Saksbeh. -_,- Unnt.off.. I i ^ Arkiv

Transkript

1 Helseårektoratet Høringsinstanser e MIDT-NORGE ^ HELSE,#^c ^1 1 Skdok a s ^;. ^ a^ + St ---Il Mottatt. Saksbeh. -_,- Unnt.off.. I i ^ Arkiv Deres ref.: Saksbehandler: MOF Vår ref.: Dato: Høring - Miljørettet helsevern - Forebygging av Legionella - Plikt til å innhente vurdering fra akkreditert inspeksjonsorgan - Internkontroll Med dette sender Helsedirektoratet på vegne av Helse- og omsorgsdepartementet på høring forslag til tilføyelser i forskrift 2003 nr. 486 om miljørettet helsevern kap. 3a og kap. 4 jf. lov 10. februar 1967 om behandlingsmåten i forvaltningssaker 37. Den nevnte forskriftens kap. 3a inneholder bestemmelser med formål å hindre spredning av Legionella via aerosol. Kjøletårn og luftskrubbere er de innretninger som vi pr. i dag vet har høyest risiko for å forårsake slik spredning. Derfor har virksomheter med kjøletårn og luftskrubbere meldeplikt til kommunen ved oppstart mv. Vi foreslår nå at disse virksomheter skal ha plikt til å fremlegge for kommunen vurdering fra et akkreditert inspeksjonsorgan. Høringsnotatet omtaler også når slik tredjepartsvurdering må foreligge. Videre foreslår vi en definisjon i forskriften av begrepet akkreditert inspeksjonsorgan. Definisjonen vil angi vilkårene for å få status som slikt organ. I tillegg foreslår vi uttrykkelig fastsatt plikt til å føre internkontroll med overholdelse også -av bestemmelsene i forskrift om miljørettet helsevern kap. 3a. Denne plikten vil etter forslaget gjelde for alle virksomheter og eiendommer med innretninger som direkte eller indirekte kan spre legionella via aerosol til omgivelsene. Internkontroliplikten vil altså ikke bare omfatte virksomheter og eiendommer med kjøletårn og luftskrubbere. Formålet med disse forslagene er å bidra effektivt til å forebygge spredning av Legionella via aerosol, og å gi kommunen et bedre grunnlag for sitt tilsyn. Kommunens tilsynsplikt foreslås derfor videreført. Forskrift 1996 nr. 592 for badeanlegg, bassengbad og badstu mv. er tidligere endret ut fra samme formål. Det foreslås ingen ytterligere endring av forskriften nå. Høringen av forslagene om inspeksjonsordning (ordning med tredjepartsvurdering) må ses i sammenheng med endringer - i kommunehelsetjenesteloven i 2009, bl.a. i dens 4a-4, jf. Ot.prp. nr. 5 ( ), og Helsedirektoratet -Divisjon tolkavd. lokalt folkehelsearbeid Morten 1=rantze, tlf.: Postboks 7000 St. Olavs plass, 0130 Oslo m Besøksadresse : Universitetsgata 2, Oslo = Tlf.: Faks: ' OrC. ilr.: i+i^tr.i);tu k CJ 1e1S'd11'.n, in;it,/;tj.`1215eclii"ei*?qf''.tet.i"i?

2 - av nevnte forskrift om miljørettet helsevern i 2007, jf. tilføyelsen av kap. 3a. Selve forslaget til forskriftsendringer følger av dette høringsnotats pkt. 5.2, pkt. 5.3 og pkt Forskriftsendringene, eventuelt i bearbeidet form, foreslås å tre i kraft d.å. Høringsdokumentene er også tilgjengelige på De enkelte etater og organisasjoner ifølge vedlagte høringsliste bes i nødvendig utstrekning videreformidle høringssaken til underliggende etater eller organer. Frist for høringsuttalelser er 13. mai Høringssvar sendes til postmottakrhelsedir.no eller til Helsedirektoratet, Postboks 7000 St. Olavs plass, 0130 Oslo. Spørsmål om høringen kan rettes til seniorrådgiver Morten Frantze, tlf , mof(ā)helsedir.no. Vennlig hilsen Ole Trygve Stigen e.f. avdelingsdirektør Dokumentet er godkjent elektronisk Morten Frantze seniorrådgiver Vedlegg: Høringsnotat - Miljørettet helsevern - Forebygging av Legionella - Plikt til å innhente vurdering fra akkreditert inspeksjonsorgan - Internkontroll Liste over høringsinstanser 2

3 Liste over 1,01-ingsinstanser Departementene Fylkeskommunene Kommunene Enhetene for interkommunalt samarbeid og miljørettet helsevern Landets fylkesmenn Landets helseforet il< Landets pasientombud Landets regionale helseloretal< Landets Lli'?iverslteter Landets sosial- og helsefaghøgskoler Akademikerne Al, Badelandene BA Arbeiderbevegelsens Arbeidsgiverforening Arbeidsmiljøsenteret Bedriftsforbundet BKI Automasjon Borrgaard Industries Ltd Byggherreforeningen Coop Norge Den norske advokatforening Den norske lægeforening Det Norske Veritas Direktoratet for arbeidstilsynet Direktoratet for samfunnssikkerhet og beredskap Due miljø AS Factor Insurance Brokers AS Fiber ProTector Norge AS Forum for kommunale planleggere Forum for miljø og helse Forum Invento Handels- og Servicenæringens Hovedorganisasjon Høgskolen i Telemark, Institutt for natur-, helse- og miljøvernfag Industrikjemikalier AS Miteo Ingeniorfirma Oksengård Institutt for samfunnsforskning Klinga- otr forurensningsdirektoratet Kommunalteknisk forening Kommunenes Sentralforbund Landbrukets Arbeidsgiverforening Landbrukssamvirkets felleskontor LO Maskinentreprenørenes Forbund Mattilsynet Nasjonalforeningen for folkehelsen

4 Nasjonalt folkehelseinstitutt Nasjonalt kunnskapssenter for helsetjenesten Neml:o AS NITO Norges Astma- og allergiforbund Norges Bondelag Norges Rederiforbund Norges Skogeierforbund Norges vassdrags- og energivert: Norsk Akkreditering Norske arkitekters Landsforbund Norsk bonde- og småbrukarlag Norsk brannvern forening Norsk elektroteknisk komite Norsk Forum for Bedre innemil_lø for Barn Norsk Hetskontroll Norsk Renholdsverks Forening Norsk Skogbruksforening Norske Boligbyggelags Landsforbund Norvar Næringslivets hovedorganisasjon Næringslivets sikkerhetsorganisasjon Offentlige legers landsforening Oslo kommune, Helse- og velferdsetaten Owe Barsten Prosessindustriens Landsforening Regjeringsadvokaten Reiselivsbedriftenes Landsforening Rådgivende ingeniørers forening (RIF) SAMFO - Arbeidsgiverorganisasjon for samvirkeforetak Shelby Teknikk AS SINTEF Statens arbeidsmiljoinstitlitt Statens byggtekniske etat (BE) Statens helsetilsyn Statens strålevern Statsbygg Statsskog SWECO Groner AS S5rohus Konferenshotell Tekniske Foreninger Servicekontor Teknologibedriftenes Landsforening Unilabs Telelab AS, Avd. for miljømikrobiologi v/ Eirik Ask, Strømdaljordet 4, 3727 Skien Unio VEFA AS Ventilasjons- og Rorentreprenørenes Forening YS - Yrkesorganisasjonenes Sentralforbund

5 Høringsnotat Miljørettet helsevern - Forebygging av Legionella - Plikt til å innhente vurdering fra akkreditert inspeksjonsorgan - Internkontroll 1, Innledning Med dette sender Helsedirektoratet på vegne av Helse- og omsorgsdepartementet på høring forslag til tilføyelser i forskrift 2003 nr. 486 om miljørettet helsevern kap. 3a og kap. 4 jf. lov 10. februar 1967 om behandlingsmåten i forvaltningssaker 37. Den nevnte forskriftens kap. 3a inneholder bestemmelser med formål å hindre spredning av Legionella via aerosol. Kjøletårn og luftskrubbere er de innretninger som vi pr. i dag vet har høyest risiko for å forårsake slik spredning.' Derfor har virksomheter med kjøletårn og luftskrubbere meldeplikt til kommunen ved oppstart mv. Vi foreslår nå at disse virksomheter skal ha plikt til å fremlegge for kommunen vurdering fra et akkreditert inspeksjonsorgan. Høringsnotatet omtaler også når slik tredjepartsvurdering må foreligge. Videre foreslår vi en definisjon i forskriften av begrepet akkreditert inspeksjonsorgan. Definisjonen vil angi vilkårene for å få status som slikt organ. I tillegg foreslår vi uttrykkelig fastsatt plikt til å føre internkontroll med overholdelse også av bestemmelsene i forskrift om miljørettet helsevern kap. 3a. Denne plikten vil etter forslaget gjelde for alle virksomheter og eiendommer med innretninger som direkte eller indirekte kan spre legionella via aerosol til omgivelsene. Intemkontrollplikten vil altså ikke bare omfatte virksomheter og eiendommer med kjøletårn og luftskrubbere. Formålet med disse forslagene er å bidra effektivt til å forebygge spredning av Legionella via aerosol, og å gi kommunen et bedre grunnlag for sitt tilsyn. Kommunens tilsynsplikt foreslås derfor videreført. Forskrift 1996 nr. 592 for badeanlegg, bassengbad og badstu mv. er tidligere endret ut fra samme formål. Det foreslås ingen ytterligere endring av forskriften nå. Høringen av forslagene om inspeksjonsordning (ordning med tredjepartsvurdering) må ses i sammenheng med endringer i kommunehelsetjenesteloven i 2009, bl.a. i dens 4a-4, jf. Ot.prp. nr. 5 ( ), og av nevnte forskrift om miljørettet helsevern i 2007, jf. tilføyelsen av kap. 3a. I Ot.prp. nr. 5 ( ) side 19 oppsummerer departementet at "(b)lant kommunene er et stort flertall positive til forslaget om innføring av en obligatorisk inspeksjonsordning som krav i lovverket", innenfor rammene angitt i proposisjonen. 1 Om kjøletårn se Folkehelseinstituttets "Vannrapport 115: Forebygging av legionellasmitte - en veiledning" side 82 flg. "Kjøleanlegg brukes for å fjerne overskuddsvarme fra prosesser, rom eller bygninger. Et kjøleanlegg kan ha mange forskjellige oppbygninger og komponenter, men det er bare det trinnet som overfører overskuddsvarmen til luft, og hvor det også er vann i åpen kontakt med luften, som er av interesse når det gjelderfare for oppvekst og spredning av legioneller. Dette trinnet kalles her kjøletårn." Om luftskrubbere se samme dokument side 96 fig. "Luftskrubbere, skrubbere, våtvaskere, vasketårn og gassvaskere er alle navn som benyttes om hverandre på installasjoner som bruker væskefor å fjerne uønskede stoffer fra luft eller gassblandingerfør utslipp." Luftskrubber benyttes i høringsnotatet som fellesbetegnelse på disse.

6 Selve forslaget til forskriftsendringer følger av dette høringsnotats pkt. 5.2, pkt. 5.3 og pkt Forskriftsendringene, eventuelt i bearbeidet form, foreslås å tre i kraft d.å. Frist for høringsuttalelser er 13. mai Høringssvar sendes til postmottak(øhelsedir.no eller til Helsedirektoratet, Postboks 7000 St. Olavs plass, 0130 Oslo. 2. Bakgrunn Legionellaens lokalisering vekst og_spredning: Legionella er en bakterie som antakelig finnes overalt i ferskvann. Noen arter finnes også i fuktig jordsmonn. Risiko for smitte av legionellose2 er i hovedsak knyttet til tekniske innretninger med lunkent til varmt vann som kan stimulere vekst av legionellabakterier og spre dem til omgivelsene. De viktigste risikofaktorer for legionellavekst er væskens temperatur og bakterienes tilgang til næringsstoffer. I et anlegg vil omfanget av begroing (biofilm), bunnfall, slamansamlinger, kalkavleiringer og korrosjonsprodukter som kan bidra til bakterie- og amøbevekst, være av stor betydning ved vurdering av risiko for legionellavekst. Det er nok at forholdene for legionellavekst er til stede i en del av et prosess-/ ledningssystem. Risiko for vekst må revurderes ved endrede driftsbetingelser. Bakteriene kan bli spredt til omgivelsene via aerosoler (små partikler/ dråper som holder seg svevende i luft) som kan pustes inn i lungene. Antall personer som kan bli smittet, vil avhenge av innretningens lokalisering og spredningspotensial i forhold til områder der mennesker oppholder seg eller ferdes i større eller mindre grad mv. Også vindforhold og luftfuktighet vil kunne spille inn. Aerosoldannende utstyr hos tannleger kan også gi smitte. Legionellasmitte kan også forekomme uavhengig av aerosol, nemlig ved feil, svelging av vann som inneholder Legionella, for eksempel i helseinstitusjoner og i forbindelse med bruk av medisinsk utstyr. Mer sjelden kan smitte skje via aerosol fra kompost. Det er aldri påvist smitte av Legionella fra person til person. Sykdommer forårsaket av Legionella: Bakterien kan forårsake to sykdommer: legionærsykdom og pontiacfeber. En fellesbetegnelse for disse er legionellose. Legionærsykdom er en alvorlig lungebetennelse med høy dødelighet og relativt lav attakkrate3 (0,1-5 %, høyest for personer i risikogruppene, jf nedenfor). Pontiacfeber har høy attakkrate (> 90 %) og gir et influensalignende og kortvarig sykdomsbilde uten lungebetennelse. Pontiacfeber trenger som oftest ingen behandling. Det er de samme legionella-artene som kan forårsake legionærsykdom og pontiacfeber. z Begrepet er forklart nedenfor. 3 Attakkrate er prosentandel syke av antall personer eksponert for smitte. 2

7 Legionellose er definert som allmennfarlig smittsom sykdom i forskrift 1995 nr. 100 hjemlet i smittevernloven. Personlig mottakelighet for le g_ io nærsykdom: Det antas at det vanligvis trengs en høy smittedose for at en frisk person med godt immunforsvar skal få legionærsykdom. Mest utsatt er eldre, røykere og mennesker med nedsatt immunforsvar. Erfaringene fra utbruddet i Sarpsborg/Fredrikstad 2005 kan tyde på at det under visse omstendigheter kan være nok med en meget lav smittedose. For den av de syke personene som ble smittet 11 km unna smittekilden, kan umulig ha pustet inn et stort antall bakterier. Generell risiko og risikokategorisering: Nasjonalt folkehelseinstitutts faglige vurderinger av forhold vedrørende legionellavekst og spredningspotensial gir grunnlag for å risikokategorisere aktuelle innretninger samt anbefale eller kreve forebyggende tiltak for ulike slike kategorier. De faglige vurderingene vil kunne endres ettersom ny kunnskap tilkommer. Hvor stor risiko en innretning representerer, avhenger av vekstvilkårene den skaper for legionellabakteriene, og hvilke konsekvenser et utslipp av aerosoler med disse bakteriene kan få. Til risikokategori 1, med stort smittepotensial, hører bl.a. innretninger som kan spre legionellainfiserte aerosoler over et stort område, eller over begrensede områder der mange mennesker kan bli eksponert. Disse kriteriene anses oppfylt for kjøletårn, offentlig tilgjengelige boblebad, innendørs fontener, visse befuktningsanlegg og for luftskrubbere der vekstbetingelsene for legionellabakterier er til stede. Historikk Litt om utbrudd av legionærsykdom i Norge: På verdensbasis ble legionærsykdom første gang oppdaget i Det første kjente, sikre tilfellet av legionærsykdom hvor smitte skjedde i Norge, ble diagnostisert i Første kjente utbrudd av legionærsykdom i Norge skjedde i 2001 i Stavanger, der 28 personer ble smittet og 7 personer døde. Smittekilden var et kjøletårn var det et mindre utbrudd i Stavanger. Ved legionellautbruddet i Østfold forsommeren 2005 døde 10 av 103 smittede personer. Smittekilden ble antatt å være en luftskrubber. Sommeren 2008 var det et nytt utbrudd i Østfold der fem personer ble syke, hvorav to personer døde. Det ble ikke påvist noen sikker felles smittekilde for alle de fem pasientene. Men Nasjonalt folkehelseinstitutt og Sarpsborg og Fredrikstad kommuner mente det var rimelig å anta at smitten til minst tre av pasientene hadde sammenheng med legionellafunn i biodammene til et renseanlegg for avløpsvann fra et anlegg for treforedlingsindustri. Disse biodammene ble tatt ut av drift for å unngå videre fare for legionellaspredning. Det ble gitt midlertidig endring i utslippstillatelsen for bedriften ut 2009 for å finne frem til en renseteknologi som kombinerer best mulig rensing med minst mulig fare for legionellaspredning. 4 Før utbruddet i Stavanger i 2005 var det ukjent i internasjonale fagmiljøer at luftskrubbere kunne forårsake større spredning av legionellabakterier. 3

8 Forsvarets forskningsinstitutt (FFI) og Borregaard mener å ha sannsynliggjort at biodammene også var en viktig årsak til utbruddet i Borregaard har konkludert med at det er for stor risiko å starte opp biodammene igjen. Smitte uten utbrudd Smitte fra enheter som kan spre aerosoler over store områder, slik kjøletårn og luftskrubbere kan, er i hovedsak knyttet til utbrudd, selv om sporadisk smitte av enkeltpersoner nok også kan forekomme. Slike enkelttilfeller vil sjelden bli oppdaget. Årsaken til smitte av enkeltpersoner blir ofte ikke funnet. Nasjonalt folkehelseinstitutt regner imidlertid med at smitte fra private dusjer er dominerende årsak til slike enkelttilfeller. Statistiske opplysninger: Etter år 2000 er det blitt meldt ca. 25 sykdomstilfeller av legionærsykdom årlig til Meldingssystem for smittsomme sykdommer (MSIS) /Nasjonalt folkehelseinstitutt. Dette er en økning i forhold til tidligere. Grunnen til økningen i antall registrerte tilfeller kan være økt oppmerksomhet om sykdommen, og at man har fått bedre metoder for å stille diagnosen. I om lag halvparten av de 25 årlige tilfellene har smitten skjedd i Norge. Ingen av tilfellene ser ut til å ha hatt samme smittekilde, bortsett fra ved utbruddene, hvor en innretning har forårsaket stor spredning av bakterien og dermed mange smittetilfeller. Erfaringer oppsummert: Erfaringer viser at mange virksomheter har hatt for dårlige rutiner for kontroll og vedlikehold, og varierende kunnskap om smittekilder og smittefare. Virksomheter og kommuner har også gitt uttrykk for et behov for faglig bistand for å kunne vurdere etablering, oppfølging og vedlikehold av innretninger som kan spre Legionella. Historikk - Litt om generelle forebyggende tiltak fra helsemyndighetenes side: Utbruddet av legionærsykdom i Stavanger 2001 medførte at visse generelle forebyggende tiltak ble iverksatt fra myndighetenes side. Virksomheter med "kjøletårn og lignende innretninger" fikk våren 2003 meldeplikt til kommunen ved forskrift om miljørettet helsevern 14. Varslingsplikt til Folkehelseinstituttet ble innført ved alle mistenkte tilfeller av legionellasykdom. Nasjonalt folkehelseinstitutt utarbeidet en veileder for forebygging og kontroll av innretninger (installasjoner) som kan gi legionellasmitte. Legionellautbruddet i Østfold forsommeren 2005 avdekket behov for ytterligere utbedringer av regelverket om miljørettet helsevern/ smittevern. Blant annet var kommunene usikre på hvordan de skulle forholde seg til meldepliktige virksomheter. Kort tid etter utbruddet fastsatte Sosial- og helsedirektoratet (nåværende Helsedirektoratet) med hjemmel i smittevernloven en midlertidig forskrift om tiltak for å hindre overføring av Legionella via aerosol. Høsten 2005 ble det nedsatt en arbeidsgruppe, ledet av Helse- og omsorgsdepartementet, med representanter fra nåværende Helsedirektoratet, Nasjonalt folkehelseinstitutt, Statens helsetilsyn og Sarpsborg kommune. Dessuten ble det etablert en referansegruppe med representanter fra de ulike bransjeorganisasjonene, kommuner og kompetansemiljøer. 4

9 Mandatet for arbeidet var å foreta en grundig gjennomgang av gjeldende regelverk med utgangspunkt i problemstillinger utbruddet i mai 2005 hadde reist, å oppsummere erfaringer fra utbrudd, og å vurdere og foreslå tiltak for å begrense smitteoverføring av Legionella i Norge. Arbeidet resulterte i forslag om regelverksendringer som ble sendt på høring av Helse- og omsorgsdepartementet februar 2007, foruten forslag om andre tiltak. Som grunnlag for høringen forelå Nasjonalt folkehelseinstitutts risikovurdering av ulike typer installasjoner med hensyn til overføring av legionellasykdom. Kjøletårn, luftskrubbere og offentlig tilgjengelige boblebad ble trukket frem som installasjoner med særlig smittepotensial for Legionella. Nærmere om departementets forslag februar 2007 og oppfølgningen av dem: Departementets endringsforslag for høring omfattet - kommunehelsetjenesteloven 4a-4 om meldingsplikt og godkjenning samt 4a-7 om granskning - forskrift 2003 nr. 486 om miljørettet helsevern, et nytt kapittel for å hindre overføring av Legionella via aerosol (i høringsnotatet foreslått som forskriftens kap. 4a) - bassengbadforskriften 6 og 23 (krav om vurdering fra akkreditert inspeksjonsorgan av offentlig tilgjengelig boblebad) - samordning av internkontrollkravet etter kommunehelsetjenesteloven 4a-1 annet ledd jf. forskrift om miljørettet helsevern 12 på den ene side og forskrift om systematisk helse -, miljø- og sikkerhetsarbeid i virksomheter (internkontrollforskriften 1996 nr. 1127) på den annen. Ifølge forslag til tilføyelse i forskrift om miljørettet helsevern 12 skulle internkontrollen også omfatte etterlevelse av bestemmelsene om forebygging av Legionella som ble foreslått som kapittel 4a i forskriften. På grunnlag av høringen ble khl 4a-4 og 4a-7 endret. Det foreslåtte kap. 4a i forskriften om miljørettet helsevern ble i hovedsak tilføyd som kap. 3a ("Krav om å hindre spredning av Legionella via aerosol "). Med disse forskriftsendringene ble den midlertidige forskriften etter smittevernloven opphevet. De nevnte forslag til endringer i forskrift 1996 nr. 592 for badeanlegg, bassengbad og badstu mv. 6 og 23 er ikke gjennomført. Derimot er andre paragrafer i bassengbadforskriften endret. Blant annet ble inntatt til slutt i 8, som omhandler sanitæranlegg ved badeanlegg, en bestemmelse om at vekst og spredning av Legionella skal forebygges. I 18 om krav til boblebad ble følgende annet ledd tilføyd: "Nasjonalt folkehelseinstitutt kan gi en forhåndsuttalelse om hvorvidt ulike typer/ modeller av boblebad er utformet og kan drives slik at de kan gi tilfredsstillende beskyttelse mot Legionella. For boblebad som ikke er forhåndsvurdert, skal den enkelte innretning vurderes nærmere av kommunen i forbindelse med melding, jf. 6." Det antas så langt at disse forskriftsendringer i tilstrekkelig grad ivaretar intensjonen om forebygging av legionellasmitte for så vidt gjelder offentlig tilgjengelige boblebad. Departementets forslag om samordning mv. av internkontrollbestemmelsene er ikke fulgt opp hittil. 5

10 3. Om akkreditering som virkemiddel generelt og for forebygging av legionellasmitte spesielt I dette notat tar vi bare opp problemstillinger som er relevante for våre forslag til forskriftsendring. Herunder gis noe bakgrunnsinformasjon av mer generell art. Vi viser for øvrig til Ot.prp. nr. 5 ( ) pkt. 5. Kort og generelt om akkreditering dens formål og_ finksjon: Akkreditering er en frivillig ordning som organisasjoner gjennomfører for å dokumentere sin kompetanse overfor kunder, myndighetskrav eller seg selv. Opprinnelig var akkreditering et verktøy for å fjerne tekniske handelshindre. De senere år er akkreditering blitt brukt innen EU-systemet til kontroll av kompetanse mv. i myndighetsutførelse. Et organ kan akkrediteres for nærmere bestemte oppgaver eller formål, for eksempel å vurdere om (en viss type) virksomheter eller prosesser mv. oppfyller nærmere fastsatte krav om forebygging. Aktuelle virksomheter kan la seg inspisere og vurdere av det akkrediterte organet, med formål kvalitetssikring. I og med at kvalitet betyr tillit, vil slike ordninger kunne være fordelaktige for de virksomheter som blir inspisert og vurdert. Myndighetene kan også stille krav om at virksomheter av en viss art innhenter vurderinger fra akkreditert inspeksjonseller sertifiseringsorgan. Inspeksjonsordning og Le io g nella: Innhenting av vurdering fra organ som er akkreditert for oppgaven, vil kunne bidra til forebygging av legionellasmitte, ved at dette formålet får større fokus blant virksomheter og tilsynsmyndigheter mv. En slik ordning vil bl.a. kunne styrke oppfølgningen av virksomheter med potensiale for spredning av Legionella. Ordningen vil kunne imøtekomme et kompetansebehov og over tid sikre et stabilt kompetansenivå hos tilsynsmyndigheter og virksomheter. En inspeksjonsordning vil bidra til at både private og offentlige virksomheter får en kvalitetsvurdering av en kompetent og uavhengig tredjepart. Inspeksjon og tilsyn vil kunne skje ensartet etter et normativt dokument utarbeidet med bidrag fra berørte parter. Frivillig eller obligatorisk vurdering fra akkreditert organ? En ordning med innhenting av vurdering fra akkreditert inspeksjonsorgan kan for virksomhetene være frivillig eller obligatorisk innenfor sitt virkeområde. Eventuelt kan det overlates til den enkelte kommune å avgjøre når slik vurdering skal kreves. Helsedirektoratet foreslår i dette høringsnotatet en obligatorisk inspeksjonsordning, jf. hjemmelsgrunnlaget i kommunehelsetjenesteloven 4a-4 fjerde ledd, intensjonen om bedre forebygging av legionellasmitte og likhetshensyn. Ut fra risikobetraktninger er det imidlertid foreslått et unntak fra kravet om etterfølgende, periodisk inspeksjon, se forslaget til forskriftsbestemmelser nedenfor. Forvaltning av akkrediterin s-/ inspeksjonsordningen: Norsk Akkreditering (NA) forvalter den norske akkrediteringsordningen. NA er et forvaltningsorgan underlagt Nærings- og handelsdepartementet (NHD). 6

11 NI-11) vurderer for tiden (lov)regulering av akkreditering generelt. Den sentrale helsemyndighet og Nasjonalt folkehelseinstitutt utarbeider det rettslige og helsefaglige grunnlaget for inspeksjonsordningen innen vårt myndighetsområde, som altså bl.a. omfatter miljørettet helsevern.5 Dette helserelaterte grunnlaget får betydning for (a) virksomheter som har plikt til å forebygge Legionella mv., (b) akkrediterte inspeksjonsorganers vurderinger av slike virksomheter og (c) NAs administrering av akkrediteringsordningen, jf. NAs vedtak om å tildele enkelte virksomheter status som akkrediterte inspeksjonsorganer innen miljørettet helsevern. Status som akkreditert inspeksjonsorgan innen miljørettet helsevern vil jo måtte bero på bl.a. at organet har faglig kompetanse til å foreta forsvarlige vurderinger av de forhold regelverket og veiledere til dette omtaler. NA vil også føre tilsyn med de akkrediterte inspeksjonsorganene, bl.a. med at disse innenfor de enkelte fagområder følger samme retningslinjer slik at man får en helhetlig og lik vurdering for hele landet og for alle virksomheter. Ifølge uttalelse har Justisdepartementets lovavdeling funnet det klart at Norsk akkrediterings avgjørelser om akkreditering - gitt at disse faller innenfor virkeområdet for EPog rådsforordning (EF) nr. 765/2008 om krav til akkreditering og markedskontroll i forbindelse med markedsføring av produkter - må regnes som enkeltvedtak etter definisjonene i forvaltningsloven 2 første ledd bokstav b, jf bokstav a.6 Dette gjelder relasjonen mellom NA og akkreditert inspeksjonsorgan. Se nedenfor om forholdet mellom akkreditert inspeksjonsorgan og inspisert virksomhet med kjøletårn eller luftskrubber. Den akkrediterte organisasjonens avtale med NA vil regulere forholdet mellom disse. Etter hva vi er kjent med, har Norsk akkreditering igangsatt en prosess for å drøfte alle sakens sider med organer som vil kunne tenkes å søke om å bli akkreditert med henblikk på forebygging av Legionella. Krav til akkrediterte organer: Internasjonale standarder stiller krav til tredjepartsorganets uavhengighet, organisasjon, kompetanse, utstyr, prosedyrer og arbeidsmetodikk, jf. NS-EN ISO/IEC 'Generelle krav til drift av ulike typer organer som utfører inspeksjon', som imidlertid ikke er fagspesifikk. De fagspesifikke normene og standardene som inspeksjonsorganene skal vurdere samsvar mot, vil for så vidt gjelder forebygging av legionellasmitte via aerosol, følge av Nasjonalt folkehelseinstitutts "Vannrapport Forebygging av legionellasmitte - en veiledning". NA har vært involvert i prosessen med utarbeidelsen av denne veilederen. Prinsipielt om grunnlaget for det akkrediterte inspeksjonsorgans vurdering av virksomhet med kjøletårn eller luftskrubber: Ved innføring av en inspeksjonsordning for nærmere bestemte virksomheter/ innretninger må det presiseres nærmere hva som skal være vurderingstema for det akkrediterte inspeksjonsorganet. For den planlagte ordningen for kjøletårn og luftskrubbere legges til grunn at inspeksjonsorganet skal vurdere om innretningene blir planlagt, bygget, tilrettelagt 5 Arbeidsfordelingen mellom Helse- og omsorgsdepartementet, Helsdirektoratet og Nasjonalt folkehelseinstitutt omtales ikke i dette høringsnotat. 6 Vi har foreløpig ikke vurdert forordningens rekkevidde i forhold til akkreditering innen miljørettet helsevern. 7

12 og drevet i samsvar med kravene i regelverket, nærmere bestemt kommunehelsetjenesteloven kapittel 4a og forskrift om miljørettet helsevern kapittel 3a. Siden lovens og forskriftens krav er utformet som funksjonskrav, vil normer og krav gitt av relevante myndigheter presisere forskriftens krav. Nasjonalt folkehelseinstitutts veileder for forebygging av legionellasmitte vil være et sentralt dokument når det vurderes om virksomheter drives slik at det gis tilfredsstillende beskyttelse mot spredning av Legionella via aerosol. Den sentrale helsemyndighet legger til grunn at et inspeksjonsorgan skal vurdere både de tekniske sidene som innretningens utforming, plassering mv., og systemet for drift, vedlikehold og oppfølging som virksomheten etablerer (internkontroll) i forbindelse med kjøletårn og luftskrubbere. Slik sett vil det bli en helhetlig vurdering av innretningen som gjøres på inspeksjonstidspunktet. Vi viser i denne forbindelse til Nasjonalt folkehelseinstitutts "Vannrapport Forebygging av legionellasmitte - en veiledning". Veilederen finnes på instituttets hjemmeside og oppdateres ved behov. Litt om det akkrediterte inspeksjonsorgans status: Virksomheter som blir akkreditert for å foreta vurderinger av virksomheter/ innretninger innen miljørettet helsevern, vil være private rettssubjekter. Forvaltningsloven 1 slår fast at private rettssubjekter regnes som forvaltningsorgan i saker hvor det treffer enkeltvedtak eller utferdiger forskrift. Vi finner det imidlertid klart at vurderingen fra et inspeksjonsorgan ikke vil være å anse som et enkeltvedtak. Inspeksjonsorganet foretar en konkret vurdering av bl.a. innretningens utforming og driftsvilkår. Men det er kommunen som har myndighet til å pålegge virksomheten å rette et forhold. Dette gjelder forholdet mellom akkreditert inspeksjonsorgan og inspisert virksomhet med kjøletårn eller luftskrubber. Se over om relasjonen mellom NA og akkreditert inspeksjonsorgan. 4. Kort om relevant rettslig grunnlag 4.1. Lovgrunnlag Kommunehelsetjenestens formål er angitt i kommunehelsetjenesteloven7 (khl) 1-2, dens oppgaver i 1-3. Ifølge 1-4 skal kommunens helsetjeneste til enhver tid ha oversikt over helsetilstanden i kommunen og de faktorer som kan virke innpå denne. Helsetjenesten skal foreslå helsefremmende og forebyggende tiltak i kommunen. Helsetjenesten skal medvirke til at helsemessige hensyn blir ivaretatt av andre offentlige organer hvis virksomhet har betydning for helsetjenestens arbeid. Ifølge khl 4a-1 første ledd omfatter miljørettet helsevern de faktorer i miljøet som til enhver tid direkte eller indirekte kan ha innvirkning på helsen. Disse omfatter bl.a. biologiske, kjemiske, fysiske og sosiale miljøfaktorer. I henhold til bestemmelsens annet ledd kan departementet gi forskrifter om miljørettet helsevern, bl.a. om internkontroll. Forskriftene må være i samsvar med kommunehelsetjenestens formål nevnt i khl 1-2. Kommunestyret skal ha tilsyn med de faktorer som er nevnt i khl 4a-1 første ledd. Det siste fremgår av lovens 4a-2. 4a-3 inneholder bestemmelser om delegering av myndighet. Lov 1982 nr. 66 om helsetjenesten i kommunene 8

13 I khl 4a-4 første ledd heter det: "I forskrifter etter 4a-1 annet ledd kan det gis nærmere bestemmelser om meldingsplikt til kommunestyret for den som planlegger eller iverksetter virksomhet som etter sin art kan ha innvirkning på helsen, eller endring i slik virksomhet." Virksomheter som omfattes av denne lovhjemmelen for meldingsplikt, kan i departementets forskrifter alternativt pålegges plikt til å innhente godkjenning fra kommunestyret, eventuelt i stedet fra fylkesmannen eller departementet, jf. khl 4a-4 annet ledd. Etter lovendring i 2009 lyder 4a-4 fjerde ledd slik: "1 forskriftene kan det fastsettes en ordning hvor virksomheter underlagt krav om melding eller godkjenning etter første eller annet ledd i tilleggskal fremlegge for kommunestyret en vurdering fra et akkreditert inspeksjonsorgan. Slik vurdering kan kreves innhentet ved nærmere bestemte tidsintervaller. Omkostninger forbundet med vurdering fra akkreditert inspeksjonsorgan betales av den ansvarlige for virksomheten." Jf. tilføyelsen i 2009 av nytt nest siste punktum i første ledd i khl 4a-7 om granskning, sålydende: "Kommunestyret kan videre pålegge virksomhet å innhente ny vurdering som nevnt i 4a-4 fjerde ledd". Dersom nødvendig godkjenning fra kommunestyret eller vurdering fra akkreditert inspeksjonsorgan ikke foreligger mv., kan kommunestyret etter en vurdering av forholdsmessigheten kreve virksomheten stanset. Se nærmere khl 4a-4 siste ledd. Smittevernloven, lov 1994 nr. 55 om vern mot smittsomme sykdommer, har som formål å verne befolkningen mot smittsomme sykdommer ved å forebygge dem og motvirke at de overføres i befolkningen, jf. smittevernloven 1-1. Smittevernloven er en fullmaktslov som gir bl.a. kommunen myndighet til å fatte en rekke vedtak om for eksempel møteforbud, stenging av virksomhet og pålegg til private eller offentlige om rengjøring, desinfeksjon eller destruksjon av gjenstander eller lokaler mv. når det er nødvendig for å forebygge en allmennfarlig smittsom sykdom eller for å motvirke at den blir overført. På visse vilkår kan Helsedirektoratet treffe slike vedtak for hele eller deler av landet. Sentral helsemyndighet kan i forskrift fastsette bestemmelser om de nevnte tiltak. Vi viser til smittevernloven 4-1. Om kommunens og andre offentlige organers ansvar og oppgaver vises til smittevernloven kap. 7. Ifølge smittevernloven 7-1 tredje ledd skal smittevern inngå i kommuneplanleggingen, jf. kommunehelsetjenesteloven 1-4 samt plan- og bygningsloven kap Regionale helseforetak skal utarbeide en plan for sine tiltak og tjenester innen smittevern. Også arbeidsmiljøloven (lov 2005 nr. 62) er relevant i forhold til forebygging av Legionella. Etter arbeidsmiljøloven 4-1 skal arbeidsmiljøet i virksomheten være fullt forsvarlig ut fra en enkeltvis og samlet vurdering av faktorer i miljøet som kan innvirke på arbeidstakernes fysiske og psykiske helse og velferd. Standarden for sikkerhet, helse og arbeidsmiljø skal til enhver tid utvikles i samsvar med utviklingen i samfunnet Utkast til ny folkehelselov Helse- og omsorgsdepartementet fremla i høringsnotat november 2010 utkast til ny lov om folkehelsearbeid. Nevnte utkast inneholder bestemmelser om kommunens ansvar for folkehelsearbeid ( 4), kommunens plikt til å ha oversikt over helsetilstand og påvirkningsfaktorer ( 5) og kommunens mål og tiltak ( 6). Kommunehelsetjenestelovens s Etter plan- ogbygnin g^ sl oven (lov 2008 nr. 71) 11-1 skal kommunen ha en samlet kommuneplan som omfatter samfunnsdel og arealdel. Om samfunnsdelens innhold er det gitt bestemmelser i Etter 11-2 annet ledd jf første ledd skal kommuneplanens samfunnsdel være grunnlag for sektorenes planer og virksomhet i kommunen. -9-

14 kap. 4a om miljørettet helsevern er i det alt vesentlige foreslått videreført i -novemberutkastet' til ny folkehelselov kap. 3 ( 7-19). Departementets forskriftshjemmel knyttet til miljørettet helsevern fremgår av utkastets 7 annet ledd, og kommunens plikt til å føre tilsyn av 8. Utkastets 10 hjemler forskriftsbestemmelser om meldeplikt og godkjenning, jf gjeldende khl 4a-4. Kommunen som sådan er tiltenkt formelt og reelt ansvar etter utkast til ny folkehelselov. Kommunehelsetjenesteloven ansvarliggjør dels kommunen, dels kommunen ved sin helsetjeneste, dels kommunestyret Gjeldende forskriftsregulering Forskrift 2003 nr. 486 om miljørettet helsevern gjelder med noen få unntak for alle private og offentlige virksomheter og eiendommer hvis forhold direkte eller indirekte kan ha innvirkning på helsen. Dette virkeområdet følger av forskriftens 2. Forskriften regulerer også kommunens arbeid og virkemidler innen miljørettet helsevern, jf. dens kap. 2. Av forskriftens kap. 3 følger miljø- og helsekrav til lokaler, virksomheter og eiendommer generelt. Vi viser først til det overordnede kravet i forskriftens 7 første ledd: "Virksomheter og eiendommer skal planlegges, bygges, tilrettelegges, drives og avvikles på en helsemessig tilfredsstillende måte, slik at de ikke medfører fare for helseskade eller helsemessig ulempe." Den ansvarlige for virksomheten (eller eiendommen) skal utføre beskyttelsestiltak og ta forholdsregler etter samme bestemmelses siste ledd. Om virksomheters og eiendommers forhold til omgivelsene heter det i 9 b) at forurensning i form av utslipp til luft, grunn eller vann ikke skal medføre fare for helseskade eller helsemessig ulempe. Virksomheter der allmennheten har adgang, eller som benyttes av mange mennesker, eller hvor mennesker oppholder seg over lengre perioder, skal planlegges, drives og avvikles slik at smittsomme sykdommer forebygges. Det samme gjelder for drift av eiendommer der allmennheten har adgang mv. Forskriftens kap. 3a ble fastsatt desember 2007 og trådte i kraft ved etterfølgende årsskifte. Kapitlet inneholder spesial-/ tilleggsregulering av virksomheter og eiendommer med innretninger som direkte eller indirekte kan spre Legionella via aerosol til omgivelsene, uteneller innendørs.9 Etter l lb skal virksomheter som omfattes av kap. 3a, planlegges, bygges, tilrettelegges, drives og avvikles slik at hele innretningen, alle tilhørende prosesser, og direkte og indirekte virkninger av disse, gir tilfredsstillende beskyttelse mot spredning av Legionella via aerosol. Innretningene skal etterses regelmessig, og det skal på grunnlag av en risikovurdering fastsettes rutiner som sikrer at drift og vedlikehold gir tilfredsstillende vern mot Legionella. For kjøletårn, luftskrubbere, befuktningsanlegg og innendørs fontener er hovedregelen etter l lb tredje ledd at mikrobiologisk prøvetaking skal utføres minst hver måned. Unntak gjelder når det kan dokumenteres at vekst og spredning av Legionella ikke vil kunne forekomme. Ved mistanke om forekomst av legionellose skal det tas mikrobiologiske prøver av alle innretninger som direkte eller indirekte kan ha forårsaket smitten, jf. l le. 9 Dette virkeområdet for forskriftens kap. 3a følger av dens l laførste ledd. En samling eksempler på hva som i denne sammenheng menes med innretninger, er gitt i l la annet ledd: kjøletårn, luftskrubbere, faste og mobile vaskeanlegg, dusjanlegg, VVS-anlegg i sameier og borettslag, klimaanlegg med luftfekting, innendørs befuktningsanlegg og innendørs fontener. Eksempelsamlingen er ikke uttømmende. I bestemmelsens tredje ledd er presisert at innretninger som finnes i private boliger eller fritidseiendommer, ikke er omfattet av bestemmelsene i forskriftens kap. 3a, med mindre omgivelsene utenfor boligen eller eiendommen blir berørt. -10-

15 Ifølge 1 lc skal virksomheter med kjøletårn og luftskrubbere melde til kommunen ved første gangs oppstart og ved vesentlige utvidelser eller endringer. Formålet er å forebygge spredning av Legionella via aerosol. Kjøletårn og luftskrubbere er de innretninger som vi pr. i dag vet har høyest risiko for slik spredning. 10 Administrative krav til virksomheter og eiendommer i henhold til forskriftens kap. 4, vedrørende internkontroll, opplysningsplikt mv., har det vide virkeområdet som fremgår av forskriftens 2. Den ansvarlige for en virksomhet eller eiendom skal etter 12 sørge for at det innføres og utøves internkontroll for å påse at kravene i forskriftens kapitler 3 og 4 etterleves. Internkontrollen skal tilpasses virksomhetens art, aktiviteter, risikoforhold og størrelse i det omfang som er nødvendig for å etterleve forskriftens krav. Ifølge 13 skal den ansvarlige for en virksomhet eller eiendom av eget tiltak gi kommunen opplysninger om forhold som åpenbart kan ha negativ innvirkning på helsen. Dette siste følger også av khl 4a-6 annet ledd. Forskriften er gitt ved kgl.res. med hjemmel i flere av kommunehelsetjenestelovens bestemmelser. Varmtvannssystemer og dusjanlegg i tilknytning til skoler og barnehager inngår som en del av vurderingen ved godkjenning etter forskrift 1995 nr. 928 om miljørettet helsevern i barnehagero g skoler. Om bassengbadforskriften vises til fremstillingen i pkt. 2 over om bakgrunn. De to sistnevnte forskriftene er ikke gjenstand for høring her. 5. Forslag til endringer i forskrift 2003 nr. 486 om miljørettet helsevern De rettslig bindende kravene om forebygging av Legionella bør etter vårt syn fortsatt utformes som krav til resultat (funksjonskrav), særlig med tanke på at dette er et område hvor kunnskapsgrunnlaget er under utvikling. Da vil innholdet i kravet kunne utvikle seg over tid uten at det er nødvendig å endre regelverket, for eksempel der man får ny kunnskap om fremgangsmåter og risiko Krav om å innhente vurdering fra akkreditert inspeksjonsorgan For det første foreslår vi en tilføyelse til forskrift 2003 nr. 486 om miljørettet helsevern l lc om at de virksomheter som der er pålagt meldeplikt - nemlig virksomheter med kjøletårn og/eller luftskrubbere - også skal ha plikt til å fremlegge for kommunen en vurdering av innretningen fra et akkreditert inspeksjonsorgan. Vårt forslag til forskriftstekst er inntatt i pkt. 5.2 nedenfor. Vedrørende forståelsen av begrepet akkreditert inspeksjonsorgan se pkt Forslaget innebærer ingen prinsipiell endring når det gjelder kommunens plikt til å føre tilsyn med faktorer innen miljørettet helsevern, jf. khl 4a-2 og pkt. 5.4 nedenfor. Begrunnelse Som nevnt henfører Nasjonalt folkehelseinstitutt kjøletårn og luftskrubbere til risikokategori 1, jf. dette notats pkt. 2 over. De er altså innretninger som kan spre legionellainfiserte aerosoler over et stort område, eller over begrensede områder der mange mennesker kan bli io Offentlig tilgjengelige boblebad som ikke drives etter bestemmelsene i forskrift 1996 nr. 592 for badeanlegg, bassengbad og badstu mv., har ifølge Nasjonalt folkehelseinstitutt også stort potensial for å spre legioneller, mens de som drives med god nok renseprosess, ikke innebærer slik spredningsfare. -11-

16 eksponert. Pr ble antall kjøletårn og luftskrubbere i landet av Helsedirektoratet anslått til ca Og som nevnt kan legionella forårsake bl.a. legionærsykdom, en alvorlig lungebetennelse med høy dødelighet. Etter år 2000 er ca. 25 tilfeller av legionærsykdom meldt årlig i henhold til smittevernlovgivningen, se pkt. 2 over. De to største utbruddene vi har hatt i Norge, er utbruddet i Sarpsborg/Fredrikstad i 2005 med 103 syke og 10 døde, og utbruddet i Stavanger i 2001 forårsaket av kjøletårn, der 28 ble syke hvorav syv døde. Kommunene har vært usikre på hvordan de skulle forholde seg til meldepliktige virksomheter. Disse forhold mener vi berettiger slike forebyggende tiltak som her foreslås. Intensjonen med denne forskriftsendringen er at virksomhetene skal sikre sine innretninger på forsvarlig måte, og at kommunene skal få et bedre faglig grunnlag for sin rådgivning om forebyggende tiltak og for sitt tilsyn. En inspeksjonsordning innebærer at kvalitetsvurderinger foretas av kompetente og uavhengige tredjeparter etter ensartet metodikk i henhold til et felles normativt dokument utarbeidet med bidrag fra berørte parter. Avgrensning av hvilke virksomheter inspeksjonsordningen er tenkt å gjelde for Forslaget om inspeksjonsordning er ment å gjelde for de virksomheter som omfattes av meldeplikten i forskrift 2003 nr. 486 l Ic. Dette er i dag virksomheter med kjøletårn eller luftskrubber. Det kan senere vurderes å utvide meldeordningen, og dermed også. inspeksjonsordningen. For boblebad mv. som er tilgjengelige for allmennheten, gjelder forskrift 1996 nr. 592 for badeanlegg, bassengbad og badstu mv. Slike boblebad omfattes ikke av de forslag som her sendes på høring. Ifølge Ot.prp. nr. 5 ( ) side må det i forbindelse med arbeidet med forskriftsbestemmelser om akkrediterte inspeksjonsorganer vurderes nærmere om også andre innretninger bør inkluderes i en inspeksjonsordning. Det vises særlig til indikasjonene på at en biodam ved et renseanlegg innen treforedlingsindustri (enten direkte eller indirekte via en luftskrubber eller elvevann fra Glomma) kan ha vært årsak til utbruddet i Østfold sommeren Nasjonalt folkehelseinstitutt har p.t. ikke ferdiganalysert sitt materiale etter undersøkelser av biodammer. Ifølge instituttet er det foreløpig ikke mulig å si etter hvilke kriterier en biodam for treforedlingsindustri bør utformes for å unngå vekst av legioneller, og samtidig fungere for å nedbryte avløpskomponentene. Imidlertid ser det ikke ut til at alle typer biodammer er like utsatt for legionellavekst, som synes å bli bestemt av bruksområdet. Biodammer for treforedlingsindustrien anslås dessuten til å være relativt få. Vi foreslår derfor p.t. ikke å inkludere biodammer ved renseanlegg innen treforedlingsindustri i den foreslåtte inspeksjonsordningen. Også innendørs fontener, befuktingsanlegg (avhengig av type og beliggenhet) og VVSsystemer i sykehus og andre institusjoner der mennesker i risikogruppene kan bli eksponert, er av Folkehelseinstituttet vurdert å tilhøre risikokategorigruppe 1. I midlertidig forskrift fra 2005 om tiltak for å hindre overføring av Legionella via aerosol var innendørs befuktingsanlegg og innendørs fontener omfattet av meldeplikten. Ut fra hensynet til forholdsmessighet og for å oppnå et håndterbart tilsynsomfang for kommunene ønsket departementet en noe mer avgrenset meldeplikt. Vi minner om at innendørs fontener og befuktingsanlegg omfattes av forskrift 2003 om miljørettet helsevern kap. 3a selv om de ikke faller inn under meldeplikten til kommunen etter 1 Ic. Etter spesialisthelsetjenesteloven

17 2 skal helsetjenester som tilbys eller ytes i henhold til loven, være forsvarlige. Også for tannleger gjelder et forsvarlighetskrav etter helsepersonelloven 4. Disse forsvarlighetsstandardene innebærer krav om bl.a. forebygging av overføring av legionellasmitte via medisinsk utstyr. Ut fra dette har vi ikke foreslått å utvide meldeplikten etter forskrift om miljørettet helsevern 1 lc til også å gjelde innendørs fontener, befuktingsanlegg eller VVS-systemer i sykehus mv Tidspunktet for inspeksjon og vurdering fra akkreditert inspeksjonsorgan Ved at plikten til å fremlegge tredjepartsvurdering knyttes til meldeplikten etter forskrift 2003 om miljørettet helsevern l lc, vil tredjeparts inspeksjon av virksomheter med kjøletårn og luftskrubbere som utgangspunkt bli gjennomført ved førstegangs oppstart av virksomhetene, ved vesentlige utvidelser og ved vesentlige endringer av disse. Kommunehelsetjenesteloven 4a-4 fjerde ledd første og annet punktum hjemler forskriftsbestemmelser om plikt til å innhente vurdering fra akkreditert inspeksjonsorgan ved nærmere bestemte tidsintervaller, for eksempel hvert tredje eller femte år etter oppstart. Hensynet til forutsigbarhet - både for virksomheter med kjøletårn og luftskrubbere og for virksomheter som vurderer å søke om å bli akkreditert inspeksjonsorgan i relasjon til regelverket om forebygging av Legionella - taler for at det fastsettes plikt til regelmessig å. innhente vurderinger fra slikt organ. For kjøletårn og - med forbeholdet i neste avsnitt - luftskrubbere foreslår vi etter innspill fra Folkehelseinstituttet tredjepartsinspeksjon hvert femte år. Det finnes skrubbere der forutsetningene for legionellavekst ikke er til stede, for eksempel der det benyttes sjøvann i stedet for ferskvann i prosessen. Det kan synes urimelig at skrubbere der forholdene er slik at legionellavekst ikke er sannsynlig, skal måtte inngå i et fast tilsynsopplegg. For luftskrubbere bør tredjepartsvurderingen i henhold til ny 11 c omfatte en vurdering av vekstpotensialet for Legionella. Skrubbere der potensialet er fraværende, bør slippe ytterligere oppfølging. Forskriftens bestemmelser om når vurdering fra akkreditert inspeksjonsorgan skal foreligge, vil bli supplert av kommunestyrets generelle hjemmel for i forbindelse med granskning å pålegge virksomhet å innhente ny vurdering fra akkreditert inspeksjonsorgan. Det vises til gjeldende kommunehelsetjenestelov 4a-7 første ledd nest siste punktum, jf. også forholdsmessighetsprinsippet. Dette tar sikte på inspeksjoner etter konkrete vurderinger av risiko i forbindelse med den enkelte sak. Det kan være slik at noen typer anlegg bør eller må inspiseres oftere enn andre. Ny tredjepartsvurdering i forbindelse med granskning kan for eksempel være aktuelt ved mistanke om alvorlig feil ved kjøletårn eller luftskrubber. Mistanke om alvorlig feil ved slike (eller andre relevante) innretninger vil kunne utløse plikt for den ansvarlige for forholdet til av eget tiltak å gi opplysninger til kommunen, dersom feilen ikke effektivt utbedres eller innretningen ikke settes ut av drift. Det vises til kommunehelsetjenesteloven 4a-6 annet ledd vedrørende slik opplysningsplikt "om forhold ved eiendommen eller virksomheten som åpenbart kan ha negativ innvirkning på helsen". Dersom utbedring av feil ved kjøletårn eller luftskrubber skulle representere eller medføre en vesentlig endring av den aktuelle virksomheten, vil meldeplikt aktualiseres etter dette alternativ i gjeldende forskrift om

18 miljørettet helsevern l lc, og plikt til å innhente ny vurdering fra akkreditert organ etter forslaget her. Spørsmålet er dernest om mistanke om alvorlig feil ved kjøletårn og luftskrubbere er så uheldig at forskriften om miljørettet helsevern generelt bør pålegge virksomheten meldeplikt til kommunen og plikt til å innhente vurdering fra akkreditert organ ved slik mistanke. En slik forskriftsmessig plikt vil (i) i enda større grad enn regelen i kommunehelsetjenesteloven 4a- 6 annet ledd kunne sikre effektiv ivaretakelse av forebyggingshensyn og (ii) gjøre den rettslige reguleringen mer oversiktlig ved at den fremstår mer samlet i en forskrift. Man bør videre tilstrebe at kommunen ikke mottar flere meldinger enn nødvendig. Det kan hevdes at kommunen ikke har behov for melding for eksempel når virksomheten umiddelbart undersøker saken og i løpet av kort tid utbedrer den alvorlige feilen fullstendig. På den annen side kan anføres at lokal myndighet etter uttalelse fra akkreditert inspeksjonsorgan nettopp bør kontrollere at mistanken om den alvorlige feilen er forsvarlig fulgt opp. Kunnskap om "nesten-ulykker" og lignende vil også kunne være nyttig for kommunene i et mer generelt perspektiv. En mellomløsning ville være at det i forskriften om miljørettet helsevern fastsettes meldeplikt også ved mistanke om alvorlig feil ved kjøletårn og luftskrubbere, men at plikten til å innhente vurdering fra akkreditert inspeksjonsorgan ikke knyttes til meldeplikten i disse tilfellene. Kommunen vil da i det enkelte tilfellet måtte ta stilling til om den vil følge opp meldingen om mistanken om den alvorlige feilen ved å kreve fremlagt vurdering fra akkreditert organ. Hensiktsmessigheten av en slik mellomløsning vil bl.a. bero på kommunens egen faglige kompetanse på feltet. Et generelt dilemma ved meldeplikt kombinert med kostnadskrevende kontroll er at man kan unngå utgifter ved ikke å overholde meldeplikten. Det bør imidlertid tillegges at meldeplikten vil være straffesanksjonert, jf. kommunehelsetjenesteloven 4a-11. Publikumsreaksjoner kan også tenkes overfor virksomheter som ikke tar faren for å spre Legionella seriøst. Vi viser også til kommunens generelle tilsynsplikt etter lovens 4a-2. Ved mellomløsningen kan virksomheten melde mistanke om alvorlig feil uten derved automatisk å pådra seg omkostninger med ny rapport fra akkreditert organ. Hensynene til rettssikkerhet og likhet må ses i forhold til hensynet til folkehelsen, jf. at det her kan dreie seg om spredning av farlige bakterier. Det må likevel så vidt mulig tilstrebes lik tolkning av kriteriene for når forskriftsmessig fastsatte plikter inntrer. Grensen mellom alvorlige og mindre alvorlige feil vil være gjenstand for skjønn. Erfaringene med hvor seriøst anleggseierne følger opp driften, vil være et viktig moment ved vurdering av behovet for at akkreditert organ foretar ny full gjennomgang av saken i forbindelse med mistanke om alvorlig feil. Kommunen bør som ansvarlig tilsynsmyndighet ha så god oversikt over sine tilsynsobjekter, spesielt dem i høy risikogruppe, at den lett kan vurdere hvilke anlegg som trenger tjenester fra akkreditert organ. Etter en helhetlig vurdering foreslår vi mellomløsningen skissert over. Meldeplikt til kommunen vil gjelde når det er grunn til å tro at det foreligger alvorlig feil ved kjøletårn, og/eller luftskrubber som kan medføre spredning av legionellasmitte.11 På grunnlag av meldingen vil kommunen ta stilling til om den vil kreve ny rapport fra akkreditert inspeksjonsorgan. " Vi mener at formuleringen "når det er grunn til å tro at det foreligger alvorlig feil.." mer enn "ved mistanke om alvorlig feil" peker på et objektivt vurderingstema. -14-

19 Det er viktig å presisere at meldepliktene ikke fritar fra plikten til å føre internkontroll, jf. nedenfor. Vi foreslår førende kursiverte tillegg til forskrift om miljørettet helsevern ^ llc: " 11 c. Meldeplikt til kommunen og inspeksjonsordning Virksomheter med kjøletårn og luftskrubbere skal melde til kommunen (a) ved første gangs oppstart, vesentlige utvidelser eller endringer og (b) når det er grunn til å tro at det foreligger alvorlig feil ved kjøletårn eller luftskrubbere som kan medføre spredning av legionellasmitte. I forbindelse med meldinger etter første ledd bokstav (a) samt deretter hvert femte år skal det fremlegges for kommunen en vurdering av innretningen fra et akkreditert inspeksjonsorgan. Luftskrubbere der vekstbetingelsene for Legionella ikke er til stede ifølge vurdering fremlagt i samsvar med (denne bestemmelses) annet ledd, unntas fra kravet om etterfølgende vurdering hvert femte år. Kommunen kan kreve fremlagt vurdering av innretningen fra akkreditert inspeksjonsorgan i tilfelle som nevnt i første ledd (b) samt deretter hvert femte år. For øvrig kan kommunen kreve at virksomheter med kjøletårn og luftskrubbene fremlegger slik vurdering etter bestemmelsen i kommunehelsetjenesteloven 4a-7 første ledd nest siste punktum. Omkostninger forbundet med vurdering fra akkreditert inspeksjonsorgan betales av den ansvarlige for virksomheten. 12" Utkastet til 11 c er disponert slik at første ledd omhandler meldeplikt til kommunen, alle etterfølgende ledd plikt til å fremlegge vurdering fra akkreditert inspeksjonsorgan. En generell plikt til dette følger av utkastets annet ledd, hvorfra det gjøres unntak i tredje ledd. Kommunens myndighet til i enkelttilfeller å kreve fremlagt slik vurdering er tema for paragrafens fjerde og femte ledd. En utfylling av annet - femte ledd følger av sjette ledd. "Kommunen" er her foreslått som mottaker av inspeksjonsorganets vurdering. Kommunehelsetjenesteloven 4a-4 utpeker kommunestyret som mottaker av dette. Se imidlertid dette notats pkt Med vesentlig utvidelse eller endring av virksomhet med kjøletårn eller luftskrubber menes vesentlig utvidelse eller vesentlig endring av selve kjøletårnanlegget eller luftskrubberen og/eller av virksomheten hvori kjøletårnet eller luftskrubberen inngår, for eksempel et kundesenter. Også vesentlige organisatoriske endringer, herunder endringer i internkontrollsystemet, i ansvarlig(e) virksomhet(er) vil være relevant. Bestemmelsen vil innebære at vurdering fra akkreditert inspeksjonsorgan skal fremlegges for kommunen hvert femte år etter siste melding som er sendt kommunen i forbindelse med 12 Denne bestemmelsen om betalingsspørsmålet er gjentakelse av khl 4a-4 fjerde ledd siste punktum. -15-

20 oppstart, vesentlig utvidelse eller endring av virksomheten. Hvis virksomheten for eksempel endres vesentlig to år etter første gangs oppstart, skal det sendes melding i intervaller regnet fra den vesentlige endringen. Det vil kunne fremgå av det akkrediterte inspeksjonsorganets rapport ved oppstart av virksomhet med luftskrubber at vekstbetingelsene for Legionella ikke er til stede. Den foreslåtte bestemmelse vil med tanke på dette tilfellet innebære at virksomheten fritas fra den plikten forskriften i utgangspunktet fastsetter til å fremlegge ny vurdering fra akkreditert inspeksjonsrapport rutinemessig hvert femte år deretter. Et spørsmål er om virksomheten i et slikt tilfelle også bør være fritatt fra å innhente ny vurdering fra akkreditert inspeksjonsorgan ved etterfølgende vesentlig utvidelse eller endring av virksomheten. Når det er konstatert at vekstvilkårene for Legionella ikke er til stede i en luftskrubber, vil ikke en ren utvidelse av et kundesenters areal kunne endre ved dette. Og uansett består meldeplikten til kommunen, som kan kreve fremlagt ny vurdering fra akkreditert organ etter en konkret vurdering, for eksempel hvis det er tvil om hva den vesentlige utvidelsen eller endringen av virksomheten innebærer. På den annen side vil en vesentlig utvidelse eller endring av en virksomhet med luftskrubber kunne tenkes å omfatte endring med hensyn til selve luftskrubber-innretningen. Det er også et poeng ikke å gjøre regelverket for innviklet. Vi har foreløpig lagt opp til at akkreditert organs vurdering av at vekstbetingelsene for Legionella ikke er til stede i forbindelse med luftskrubber, ikke fritar virksomheten fra plikt til å innhente ny vurdering fra akkreditert organ ved vesentlig utvidelse eller endring av virksomheten. Dette innebærer antitetisk tolkning av 11 c tredje ledd. Alternativt kan man ha en mellomløsning med meldeplikt, men ikke automatisk plikt til å innhente vurdering fra akkreditert organ, som ved mistanke om alvorlig feil, se over. Vi mottar gjerne høringsinstansenes synspunkter på dette. Om hva det akkrediterte inspeksjonsorganet forventes å vurdere, se pkt. 3 over i dette høringsnotat Definisjon av akkreditert inspeksjonsorgan I tillegg foreslår vi forskriftsfestet følgende definisjon av akkreditert inspeksjonsorgan i forskriftens 11 d: "Med akkreditert inspeksjonsorgan menes virksomhet registrert i Enhetsregisteret i Brønnøysund, inkludert enkeltmannsforetak, som oppfyller krav fastsatt av Norsk Akkreditering, deriblant 'Generelle krav til drift av ulike typer organer som utfører inspeksjoner' (NS ENISO/IEC 17020:1998), og som har faglig kompetanse til å foreta relevante vurderinger ifølge veileder utarbeidet av Nasjonalt folkehelseinstitutt." Rettssikkerhetshensyn tilsier at lov eller forskrift angir forutsetningene for å få status som akkreditert inspeksjonsorgan. Se også definisjonene av forskrift jf. vedtak i forvaltningsloven 2. Forutsetningene for å få status som akkreditert inspeksjonsorgan er generelt angitt i vårt utkast til definisjon i 1 Id over. I utgangspunktet kunne man stille spørsmål ved i hvilket lovverk slike forutsetninger burde nedfelles. Da det pr. d.d. imidlertid ikke finnes noen sektorovergripende, norsk lovgivning om akkreditering, er det naturlig å foreslå en bestemmelse som angitt over i forskrift om miljørettet helsevern 1 Id. Forordning 765/