46/186 EØS-tillegget til De Europeiske Fellesskaps Tidende KOMMISJONEN FOR DE EUROPEISKE FELLESSKAP HAR under henvisning til traktaten om opprettelse av Det europeiske fellesskap, under henvisning til rådsdirektiv 70/524/EØF av 23. november 1970 om tilsetningsstoffer i fôrvarer( 1 ), sist endret ved kommisjonsforordning (EF) nr. 1411/1999( 2 ), særlig artikkel 3 og 9j, og ut fra følgende betraktninger: KOMMISJONSFORORDNING (EF) nr. 1636/1999 1) Ved direktiv 70/524/EØF fastsettes det at nye tilsetningsstoffer eller ny bruk av tilsetningsstoffer kan godkjennes idet det tas hensyn til utviklingen i den vitenskapelige og tekniske kunnskap. 2) Ved rådsdirektiv 93/113/EF av 14. desember 1993 om bruk og markedsføring av enzymer, mikroorganismer og preparater av disse i fôrvarer( 3 ), sist endret ved direktiv 97/40/EF( 4 ), ble medlemsstatene som unntak fra direktiv 70/524/EØF, bemyndiget til midlertidig å tillate bruk og markedsføring av enzymer, mikroorganismer og preparater av disse i fôrvarer. 3) En midlertidig godkjenning av et nytt tilsetningsstoff eller en ny bruk kan gis dersom det med et som er tillatt i fôrvarer, ikke har skadelig virkning på menneskers eller dyrs helse eller miljøet, og ikke er til skade for forbrukeren ved å forandre egenskapene til de animalske produktene, dersom forekomsten kan kontrolleres i fôrvarer, og det ut fra de resultatene som foreligger, er rimelig å anta at det når det benyttes i fôrvarer, har en gunstig virkning på egenskapene til disse fôrvarene eller på husdyrproduksjonen. av 26. juli 1999 om godkjenning av nye tilsetningsstoffer og ny bruk av tilsetningsstoffer i fôrvarer(*) arbeidstakernes sikkerhet og helse på arbeidsplassen( 5 ) og de relevante særdirektivene, særlig rådsdirektiv 90/679/EØF av 26. november 1990 om vern av arbeidstakerne mot fare ved å være utsatt for biologiske agenser på arbeidsplassen( 6 ), sist endret ved direktiv 97/65/EF( 7 ), får helt og fullt anvendelse på arbeidstakernes håndtering og bruk av tilsetningsstoffer i fôrvarer. 5) Gjennomgangen av saksmappene som medlemsstatene har oversendt i samsvar med artikkel 3 i direktiv 93/113/EF, viser at et visst antall stoffer i gruppene enzymer og mikroorganismer kan godkjennes midlertidig. 6) Vitenskapskomiteen for fôrvarer har avgitt en positiv uttalelse om disse stoffenes uskadelighet. 7) Tiltakene fastsatt i denne forordning er i samsvar med uttalelse fra Den faste komité for fôrvarer VEDTATT DENNE FORORDNING: Artikkel 1 De stoffene som tilhører gruppen «enzymer» og som er oppført på listen i vedlegg I til denne forordning, kan i henhold til direktiv 70/524/EØF godkjennes som tilsetningsstoffer i fôrvarer på de vilkår som er fastsatt i nevnte vedlegg. Artikkel 2 De stoffene som tilhører gruppen «mikroorganismer» og som er oppført på listen i vedlegg II til denne forordning, kan i henhold til direktiv 70/524/EØF godkjennes som tilsetningsstoffer i fôrvarer på de vilkår som er fastsatt i nevnte vedlegg. Artikkel 3 2001/EØS/46/31 4) Bestemmelsene i rådsdirektiv 89/391/EØF av 12. juni 1989 om iverksetting av tiltak som forbedrer Denne forordning trer i kraft den dag den kunngjøres i De Europeiske Fellesskaps Tidende. Denne forordning er bindende i alle deler og kommer direkte til anvendelse i alle medlemsstater. Utferdiget i Brussel, 26. juli 1999. For Kommisjonen Franz FISCHLER Medlem av Kommisjonen (*) Denne fellesskapsrettsakten, kunngjort i EFT L 194 av 27.7.1999, s. 17, er omhandlet i EØS-komiteens beslutning nr. 71/2000 av 2. oktober 2000 om endring av EØS-avtalens vedlegg I (Veterinære og plantesanitære forhold), se EØS-tillegget til De Europeiske Fellesskaps Tidende nr. 59 av 14.12.2000, s. 1. ( 1 ) EFT L 270 av 14.12.1970, s. 1. ( 2 ) EFT L 164 av 30.6.1999, s. 56. ( 3 ) EFT L 334 av 31.12.1993, s. 17. ( 4 ) EFT L 180 av 9.7.1997, s. 21. ( 5 ) EFT L 183 av 29.6.1989, s. 1. ( 6 ) EFT L 374 av 31.12.1990, s. 1. ( 7 ) EFT L 335 av 6.12.1997, s. 17.
EØS-tillegget til De Europeiske Fellesskaps Tidende 31/187 34 35 betaglucanase Alfa-amylase EC 3.2.1.1 betaglucanase Preparat av endo-1,3(4)-betaglucanase og endo-1,4-betaxylanase framstilt av Aspergillus niger (NRRL 25541) og av alfa-amylase framstilt av Aspergillus oryzae (ATCC 66 222) med en aktivitet på minst: 275 U/g ( 1 ) 400 U/g ( 2 ) Alfa-amylase: 3 100 U/g ( 3 ) Preparat av endo-1,3(4)-betaglucanase (ATCC 2106) og endo-1,4-betaxylanase (ATCC 2105) med en aktivitet på minst: 80 U/g ( 4 ) 180 U/g ( 5 ) Smågriser Verpehøner VEDLEGG I 4 måneder Alfa-amylase: 1 860 U 165 U 240 U 80 U 180 U endo-1,3(4)- 165 U endo-1,4-betaxylanase: 240 U alfa-amylase: 1 860 U av stivelse og andre sakkarider enn stivelse (hovedsakelig arabinoxylaner og betaglucaner), dvs. som inneholder mer enn 45 % bygg og 10 % hvete eller 10 % mais. endo-1,3(4)- 80 U endo-1,4-betaxylanase: 180 U av andre polysakkarider enn stivelse (hovedsakelig betaglucaner og arabinoxylaner), dvs. som inneholder mer enn 60 % bygg.
46/188 EØS-tillegget til De Europeiske Fellesskaps Tidende 36 betaglucanase Preparat av endo-1,3(4)-betaglucanase Oppfôringskyllinger (ATTC 2106) og endo-1,4-betaxylanase (IMI SD 135) med en aktivitet på minst: endo-1,3(4)- 300 U/g ( 6 ) endo-1,4-betaxylanase: 300 U/g ( 7 ) Verpehøner 300 U 300 U 300 U 300 U endo-1,3(4)- 300 U endo-1,4-betaxylanase: 300 U av andre polysakkarider enn stivelse (hovedsakelig betaglucaner og arabinoxylaner), dvs. som inneholder mer enn 40 % bygg. endo-1,3(4)- 300 U endo-1,4-betaxylanase: 300 U av andre polysakkarider enn stivelse (hovedsakelig betaglucaner og arabinoxylaner), dvs. som inneholder mer enn 35 % bygg.
EØS-tillegget til De Europeiske Fellesskaps Tidende 46/189 37 Preparat av endo-1,4-betaxylanase Oppfôringskyllinger (ATCC 2105) og subtilisin framstilt av Bacillus subtilis (ATCC 2107) med en aktivitet på minst: Subtilisin EC 3.4.21.62 2 500 U/g ( 8 ) 800 U/g ( 9 ) Kalkuner 160 U 500 U 825 U 265 U endo-1,4-beta-xylanase: 500-2 500 U subtilisin: 160-800 U inneholder mer enn 65 % hvete. endo-1,4-betaxylanase: 825-2 500 U subtilisin: 265-800 U inneholder mer enn 45 % hvete.
46/190 EØS-tillegget til De Europeiske Fellesskaps Tidende 38 39 Endo-1,4-beta-xylanase Subtilisin EC 3.4.21.62 betaglucanase Endo-1,4-beta-xylanase: Preparat av endo-1,4-betaxylanase (ATCC 2105) og subtilisin framstilt av Bacillus subtilis (ATCC 2107) med en aktivitet på minst: 5 000 U/g ( 10 ) 500 U/g ( 11 ) Preparat av endo-1,3(4)-betaglucanase (ATCC 2106) og endo-1,4-betaxylanase (ATCC 2105) med en aktivitet på minst: endo-1,3(4)- 400 U/g ( 12 ) endo-1,4-betaxylanase: 400 U/g ( 13 ) Smågriser Oppfôringssvin 500 U 5 000 U 400 U 400 U endo-1,4-betaxylanase: 5 000 U subtilisin: 500 U inneholder mer enn 40 % hvete. endo-1,3(4)- 400 U endo-1,4-betaxylanase: 400 U av andre polysakkarider enn stivelse (hovedsakelig betaglucaner og arabinoxylaner), dvs. som inneholder mer enn 65 % bygg.
EØS-tillegget til De Europeiske Fellesskaps Tidende 46/191 40 41 betaglucanase EC 3.2.1.8 Subtilisin EC 3.4.21.62 betaglucanase Subtilisin EC 3.4.21.62 Preparat av endo-1,3(4)-betaglucanase (ATCC 2106), endo-1,4-betaxylanase (ATCC 2105) og subtilisin framstilt av Bacillus subtilis (ATCC 2107) med en aktivitet på minst: endo-1,3(4)- 100 U/g ( 14 ) endo-1,4-betaxylanase: 300 U/g ( 15 ) subtilisin: 800 U/g ( 16 ) Preparat av endo-1,3(4)-betaglucanase (ATCC 2106), endo-1,4-betaxylanase (ATCC 2105) og subtilisin framstilt av Bacillus subtilis (ATCC 2107) med en aktivitet på minst: endo-1,3(4)- 100 U/g ( 17 ) endo-1,4-betaxylanase: 2 500 U/g ( 18 ) subtilisin: 800 U/g ( 19 ) Oppfôringskyllinger Oppfôringkyllinger 240 U 30 U 90 U 25 U 625 U 200 U endo-1,3(4)- 30-100 U endo-1,4-betaxylanase: 90-300 U subtilisin: 240-800 U inneholder mer enn 60 % bygg. endo-1,3(4)- 25-100 U endo-1,4-betaxylanase: 625-2 500 U subtilisin: 200-800 U inneholder mer enn 30 % hvete og 10 % bygg.
46/192 EØS-tillegget til De Europeiske Fellesskaps Tidende 42 Preparat av endo-1,4-betaxylanase (IMI SD 135) med en aktivitet på minst: Fast form: 4 000 U/g ( 20 ) Det godkjente preparatets karakteristika: endo-1,4-betaxylanase: 1,99 % hvete: 97,7 % kalsiumpropionat: 0,3 % lecitin: 0,01 % Verpehøner Smågriser 4 måneder 100 U 2 500 U 800 U 4 000 U endo-1,3(4)- 100 U endo-1,4-betaxylanase: 2 500 U subtilisin: 800 U inneholder mer enn 50 % og 25 % bygg. 4 000 U av andre polysakkarider enn stivelse (hovedsakelig arabinoxylaner), dvs. som inneholder mer enn 60 % hvete.
EØS-tillegget til De Europeiske Fellesskaps Tidende 46/193 ( 1 ) 1 U er den mengden enzym som frigjør 1 mikromol reduserende sukker (glukoseekvivalenter) fra betaglucan fra havre per minutt ved ph 4,0 og 30 C. ( 2 ) 1 U er den mengden enzym som frigjør 1 mikromol reduserende sukker (glukoseekvivalenter) fra xylan fra havre per minutt ved ph 4,0 og 30 C. ( 3 ) 1 U er den mengden enzym som frigjør 1 mikromol reduserende sukker (glukoseekvivalenter) fra hvetestivelse per minutt ved ph 4,0 og 30 C. ( 4 ) 1 U er den mengden enzym som frigjør 1 mikromol reduserende sukker (glukoseekvivalenter) fra betaglucan fra bygg per minutt ved ph 5,0 og 30 C. ( 5 ) 1 U er den mengden enzym som frigjør 1 mikromol reduserende sukker (xyloseekvivalenter) fra xylan fra havrespelt per minutt ved ph 5,3 og 50 C. ( 6 ) 1 U er den mengden enzym som frigjør 1 mikromol reduserende sukker (glukoseekvivalenter) fra betaglucan fra bygg per minutt ved ph 5,0 og 30 C. ( 7 ) 1 U er den mengden enzym som frigjør 1 mikromol reduserende sukker (xyloseekvivalenter) fra xylan fra havrespelt per minutt ved ph 5,3 og 50 C. ( 8 ) 1 U er den mengden enzym som frigjør 1 mikromol reduserende sukker (xyloseekvivalenter) fra xylan fra havrespelt per minutt ved ph 5,3 og 50 C. ( 9 ) 1 U er den mengden enzym som frigjør 1 mikrogram fenolforbindelser (tyrosinekvivalenter) fra kaseinsubstrat per minutt ved ph 7,5 og 40 C. ( 10 ) 1 U er den mengden enzym som frigjør 1 mikromol reduserende sukker (xyloseekvivalenter) fra xylan fra havrespelt per minutt ved ph 5,3 og 50 C. ( 11 ) 1 U er den mengden enzym som frigjør 1 mikrogram fenolforbindelser (tyrosinekvivalenter) fra kaseinsubstrat per minutt ved ph 7,5 og 40 C. ( 12 ) 1 U er den mengden enzym som frigjør 1 mikromol reduserende sukker (glukoseekvivalenter) fra betaglucan fra bygg per minutt ved ph 5,0 og 30 C. ( 13 ) 1 U er den mengden enzym som frigjør 1 mikromol reduserende sukker (xyloseekvivalenter) fra xylan fra havrespelt per minutt ved ph 5,3 og 50 C. ( 14 ) 1 U er den mengden enzym som frigjør 1 mikromol reduserende sukker (glukoseekvivalenter) fra betaglucan fra bygg per minutt ved ph 5,0 og 30 C. ( 15 ) 1 U er den mengden enzym som frigjør 1 mikromol reduserende sukker (xyloseekvivalenter) fra xylan fra havrespelt per minutt ved ph 5,3 og 50 C. ( 16 ) 1 U er den mengden enzym som frigjør 1 mikrogram fenolforbindelser (tyrosinekvivalenter) fra kaseinsubstrat per minutt ved ph 7,5 og 40 C. ( 17 ) 1 U er den mengden enzym som frigjør 1 mikromol reduserende sukker (glukoseekvivalenter) fra betaglucan fra bygg per minutt ved ph 5,0 og 30 C. ( 18 ) 1 U er den mengden enzym som frigjør 1 mikromol reduserende sukker (xyloseekvivalenter) fra xylan fra havrespelt per minutt ved ph 5,3 og 50 C. ( 19 ) 1 U er den mengden enzym som frigjør 1 mikrogram fenolforbindelser (tyrosinekvivalenter) fra kaseinsubstrat per minutt ved ph 7,5 og 40 C. ( 20 ) 1 U er den mengden enzym som frigjør 1 mikromol reduserende sukker (xyloseekvivalenter) fra xylan fra havrespelt per minutt ved ph 5,3 og 50 C.
46/194 EØS-tillegget til De Europeiske Fellesskaps Tidende VEDLEGG II 13 Enteroccocus faecium Preparat av Enteroccocus faecium som Kalver 6 måneder DSM 10 663 inneholder minst: NCIMB 10 415 Pulver og granulert form: 3,5 x 10 10 KDE/g tilsetningsstoff Overtrukket form: Oppfôringskyllinger 2,0 x 10 10 KDE/g tilsetningsstoff Flytende form: 1 x 10 10 KDE/ml tilsetningsstoff KDE/ kg fullfôr 1 x 10 9 1 x 10 10 1 x 10 9 1 x 10 10 I bruksanvisningen for tilsetningsstoffet og premiksen angis oppbevaringstemperatur, 2. Kan brukes i fôrblandinger som inneholder de godkjente koksidiostatika: amprolium, amprolium/etopabat, arprinocid, decoquinat, diclazuril, dinitolmid, halofuginon, lasalocidnatrium, maduramicinammonium, meticlorpindol/metylbenzoquat, monensinnatrium, narasin, nicarbazin, robenidin, salinomycinnatrium.