Veiledning for etterfølgende brukere

V E I L E D N I N G Veiledning for etterfølgende brukere Versjon 2.1 Oktober 2014 Annankatu 18, P.O. Box 400, FI-00121 Helsinki, Finland Tlf. +358 9 686180 Faks +358 9 68618210 echa.europa.eu

2 Veiledning for etterfølgende brukere Versjon 2.1 - oktober 2014 JURIDISK MELDING Dokumentet har som formål å hjelpe brukere med å overholde sine plikter i henhold til REACHforordningen. Brukere påminnes imidlertid om at tekstinnholdet i REACH-forordningen er den eneste autentiske juridiske referansen, og at informasjonen i dette dokumentet ikke utgjør juridisk rådgivning. Bruk av informasjonen forblir utelukkende på brukerens eget ansvar. Det europeiske kjemikaliebyrå påtar seg intet ansvar med hensyn til innholdet i dette dokumentet. Veiledning for monomerer og polymerer Referanse: ECHA-13-G-09.1-EN ISBN: 978-92-9244-013-8 Dato for utgivelse: Oktober 2014 Språk: NO M-769 2017 Det europeiske kjemikaliebyrå, 2014 Hvis du har spørsmål eller kommentarer i forbindelse med dette dokumentet, skal du sende de (med dokumentreferanse, dato for utgivelsen, kapittel og/eller side i dokumentet som kommentaren refererer til) med bruk av tilbakemeldingsskjemaet for veiledningen - Guidance feedback form. Tilbakemeldingsskjemaet kan hentes via ECHA Guidance nettstedet eller direkte via følgende link: https://comments.echa.europa.eu/comments_cms/feedbackguidance.aspx Det europeiske kjemikaliebyrå Postadresse: P.O. Box 400, FI-00121 Helsinki, Finland Besøksadresse: Annankatu 18 Helsinki, Finland

Veiledning for etterfølgende brukere Versjon 2.1 - oktober 2014 3 DOKUMENT HISTORIKK Versjon Endringer Dato Versjon 1.0 Første utgave Januar 2008 Versjon 2.0 Fullstendig revisjon av veiledningen m.h.t. oppbygging og innhold. Hele veiledningen har blitt revidert ved å korrigere eller slette feil og det som var ikke-konsekvent, og for å reflektere beste praksis og erfaringer som er utviklet så langt, i forbindelse med plikter som tilfaller etterfølgende brukere. Hoveddrivere for oppdateringen er problemer relatert til sjekking av overholdelse av eksponeringsscenarier (inkludert skalering) og kommunikasjon av informasjon om stoffblandinger. Oppbyggingen har blitt gjennomgått generelt, for å gjøre dokumentet tydeligere og mer lesbart. Informasjon som allerede dekkes av nyere manualer eller som faller innen området for andre veiledningsdokumenter, har blitt slettet. Formatet som består av flytskjema med forklarende noter er byttet ut med mer brukervennlige og tydeligere forklaringer av hovedpliktene til etterfølgende brukere. Desember 2013 Oppdateringen omfatter følgende: - Revidering av kapittel 0 og 1, for å slette foreldet informasjon og avspeile den nye oppbyggingen av den oppdaterte veiledningen. Det innledende kapittelet begynner nå med en oversikt over REACH-forordningen, med fokus på relevante aspekter for etterfølgende brukere og kommunikasjon i forsyningskjeden. Det forklares i tabellene og flytskjemaene hvordan leseren skal navigere gjennom veiledningen. Det er innsatt et nytt underkapittel med forklaring av nøkkeltermer, som inneholder en del av den informasjonen som opprinnelig var i kapittel 5. - Revisjon av kapittel 2 ved å slette foreldede opplysninger, flytte underkapittelet med REACH-oversikten til kapittel 1, og omstrukturere opplysningene for å framheve først identifikasjonen av den etterfølgende brukerens rolle og - aktiviteter, og dernest andre mulige roller. - Slettning av det opprinnelige kapittel 3. Informasjon som fortsatt anses for å være relevant er flyttet til kapittel 1 og 2. - Opprettelse av et nytt kapittel 3, hvor det rett etter den innledende identifikasjonen av rollen forklares, hvordan etterfølgende brukere skal samle informasjon om eget/egne bruk og deres kunders bruk. Kapittelet behandler dessuten

4 Veiledning for etterfølgende brukere Versjon 2.1 - oktober 2014 formidling oppstrøm med formål om å identifisere bruk/bruksområder. Den foretrukne metoden er identifisert som en sektorbeskrivelse av bruksområder, da dette avspeiler gjeldende beste praksis. - Slettning av det opprinnelige kapittel 4. - Opprettelse av et nytt kapittel 4 for å beskrive hva etterfølgende brukere skal gjøre når de mottar et eksponeringsscenarie. Det forklares hvordan å sjekke overholdelse av bruksvilkår og de mulige utfallene av denne vurderingen. Begrepet skalering blir introdusert, mens det for tekniske detaljer og praktiske eksempler henvises til den praktiske veiledningen (Practical Guide). Kapittelet gir en oversikt over mulige tiltak som kan gjøres, i tilfelle bruken ikke dekkes av eksponeringsscenariet. - Slettning av det opprinnelige kapittel 5. Informasjon om nøkkeltermer flyttes til kapittel 1, og relevant informasjon om sjekking av overholdelse flyttes til kapittel 4. - Slettning av kapittel 6. Relevant informasjon har blitt flyttet til det nye kapittel 4. - Opprettelse av et nytt kapittel 5, der muligheten for å utarbeide en etterfølgende bruker-rapport om kjemikaliesikkerhet (CSR, introdusert i kapittel 4) beskrives i detalj. Kapittelet dekker juridiske krav, forskjellen med hensyn til standard vurdering av kjemikaliesikkerhet (CSA), praktiske trinn som skal følges for å gjennomføre en etterfølgende brukers vurdering av kjemikaliesikkerhet og rapporteringsforpliktelser. - Opprettelse av et nytt kapittel 6 for å dekke etterfølgende brukeres plikt til å kommunisere ny informasjon om farer og risikohåndteringstiltak oppstrøm, og om ny klassifisering til ECHA. - Slettning av kapittel 7. Relevant informasjon om etterfølgende bruker-rapport om kjemikaliesikkerhet har blitt oppdatert og flyttet til det nye kapittel 5. Tekniske detaljer har blitt redusert til det som er av direkte interesse for den etterfølgende brukeren, og henvisning er gitt til relevante

Veiledning for etterfølgende brukere Versjon 2.1 - oktober 2014 5 kapitler om veiledningen om informasjonskrav og vurdering av kjemikaliesikkerhet. - Slettning av kapittel 8, 9, 10 og 11. Relevant informasjon har blitt oppdatert og brukt i de nye kapitlene 3, 4 og 6, i henhold til veiledningens nye struktur og arbeidsflyt. - Opprettelse av et nytt kapittel 7 som dekker kommunikasjonsforpliktelser i forsyningskjeden relatert til stoffblandinger. Kapittelet illustrerer først de juridiske referansene relatert til stoffblandinger. Det utdypes deretter, og gis veiledning og generelle prinsipper for formulatoren, som skal samle og velge relevant informasjon om stoffer eller stoffblandinger som mottas fra leverandørene og velge den mest passende måte å formidle informasjon om stoffblandingen nedstrøms, som er relevant for kundene. - Sammenlegning av kapitler 12 og 13 til et nytt kapittel 8 om kravene relatert til godkjenning og begrensninger som er relevant for etterfølgende brukere. Eksisterende informasjon har blitt oppdatert og redusert, ved å henvise til andre mer passende kilder. - Tillegg av et nytt underkapittel 8.3 for å framheve etterfølgende brukeres overholdelse av forpliktelser relatert til stoffer i produkter. - Slettning av kapittel 14. Relevant informasjon har blitt flyttet til et nytt kapittel 7. - Overføring av opprinnelig kapittel 15 til et tillegg, fordi distributører ikke er etterfølgende brukere. Innholdet har blitt revidert ved å slette foreldet informasjon og ved å framheve det som nå er relevant for distributører. - Slettning av tillegg 1, 2, 4 og 5 fordi informasjonen om eksponeringsscenarier, hvordan du utvikler dette og eksempler for tiden dekkes av mer passende og oppdaterte dokumenter. - Slettning av tillegg 3. Formatene skal gis i elektronisk versjon og gjøres tilgjengelig på nettstedet, for å fremme oppdateringen og anvendeligheten.

6 Veiledning for etterfølgende brukere Versjon 2.1 - oktober 2014 - Opprettelse av et nytt tillegg 2, hvor skaleringsprinsipper og metodikk beskrives mer detaljert. Noe av informasjonen er tatt fra eksisterende del G i Veiledning om IR&CSA. - Opprettelse av et nytt tillegg 3, der hovedprinsipper for valg av informasjon som skal kommuniseres om stoffblanding blir utdypet. Tillegget er ment for å supplere kapittel 7. - Oppdatering av opprinnelig tillegg 6 (flyttet til tillegg 4) om relevant EU-lovgivning. Versjon 2.1 Korrigendum som dekker følgende: - Tillegg i kapittel 7.1 av: minste individuelle konsentrasjon i blandinger av stoffer som gir stor grunn til bekymring som er oppført i kandidatlisten og gir forpliktelse til å stille et sikkerhetsdatablad til rådighet, - Ytterligere mindre redigeringer (kun til den engelske versjonen). Oktober 2014

Veiledning for etterfølgende brukere Versjon 2.1 - oktober 2014 7 FORORD Dette dokumentet beskriver kravene til etterfølgende brukere i henhold til REACH. Det er en del i en serie med veiledende dokumenter som skal hjelpe alle aktører med å forberede sig til å oppfylle forpliktelsene i henhold til REACH-forordningen. Disse dokumentene gir detaljert veiledning for en rekke essensielle REACH-prosesser samt for noen spesifikke vitenskaplige og/eller tekniske metoder som industrien eller myndighetene skal anvende i henhold til REACH. De veiledende dokumenter har opprinnelig blitt drøftet og diskutert innen REACH implementeringsprojsekter (RIP-er) ledet av EU-kommisjonens tjenester, som involverer aktører fra medlemsstater, industrien og ikke-statlige organisasjoner. Det europeiske kjemikaliebyrå (ECHA) oppdaterer disse veiledende dokumentene etter høringsprosedyren om veiledning. Disse veiledende dokumenter kan hentes på ECHAs nettsted1. Ytterligere veiledende dokumenter vil bli kunngjort på dette nettstedet når de har blitt ferdiggjort eller oppdatert. Dette dokumentet er relatert til europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 1907/2006 av 18. desember 2006 (REACH)2. 1 echa.europa.eu/web/guest/guidance-documents/guidance-on-reach. 2 Korrigendum til europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 1907/2006 av 18. desember 2006 om registrering, vurdering og godkjenning av samt begrensninger for kjemikalier (REACH), om opprettelse av et europeisk kjemikaliebyrå, om endring av direktiv 1999/45/EF og om oppheving av rådsforordning (EØF) nr. 793/93 og kommisjonsforordning (EF) nr. 1488/94 samt rådsdirektiv 76/769/EØF og kommisjonsdirektiv 91/155/EØF, 93/67/EØF, 93/105/EF og 2000/21/EF (OJ L 396 av 30.12.2006), endret ved rådsforordning (EU) nr. 1354/2007 av 15. november 2007 om tilpasning av europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 1907/2006 om registrering, vurdering og godkjenning av samt begrensninger for kjemikalier (REACH) grunnet tiltredelsen av Bulgaria og Romania (OJ L 304 av 22.11.2007, s. 1).

8 Veiledning for etterfølgende brukere Versjon 2.1 - oktober 2014 Innholdsfortegnelse Innholdsfortegnelse... 8 Oversikt over tabeller... 11 Oversikt over figurer... 12 0 Formål med veiledningen... 14 1 Innledning... 15 1.1 Oversikt over REACH-prosesser... 15 1.1.1 Registrering... 15 1.1.2 Vurdering... 16 1.1.3 Godkjenning... 17 1.1.4 Begrensning... 17 1.2 Kommunikasjon i forsyningskjeden under REACH... 18 1.2.1 Registrantens rolle i forsyningskjedens kommunikasjon... 18 1.2.2 Rollen til de etterfølgende brukerne i forsyningskjedens kommunikasjon... 20 1.3 Forklaring av nøkkeltermer... 22 1.3.1 Bringe i omsetning... 22 1.3.2 Bruk, eget bruk og identifisert bruk... 22 1.3.3 Eksponeringsscenarie... 23 1.3.4 Bruksvilkår... 23 1.4 Oversikt over etterfølgende brukeres viktigste forpliktelser i henhold til REACH og hvordan de omtales i veiledningen... 24 1.4.1 Navigering gjennom veiledningen... 25 2 Forståelse av dine roller i henhold til REACH... 28 2.1 Identifisering av roller for etterfølgende brukere... 28 2.1.1 Hvem er en etterfølgende bruker i henhold til REACH?... 28 2.1.2 Andre roller under REACH... 31 3 Samling og formidling av informasjon om din bruk av kjemiske stoffer... 34 3.1 Innledning... 34 3.2 Livssyklus for et stoff... 35 3.3 Formidling av informasjon om bruk via sektororganisasjoner... 36 3.3.1 Hovedelementer ved kommunikasjon av informasjon om bruk via sektororganisasjoner... 37 3.4 Kommunisere informasjon om bruk direkte til leverandøren... 38 3.4.1 Hovedelementer ved kommunikasjon av informasjon om bruk direkte til leverandøren... 38 3.5 Leverandørs respons på å motta informasjon om kunders bruksområder... 40 4 Etterfølgende brukere og eksponeringsscenarier... 42

Veiledning for etterfølgende brukere Versjon 2.1 - oktober 2014 9 4.1 Juridiske krav relatert til etterfølgende brukeres overholdelse av informasjonen som blir mottatt av leverandøren... 42 4.2 Sjekke om bruken og bruksvilkårene dekkes av eksponeringsscenariet... 43 4.2.1 Sjekke bruken... 44 4.2.2 Sjekke prosesser/aktiviteter for eksponeringsscenariet... 44 4.2.3 Sjekke bruksvilkår (driftsvilkår og risikohåndteringstiltak)... 44 4.2.4 Skalering... 46 4.2.5 Ikke-anbefalt bruk... 47 4.3 Hva du skal gjøre hvis bruken og bruksvilkårene dekkes av eksponeringsscenariet. 47 4.4 Hva du skal gjøre hvis bruk og bruksvilkår ikke dekkes av eksponeringsscenariet... 48 4.4.1 Innledning... 48 4.4.2 Gjelder unntak for opprettelse av en etterfølgende bruker-rapport om kjemikaliesikkerhet?... 49 4.4.3 Gjør din bruk kjent for din leverandør for å få den identifisert... 52 4.4.4 Implementere bruksvilkårene fra eksponeringsscenariet... 52 4.4.5 Skifte ut stoffet eller stoff i en blanding... 53 4.4.6 Etterfølgende bruker-rapport om kjemikaliesikkerhet (DU CSR)... 53 4.5 Din bruk er konfidensiell... 53 4.6 Tidsplaner for å gjennomføre forpliktelser... 53 5 Bruk som ikke dekkes: oppretting av en etterfølgende bruker-rapport om kjemikaliesikkerhet (DU CSR)... 55 5.1 Juridiske krav relatert til en etterfølgende bruker-rapport om kjemikaliesikkerhet (DU CSR)... 55 5.1.1 Forpliktelse til å rapportere informasjon... 56 5.2 Hva er en vurdering av kjemikaliesikkerhet og en rapport om kjemikaliesikkerhet.. 57 5.3 Hva er en etterfølgende bruker-rapport om kjemikaliesikkerhet (DU CSR)... 58 5.4 Viktige trinn for den etterfølgende bruker-vurderingen av kjemikaliesikkerhet... 59 5.4.1 Les gjennom leverandørens informasjon om farer (og tilpass det om nødvendig)... 61 5.4.2 Utvikle eksponeringsscenarier (til bruk som ikke dekkes)... 62 5.4.3 Beregne eksponering... 62 5.4.4 Karakterisere risikoen... 64 5.4.5 Dokumentering av den etterfølgende bruker-vurderingen av kjemikaliesikkerhet i rapporten... 64 5.5 Rapportering til ECHA... 65 5.6 Legg ved relevante eksponeringsscenarier til oppdatert sikkerhetsdatablad... 66 6 Melde fra om ny informasjon om farer og risikohåndteringstiltak oppstrøm... 67 6.1 Innledning... 67 6.2 Gi melding om ny informasjon om farlige egenskaper oppover i forsyningskjeden... 67 6.3 Kommunisere om riktigheten av risikohåndteringstiltak oppstrøm... 69

10 Veiledning for etterfølgende brukere Versjon 2.1 - oktober 2014 6.4 Rapportering av ny klassifisering av et stoff til ECHA... 70 7 Kommunikasjon i forsyningskjeden relatert til stoffblandinger... 72 7.1 Juridiske forpliktelser relatert til stoffblandinger under REACH... 72 7.2 Gi informasjon om bruksvilkår om stoffblandinger i sikkerhetsdatablad... 83 7.2.1 Sortere informasjon om stoffer og stoffblandinger fra leverandører... 83 7.2.2 Identifisere informasjon til å videresende til etterfølgende brukere... 84 7.2.3 Alternativer for å inkludere informasjon som skal gis til etterfølgende brukere... 86 7.2.4 Generelle retningslinjer for å gi informasjon nedstrøm... 90 8 Kravene relatert til godkjenning, begrensninger og stoffer i artikler... 92 8.1 Godkjenningskrav og etterfølgende brukere... 92 8.1.1 Bruksområder som er unntatt fra godkjenning... 93 8.1.2 Fullføre kravene for godkjenning... 95 8.1.3 Bidrag til offentlige høringer... 98 8.2 Etterfølgende brukere og begrensningskrav... 101 8.2.1 Begrensninger i et nøtteskall... 101 8.2.2 Generelle unntak fra begrensninger... 102 8.2.3 Sikre overholdelse av begrensninger... 102 8.2.4 Bidrag til offentlige høringer... 103 8.3 Overholdelse av kravene relatert til stoffer i produkter... 104 8.3.1 Unntak fra kravene... 104 8.3.2 Holde deg klar... 105 8.3.3 Videresende informasjon med produkter... 105 Tillegg 1 Overholdelse av REACH for distributører... 106 A1.1. Oversikt over REACH og distributører... 106 A1.2. Forpliktelser for distributører i henhold til REACH... 107 Tillegg 2 Skalering... 112 A2.1. Grenser for skalering... 113 A2.2. Definere skaleringsmuligheter... 113 A2.3. Metoder som anvendes til skalering... 116 Tillegg 3 Kjerneprinsipper for valg av informasjon som skal formidles med stoffblandinger... 117 Tillegg 4 EU-lovgivning med krav som er relevant for REACH... 121 Tillegg 5 Strukturert oversikt over kommunikasjonsbehov langs forsyningskjeden. 128

Veiledning for etterfølgende brukere Versjon 2.1 - oktober 2014 11 Oversikt over tabeller Tabell 1 Sammendrag av kommunikasjonsforpliktelser for registrerte stoffer under REACH... 18 Tabell 2 Eksempler på bruk... 23 Tabell 3 Eksempler på driftsvilkår... 23 Tabell 4 Hovedforpliktelser/tiltak for etterfølgende brukere og relevante tidsplaner... 25 Tabell 5 Identifikasjon av din rolle etterfølgende bruker... 29 Tabell 6 Identifisering av din rolle andre aktører som behandles som etterfølgende brukere... 30 Tabell 7 Identifikasjon av din rolle framstillere/importører av stoffer alene, i stoffblandinger eller produkter... 32 Tabell 8 Identifikasjon av roller roller utenom etterfølgende bruker eller framstiller/importør... 32 Tabell 9 Sjekke risikohåndteringstiltak... 45 Tabell 10 Alternativer hvis eksponeringsscenariet ikke dekker bruken... 48 Tabell 11 Sjekke om unntak fra forpliktelsen i artikkel 37 nr. 4 om å klargjøre en etterfølgende bruker-rapport om kjemikaliesikkerhet (DU CSR) er gjeldende... 50 Tabell 12 Oppsummering av samlet bruk og «Bruk som ikke dekkes» mengder med assosierte rapporteringskrav... 56 Tabell 13 Videresende informasjon om klassifiserte stoffer og stoffblandinger... 68 Tabell 14 Juridiske referanser i avsnitt IV i REACH relatert til formulering av stoffblandinger sammen med forklaring... 75 Tabell 15 Generiske unntak fra kravene om godkjenning... 93 Tabell 16 Informasjonsflyt i forsyningskjeden... 109 Tabell 17 Kjerneprinsipper for å velge relevant informasjon fra eksponeringsscenarier til å formidle for stoffblandinger... 118

12 Veiledning for etterfølgende brukere Versjon 2.1 - oktober 2014 Oversikt over figurer Figur 1 Forenklet visning av kommunikasjonsflyt under REACH (linjer med prikker og streker viser kommunikasjonsflyt fra industri til industri, strekete linjer viser kommunikasjon fra industri til myndighet).... 21 Figur 2 Generell oversikt over tiltak som utløses av informasjon mottatt av etterfølgende brukere i henhold til REACH... 27 Figur 3 Skjema som viser mulige bruksområder for et stoff ved forskjellige stadier i en livssyklus. Etterfølgende brukere er merket med «DU»... 36 Figur 4 Arbeidsprosess for den etterfølgende bruker-vurderingen av kjemikaliesikkerhet... 59 Figur 5 Sammendrag av arbeidsflyt når et sikkerhetsdatablad eller annen informasjon om en stoffblanding skal videresendes til etterfølgende brukere og distributører. Merk at en leverandør ikke er forpliktet til å gi et sikkerhetsdatablad til forbrukere.... 74 Figur 6 Foreslått forenklet trediagram slik at formulerere kan fastslå hvordan de gir informasjon om sikker bruk av stoffblandinger nedstrøm... 89 Figur 7 Arbeidsflyt for oppfyllelse av godkjenningskrav... 100 Figur 8 Arbeidsflyt for kontroll av overholdelse av begrensninger... 103 Figur 9 Distributøren og forsyningskjeden... 107

Veiledning for etterfølgende brukere Versjon 2.1 - oktober 2014 13 Liste med forkortelser AC BREF CL CMR CSA CSR DMEL DNEL DU DU CSR ECHA EØS ERC ES (ext)sds GES Veiledning om IR&CSA OC OEL PC PNEC PPORD PROC RMM SCED SDS SpERC SU SVHC Artikkelkategori Referansedokumenter for beste tilgjengelige teknikker Kandidatliste Kreftframkallende, arvestoffskadelig eller reproduksjonstoksisk Vurdering av kjemikaliesikkerhet Rapport om kjemikaliesikkerhet Avledede nivåer med minimal virkning Avledede nivåer uten virkning Etterfølgende bruker Etterfølgende bruker-rapport om kjemikaliesikkerhet Det europeiske kjemikaliebyrå Det europeiske økonomiske samarbeidsområde Miljøutslippskategori Eksponeringsscenarie Utvidet sikkerhetsdatablad Generisk eksponeringsscenarie (ECHA) Veiledning om informasjonskrav og vurdering av kjemikaliesikkerhet Driftsvilkår Yrkesmessig eksponeringsgrense Kjemikaliekategori Beregnet konsentrasjon uten virkning Produkt- og prosessorientert forskning og utvikling Prosesskategori Risikohåndteringstiltak Spesifikk determinant for forbrukermessig eksponering Sikkerhetsdatablad Spesifikk miljøutslippskategori Kategori for bruksområde Stoff som gir stor grunn til bekymring

14 Veiledning for etterfølgende brukere Versjon 2.1 - oktober 2014 0 Formål med veiledningen Denne veiledningen er tiltenkt etterfølgende brukere av kjemiske stoffer. Et selskap kan ha mange forskjellige roller under REACH, etter som en rolle er forbundet med selskapets aktiviteter relatert til et bestemt stoff. En etterfølgende bruker er en spesifikk rolle under REACH. Det viser til bruken av et stoff, enten selvstendig eller i en stoffblanding gjennom industrielle eller profesjonelle aktiviteter. Fabrikanter og importører er eksempler på andre roller under REACH. Mange forskjellige selskapstyper kan ha en etterfølgende brukerrolle, inkludert formulerere av stoffblandinger, industribrukere av kjemikalier og stoffblandinger, framstillere av varer, håndverkere, verksted og tjenesteytere (f.eks profesjonelle rengjørere) eller gjenpåfyllere. Denne veiledningen gir også nyttig informasjon til andre aktører i forsyningskjeden som ikke er etterfølgende brukere eller framstillere og importører, men likevel har forpliktelser under REACH. Dette omfatter distributører, detaljister og lagre. Denne veiledningen skal hjelpe leseren til å klargjøre sin egen rolle(r) under REACH. Den dekker forpliktelser som en etterfølgende bruker kan møte under REACH, samt de forskjellige forholdene som en etterfølgende bruker kan møte. Informasjon finnes også på etterfølgende bruker-siden på ECHAs nettsted3. Navigatør-redskapet4 gir en ytterligere form for hjelp til å identifisere roller og forpliktelser under REACH med hensyn til stoffene som du bruker. En rekke andre utgivelser, inkludert den praktiske veiledningen om hvordan etterfølgende brukere kan håndtere eksponeringsscenarier (How downstream users can handle exposure scenarios)5, kan også være til hjelp. Legg vennligst merke til at fotnoter brukes generelt sett i denne veiledningen til å gi supplerende informasjon, som henvisninger til relaterte dokumenter og til lovgivning eller forklaring av andre forpliktelser. 3 Tilgjengelig på echa.europa.eu/regulations/reach/downstream-users. 4 Tilgjengelig på echa.europa.eu/support/guidance-on-reach-and-clp-implementation/identify-your-obligations. 5 Tilgjengelig på ECHAs nettsted på echa.europa.eu/practical-guides.

Veiledning for etterfølgende brukere Versjon 2.1 - oktober 2014 15 1 Innledning 1.1 Oversikt over REACH-prosesser REACH6, den europeiske forordningen om registrering, vurdering og godkjenning av samt begrensninger for kjemikalier, trådde i kraft den 1. juni 2007. Regelverket har som formål å sikre et høyt beskyttelsesnivå for menneskers helse og miljøet, inkludert å fremme alternative metoder for farevurdering av stoffer, samt fri sirkulasjon av stoffer på det interne markedet mens konkurransedyktighet og innovasjon styrkes. Det gjelder for alle EU-medlemsstater og i EØS-landene Island, Norge og Liechtenstein. 1.1.1 Registrering Ett av hovedkravene fra REACH er registreringen av kjemiske stoffer. Dette betyr at hver framstiller eller importør av et stoff, hvis det framstilles eller importeres i mengder på 1 tonn eller mer per år, skal gi et definert sett med informasjon, i form av et registreringsdossier til Det europeiske kjemikaliebyrå (ECHA). Denne informasjonen inkluderer farer forbundet med stoffet og forventet eksponering ved bruk av stoffet7. Hvis stoffet produseres eller importeres i en mengde av 10 tonn eller mer per år kreves det en vurdering av kjemikaliesikkerhet (CSA). Først vurderes farene som resulterer fra stoffets egne karakteristikker (farevurdering). Hvis stoffet møter visse farekriterier8, kreves det også en vurdering av arten og omfanget av eksponeringen (eksponeringsvurdering og risikokarakterisering). Målet er å demonstrere at risikoene som stammer fra eksponering kan kontrolleres med et sett med driftsvilkår (OC) og risikohåndteringstiltak (RMM) som er utviklet til slik bruk. Vurderingen av kjemikaliesikkerhet og dens resultater dokumenteres i en rapport om kjemikaliesikkerhet (CSR) som utgjør en del av registreringsdossieret. Denne bør bli oppdatert hver gang ny relevant informasjon blir tilgjengelig. Hvordan påvirker registrering deg som etterfølgende bruker? Registreringsprosessen gir informasjon om stoffets fare og risiko. Informasjon om anbefalte risikohåndteringstiltak for spesifikke bruk blir detaljert i rapporten om kjemikaliesikkerhet. Der det gjelder blir dette gitt i form av eksponeringsscenarier som er vedlagt sikkerhetsdatabladet (SDS). For stoffblandinger kan relevant informasjon fra eksponeringsscenarier bli inkludert i sikkerhetsdatabladet på forskjellige måter i samsvar med tilfellet9. 6 Europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 1907/2006 av 18. desember 2006 om registrering, vurdering og godkjenning av samt begrensninger for kjemikalier (REACH), om opprettelse av et europeisk kjemikaliebyrå, om endring av direktiv 1999/45/EF og om oppheving av rådsforordning (EØF) nr. 793/93 og kommisjonsforordning (EF) nr. 1488/94 samt rådsdirektiv 76/769/EØF og kommisjonsdirektiv 91/155/EØF, 93/67/EØF, 93/105/EF og 2000/21/EF (OJ L 396 av 30.12.2006). 7 Noen stoffer og bruk er utenfor området til REACH. Detaljert informasjon gis i echa.europa.eu/guidancedocuments/guidance-on-reach. 8 Stoff som oppfyller kriteriene for fareklasser eller -kategorier som angis i vedlegg I til CLP-forordningen og artikkel 14 nr. 4) i REACH. 9 Se kapittel 7 i denne veiledningen for mer informasjon. Videre, gir veiledningen Guidance for the compilation of safety data sheets (echa.europa.eu/guidance-documents/guidance-on-reach) også relevant informasjon.

16 Veiledning for etterfølgende brukere Versjon 2.1 - oktober 2014 Noen stoffer er registrert som mellomprodukter. Hvis stoffet brukes som et mellomstoff10 under strengt kontrollerte forhold11 skal du sørge for at din bruk gjøres i samsvar med REACH-kravene til mellomprodukter. Det kan hende at du må sende en skriftlig bekreftelse til leverandøren om bruken av mellomstoff. Flere detaljer om mellomstoff er tilgjengelig i ECHA veiledningen Guidance on Intermediates12. REACH gjelder for de fleste farlige stoffene som brukes idag. Registrering av stoffer som allerede er på markedet skjer på en fasebasis mellom 2010 og 2018, avhengig av mengden og stoffets farlige egenskaper13. Nye stoffer skal registreres før de kan settes på markedet. 1.1.2 Vurdering I henhold til REACH kan overholdelsen av individuelle registreringsdossier for enkeltstoffer bli evaluert av myndighetene. To typer vurdering foretas, vurdering av dossier og av stoff. ECHA er pålagt å vurdere minst 5 % av registrerte dossier i hvert mengdeintervall, for å bekrefte om informasjonen samsvarer med informasjonskravene som stilles i REACH. Hvis ECHA avgjør at et dossier ikke er overholdende, vil registranten bli bedt om å oppdatere dossieret. ECHA gransker også forslag om testing14 som innleveres som del av registreringsdossierene, og gir enten tillatelse til å utføre testen, avslår den, eller foreslår endringer til testprotokollen. Vurdering av et stoff tar i betraktning alle registreringsdossierer for et bestemt stoff, som gjøres av kompetente myndigheter i medlemlandet. Det gjøres hvis det er grunn til å overveie at et stoff kan utgjøre en risiko for menneskers helse eller miljøet. Under prosessen kan kompetente myndigheter kontakte registranter for å samle mer informasjon om stoffet, dets bruksområder eller om eksponering som er forbundet med det. Hvordan påvirkes etterfølgende brukere av vurdering? Både dossier- og stoffvurdering vedkommer registranter, og etterfølgende brukere er ikke direkte påvirket av disse prosessene. Begge prosesser kan resultere i en endring i registrantens vurdering, og dermed bruk som støttes, og/eller anbefalte bruksbetingelser. Som følge, kan du motta et oppdatert sikkerhetsdatablad. Videre, kan et utfall av stoffvurdering være at stoffer som har alvorlige innvirkninger på menneskers helse eller miljøet, er identifisert som stoffer som gir stor grunn til bekymring (SVHC) og settes på kandidatlisten15. Etterfølgende brukere har juridiske forpliktelser hvis de 10 Mellomstoff er definert i REACH under artikkel 3 nr. 15. 11 Strengt kontrollerte forhold og relaterte forpliktelser er definert i art. 17 og art. 18 i REACH. 12 Tilgjengelig på: echa.europa.eu/guidance-documents/guidance-on-reach. 13 Frist 30. november 2010: Stoffer som produseres/importeres i mengder på 1.000 tonn eller mer per år, stoffer som er veldig toksiske for akvatiske miljøer og produseres/importeres i mengder på 100 tonn eller mer per år og alle CMRstoffer i mengder på 1 tonn eller mer per år, frist den 31. mai 2013: Stoffer som produseres/importeres i mengder på 100 tonn eller mer per år, frist 31. mai 2018, alle andre forhåndsregistrerte innfasingsstoffer. For mer informasjon om registrering, se veiledningen Guidance on Registration på echa.europa.eu/guidance-documents/guidance-on-reach. 14 Ett av målene med REACH-forordningen er å redusere unødvendig testing på dyr. Derfor har selskaper ikke tillatelse til å teste virveldyr som påkreves i henhold til REACH vedlegg IX og X uten tillatelse fra ECHA. I dette øyemed skal registranter som mener at testing på virveldyr er nødvendig for å trekke en konklusjon om sikker bruk av stoffet, innlevere et forslag om testing til ECHA, som en del av registreringsdossieret. 15 Ytterligere informasjon om stoffer som gir grunn til alvorlig bekymring og kandidatlisten finnes på ECHAs nettsted under echa.europa.eu/addressing-chemicals-of-concern/authorisation/substances-of-very-high-concernidentification/candidate-list-of-substances-of-very-high-concern-for-authorisation.

Veiledning for etterfølgende brukere Versjon 2.1 - oktober 2014 17 leverer stoffer (alene eller i stoffblandinger) som står på kandidatlisten, som beskrives i kapittel 8 i denne veiledningen. Selskaper som leverer produkter med stoffer fra kandidatlisten kan også blir forpliktet til å innlevere informasjon om sikker bruk og gi melding til ECHA. Mer informasjon om forpliktelser som følger av oppføring av stoffer på kandidatlisten finnes på en dedikert side på ECHAs nettside16. 1.1.3 Godkjenning Stoffer som gir stor grunn til bekymring som er med på kandidatlisten og etterfølgende er oppført i vedlegg XIV til REACH, krever godkjenning før de kan brukes. Målet med godkjenning er å håndtere risikoene som stammer fra disse stoffene og etter hvert erstatte de med egnede mindre farlige alternativer eller teknologier, der disse er økonomisk og teknisk gunstige, og forsikre effektiv funksjon av enkeltmarkedet. Etter et stoff har blitt inkludert i vedlegg XIV kan det ikke settes på markedet eller brukes etter en bestemt dato (utløpsdato), med mindre en godkjenning er gitt for spesifikk bruk, eller bruken er unntatt for godkjenning. Hvordan påvirker godkjenning etterfølgende brukere? En etterfølgende bruker kan bruke et stoff som trenger godkjenning, forbeholdt at bruken er i samsvar med betingelsene for en gitt godkjenning til en aktør opp i forsyningskjeden. Den etterfølgende brukeren kan også bestemme seg for å søke om godkjenning til eget bruk, og hvis det er relevant til kundenes bruk. Denne avgjørelsen bør tas så snart stoffet er inkludert i vedlegg XIV da behandling av søknad for godkjenning tar tid. Hvis et stoff er underlagt godkjenning, skal dette også kommuniseres av leverandøren og godkjenningsnummeret skal også være inkludert på etiketten og i del 2 på sikkerhetsdatabladet17. Godkjenningskravene relatert til etterfølgende brukere er beskrevet nærmere i kapittel 8 i denne veiledningen. 1.1.4 Begrensning Til slutt kan det settes begrensninger på fellesskapsplan for visse stoffer for å beskytte menneskers helse og miljøet fra uakseptable risikoer fra kjemikalier. Begrensninger kan begrense eller forby framstilling, omsetning eller bruk av et stoff, og dermed også påvirke en etterfølgende brukers bruk av et stoff. Hvordan påvirker begrensning etterfølgende brukere? Hvis en begrensning gjelder for et stoff som brukes av en etterfølgende bruker, enten alene eller i en stoffblanding eller i et produkt, kan en bruker bare fortsette bruken hvis den ikke er en begrenset bruk. Begrensningsprosessen er ikke ny under REACH, og tidligere begrensninger under direktiv 76/769/EF har blitt tatt med i vedlegg XVII til REACH. Kapittel 8 i veiledningen beskriver hvordan begrensninger påvirker etterfølgende brukere. 16 echa.europa.eu/candidate-list-obligations. 17 Rådfør med veiledningen Guidance on the compilation of the safety data sheets som er tilgjengelig på echa.europa.eu/guidance-documents/guidance-on-reach.

18 Veiledning for etterfølgende brukere Versjon 2.1 - oktober 2014 1.2 Kommunikasjon i forsyningskjeden under REACH REACH omgjorde bevisbyrden med hensyn til sikkerheten av kjemiske stoffer: det er nå opp til framstillere, importører og etterfølgende brukere å forsikre at de framstiller og bruker kjemiske stoffer på en måte som ikke er skadelig for menneskers helse eller miljøet. Kommunikasjon er viktig i forsyningskjeden mellom registranter og etterfølgende brukere for å oppnå dette målet. Etterfølgende brukere kan vente forskjellig kommunikasjon fra leverandørene sine, avhengig av om stoffet eller stoffblandingen er farlig, om stoffet er registrert, og om mengden som er produsert/importert av registranten i forsyningskjeden. Slik som før REACH ble implementert, vil etterfølgende brukere motta informasjon om farlige stoffer og stoffblandinger i sikkerhetsdatablad. Med REACH kan sikkerhetsdatablad ha eksponeringsscenarie(r) som vedlegg hvis et farlig stoff har blitt registrert i mengder på over 10 tonn per år. Eksponeringsscenariet gir mer spesifikk informasjon om hvordan stoffet skal brukes sikkert, og om hvordan arbeidstakere, kunder, forbrukere og miljøet kan beskyttes fra risikoer. En oversikt over forpliktelser til kommunikasjon om registrerte stoffer under REACH er gitt i Tabell 1. Kommunikasjon av informasjon relatert til stoffblandinger omtales i kapittel 7. Informasjon som samles i registreringsprosessen kan utløse et behov for å oppdatere sikkerhetsdatabladene. Leverandører kan også velge å gi et sikkerhetsdatablad, selv for stoffer hvor det ikke er påkrevd. Tabell 1 Sammendrag av kommunikasjonsforpliktelser for registrerte stoffer under REACH Type kommunikasjon Stoff er ikke farlig Stoff er farlig Sikkerhetsdatablad Et sikkerhetsdatablad er ikke påkrevd. Det kan gis valgfritt Informasjon i henhold til artikkel 32 vil bli gitt Eksponeringsscenarie Et eksponeringsscenarie er ikke påkrevd Et sikkerhetsdatablad er påkrevd (for stoffer som er farlige i henhold til artikkel 31 nr. 1) Det kreves hvis framstilleren/importøren registrerte over 10 tonn per år (for stoffer som er farlige i henhold til artikkel 14 nr. 1) 1.2.1 Registrantens rolle i forsyningskjedens kommunikasjon Registrantene samler informasjon om farlige egenskaper og bruksområder for individuelle stoffer som en del av registreringsprosessen. De er forpliktet til å gjøre en vurdering av kjemikaliesikkerhet for stoffer som de framstiller eller importerer i mengder av 10 tonn eller mer per år. Eksponeringsscenarier er basert på vurderinger av kjemikaliesikkerhet som er gjort av stoffregistrantene. Registrantene kan selv ha begrenset kunnskap om bruken av stoffet lengre ned i forsyningskjeden. Følgelig, er informasjonen de får om bruksområder fra etterfølgende brukere viktig for å sikre at informasjonen de kommuniserer gjennom eksponeringsscenarier er gjeldende. Det er mekanismer under REACH for å bringe sammen kunnskapen om stoffegenskapene fra registranter og kunnskap om stoffbruk fra etterfølgende brukere. Etterfølgende brukere kan til og med be om å bli medlem i informasjonsforum for stoffutveksling Substance Exchange

Veiledning for etterfølgende brukere Versjon 2.1 - oktober 2014 19 Information Forum (SIEF) for et bestemt stoff med hensikt om å dele relevant data som de kan eie18. For å kunne gjøre en vurdering av kjemikaliesikkerhet for stoffene de skal registrere, skal registrantene først forstå hvordan stoffet brukes gjennom livssyklusen. Denne analysen blir komplisert av at reelt sett forekommer de fleste stoffer i stoffblandinger og/eller produkter, mens REACH krever oppfølging av livssyklusen til et stoff. Livssyklusen til et stoff begynner ved framstillingen og slutter når stoffet enten blir transformert til et annet stoff, utslippes som emisjon til luft eller avløpsvann, eller blir til avfall. Relativt få stoffer følger en enkel livssyklus hvor stoffet blir produsert, brukt og så utslippes/blir til avfall. Oftere blir et stoff som er produsert så blandet med andre stoffer i formuleringsprosessen. Disse stoffblandingene brukes så som et grunnlag for formulering av andre stoffblandinger, eller brukes som de er. Det kan være flere andre formuleringstrinn i et stoffs livssyklus, og noen stoffblandinger kan ende opp i produkter. Til slutt, hvis de ikke utslippes, blir stoffene til avfall som også skal håndteres sikkert. REACH har tilsyn med at registrantene samler informasjonen om hvordan stoffet brukes fra de etterfølgende brukerne. Dette inkluderer lister med bruksområder for stoffet gjennom dets livssyklus, bruksområder for produkter som inneholder stoffet og avfallsstadiet, samt informasjon om egentlige bruksbetingelser, som hvilke driftbetingelser eksisterer for hvert bruk og hva slags risikohåndteringstiltak har blitt iverksatt for hver bruk. Registrantene bruker denne informasjonen som en startbasis for sin vurdering av kjemikaliesikkerhet. Gjennom en mulig iterativ prosess, skal registrantene finne en konklusjon om driftsvilkår og risikohåndteringstiltak hvor stoffet kan brukes sikkert. Fordi det er mange mulige bruksområder for et stoff, skal samlingen av informasjon om bruksområder gjøres systematisk, med samstemte tiltak (se kapittel 3). Sektororganisasjoner, der de eksisterer spiller en viktig rolle i prosessen, da en strukturert dialog er nødvendig mellom etterfølgende brukere og registranter. Kort sagt, anbefales det at sektororganisasjoner samler informasjon fra medlemmene sine og konverterer det til generiske vurderingselementer som dekker de fleste bruksområdene i sin sektor, og gir denne informasjonen videre til registrantene. Bruksområder skal også kommuniseres om direkte med den etterfølgende brukeren til leverandøren, og skal kommuniseres om på avtalte, harmoniserte måter. På denne måten vil informasjonen som gis til registrantene ha alle nødvendige elementer som kreves for vurderingen av kjemikaliesikkerhet, og samtidig gi en pålitelig fremstilling av eksisterende praksis i forsyningskjeden. Etter at registrantene har avsluttet sin vurdering av kjemikaliesikkerhet og produsert en rapport om kjemikaliesikkerhet, innleverer de den til ECHA som en del av registreringsdossieret. Rapporten om kjemikaliesikkerhet kan bli gransket av ECHA, og registrantene kan måtte oppdatere den etter en kontroll av overholdelse. Registrantene bruker rapporten om kjemikaliesikkerhet som et grunnlag for å generere eksponeringsscenarier, som er vedlagt sikkerhetsdatabladene til kommunikasjon lengre ned i forsyningskjeden. ECHA's veiledning om informasjonskrav og vurdering av kjemikaliesikkerhet [Information requirements and chemical safety assessment, (IR&CSA)] Del A19 gir en omfattende beskrivelse av nøkkelelementene i en vurdering av kjemikaliesikkerhet. 18 Selskaper som har tenkt å registrere det samme innfasingsstoffet, vil bli med i et forum om informasjonsutveksling om stoffer [Substance Information Exchange Forum] (SIEF), for å dele data om stoffets egenskaper, unngå duplisering av studier (de er spesielt forpliktet til å dele alt testdata om virveldyr) og etter hvert komme til klargjøringen av en felles innlevering for hvert stoff. Mer informasjon om prosesser for deling av data og mulig involvering av etterfølgende brukere, se veiledningen Guidance on data sharing, tilgjengelig på echa.europa.eu/guidance-documents/guidance-onreach. 19 echa.europa.eu/guidance-documents/guidance-on-information-requirements-and-chemical-safety-assessment.

20 Veiledning for etterfølgende brukere Versjon 2.1 - oktober 2014 1.2.2 Rollen til de etterfølgende brukerne i forsyningskjedens kommunikasjon Etterfølgende brukere gir melding om informasjon om stoffet, dets bruksområder og betingelser for sikker bruk opp og ned forsyningskjeden for å forsikre at hver bruk har blitt vurdert som sikkert. Når etterfølgende brukere mottar sikkerhetsdatablad skal de identifisere, anvende og anbefale riktige tiltak for å ha en tilstrekkelig kontroll av risikoen. Når etterfølgende brukere får eksponeringsscenarier, eller informasjon fra dem, skal de sjekke om deres bruk og sannsynlige bruk av produkter og bruksvilkår dekkes i dem. Hvis det er tilfelle, betyr det at bruksområdene har blitt inkludert i registrantens vurdering av kjemikaliesikkerhet og blitt vurdert som sikkert. Hvis ikke, skal den etterfølgende brukeren iverksette tiltak. Denne prosessen hvor informasjon sjekkes i et utvidet sikkerhetsdatablad gjelder både for formulererer og sluttbrukere, og beskrives i kapittel 4. Når formulererer får sikkerhetsdatablad og eksponeringsscenarier, skal de videresende relevant informasjon langs forsyningskjeden til kundene sine. De skal beslutte hvordan de best skal konvertere informasjonen de får om stoffene til informasjon om sikker bruk av stoffblandinger. Metodene og alternativene beskrives i kapittel 7. Etterfølgende brukere har også en rolle i å sikre at risikohåndteringstiltak som er identifisert i et sikkerhetsdatablad er riktige, ved å informere leverandører hvis det ikke er tilfelle. Etter hvert når sikkerhetsinformasjonen sluttbrukerne av stoffet, som enten kan være industrielle eller profesjonelle20. De er operatører som ikke er forpliktet til å videresende informasjon om eksponeringsscenariet, men kun skal sjekke sin egen bruk og bruksbetingelsene som dekkes av det. En illustrasjon av kommunikasjonsflyten under REACH med kun ett formulerer-nivå vises i figur 1. 20 Betegnelsene «industriell bruker» og «profesjonell bruker» er forklart i tabell 5.

Veiledning for etterfølgende brukere Versjon 2.1 - oktober 2014 21 ECHA Send DU CSR eller unntakene Evaluering av dossier CSR Registrant Utvidet SDS Informasjon om bruk Formulerer (etterf. bruker) Sektororganisasjon Informasjon om bruk (Utvidet) SDS Sluttbruker (etterf. bruker) Informasjon om bruk Figur 1 Forenklet visning av kommunikasjonsflyt under REACH21 (linjer med prikker og streker viser kommunikasjonsflyt fra industri til industri, strekete linjer viser kommunikasjon fra industri til myndighet). Det forenklede sammendraget som vises over, illustrerer at kommunikasjon i forsyningskjeden mellom registranten og den etterfølgende brukeren er viktig for et vellykket resultat: jo bedre bruksområdene og eksisterende bruksvilkår som er beskrevet til registrantene i første omgang, jo mer flytende blir følgelig kommunikasjon lengre ned i forsyningskjeden. Det er viktig at de etterfølgende brukerne forsiktig sjekker informasjonen i sikkerhetsdatabladet som mottas, før de begynner kommunikasjon med leverandøren. 21 Forskjellige roller for etterfølgende brukere forklares i tabell 5 og 6.

22 Veiledning for etterfølgende brukere Versjon 2.1 - oktober 2014 1.3 Forklaring av nøkkeltermer Dette kapittelet gir et sammendrag av nøkkeltermer som er nyttige for etterfølgende brukere. 1.3.1 Bringe i omsetning Artikkel 3 nr. 12 Bringe i omsetning: betyr levere til eller gjøre tilgjengelig for tredjemann, mot betaling eller gratis. Import anses som omsetning. Å bringe et stoff eller en stoffblanding i omsetning i henhold til REACH betyr å levere eller gjøre det tilgjengelig til tredjeparter, enten mot betaling eller gratis innen EØS-området (EUmedlemsstater og EØS-land, som Island, Norge og Liechtenstein)22. I tillegg betraktes import, definert som fysisk innføring av et stoff eller stoffblanding inn i tollområdene til EU og EØSlandene, anses som omsetning23. 1.3.2 Bruk, eget bruk og identifisert bruk Artikkel 3 nr. 24 Bruk: betyr enhver form for bearbeiding, sammensetting, forbruk, lagring, oppbevaring, behandling, påfylling i beholdere, overføring fra én beholder til en annen, blanding, produksjon av et produkt eller enhver annen utnytting. I henhold til REACH er «bruk» nesten enhver aktivitet som gjøres med et stoff alene eller i en stoffblanding. Selv om begrepet bruk kan tolkes ganske vidt, er det mer spesifikke termer under REACH som er veldig viktige for etterfølgende brukere samt for registranter: termen «registrantens egen bruk» og termen «identifisert bruk». Artikkel 3 nr. 25 Registrantens egen bruk: en registrants industrielle bruk eller yrkesbruk. Artikkel 3 nr. 26 Identifisert bruk: tilsiktet bruk av et stoff alene eller i en stoffblanding, eller tilsiktet bruk av en stoffblanding, av en aktør i forsyningskjeden, herunder vedkommendes egen bruk, eller som vedkommende skriftlig er gjort kjent med av en umiddelbart etterfølgende bruker. Et bruk kan bli «identifisert bruk» hvis en aktør (framstiller/importør, leverandør eller etterfølgende bruker) i forsyningskjeden: - bruker (eller har tenkt å bruke) et stoff, alene eller i en stoffblanding, eller selv blander, eller - får skriftlig informasjon fra umiddelbart etterfølgende brukere om et eksisterende (eller tiltenkt) bruk. Noen eksempler på bruk er gitt i tabellen under. 22 Kjøp av stoffer eller stoffblandinger fra Sveits, som ikke er medlem av EØS, eller f.eks fra Japan skal betraktes som import. 23 Definisjonen av «omsetning» gis også i CLP, ofte spurte spørsmål nr. 160, mens mer informasjon om definisjonen av «import» blir gitt i REACH ofte spurte spørsmål om import av stoffer i EU «Import of substances into the EU». Ofte spurte spørsmål og spørsmål med svar er tilgjengelige på www.echa.europa.eu/support/faqs.

Veiledning for etterfølgende brukere Versjon 2.1 - oktober 2014 23 Tabell 2 Eksempler på bruk Formulering av maling Galvanisering av metall Blåsing av plastfilmer Stoffer og stoffblandinger blir brukt i en blandingsprosess. Bruken består av flere aktiviteter, som håndteringen av råmaterialer og lasting av beholdere, blandingsprosessen og fylling av maling i beholdere. I tillegg kan det hende at beholderne skal rengjøres. Elektrolytter (stoffer eller stoffblandinger) brukes til å dekke metaller. Bruken består av flere aktiviteter, som klargjøringen av bad til galvanisering (fylling og justering) og bløtleggingen av deler i bad og tørking av deler. Rengjøring og vedlikehold er også en del av bruken. Råmaterialer av polymersammensetninger blir blandet, fylt i ekstruderen, oppvarmet og blåst, materialet blir kjølt ned og innpakket. 1.3.3 Eksponeringsscenarie Eksponeringsscenariet (ES) for en identifisert bruk (eller gruppe med bruksområder) beskriver vilkårene for bruken av et stoff som kan brukes mens risikoer kontrolleres. Identifisert bruk blir indikert i tittelen for eksponeringsscenariet samt under del 1 (underdel 1.2) i sikkerhetsdatabladet. Eksponeringsscenariet er et instrument for kommunisering av driftsvilkår og risikohåndteringstiltak som er egnet til å sikre kontrollen av risikoer til brukerne gjennom forsyningskjeden. Et eksponeringsscenarie kan bestå av et antall bidragene scenarier som beskriver forskjellige scenarier (som dekker miljøet, arbeidstakere og/eller forbrukere) innen et gitt eksponeringsscenarie. 1.3.4 Bruksvilkår Termen «bruksvilkår» dekker parametre som har innflytelse på vurderingen av eksponering mot et stoff under bruk (såkalte determinanter for eksponering). Det inkluderer: driftsvilkårene (OC) for bruk, og risikohåndteringstiltakene (RMM). Driftsforholdene beskriver forholdene for arbeidstakeres eller kunders bruk av et stoff. Dette inkluderer for eksempel prosessforhold (f.eks temperatur, lukket eller åpen prosess), hyppighet og varighet av bruken, og mengder som brukes. Driftsvilkår inkluderer også den fysiske formen for stoffet i prosessen eller produktet (fast/væske/gass, støvmengden for fast tilstand), samt karakteristikker for omgivelsene der stoffet blir brukt (f.eks størrelse på rommet og ventilasjonshastighet) og hvor stoffet emitteres (f.eks elvens flythastighet og kapasiteten til kloakksystemet). Termen «risikohåndteringstiltak» betyr et tiltak som innføres under produksjon eller bruk av et stoff (enten alene eller i en stoffblanding) og som begrenser eller forhindrer eksponering for mennesker eller miljøet. Risikohåndteringstiltak anvendt i industrielle bruk inkluderer, for eksempel, lukking av prosess, ventilasjon av utslipp, forbrenningsovn til gassutslipp, behandling av avløpsvann på stedet eller kommunal kloakkbehandling. Bruken av personlig verneutstyr, som hansker eller masker er også et risikohåndteringstiltak. Tabell 3 under gir praktiske eksempler på driftsvilkår og risikohåndteringstiltak. Tabell 3 Eksempler på driftsvilkår

24 Veiledning for etterfølgende brukere Versjon 2.1 - oktober 2014 Eksempel 1 Eksempel 2 Identifisert bruk Industriell bruk av et rengjøringsmiddel til harde flater Vaske- og rengjøringsprodukt Industriell bruk av et rengjøringsmiddel til harde flater Vaske- og rengjøringsprodukt Type aktivitet/bruk Driftsvilkår Fortynning av en konsentrert løsning Spray på flater som skal rengjøres. Tørke av flaten med en klut. Konsentrasjon > 25% > 25% Varighet 1 t/daglig 8 t/daglig Fortynning av en konsentrert løsning Spray på flater som skal rengjøres. Tørke av flaten med en klut Hyppighet 5 arbeidsdager/uke 5 arbeidsdager/uke Risikohåndte ringstiltak Ventilasjonsfo rhold Påføring finner sted innendørs Normal luftutskiftning på 0,5/t Lukking Åpen prosess Åpen prosess Påføringen finner sted utendørs 1.4 Oversikt over etterfølgende brukeres viktigste forpliktelser i henhold til REACH og hvordan de omtales i veiledningen De viktigste forpliktelsene og tiltakene til etterfølgende brukere presenteres i tabell 4. Avhengig av forholdene, og noen ganger dine egne valg, kan du som etterfølgende bruker ha en eller flere av følgende forpliktelser: Finn de rette tiltakene som beskrives i sikkerhetsdatabladene du får og bruk dem. Hvis du får et eksponeringsscenarie, eller informasjon fra ett, sjekk om din nåværende bruk er dekket, og om du overholder forholdene som beskrives i det. Hvis din bruk ikke dekkes a et eksponeringsscenarie, skal du kontakte leverandøren for å få bruken din dekket av et eksponeringsscenarie, eller iverksette et annet tiltak (se kapittel 4.4 og kapittel 5). Ta kontakt med leverandører hvis du har ny informasjon om faren til et stoff eller en stoffblanding, eller hvis du tror at risikohåndteringstiltak som du mottar ikke stemmer (se kapittel 6). Hvis du bringer stoffer eller stoffblandinger i omsetning (hvis du f.eks er en formulerer), eller framstiller produkter, skal du gi egnet informasjon til kundene dine, slik at de har en sikker bruk (se kapitler 7 og 8). Følg forpliktelsene dine som er forbundet med godkjenning eller begrensning av stoffet som du bruker. Relevant informasjon og betingelser som skal følges, indikeres av leverandøren, vanligvis i et sikkerhetsdatablad (se kapittel 8). I tillegg, for å fremme kommunikasjon i forsyningskjeden (fortrinnsvis gjennom din sektororganisasjon), skal du kommunisere om typiske bruk og bruksvilkår til registrantene for stoffet før registrering, slik at de kan basere sin vurdering av kjemikaliesikkerhet og følgelige eksponeringsscenarier på realistisk informasjon fra nedstrøm i forsyningskjeden. Forpliktelsene forbundet med identifisering og anvendelse av risikohåndteringstiltak, til etterfølgende bruker-vurderinger av kjemikaliesikkerhet og rapporteringsplikter beskrives i