, enheter. Vi er enig i utvalgets beskrivelse av kompetanseutfordringer og av behovet for fagmiljø av en viss størrelse for å rekruttere og beholde nødvendig personell.

13 13 Vi legger videre vekt på at tilsynet med kommunale helse- og omsorgstjenester bør utføres samordnet med tilsyn med andre kommunale velferdstjenester. Vi anbefaler derfor ikke at det etableres egne helse- og omsorgstilsynsenheter utenfor fylkesmennene. Dersom strukturreformene resulterer i at det blir flere enn fire eller fem fylkesmenn innebærer våre anbefalinger at tilsyn med spesialisthelsetjenesten skilles fra tilsyn med kommunal helse- og omsorgstjenester. For å legge til rette for samhandling mellom tilsyn med spesialisthelsetjenester og tilsyn med kommunale helse- og omsorgstjenester bør tilsyn med spesialisthelsetjenester etter vår vurdering legges til fire eller fem fylkesmenn. Vi anbefaler således ikke at det etableres uavhengige tilsynsenheter for spesialisthelsetjenester. Ved å legge tilsyn med spesialisthelsetjenester til (få) fylkesmenn sikres det at dette tilsynet utøves i et fagmiljø med kompetanse også på kommunale tjenester. Vi utelukker ikke at det også vil være behov for andre kompenserende tiltak for å sikre sammenhengende og nivåovergripende tilsyn. Det vil vi eventuelt komme tilbake til når det er avklart hvilken struktur som velges. Tilsynsrelaterte oppgaver i helse- og omsorgstjenestene som utvalget ikke drøfter Fylkesmennene er, fordi de er tilsynsmyndighet, tillagt omfattende oppgaver for å kontrollere tvangstiltak overfor svakerestilte grupper. Det gjelder bruk av tvang og makt overfor personer med psykisk utviklingshemning etter reglene i helse- og omsorgstjenesteloven kapittel 9, helsehjelp til personer uten samtykkekompetanse etter pasient- og brukerrettighetsloven kapittel 4A og tvangstiltak overfor rusmiddelavhengige etter spesialisthelsetjenesteloven 3-13, jf. helse- og omsorgstjenesteloven kapittel 10. Utvalget har ikke drøftet hvor disse oppgavene organisatorisk bør ligge. Som overordnet tilsynsmyndighet er Helsetilsynet kjent med at dette er oppgaver som utgjør en stor andel av fylkesmennenes tilsynsoppgaver. Ivaretakelse av hensynet til svakerestilte grupper i spørsmål om tvangsbruk er en sentral del av fylkesmennenes oppgaveportefølje. I 2015 gjennomgikk fylkesmennene meldte beslutninger om tvang i nødssituasjoner, overprøvde vedtak om tvangstiltak og behandlet 14 klager på slik tvangsbruk overfor personer med utviklingshemning. Videre overprøvde fylkesmennene vedtak om tvangstiltak og etterkontrollerte vedtak med varighet utover tre måneder overfor personer uten samtykkekompetanse. Fylkesmennene kontrollerte også vedtak om ca. 200 tvangsinnleggelser av rusavhengige. Dette gir en indikasjon på omfanget av disse oppgavene. Fylkesmannen har ifølge helse- og omsorgstjenesteloven 12-3 plikt til å føre tilsyn med de tjenestene som disse tvangstiltakene må sees i sammenheng med. Der det er vedtak om tvang overfor personer med utviklingshemning, skal fylkesmennene føre stedlig tilsyn. I 2015 ble det utført 205 slike stedlige tilsyn. Det ble også behandlet tilsynssaker og gjennomført andre planlagte tilsyn (enn stedlige) der tvang var sentralt tema.

14 14 Kunnskapen som fylkesmennene får gjennom dette arbeidet, brukes også i kompetanse- og utviklingstiltak overfor kommunene og spesialisthelsetjenesten. Vi mener derfor det ved vurderingen av organisasjonsmodell må utredes hvordan disse oppgavene best kan ivaretas. Forholdet mellom regional og sentral tilsynsmyndighet en effektiviseringsgevinst ved omorganisering av tilsynsmyndigheten? Utvalget forutsetter at: omorganisering av tilsynsmyndigheten vil innebære forenkling og effektivisering, noe som kan føre til kortere saksbehandlingstid. Effektiviseringsgevinsten ved omorganiseringen foreslås benyttet til å øke antallet stedlige undersøker i spesialisthelsetjenesten. Utvalget påpeker som en av utfordringene ved dagens tilsynsvirksomhet at saksbehandlingstiden er altfor lang ved det hendelsesbaserte tilsynet og at dette også gjelder oppfølging av alvorlige hendelser. Utvalget legger til grunn at det vil være en effektiviseringsgevinst ved å fjerne totrinnsbehandlingen, der fylkesmennene utreder alle tilsynssakene og oversender sakene hvor det er aktuelt å ilegge administrativ reaksjon, samt alvorlige virksomhetssaker, til Helsetilsynet. Hoveddelen av sakene som oversendes til Helsetilsynet fra fylkesmennene dreier seg om ileggelse av administrativ reaksjon mot helsepersonell. Dette er en svært inngripende reaksjon overfor den enkelte, ettersom saksbehandlingen i ytterste konsekvens kan resultere i tap av autorisasjon eller lisens. Helsetilsynet er enig i at tilsynsmyndigheten som helhet har for lang saksbehandlingstid i tilsynssaker. Dette utgjør en tilleggsbelastning for pasienter og pårørende så vel som for involvert helsepersonell. Etter vår vurdering henger den lange saksbehandlingstiden sammen med mange ulike faktorer hos fylkesmennene og i Helsetilsynet. Eksempler på dobbeltarbeid som utvalget trekker frem, er at Helsetilsynet innhenter ytterligere informasjon i en sak som er utredet og oversendt fra fylkesmannen, og at involvert helsepersonell vil få ny anledning til å uttale seg dersom administrativ reaksjon skal vurderes. Selve tonivåorganiseringen innebærer videre at ny saksbehandler på overordnet nivå må sette seg inn i saken og selv vurdere de samme forhold fylkesmannens saksbehandler allerede har gjort. Hver ny informasjonsinnhenting innebærer ikke automatisk unødvendig dobbeltarbeid. Tidvis kan det være tale om å belyse nye perspektiver i saken, enten som følge av forhold som avdekkes etter at fylkesmannen har oversendt saken, eller fordi Helsetilsynet ønsker å se på forhold i saken som ikke allerede er utredet. Slik vi ser det, er dette arbeidet en konsekvens av at forvaltningsloven angir at saken skal være «så godt opplyst som mulig» (forvaltningsloven 17). Også om sakene ferdigbehandles hos fylkesmennene vil det ofte være behov for ny informasjonsinnhenting underveis i saksbehandlingen. Fylkesmennene må for

15 15 eksempel gjøre visse undersøkelser før det blir klart om det er grunnlag for å varsle helsepersonell om at administrativ reaksjon vil vurderes. Det kan etter Helsetilsynets vurdering være en effektiviseringsgevinst ved den foreslåtte endringen i oppgavefordelingen. Gevinsten er usikker, men etter vår vurdering mindre enn hva utvalget forutsetter. Videre er det en risiko for kvalitetstap ved å spre vedtaksmyndighet på flere enheter. Se nærmere om dette under Overføring av vedtakskompetanse til regionale enheter. Overføring av vedtakskompetanse til regionale enheter Utvalget foreslår: at de regional tilsynsenhetene (fylkesmenn og regionale helsetilsyn) skal gis myndighet til å ilegge administrative reaksjoner til helsepersonell og virksomheter Utvalgets forslag om omorganisering og flytting av vedtakskompetanse har ikke direkte sammenheng med spørsmålet om oppfølging av alvorlige hendelser. Slik vi forstår utvalget, er ikke forslaget primært begrunnet i hensynet til pasientsikkerheten, men er snarere et innspill til hvordan man kan løse et ressursspørsmål. Forslaget er en konsekvens av grunnpremisset om en effektiviseringsgevinst, og at tilsynsmyndigheten vil kunne løse flere oppgaver raskere og bedre ved en regionalisering. Helsetilsynet vil peke på at en regionalisering av tilsynsoppgavene, med flytting av vedtakskompetanse, vil innebære at mange flere oppgaver enn varselhåndtering og oppfølging av alvorlige hendelser flyttes. Det er en risiko for at de sakene der fylkesmannen skal vurdere administrative reaksjoner vil konsumere kapasiteten til å gjøre mer med de samme ressursene. Etter vår vurdering er forslaget til omorganisering såpass omfattende at spørsmålet bør utredes særskilt og, som nevnt ovenfor, sees i sammenheng med det pågående arbeidet med utredning av statlig regional struktur. De to modellene utvalget beskriver innebærer begge at vedtakskompetansen spres på flere enheter. I modell I foreslår utvalget at vedtakskompetansen som i dag tilligger Helsetilsynet flyttes til fire-fem regionale tilsynsenheter. Etter modell II vil vedtakskompetansen være delt mellom et større antall fylkesmenn og regionale tilsynsenheter for spesialisthelsetjenesten lagt til fire-fem fylkesmenn. Som utvalget påpeker, er likebehandling, forutsigbarhet og rettssikkerhet grunnleggende i utøvelsen av tilsyn. Dette er også avgjørende for å sikre tilliten til tilsynsmyndigheten. Helsetilsynet arbeider kontinuerlig for å sikre lik praktisering av regelverket. Ut fra vår erfaring vil det være utfordrende å sikre likebehandling dersom vedtakskompetansen deles mellom flere organer. Også ved 4-5 enheter vil det by på utfordringer å sikre at terskelen for administrative reaksjoner er lik mellom regionene. Med den store variasjon av saker som foreligger, vil få saker av hver type bli behandlet ved den enkelte instans. Dette vil gjøre det vanskelig å sikre lik normering

16 16 og likebehandling. Ut fra alvorligheten i sakene mener vi at hensynet til likebehandling må veie tungt. Helsepersonell, i saker hvor administrativ reaksjon ilegges, men også virksomheter, må kunne oppleve at saken behandles likt uavhengig av hvor i landet den har sin opprinnelse. Det vil være alvorlig dersom lokale variasjoner oppstår. Helsetilsynet anser ikke at de foreslåtte endringene vil ha den betydelige effektiviseringsgevinst utvalget foreslår. Vi mener videre at hensynet til likebehandling og rettssikkerhet, særlig for det enkelte helsepersonell, tilsier at de alvorligste administrative reaksjonene bør saksbehandles og besluttes i ett sentralt organ. Dagens ordning, der vedtakskompetansen er samlet hos ett organ, er derfor etter Helsetilsynets vurdering den beste måten å oppnå likebehandling og forutsigbarhet for dem vedtakene retter seg mot og befolkningen for øvrig. Dette må veies mot det hensynet til effektivitet i saksbehandlingen som ligger til grunn for utvalgets forslag om omorganisering. Vi mener samlet sett at hensynet til likebehandling og forutsigbarhet må veie tyngre enn effektivitetshensynet og vil derfor fraråde å flytte vedtakskompetansen fra Helsetilsynet til fylkesmennene (regionale tilsynsenheter). Helsetilsynet har nedenfor under overskriften Administrative reaksjoner mot helsepersonell anbefalt at Helse- og omsorgsdepartementet (HOD) tar initiativ til en grundig gjennomgang av de reaksjonsmuligheter overfor helsepersonell tilsynsmyndigheten i dag har. I den samme gjennomgangen vil det være hensiktsmessig å vurdere om det bør skilles mellom ulike reaksjonstyper når det gjelder hvor vedtakskompetansen skal legges. Vi vil også peke på at kompetansen til å fatte vedtak om tilbakekall av autorisasjon i Sverige og Danmark er lagt til henholdsvis en domstollignende myndighet (Hälso- och sjukvårdens ansvarsnämnd (HSAN)) og domstolene. Dette må sees i sammenheng med at en slik administrativ reaksjon er svært inngripende overfor den enkelte. En ordning der fire-fem regionale enheter vil ha vedtakskompetanse for de mest inngripende sakene, vil stå i kontrast til ordningen i de to landene det er mest nærliggende å sammenligne seg med. Helsetilsynet som faglig overordnet organ med sektoransvar Utvalget foreslår: Helsetilsynet skal ha overordnet sektoransvar med koordineringsfunksjoner. Vi forstår utvalgets forslag dithen at ansvar for å påse at tjenestene følges opp på en helhetlig måte gjennom tilsyn og ved samarbeid med andre myndigheter, eksempelvis Arbeidstilsynet legges til Helsetilsynet. Dette samarbeidet skal reguleres ved retningslinjer og samarbeidsavtaler. Utvalget er imidlertid tydelig på at dette ikke innebærer en ansvarsoverføring til Helsetilsynet. Vi er enige i at det er viktig å ha et helhetlig perspektiv i tilsyn og at det er behov for samordning og harmonisering mellom ulike statlige tilsynsmyndigheter. Vi har erfart

17 17 dette blant annet i den såkalte Sofienberg-saken og Daniel-saken, og vil ta erfaringene med oss i det videre tilsynsarbeidet. Dersom det er aktuelt å utvide Helsetilsynets ansvarsområde utover hva som tilligger vår myndighet i dag, forutsetter vi at departementet beskriver dette i styrende dokumenter. Utvalget har ikke beskrevet hvordan den løpende faglige styringen av de regionale tilsynsmyndighetene skal foregå eller om styringen skal være annerledes enn i dag. Helsetilsynet er i dag faglig overordnet organ både på områder der vi selv har vedtakskompetanse (helse- og omsorgstjenester) og på andre områder (barnevern og sosiale tjenester). Uavhengig av organisering av den regionale tilsynsmyndigheten vil det være viktig at det legges til rette for at den overordnede tilsynsmyndigheten kan utføre harmoniserings- og opplæringsoppgaver. Disse oppgavene vil blant annet bestå i å gjennomføre grundige risikoanalyser, noe som forutsetter både tjenestekompetanse, analysekompetanse og sikkerhetskompetanse. Videre må den sentrale enheten kunne etablere systematisk samarbeid med brukerorganisasjoner og med fag- og forskningsmiljøer. Helsetilsynet må kunne operasjonalisere lovkrav, ikke minst kravet til forsvarlighet og til styring. Det må også ha kompetanse og kapasitet til å utvikle og gjennomføre systematiske opplæringstiltak og på utvikling av hensiktsmessige elektroniske verktøy for brevmaler, rapportmaler, registrering av sakstyper og beslutninger osv. Kompetansebehovene vil derfor være helsefaglige og juridiske, pedagogiske og samfunnsfaglige i tillegg til kunnskap om elektroniske fagsystemer, organisering, styring og ledelse. Den helsefaglige kompetansen må være både fra spesialisthelsetjenester og kommunale- helse- og omsorgstjenester. Den må også representere de mest sentrale profesjonene i tjenestene. Den sentrale enheten må videre ha kapasitet og kompetanse til å bestille utredninger den ikke selv kan gjennomføre. For å kunne tilrettelegge for adekvate harmoniserings- og utviklingsaktiviteter må Helsetilsynet ha kunnskap om fylkesmennenes tilsynsarbeid. Helsetilsynet vil måtte ha systematisk tilgang til kunnskap om fylkesmennenes saksbehandling og tilsynsaktiviteter. Det er utviklet et godt verktøy (NESTOR) som kan tilrettelegge for innsikt i kvaliteten på tilsynet i det enkelte embete, dette vil måtte videreutvikles. Den sentrale tilsynsmyndigheten må således ha løpende tilgang på erfaringer som er nødvendig for å utvikle gode veiledere, god opplæring og andre faglig harmoniserende og kvalitetsforbedrende virkemidler. Dette vil kreve hjemmel i lov og en sterk organisasjon med tilstrekkelige ressurser til å utøve en faglig god styring. Helsetilsynet som klageorgan Utvalget foreslår: Helsetilsynet skal være klageorgan.

18 18 Utvalget foreslår at Helsetilsynet skal være klageinstans dersom vedtakskompetansen flyttes til regionale enheter og/eller fylkesmennene. Som utvalget påpeker, ble det i forbindelse med innføring av helsepersonelloven drøftet hvorvidt Helsetilsynet skulle være klageinstans. Hovedinnvendingen mot dette var at Helsetilsynet på tidspunktet hadde direktoratsoppgaver som regelverksutvikling og utarbeiding av faglige standarder. I stedet ble oppgaven som klageorgan lagt til Statens helsepersonellnemnd, som en «fullstendig uavhengig instans uten noen formell tilknytning til tilsynsmyndighetene» (Ot. prp. nr. 13 s. 193). Utvalget begrunner forslaget der Helsetilsynet blir ny klageinstans, med at vi ikke lenger har direktoratsoppgaver og i realiteten er faglig uavhengig av departementet. Utvalget anser helsepersonells rettssikkerhet som godt ivaretatt ved en slik ordning. Helsetilsynet vil fremheve det departementet vektla i forarbeidene til helsepersonelloven; at Statens helsepersonellnemnd ikke bare er faglig uavhengig (av departementet), men også uten tilknytning til tilsynsmyndigheten. I forarbeidene på s. 193 står det: «For å ivareta helsepersonells rettssikkerhet best mulig er det viktig at nemnda er uavhengig av både Statens helsetilsyn [tilsynsmyndigheten med vedtakskompetanse, vår anm.] og departementet.» Dette er etter vår vurdering et viktig prinsipp som bør videreføres, uavhengig av modell for organisering av tilsynsmyndigheten. En slik organisering kan også bidra til å styrke samfunnets tillit til tilsynsmyndigheten og til klagebehandlingen. Vi peker også igjen på at vedtak om tilbakekall av autorisasjon i Sverige og Danmark er lagt til henholdsvis en domstollignende myndighet og domstolene. Anledningen til å bringe et vedtak inn for domstolene er en grunnleggende rettssikkerhetsgaranti som vi forutsetter at vil bestå. I forarbeidene til helsepersonelloven ble det imidlertid vektlagt at opprettelsen av Statens helsepersonellnemnd som et fullstendig uavhengig klageorgan ville avlaste domstolssystemet (s. 193). Helsetilsynet vil anbefale at dagens ordning med Statens helsepersonellnemnd som klageinstans videreføres. Tilsyn med blodbanker, celler og vev Utvalget foreslår at tilsynet med blodbanker, celler og vev kan legges til en av de regionale enhetene med Helsetilsynet som klageinstans. Utvalget angir også at det på grunn av det begrensede sakstilfanget, kan være hensiktsmessig at sakene ikke spres på flere enheter med tanke på oppbygging av kompetanse og ensartet praksis. Helsetilsynet er enig med utvalget i at det er avgjørende at tilsynet med blodbanker, celler og vev legges ett sted. I tillegg til de planlagte tilsynene har Helsetilsynet hendelsesbasert tilsyn med håndtering av blod, celler, vev og organer gjennom varselhåndtering etter spesialisthelsetjenesteloven 3-3 a. Det er få enkelthendelser innen hvert av fagområdene, men hver enkelt hendelse kan få store konsekvenser for pasientene.