Airomir 1 mg/ml 2 mg/ml inhalasjonsvæske til nebulisator er indisert hos voksne, ungdom, barn og spedbarn over 18 måneder.

Transkript

1 1. LEGEMIDLETS NAVN Airomir 1 mg/ml inhalasjonsvæske til nebulisator, oppløsning Airomir 2 mg/ml inhalasjonsvæske til nebulisator, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Én ml inhalasjonsvæske til nebulisator inneholder 1,2 mg salbutamolsulfat tilsvarende 1 mg salbutamol. Hver 2,5 ml endosebeholder inneholder 3 mg salbutamolsulfat tilsvarende 2,5 mg salbutamol. Én ml inhalasjonsvæske til nebulisator inneholder 2,4 mg salbutamolsulfat tilsvarende 2 mg salbutamol. Hver 2,5 ml endosebeholder inneholder 6 mg salbutamolsulfat tilsvarende 5 mg salbutamol. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt LEGEMIDDELFORM Inhalasjonsvæske til nebulisator, oppløsning. Klar, fargeløs til svakt gul oppløsning i endosebeholder. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 Indikasjoner Symptomatisk behandling av reversibel luftveisobstruksjon f.eks. hos pasienter med astma dersom dose-/ eller tørrpulver inhalasjonspreparater er ineffektive eller umulig å bruke. Airomir 1 mg/ml 2 mg/ml inhalasjonsvæske til nebulisator lindrer alvorlig akutt astma, men må brukes med tillegg av oksygen og systemiske kortikosteroider. Airomir 1 mg/ml 2 mg/ml inhalasjonsvæske til nebulisator er indisert hos voksne, ungdom, barn og spedbarn over 18 måneder. 4.2 Dosering og administrasjonsmåte Dosering Pediatrisk populasjon Sikkerhet og effekt av Airomir inhalasjonsvæske til nebulisator hos spedbarn under 18 måneder er ikke dokumentert. Siden forbigående hypoksemi kan forekomme bør supplerende oksygenbehandling vurderes. Salbutamol sørger for kortvarig (4-6 timer) bronkodilatasjon med hurtig virkning (innenfor 5 minutter) Dosering skal tilpasses individuelt. Voksne (inkludert eldre) Enkeltdose (2,5 mg eller 5 mg) inhalert med en passende nebulisator.

2 Barn og ungdom (18 år og yngre) Enkeltdose med 2,5 mg eller 5 mg Airomir inhalasjonsvæske til nebulisator. Enkeltdose med 2,5 mg Airomir 1 mg/ml inhalasjonsvæske til nebulisator eller 5 mg Airomir 2 mg/ml inhalasjonsvæske til nebulisator. Effekten av beta2-mimetiske legemidler er ikke konsistent beskrevet ved bronkiolitt. Behandlingen kan administreres 4 ganger daglig. Dersom det er nødvendig, kan behandlingen gjentas med intervaller på 1-2 timer ved tilfelle av alvorlig astmakrise. Den maksimale daglige dosen for voksne er vanligvis 20 mg/dag. Dette kan imidlertid økes til totalt 40 mg/dag ved nøye medisinsk overvåkning på sykehus. Barn bør bruke Airomir 1 mg/ml 2 mg/ml inhalasjonsvæske til nebulisator under overvåkning av en voksen. Administrasjon Inhaleringen bør utføres i stående posisjon. Airomir 1 mg/ml 2 mg/ml inhalasjonsvæske til nebulisator kan administreres fra en egnet nebulisator eller en intermittent positiv- trykkventilator etter at endosebeholderen er åpnet og innholdet er overført til nebulisator-kammeret. Administrering bør være i overensstemmelse med instruksjoner av utstyret fra tilvirker, og total varighet bør ikke overstige 10 minutter. Dosen av Airomir 1 mg/ml 2 mg/ml inhalasjonsvæske til nebulisator kan variere avhengig av hvilket nebulisatorsystem som brukes. Dosejusteringer kan være nødvendig. Oppløsningen i endosebeholderen er kun beregnet til inhalasjonsbruk og bør ikke administreres peroralt eller parenteralt. 4.3 Kontraindikasjoner Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor ett eller flere av hjelpestoffene listet opp i pkt Advarsler og forsiktighetsregler Salbutamolsulfatpreparater til inhalasjon er ikke egnet behandling ved truende abort og prematur fødsel. Bronkodilatorer bør ikke utgjøre den eneste behandlingen eller være hovedbehandlingen hos pasienter med vedvarende astma. Regelmessige medisinske undersøkelser er påkrevet hos pasienter med alvorlig astma for å unngå alvorlige anfall og mulig død. Ved behandling av alvorlige astmakriser, bør samtidig behandling med oksygen brukes for å unngå hypoksemi, særlig hos yngre barn. Bruk av Airomir 1 mg/ml 2 mg/ml inhalasjonsvæske til nebulisator hos pasienter med astma, bør ikke forsinke introduksjon og regelmessig bruk av behandling med inhalasjonskortikosteroider. Pasientens daglige egenvurdering av astmasymptomene, etter grundig instruksjon i bruk av Airomir 1 mg/ml 2 mg/ml inhalasjonsvæske til nebulisator og andre legemidler nødvendig for å behandle astmaen, er viktig for å kunne følge sykdomsforløpet og for å kunne vurdere effekten av både bronkodilatorisk og antiinflammatorisk behandling. Dersom kontrollen av astmasykdommen ikke bedres i tilfredsstillende grad eller forverres, eller hvis behandlingen med korttidsvirkende bronkodilator blir mindre effektiv eller det er behov for flere inhalasjoner enn vanlig, skal lege kontaktes slik at sykdomsbildet kan vurderes og adekvat behandling settes inn. I slike tilfeller kan det være behov for økt antiinflammatorisk behandling eller en kort kur med orale glukokortikoider.

3 Dersom akutte astmasymptomer ikke forbedres eller faktisk forverres etter den andre inhalasjonen, bør lege kontaktes umiddelbart. Airomir 1 mg/ml 2 mg/ml inhalasjonsvæske til nebulisator bør administreres med forsiktighet til pasienter med alvorlig kardiovaskulær sykdom, hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati, takyarytmier, alvorlig ubehandlet hypertensjon, aneurisme, tyreotoksikose eller ubehandlet hypokalemi, hypertyreodisme, vanskelig kontrollerbar diabetes og feokromocytom. Salbutamol bør gis med forsiktighet til pasienter med tyreotoksikose. Behandling med beta2-agonister kan føre til potensiell alvorlig hypokalemi (hovedsakelig ved parenteral administrasjon og inhalasjon via nebulisator). Spesiell forsiktighet bør utvises ved akutt, alvorlig astma da denne effekten kan potenseres ved samtidig behandling med xantinderivater, steroider, diuretika og hypoksi. På grunn av at beta2-agonister øker risikoen for hyperglykemi og at enkelte tilfeller av ketoacidose er rapportert, anbefales det å utføre flere blodsukkermålinger ved behandling med Airomir 1 mg/ml 2 mg/ml inhalasjonsvæske til nebulisator hos pasienter med diabetes. Det må utvises forsiktighet ved behandling av akutte astmaanfall eller forverring av alvorlig astma fordi økte serumlaktatnivåer og i sjeldne tilfeller, laktatacidose, er rapportert etter bruk av høye doser salbutamol i nødsituasjoner. Dette er reversibelt ved reduksjon av salbutamoldosen. Kardiovaskulære effekter kan forekomme ved behandling med sympatomimetiske legemidler, inkludert salbutamol. Med grunnlag i spontanrapporterte bivirkninger etter markedsføring og publisert litteratur er det funnet visse holdepunkter for at behandling med salbutamol er assosiert med sjeldne tilfeller av kardial iskemi. Pasienter med underliggende alvorlig hjertesykdom (f.eks. iskemisk hjertesykdom, takyarytmier eller alvorlig hjertesvikt) som behandles med salbutamol for respiratoriske sykdommer, bør instrueres om å oppsøke medisinsk hjelp dersom de opplever brystsmerter eller andre symptomer på forverring av hjertesykdom. Ved vurdering av symptomer som dyspné og brystsmerter må man være oppmerksom, siden de kan ha enten respiratorisk eller kardial årsak. Som ved all inhalasjonsbehandling, kan i svært sjeldne tilfeller paradoksal bronkospasme forekomme. Dersom dette forekommer, bør behandlingen avbrytes umiddelbart og erstattes med alternativ behandling. Pasienter bør instrueres i korrekt bruk av både Airomir 1 mg/ml inhalasjonsvæske til nebulisator og nebulisatoren. Barn og omsorgsytere bør oppmuntres og trenes til bruk av munnstykke i stedet for bruk av ansiktsmaske så fort som mulig. Bruk av Airomir 1 mg/ml 2 mg/ml inhalasjonsvæske til nebulisator kan forårsake positiv dopingprøve. 4.5 Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon Salbutamol og ikke-selektive betablokkere bør vanligvis ikke anvendes samtidig. Hos astmapasienter kan bruk av betablokkere føre til alvorlig bronkokonstriksjon. Hos pasienter som behandles med salbutamol kan man forvente en økt risiko for alvorlig dysrytmi og hypotensjon ved administrering av halogenerte anestetika, f.eks. halotan, metoksyfluran eller enfluran. Det bør forsikres at pasienten ikke har brukt salbutamol innenfor de siste seks timer, dersom det planlegges anestesi med halogenert anestetika. Behandling med salbutamol kan føre til hypokalemi (se pkt. 4.4 og pkt. 4.8). Denne effekten kan potenseres ved samtidig bruk av andre legemidler, spesielt xantinderivater, glukokortikoider og diuretika. Hjerteglykosider bør brukes med forsiktighet.

4 Monoaminoksidase-hemmere og trisykliske antidepressiva kan øke risikoen for kardiovaskulære bivirkninger. Enkelte tilfeller av akutt trangvinkelglaukom er rapportert hos pasienter etter samtidig inhalasjon av salbutamol og ipratropium. Denne kombinasjonen bør derfor anvendes med forsiktighet, og man bør særlig unngå kontakt med øynene. 4.6 Fertilitet, graviditet og amming Graviditet Det foreligger ikke tilstrekkelige data på bruk av salbutamol hos gravide kvinner. Mulig risiko for mennesker er ukjent, men dyrestudier har vist reproduksjonstoksiske effekter ved høye doser (se pkt. 5.3). Salbutamol skal ikke brukes under graviditet, hvis ikke strengt nødvendig. Amming Det er utilstrekkelig informasjon om hvorvidt salbutamol går over i brystmelk. Det er ikke kjent hvorvidt salbutamol har en skadelig effekt på et diende barn. Airomir bør derfor kun brukes når fordelen for moren sannsynligvis vil oppveie en potensiell risiko for den nyfødte. 4.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner Airomir inhalasjonsvæske til nebulisator har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner. 4.8 Bivirkninger Forekomst av bivirkninger er avhengig av dosering og individuell følsomhet. De mest vanlige er: Smaksendringer (vond, ubehagelig og uvanlig smaksfølelse), reaksjoner på applikasjonsstedet (irritasjon i munn og svelg, brennende følelse på tungen), lett tremor (vanligvis på hendene), kvalme, svetting, uro/rastløshet, hodepine og svimmelhet. Disse bivirkningene avtar ofte etter 1 2 ukers behandling. Det er rapportert om stimulerende effekter på sentralnervesystemet etter inhalasjon av salbutamol, noe som gir utslag i hypereksitabilitet, hyperaktiv oppførsel, søvnforstyrrelser og hallusinasjoner. Slike observasjoner er i første rekke sett hos barn opptil 12 år. Tabellen nedenfor viser mulige bivirkninger etter organklassifikasjon og sortert etter frekvens. Frekvensene er definert som: - Svært vanlige ( 1/10), vanlige ( 1/100 til <1/10), mindre vanlige ( 1/1000 til <1/100), sjeldne ( 1/ til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000), ikke kjent (hyppighet kan ikke anslås utifra tilgjengelige data). Organsystem Frekvens Bivirkning Hypersensitivitetsreaksjoner Svært sjeldne inkludert angioødem, Forstyrrelser i immunsystemet urtikaria, bronkospasme, hypotensjon og kollaps. Stoffskifte- og ernæringsbetingede sykdommer Ikke kjent Hypokalemi Hyperglykemi

5 Organsystem Frekvens Bivirkning Nevrologiske sykdommer Muskeltremor, hodepine, svimmelhet Psykiatriske lidelser Svært sjeldne Søvnforstyrrelser og hallusinasjoner Hyperaktivitet (spesielt hos barn) Sykdommer i respirasjonsorganer, thorax og mediastinum Gastrointestinale sykdommer Hjertesykdommer Mindre vanlige Svært sjeldne Hoste, paradoksal bronkospasme Smaksforstyrrelser, irritasjon i munnen Hjertearytmier inkludert (atrieflimmer, supraventrikulær takykardi, ekstrasystoler) Ikke kjent Kardial iskemi* (se pkt. 4.4) Palpitasjoner Karsykdommer Perifer vasodilatasjon Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett Muskelkramper (forbigående) Undersøkelser Ikke kjent Økt puls * rapportert i spontanrapportering etter markedsføring, derfor anses frekvens som ikke kjent. 4.9 Overdosering Typiske reaksjoner er: Takykardi, palpitasjoner, arytmier, uro/rastløshet, søvnforstyrrelser, brystsmerter og uttalt tremor spesielt på hendene, men også på resten av kroppen. Behandlingen etter overdosering med beta-sympatomimetika er hovedsakelig symptomatisk. 5. FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER 5.1 Farmakodynamiske egenskaper Farmakoterapeutisk gruppe: Midler ved obstruktiv lungesykdom, selektive beta-2-agonister. ATC-kode: R03AC02 Salbutamol er en beta2-adrenoseptoragonist med selektiv virkning på de bronkiale beta2-adrenoseptorene som gir bronkodilatasjon. Den bronkodilaterende effekten oppstår kort tid etter inhalasjonen, og den maksimale effekt inntrer etter minutter. Effekten varer i minst 4 timer. Den bronkodilaterende effekten etter inhalasjonen har ingen relasjon til konsentrasjonen i serum. Administrasjon av salbutamol ved hjelp av nebulisator er en effektiv behandlingsform ved alvorlig obstruktiv lungesykdom. Denne behandlingsformen kan karakteriseres som en intensiv inhalasjonsbehandling hvor beta2-agonister er indisert. Fuktighet tilføres lungene under

6 administrasjonen som fører til at sekret fjernes enklere. Legemidlet er nebulisert og kan administreres med eller uten positivt trykk. 5.2 Farmakokinetiske egenskaper Etter inhalasjon av salbutamol når mellom 10 og 20 % av dosen de nedre luftveier. Den delen av dosen som svelges, absorberes fra gastrointestinaltraktus og gjennomgår betydelig first-pass metabolisme til fenolsulfat. Den delen av salbutamol som avsettes i luftveiene, absorberes i lungevevet og sirkulasjonen og metaboliseres deretter i leveren. Størstedelen av det uforandrede legemidlet og fenolsulfat utskilles gjennom urinen. Omtrent 10 % utskilles i feces. 5.3 Prekliniske sikkerhetsdata Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitetsstudier ved gjentatt dosering, gentoksisitet, karsinogenitet og reproduksjonstoksisitet. I studier med CD-1 mus som ble dosert subkutant med 0,025 2,5 mg/kg, har det forekommet dannelse av ganespalte hos 4,5 % og 9,3 % av fostrene ved dosering på henholdsvis 0,25 og 2,5 mg/kg som svarer til omtrent 0,1 og 1,0 ganger den klinisk, maksimalt anbefalte daglige inhalasjonsdosen (beregnet som mg/m 2 ). En reproduksjonsstudie med kaniner som fikk oral salbutamol i doser på 50 mg/kg (omtrent 80 ganger den kliniske dosen nevnt over), viste at 37 % av fostrene fikk kraniespalte. I rottestudier har høye doser av beta2-adrenoceptor agonister vist seg å indusere godartede svulster i mesovarium. Ingen slike funn er observert hos mennesker. De teratogene effektene sett hos kaniner ved høy systemisk eksponering og hos rotter ved induksjon av godartede svulster i mesovarium, betraktes ikke som klinisk relevante. 6. FARMASØYTISKE OPPLYSNINGER 6.1 Fortegnelse over hjelpestoffer Natriumklorid Fortynnet svovelsyre (til justering av ph) Vann til injeksjonsvæsker 6.2 Uforlikeligheter Dette legemidlet må ikke blandes med andre legemidler enn de som er angitt under pkt Holdbarhet 2 år Innholdet i hver ampulle skal brukes umiddelbart etter åpning. Bruk aldri en ampulle som allerede har vært åpnet eller dersom oppløsningen er misfarget eller grumsete. Ubenyttede, åpnede eller ødelagte ampuller skal kastes. 6.4 Oppbevaringsbetingelser Oppbevares ved høyst 25 C. Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot lys.

7 6.5 Emballasje (type og innhold) 2,5 ml oppløsning i LDPE-endosebeholder (ampulle). Remser med 5 ampuller er pakket i laminat folieposer som er pakket i pappkartonger. Pakningsstørrelser: 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50 eller 60 endosebeholdere i en kartong. Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført. 6.6 Spesielle forholdsregler for destruksjon og annen håndtering Innholdet i endosebeholderen (2,5 ml) er klar for bruk og brukes uten ytterligere fortynning. Airomir kan fortynnes med 0,9 % saltvannsoppløsning umiddelbart før administrasjon ved tilfeller av små volum og dersom forlenget administrering er nødvendig. Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav. 7. INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Teva Sweden AB Box 1070 SE Helsingborg Sverige 8. MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) 1 mg/ml: mg/ml: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE / OPPDATERINGSDATO