NuSeal 100 Kirurgisk forseglingsmiddel NUS001 Bruksanvisning HyperBranch Medical Technology, Inc. 801-4 Capitola Drive Durham, NC 27713 USA 0344 MedPass International Limited Windsor House Barnwood Gloucester GL4 3RT STORBRITANNIA
NuSeal 100 kirurgisk forseglingsmiddel REF NUS001 Les bruksanvisningen før du bruker dette produktet. Bruksanvisning Beskrivelse: Enhetspakken NuSeal 100 kirurgisk forseglingsmiddel består av to poser med sterilt innhold og to sterile prøveglassadaptere. Den ene posen inneholder grunnsubstansene for preparering av en syntetisk absorberbar hydrogelforsegler, og er merket «NuSeal 100 Surgical Sealant». Den andre posen inneholder delene til sprayapplikatoren, som blander og tilfører grunnsubstansene på målstedet, og er merket «Spray Applicator Kit». Posen som er merket «NuSeal 100 Surgical Sealant» inneholder en foliepose med to prøveglass som inneholder kryssbindende komponenter, og en Tyvek-pose som inneholder to 5 ml sprøyter med rekonstituerende løsninger for hver av de kryssbindende komponentene. Når de kryssbindende komponentene er rekonstituert med sine respektive rekonstitueringsløsninger, produseres en polyetylenglykolesterløsning (PEG) og en polyetyleniminløsning (PEI) (omtalt hhv. som «grønne» og «klare» grunnsubstanser) for påfølgende montering i sprayapplikatoren. Ytterposen inneholder sprayapplikatormaterialene som skal brukes til å blande grunnsubstansene når de kommer ut av sprayapplikatortuppen. Når løsningene inni sprøytene blandes med hverandre i sprayapplikatortuppen, vil grunnsubstansene raskt kryssbindes og danne det som blir hydrogelforsegleren. Hydrogelforsegleren absorberes i løpet av omtrent 90 dager, noe som skulle være nok tid til å muliggjøre helbredelse. Indikasjoner: NuSeal 100 kirurgisk forseglingsmiddel skal brukes som supplement til standardmetoder for kranielle durale reparasjoner som suturer under nevrokirurgisk intervensjon, for å muliggjøre vanntett lukking. Kontraindikasjoner: Dette produktet har ingen kjente kontraindikasjoner. Advarsler: NuSeal 100 kirurgisk forseglingsmiddel skal brukes på dura mater. Det er ikke undersøkt hvor effektiv NuSeal 100 kirurgisk forseglingsmiddel er på andre typer vev. Det er ikke undersøkt hvor sikker og effektiv NuSeal 100 kirurgisk forseglingsmiddel er på følgende pasientgrupper: o Pasienter med kjent allergi mot briljantblå FCF og/eller paraoransje. o Gravide eller ammende pasienter o Pasienter med alvorlig forandret renal eller hepatisk funksjon. Ikke bruk NuSeal 100 kirurgisk forseglingsmiddel dersom det finnes en aktiv infeksjon på operasjonsstedet.
Ikke bruk NuSeal 100 kirurgisk forseglingsmiddel som en hulromfyller i ryggsøylen, ettersom postoperativ oppsvulming av hydrogelen kan ramme tilstøtende vev. NuSeal 100 kirurgisk forseglingsmiddel skal brukes i nevrokirurgiske prosedyrer som et supplement til standardmetoder for kranielle durale reparasjoner, og bør ikke brukes som en erstatning for standard reparasjonsmetoder. Advarsler: Posen med NuSeal 100 kirurgisk forseglingsmiddel og blisterpakningene er sterilt pakket. Produktet må ikke brukes dersom posene eller blisterpakningene er blitt skadet eller åpnet. Det må ikke steriliseres på nytt. NuSeal 100 kirurgisk forseglingsmiddel skal bare brukes på én pasient. Deponer åpnede og ubrukte produkter. Må ikke brukes dersom PEG-pulveret ikke flyter fritt. Bruk NuSeal 100 kirurgisk forseglingsmiddel før det har gått 2 timer etter preparering av den grønne grunnsubstansen. Sørg for at det er oppnådd adekvat hemostase før NuSeal 100 hydrogel påføres. Ikke bruk en tykkelse på mer enn omtrent 2 mm. Det er ikke sikkert at det er nødvendig å bruke hele enheten. Unngå utilsiktet påføring av NuSeal 100 hydrogel på vevsoverflater som kommer til å være tilstøtende, for eksempel muskler og hud. Steriliseringsmetode: Innholdet i posen med NuSeal 100 kirurgisk forseglingsmiddel, og prøveglassadapterne er sterilisert ved stråling. Innholdet i posen med sprayapplikatoren er sterilisert med etylenoksid. Oppbevaring: NuSeal 100 kirurgisk forseglingsmiddel bør oppbevares ved eller under 30 C. Innhold: NuSeal 100 kirurgisk forseglingsmiddel består av følgende komponenter: Tyvek-pose med følgende sterilt innhold: NuSeal 100 kirurgisk forseglingsmiddel Tyvek-pose med følgende sterilt innhold: Sprayapplikatorsett Blisterpose med følgende sterilt innhold: Prøveglassadaptere BRUKSANVISNINGER Påføringsprosedyren består av tre trinn: 1) Preparering av NuSeal 100 kirurgisk forseglingsmiddel 2) Montering av Micromedics sprayapplikatorsystem 3) Påføring av NuSeal 100 kirurgisk forseglingsmiddel
TRINN 1: PREPARERING AV NUSEAL 100 KIRURGISK FORSEGLINGSMIDDEL SIDE A Rekonstituering 1) Bruk en aseptisk teknikk og før innholdet i den store Tyvek-posen (foliepeelposen og en Tyvek-peelpose), merket «NuSeal 100 Surgical Sealant», inn i det sterile området. 2) Åpne folieposen som er merket Component A-1 og Component B-1, og åpne Tyvek-posen som er merket Component A-2 (grønn) og Component B-2 (klar). (Se Figur 1.1.) Legg komponentene B-1 og B-2 til side. Figur 1: Innholdet i posen NuSeal 100 kirurgisk forseglingsmiddel i sterilt område 3) Fjern og deponer hetten på den grønne sprøyten som inneholder komponent A-2 (sprøyten med grønt stempel). 4) Utenfor det sterile området, fjern dekslet fra prøveglassadapterpakken. Ta ikke prøveglassadapteren ut av blisterpakken. 5) Fest den sterile grønne sprøyten med komponent A-2 til den sterile prøveglassadapteren med de ekstra luer-lock-forbindelsene; bruk blisterpakken for å håndtere adapteren utenfor det sterile området. (Se Figur 2.1.) 6) Fjern og deponer blisterpakken. 7) Plasser prøveglassadapteren med den påfestede grønne sprøyten på det grønne prøveglasset som inneholder komponent A-1 ved å gripe tak i prøveglassadapteren og dytte nedover inntil nålen penetrerer septum og adapteren kneppes på plass. (Se Figur 2.2.) Man må være forsiktig så man ikke presser ned det grønne sprøytestemplet under denne prosessen. 8) Når prøveglassadapteren er plassert, overfør komponent A-2 til det grønne prøveglasset ved å presse det grønne stemplet sakte, men helt inn. (Se Figur 2.3.) Trekk ut det grønne sprøytestemplet for å lette trykket inni prøveglasset. (Se figur 2.4.) 9) Mens du holder prøveglasset med komponent A-1, rist og/eller snurr den grønne løsningen kraftig i minst ett minutt. I løpet av dette rekonstitueringstrinnet føres det luftbobler inn i løsningen, slik at den virker uklar, selv om pulveret har løst seg opp. 10) Slipp ut trykket av det grønne sprøytestemplet for å fjerne all luft i sprøyten, snu prøveglass/sprøytesammensetningen og trekk den rekonstituerte komponent A-1 ut av prøveglasset og inn i den grønne sprøyten. (Se Figur 2.5.) 11) Fjern den grønne sprøyten fra adapteren. 12) La luften gå ut av den grønne løsningen mens du preparerer SIDE B. Løsningen skal med tiden bli grønn og gjennomsiktig.
Figur 2: SIDE-A Rekonstituering SIDE B Rekonstituering 1) Prøveglasset som inneholder komponent B-1 virker tomt, men inneholder faktisk en liten mengde væske. 2) Fjern og deponer hetten på sprøyten som inneholder komponent B-2. 3) Utenfor det sterile området, fjern dekslet fra prøveglassadapterpakken. Ta ikke prøveglassadapteren ut av blisterpakken. 4) Fest den sterile sprøyten med komponent B-2 til den sterile prøveglassadapteren med de ekstra luer-lock-forbindelsene; bruk blisterpakken for å håndtere adapteren utenfor det sterile området. (Se Figur 3.1.) 5) Fjern og deponer blisterpakken. 6) Plasser prøveglassadapteren med den påfestede sprøyten på prøveglasset som inneholder komponent B-1 ved å gripe tak i prøveglassadapteren og dytte nedover inntil nålen penetrerer septum og adapteren kneppes på plass. (Se Figur 3.2.) Man må være forsiktig så man ikke presser ned det sprøytestemplet under denne prosessen. 7) Når prøveglassadapteren er plassert, overfør komponent B-2 til prøveglasset ved å presse stemplet sakte, men helt inn. (Se Figur 3.3.) Trekk ut sprøytestemplet for å lette trykket inni prøveglasset. (Se figur 3.4.) 8) Mens du holder prøveglasset med komponent B-1, rist og/eller snurr løsningen kraftig i minst ett minutt. 9) Slipp ut trykket av sprøytestemplet for å fjerne all luft i sprøyten, snu prøveglass/sprøytesammensetningen og trekk den rekonstituerte komponent B-1 ut av prøveglasset og inn i sprøyten. (Se Figur 3.5.) 10) Fjern sprøyten fra adapteren.
Figur 3: SIDE-B Rekonstituering TRINN 2: MONTERING AV MICOMEDICS SPRAYAPPLIKATORSYSTEM 1) Bruk en aseptisk teknikk og før innholdet i sprayapplikatorsettet (to Tyvek-poser) inn i det sterile området. (Figur 4.1) 2) Åpne Tyvek-posen som inneholder koblingsstykket (Blending Connector) og to spraytupper, og åpne Tyvek-posen som inneholder sprøyteholderen og stempelhetten. (Figur 4.2) Figur 4: Applikatorkomponenter 3) Med luer-lock-tuppen for hver sprøyte som inneholder NuSeal 100 SIDE-A og SIDE-B pekende oppover, knips forsiktig på sprøytene for å fjerne eventuell luft, og press deretter luften ut av sprøytene. 4) Press ut så mye løsning som trengs av sprøyten som inneholder mest løsning, for at det skal bli like mye av løsningen i hver sprøyte med NuSeal 100 SIDE-A og SIDE-B. (Se figur 5.1.)
Figur 5: Montering av applikatoren 5) Fest hver sprøyte for seg til Micromedics koblingsstykke via luer-lockforbindelsene. (Se Figur 5.2 og 5.3.) Fest sprøyten som inneholder NuSeal SIDE-B (klar løsning) til luer-lock-forbindelsen som er angitt på applikatoren med tallet 0. (Se Figur 5.3). 6) Når sprøytene er plassert i gjengene, bør de roteres 360 o med klokken inntil sprøyteflensene står loddrett på applikatorplanet. (Sprøyteflensene vises loddrett på applikatoren på Figur 5.4). 7) Fest sprøyteholderen til sprøytesylindrene. Sprøyteflensene skal lett kunne plasseres i falsen (eng. groove) i midten av sprøyteholderen, mellom fingerholderne. (Se Figur 5.5.) 8) Fest stempelhetten forsiktig til stemplene i begge sprøyter uten å dispensere grunnsubstansene igjennom koblingsstykket. (Se Figur 5.6.) 9) Monter en av de medfølgende hvite spraytuppene på koblingsstykket ved å vri den fast til luer-lock-forbindelsen (vri hardt med klokken). (Se figur 6.1.) Det følger med to tupper. TRINN 3: Påføring av NuSeal 100 kirurgisk forseglingsmiddel 1) For å sikre optimalt resultat bør man hindre utstrømming av væsker o.l. (CSF, blod, luft) fra målstedet under påføring av NuSeal 100 kirurgisk forseglingsmiddel. 2) Hold applikatoren omtrent 2 til 4 cm fra målstedet. Bruk et stødig og jevnt trykk mot midten av stempelhetten for å dispensere NuSeal 100. Det anbefales at man påfører en liten mengde NuSeal 100 på en gasduk rett utenfor målstedet og raskt flytter applikatoren til målstedet. (Se Figur 6.2.) 3) Påfør NuSeal 100 med kraft for å forbedre blandingen og flytt applikatoren raskt over målstedet. Vær nøye med å sørge for at begge sprøytene trykkes inn samtidig.
4) Fortsett å påføre hydrogelen til det dannes et tynt belegg (omtrent 1 2 mm). (Se Figur 6.3). 5) For å stoppe tilførselen, frigjør trykket på sprøytestemplene. Merk! Tuppen vil tettes igjen. 6) Dersom tilførselen av NuSeal 100 avbrytes og spraytuppen tettes igjen, fjern den tette spraytuppen, tørk vekk eventuell hydrogel fra de eksponerte rørendene, fest den andre spraytuppen til koblingsstykket, og fortsett tilførselen. 7) Overflødig NuSeal 100 kirurgisk forseglingsmiddel utenfor duralkanten kan fjernes med en Penfield-sonde, en saks eller ved mekanisk disrupsjon. Figur 6: Endelig applikatormontering og påføring av NuSeal 100 kirurgisk forseglingsmiddel
Symbolforklaringer: 0344 CE-merke og identifikasjonsnummer for kontrollorgan Katalognummer Autorisert representant i Det europeiske fellesskap Må ikke brukes flere ganger eller steriliseres på nytt Oppbevares under 30 C Steriliseringsmetode: stråling Brukes innen år og måned Partinummer Se bruksanvisningen Produsent Mengde 300-315-02902 R1