Laktasjonshemming av medisinske grunner etter fødsel og abort. Prolaktinom og symptomer på hyperprolaktinemi.

Størrelse: px
Begynne med side:

Download "Laktasjonshemming av medisinske grunner etter fødsel og abort. Prolaktinom og symptomer på hyperprolaktinemi."

Transkript

1 1. LEGEMIDLETS NAVN Dostinex 0,5 mg tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Kabergolin 0,5 mg For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt LEGEMIDDELFORM Tabletter. Kapselformete, 4 x 8 mm, hvite tabletter med delestrek. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 Indikasjoner Laktasjonshemming av medisinske grunner etter fødsel og abort. Prolaktinom og symptomer på hyperprolaktinemi. 4.2 Dosering og administrasjonsmåte For å minske de gastrointestinale bivirkningene bør tablettene tas i forbindelse med måltid. Laktasjonshemming av medisinske grunner etter fødsel og abort: 1 mg (2 tabletter à 0,5 mg) innen 24 timer etter partum, dog først etter stabilisering av puls, respirasjon og andre vitale tegn. Prolaktinom og symptomer på hyperprolaktinemi: Anbefalt startdose er 0,5 mg per uke, gitt som éngangsdose eller fordelt på to doser (en halv tablett 2 ganger i uken). Den ukentlige dosen økes gradvis, forslagsvis med 0,5 mg per uke med månedlige intervaller, til optimal terapeutisk effekt oppnås. Den terapeutiske dosen ligger vanligvis på 1 mg per uke, men varierer fra 0,25 mg til 2 mg per uke. Doser opp til 4,5 mg per uke har vært brukt av hyperprolaktinemiske pasienter. Den ukentlige dosen kan administreres som en enkeltdose eller fordeles på to eller flere doser per uke, avhengig av pasientens toleranse. Ved ukentlige doser på mer enn 1 mg anbefales multiple doseringer, siden enkeltdosering på mer enn 1 mg er undersøkt kun hos et lite antall pasienter. Pasientene bør evalueres under doseeskalering for å finne den laveste dosen som gir ønsket terapeutisk effekt. Monitorering av serum prolaktin-nivåene anbefales hver måned, siden serum prolaktin-nivåene vanligvis normaliseres 2-4 uker etter at effektiv terapeutisk dose er nådd. Etter at kabergolin er seponert, er det vanlig at pasienter får tilbakefall av de hyperprolaktinemiske tilstandene. Vedvarende suppresjon av prolaktin-nivåene er derimot vist for noen pasienter. De fleste kvinnene opplever at normal menstruasjonssyklus vedvarer i minst 6 måneder etter seponering. Maksimaldosen begrenses til 3 mg pr. dag.

2 4.3 Kontraindikasjoner Overfølsomhet overfor kabergolin, andre ergotalkaloider eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt Da ergotaminpreparater potensierer psykoser, bør kabergolin pga. sin lange halveringstid ikke anvendes til pasienter med psykose i anamnesen, eller der risiko for post partum psykose anses å foreligge. Graviditetstoksikose. Alvorlig leverinsuffisiens. Tidligere pulmonal, perikardial og retroperitoneal fibrotisk lidelse (se pkt 4.4). For langtidsbehandling: Kardial valvulopati stadfestet ved ekkokardiografi før behandlingsstart. 4.4 Advarsler og forsiktighetsregler Generelt: Kabergolin bør gis med forsiktighet til pasienter med alvorlige kardiovaskulære sykdommer, Raynaud's syndrom, magesår, gastrointestinale blødninger og en forhistorie med alvorlige psykiske lidelser. Særlig forsiktighet må utvises når pasienten samtidig tar psykoaktive medisiner. Funksjonssvikt i nyrene har ikke vist seg å påvirke kabergolins kinetikk. Pasienter med sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, en spesiell form for hereditær laktasemangel (Lapp lactase deficiency) eller glukose-galaktose malabsorpsjon bør ikke ta dette legemidlet. Effekten på toleransen av kabergolin ved samtidig inntak av alkohol er ikke. Nedsatt leverfunksjon: Lavere doser av kabergolin bør vurderes til pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon. Sammenlignet med friske frivillige og pasienter med en lavere alvorlighetsgrad av nedsatt leverfunksjon har det blitt sett en økning i AUC hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh Class C) som fikk en enkeltdose på 1 mg. Postural hypotensjon: Postural hypotensjon kan oppstå etter administrering av kabergolin; særlig forsiktighet bør utvises ved samtidig administrering av andre preparater med blodtrykkssenkende effekt. Fibrose og kardial valvulopati og mulige relaterte kliniske funn: Fibrotiske serøse inflammatoriske lidelser som plevritt, plevraeffusjon, plevral fibrose, pulmonal fibrose, perikarditt, perikardialeffusjon, kardial valvulopati med affeksjon av en eller flere klaffer (aortaklaff, mitralklaff og tricuspidalklaff) eller retroperitonealfibrose har oppstått etter langvarig bruk av ergotderivater med agonistisk effekt på serotonin 5HT 2B -reseptoren, som for eksempel kabergolin. I

3 noen tilfeller har seponering av kabergolin resultert i bedring av tegn og symptomer på kardial valvulopati. Det er sett at erytrocyttsedimenteringshastigheten (SR) har vært unormalt forhøyet ved plevral effusjon/fibrose. Pasienten bør undersøkes med røntgen thorax dersom SR øker til unormalt høye verdier som ikke kan forklares. Det er en sammenheng mellom valvulopati og kumulative doser. Pasienten skal derfor behandles med laveste effektive dose. Ved hver kontroll av pasienten skal nytte/risiko-profilen ved kabergolinbehanding revurderes for å avgjøre om fortsatt behandling er forsvarlig. Før man starter langtidsbehandling: Det skal gjennomføres en kardiovaskulær undersøkelse av alle pasienter. Denne undersøkelsen skal inkludere ekkokardiogram for å vurdere mulighet for at det kan foreligge asymptomatisk valvulær sykdom. Det er også nyttig å utføre undersøkelser av SR eller andre inflammatoriske markører, lungefunksjon/røntgen thorax og nyrefunksjon før behandling starter. Det er ikke hvorvidt kabergolinbehandling kan forverre den underliggende sykdommen hos pasienter med valvulær regurgitasjon. Pasienten skal ikke behandles med kabergolin dersom fibrotisk klaffesykdom påvises (se pkt. 4.3). Under langtidsbehandling: Fibrotisk sykdom kan utvikles gradvis, og pasienter bør undersøkes jevnlig for mulige manifestasjoner av progressiv fibrose. Under behandling bør man være oppmerksom på tegn og symptomer på: Plevropulmonal sykdom, som dyspné, kortpustethet, vedvarende hoste eller brystsmerter. Nedsatt nyrefunksjon eller uretral/abdominal vaskulærobstruksjon som kan oppstå med smerter i lende/flanke, og ødemer i nedre ekstremiteter, så vel som mulige abdominale masser eller ømhet som kan tyde på retroperitoneal fibrose. Hjertesvikt, ettersom tilfeller av valvulær- og perikardial fibrose ofte manifesteres som hjertesvikt. Valvulær fibrose (og konstriktiv perikarditt) bør utelukkes dersom slike symptomer foreligger. Det er viktig at det utføres egnet klinisk monitorering med tanke på å diagnostisere eventuell utvikling av fibrotisk sykdom. Etter at man initierer behandling skal det første ekkokardiogrammet gjennomføres i løpet av 3 6 måneder. Deretter bør hyppighet av monitorering med ekkokardiogram bestemmes ut fra individuell klinisk vurdering, spesielt med vekt på ovennevnte tegn og symptomer, men ekkokardiogram skal utføres minimum hver 6. til 12. måned. Kabergolin skal seponeres dersom ekkokardiogram viser ny eller forverret regurgitasjon, klafferestriksjon eller fortykkelse av klaffen (se pkt. 4.3). Behov for annen klinisk undersøkelse (for eksempel fysisk undersøkelse, kardial auskultasjon, røntgen, CT-skanning) må avgjøres individuelt. Egnede tilleggsundersøkelser som SR og serumkreatinin-målinger kan også brukes, hvis nødvendig, for å understøtte diagnosen ved fibrotiske lidelser.

4 Søvnighet/plutselig innsettende søvn: Kabergolin kan forårsake søvnighet. Hos pasienter med Parkinsons sykdom har dopaminagonister blitt assosiert med episoder med plutselig innsettende søvn. Pasienter som har opplevd søvnighet og/eller episoder med plutselig inntredende av søvn må avstå fra å kjøre bil eller håndtere maskiner (se pkt. 4.7). En dosereduksjon eller seponering av behandlingen bør vurderes i slike tilfeller. Laktasjonshemming av medisinske grunner etter fødsel og abort: Som for andre ergotderivater, bør ikke kabergolin brukes til kvinner med svangerskapsindusert hypertensjon, f.eks. preeklampsi eller post-partum hypertensjon, dersom ikke nytten overveier risikoen. For å unngå mulig postural hypotensjon bør ikke enkeltdoser på 0,25 mg kabergolin overskrides til ammende kvinner som behandles for laktasjonshemming av etablert laktasjon (se pkt. 4.2). I post-partum studier var blodtrykkssenkingen hovedsakelig asymptomatisk og ble ofte sett som engangstilfeller 2 til 4 dager etter behandling. Siden blodtrykksfall ofte sees i barselsperioden, uavhengig av medikamentell behandling, er det sannsynlig at mange av de observerte tilfellene av blodtrykksfall etter kabergolin-behandling ikke var medikament-indusert. Periodisk monitorering av blodtrykk, særlig i de første dagene etter kabergolin-behandling, anbefales allikevel. Prolaktinom og symptomer på hyperprolaktinemi: Da hyperprolaktinemi med amenoré/galaktoré og infertilitet kan være assosiert med hypofysetumor, bør det gjennomføres en fullstendig undersøkelse av hypofysen før man starter behandling med kabergolin. Kabergolin gjeninnsetter ovulasjonen og fertiliteten hos kvinner med hyperprolaktemisk hypogonadisme. Graviditet bør utelukkes før administrasjon av kabergolin. Da graviditet kan oppstå før tilbakevendt menstruasjon, anbefales det å ta en graviditetstest minst hver 4. uke i løpet av den amenoréiske periode. Når menstruasjonen er tilbake, anbefales en graviditetstest hver gang en menstruasjonsperiode er forsinket med mer enn 3 dager. Fordi den kliniske erfaringen fremdeles er begrenset og medisinen har lang halveringstid, så anbefales det som en forsiktighetsregel at den kvinnelige pasienten har gått igjennom en vanlig ovulasjonssyklus 1 måned etter seponering av kabergolin før tilsiktet befruktning. -hormonell prevensjon bør derfor benyttes i denne perioden. Dersom det er ønskelig å unngå graviditet utover denne perioden, bør kvinner fortsatt benytte ikke-hormonell prevensjon inntil menstruasjon og eggløsning igjen uteblir. De fleste kvinner opplever at normal menstruasjons-syklus vedvarer i minst 6 måneder etter seponering. Dersom graviditet inntrer i løpet av behandlingsperioden, bør kabergolin seponeres. Som en forsiktighetsregel, bør kvinner som blir gravide monitoreres for å avdekke tegn på hypofyseforstørrelse da allerede eksisterende hypofysetumorer kan utvides i løpet av svangerskapet. Impulskontrollforstyrrelser: Pasienter bør regelmessig kontrolleres for utvikling av impulskontrollforstyrrelser. Pasienter og omsorgspersoner bør gjøres oppmerksom på at adferdssymptomer på impulskontrollforstyrrelser som patologisk spillavhengighet, økt libido, hyperseksualitet, tvangsmessig forbruk av penger eller innkjøp,

5 overspising og tvangsmessig spising kan opptre hos pasienter som blir behandlet med dopaminagonister slik som kabergolin. Dosereduksjon/gradvis seponering bør vurderes dersom pasienten utvikler slike symptomer. Symptomene har som regel vært reversible ved dosereduksjon eller seponering av behandling. 4.5 Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon Det er ikke om kabergolin interagerer med andre ergotalkaloider. Samtidig administrering av disse substansene anbefales derfor ikke ved langtidsbehandling med kabergolin. Siden kabergolin virker ved direkte stimulering av dopaminreseptorer, bør samtidig administrasjon av substanser med dopamin-antagonistisk effekt (f.eks. fenotiaziner, butyrofenoner, thioxantener, metoklopramid) ikke gis siden disse kan senke den terapautiske effekten av kabergolin. Som for andre ergotderivater bør ikke kabergolin brukes i kombinasjon med makrolidantibiotika (f.eks. erytromycin) pga økt systemisk biotilgjengelighet av kabergolin. 4.6 Fertilitet, graviditet og amming Graviditet Det foreligger ingen relevante og velkontrollerte studier på bruk av kabergolin hos gravide kvinner. Informasjon fra en 12 år lang observasjonsstudie på utfall av 256 graviditeter etter behandling med kabergolin foreligger. 17 av disse 256 graviditetene (6,6 %) resulterte i store medfødte misdannelser eller abort. Informasjon er tilgjengelig om 23/258 nyfødte som totalt hadde 27 neonatale unormaliteter, både store og små. Misdannelser i muskel-skjelettsystemet var mest vanlig (10), fulgt av kardiopulmonære unormaliteter (5). Det finnes ingen informasjon om perinatale sykdommer eller langtids utvikling av nyfødte som ble eksponert for kabergolin intrauterint. Dyrestudier har ikke vist teratogene effekter, men redusert fertilitet og embryotoksisitet ble observert i forbindelse med farmakodynamisk aktivitet (se pkt. 5.3). Kabergolin skal bare brukes under graviditet ved klar indikasjon og etter en grundig nytte/risikovurdering (se pkt. 4.4). På grunn av legemidlets lange halveringstid og begrensede data på eksponering in utero, bør kvinner som planlegger å bli gravide, seponere kabergolin én måned før tilsiktet befruktning. Dersom befruktning skjer under behandling, skal behandlingen avsluttes umiddelbart etter at graviditeten er bekreftet for å begrense fosterets eksponering for legemidlet (se pkt. 4.4). Amming Hos rotter utskilles kabergolin og dets metabolitter i melk. Siden ingen informasjon om utskillelse i morsmelk hos menneske foreligger, anbefales det ikke å amme barna der laktasjonshemming har slått feil. Siden det hindrer laktasjon, bør ikke kabergolin gis til mødre med hyperprolaktinemi som ønsker å amme sine barn. 4.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner

6 Pasienter som behandles med kabergolin må informeres om at de, dersom de opplever søvnighet, må avstå fra bilkjøring eller aktiviteter der nedsatt oppmerksomhet kan utsette dem selv eller andre for risiko for alvorlige skader eller død (for eksempel håndtering av maskiner) inntil somnolens har opphørt (se også pkt. 4.4). På grunn av risiko for blodtrykksfall de første dagene av kabergolin-behandlingen, anbefales pasientene å være forsiktige med å gjenoppta aktiviteter som krever raske og presise responser, som å kjøre bil eller håndtere maskiner. 4.8 Bivirkninger Bivirkningene er generelt doserelaterte. Følgende bivirkninger er sett og rapporter ved behandling med kabergolin med følgende frekvenser: Svært ( 1/10), ( 1/100, <1/10), mindre ( 1/1000, <1/100), sjeldne ( 1/10 000, <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000), ikke (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data) MedDRA Organklassesystem Hjertesykdommer Frekvens Bivirkninger Svært Valvulopati (inkludert regurgitasjon) og relaterte lidelser (perikarditt og perikardial effusjon) Sykdommer i respirasjonsorganer, thorax og mediastinum Forstyrrelser i immunsystemet Nevrologiske sykdommer Øyesykdommer Svært sjeldne Svært Vanlige Palpitasjoner Angina pectoris Dyspné, plevraeffusjon, fibrose, (inkludert pulmonal fibrose), epistakse Plevral fibrose Sykdom i respirasjonsorganer, respirasjonssvikt, pleuritt, brystsmerte Overfølsomhetsreaksjon Hodepine*, svimmelhet/vertigo* Somnolens Forbigående hemianopsi, synkope, parestesi Plutselig innsettende søvn, tremor Synssvekkelse Psykiatriske lidelser Vanlige Depresjon Økt libido Aggresjon, vrangforestillinger, hyperseksualitet, patologisk spilleavhengighet, psykotisk lidelse, hallusinasjoner Karsykdommer Vanlige Kabergolin har som regel en hypotensiv effekt hos pasienter på langvarig behandling; postural hypotensjon, hetetokter** Gastrointestinale sykdommer Svært Vanlige Sjeldne Vasospasme i fingre og tær, besvimelse Kvalme*, dyspepsi, gastritt, magesmerte* Forstoppelse, oppkast** Epigastrisk smerte

7 Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet Sykdommer i lever og galleveier Hud- og underhudssykdommer Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett Lidelser i kjønnsorganer og brystsykdommer Undersøkelser Svært Vanlige Vanlige Asteni***, tretthet Ødem, perifert ødem Unormal leverfunksjon Utslett, alopesi Leggkramper Smerte i bryster Asymptomatisk reduksjon av blodtrykk ( 20 mmhg systolisk og 10 mmhg diastolisk) kan oppstå, vanligvis i løpet av de første 3-4 dagene post-partum. En senkning i hemoglobinverdier er sett hos kvinner med amenorré de første månedene etter menstruasjon Økt kreatininkinase i blodet, unormale leverfunksjonsprøver *Svært vanlig hos pasienter som behandles for hyperprolaktinemisykdommer; vanlig hos pasienter som behandles for hemming/suppresjon av laktasjon **Vanlig hos pasienter som behandles for hyperprolaktinemisykdommer; mindre vanlig hos pasienter som behandles for hemming/suppresjon av laktasjon ***Svært vanlig hos pasienter som behandles for hyperprolaktinemisykdommer; mindre vanlig hos pasienter som behandles for hemming/suppresjon av laktasjon Impulskontrollforstyrrelser: Patologisk spillavhengighet, økt libido, hyperseksualitet, tvangsmessig forbruk av penger eller innkjøp, overspising og tvangsmessig spising kan opptre hos pasienter som blir behandlet med dopaminagonister slik som kabergolin (se avsnitt 4.4). Laktasjonshemming av medisinske grunner etter fødsel og abort: Ca. 14 % av kvinnene som behandles med en enkeltdose på 1 mg kabergolin for å hemme fysiologisk laktasjon opplever minst én bivirkning. Alle bivirkningene er milde til moderate og forbigående. Prolaktinom og symptomer på hyperprolaktinemi: Data fra kontrollerte, 6 måneders kliniske studier med doser fra 1-2 mg per uke fordelt på 2 doseringer per uke, indikerer at 68 % av pasientene vil oppleve en eller annen form for bivirkning med kabergolin. Bivirkningene er generelt milde til moderate, i hovedsak oppstår de i løpet av de to første ukene av behandlingen og forsvinner deretter til tross for fortsatt behandling. Ca. 14 % av pasientene i de kliniske studiene opplevde alvorlige bivirkninger minst én gang i løpet av behandlingstiden. Seponering var påkrevet hos kun 3 % av pasientene. Seponering medførte at bivirkningene forsvant, vanligvis innen noen få dager. Kabergolin er assosiert med somnolens og har i sjeldne tilfeller blitt assosiert med overdreven somnolens på dagtid og plutselig innsettende søvnepisoder. Kabergolin kan gi vasokonstriksjon. Melding av mistenkte bivirkninger Melding av mistenkte bivirkninger etter godkjenning av legemidlet er viktig. Det gjør det mulig å overvåke forholdet mellom nytte og risiko for legemidlet kontinuerlig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt bivirkning. Dette gjøres via

8 4.9 Overdosering De akutte toksisitetsstudiene utført på dyr indikerte en svært lav toksisitet, med en stor sikkerhetsmargin ved farmakologisk aktive doser. Det er ingen erfaringer med overdosering av kabergolin hos menneske for den foreslåtte indikasjonen. Eventuelle overdoseringer antas å gi symptomer på overstimulering av dopaminreseptorene. Disse kan føre til kvalme, oppkast, mageforstyrrelser, hypotensjon, forvirringstilstanser/psykoser eller hallusinasjoner. Generell monitorering rettes mot å fjerne uabsorbert preparat og å opprettholde blodtrykket dersom dette er nødvendig. I tillegg er det anbefalt å gi dopaminantagonister. 5. FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER 5.1 Farmakodynamiske egenskaper Farmakoterapeutisk gruppe: Prolaktinhemmende middel. ATC-kode: G02C B03. Kabergolin er et syntetisk ergotderivat med langtidsvirkende dopaminagonistiske og prolaktinhemmende egenskaper. Virkningsmekanisme: Kabergolin virker ved å stimulere forbindelsen på D2 reseptorene i hypofysens laktotrofe celler direkte, og senker PRL-sekresjon. I tillegg har kabergolin sentral dopaminerg effekt via D2 reseptorstimulering ved perorale doser høyere enn de som senker serum PRL-nivåene. De farmakodynamiske effektene av kabergolin er undersøkt hos friske frivillige, hos barselkvinner og hos pasienter med hyperprolaktinemi. Kontrollerte kliniske studier har vist at kabergolin gitt som en enkelt 1 mg dose i løpet av den første dagen post-partum, effektivt hemmer melkesekresjon, brystspreng og smerter hos % av kvinnene. Færre enn 5 % av kvinnene opplever tilbakefallende brystsymptomatologi i løpet av de første 3 ukene post-partum (vanligvis i milde former). Den langvarige PRL-senkende effekten av kabergolin skyldes trolig at den aktive substansen forblir i målorganet, noe man kan se ut fra langsom eliminasjon av radiomerket preparat fra hypofysen hos rotte etter en enkeltdose (t 1/2 ca. 60 timer). Etter en peroral enkeltdose på 0,3-1,5 mg, finner man en signifikant reduksjon i serum PRL-nivåene. Effekten inntrer raskt (innen 3 timer etter administrasjon) og vedvarer i 7-28 dager hos friske frivillige og hyperprolaktinemiske pasienter og i dager hos barselskvinner. Den PRL-senkende effekten og varigheten av denne er doseavhengig. Bortsett fra den tilsiktede terapeutiske effekten, er den farmakodynamiske effekten av kabergolin kun blodtrykkssenkende. Maksimal hypotensiv effekt av kabergolin gitt som en enkeltdose opptrer vanligvis innen de første 6 timene etter inntak, og er doseavhengig med hensyn til både maksimal blodtrykksreduksjon og hyppighet. 5.2 Farmakokinetiske egenskaper De farmakokinetiske og metabolske egenskaper ved kabergolin er undersøkt ved bruk av radioaktivt

9 merket virkestoff hos friske frivillige pasienter av begge kjønn og hos kvinner med hyperprolaktinemi. Absorpsjon:Rask absorbsjon. Maksimal plasmanivå av radiomerket substans etter 0,5-4 timer etter inntak. Samtidig inntak av mat påvirker ikke absorpsjonen eller fordelingen av kabergolin. Distribusjon:In vitro forsøk viser at medikamentet er ca. 40 % bundet til plasmaproteiner ved doser på 0,1-10 ng/ml. Biotransformasjon: En rask og utstrakt biotransformasjon er vist hos friske, frivillige menn behandlet med 14 C-kabergolin. Eliminasjon:Etter ti dager er ca 18/20 % av den radioaktive dosen ( 3 H-cabergoline/ 14 C-cabergoline) gjenfunnet i urin, og 55/72 % i fæces. Uforandret substans i urinen utgjør 2 3 % av dosen. I urinen er hovedmetabolitten 6-allyl-8-beta-karboksy-ergolin, som utgjør 4 6 % av dosen. I tillegg er tre andre metabolitter identifisert i urinen. Disse utgjør totalt mindre enn 3 % av dosen. Metabolittene er mindre potente prolaktinhemmere enn kabergolin in vitro. Den lave renale ekskresjonen av uendret substans er bekreftet ved studier med ikke-merket substans. Ved hjelp av data fra målinger på urin er den biologiske halveringstid av kabergolin målt til timer hos friske frivillige, og timer hos hyperprolaktinemiske pasienter. Basert på halveringstiden bør steady state nås etter 4 uker. Pasientfaktorer: Funksjonssvikt i nyrene har ikke vist seg å påvirke kabergolins kinetikk. Alvorlig leverfunksjonssvikt (Child-Pugh klasse C) er forbundet med økt AUC. 5.3 Prekliniske sikkerhetsdata Majoriteten av de effektene som observeres i de prekliniske studiene skyldes den sentrale dopaminerge effekten, med en derav følgende langvarig hemming av prolaktinsekresjonen, som oppstår hos gnagere fordi de har hormonell fysiologi som avviker fra den hos mennesker. Dette gjelder også økt frekvens av tumorer i livmorhalsen, livmor og testikler hos mus og rotte, som ansees å savne klinisk relevans. Prekliniske studier med kabergolin viser en tilstrekkelig sikkerhetsmargin for preparatet hos gnagere og aper, og også fravær av teratogene, gentoksiske og karsinogene effekter. 6. FARMASØYTISKE OPPLYSNINGER 6.1 Fortegnelse over hjelpestoffer Laktose, vannfri Leucin 6.2 Uforlikeligheter relevant. 6.3 Holdbarhet

10 2 år. 6.4 Oppbevaringsbetingelser Oppbevares ved høyst 25 o C. 6.5 Emballasje (type og innhold) Tablettene finnes i brune glass type I flasker med barnesikre skrutopper av aluminium, forsynt med en fuktighetsabsorberende gel (silika gel) i hettene. Denne gelen må ikke fjernes. Pakningsstørrelse: 2 stk, 8 stk. 6.6 Spesielle forholdsregler for destruksjon og annen håndtering Ingen spesielle forholdsregler. 7. INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Pfizer AS, Postboks Lysaker, Norge 8. MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: Dato for siste fonyelse: OPPDATERINGSDATO

Eldre Det er ikke nødvendig å justere dosen ved behandling av eldre pasienter.

Eldre Det er ikke nødvendig å justere dosen ved behandling av eldre pasienter. 1. LEGEMIDLETS NAVN Glucosamin Orifarm 400 mg filmdrasjerte tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Glukosamin 400 mg (som glukosaminsulfatkaliumklorid). For fullstendig liste over hjelpestoffer

Detaljer

Hjelpestoffer med kjent effekt: sorbitol (256 mg/ml), metylparahydroksybenzoat (1 mg/ml) og etanol (40 mg/ml)

Hjelpestoffer med kjent effekt: sorbitol (256 mg/ml), metylparahydroksybenzoat (1 mg/ml) og etanol (40 mg/ml) PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Solvipect comp 2,5 mg/ml + 5 mg/ml mikstur, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml mikstur inneholder: Etylmorfinhydroklorid 2,5 mg Guaifenesin 5

Detaljer

Tabletten med styrke på 10 mg egner seg ikke til barn med en kroppsvekt under 30 kg.

Tabletten med styrke på 10 mg egner seg ikke til barn med en kroppsvekt under 30 kg. 1. LEGEMIDLETS NAVN Loratadin Orifarm 10 mg tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver tablett inneholder 10 mg loratadin. Hjelpestoff med kjent effekt: laktose For fullstendig liste over

Detaljer

PREPARATOMTALE 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING

PREPARATOMTALE 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1. LEGEMIDLETS NAVN Mesasal 500 mg stikkpiller PREPARATOMTALE 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Mesalazin 500 mg For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Stikkpiller

Detaljer

Eldre Det er ikke nødvendig med dosejustering ved behandling av eldre pasienter.

Eldre Det er ikke nødvendig med dosejustering ved behandling av eldre pasienter. 1. LEGEMIDLETS NAVN Gluxine 625 mg tablett, filmdrasjert 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver tablett inneholder glukosaminsulfatnatriumkloridkompleks, tilsvarende 625 mg glukosamin eller 795

Detaljer

Bør bare brukes på gynekologiske- eller fødeavdelinger med nødvendig utrustning. Minprostin skal

Bør bare brukes på gynekologiske- eller fødeavdelinger med nødvendig utrustning. Minprostin skal 1. LEGEMIDLETS NAVN Minprostin 0,5 mg / 2,5 ml endocervikalgel 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Dinoproston (prostaglandin E2) 0,2 mg/ml For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1.

Detaljer

4.3 Kontraindikasjoner: Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt. 6.1.

4.3 Kontraindikasjoner: Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt. 6.1. 1. LEGEMIDLETS NAVN Fucidin impregnert kompress 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Fucidin salve 1,5 g/100 cm 2 tilsvarende natriumfusidat 30 mg/100 cm 2. For fullstendig liste over hjelpestoffer

Detaljer

Hver filmdrasjerte tablett inneholder 120 mg feksofenadinhydroklorid tilsvarende 112 mg feksofenadin.

Hver filmdrasjerte tablett inneholder 120 mg feksofenadinhydroklorid tilsvarende 112 mg feksofenadin. 1. LEGEMIDLETS NAVN Altifex 120 mg filmdrasjerte tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver filmdrasjerte tablett inneholder 120 mg feksofenadinhydroklorid tilsvarende 112 mg feksofenadin.

Detaljer

Brannskader: Brannsåret skal først renses, og deretter påføres kremen hele det affiserte området i et 3-5 mm tykt lag.

Brannskader: Brannsåret skal først renses, og deretter påføres kremen hele det affiserte området i et 3-5 mm tykt lag. 1. LEGEMIDLETS NAVN Flamazine 10 mg/g krem 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Sølvsulfadiazin 10 mg/g (1 %) For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Krem 4. KLINISKE

Detaljer

Hver tablett inneholder natriumalginat 250 mg, natriumhydrogenkarbonat 133,5 mg og kalsiumkarbonat 80 mg.

Hver tablett inneholder natriumalginat 250 mg, natriumhydrogenkarbonat 133,5 mg og kalsiumkarbonat 80 mg. PREPARATOMTALE 1 1. LEGEMIDLETS NAVN Galieve tyggetabletter med peppermyntesmak 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver tablett inneholder natriumalginat 250 mg, natriumhydrogenkarbonat 133,5 mg

Detaljer

Hvit eller nesten hvite, 8 mm runde flate tabletter med bokstaven L på den ene siden og med delestrek på den andre siden av tabletten.

Hvit eller nesten hvite, 8 mm runde flate tabletter med bokstaven L på den ene siden og med delestrek på den andre siden av tabletten. 1. LEGEMIDLETS NAVN Loratadin Actavis 10 mg tabletter. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver tablett inneholder 10 mg loratadin. Hver tablett inneholder 75 mg laktosemonohydrat. For fullstendig

Detaljer

Glukosaminhydroklorid-magnesiumsulfat kompleks (2:1), tilsvarende 400 mg glukosamin og tilsvarende 509 mg glukosaminsulfat.

Glukosaminhydroklorid-magnesiumsulfat kompleks (2:1), tilsvarende 400 mg glukosamin og tilsvarende 509 mg glukosaminsulfat. 1. LEGEMIDLETS NAVN Perigona 400 mg filmdrasjert tablett 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Glukosaminhydroklorid-magnesiumsulfat kompleks (2:1), tilsvarende 400 mg glukosamin og tilsvarende 509

Detaljer

Voksne og barn over 6 år: Plantebasert legemiddel til bruk som slimløsende middel ved slimhoste.

Voksne og barn over 6 år: Plantebasert legemiddel til bruk som slimløsende middel ved slimhoste. 1. LEGEMIDLETS NAVN Prospan mikstur 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml mikstur inneholder 7 mg tørret ekstrakt av Hedera helix L., folium (tilsvarende 35-53 mg tørret eføyblad/ bergfletteblad).

Detaljer

Dosering Skinoren krem påføres to ganger daglig (morgen og kveld) på angrepne hudpartier og gnis forsiktig inn. Ca. 2,5 cm er nok til hele ansiktet.

Dosering Skinoren krem påføres to ganger daglig (morgen og kveld) på angrepne hudpartier og gnis forsiktig inn. Ca. 2,5 cm er nok til hele ansiktet. 1. LEGEMIDLETS NAVN Skinoren 20 % krem 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 g Skinoren krem inneholder 200 mg azelainsyre, d.v.s. 20 %. Hjelpestoffer med kjent effekt: 2 mg benzosyre/g krem 125

Detaljer

Preparatomtale (SPC) 2 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING En dose à 0,5 ml inneholder: Vi polysakkarid fra Salmonella typhi

Preparatomtale (SPC) 2 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING En dose à 0,5 ml inneholder: Vi polysakkarid fra Salmonella typhi 1 LEGEMIDLETS NAVN Preparatomtale (SPC) Typherix 25 mikrogram/0,5 ml, injeksjonsvæske, oppløsning. Vaksine mot tyfoidfeber (Vi polysakkarid) 2 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING En dose à 0,5 ml inneholder:

Detaljer

4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 Indikasjoner Urinveisinfeksjoner forårsaket av mecillinamfølsomme mikroorganismer

4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 Indikasjoner Urinveisinfeksjoner forårsaket av mecillinamfølsomme mikroorganismer 1. LEGEMIDLETS NAVN Selexid 1 g pulver til injeksjonsvæske, oppløsning. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hvert hetteglass inneholder: Mecillinam 1 gram For fullstendig liste over hjelpestoffer,

Detaljer

PREPARATOMTALE. Hjelpestoff(er) med kjent effekt: Cetylalkohol 1,10 % w/w, stearylalkohol 0,50 % w/w and propylenglykol 2,00 % w/w

PREPARATOMTALE. Hjelpestoff(er) med kjent effekt: Cetylalkohol 1,10 % w/w, stearylalkohol 0,50 % w/w and propylenglykol 2,00 % w/w PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Bettamousse 1mg/g (0,1 %) skum 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 g skum inneholder 1 mg betametason (0,1 %) som valerat Hjelpestoff(er) med kjent effekt: Cetylalkohol

Detaljer

Pediatrisk populasjon Man har ingen erfaring med bruk av Silkis på barn (se 4.4. Spesielle advarsler og forsiktighetsregler for bruken).

Pediatrisk populasjon Man har ingen erfaring med bruk av Silkis på barn (se 4.4. Spesielle advarsler og forsiktighetsregler for bruken). 1. LEGEMIDLETS NAVN Silkis 3 mikrogram per g salve 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Ett gram salve inneholder 3 mikrogram kalsitriol (INN) For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1.

Detaljer

Antidot etter høydose metotreksat. I kombinasjon med fluorouracil til behandling av colorektalcancer i avansert stadium.

Antidot etter høydose metotreksat. I kombinasjon med fluorouracil til behandling av colorektalcancer i avansert stadium. 1. LEGEMIDLETS NAVN Calciumfolinate Teva 15 mg tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Kalsiumfolinat tilsvarende 15 mg folinsyre For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1 3. LEGEMIDDELFORM

Detaljer

PREPARATOMTALE. Effekt og sikkerhet hos barn under 12 år er ikke undersøkt. Erfaring med langtidsbehandlinger begrenset.

PREPARATOMTALE. Effekt og sikkerhet hos barn under 12 år er ikke undersøkt. Erfaring med langtidsbehandlinger begrenset. PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Kestine 10 mg smeltetabletter Kestine 20 mg smeltetabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Ebastin 10 mg og 20 mg Hjelpestoff med kjent effekt: aspartam 1

Detaljer

Hver tablett inneholder kvinagolidhydroklorid tilsvarende 25 mikrogram, resp. 50 mikrogram, 75 mikrogram eller 150 mikrogram kvinagolid.

Hver tablett inneholder kvinagolidhydroklorid tilsvarende 25 mikrogram, resp. 50 mikrogram, 75 mikrogram eller 150 mikrogram kvinagolid. 1. LEGEMIDLETS NAVN Norprolac startpakning (3 tabl. à 25 mikrogram + 3 tabl. à 50 mikrogram) Norprolac 75 mikrogram tabletter Norprolac 150 mikrogram tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING

Detaljer

Milde til moderate lokale smerter i forbindelse med overfladiske bløtdelskader.

Milde til moderate lokale smerter i forbindelse med overfladiske bløtdelskader. 1. LEGEMIDLETS NAVN Orudis 2,5 % gel 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Ketoprofen 2,5 %. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Gel Til utvortes bruk. 4. KLINISKE

Detaljer

En filmdrasjert tablett inneholder 1884,60 mg glukosaminsulfat natriumklorid tilsvarende 1500 mg glukosaminsulfat eller 1178 mg glukosamin.

En filmdrasjert tablett inneholder 1884,60 mg glukosaminsulfat natriumklorid tilsvarende 1500 mg glukosaminsulfat eller 1178 mg glukosamin. 1. LEGEMIDLETS NAVN Dolenio 1178 mg filmdrasjerte tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING En filmdrasjert tablett inneholder 1884,60 mg glukosaminsulfat natriumklorid tilsvarende 1500 mg glukosaminsulfat

Detaljer

PREPARATOMTALE. Poliovirus type 1 (Brunhilde), type 2 (MEF-1) og type 3 (Saukett), dyrket i Vero-celler, renses og inaktiveres.

PREPARATOMTALE. Poliovirus type 1 (Brunhilde), type 2 (MEF-1) og type 3 (Saukett), dyrket i Vero-celler, renses og inaktiveres. PREPARATOMTALE 1 LEGEMIDLETS NAVN Veropol Injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte 2 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Per dose = 0,5 ml: Poliovirus type 1, inaktivert Poliovirus type 2,

Detaljer

Symptomatisk behandling for å lindre smerte og irritasjon i munn og svelg for voksne og barn over 6 år

Symptomatisk behandling for å lindre smerte og irritasjon i munn og svelg for voksne og barn over 6 år PREPARATOMTALE 1 LEGEMIDLETS NAVN Zyx 3 mg sugetablett med mintsmak Zyx 3 mg sugetablett med sitronsmak 2 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING En sugetablett inneholder 3 mg benzydaminhydroklorid som

Detaljer

Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor ett eller flere av hjelpestoffene.

Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor ett eller flere av hjelpestoffene. 1. LEGEMIDLETS NAVN Corsodyl 2 mg/ml munnskyllevæske 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml inneholder 2 mg klorheksidindiglukonat For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM

Detaljer

PREPARATOMTALE. Behandling av inflammatoriske papler, pustler og erytem ved rosacea.

PREPARATOMTALE. Behandling av inflammatoriske papler, pustler og erytem ved rosacea. PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Rozex 0,75 % krem 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Ett gram krem inneholder metronidazol 7,5 mg (0,75%). For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1.

Detaljer

4.1 Indikasjoner Sporelementtilskudd for å dekke basale til moderat økte behov ved parenteral ernæring.

4.1 Indikasjoner Sporelementtilskudd for å dekke basale til moderat økte behov ved parenteral ernæring. PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Addaven, konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Addaven inneholder: 1 ml 1 ampulle (10 ml) Kromklorid (6H2O) 5,33 mikrog

Detaljer

PREPARATOMTALE. Duphalac mikstur, oppløsning med fruktsmak inneholder 667 mg laktulose pr. 1 ml. Én 15 ml dosepose inneholder 10 g laktulose.

PREPARATOMTALE. Duphalac mikstur, oppløsning med fruktsmak inneholder 667 mg laktulose pr. 1 ml. Én 15 ml dosepose inneholder 10 g laktulose. PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Duphalac 667 mg/ml mikstur, oppløsning med fruktsmak 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Duphalac mikstur, oppløsning med fruktsmak inneholder 667 mg laktulose

Detaljer

1 ml mikstur inneholder: Etylmorfinhydroklorid 1,7 mg Cascara Soft Extract tilsvarende Purshianabark 50 mg

1 ml mikstur inneholder: Etylmorfinhydroklorid 1,7 mg Cascara Soft Extract tilsvarende Purshianabark 50 mg 1. LEGEMIDLETS NAVN Cosylan mikstur, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml mikstur inneholder: Etylmorfinhydroklorid 1,7 mg Cascara Soft Extract tilsvarende Purshianabark 50 mg Hjelpestoffer

Detaljer

Til voksne over 18 år: Syreoverskudd, ulcus pepticum, pyrose, kardialgi og dyspepsi.

Til voksne over 18 år: Syreoverskudd, ulcus pepticum, pyrose, kardialgi og dyspepsi. 1. LEGEMIDLETS NAVN Titralac 50 mg, tablett 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING En tablett inneholder 50 mg kalsiumkarbonat Hjelpestoffer med kjent effekt: Én tablett inneholder hvetestivelse (70

Detaljer

1 ml inneholder: Betametasondipropionat tilsvarende betametason 0,5 mg og salisylsyre 20 mg.

1 ml inneholder: Betametasondipropionat tilsvarende betametason 0,5 mg og salisylsyre 20 mg. PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Diprosalic liniment, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml inneholder: Betametasondipropionat tilsvarende betametason 0,5 mg og salisylsyre 20 mg.

Detaljer

Én ml inneholder 0,1 mg desmopressinacetat tilsvarende 89 mikrogram desmopressin.

Én ml inneholder 0,1 mg desmopressinacetat tilsvarende 89 mikrogram desmopressin. 1. LEGEMIDLETS NAVN Minirin 0,1 mg/ml nesedråper, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Én ml inneholder 0,1 mg desmopressinacetat tilsvarende 89 mikrogram desmopressin. For fullstendig

Detaljer

1. LEGEMIDLETS NAVN. Polaramin, 2 mg tablett 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING. Deksklorfeniraminmaleat 2 mg

1. LEGEMIDLETS NAVN. Polaramin, 2 mg tablett 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING. Deksklorfeniraminmaleat 2 mg PREPARATOMTALE 1 1. LEGEMIDLETS NAVN Polaramin, 2 mg tablett 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Deksklorfeniraminmaleat 2 mg For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM

Detaljer

1. LEGEMIDLETS NAVN. Vallergan 10 mg filmdrasjert tablett 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING. Alimemazintartrat 10 mg

1. LEGEMIDLETS NAVN. Vallergan 10 mg filmdrasjert tablett 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING. Alimemazintartrat 10 mg 1. LEGEMIDLETS NAVN Vallergan 10 mg filmdrasjert tablett 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Alimemazintartrat 10 mg For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Tabletter,

Detaljer

Tradisjonelt plantebasert legemiddel for å lindre lokale muskelsmerter hos voksne.

Tradisjonelt plantebasert legemiddel for å lindre lokale muskelsmerter hos voksne. 1. LEGEMIDLETS NAVN Chiana-Olje dråper, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1ml inneholder: 1 ml Menthae x piperita L.aetheroleum (peppermynteolje) 3. LEGEMIDDELFORM Dråper, oppløsning

Detaljer

Plantebasert legemiddel til bruk mot plager i overgangsalderen som hetetokter og svetting.

Plantebasert legemiddel til bruk mot plager i overgangsalderen som hetetokter og svetting. 1. LEGEMIDLETS NAVN Remifemin tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 tablett inneholder: 2,5 mg ekstrakt (som tørret ekstrakt) av Cimicifuga racemosa (L.) Nutt., rhizoma (rotstokk av klaseormedrue)

Detaljer

Hver kapsel inneholder glukosaminsulfat-kaliumkloridkompleks, tilsvarende 400 mg glukosamin eller 509 mg glukosaminsulfat.

Hver kapsel inneholder glukosaminsulfat-kaliumkloridkompleks, tilsvarende 400 mg glukosamin eller 509 mg glukosaminsulfat. 1. LEGEMIDLETS NAVN Glucosamin Pharma Nord 400 mg kapsel, hard 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver kapsel inneholder glukosaminsulfat-kaliumkloridkompleks, tilsvarende 400 mg glukosamin eller

Detaljer

Dette preparatet har markedsføringstillatelse for både human og veterinær bruk. Preparatomtale for veterinær bruk finnes nederst i dokumentet.

Dette preparatet har markedsføringstillatelse for både human og veterinær bruk. Preparatomtale for veterinær bruk finnes nederst i dokumentet. Dette preparatet har markedsføringstillatelse for både human og veterinær bruk. Preparatomtale for veterinær bruk finnes nederst i dokumentet. 1. LEGEMIDLETS NAVN Pyrisept 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV

Detaljer

Pediatrisk populasjon: Legemidlet bør ikke brukes til barn siden det ikke finnes tilgjengelige sikkerhetsdata.

Pediatrisk populasjon: Legemidlet bør ikke brukes til barn siden det ikke finnes tilgjengelige sikkerhetsdata. 1. LEGEMIDLETS NAVN Kaliumklorid Orifarm 750 mg depottabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING En depottablett inneholder 750 mg kaliumklorid. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.

Detaljer

1 gram inneholder: Betametasondipropionat tilsvarende betametason 0,5 mg og salisylsyre 30 mg.

1 gram inneholder: Betametasondipropionat tilsvarende betametason 0,5 mg og salisylsyre 30 mg. PREPARATOMTALE 1 1. LEGEMIDLETS NAVN Diprosalic salve 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 gram inneholder: Betametasondipropionat tilsvarende betametason 0,5 mg og salisylsyre 30 mg. For fullstendig

Detaljer

PREPARATOMTALE. 1 ml øyedråper inneholder: Levokabastinhydroklorid tilsvarende levokabastin 0,5 mg. Én dråpe inneholder ca. 15 µg levokabastin.

PREPARATOMTALE. 1 ml øyedråper inneholder: Levokabastinhydroklorid tilsvarende levokabastin 0,5 mg. Én dråpe inneholder ca. 15 µg levokabastin. PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Livostin 0,5 mg/ml øyedråper, suspensjon. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml øyedråper inneholder: Levokabastinhydroklorid tilsvarende levokabastin 0,5 mg.

Detaljer

Mestinon 10 mg: hver tablett inneholder 10 mg pyridostigminbromid Mestinon 60 mg: hver tablett inneholder 60 mg pyridostigminbromid

Mestinon 10 mg: hver tablett inneholder 10 mg pyridostigminbromid Mestinon 60 mg: hver tablett inneholder 60 mg pyridostigminbromid 1. LEGEMIDLETS NAVN Mestinon 10 mg tabletter Mestinon 60 mg tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Mestinon 10 mg: hver tablett inneholder 10 mg pyridostigminbromid Mestinon 60 mg: hver tablett

Detaljer

Feksofenadin er en farmakologisk aktiv metabolitt av terfenadin.

Feksofenadin er en farmakologisk aktiv metabolitt av terfenadin. PREPARATOMTALE (SPC) 1. LEGEMIDLETS NAVN TELFAST 180 mg filmdrasjerte tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver tablett inneholder 180 mg feksofenadinhydroklorid, tilsvarende 168 mg feksofenadin.

Detaljer

Obstipasjon. Forberedelse før røntgenundersøkelse eller tømming av colon før operative inngrep.

Obstipasjon. Forberedelse før røntgenundersøkelse eller tømming av colon før operative inngrep. PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Dulcolax 10 mg stikkpiller 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Bisakodyl 10 mg For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1 3. LEGEMIDDELFORM Stikkpille

Detaljer

Preparatomtale (SPC) Inneholder også cetylalkohol, stearylalkohol og propylenglykolalginat.

Preparatomtale (SPC) Inneholder også cetylalkohol, stearylalkohol og propylenglykolalginat. Preparatomtale (SPC) 1. LEGEMIDLETS NAVN Brevoxyl 40 mg/g krem 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 gram inneholder benzoylperoksid 40 mg. Inneholder også cetylalkohol, stearylalkohol og propylenglykolalginat.

Detaljer

Nedsatt nyrefunksjon (serumkreatinin >120 mikromol/l). Amming (se pkt. 4.6)

Nedsatt nyrefunksjon (serumkreatinin >120 mikromol/l). Amming (se pkt. 4.6) 1. LEGEMIDLETS NAVN CAMPRAL 333 mg, enterotablett 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver enterotablett inneholder 333 mg akamprosat. For hjelpestoffer se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Enterotablett.

Detaljer

Én ml inneholder 1 mg dokusatnatrium (natriumdioktylsulfosuksinat) og 250 mg sorbitol (E 420).

Én ml inneholder 1 mg dokusatnatrium (natriumdioktylsulfosuksinat) og 250 mg sorbitol (E 420). Dette preparatet har markedsføringstillatelse for både human og veterinær bruk. Preparatomtale for veterinær bruk finnes nederst i dokumentet. 1. LEGEMIDLETS NAVN Klyx (1 mg/ml) / (250 mg/ml) rektalvæske,

Detaljer

Hjelpestoffer med kjent effekt: Hver tablett inneholder 91,0 mg isomalt og 1,68 mg sukrose. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.

Hjelpestoffer med kjent effekt: Hver tablett inneholder 91,0 mg isomalt og 1,68 mg sukrose. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 1. LEGEMIDLETS NAVN Divisun 800 IE tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver tablett inneholder 800 IE kolekalsiferol (vitamin D3) (tilsvarer 20 mikrogram vitamin D3). Hjelpestoffer med

Detaljer

Behandlingsområdet vaskes med såpe og vann og deretter tørkes med håndkle e.l. før påføringen.

Behandlingsområdet vaskes med såpe og vann og deretter tørkes med håndkle e.l. før påføringen. 1. LEGEMIDLETS NAVN Wartec 5 mg/ml liniment, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Podofyllotoksin 5 mg/ml For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Liniment,

Detaljer

Orale og intestinale Candida-infeksjoner. Som tilleggsbehandling til andre lokalt appliserte legemidler med nystatin som profylakse mot re-infeksjon.

Orale og intestinale Candida-infeksjoner. Som tilleggsbehandling til andre lokalt appliserte legemidler med nystatin som profylakse mot re-infeksjon. 1. LEGEMIDLETS NAVN Nystimex 100 000 IE/ml mikstur, suspensjon 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml inneholder 100 000 IE nystatin. Hjelpestoffer: Metylparahydroksybenzoat 1 mg Natrium 1,2 mg/ml,

Detaljer

Hver tablett inneholder 120 mg feksofenadinhydroklorid, tilsvarende 112 mg feksofenadin. For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1.

Hver tablett inneholder 120 mg feksofenadinhydroklorid, tilsvarende 112 mg feksofenadin. For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1. 1. LEGEMIDLETS NAVN Telfast 120 mg, filmdrasjerte tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver tablett inneholder 120 mg feksofenadinhydroklorid, tilsvarende 112 mg feksofenadin. For fullstendig

Detaljer

0,83 g ekstrakt (som nativt ekstrakt) (1 : 12 14) av Althaeae officinalis L., radix (Altearot). Ekstraksjonsmiddel: vann.

0,83 g ekstrakt (som nativt ekstrakt) (1 : 12 14) av Althaeae officinalis L., radix (Altearot). Ekstraksjonsmiddel: vann. PREPARATOMTALE 1 1. LEGEMIDLETS NAVN Bronwel Comp mikstur, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 15 ml (16,7 g) inneholder: 0,12 g ekstrakt (som nativt ekstrakt) (7 13 : 1) av Thymus vulgaris

Detaljer

Hver tablett inneholder 10 mg loratadin. Hjelpestoff med kjent effekt: Hver Clarityn 10 mg tablett inneholder 71,3 mg laktosemonohydrat.

Hver tablett inneholder 10 mg loratadin. Hjelpestoff med kjent effekt: Hver Clarityn 10 mg tablett inneholder 71,3 mg laktosemonohydrat. 1. LEGEMIDLETS NAVN Clarityn 10 mg tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver tablett inneholder 10 mg loratadin. Hjelpestoff med kjent effekt: Hver Clarityn 10 mg tablett inneholder 71,3

Detaljer

PREPARATOMTALE. Hvit, rund tablett, uten filmdrasjering, preget med ucb på én side og delestrek på den andre siden.

PREPARATOMTALE. Hvit, rund tablett, uten filmdrasjering, preget med ucb på én side og delestrek på den andre siden. PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Postafen 25 mg tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver tablett med Postafen inneholder 25 mg meklozinhydroklorid. For fullstendig liste over hjelpestoffer

Detaljer

PREPARATOMTALE. Page 1

PREPARATOMTALE. Page 1 PREPARATOMTALE Page 1 1. LEGEMIDLETS NAVN Oftagel 2,5 mg/g øyegel 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Karbomer 974P 2,5 mg/g Hjelpestoff(er) med kjent virkning: benzalkoniumklorid (0,06 mg/g) For

Detaljer

Påsmøres tynt og gnis godt inn 1-2 ganger daglig i 3-4 uker, selv om symptomfrihet oppnås etter kortere behandlingstid.

Påsmøres tynt og gnis godt inn 1-2 ganger daglig i 3-4 uker, selv om symptomfrihet oppnås etter kortere behandlingstid. 1. LEGEMIDLETS NAVN Fungoral 20 mg/g krem 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Ketokonazol 20 mg/g For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Krem 4. KLINISKE OPPLYSNINGER

Detaljer

1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN

1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN 1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN Metomotyl 2,5 mg/ml injeksjonsvæske til katt og hund Metomotyl 5 mg/ml injeksjonsvæske til katt og hund 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 2,5 mg/ml injeksjonsvæske

Detaljer

1. LEGEMIDLETS NAVN. Lestid 5 g pulver i dosepose 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING. Kolestipolhydrochlorid 5g.

1. LEGEMIDLETS NAVN. Lestid 5 g pulver i dosepose 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING. Kolestipolhydrochlorid 5g. 1. LEGEMIDLETS NAVN Lestid 5 g pulver i dosepose 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Kolestipolhydrochlorid 5g. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Pulver i

Detaljer

Hvite, runde tabletter, diameter 7 mm. Tablettene har delestrek og merket 51B/51B på den ene siden, den andre siden er preget med firmasymbol.

Hvite, runde tabletter, diameter 7 mm. Tablettene har delestrek og merket 51B/51B på den ene siden, den andre siden er preget med firmasymbol. 1. LEGEMIDLETS NAVN Bisolvon 8 mg tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver tablett inneholder: Bromheksinhydroklorid 8 mg For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1 3. LEGEMIDDELFORM

Detaljer

1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN. Canidryl 100 mg tabletter til hund 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING. Virkestoff: Karprofen 100 mg/tablett

1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN. Canidryl 100 mg tabletter til hund 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING. Virkestoff: Karprofen 100 mg/tablett 1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN Canidryl 100 mg tabletter til hund 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Virkestoff: Karprofen 100 mg/tablett Hjelpestoffer: Se punkt 6.1 for komplett liste over hjelpestoffer.

Detaljer

Tabletter Hvite runde, bikonvekse tabletter preget med NL 1,5 på den ene siden.

Tabletter Hvite runde, bikonvekse tabletter preget med NL 1,5 på den ene siden. 1. LEGEMIDLETS NAVN Norlevo 1,5 mg tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver tablett inneholder levonorgestrel 1,5 mg. Hjelpestoffer med kjent effekt: Hver tablett inneholder 90,90 mg laktosemonohydrat.

Detaljer

Obstipasjon. Forberedelse før røntgenundersøkelse eller tømming av colon før operative inngrep.

Obstipasjon. Forberedelse før røntgenundersøkelse eller tømming av colon før operative inngrep. PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Dulcolax 5 mg enterotabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Bisakodyl 5 mg Hjelpestoffer: Laktosemonohydrat Sakkarose 34,9 mg 23,4 mg For fullstendig liste

Detaljer

Obstipasjon. Forberedelse før røntgenundersøkelse eller tømming av colon før operative inngrep.

Obstipasjon. Forberedelse før røntgenundersøkelse eller tømming av colon før operative inngrep. PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Dulcolax 5 mg enterotabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Bisakodyl 5 mg Hjelpestoffer: Laktosemonohydrat Sakkarose 34,9 mg 23,4 mg For fullstendig liste

Detaljer

PREPARATOMTALE. Aktiv ingrediens Mengde 1 ml rekonstituert Soluvit inneholder: Tiaminmononitrat 3,1 mg 0,31 mg (Tilsvarer Vitamin B1 2,5 mg)

PREPARATOMTALE. Aktiv ingrediens Mengde 1 ml rekonstituert Soluvit inneholder: Tiaminmononitrat 3,1 mg 0,31 mg (Tilsvarer Vitamin B1 2,5 mg) PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Soluvit, pulver til infusjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 hetteglass Soluvit inneholder: Aktiv ingrediens Mengde 1 ml rekonstituert

Detaljer

Hvite, runde, konvekse tabletter, merket med 5 på den ene siden. Tablettene har ikke delestrek.

Hvite, runde, konvekse tabletter, merket med 5 på den ene siden. Tablettene har ikke delestrek. 1. LEGEMIDLETS NAVN Ketorax 5 mg tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Ketobemidonhydroklorid 5 mg Hjelpestoffer med kjent effekt: Laktosemonohydrat. For fullstendig liste over hjelpestoffer

Detaljer

Profylakse og behandling av kvalme og brekninger forårsaket av cytostatikabehandling.

Profylakse og behandling av kvalme og brekninger forårsaket av cytostatikabehandling. 1. LEGEMIDLETS NAVN Navoban 5 mg kapsel, hard 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Tropisetronhydroklorid 5,64 mg, tilsv. tropisetron 5 mg For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt 6.1. 3.

Detaljer

Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor ett eller flere av hjelpestoffene listet opp i pkt. 6.1.

Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor ett eller flere av hjelpestoffene listet opp i pkt. 6.1. 1. LEGEMIDLETS NAVN Megace 160 mg tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Megestrolacetat 160 mg For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1 3. LEGEMIDDELFORM Tabletter 4. KLINISKE

Detaljer

Hver endosebeholder inneholder flutikasonpropionat 400 mikrogram (1 mg/ml)

Hver endosebeholder inneholder flutikasonpropionat 400 mikrogram (1 mg/ml) 1. LEGEMIDLETS NAVN Flutide Nasal 1 mg/ml, nesedråper, suspensjon 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver endosebeholder inneholder flutikasonpropionat 400 mikrogram (1 mg/ml) For fullstendig liste

Detaljer

1 ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning inneholder 2 mg noradrenalintartrat tilsvarende 1 mg noradrenalin.

1 ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning inneholder 2 mg noradrenalintartrat tilsvarende 1 mg noradrenalin. 1. LEGEMIDLETS NAVN Noradrenalin Abcur 1 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning inneholder 2 mg noradrenalintartrat

Detaljer

PREPARATOMTALE. Tilnærmet hvit, flat tablett med kant på ca. 8 mm diameter med merket "G00" trykt på den ene siden.

PREPARATOMTALE. Tilnærmet hvit, flat tablett med kant på ca. 8 mm diameter med merket G00 trykt på den ene siden. PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Postinor 1,5 mg tablett 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver tablett inneholder 1500 mikrogram levonorgestrel. Hjelpestoffer med kjent effekt: 142,5 mg laktosemonohydrat.

Detaljer

Hypoglykemiske tilstander, f.eks. insulinkoma. Behov for parenteral karbohydrattilførsel.

Hypoglykemiske tilstander, f.eks. insulinkoma. Behov for parenteral karbohydrattilførsel. PREPARATOMTALE 1 1. LEGEMIDLETS NAVN Glukose B. Braun 50 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning Glukose B. Braun 500 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 50 mg/ml. 1

Detaljer

Acetylcystein bør brukes med forsiktighet av astmatiske pasienter, eller pasienter med tidligere bronkospasmer.

Acetylcystein bør brukes med forsiktighet av astmatiske pasienter, eller pasienter med tidligere bronkospasmer. 1. LEGEMIDLETS NAVN Acetylcystein Sandoz 200 mg brusetabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 brusetablett inneholder 200 mg acetylcystein Hjelpestoffer med kjent effekt: Vannfri laktose

Detaljer

1. LEGEMIDLETS NAVN. Soluprick Positiv kontroll, 10 mg/ml, oppløsning til prikktest Soluprick Negativ kontroll, oppløsning til prikktest

1. LEGEMIDLETS NAVN. Soluprick Positiv kontroll, 10 mg/ml, oppløsning til prikktest Soluprick Negativ kontroll, oppløsning til prikktest 1. LEGEMIDLETS NAVN Soluprick Positiv kontroll, 10 mg/ml, oppløsning til prikktest Soluprick Negativ kontroll, oppløsning til prikktest 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Soluprick Positiv kontroll:

Detaljer

1. LEGEMIDLETS NAVN. Hibiscrub oppløsning 40 mg/ml til bruk på hud 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING

1. LEGEMIDLETS NAVN. Hibiscrub oppløsning 40 mg/ml til bruk på hud 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING PREPARATOMTALE 1 1. LEGEMIDLETS NAVN Hibiscrub oppløsning 40 mg/ml til bruk på hud 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml inneholder: Klorheksidindiglukonat 40 mg 3. LEGEMIDDELFORM Oppløsning

Detaljer

Basiron AC 5%: Benzoylperoksid vandig tilsvarende benzoylperoksid 50mg/g Basiron AC 10 % Benzoylperoksid vandig tilsvarende benzoylperoksid 100mg/g

Basiron AC 5%: Benzoylperoksid vandig tilsvarende benzoylperoksid 50mg/g Basiron AC 10 % Benzoylperoksid vandig tilsvarende benzoylperoksid 100mg/g 1 1. LEGEMIDLETS NAVN Basiron AC 5 % gel Basiron AC 10 % gel 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Basiron AC 5%: Benzoylperoksid vandig tilsvarende benzoylperoksid 50mg/g Basiron AC 10 % Benzoylperoksid

Detaljer

PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN. Naso 0,5 mg/ml nesespray, oppløsning Naso 1 mg/ml nesespray, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING

PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN. Naso 0,5 mg/ml nesespray, oppløsning Naso 1 mg/ml nesespray, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Xylometazolinhydroklorid. 0,5 mg/ml Xylometazolinhydroklorid. 1,0 mg/ml For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1.

Detaljer

Gravide kvinner bør vaske hendene grundig før innføring av vagitorier (se pkt. 4.6 Fertilitet, graviditet og amming for ytterligere anbefalinger).

Gravide kvinner bør vaske hendene grundig før innføring av vagitorier (se pkt. 4.6 Fertilitet, graviditet og amming for ytterligere anbefalinger). PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Pevaryl Depot 150 mg vagitorie 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Ekonazolnitrat 150 mg/vagitorium Gul til kremhvite vagitorier. Gjennomsnittsvekt: 2,7 g. For

Detaljer

1 g rektalsalve inneholder: Prednisolonkaproat 1,9 tilsvarende prednisolon 1,5 mg, cinkokainhydroklorid 5 mg

1 g rektalsalve inneholder: Prednisolonkaproat 1,9 tilsvarende prednisolon 1,5 mg, cinkokainhydroklorid 5 mg 1. LEGEMIDLETS NAVN Scheriproct rektalsalve Scheriproct stikkpiller Scheriproct kombinasjonspakning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 g rektalsalve inneholder: Prednisolonkaproat 1,9 tilsvarende

Detaljer

Gravide kvinner bør vaske hendene grundig før innføring av vagitorier (se pkt. 4.6 Fertilitet, graviditet og amming for ytterligere anbefalinger).

Gravide kvinner bør vaske hendene grundig før innføring av vagitorier (se pkt. 4.6 Fertilitet, graviditet og amming for ytterligere anbefalinger). PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Pevaryl 1 % krem og Pevaryl 150 mg vagitorier 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Krem: Ekonazolnitrat 10 mg/g Vagitorier: Ekonazolnitrat 150 mg/vagitorium For

Detaljer

1. LEGEMIDLETS NAVN. Addex - Kaliumklorid 1 mmol/ml, konsentrat til infusjonsvæske 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING

1. LEGEMIDLETS NAVN. Addex - Kaliumklorid 1 mmol/ml, konsentrat til infusjonsvæske 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1. LEGEMIDLETS NAVN Addex - Kaliumklorid 1 mmol/ml, konsentrat til infusjonsvæske 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Kaliumklorid 74,6 mg/ml, tilsvarende 1 mmol/ml Elektrolyttprofilen til 1 ml

Detaljer

PREPARATOMTALE. Hver dose på 0,5 ml inneholder: Renset Vi kapsel-polysakkarid fra Salmonella typhi (Ty 2 stamme) - 25 mikrogram.

PREPARATOMTALE. Hver dose på 0,5 ml inneholder: Renset Vi kapsel-polysakkarid fra Salmonella typhi (Ty 2 stamme) - 25 mikrogram. PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Typhim Vi, 25 mikrogram/dose, injeksjonsvæske, oppløsning Vaksine mot tyfoidfeber (polysakkarid). 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver dose på 0,5 ml inneholder:

Detaljer

Otrivin 1 mg/ml nesespray, oppløsning uten konserveringsmiddel med mentol

Otrivin 1 mg/ml nesespray, oppløsning uten konserveringsmiddel med mentol 1. LEGEMIDLETS NAVN Otrivin 1 mg/ml nesespray, oppløsning uten konserveringsmiddel med mentol 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml inneholder 1,0 mg xylometazolinhydroklorid. For fullstendig

Detaljer

1 g rektalsalve inneholder: Prednisolonkaproat 1,9 tilsvarende prednisolon 1,5 mg, cinkokainhydroklorid 5 mg

1 g rektalsalve inneholder: Prednisolonkaproat 1,9 tilsvarende prednisolon 1,5 mg, cinkokainhydroklorid 5 mg 1. LEGEMIDLETS NAVN Scheriproct rektalsalve Scheriproct stikkpiller Scheriproct kombinasjonspakning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 g rektalsalve inneholder: Prednisolonkaproat 1,9 tilsvarende

Detaljer

Virkestoff: 1 ml liniment inneholder 30 mg lidokain. For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1.

Virkestoff: 1 ml liniment inneholder 30 mg lidokain. For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1. 1. LEGEMIDLETS NAVN Xylocain liniment 3 % 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Virkestoff: 1 ml liniment inneholder 30 mg lidokain. For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM

Detaljer

1. LEGEMIDLETS NAVN. Terbinafin ratiopharm 10 mg/g krem 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING

1. LEGEMIDLETS NAVN. Terbinafin ratiopharm 10 mg/g krem 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1. LEGEMIDLETS NAVN Terbinafin ratiopharm 10 mg/g krem 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Ett gram krem inneholder 10 mg terbinafinhydroklorid. Hjelpestoffer med kjent effekt: 80 mg cetylalkohol

Detaljer

I begynnelsen av behandlingen kan det være nødvendig å øke den daglige dosen opp til 48 mg hos voksne.

I begynnelsen av behandlingen kan det være nødvendig å øke den daglige dosen opp til 48 mg hos voksne. 1. LEGEMIDLETS NAVN Bisolvon 1,6 mg/ml mikstur, kirsebær 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml inneholder: Bromheksinhydroklorid 1,6 mg. For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1 3.

Detaljer

Natriumfluorid 0,55 mg, 1,10 mg, 1,65 mg eller 2, 20 mg tilsvarende fluor 0,25 mg, 0,50 mg, 0,75 mg eller 1 mg.

Natriumfluorid 0,55 mg, 1,10 mg, 1,65 mg eller 2, 20 mg tilsvarende fluor 0,25 mg, 0,50 mg, 0,75 mg eller 1 mg. 1. LEGEMIDLETS NAVN Flux 0,25 mg F sugetabletter med peppermyntesmak Flux 0,25 mg F sugetabletter med banansmak Flux 0,25 mg F sugetabletter med anis/mentolsmak Flux 0,25 mg F sugetabletter med bringebærsmak

Detaljer

Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor ett eller flere av hjelpestoffene listet opp i pkt. 6.1. Hyperkalsemi.

Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor ett eller flere av hjelpestoffene listet opp i pkt. 6.1. Hyperkalsemi. 1. LEGEMIDLETS NAVN Etalpha 0,25 mikrogram kapsel, myk Ethalpa 0, 5 mikrogram kapsel, myk Ethalpa 1 mikrogram kapsel, myk 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 kapsel inneholder: Alfakalsidol 0,25

Detaljer

Til behandling av coma hepaticum (portal systemisk encefalopati); hepatisk koma.

Til behandling av coma hepaticum (portal systemisk encefalopati); hepatisk koma. 1. LEGEMIDLETS NAVN Lactulose Arrow 667 mg/ml mikstur, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml inneholder 667 mg/ml laktulose. For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1. 3.

Detaljer

Virkestoff: Hver kapsel inneholder: Balsalaziddinatrium 750mg, tilsvarende 262,5mg mesalazin. INN: Balsalazid For hjelpestoffer se pkt. 6.1.

Virkestoff: Hver kapsel inneholder: Balsalaziddinatrium 750mg, tilsvarende 262,5mg mesalazin. INN: Balsalazid For hjelpestoffer se pkt. 6.1. 1. LEGEMIDLETS NAVN COLAZID, 750 mg, kapsler 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Virkestoff: Hver kapsel inneholder: Balsalaziddinatrium 750mg, tilsvarende 262,5mg mesalazin. INN: Balsalazid For

Detaljer

Zovirax krem 5 % 1. LEGEMIDLETS NAVN Zovirax 5% krem. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Aciklovir 5%

Zovirax krem 5 % 1. LEGEMIDLETS NAVN Zovirax 5% krem. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Aciklovir 5% Zovirax krem 5 % 1. LEGEMIDLETS NAVN Zovirax 5% krem 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Aciklovir 5% For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Krem 4. KLINISKE OPPLYSNINGER

Detaljer

Innholdet av elektrolytter pr. dosepose når blandet til 125 ml mikstur:

Innholdet av elektrolytter pr. dosepose når blandet til 125 ml mikstur: 1. LEGEMIDLETS NAVN Movicol pulver til mikstur, oppløsning i dosepose 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING En dosepose inneholder: Makrogol 3350 USP 13,125 g Natriumklorid. 350,7 mg Natriumhydrogenkarbonat

Detaljer

Natriumbehov [mmol] = (ønsket nåværende serumnatrium) total kroppsvæske [liter]

Natriumbehov [mmol] = (ønsket nåværende serumnatrium) total kroppsvæske [liter] PREPARATOMTALE 1 1. LEGEMIDLETS NAVN Natriumklorid B. Braun 1 mmol/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml konsentrat til infusjonsvæske inneholder:

Detaljer

Otrivin 0,5 mg/ml nesespray, oppløsning uten konserveringsmiddel Otrivin 1 mg/ml nesespray, oppløsning uten konserveringsmiddel

Otrivin 0,5 mg/ml nesespray, oppløsning uten konserveringsmiddel Otrivin 1 mg/ml nesespray, oppløsning uten konserveringsmiddel Preparatomtale 1. LEGEMIDLETS NAVN Otrivin 0,5 mg/ml nesespray, oppløsning uten konserveringsmiddel Otrivin 1 mg/ml nesespray, oppløsning uten konserveringsmiddel 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING

Detaljer