Viktig informasjon
Symboler Merk Viktig informasjon eller råd. Kan spare deg for besvær. Forsiktig (ikke farlig) Må være spesielt forsiktig for å garantere sikkerhet og effektivitet. Kan medføre skade på utstyret. Advarsel (farlig) Potensielle sikkerhetsfarer og alvorlige skadelige virkninger. Kan medføre personskade. Dette dokumentet inneholder viktig informasjon som gjelder for Cochlear -implantatsystemer. Les dette dokumentet nøye for å forsikre deg om at du forstår hvordan du skal ta vare på systemet ditt. Dette er informasjon som du skal diskutere med legen før du gjennomgår eventuelle store medisinske operasjoner.
Innhold Advarsler... 5 Medisinsk behandling som genererer induserte strømmer... 5 Magnettomografi (MRI)... 7 Fare for små deler... 13 Overoppheting... 13 Langsiktige effekter av implantatets elektriske stimulering... 13 Hodetraume... 14 Batterier og batteriladere... 14 Forholdsregler... 16 Tyveri- og metalldeteksjonssystemer...17 Mobiltelefoner...17 Flyreise...17 Dykking... 18 Søvn... 18 Elektromagnetisk interferens med medisinske enheter... 18 Elektrostatisk utlading (ESD)... 19 Personvern og registrering av personlig informasjon...20 Elektromagnetisk kompatibilitet (EMC)... 21 Veiledning og produsentens erklæring... 21 Elektromagnetisk utstråling... 21 Elektromagnetisk immunitet...22 Anbefalte separasjonsavstander...24 Implantatidentifisering...26
Advarsler Medisinsk behandling som genererer induserte strømmer Enkelte medisinske behandlinger genererer induserte strømmer som kan forårsake vevsskader eller permanent skade på cochleaimplantatet. Advarsler for spesielle behandlinger er gitt under. Elektrokirurgi Elektrokirurgiske instrumenter kan forårsake radiofrekvensstrømmer som kan strømme gjennom elektroderaden. Monopolare elektrokirurgiske instrumenter må ikke brukes på hodet eller halsen til en pasient med et implantat, da induserte strømmer kan forårsake skade på cochleavev/nervevev eller permanent skade på implantatet. Bipolare elektrokirurgiske instrumenter kan brukes på hodet og halsen til pasienter, men kauterisasjonselektrodene må imidlertid ikke komme i kontakt med implantatet og må holdes mer enn 1 cm fra de ekstracochleare elektrodene. Diatermi Ikke bruk terapeutisk eller medisinsk diatermi (termopenetrering) ved hjelp av elektromagnetisk stråling (magnetiske induksjonsspoler eller mikrobølge). Høye strømmer som induseres til elektrodeledningen, kan forårsake vevsskade på cochlea/hjernestammen eller permanent skade på implantatet. Medisinsk diatermi ved bruk av ultralyd kan brukes nedenfor hodet og halsen. Nevrostimulering Ikke bruk nevrostimulering direkte over implantatet. Høye strømmer som induseres til elektrodeledningen, kan forårsake vevsskade på cochlea/hjernestammen eller permanent skade på implantatet. Cochlear Limited 2012 Viktig informasjon - 5
Advarsler Behandling med elektrosjokk Behandling med elektrosjokk må ikke under noen omstendighet forekomme på en pasient med et implantat. Behandling med elektrosjokk kan forårsake vevsskade eller skade på implantatet. Behandling med ioniserende stråling Ikke bruk behandling med ioniserende stråling over implantatet, da det kan skade implantatet. 6 - Viktig informasjon Cochlear Limited 2012
Advarsler Magnettomografi (MRI) Cochlear Nucleus implantater er MR-kompatible under visse betingelser. MRI kontraindikeres bortsett fra ved forholdene beskrevet under. Hvis pasienten er implantert med andre implantater, se produsentens instruksjoner før du utfører MRI. Ikke la en pasient med et implantat befinne seg i samme rom som det er plassert en MRI-skanner, bortsett fra i følgende spesielle tilfeller. Pasienten må ta av lydprosessoren før vedkommende går inn i et rom hvor det er plassert en MRI-skanner. Kvaliteten på MRI vil påvirkes av implantatet. Med magneten fjernet, kan bildeskyggen bli forlenget så langt som 6 cm fra implantatet. Med magneten på plass kan bildeskyggen virke så langt som 11 cm fra implantatet. Skygger gjør at man mister diagnostiseringsinformasjon i nærheten av implantatet. Indikasjonene for MRI-sikkerhet avhenger av hvilken implantatmodell man har. Hvis man er usikker på verifisering av modell, må legen bruke røntgen til å sjekke bokstaver som angir type på implantatet. Det er trykt tre platinategn på hvert implantat. Hvis det midterste tegnet er en Z, har ikke implantatet en uttakbar magnet. CI500-serien og ABI541- implantatene har en uttakbar magnet, men i motsetning til tidligere cochleaimplantater, har de ikke tekst som vises på røntgen. Cochlear Limited 2012 Viktig informasjon - 7
Advarsler Implantattype CI422 CI24RE CI24REH CI422 CI24RE CI24REH CI512 CI513 CI522 CI512 CI513 CI522 ABI541 CI551 MRI feltstyrke (T) Spatial gradientfelt (G/cm) Maks Head SAR (W/kg) Gjennomsnittlig Whole Body SAR (W/kg) Plassering av landemerke over skulder Plassering av landemerke bryst Plassering av landemerke under bryst 1,5 260 2,0 0,5 1,0 2,0 3,0 910 2,0 0,5 1,0 2,0 1,5 360 2,0 0,5 1,0 2,0 3,0 700 2,0 0,5 1,0 2,0 1,5 360 0,7 0,7 1,0 1,5 3,0 700 0,5 0,5 0,7 1,0 1,5 360 1,0 1,0 1,5 2,0 3,0 700 0,6 0,7 1,0 1,5 Tabell 1: SAR-nivåer under MRI (ikke-klinisk testing) Cochlear Nucleus-implantatene CI422, CI512, CI513, CI522, Freedom CI24RE og Hybrid CI24REH Ikke-klinisk testing i henhold til den internasjonale standarden ASTM F2182 har vist at implantatene ovenfor trygt kan skannes i 1,5 tesla og 3,0 tesla statiske magnetfelter ved maksimum hodemidlet spesifikk absorbsjonshastighet (SAR) på 2 W/kg for 15 minutters skanning. Ved ikke-klinisk testing produserte implantatene ovenfor en temperaturøkning på mindre enn 2 C med en maksimum lokal SAR på 2 W/kg under spesifikke testbetingelser nevnt over. 8 - Viktig informasjon Cochlear Limited 2012
Advarsler Cochlear Nucleus ABI541-implantater Ikke-klinisk testing i henhold til den internasjonale standarden ASTM F2182 har vist at ABI541-implantatet trygt kan skannes i 1,5 tesla og 3,0 tesla statiske magnetfelter ved maksimum hodemidlet SAR på 0,7 W/kg og 0,5 W/kg for 15 minutters skanning. Cochlear Nucleus CI551-implantater Ikke-klinisk testing i henhold til den internasjonale standarden ASTM F2182 har vist at CI551-implantatet trygt kan skannes i 1,5 tesla og 3,0 tesla statiske magnetfelter ved maksimum hodemidlet SAR på 1,0 W/kg og 0,6 W/kg for 15 minutters skanning. MRI-maskiner har SAR nivåovervåking for hodet eller nivå for hele kroppen i henhold til spesifikke landemerker. Tabellen under er en veiledning om respektive nivåer som er tillatt med implantatene ovenfor. Produsenter av MRI-maskiner kan kreve at skanningen av pasienter med implanterte enheter er generelt kontraindikert. Dette er et generelt sikkerhetskrav, da produsenter av MRI-maskiner ikke er i stand til å garantere sikkerheten til alle typer implanterbare enheter. Cochlear har utført spesifikk testing for implantatene ovenfor, og etablert de nødvendige SAR sikkerhetsgrensene som skissert. Nyere tilgjengelige MRI-maskiner kan overvåke SARnivåer. Produsenter av MRI-maskiner skal kunne gi råd om hvordan man opprettholder SAR-nivåer med maskinen deres. Cochlear Limited 2012 Viktig informasjon - 9
Advarsler CI512, CI513, CI522, CI551 og ABI541 implantater (ingen røntgentette tegn), CI422, Freedom CI24RE, Hybrid CI24REH og Nucleus 24 implantater Mer enn 1,5 tesla (T), opp til og inklusive 3,0 T Mer enn 0,2 T, opp til og inklusive 1,5 T Magneten må fjernes kirurgisk for MRI. Vevsskader kan oppstå hvis magneten er på plass under MRI. La magneten sitte på plass under MRI. Bandasjering nødvendig. 0,2 T eller mindre La magneten sitte på plass under MRI. Bandasjering ikke nødvendig. Nucleus 22 med uttakbar magnet (midterste tegn som vises ved røntgen: L eller J) Opp til og inklusive 1,5 T Magneten må fjernes kirurgisk for MRI. Vevsskader kan oppstå hvis magneten er på plass under MRI. Nucleus 22 uten uttakbar magnet (midterste tegn som vises ved røntgen: Z) Alle tesla-nivåer MRI er kontraindikert. Tabell 2: MRI i Europa og alle andre land i det europeiske området For mer informasjon om fjerning av magnet, se veiledning for kirurgen eller ta kontakt med Cochlear. 10 - Viktig informasjon Cochlear Limited 2012
Advarsler Utføre en MRI-skanning med magneten på plass Magneten kan kun sitte på plass for noen implantater ved noen feltstyrker. Se tabell 2 for å fastslå om magneten kan sitte på plass. Selv om det er lite sannsynlig med anbefalte forbinding, er det mulig at magneten beveger seg i løpet av MRI og løsne fra implantatmagnetlommen. Om dette skulle skje vil det være nødvendig med et kirurgisk inngrep for å sette på plass eller bytte magneten. 1. Informer pasienten om at de kan føle en liten trykkfornemmelse under skanningen. Se Pasientkomfort nedenfor. 2. Fjern pasientens eksterne utstyr (prosessor og spole) før de går inn i MRI-rommet. Pasienten kan ikke høre uten det eksterne utstyret. 3. Hvis skanningen er på 0,2 T eller mindre, er ikke bandasjering nødvendig, men det er akseptabelt å gjøre det. Gå til punkt 4. Hvis skanningen er på mer enn 0,2 T, opptil og inklusive 1,5 T (magneten må fjernes over 1,5 T), bandasjerer du rundt hodet for å redusere sannsynligheten for at magneten beveger seg: Selv om det er usannsynlig ved den anbefalte bandasjeringen, så er det mulig for magneten å bevege seg under MRI og forskyve seg fra implantatmagnetlommen. Implantatmagnetsted Bandasjer rundt hodet som følger: Bruk en elastisk kompresjonsbandasje med en maksimal bredde på 10 cm. Generiske bandasjer er egnet. Ingen spesiell bandasje er nødvendig. Forsikre deg om at senterlinjen til bandasjen dekker implantatmagnetstedet. Cochlear Limited 2012 Viktig informasjon - 11
Advarsler Bruk minimum to lag på eller nær full strekk for å legge godt trykk på implantatstedet. Full strekk = ingen elastisitet igjen i bandasjen. En støtteplate (se tabellen under) plassert mot huden over magnetimplantatstedet kan brukes til å maksimere stabiliteten til magneten. Støtteplatemateriale A4, 80 g skrive-/ kopieringspapir Plastkort (likt et kreditt- eller ID-kort) uten magnetstripe eller SIM-brikke Gjenbrukbar heftemasse (skoletyggis) f.eks. Bostik Blu-Tack Instruksjon Brett fem ganger langs den korte enden og plasser mellom implantatmagnetstedet og bandasjen. Legg det mellom implantatmagnetstedet og bandasjen. Trykk flat en Blu-Tack-kule på 1,5 til 2,0 cm til en plate med en tykkelse på ca. 0,5 cm og legg den mellom implantatmagnetstedet og bandasjen. Tabell 3: Alternativer for stabilisering av implantatmagneten under MRI 4. Utfør MRI-skanningen. Det er ikke nødvendig å plassere pasienten på en spesiell måte på grunn av implantatet. Pasientkomfort Forklar for pasienten at kompresjonsbandasjen (for MRI over 0,2 T) vil redusere sannsynligheten for at implantatmagneten beveger seg. Pasienten kan imidlertid fortsatt merke bevegelsesmotstanden som trykk mot huden. Følelsen ligner på den man får når man trykker huden bestemt ned med tommelen. 12 - Viktig informasjon Cochlear Limited 2012
Advarsler Hvis pasienten føler smerte med bandasjen på plass, må man sjekke om den er for stram, og vurder om nødvendig å foreta en MRI-skanning ved 0,2 T (bandasjering ikke nødvendig). Alternativt kan man konsultere pasientens lege for å bestemme om magneten bør fjernes eller om man kan bruke lokal anestesi for å redusere ubehaget. Hvis det benyttes lokal anestesi, må man være forsiktig slik at man ikke perforerer implantatsilikonet. Fare for små deler De eksterne delene av implantatsystemet inneholder små deler og tilbehør som kan være farlig ved svelging, eller kan forårsake kvelning hvis de svelges eller inhaleres. Overoppheting Fjern prosessoren umiddelbart hvis den blir unormalt varm, og be om råd fra klinikkpersonalet. Foreldre og pleiere bør berøre prosessoren til barnet eller den som bruker apparatet for å kontrollere at ikke barnet eller den som bruker apparatet viser tegn på ubehag. Langsiktige effekter av implantatets elektriske stimulering De fleste brukere kan dra nytte av elektriske stimuleringsnivåer som anses som trygge. Dette er basert på dyreforsøk. Enkelte brukere opplever at nivåene som er nødvendig for å produsere de høyeste lydene, overskrider disse nivåene. Den langsiktige effekten for slik stimulering hos mennesker er ukjent. Cochlear Limited 2012 Viktig informasjon - 13
Advarsler Hodetraume Små barn som utvikler de motoriske ferdighetene sine, har større risiko for å slå hodet på en hard gjenstand (f.eks. et bord eller en stol). Et slag mot hodet i området til implantatet kan skade implantatet og ødelegge det. Slag mot eksterne komponenter (f.eks. lydprosessor, akustiske komponenter) mens de brukes, kan føre til skade på enheten eller personskade. Batterier og batteriladere Kasser brukte batterier i rett tid og i samsvar med lokale forskrifter. Oppbevares utilgjengelig for barn. Vask hendene etter håndtering av engangsbatterier. Engangsbatterier skal ikke lades. Batterier må ikke demonteres, deformeres, legges i vann eller brennes. Ikke bland gamle og nye batterier eller batterier av ulike typer eller merker. Bytt ut batterier med de som er anbefalt i brukerveiledningen som fulgte med prosessoren. Bruk bare oppladbare batterier og batteriladere som leveres eller anbefales av Cochlear. Bruk av andre batterier eller batteriladertype og -merke kan medføre fare for personskade eller materialskade. Ikke berør batteriladerkontaktene eller la barn bruke batteriladeren uten tilsyn av voksne. La ikke barn skifte batterier uten tilsyn av voksne. 14 - Viktig informasjon Cochlear Limited 2012
Advarsler Batterier må ikke kortsluttes, f.eks. må ikke polene på batteriene komme i kontakt med hverandre og batteriene må ikke ligge løse i lommer. Ubrukte batterier skal oppbevares i originalemballasjen på et kjølig og tørt sted. Når prosessoren ikke er i bruk, skal engangsbatterier eller oppladbare batterier kobles fra og oppbevares på et kjølig og tørt sted. Ikke eksponer batterier for varme. La for eksempel aldri batteriene ligge i sollys, i et vindu eller i en bil. Bruk ikke skadde eller deformerte batterier. Hvis huden eller øynene kommer i kontakt med batterivæske eller væske, vask med vann og oppsøk medisinsk hjelp umiddelbart. Ha aldri batterier i munnen. Hvis de svelges, kontakt legen eller nærmeste giftinformasjonssenter. Under visse forhold kan oppladbare batterier bli svært varme og kan forårsake skade. I tilfelle overoppheting, må du fjerne enheten umiddelbart og kontakte klinikkpersonalet. Bruk av det oppladbare batteriet er kontraindikert hos pasienter som ikke på egen hånd kan fjerne enheten eller kan varsle helsepersonell om at enheten er blitt varm. Cochlear Limited 2012 Viktig informasjon - 15
Forholdsregler Hvis du opplever en betydelig endring i ytelse eller hvis lyden blir ubehagelig, skal du slå av prosessoren og ta kontakt med implantatsenteret. Bruk implantatsystemet bare med de godkjente enhetene og utstyret som er angitt i bruksanvisningen. Prosessoren og andre deler av systemet inneholder komplekse elektroniske deler. Disse delene er holdbare, men må behandles forsiktig. Hvis noen andre enn Cochlears kvalifiserte servicepersonell åpner prosessoren, oppheves garantien. Hver prosessor er spesielt programmert for hvert implantat. Bruk aldri en prosessor som tilhører en annen person. Du skal heller ikke låne bort din prosessor til en annen bruker. Hvis du har to prosessorer (én for hvert øre), skal du alltid bruke den prosessoren som er programmert for venstreøret på det venstre øret og prosessoren som er programmert for høyreøret på det høyre øret. Hvis du bruker feil prosessor, kan dette føre til høye eller forvrengte lyder som i noen tilfeller kan forårsake ubehag. Ikke betjen eller oppbevar prosessoren ved andre temperaturer enn de som er anbefalt i brukerveiledningen som fulgte med prosessoren. Lydkvaliteten til prosessoren kan oppleve periodiske forstyrrelser når du befinner deg innenfor 1,6 km av et radio- eller TV-sendertårn. Effekten er midlertidig og vil ikke skade prosessoren. 16 - Viktig informasjon Cochlear Limited 2012
Forholdsregler Tyveri- og metalldeteksjonssystemer Slå av prosessoren i nærheten av eller når du går gjennom tyveri- og metalldeteksjonssystemer. Brukerne skal til enhver tid bære med seg Cochlear-pasientidentifiseringskortet. Apparater som f.eks. metalldetektorer på flyplasser og butikktyverialarmer, produserer sterke elektromagnetiske felt. Materialene som brukes i cochlea-implantatet, kan aktivere metalldeteksjonssystemer. Enkelte cochlea-implantatbrukere kan oppleve en lydforvrengning når vedkommende går gjennom eller er i nærheten av et slikt apparat. Mobiltelefoner Enkelte typer digitale mobiltelefoner, f.eks. GSM-systemet (Global System for Mobile communications) som benyttes i enkelte land, kan forstyrre driften av det eksterne utstyret. Resultatet er at implantatpasienter kan oppleve en lydforvrengning når de befinner seg i nærheten, dvs. 1 4 m, fra en digital mobiltelefon som er i bruk. Flyreise Enkelte flyselskap ber om at passasjerer slår av bærbare elektriske apparater, som f.eks. bærbare datamaskiner og elektroniske spill, under take-off og landing eller når setebelteskiltet lyser. Prosessoren din regnes som en medisinsk bærbar elektronisk enhet, og derfor skal du varsle flypersonellet om at du bruker et implantatsystem. Dermed kan de varsle deg om sikkerhetstiltak som kan bety at du blir nødt til å slå av prosessoren. Senderenheter, som f.eks. mobiltelefoner, må slås av på flyet. Hvis du har en Remote Assistant for prosessoren, skal også den slås av, fordi den sender høyfrekvente radiobølger når den er slått på. Cochlear Limited 2012 Viktig informasjon - 17
Forholdsregler Dykking Implantattype CI422, CI512, CI513, CI522, CI551, ABI541, Freedom CI24RE og Hybrid CI24REH implantater Nucleus 24 og Nucleus 22 implantater Maksimum dybde 40 m 25 m Tabell 4: Maksimum dykkedybde når man bruker implantater Før dykking skal brukerne be om medisinsk råd vedrørende mellomørebetennelse etc. Dersom man bruker dykkermaske, må man unngå trykk over implantatstedet. Søvn Ikke utsett spolen for kontinuerlig trykk når den er i kontakt med huden (f.eks. sove/ligge på spolen eller bruke tettsittende hodeplagg), da dette kan føre til trykksår. Elektromagnetisk interferens med medisinske enheter Cochlear Nucleus Remote Assistant overholder definerte internasjonale standarder for elektromagnetisk kompatibilitet (EMC) og utstråling. Siden Remote Assistant stråler ut elektromagnetisk energi, er det imidlertid mulig at den kan forstyrre andre medisinske enheter, som f.eks. pacemakere og implanterbare defibrillatorer, når den brukes i nærheten av slike enheter. Vi anbefaler at Remote Assistant holdes minst ~15,2 cm bort fra enheter som kan utsettes for elektromagnetisk interferens. For ekstra sikkerhet kan du også lese anbefalingene fra produsenten av enheten. 18 - Viktig informasjon Cochlear Limited 2012
Forholdsregler Elektrostatisk utlading (ESD) Før du starter med aktiviteter som skaper ekstrem elektrostatisk utlading (ESD), for eksempel lek på plastsklier, skal prosessoren fjernes. I sjeldne tilfeller kan en utlading av statisk elektrisitet skade de elektriske komponentene til cochleaimplantatsystemet eller skade programmet i prosessoren. Hvis det oppstår statisk elektrisitet, f.eks. når du trekker klær over hodet eller når du går ut av bilen, bør brukere av cochleaimplantat berøre et ledende materiale, f.eks. et metallhåndtak, før cochlea implantatsystemet kommer i kontakt med noen gjenstand eller person. Cochlear Limited 2012 Viktig informasjon - 19
Personvern og registrering av personlig informasjon I forbindelse med mottak av en Cochlear-enhet, vil vi registrere personlig informasjon om brukeren eller brukerens foreldre, foresatte, støttepersonell og hørselhjelp-personell. Dette er kun til bruk av Cochlear og andre som er involvert i arbeidet med enheten. For mer informasjon, les Cochlears personvernerklæring på www.cochlear.com, eller be om en kopi fra ditt nærmeste Cochlear-kontor. 20 - Viktig informasjon Cochlear Limited 2012
Elektromagnetisk kompatibilitet (EMC) Veiledning og produsentens erklæring Nucleus Series lydprosessor og Remote Assistant er beregnet for bruk i elektromagnetiske miljøer som er angitt i dette dokumentet. De er testet og funnet i samsvar som angitt. Vær nøye med å bruke prosessoren som beskrevet. Elektromagnetisk utstråling Emisjonstest Samsvar Veiledning Gruppe 1 RF-utstråling CISPR 11 RF-utstråling CISPR 11 Harmonisk utstråling IEC 61000-3-2 Spenningsvariasjoner/flickerutstråling IEC 61000-3-3 Klasse B Ikke relevant RF-energi brukes bare for den interne funksjonen. RF-utstrålingen er svært lav og det er usannsynlig at den forårsaker eventuell interferens i nærliggende elektronisk utstyr. Denne enheten passer for bruk i alle etablissementer, inkludert private husholdninger og de direkte knyttet til offentlige lavspennings kraftforsyningsnettverk som forsyner bygninger som benyttes til boligformål. Tabell 5: Elektromagnetisk utstråling Cochlear Limited 2012 Viktig informasjon - 21
Elektromagnetisk kompatibilitet (EMC) Elektromagnetisk immunitet Immunitetstest IEC 60601 testnivå Elektrostatisk utlading IEC 61000-4-2 Elektrisk hurtig transient/burst IEC 61000-4-4 Spenningssvingning IEC 61000-4-5 Spenningsfall, korte avbrytelser og spenningsvariasjoner på strømforsyningslinjene IEC 61000-4-11 Effektfrekvens (50/60 Hz) magnetisk felt IEC 61000-4-8 Ledningsbundet RF IEC 61000-4-6 Utstrålt RF IEC 61000-4-3 ±6 kv kontakt ±8 kv luft Samsvarsnivå ±6 kv kontakt ±8 kv luft Ikke relevant Veiledning Se avsnittet Elektrostatisk utlading 3 A/m 3 A/m Effektfrekvens i magnetiske felter er på nivå som kjennetegner en typisk posisjon i et vanlig kjøpesentereller sykehusmiljø. Ikke relevant 3 V/m 80 MHz til 2,5 GHz 3 V/m Se Advarsler og forholdsregler, og veiledning under Tabell 6: Elektromagnetisk immunitet 22 - Viktig informasjon Cochlear Limited 2012
Elektromagnetisk kompatibilitet (EMC) Veiledning Bærbart og mobilt RF-kommunikasjonsutstyr bør ikke brukes nærmere noen deler av enhetene, inkludert kablene, enn den anbefalte avstanden beregnet fra ligningen som gjelder for frekvensen til senderen. Anbefalt separasjonsavstand (d): d = 1,2 P 80 MHz til 800 MHz d = 2,3 P 800 MHz til 2,5 GHz der P er maksimum nominell utgangseffekt til senderen i watt (W) i henhold til produsenten av senderen og d er den anbefalte separasjonsavstanden i meter (m). Feltstyrker fra faste RF-sendere, som bestemt ved en elektromagnetisk undersøkelse på stedet, a skal være lavere enn overholdelsesnivået i hvert frekvensområde. b Det kan oppstå interferens i nærheten av utstyr merket med følgende symbol: 1. Ved 80 MHz og 800 MHz gjelder det høyere frekvensområdet. 2. Det kan være situasjoner der disse retningslinjene ikke gjelder. Elektromagnetisk forplantning blir påvirket av absorpsjon og refleksjon fra strukturer, gjenstander og mennesker. Cochlear Limited 2012 Viktig informasjon - 23
Elektromagnetisk kompatibilitet (EMC) Forklaringer: a. Feltstyrker fra faste sendere, som f.eks. basestasjoner for radio (mobil/trådløs) -telefoner og land-mobilradioer, amatørradioer, AM- og FM-radiosendinger og fjernsynssendinger, kan ikke forutsies teoretisk med nøyaktighet. For å fastsette de elektromagnetiske omgivelsene grunnet faste RF-sendere, bør det vurderes en elektromagnetisk undersøkelse på stedet. Hvis målt feltstyrke i området der prosessoren brukes overstiger gjeldende RF-overholdelsesnivå over, må det undersøkes at prosessoren fungerer normalt. Hvis det oppdages avvik, kan det være nødvendig med ekstra tiltak, som f.eks. ny orientering eller ny plassering av prosessoren. b. Over frekvensområdet 150 khz til 80 MHz, bør feltstyrkene være lavere enn 3 V/m. Anbefalte separasjonsavstander Prosessoren er tiltenkt brukt i elektromagnetiske omgivelser der utstrålt RF-støy kontrolleres. For å forhindre elektromagnetisk interferens, må det opprettholdes en minimumsavstand mellom det bærbare og mobile RFkommunikasjonsutstyret (sendere) og enheten som anbefalt under, i henhold til maksimum utgangseffekt til kommunikasjonsutstyret. 24 - Viktig informasjon Cochlear Limited 2012
Elektromagnetisk kompatibilitet (EMC) Maksimum nominell utgangseffekt for sender (W) 0,01 150 khz til 80 MHz d = 1,2 P Separasjonsavstand i henhold til senderfrekvens (m) 80 MHz til 800 MHz 800 MHz til 2,5 GHz d = 1,2 P d = 2,3 P 0,12 0,23 0,1 0,38 0,73 1 Ikke relevant 1,2 2,3 10 3,8 7,3 100 12 23 Tabell 7: Anbefalte separasjonsavstander For sendere som er klassifisert med en maksimum utgangseffekt som ikke er angitt over, kan den anbefalte separasjonsavstanden d i meter (m) estimeres ved å bruke ligningen som gjelder for sendefrekvensen, der P er maksimum nominell utgangseffekt i watt (W) i henhold til produsenten av senderen. 1. Ved 80 MHz og 800 MHz gjelder det høyere frekvensområdet. 2. Det kan være situasjoner der disse retningslinjene ikke gjelder. Elektromagnetisk forplantning blir påvirket av absorpsjon og refleksjon fra strukturer, gjenstander og mennesker. Cochlear Limited 2012 Viktig informasjon - 25
Implantatidentifisering Om nødvendig kan implantattypen og -modellen identifiseres uten kirurgi ved hjelp av følgende metoder: 1. Noen cochleaimplantater (Freedom CI24RE og eldre) har påtrykt røntgentette tegn. Det midterste tegnet identifiserer implantatmodellen og kan kontrolleres ved hjelp av røntgen. 2. For noen cochleaimplantater (Freedom CI24RE og nyere modeller) kan programmeringsprogramvaren gi informasjon som gjør at Cochlear-personellet kan identifisere implantatet. Kontakt Cochlear for mer informasjon. 26 - Viktig informasjon Cochlear Limited 2012
Cochlear Ltd (ABN 96 002 618 073) 14 Mars Road, Lane Cove NSW 2066, Australia Tel: 61 2 9428 6555 Fax: 61 2 9428 6352 Cochlear Americas 13059 E Peakview Avenue, Centennial, CO 80111, USA Tel: 1 303 790 9010 Fax: 1 303 792 9025 Cochlear AG European Headquarters, Peter Merian-Weg 4, CH - 4052 Basel, Switzerland Tel: 41 61 205 0404 Fax: 41 61 205 0405 Cochlear Deutschland GmbH & Co. KG Karl-Wiechert-Allee 76A, D-30625 Hannover Germany Tel: 49 511 542 770 Fax: 49 511 542 7770 Cochlear Europe Ltd 6 Dashwood Lang Road, Bourne Business Park, Addlestone, Surrey KT15 2HJ, United Kingdom Tel: 44 1932 87 1500 Fax: 44 1932 87 1526 Nihon Cochlear Co Ltd Ochanomizu-Motomachi Bldg, 2-3-7 Hongo, Bunkyo-Ku, Tokyo 113-0033, Japan Tel: 81 3 3817 0241 Fax: 81 3 3817 0245 Cochlear (HK) Ltd Unit 1810, Hopewell Centre, 183 Queens Road East, Wan Chai, Hong Kong SAR Tel: 852 2530 5773 Fax: 852 2530 5183 Cochlear Medical Device (Beijing) Co Ltd Unit 2208 Gemdale Tower B, 91 Jianguo Road, Chaoyang District, Beijing 100022 P.R. China Tel: 86 10 5909 7800 Fax: 86 10 5909 7900 Cochlear Ltd (Singapore Branch) 6 Sin Ming Road, #01-16 Sin Ming Plaza Tower 2, Singapore 575585 Tel: 65 6553 3814 Fax: 65 6451 4105 Cochlear Korea Ltd 1st floor, Cheongwon building, 828-5, Yuksam dong, Kangnam gu, Seoul, Korea Tel: 82 2 533 4663 Fax: 82 2 533 8408 Cochlear Benelux NV Schaliënhoevedreef 20i, B - 2800 Mechelen, Belgium Tel: 32 1579 5511 Fax: 32 1579 5500 Cochlear Italia S.r.l. Via Larga 33, 40138 Bologna, Italia Tel: 39 051 601 53 11 Fax: 39 051 39 20 62 Cochlear France S.A.S. Route de l Orme aux Merisiers, Z.I. Les Algorithmes - Bât. Homère, 91190 Saint Aubin, France Tel: 33 811 111 993 Fax: 33 160 196 499 Cochlear Nordic AB Konstruktionsvägen 14, SE - 435 33 Mölnlycke, Sweden Tel: 46 31 335 14 61 Fax: 46 31 335 14 60 Cochlear Tıbbi Cihazlar ve Sağlık Hizmetleri Ltd. Sti. Cubuklu Mah. Bogazici Cad., Bogazici Plaza No: 6/1, Kavacik TR - 34805 Beykoz-Istanbul, Turkey Tel: 90 216 538 5900 Fax: 90 216 538 5919 Cochlear Canada Inc 2500-120 Adelaide Street West, Toronto, ON M5H 1T1 Canada Tel: 1 416 972 5082 Fax: 1 416 972 5083 Cochlear Medical Device Company India Pvt Ltd Ground floor Platina Bldg, Plot no C 59, G Block, Bandra Kurla Complex, Bandra East, Mumbai 400051, India Tel: 91 22 61121111 Fax: 91 22 61121100 www.cochlear.com Cochlear implantatsystemer omfattes av ett eller flere internasjonale patenter. Informasjonen i denne boken er ment å være korrekt i enhver detalj på utgivelsestidspunktet. Spesifikasjoner kan imidlertid endres uten varsel. Nucleus er et registrert varemerke som eies av Cochlear Limited. Cochlear- og elliptical-logoen, Freedom and Hybrid er varemerker tilhørende Cochlear Limited. Blu-Tack er et registrert varemerke tilhørende Bostik Limited. Cochlear Limited 2012 234572 ISS5 AUG12 Norwegian Translation of 249170 ISS5 Printed in Switzerland