1. LEGEMIDLETS NAVN Chiana-Olje dråper, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1ml inneholder: 1 ml Menthae x piperita L.aetheroleum (peppermynteolje) 3. LEGEMIDDELFORM Dråper, oppløsning 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 Indikasjoner Flytende preparater til utvortes bruk: Tradisjonelt plantebasert legemiddel for å lindre lokale muskelsmerter hos voksne. Tradisjonelt plantebasert legemiddel for å lindre lokalisert kløe på intakt hud hos voksne. Tradisjonelt plantebasert legemiddel for å lindre symptomer ved forkjølelse og hoste hos voksne. Inhalasjonspreparater: Tradisjonelt plantebasert legemiddel for å lindre symptomer ved forkjølelse og hoste hos voksne og ungdom over 12 år. Preparater til bruk i munnhulen: Tradisjonelt plantebasert legemiddel for å lindre symptomer ved forkjølelse og hoste hos voksne og ungdom over 12 år. Bruksområdet for et tradisjonelt plantebasert legemiddel er utelukkende basert på lang brukstradisjon. 4.2 Dosering og administrasjonsmåte Til bruk på huden: Ved hoste og forkjølelse hos voksne: Påfør 2-3 dråper på brystet eller ryggen. Ved lokaliserte muskelsmerter og lokaliserte kløende tilstander hos voksne: Påfør 2-3 dråper på det affiserte området og massér. Hold det affiserte området varmt etter påføring. Inhalasjon: Ved hoste og forkjølelse hos voksne og ungdom over 12 år: 3-5 dråper i varmt vann inhalert 2-3 ganger daglig med lukkede øyne. Alternativt kan 3-4 dråper
brukes med inhalatoren for Chiana-Olje som følger med legemidlet (se bruksanvisning i pakningsvedlegget). Denne brukes for å tilrettelegge en kontrollert inhalering av produktet. Til bruk i munnhulen: Ved hoste og forkjølelse hos voksne og ungdom over 12 år: 3-4 dråper (0,08-0,12 ml) i et halvt glass med varmt vann 3-4 ganger daglig. Chiana-olje bør ikke brukes i mer enn 2 uker. Kontakt lege hvis symptomene vedvarer eller forverres. Ved lokaliserte muskelsmerter og lokaliserte kløende tilstander: Det er ikke anbefalt å bruke legemidlet i mer enn 3 måneder Pediatrisk populasjon Chiana-olje er kontraindisert hos barn under 2 år (se pkt. 4.3). Chiana-olje er ikke anbefalt til barn under 12 år fordi det ikke finnes tilstrekkelig erfaring. 4.3 Kontraindikasjoner Chiana-Olje skal ikke brukes til pasienter med noe av det følgende: overfølsomhet overfor peppermynteolje eller mentol barn under 2 år fordi mentol kan utløse apné og laryngospasme barn med tidligere krampeanfall (febrile eller ikke) 4.4 Advarsler og forsiktighetsregler Rådfør deg med lege dersom symptomene forverres eller vedvarer i mer enn to uker.bruk er ikke anbefalt hos barn under 12 år, da det ikke finnes tilstrekkelig erfaring. Bruk på huden er ikke anbefalt til personer under 18 år. Irritasjon i øynene kan oppstå dersom hender med peppermynteolje kommer i kontakt med øyet etter påføring av produktet. Peppermynteolje skal ikke påføres sprukket eller irritert hud. Pasienter som allerede lider av halsbrann eller spiserørsbrokk får noen ganger en forverring av dette symptomet etter inntak av peppermynteolje. Behandling bør avsluttes hos disse pasientene. Peppermynteolje skal brukes med forsiktighet ved betennelse og sår i den gastrointestinale kanalen. 4.5 Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon Ingen rapportert. Ingen interaksjonsstudier er blitt utført 4.6 Fertilitet, graviditet og amming Bruk under graviditet og amming er ikke anbefalt på grunn av mangel på tilstrekkelige data.
4.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner Det er ikke gjort undersøkelser vedrørende påvirkningen på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner. Påvirkning på reaksjonsevnen er ikke kjent. 4.8 Bivirkninger Ved bruk på huden: Overfølsomhetsreaksjoner som utslett, kontaktdermatitt og øyeirritasjon er rapportert. Disse reaksjonene er som regel milde og forbigående. Frekvensen er ikke kjent. Irritasjon av huden på slimhinnene i nesen er mulig etter lokal påføring. Frekvensen er ikke kjent. Inhalering: Apné, konstriksjon av bronkier og larynks hos overfølsomme pasienter er rapportert. Frekvensen er ikke kjent. Ved bruk i munnhulen: Kontaktsensitivitet overfor mentol og peppermynteolje hos pasienter med intraorale symptomer i forbindelse med brennende munnsyndrom, tilbakevendende munnsår eller en lichenoid reaksjon, er rapportert. Frekvensen er ikke kjent. Allergiske reaksjoner overfor mentol er rapportert, med hodepine, bradykardi, muskelskjelving, ataksi, anafylaktisk sjokk og erytematøst utslett. Frekvensen er ikke kjent. 4.9 Overdosering Ved bruk på huden Det er ingen rapporterte tilfeller av overdosering. Inhalering Inhalering av store doser mentol kan føre til svimmelhet, forvirring, muskelsvakhet, kvalme og dobbeltsyn. Ved bruk i munnhulen Overdosering kan forårsake alvorlige gastrointestinale symptomer, diaré, rektalsår, epilepsianfall, bevisstløshet, apné, kvalme, forstyrrelser i hjerterytmen, ataksi og andre CNS-problemer, sannsynligvis på grunn av tilstedeværelsen av mentol. I tilfelle overdosering skal magen tømmes ved ventrikkelskylling. Observasjon skal utføres med symptomatisk behandling om nødvendig. 5. FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER 5.1 Farmakodynamiske egenskaper Bruksområdet for tradisjonelle plantebaserte legemidler er godkjent på bakgrunn av lang brukstradisjon. Det foreligger derfor ikke krav om dokumentasjon av farmakodynamiske egenskaper.
5.2 Farmakokinetiske egenskaper Bruksområdet for tradisjonelle plantebaserte legemidler er godkjent på bakgrunn av lang brukstradisjon. Det foreligger derfor ikke krav om dokumentasjon av farmakokinetiske egenskaper. 5.3 Prekliniske sikkerhetsdata Peppermynteolje var negativ i to validerte tester for gentoksisitet - Ames-test og muselymfom-studie. Andre ikke-validerte studier viste svake og inkonsekvente gentoksiske responser. Disse studiene er sannsynligvis ikke av toksikologisk betydning. For mentol, peppermynteoljens viktigste bestanddel, er det derimot flere indikasjoner for et gentoksisk potensiale. Men summen av gentoksiske studier peker imidlertid til et svært svakt eller fullstendig fravær av genotoksistet for peppermynteolje. 6. FARMASØYTISKE OPPLYSNINGER 6.1 Fortegnelse over hjelpestoffer Dette produktet inneholder ingen hjelpestoffer. 6.2 Uforlikeligheter Ikke relevant. 6.3 Holdbarhet Holdbarhet for legemidlet i uåpnet salgspakning: 3 år. Holdbarhet etter anbrudd av emballasje: 2 år. 6.4 Oppbevaringsbetingelser Oppbevares ved høyst 25 C. Oppbevar flasken i originalpakningen for å beskytte mot lys. 6.5 Emballasje (type og innhold) Chiana-Olje er en gjennomsiktig til svakt grønngul væske i en klar glassflaske som inneholder 10 ml, 25 ml og 100 ml, pakket i en eske som kan lukkes sammen med pakningsvedlegget og inhalator (kun pakninger med 25 og 100 ml). 6.6 Spesielle forholdsregler for destruksjon og annen håndtering Ingen spesielle forholdsregler. 7. INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN BIO-DIÄT-BERLIN GmbH, Selerweg 43 / 45, D-12169 Berlin.
8. MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) 11-8416 9. DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE 12-12-2012 10. OPPDATERINGSDATO 06.12.2012