SN/K 113 kvalitetsstyring medisinsk utstyr

Transkript

1 Standard Norge SN/K 113 kvalitetsstyring medisinsk utstyr RUDOLPH BRYNN PROSJEKTLEDER

2 1 Standardiseringskomiteen SN/K 113 Kvalitetsstyring medisinsk utstyr

3 Prosess Beslutningsnotat Mandat Sammensetning Invitasjon Informasjonsmøte Oppnevningsbrev Avtale Oppstartsmøte 3

4 Deltakere Geir Bøhler Thomas Fallet Frode Strisland Steinar Megaard Monica Gaden Bjørg Synnøve Nesgård Helse sørøst Nutricia SINTEF Nemko Antibac DNV Nemko Presafe Linda Ashurst Oslo universitetssykehus Avd. smittevern Arne Hensten Per Kr. Andersen Grete Vigdal Urd Andestad NIOM Helsedirektoratet/sektorstyre helse Fresenius Kabi Abbott 4

5 SN/K 113 Mandat Komiteen skal bidra til at norsk kompetanse og interesser fremmes i utviklingen av internasjonale og europeiske standarder innen området medisinsk utstyr. Komiteen skal følge arbeidet i ISO/TC 210 Quality management and corresponding general aspects for medical devices og CEN/CENELEC TC 3 Quality management and corresponding general aspects for medical devices og støtte de norske deltakerne i internasjonale komiteer og arbeidsgrupper. Den skal videre gi forslag til hvordan Standard Norge skal stemme i saker som blir forelagt av ISO/TC 210 og CEN/CENELEC TC 3, herunder utarbeide norske kommentarer og avklare om forslag til standarder er i samsvar med norske lover og forskrifter. 5

6 SN/K 113 Mandat 2 Komiteen skal utarbeide eventuelle norske tilleggsdokumenter til de standarder som blir vedtatt og vurdere behov for oversettelse av standardene til norsk, herunder bidra med norsk terminologi. Komiteen skal vurdere også å foreslå nye standarder og tilleggsprodukter basert på nasjonale behov innenfor området. Dette kan omfatte standarder for spesifikasjons- og sikkerhetskrav til medisinsk utstyr, krav til samsvarsvurdering, herunder kontroll og godkjenning, samt klassifisering. Komiteen skal bidra til at standardene tas i bruk gjennom å foreslå kurs, seminar, informasjonsmateriell ol. 6

7 SN/K 113 Mandat 3 Komiteen oppnevnes for en periode på inntil 3 år, med mulighet for forlengelse på to år. Komitélederen velges av komiteen for en periode på tre år, med mulighet for forlengelse på to år. Det skal fastsettes en framdriftsplan i samsvar med mandatet og en møteplan for ett år om gangen. Standard Norges regler for standardiseringsarbeid gjelder for komiteens arbeid. Det forutsettes at alle som er med i komiteen aksepterer at retten til å råde over det materiale som komiteen utarbeider, overføres til Standard Norge. Råderetten for det immaterielle innholdet forblir hos den/de som har utviklet dette. Arbeidet i komiteen skal tilpasses budsjettet for markedsområde SIP og eventuelle endringer i ekstern finansiering. Bortfall eller store reduksjoner i ekstern finansiering kan føre til at komiteen blir nedlagt. 7

8 ISO standarder 2

9 Oppbygging av ISO/TC 210 9

10 Standarder under arbeid ISO/TC

11 NS-EN ISO Medisinsk utstyr - Systemer for kvalitetsstyring - Krav for å oppfylle regelverk (ISO 13485:2003+Cor 1:2009) Revidert 2016 Standarder for kvalitetsstyringssystemer for produsenter av medisinsk utstyr ISO og ISO/TR skal kunne brukes i land og regioner der lovgivningen stiller krav til slike systemer. ISO og ISO/TR er basert på ISO 9001:2001. ISO 9001 omfatter krav som er relevante for kommersielle behov, men ikke i en standard som skal sørge for sikre og effektive medisinske utstyrsprodukter som tilfredsstiller brukerkrav og lovbestemmelser. ISO/TC 210 har beholdt lenken til ISO 9001:2000, og ISO 13485:2016 tar opp i seg de kravene som er relevante for global harmonisering av kvalitetssystemkrav for medisinsk utstyr internasjonalt. EN ISO 13485:2012 hadde endret europeisk forord og tillegg som viser forholdet mellom standarden og europeiske lovkrav. 11

12 Ny versjon av ISO fra 2016 ISO stiller krav til et kvalitetsstyringssystem spesifikt for medisinsk utstyrsindustri. Den er nylig blitt revidert for å avspeile den seneste utviklingen innen kvalitetsstyring, teknologi og lovmessige krav relatert til denne industrien. Viktigste endringer er: Nytt: Mer vekt på passende infrastruktur, særlig for produksjon av sterilt medisinsk utstyr og tilleggskrav for validering av sterile sperringsegenskaper Økt tilpasning til forskriftsmessige krav og spesielt dokumentasjon Mer fokus på etter-markedsaktiviteter, som klagebehandling Bredere anvendelsesområde, for å inkludere organisasjoner som interagerer med produsenter av medisinsk utstyr (reparasjon, vedlikehold, råmateriale, tjenesteytelser som sterilisering, import og distribusjon) Tilleggskrav i design og utvikling av medisinsk utstyr, for å ta hensyn til brukbarheten, bruk av standarder og bedre planlegging av verifisering og validering Harmonisering av valideringskrav for forskjellig programvareapplikasjon for bl.a. monitorering og måling 12

13 NS-EN ISO Medisinsk utstyr - Bruk av risikostyring for medisinsk utstyr (ISO 14971:2007, korrigert versjon ) og tilhørende dokumenter Risikostyring er et annet hovedelement i lovgivning for medisinsk utstyr som ISO/TC arbeider med. ISO tar opp bruk av risikostyrings på området medisinsk utstyr. Etter den seneste revisjonen er ikke kravene endret i stor grad, men er blitt gjort klarere og mer strømlinjeformet. I 2013 utviklet ISO/TC 210 i samarbeid med IEC/SC 62A den tekniske rapporten ISO/TR Medical devices -- Guidance on the application of ISO Denne Tekniske Rapporten tar opp fem temaer i ISO som den seneste systematiske gjennomgangen av standarden identifiserte at det var behov for ytterligere veiledning til. ISOIEC Guide 63 Guide to the development and inclusion of safety aspects in International Standards for medical devices. Denne veiledningen beskriver for standardskrivere hvordan man inkluderer sikkerhetsaspekter ved utvikling av standarder innen rammen for risikostyring som ble etablert i standard ISO

14 NS-EN ISO Medisinsk utstyr - Symboler for medisinsk utstyr til bruk på etiketter, som merking eller til informasjon - Del 1: Generelle krav (ISO :2012) Bare i EU er det 23 språk som kan trenges på merkingen og dette antall øker med nye medlemmer av EU. Dette skaper et stort problem innen design og logistikk. I tillegg kan tekniske oversettelser føre til problemer med overføre den eksakte betydningen fra et språk til et annet. Standarden for medisinsk utstyr symboler (ISO ) foreslår en løsning på problemet gjennom bruk av internasjonalt anerkjente symboler for en serie nøkkelinformasjon, for eksempel identifikasjon av sterilt medisinsk utstyr. Denne skal ha presist uttrykt betydning på tvers av språk. På grunn av den utvidede bruken av symboler på medisinsk utstyrsmerking og betydningen disse symbolene spiller for sikkerhetsinformasjon, har ISO/TC 210 WG 3 utviklet en ny standard for validering av symboler som skal vurderes for inkludering i ISO

15 NS-EN ISO Medisinsk utstyr - Kvalitetsstyring - Nomenklatorisk datastruktur for medisinsk utstyr (ISO 15225:2010) ISO/TC 210 WG 3 har hatt felles møter med CEN/CENELEC JTC 3 (tidligere CEN/TC 257/WG 4) innen rammen av Wienavtalen i forbindelse med utvikling av EN ISO Denne standarden er grunnlaget for utviklingen av Global Medical Device Nomenclature (GMDN) som kal forenkle samarbeid og utveksling av lovrelatert informasjon innen EU og på internasjonalt nivå, for eksempel gjennom Mutual Recognition Agreements. 15

16 ISO/TR Medical devices - Guidance on the selection of standards in support of recognized essential principles of safety and performance of medical devices Denne tekniske rapporten er en veiledning til utvalget av standarder som er særlig viktig informasjon for selskaper som er i oppstartfasen. Fordi den skal være en veiviser for brukerne til relevante standarder, er andre ISO /IEC tekniske komiteer som er ansvarlige for standarder for spesielle medisinske utstyrstyper oppfordret til å gi input til dette dokumentet. Det arbeides med et todelt dokument der del 1 tar opp grunnleggende prinsipper som er relevant for alt ikke IVDrelatert medisinsk utstyr, og del 2 tar opp grunnleggende prinsipper for IVD medisinsk utstyr (IVD = in vitrodiagnostikk). 16

17 NS-EN ISO Forbindelsesstykker med liten diameter for væsker og gass til medisinsk bruk - Del 1: Generelle krav (ISO :2010) Bakgrunn: Myndigheter over hele verden er bekymret over et antall hendelser og nesten-hendelser knyttet til utilfredsstillende kopling mellom ulike typer medisinsk utstyr. Regionale og nasjonale myndigheter har undersøkt løsninger for dette problemet og er enig om at det trenges en internasjonal løsning. ISO Forbindelsesstykker med liten diameter for væsker og gass til medisinsk bruk - serien er under utvikling og man har gitt ut del 1 om generelle krav. Tilleggsdeler om forbindelsesstykker for pustesystemer, ernæringsapplikasjoner, kuffer for å stenge av blodtilførselen midlertidig ved f.eks. operasjoner på ekstremitetene, spinale applikasjoner og intravaskulære eller hypodermiske applikasjoner er under utvikling. Mye kontrovers i forbindelse med forslag til ny standard. 17

18 CEN/CENELEC standarder 3

19 Oppbygging av CEN/CENELEC TC 3 19

20 Standarder under CEN/CENELEC TC 3: ISO serien FprEN ISO rev Small bore connectors for liquids and gases in healthcare applications - Part 1: General requirements (ISO/DIS :2015) pren ISO Small bore connectors for liquids and gases in healthcare applications - Part 2 - Connectors for respiratory applications FprEN ISO Small-bore connectors for liquids and gases in healthcare applications - Part 3: Connectors for enteral applications (ISO/FDIS :2016) EN ISO/IEC :2016 Small-bore connectors for liquids and gases in healthcare applications - Part 5: Connectors for limb cuff inflation applications FprEN ISO Small bore connectors for liquids and gases in healthcare applications - Part 6: Connectors for neuraxial applications (ISO/IEC/FDIS :2015) pren ISO/IEC Small bore connectors for liquids and gases in healthcare applications - Part 7: Connectors with 6% (Luer) taper for intravascular or hypodermic applications (ISO/IEC/DIS ) 20

21 Andre standarder under behandling i CEN/CENELEC TC 3 pren ISO Medical devices - Symbols to be used with medical device labels, labelling and information to be supplied - Part 1: General requirements (ISO/DIS :2015) pren ISO rev Medical devices - Quality management - Medical device nomenclature data structure (ISO/DIS 15225:2015) 21

22 Takk for oppmerksomheten! Hjemmesiden: E-post: 22