Flaske på 50 ml Minimumsintervall mellom doser



Like dokumenter
Oppløsningen er klar og fargeløs til svakt rosa-oransje. Fargeoppfattelsen kan variere.

>33 kg - 50 kg 15 mg/kg 1,5 ml/kg 75 ml ** 60 mg/kg uten å overskride 3 g >50 kg med 1 g 100 ml 100 ml 3 g

1. LEGEMIDLETS NAVN. Paracetamol Panpharma 10 mg/ml, infusjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING

Hypoglykemiske tilstander, f.eks. insulinkoma. Behov for parenteral karbohydrattilførsel.

Hver ml infusjonsvæske, oppløsning inneholder 10 mg paracetamol. Hver 100 ml pose med infusjonsvæske, oppløsning inneholder 1000 mg paracetamol

Natriumklorid Fresenius Kabi 9 mg/ml, oppløsningsvæske til parenteral bruk

PREPARATOMTALE. Aktiv ingrediens Mengde 1 ml rekonstituert Soluvit inneholder: Tiaminmononitrat 3,1 mg 0,31 mg (Tilsvarer Vitamin B1 2,5 mg)

PREPARATOMTALE. 154 mmol/l 154 mmol/l

4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 Indikasjoner Urinveisinfeksjoner forårsaket av mecillinamfølsomme mikroorganismer

Oppløsnings- og fortynningsvæske til pulvere, konsentrater og oppløsninger til injeksjon.

1. LEGEMIDLETS NAVN. Addex - Kaliumklorid 1 mmol/ml, konsentrat til infusjonsvæske 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING

Dosering Doseringen justeres individuelt på grunnlag av pasientens alder, kroppsvekt og kliniske tilstand.

Preparatomtale (SPC) 2 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING En dose à 0,5 ml inneholder: Vi polysakkarid fra Salmonella typhi

PREPARATOMTALE. Glucos. B. Braun 50 mg/ml infusjonsvæske, oppløsning

4.1 Indikasjoner Sporelementtilskudd for å dekke basale til moderat økte behov ved parenteral ernæring.

PREPARATOMTALE 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING

Brannskader: Brannsåret skal først renses, og deretter påføres kremen hele det affiserte området i et 3-5 mm tykt lag.

Eldre Det er ikke nødvendig å justere dosen ved behandling av eldre pasienter.

Hjelpestoffer med kjent effekt: sorbitol (256 mg/ml), metylparahydroksybenzoat (1 mg/ml) og etanol (40 mg/ml)

Voksne og barn over 6 år: Plantebasert legemiddel til bruk som slimløsende middel ved slimhoste.

PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN. Pinex 125 mg stikkpiller Pinex 250 mg stikkpiller Pinex 500 mg stikkpiller Pinex 1 g stikkpiller

1. LEGEMIDLETS NAVN. Hvert hetteglass inneholder kloksacillinnatrium tilsvarende kloksacillin 1 g henholdsvis 2 g.

Doseringen bestemmes av retningslinjene for legemidlet som skal løses opp eller fortynnes.

PREPARATOMTALE. Sterilt vann Baxter Viaflo, oppløsningsvæske til parenteral bruk. Hver pose inneholder 100 % w/v vann til injeksjonsvæsker.

PREPARATOMTALE. Hjelpestoffer med kjent effekt: 1 ml inneholder natriummetabisulfitt (E223), 140 mg sorbitol (E420) og ca 1,7 mg natrium.

Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor ett eller flere av hjelpestoffene.

Natriumbehov [mmol] = (ønsket nåværende serumnatrium) total kroppsvæske [liter]

Paracetamol Fresenius Kabi er indisert for: kortvarig behandling av moderate smerter, spesielt etter kirurgi kortvarig behandling av feber

Oppløsnings- eller fortynningsmiddel ved tilberedning av injeksjonsvæsker.

Bør bare brukes på gynekologiske- eller fødeavdelinger med nødvendig utrustning. Minprostin skal

0,83 g ekstrakt (som nativt ekstrakt) (1 : 12 14) av Althaeae officinalis L., radix (Altearot). Ekstraksjonsmiddel: vann.

Hver tablett inneholder natriumalginat 250 mg, natriumhydrogenkarbonat 133,5 mg og kalsiumkarbonat 80 mg.

1. LEGEMIDLETS NAVN. Hjelpestoff(er) med kjent effekt: Isomalt 1830,0 mg (E953) og 457,6 mg flytende maltitol (E965).

PREPARATOMTALE (SPC) 1 tablett inneholder: Fenoksymetylpenicillinkalium 400 mg resp. 650 mg. For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1.

Antidot etter høydose metotreksat. I kombinasjon med fluorouracil til behandling av colorektalcancer i avansert stadium.

4.3 Kontraindikasjoner: Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt. 6.1.

1. LEGEMIDLETS NAVN. Pinex 500 mg filmdrasjerte tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING. 1 tablett inneholder: Paracetamol 500 mg.

PREPARATOMTALE. Paracet 60 mg, 125 mg, 250 mg, 500 mg og 1 g stikkpiller

Tabletten med styrke på 10 mg egner seg ikke til barn med en kroppsvekt under 30 kg.

Eldre Det er ikke nødvendig med dosejustering ved behandling av eldre pasienter.

PREPARATOMTALE. Page 1

Innhold av virkestoffer i 1000 ml og 2000 ml av preparatet før og etter blanding av de to kamrene i pakningen: Før blanding blanding

PREPARATOMTALE. Poliovirus type 1 (Brunhilde), type 2 (MEF-1) og type 3 (Saukett), dyrket i Vero-celler, renses og inaktiveres.

1 ml ferdigblandet mikstur inneholder: Fenoksymetylpenicillinkalium 50 mg. For hjelpestoffer se pkt. 6.1.

PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN. Rehydrex med glucos 50 mg/ml infusjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING

Lyngonia anbefales ikke til bruk hos barn og ungdom under 18 år (se pkt. 4.4 Advarsler og forsiktighetsregler ).

PREPARATOMTALE. Mikstur, oppløsning. Klar løsning som kan ha svakt skjær av rødbrun farge.

Én ml inneholder 1 mg dokusatnatrium (natriumdioktylsulfosuksinat) og 250 mg sorbitol (E 420).

VEDLEGG I PREPARATOMTALE

Natriumhydrogenkarbonat B. Braun 0,5 mmol/ml konsentrat til infusjonsvæske

PREPARATOMTALE (SPC)

Pediatrisk populasjon: Legemidlet bør ikke brukes til barn siden det ikke finnes tilgjengelige sikkerhetsdata.

Innhold av virkestoffer i 1000 ml og 1500 ml av preparatet før og etter blanding av de to kamrene i pakningen: Før blanding blanding

Akutt hepatitt. Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt. 6.1.

Dette preparatet har markedsføringstillatelse for både human og veterinær bruk. Preparatomtale for veterinær bruk finnes nederst i dokumentet.

PREPARATOMTALE. 1 ml oppløsning inneholder: Dekstran 70 (1,0 mg) og hypromellose (3,0 mg)

PREPARATOMTALE. 1 tablett inneholder 750 mg glukosaminhydroklorid tilsvarende 625 mg glukosamin.

Hypoglykemiske tilstander, f.eks. insulinkoma. Behov for parenteral karbohydrattilførsel.

Symptomatisk behandling for å lindre smerte og irritasjon i munn og svelg for voksne og barn over 6 år

1. LEGEMIDLETS NAVN. Polaramin, 2 mg tablett 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING. Deksklorfeniraminmaleat 2 mg

PREPARATOMTALE. Til barn anbefales generelt en enkeltdose på ca. 15 mg/kg. Vanlig anbefalt døgndose er 45 mg/kg, maksimal døgndose er mg/kg.

Dette preparatet har markedsføringstillatelse for både human og veterinær bruk. Preparatomtale for veterinær bruk finnes nederst i dokumentet.

Dette preparatet har markedsføringstillatelse for både human og veterinær bruk. Preparatomtale for veterinær bruk finnes nederst i dokumentet.

1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN. Rheumocam 5 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning til storfe og gris. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING

PREPARATOMTALE. 1 g tabletter: Hvite, avlange tabletter med delestrek. Tablettene er preget med 1 g på den ene siden og Paracet på den andre siden.

Tradisjonelt plantebasert legemiddel for å lindre lokale muskelsmerter hos voksne.

Eldre Det er ikke nødvendig å redusere dosen ved behandling av eldre pasienter.

PREPARATOMTALE (SPC) FOR. Panodil, filmdrasjert tablett

Dette preparatet har markedsføringstillatelse for både human og veterinær bruk. Preparatomtale for veterinær bruk finnes nederst i dokumentet.

Overfølsomhet overfor virkestoffene eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt. 6.1.

Milde til moderate lokale smerter i forbindelse med overfladiske bløtdelskader.

PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN

Dosering Skinoren krem påføres to ganger daglig (morgen og kveld) på angrepne hudpartier og gnis forsiktig inn. Ca. 2,5 cm er nok til hele ansiktet.

Refluksøsofagitt. Symptomatisk behandling ved hiatus insuffisiens og gastroøsofageal reflukssykdom (GERD), som sure oppstøt og halsbrann.

Salven påsmøres 2-3 ganger daglig. Dersom det anlegges beskyttende forbinding, er påsmøring 1 gang daglig som regel tilstrekkelig.

PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN. Venofundin 60 mg/ml infusjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING ml inneholder:

1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN. Revertor vet 5 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning til hund og katt 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING

PREPARATOMTALE. Natriumklorid Fresenius Kabi 9 mg/ml infusjonsvæske, oppløsning

Vær sikker på at dyret har gjenvunnet normale svelgereflekser før det tilbys fôr og drikke.

1. LEGEMIDLETS NAVN. Mannitol 150 mg/ml infusjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING ml inneholder: Mannitol 150 g

Vaksine mot difteri og tetanus (adsorbert, redusert innhold av antigen).

Skal ikke brukes samtidig med piperazinholdige preparater. Se pkt. 4.7 og 4.8.

Tablett. Tablettens utseende: hvit, rund, bikonveks tablett, med delestrek på ene siden. Tabletten kan deles i to like halvdeler.

Hvit eller nesten hvite, 8 mm runde flate tabletter med bokstaven L på den ene siden og med delestrek på den andre siden av tabletten.

1 ml inneholder: Betametasondipropionat tilsvarende betametason 0,5 mg og salisylsyre 20 mg.

Pediatrisk populasjon Man har ingen erfaring med bruk av Silkis på barn (se 4.4. Spesielle advarsler og forsiktighetsregler for bruken).

Hver filmdrasjerte tablett inneholder 120 mg feksofenadinhydroklorid tilsvarende 112 mg feksofenadin.

Hvit til off-white farget filmdrasjert oval tablett 17 x 7.2 mm preget med PARA500 på den ene siden og delestrek på den andre siden.

Arthritis urica med eller uten knuter. I kombinasjon med penicillin når høye kontinuerlige serumkonsentrasjoner er ønskelig.

Dette preparatet har markedsføringstillatelse for både human og veterinær bruk. Preparatomtale for veterinær bruk finnes nederst i dokumentet.

2 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING En sugetablett inneholder 3 mg benzydaminhydroklorid som virkestoff (tilsvarende 2,68 mg benzydamin).

VEDLEGG I PREPARATOMTALE

Én ml inneholder 0,1 mg desmopressinacetat tilsvarende 89 mikrogram desmopressin.

Genestran Vet 75 mikrogram/ml injeksjonsvæske, oppløsning, for storfe, hest og svin

1 ml mikstur inneholder: Etylmorfinhydroklorid 1,7 mg Cascara Soft Extract tilsvarende Purshianabark 50 mg

1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN

PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN. Dipeptiven 200 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING

Smeltetabletter skal suges, ikke tygges. Smeltetabletten kan løses opp i et halvt glass vann.

[Version 8, 10/2012] VEDLEGG I PREPARATOMTALE

PREPARATOMTALE. Hjelpestoff(er) med kjent effekt: Cetylalkohol 1,10 % w/w, stearylalkohol 0,50 % w/w and propylenglykol 2,00 % w/w

Transkript:

1. LEGEMIDLETS NAVN Paracetamol B. Braun 10 mg/ml infusjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Én ml infusjonsvæske inneholder 10 mg paracetamol. Hver flaske på 50 ml inneholder 500 mg paracetamol. Hver flaske på 100 ml inneholder 1000 mg paracetamol. Hjelpestoffer med kjent effekt: Natrium 1,22 mg/ml. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Infusjonsvæske, oppløsning. Oppløsningen er klar og fargeløs til lett gulaktig. Teoretisk osmolaritet 305 mosmol/l ph 4,5 5,5 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 Indikasjoner Paracetamol B. Braun er indisert til: kortvarig behandling av moderate smerter, særlig etter kirurgi, kortvarig behandling av feber, når intravenøs administrasjon er klinisk begrunnet ved et akutt behov for å behandle smerte eller hypertermi og/eller når andre administrasjonsveier ikke er mulig. 4.2 Dosering og administrasjonsmåte Flasken på 100 ml brukes kun til voksne, ungdom og barn som veier over 33 kg. Flasken på 50 ml brukes kun til nyfødte født på termin, spedbarn, småbarn og barn som veier under 33 kg. Dosering: Dosen som skal administreres og flaskestørrelsen som skal brukes, er utelukkende avhengig av pasientens vekt. Volumet som skal administreres må ikke overskride den fastsatte dosen. Dersom det er aktuelt må ønsket volum fortynnes i en egnet infusjonsoppløsning før administrasjon (se pkt. 6.6) eller det må brukes en sprøytepumpe. Pasientens vekt 10 kg* Dose som skal administreres opptil 4 ganger per dag 7,5 mg/kg (dvs. 0,75 ml Flaske på 50 ml Minimumsintervall mellom doser 4 timer Maksimal døgndose** 30 mg/kg (dvs. 3 ml/kg) 1

oppløsning/kg) >10 kg og 33 kg 15 mg/kg (dvs. 1,5 ml oppløsning/kg) 4 timer 60 mg/kg (dvs. 6 ml/kg) Uten å overskride 2000 mg (dvs. 4 flasker) Pasientens vekt >33 kg og 50 kg >50 kg Dose (per administrasjon) 15 mg/kg (dvs. 1,5 ml oppløsning/kg) 1000 mg (dvs. 1 flaske) Flaske på 100 ml Minimumsintervall mellom doser 4 timer 4 timer Maksimal døgndose** 60 mg/kg (dvs. 6 ml/kg) Uten å overskride 3000 mg (dvs. 3 flasker) 4000 mg (dvs. 4 flasker) *Premature nyfødte: Det finnes ingen tilgjengelige data vedrørende sikkerhet og effekt hos premature nyfødte (se også pkt. 5.2). **Pasienter som får andre legemidler som inneholder paracetamol: Maksimal døgndose som er angitt i tabellen ovenfor er til pasienter som ikke får andre preparater som inneholder paracetamol. Dosen bør justeres dersom slike legemidler benyttes. Se også pkt. 4.4. Alvorlig nedsatt nyrefunksjon: Når paracetamol gis til pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance 30 ml/minutt), anbefales det å redusere dosen og øke minimumsintervallet mellom hver administrasjon til 6 timer (se pkt. 5.2). Voksne med hepatocellulær insuffisiens, kronisk alkoholisme, kronisk underernæring (lave reserver av hepatisk glutation), dehydrering: Maksimal døgndose må ikke overskride 3000 mg (se pkt. 4.4). Administrasjonsmåte Intravenøs bruk. Paracetamoloppløsningen administreres som en 15-minutters intravenøs infusjon. For instruksjoner vedrørende fortynning av dette legemidlet før administrering, se pkt. 6.6. Kun til engangsbruk. Ubrukt oppløsning skal kastes. Før administrasjon skal preparatet undersøkes visuelt for partikler og misfarging. Skal kun brukes hvis oppløsningen er klar, fargeløs eller lett gulaktig og beholderen og lokket er uten skade. Som for alle infusjonsvæsker som leveres i beholdere med luftrom, er nøye overvåking nødvendig ved slutten av infusjonen, uansett administrasjonsvei. Denne overvåkingen ved slutten av infusjonen gjelder spesielt ved sentral infusjon, for å unngå luftemboli. 4.3 Kontraindikasjoner Overfølsomhet overfor paracetamol, propacetamolhydroklorid (prodrug av paracetamol) eller ett eller flere av hjelpestoffene listet opp i pkt. 6.1. Alvorlig hepatocellulær insuffisiens. 4.4 Advarsler og forsiktighetsregler 2

Langvarig eller hyppig bruk frarådes. Det anbefales at en egnet analgetisk oral behandling brukes så snart denne administrasjonsveien er mulig. For å unngå risikoen for overdosering, må det kontrolleres at ingen av de andre legemidlene som administreres inneholder paracetamol eller propacetamol. Det kan kreve dosejustering (se pkt. 4.2). Høyere doser enn anbefalt medfører risiko for svært alvorlig leverskade. Kliniske tegn og symptomer på leverskade (inkludert fulminant hepatitt, leversvikt, kolestatisk hepatitt, cytolytisk hepatitt) ses vanligvis først etter to dagers legemiddeladministrasjon, vanligvis med et maksimum etter 4 6 dager. Behandling med antidot gis så snart som mulig (se pkt. 4.9). Paracetamol brukes med forsiktighet ved: hepatocellulær insuffisiens alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance 30 ml/minutt) (se pkt. 4.2 og 5.2) kronisk alkoholisme kronisk underernæring (lave reserver av hepatisk glutation) dehydrering pasienter som lider av en genetisk G-6-PD-mangel (favisme). Hemolytisk anemi kan forekomme på grunn av redusert allokasjon av glutation etter administrasjon av paracetamol Som vanlig ved infusjonsbehandling bør pasienten observeres med hensyn til allergiske reaksjoner på virkestoffet eller hjelpestoffene (f.eks. hydroksyetylstivelse) (se også pkt. 4.8). Dette legemidlet inneholder 61 mg (2,7 mmol) natrium i 50 ml og 122 mg (5,3 mmol) natrium i 100 ml. Dette må tas hensyn til for pasienter som er på en kontrollert natriumdiett. 4.5 Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon Probenecid forårsaker en nesten halvert reduksjon i clearance av paracetamol ved å hemme konjugeringen med glukuronsyre. En reduksjon i paracetamoldosen bør vurderes dersom preparatet skal brukes samtidig med probenecid. Salisylamid kan forlenge elimineringshalveringstiden til paracetamol. Det bør utvises forsiktighet ved samtidig inntak av enzyminduserende forbindelser (se pkt. 4.9). Samtidig bruk av paracetamol (4000 mg per dag i minst 4 dager) og orale antikoagulanter kan føre til små variasjoner i INR-verdier. I slike tilfeller må INR-verdiene overvåkes i perioden med samtidig bruk, samt i 1 uke etter at paracetamolbehandlingen er avsluttet. 4.6 Fertilitet, graviditet og amming Graviditet: Klinisk erfaring fra intravenøs administrasjon av paracetamol er begrenset. Epidemiologiske data fra bruk av orale terapeutiske doser av paracetamol tyder imidlertid på at det ikke er uønskede effekter på graviditetsforløpet eller på helsen til fosteret / det nyfødte barnet. Prospektive data fra gravide som ble utsatt for overdosering viste ingen økt risiko for misdannelser. Det er ikke utført reproduksjonsstudier hos dyr med den intravenøse formen for paracetamol. Studier med oral administrasjon viste imidlertid ingen misdannelser eller føtotoksiske effekter. Paracetamol B. Braun skal likevel kun brukes ved graviditet etter en grundig nytte-risikovurdering. I slike tilfeller skal anbefalt dosering og behandlingsvarighet overholdes nøye. Amming: 3

Etter oral administrasjon skilles paracetamol ut i morsmelk i små mengder. Ingen bivirkninger er rapportert hos spedbarn som ammes. Paracetamol B. Braun kan derfor brukes av ammende kvinner. 4.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner Ikke relevant. 4.8 Bivirkninger Som for alle paracetamolpreparater er bivirkninger sjeldne ( 1/10 000 til <1/1000) eller svært sjeldne (<1/10 000). Bivirkningene beskrives nedenfor: Organklassesystem Sjeldne ( 1/10 000 til <1/1000) Svært sjeldne (<1/10 000) Ikke kjent (kan ikke anslås ut fra tilgjengelige data) Sykdommer i blod og lymfatiske organer Trombocytopeni, leukopeni, nøytropeni Forstyrrelser i immunsystemet Overfølsomhetsreaksjon (1) Hjertesykdommer Takykardi (2) Karsykdommer Hypotensjon Flushing (2) Sykdommer i lever og galleveier Økt nivå av levertransaminaser Hud- og underhudssykdommer Pruritus (2) Erytem (2) Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet Malaise (1) Det er rapportert svært sjeldne tilfeller av overfølsomhetsreaksjoner i varierende grad, fra enkelt hudutslett eller urtikaria til anafylaktisk sjokk. Disse krever at behandlingen avsluttes. (2) Isolerte tilfeller Det er rapportert hyppige bivirkninger ved injeksjonsstedet i kliniske studier (smerter og svie). 4.9 Overdosering Symptomer Det er risiko for leverskade (inkludert fulminant hepatitt, leversvikt, kolestatisk hepatitt, cytolytisk hepatitt), særlig hos eldre, hos små barn, hos pasienter med leversykdom, ved kronisk alkoholisme, hos pasienter med kronisk feilernæring og hos pasienter som får enzyminduserende legemidler. Overdosering kan være dødelig i disse tilfellene. Symptomene oppstår vanligvis i løpet av de første 24 timene og omfatter: kvalme, oppkast, anoreksi, blekhet og magesmerter. Akuttiltak er nødvendig ved overdosering med paracetamol, selv når det ikke foreligger noen symptomer. 4

Overdose, etter én enkelt administrasjon av paracetamol på 7,5 g hos voksne eller én enkelt administrasjon på 140 mg/kg kroppsvekt hos barn, forårsaker hepatisk cytolyse som trolig vil fremkalle fullstendig og irreversibel nekrose som fører til hepatocellulær insuffisiens, metabolsk acidose og encefalopati, som kan føre til koma og dødsfall. Det er samtidig sett økte nivåer av levertransaminaser (ASAT, ALAT), laktatdehydrogenase og bilirubin, sammen med reduserte protrombinnivåer som kan oppstå 12 48 timer etter administrasjon. Kliniske symptomer på leverskade er vanligvis først tydelige etter 2 dager og når et maksimum etter 4 6 dager. Behandling Umiddelbar sykehusinnleggelse. Før behandlingen påbegynnes skal det tas en blodprøve for analyse av paracetamol i plasma så snart som mulig etter overdosen. Behandlingen omfatter administrasjon av antidot, N-acetylcystein (NAC) intravenøst eller oralt, om mulig før 10. time. NAC kan imidlertid gi en viss grad av beskyttelse selv etter 10 timer, men i slike tilfeller gis langvarig behandling. Symptomatisk behandling. Levertester skal utføres i begynnelsen av behandlingen og gjentas hver 24. time. I de fleste tilfellene restitueres levertransaminaser til normalt nivå innen 1-2 uker, med fullstendig restitusjon av normal leverfunksjon. I svært alvorlige tilfeller kan imidlertid levertransplantasjon være nødvendig. 5. FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER 5.1 Farmakodynamiske egenskaper Farmakoterapeutisk gruppe: Analgetika, Andre analgetika og antipyretika, anilider, ATC-kode: N02B E01 Virkningsmekanisme Den nøyaktige virkningsmekanismen for de analgetiske og antipyretiske egenskapene til paracetamol er enda ikke fastslått. De kan omfatte sentrale og perifere virkninger. Farmakodynamiske effekter Paracetamol B. Braun gir smertelindring i løpet av 5 10 minutter etter administrasjonsstart. Maksimal analgetisk effekt oppnås etter 1 time, og varigheten av denne effekten er vanligvis 4 6 timer. Paracetamol B. Braun reduserer feber innen 30 minutter etter administrasjonsstart, og den antipyretiske effekten varer i minst 6 timer. 5.2 Farmakokinetiske egenskaper Voksne Absorpsjon Farmakokinetikken til paracetamol er lineær opptil 2 g etter en enkelt administrasjon og etter gjentatt administrasjon i løpet av 24 timer. Biotilgjengeligheten av paracetamol etter infusjon av 500 mg og 1 g Paracetamol B. Braun er tilsvarende det som er observert etter infusjon av 1 g og 22 g propacetamol (som inneholder henholdsvis 500 mg og 1 g paracetamol). Maksimal plasmakonsentrasjon (C max ) av paracetamol som observeres mot slutten av den intravenøse infusjonen på 15 minutter med 500 mg og 1 g Paracetamol B. Braun er henholdsvis ca. 15 μg/ml og 30 μg/ml. 5

Distribusjon Distribusjonsvolumet for paracetamol er ca. 1 liter/kg. Paracetamol bindes ikke i stor grad til plasmaproteiner. Etter infusjon av 1 g paracetamol ble signifikante konsentrasjoner av paracetamol (ca. 1,5 µg/ml) observert i cerebrospinalvæsken ved infusjon og 20 minutter etter infusjon. Biotransformasjon Paracetamol metaboliseres hovedsakelig i leveren via to hepatiske hovedveier: glukuronsyrekonjugering og svovelsyrekonjugering. Den siste veien er raskt mettbar ved doser som overskrider terapeutiske doser. En liten andel (mindre enn 4 %) metaboliseres av cytokrom P450 til et reaktivt intermediat (N-acetylbenzokinonimin), som under normale bruksforhold detoksifiseres raskt via redusert glutation og elimineres i urinen etter konjugering med cystein og merkaptopurinsyre. Ved kraftig overdosering øker imidlertid mengden av denne toksiske metabolitten. Eliminasjon Metabolittene av paracetamol utskilles hovedsakelig i urinen. 90 % av administrert dose utskilles innen 24 timer, hovedsakelig som glukuronidkonjugater (60 80 %) og sulfatkonjugater (20 30 %). Mindre enn 5 % skilles ut uendret. Plasmahalveringstiden er 2,7 timer, og total kroppsclearance er 18 liter/time. Nyfødte, spedbarn og barn Farmakokinetikkparametrene til paracetamol som er observert hos spedbarn og barn tilsvarer de som observeres hos voksne, bortsett fra at plasmahalveringstiden er litt kortere (1,5 2 timer) enn hos voksne. Hos nyfødte er plasmahalveringstiden lenger enn hos spedbarn, dvs. rundt 3,5 timer. Nyfødte, spedbarn og barn opptil 10 år utskiller signifikant mindre glukuronid- og mer sulfatkonjugater enn voksne. Tabell - Aldersrelaterte farmakokinetikkverdier (standardisert clearance, *Cl std /F oral (l t -1 70 kg -1 ) Alder Vekt (kg) Cl std /F oral (l t -1 70 kg -1 ) 40 uker etter unnfangelse 3,3 5,9 3 måneder postnatalt 6 8,8 6 måneder postnatalt 7,5 11,1 1 år postnatalt 10 13,6 2 år postnatalt 12 15,6 5 år postnatalt 20 16,3 8 år postnatalt 25 16,3 *Cl std er populasjonsestimatet for Cl Spesielle populasjoner Nedsatt nyrefunksjon Ved alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance 10 30 ml/minutt) er elimineringen av paracetamol noe forsinket, elimineringshalveringstiden er i området 2 5,3 timer. For glukuronid- og sulfatkonjugater er elimineringshastigheten en tredjedel hos personer med alvorlig nedsatt nyrefunksjon sammenlignet med friske personer. Når paracetamol gis til pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance 30 ml/minutt), bør minimumsintervallet mellom hver administrasjon økes til 6 uker (se pkt. 4.2). Eldre Farmakokinetikken og metabolismen til paracetamol er ikke endret hos eldre personer. Ingen dosejustering er nødvendig i denne populasjonen. 5.3 Prekliniske sikkerhetsdata 6

Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker utover informasjonen i andre deler av preparatomtalen. Studier av lokal toleranse av paracetamol hos rotter og kaniner viste god toleranse. Fravær av forsinket kontaktoverfølsomhet er testet hos marsvin. 6. FARMASØYTISKE OPPLYSNINGER 6.1 Fortegnelse over hjelpestoffer Mannitol Hydroksyetylstivelse Natriumacetattrihydrat Natriumsitratdihydrat Iseddik (til ph-justering) Vann til injeksjonsvæsker 6.2 Uforlikeligheter Paracetamol B. Braun må ikke blandes med andre legemidler enn de som er angitt under pkt. 6.6. 6.3 Holdbarhet Uåpnet: 2 år. Etter anbrudd: Infusjonen bør starte umiddelbart etter at beholderen er koblet til infusjonssettet. Etter fortynning: Kjemisk og fysisk stabilitet under bruk (inkludert infusjonstid) for oppløsningene oppført i pkt. 6.6 er vist i 48 timer ved 23 C. Av mikrobiologiske årsaker bør preparatet brukes umiddelbart. Dersom det ikke brukes umiddelbart, er brukeren ansvarlig for oppbevaringstiden under bruk og forholdene før bruk. 6.4 Oppbevaringsbetingelser Oppbevares ved høyst 30 C. Oppbevar flasken i ytterkartongen for å beskytte mot lys. Oppbevaringsbetingelser etter anbrudd av pakningen og etter fortynning av legemidlet, se pkt. 6.3. 6.5 Emballasje (type og innhold) Flaske av polyetylen med lav tetthet. Innhold: 50 ml, 100 ml Pakningsstørrelser: 10 50 ml, 10 100 ml Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført. 6.6 Spesielle forholdsregler for destruksjon Ingen spesielle forholdsregler for destruksjon. Paracetamol B. Braun kan fortynnes opptil 10 ganger i 9 mg/ml (0,9 %) natriumklorid infusjonsvæske, oppløsning eller 50 mg/ml (5 %) glukose infusjonsvæske, oppløsning. Se pkt. 6.3 for holdbarhet etter fortynning. 7

7. INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-Strasse 1 34212 Melsungen, Tyskland Postadresse: 34209 Melsungen, Tyskland Telefon: +49/5661/71-0 Faks: +49/5661/71-4567 8. MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) 11-8174 9. DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE 2012-03-26 10. OPPDATERINGSDATO 2012-03-28 8