1. LEGEMIDLETS NAVN Lyngonia filmdrasjerte tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver filmdrasjert tablett inneholder: 361-509 mg ekstrakt (som tørket ekstrakt) fra Arctostaphylos uva-ursi (L.) Spreng., folium (melbærblad), som tilsvarer 105 mg hydrokinon-derivativer beregnet som vannfri arbutin. For produksjon av en tablett brukes 903 2291 mg tørket melbærblad. Ekstraksjonsløsemiddel: vann. Hjelpestoffer med kjent effekt: Laktosemonohydrat tilsvarende 107-143 mg vannfri laktose per tablett. Maltodekstrin 8,5 78,0 mg per tablett. For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Tablett, filmdrasjert. Rødbrune, avlange (19x9 mm), filmdrasjerte tabletter. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 Indikasjoner Lyngonia er indisert til voksne og eldre kvinner. Tradisjonelt plantebaser legemiddel til bruk for å lindre milde symptomer på tilbakevendende nedre urinveisinfeksjoner som svie ved vannlating og/eller hyppig vannlating hos kvinner, etter at alvorlige forhold er blitt utelukket av en lege. Bruksområdet for et tradisjonelt plantebasert legemiddel er utelukkende basert på lang brukstradisjon. 4.2 Dosering og administrasjonsmåte Dosering Voksne og eldre kvinner: bør ta 2 tabletter 2-4 ganger daglig. Pediatrisk populasjon Lyngonia anbefales ikke til bruk hos barn og ungdom under 18 år (se pkt. 4.4 Advarsler og forsiktighetsregler ). Menn Lyngonia anbefales ikke til bruk hos menn (se pkt. 4.4 Advarsler og forsiktighetsregler ).
Administrasjonsmåte Oral. Tablettene bør svelges med et glass vann. Varighet av bruk Skal ikke brukes lenger enn i én uke. Kontakt lege eller kvalifisert helsepersonell hvis symptomene vedvarer lenger enn i 4 dager eller forverres under bruk av legemidlet. 4.3 Kontraindikasjoner Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt. 6.1. Nyresykdommer. 4.4 Advarsler og forsiktighetsregler Dersom klager eller symptomer som feber, dysuri, spasmer, eller blod i urinen oppstår under bruk av legemidlet, bør man kontakte lege eller kvalifisert helsepersonell. Lyngonia inneholder laktose og maltodekstrin. Pasienter med sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, en spesiell form for hereditær laktasemangel (Lapp lactase defiency) eller glukose-galaktose malabsorpsjon bør ikke ta dette legemidlet. Melbærblad kan forårsake en grønn-brun farge på urinen. Pediatrisk populasjon Lyngonia anbefales ikke til bruk hos barn og ungdom under 18 år på grunn av bekymringer som krever legehjelp. Menn Lyngonia anbefales ikke til bruk hos menn på grunn av bekymringer som krever legehjelp. 4.5 Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon Ingen rapporterte. 4.6 Fertilitet, graviditet og amming Graviditet Det finnes ingen tilgengelige data om bruk av melbærblad hos gravide kvinner. Dyrestudier er utilstrekkelige med hensyn på reproduksjonstoksisitet (se pkt. 5.3). Lyngonia anbefales ikke under graviditet. Amming Det er ukjent om bestanddelene i melbærblad utskilles i morsmelk hos mennesker. Den potensielle faren for barnet er ukjent. Lyngonia anbefales ikke under amming.
Fertilitet Det finnes ingen tilgengelige data om effektene av melbærblad på mannlig og kvinnelig fertilitet. 4.7 Påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner Lyngonia har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner. 4.8 Bivirkninger Det er rapportert gastrointestinale forstyrrelser som kvalme, oppkast og magesmerter. Hyppigheten er ukjent. Hvis det oppstår andre bivirkninger som ikke er nevnt ovenfor, bør man kontakte lege eller kvalifisert helsepersonell. Melding av mistenkte bivirkninger Melding av mistenkte bivirkninger etter godkjenning av legemidlet er viktig. Det gjør det mulig å overvåke forholdet mellom nytte og risiko for legemidlet kontinuerlig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt bivirkning. Dette gjøres via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/meldeskjema. Field Cod 4.9 Overdosering Det er ikke rapportert om noen tilfeller av overdosering. 5. FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER 5.1 Farmakodynamiske egenskaper Bruksområdet for tradisjonelle plantebaserte legemidler er godkjent på bakgrunn av lang brukstradisjon. Det foreligger derfor ikke krav om dokumentasjon av farmadynamiske egenskaper. 5.2 Farmakokinetiske egenskaper Bruksområdet for tradisjonelle plantebaserte legemidler er godkjent på bakgrunn av lang brukstradisjon. Det foreligger derfor ikke krav om dokumentasjon av farmakokinetiske egenskaper. 5.3 Prekliniske sikkerhetsdata Det ble ikke observert noen mutagen effekt av melbærblad i gentoksisitetstester (Ames test av aktuell ekstrakt). Reproduksjonstoksisitet har ikke blitt undersøkt. Tilgjengelige karsinogenitetsstudier har vært negative. Arbutin, hovedbestanddelen i melbærblad viste noe maternal og føtal toksisitet hos rotter etter subkutan administrering av 400 mg/kg/dag. Ingen effekt på reproduksjon er blitt observert ved doser på 100 mg/kg/dag.
Toksisitetstester med hydrokinon, et hydrolyseprodukt av arbutin, har vist noen tegn på genotoksisitet og karsinogenitet. Farer som følger av eksponering for hydrokinon under kortvarig behandling med melbærbladpreparater anses som minimale. 6. FARMASØYTISKE OPPLYSNINGER 6.1 Fortegnelse over hjelpestoffer Hjelpestoff i plantebasert legemiddel: Maltodekstrin Tablettkjerne: Cellulose, mikrokrystallinsk Laktosemonohydrat Talkum Natriumstivelseglykolat Type A Silika, kolloidal vannfri Magnesiumstearat Filmdrasjering: Makrogol 3350 Titandioksid E171 Poly(vinylalkohol) Jernoksid rødt E172 Jernoksid gult E172 Jernoksid sort E172 Talkum 6.2 Uforlikeligheter Ikke relevant. 6.3 Holdbarhet 3 år. 6.4 Oppbevaringsbetingelser Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser. 6.5 Emballasje (type og innhold) PVC/PE/PVdC-aluminium blisterpakninger i en ytre kartong. Pakningsstørrelser: 30 eller 60 filmdrasjerte tabletter. Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført. 6.6 Spesielle forholdsregler for destruksjon Ingen spesielle forholdsregler.
7. INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLTALSEN Florealis ehf. Grandagarður 16 101 Reykjavík Island Tlf.: +354 535 7000 (Island), +46 08-50502620 (andre land) E-post: info@florealis.com 8. MARKEDSFØRINGSTILLATELESNUMMER (NUMRE) 16-1180 9. DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 23. august 2017 Dato for siste fornyelse: 10. OPPDATERINGSDATO 23.08.2017