Standard Norge og standardisering innen helse Temamøte

Transkript

1 Standard Norge og standardisering innen helse Temamøte Presentasjon av Standard Norge per

2 Standard Norge Privat og uavhengig medlemsorganisasjon Etablert i 2003 En samling av fire standardiseringsorganisasjoner (den eldste etablert i 1923) Utvikler standarder på de fleste områder Fastsetter årlig ca nye Norsk Standard Norges medlem i CEN og ISO Ca. 80 medarbeidere standardiseringen totalt: ca. 100 Non-profit inntekter tilbakeføres til standardiseringsarbeid Presentasjon av Standard Norge per

3 Visjon Din veiviser i en verden av muligheter. Presentasjon av Standard Norge per

4 Utpekt rolle internasjonalt Standard Norge skal påvirke internasjonal standardisering i samsvar med en helhetlig prioritering av nasjonale behov og interesser være pådriver for at internasjonale standarder tas i bruk Presentasjon av Standard Norge per

5 Standarder hva er det? NS-EN NS-EN ISO NS-EN ISO 8599 Presentasjon av Standard Norge per

6 Standarder (formell definisjon) Standard dokument til felles og gjentatt bruk, fremkommet ved konsensus og vedtatt av et anerkjent organ som gir regler, retningslinjer eller kjennetegn for aktiviteter eller resultatene av dem for å oppnå optimal orden i en gitt sammenheng. [NS-EN 45020:2006, pkt. 3.2 og ISO/IEC Guide 2] Presentasjon av Standard Norge per

7 Norsk Standard Identifiseres ved: Bokstaver Siffer NS - nasjonal NS-EN - europeisk NS-EN ISO - europeisk og internasjonal NS-ISO - internasjonal Presentasjon av Standard Norge per

8 Internasjonal opprinnelse Alle europeiske standarder (EN) blir fastsatt som Norsk Standard (NS-EN) eller Norsk Elektroteknisk Norm (NEK EN) Det er frivillig å fastsette internasjonale standarder (ISO/IEC) som Norsk Standard/Norsk Elektroteknisk Norm Over 95 % av alle Norsk Standard fastsatt i de siste årene er av europeisk (NS-EN) eller internasjonal (NS-EN ISO eller NS-ISO) opprinnelse Ca. 30 % av alle europeiske standardiseringsprosjekter er mandaterte, dvs. knyttet til et direktiv Presentasjon av Standard Norge per

9 Hvem lager standardene? Deltakere og eksperter (fagpersoner): Avgjør hvilke standarder som skal utvikles (Formell) faglig ledelse av standardiseringskomiteer Bestemmer innholdet i standardene Presentasjon av Standard Norge per

10 Internasjonal oppbygging Organisasjoner Standarder ISO EN NS Presentasjon av Standard Norge per

11 Hva er CEN? Etablert på 70-tallet 31 nasjonale medlemmer Sentralsekretariat i Brussel Ca standardiseringsprosjekter/standarder under utvikling Nesten 300 aktive tekniske komiteer Er frittstående og ikke EU-finansiert! Presentasjon av Standard Norge per

12 Hva er ISO? Etablert i 1947 Består av 163 nasjonale medlemmer 107 fullverdige medlemmer 45 observatørmedlemmer 11 medlemmer fra land med svært lav nasjonaløkonomi Sentralsekretariat i Genève Produsert ca standarder og andre normative dok. Ca standardiseringsprosjekter (WI) Ca. 210 aktive tekniske komiteer (TC) Ca arbeidsgrupper (WG) Presentasjon av Standard Norge per

13 Standardiseringsarbeid Presentasjon av Standard Norge per

14 Hovedprinsipper for standardiseringsarbeidet Åpenhet alle kan delta; bedrifter, myndigheter, forskningsinstitusjoner, forbrukere og arbeidstakere Frivillighet basert på frivillig deltakelse fra interesserte/berørte parter Konsensus siktemålet er enighet, innebærer prosess og forhandlinger Presentasjon av Standard Norge per

15 Hvordan delta/påvirke? Ulik påvirkningsmulighet avhengig av hvordan man velger å delta 1) Ekspert Påvirke i hele prosessen 2) Nasjonal speilkomité Oppstart av nye prosjekter Dialog med ekspertene Høring Avstemming 3) Høringskommentarer Oppstart av nye prosjekter Høringsstadiet Presentasjon av Standard Norge per

16 Standardisering innen «Helse» Standard Norge, fagområde helse. Fagråd helse, etablert Oversikt komiteer Presentasjon av Standard Norge per

17 Standardisering innenfor helse. Standard Norge Medisinsk utstyr, kvalitet og nomenklatur Sterilisering av helseprodukter Biologisk evaluering av medisinsk utstyr In vitro diagnostikk Anestesi- og respirasjonsutstyr Ikke-aktivt medisinsk utstyr Tannpleie Optikk Allergener Redningsutstyr Hjelpemidler for funksjonshemmede Helseinformatikk Presentasjon av Standard Norge per

18 Fastsatte Norsk Standard Pleie og omsorg: NS 8435 Alminnelige kontraktsbestemmelser for brukerstyrt personlig assistanse (BPA) NS-ISO/IEC Guide 76:2008 Utarbeidelse av standarder for tjenester - Anbefalinger for å ta hensyn til forbrukerspørsmål CEN/TS 15224:2005 Norsk System for kvalitetsstyring i helsetjenesten - Veiledning for bruk av NS-EN ISO 9001:2000 Presentasjon av Standard Norge per

19 Standardisering innen helse i CEN Viktige tema/områder i CEN: Healthcare and the Environment Resolutions and Guidelines; The relationship between European and international healthcare standardization; Global harmonization of medical device legislation; Risk management for medical devices; ehealth standardization activities; Harmonizing medical device nomenclature Tissue engineering in medical devices; Materials used in medical devices Quality systems for medical device manufacturer Presentasjon av Standard Norge per

20 CEN The draft Technical Specification FprCEN/TS Sheltered housing Requirements for services for older people provided in a sheltered housing scheme This CEN/TS applies to all providers of sheltered housing irrespective of the legal form of ownership and whether the service is publicly or privately funded. Its primary purpose is to improve and maintain standards of sheltered housing services and not that of the building design or specification. This CEN/TS primarily applies to new build sheltered housing schemes, but providers may choose to apply this to existing schemes where circumstances permit. This CEN/TS refers to facilities of sheltered housing for older people living in a sheltered housing scheme only and is not applicable to services required for nursing homes Fastsettes i Q2/2012 Norsk tittel: Krav til tjenester gitt til eldre mennesker i omsorgsbolig. Presentasjon av Standard Norge per

21 CEN health and healthcare Health and safety Occupational Health and Safety the CEN Strategic Advisory Board for Occupational Health and Safety (SAB OH&S 2008) Personal Protective Equipment The 'Personal Protective Equipment (PPE) Sector Forum Healthcare The CEN Advisory Board for Healthcare Standards (ABHS 2005) Workprogram Presentasjon av Standard Norge per

22 Standardisering innen helse i ISO ISO Healthcare Viktige standarder innen: Management and Leadership Health Informatics Presentasjon av Standard Norge per

23 Standardisering innen helse i ETSI ehealth Presentasjon av Standard Norge per

24 Standardisering innen helse i IEEE Wireless healthcare Presentasjon av Standard Norge per

25 The Internet of things: creating tomorrow s health care ITU CEN ETSI IEEE Presentasjon av Standard Norge per

26 Kontakter i Standard Norge Kontaktpersoner Prosjektleder Inger Jørgensen isj@standard.no, Prosjektleder Britt Stokke Lønaas bsl@standard.no, Prosjektleder Knut Lindelien kli@standard.no, Markedssjef Inger Jakobsen inj@standard.no, Presentasjon av Standard Norge per