BESKRIVELSE VERASENSE BRUKSANVISNING VERASENSE er et verktøy for å balansere kneet dynamisk under primær total kneartroplastikk (TKA) eller revisjons-tka. VERASENSE-enheten er et intelligent tibiainnlegg til engangsbruk, som måler dynamisk belastning i de mediale og laterale kamrene i kneet, og overfører trådløst de målte belastningsdataene til LinkStation MINI via senderen for visualisering for kirurgen. De enkelte VERASENSE-enheten er pakket sterile og er til bruk på bare én pasient med et plastforingssett for justering av tykkelse. MERKNAD: Følgende tilbehør er nødvendig ved bruk av VERASENSE-enheten: LinkStation MINI eller LinkStation MINI Evaluation Kit VERASENSE Software Application (VSA) LinkStation MINI og LinkStation Evaluation Kit viser de målte belastningsdataene ved å gi en grafisk og numerisk presentasjon av belastningene både i det mediale og laterale kammeret i kneet. VERASENSE-enheter er spesifikke for implantatsystemer på grunn av variasjoner i implantatutforming. VERASENSE er kompatibel med følgende implantatsystemer: VERASENSE for Biomet Vanguard VERASENSE for Stryker Triathlon VERASENSE for Zimmer NexGen VERASENSE for Smith & Nephew Legion VERASENSE for Smith & Nephew Journey II Se tabell 3 for liste over katalognummer for hvert kompatible implantatsystem og størrelser. INDIKASJONER VERASENSE er indisert for enhver medisinsk tilstand der primær total kneartroplastikk (TKA) eller revisjons-tka vil være indisert. Til bruk som et verktøy for justering av det femorale kneimplantatet for å redusere ustabilitet grunnet asymmetri i fleksjonsgapet. VERASENSE er steril og bare til bruk på én pasient. KONTRAINDIKASJONER Enhver aktiv eller mistenkt latent infeksjon i eller rundt kneleddet. Se bruksanvisningen for Implantat knesystem for ytterligere kontraindikasjoner. FORHOLDSREGLER Les og følg instruksjonene for riktig bruk og tolkning av viste kraftdata. Det er viktig å følge indikasjonene, kontraindikasjonene, forholdsreglene og bruker-/pasientsikkerhet for dette produktet nøye. Se den aktuelle bruksanvisningen for Implantat knesystem for ytterligere forholdsregler. Data fra VERASENSE er bare for referanseformål og skal ikke være det eneste grunnlaget for kirurgiske avgjørelser. VERASENSE-enhetens interne komponenter er usterile. Avslutt bruk av enheten umiddelbart hvis det observeres sprekker, skade eller intern væske. Hvis disse advarslene ikke overholdes, kan det utsette pasienten for usterilt materiale.
VERASENSE-enheten består av sofistikert, kalibrert intern mikroelektronikk. IKKE påfør støt direkte med hammer eller andre instrumenter, på noe tidspunkt. Håndter VERASENSE-enheten forsiktig ved innsetting, størrelsesjustering av plastforinger eller fjerning fra metallsålen på leggbeinet. Ikke sett det femorale prøveimplantatet hardt på VERASENSE-enheten som er plassert på metallsålen på leggbeinet. Ikke prøv å bruke VERASENSE-enheten uten å velge og bruke egnet plastforing og metallsåle av riktig størrelse på leggbeinet. Når en plastforing løsnes fra VERASENSE-enheten, skal den fremre leppen løsnes først. Ikke tving av den posteriore kanten. Føderal lov begrenser denne enheten til salg av eller etter ordre fra en lisensiert lege. BRUKER-/PASIENTSIKKERHET VERASENSE-enheten og plastforingssett leveres som sterile engangsenheter. Må ikke gjenbrukes eller resteriliseres. Hvis emballasjen til VERASENSE-enheten eller plastforingssettet er åpnet eller skadet, skal de ikke brukes, og returneres umiddelbart til OrthoSensor. Ikke bruk VERASENSE-enheten etter utløpsdatoen på pakningsetiketten. Ikke bruk VERASENSE-enheten til bruk med Stryker Triathlon eller Biomet Vanguard i en metallsåle på leggbeinet uten at en plastforing er montert. Målebelastningsområdet for VERASENSE-enheten er 5 til 40 lbf per kammer. Maksimal tillatt belastning for VERASENSE-enheten er 70 lbf per kammer. Hvis legen merker en forskjell mellom belastningene som vises på skjermen og den fysiske følelsen, skal legen enten bytte ut enheten eller fortsette prosedyren ved bruk av sin standard instrumentteknikk for prøve, og sitt beste kliniske skjønn. Ikke belast/slå VERASENSE-enheten eller noen gjenstand som er i kontakt med enheten, da dette kan føre til skade på det ytre kabinettet. Ikke bruk en undersøkelsesenhet under den kirurgiske prosedyren mens VERASENSE-enheten er på plass, da dette kan føre til skade på enhetens utside. VERASENSE-enheten inneholder usterile, interne komponenter som ikke er av medisinsk grad. Hvis kabinettet blir skadet eller sprekker under prosedyren, skal det iverksettes egnede tiltak for å fremme pasientsikkerheten. Ikke demonter eller på annen måte modifiser VERASENSE-enheten eller plastforingene. Ikke bruk VERASENSE-enheten hvis den ser ut til å ikke fungere som den skal. Observer alle advarsler som genereres av VERASENSE Software Application. INSTRUKSJONER 1. Bekreft at LinkStation MINI eller LinkStation MINI Evaluation Kit er satt opp riktig utenfor det sterile feltet. Se brusanvisningen for VERANSENSE eller VERASENSE Hurtigreferanseveiledning. LinkStation MINI eller LinkStation Evaluation Kit er plassert utenfor det sterile feltet, og VERASENSE-enheten og plastforingene brukes inne i det sterile feltet 2. Fastsett den spesifikke implantattypen og nødvendig størrelse på VERASENSE-enheten. Ta posen med plastpakninger og enheten ut av esken. IKKE ÅPNE POSEFORSEGLINGENE. 3. Registrer VERASENSE-enhetens serienummer ( ) i pasientens og sykehusets journal slik det kreves. 4. Slik aktiveres VERASENSE-enheten: a. Mens produktet fremdeles er i de forseglede posene, plasseres enheten rett over magneten på LinkStation MINI eller LinkStation MINI Evalutation Kit. En LED-lampe tennes på den artikulerende overflaten på enheten. Ikke flytt enheten før du ser følgende: i. LED-lampen slukkes etter ca. fire (4) sekunder. ii. VERASENSE Software Application starter opp. iii. Fremdriftslinjen for oppstartsprosedyren vises og fullføres. iv. Melding om å velge venstre eller høyre bein vises b. Enheten kan nå fjernes fra magneten. 5. VERASENSE Software Application vil automatisk be deg om å velge venstre eller høyre bein. Velg riktig bein. 6. Nullstille enheten a. Følg instruksjonene på skjermen for å nullstille VERASENSE-enheten.
7. Når enhetens oppstartsprosedyre er fullført slik VERASENSE Software Application ber om, gir du de forseglede posene til sykepleierne i det sterile feltet i operasjonssalen. 8. Åpne de doble, forseglede posene i henhold til sykehusets protokoll (VERASENSE-enhet og plastforingssett). 9. Når VERASENSE-enheten og plastforingene er tatt ut av posene, settes den tiltenkte plastforingen på undersiden av VERASENSE-enheten. Merknad: Når produktet er tatt ut av posen, gjelder påføring av den første plastforingen, hvis aktuelt, enheter uten monterte plastforinger (Stryker Triathlon, Zimmer NexGen, Smith & Nephew Journey II og Smith & Nephew Legion). For Biomet Vanguard-familien er den 10 mm plastforingen allerede montert. 10. For å fjerne plastforingen eller bytte til en annen størrelse, smekker du løs den fremre leppen på den monterte plastforingen, og bytter den ut. 11. Med VERASENSE-enheten og plastforingen montert skal legen komprimere / påføre belastning manuelt på enheten og kontrollere responsen på brukergrensesnittet før VERASENSE-enheten settes inn i metallsålen på leggbeinet. 12. Bekreft at VERASENSE-enheten med plastforing sitter helt fast når den plasseres i metallsålen på leggbeinet. 13. Bøy leddet i hele bevegelsesområdet for å sikre riktig respons på brukergrensesnittet. 14. Fortsett med TKA-prosessen i henhold med legens/sykehusets protokoll. 15. Når prosedyren er fullført, skal VERASENSE Software Application deaktiveres ved å trykke på Exit-knappen (Avslutt) på brukergrensesnittet. 16. Kasser VERASENSE-enheten i henhold til institusjonens retningslinjer for biologisk farlig avfall. Merknad: Hvis den maksimale tillatte belastningen på 70 lbf nås i et av kamrene må VERASENSE-enheten fjernes fra kneleddet og nullstilles på nytt ved å holde VERASENSE med oversiden (den artikulerende overflaten) vendt mot gulvet i tre (3) sekunder. Nullstilling aktivert vises på VERASENSE Software Application, etterfulgt av Nullstilling fullført for å angi at VERASENSE er nullstilt på nytt; eller knappen for ny nullstilling fra VERASENSE Software Application ved å trykk på knappen Nullstilling. VERASENSE FEILSØKING Tabell 1 Problem Årsak Løsning VERASENSE-enhetens LED-lampe tennes ikke VERASENSE-enhetens batterier er døde Kasser VERASENSE-enheten og skift den ut Flytt LinkStation MINI eller LinkStation Evaluation Kit nærmere VERASENSEenheten VERASENSE-enheten er utenfor Flytt LinkStation MINI eller LinkStation rekkevidde for trådløst nettverk VERASENSE-enheten sender ikke data til Evaluation Kit for å få en uhindret LinkStation MINI eller LinkStation Evaluation Kit siktlinje til VERASENSE-enhetens bruksfelt VERASENSE-enheten er slått av Aktiver med LinkStation MINI- eller LinkStation Evaluation Kit-magneten VERASENSE-enhetens batterier er svake Kasser VERASENSE-enheten og skift den ut Skade på VERASENSE-enheten VERASENSE-enhetens påførte belastning er utenfor grensene VERASENSE-enhetens interne komponenter er usterile og ikke av medisinsk grad. Ivareta pasientsikkerheten. Kasser enheten og skift den ut. Forsinkelse i rapporterte data Programvaren venter Oppretthold kneets posisjon til dataene stabiliserer seg (ca. 5 sekunder)
Merknad: Dersom noen av de ovennevnte problemene skulle oppstå, kan du kontakte OrthoSensor kundeservice på + 1 954-577-7770 for assistanse til retur eller utskifting. DEKONTAMINERING AV PRODUKT RETURNERT FOR KLAGEUNDERSØKELSE Dette avsnittet gjelder alle VERASENSE-enheter som skal returneres for klageundersøkelser. Enhver enhet som har vært åpnet / tatt ut av den sterile emballasjen og utsatt for biologisk farlig materiale, må sendes for intern prosessering på sykehuset for å dekontamineres i henhold til denne prosedyren, før transport til OrthoSensor. Følgende retningslinjer har vist seg å være effektive for å rengjøre VERASENSE-enheter, men det garanteres ikke at de fører til et trygt håndteringsmiljø eller steriliserte enheter. Merknad: Dersom en enhet skulle være tydelig merket som at den har vært brukt på en pasient med HIV eller infeksjonssykdom med tilsvarende risiko, må ikke enheten dekontamineres, men heller dokumenteres og destrueres. Dekontamineringsprosedyre: 1. Lag en rengjøringsløsning i en merket rengjøringsbeholder ved å tilsette 59 ml med ENZOL enzymatisk rengjøringsmiddel (eller tilsvarende) per 3,8 l varmt vann. 2. Bløtlegg enheten(e) i 5 minutter. Bruk om nødvendig en børste til å rengjøre eventuelt tørket materiale. 3. Skyll enheten(e) grundig med rent, rennende vann. Tørk enheten(e) og sett på en ren, absorberende klut. 4. Fyll den merkede desinfeksjonsmiddelbeholderen med nok Cidex OPA-løsning (eller tilsvarende*) til å dekke enheten(e) helt. 5. Nedsenk enheten(e) i løsningen og bløtlegg i 15 minutter. Påse at alle enhetene er 100 % dekket av løsningen. 6. Ta ut enheten(e) og skyll i minst ett minutt med store mengder rent vann. Tørk enheten(e) og sett de dekontaminerte delene på en ren, absorberende klut. *Hvis det brukes et tilsvarende middel, anbefales det å følge produsentens instruksjoner for å lage rengjørings- og desinfeksjonsløsninger. Når denne prosedyren er utført, kan enhetene pakkes i den medfølgende returkonvolutten og fraktes i henhold til instruksjonene på returkonvolutten. VERASENSE-ENHET SPESIFIKASJONER Denne enheten er i samsvar med Del 15 i FCC-reglene. Drift er underlagt følgende to betingelser: (1) denne enheten skal ikke forårsake skadelig interferens, og (2) denne enheten må godta eventuell mottatt interferens, inkludert interferens som kan gi uønsket drift. Denne enheten er i samsvar med Del 95 i FCC-reglene. Denne enheten skal ikke forstyrre stasjoner som opererer i 400,150 406,000 MHz-båndet i tjeneste for meteorologisk hjelp, meteorologisk satellitt og satellittjenester for jordundersøkelser, og må godta enhver interferens som mottas, inkludert interferens som kan gi uønsket drift. Modifikasjon av denne enheten kan ugyldiggjøre brukerens tillatelse til å bruke utstyret i henhold til de ovennevnte FCCreglene. Dette utstyret er testet og funnet å samsvare med EC 60601-1 Medisinsk elektrisk utstyr Del 1: Generelle krav til grunnleggende og essensiell ytelse. Dette utstyret er testet og funnet å samsvare med EMC-grensene for Direktivet for medisinsk utstyr 93/42/EEC (EN EN 60601-1- 2.) Disse grensene er fastsatt for å gi rimelig beskyttelse mot skadelig interferens i en typisk medisinsk installasjon. Dette utstyret genererer, bruker og kan avgi radiofrekvensenergi. Hvis det ikke installeres og brukes i samsvar med instruksjonene, kan det forårsake skadelig interferens for annet utstyr i nærheten. Det er imidlertid ikke garantert at interferens ikke vil oppstå i en bestemt installasjon. Hvis dette utstyret forårsaker skadelig interferens med annet utstyr, noe som kan fastslås ved å slå utstyret av og på, anbefales det at brukeren forsøker å korrigere interferensen med ett eller flere av følgende tiltak:
- Reorienter eller flytt den mottakende enheten. - Øk den fysiske avstanden mellom utstyret. - Koble utstyret til en annen stikkontakt eller krets enn den de(n) andre enheten(e) er koblet til. - Kontakt OrthoSensor for hjelp. For ytterligere sikkerhetsinformasjon, se tabell 4 tabell 7 i vedleggsdelen, som dokumenterer det tiltenkte bruksmiljøet og EMC-samsvarsnivåer for VERASENSE. VERASENSE er beregnet for bruk i det elektromagnetiske miljøet som er spesifisert i denne bruksanvisningen. YTTERLIGERE ADVARSLER Bruk bare tilbehør som leveres med VERASENSE. Dette inkluderer USB-kabelen, strømledningen, monteringsfester osv. Ikke driv transceiveren fra noen annen enhet enn den medfølgende LinkStation MINI eller LinkStation MINI Evaluation Kit. Ikke koble noen andre enheter til skjermens inngangs-/utgangsporter enn de som leveres med VERASENSE. Modifisering av dette utstyret kan påvirke sikker bruk av utstyret Modifisering er bare tillatt av produsenten av dette utstyret Rengjørings- og desinfeksjonsinstruksjoner for transceiver: Tørk av transceiveren med 70 % isopropylalkoholservietter etter hver bruk Transceiver: Klasse II Sensor: Internt drevet av Energizer 362/361-batteri UTSTYRET ER IKKE EGNET FOR BRUK I NÆRHETEN AV BRENNBAR ANESTESIBLANDING MED LUFT ELLER MED OKSYGEN ELLER KONTINUERLIG STRØM AV DINITROGENOKSID KONTINUERLIG DRIFT MED KORTVARIG LASTING
Tabell 2 Symboler Type: Forskriving: Sterilitet: Må ikke resteriliseres Til bruk for én enkelt prosedyre / Må ikke gjenbrukes Kun etter forskriving Sterilisert med etylenoksid Produsent: OrthoSensor, Inc. Produksjonsdato: Laget i USA Enhetstype: Type BF Forsiktig: Bruk: Må ikke brukes hvis emballasjen er skadet Ikke-pyrogen Ikke-ioniserende stråling Klassifisering for inntrenging av faste stoffer og væske Dokumentasjon: Se brukerveiledning Holdbarhet: Brukes innen-dato Partikode Identifikasjon: Serienummer Mengde Katalognummer Autorisert representant i Det europeiske fellesskap Regulatory and Marketing Services-UK, LTD 28 Trinity Road, Nailsea, Somerset BS48 4NU, Storbritannia EC REP
Sponsor i Australia Sponsor i New Zealand PharmaDev Consulting Pty Ltd. Level 12 95 Pitt Street Sydney NSW 2000 Australia PharmaDev Consulting Pty Ltd. Level 10 21 Queen Street Auckland 1010 New Zealand CE-merke og Teknisk kontrollorgannummer FCC-ID: Driftsområde: Strømforsyning: Batteritid: Temperaturgrense: Modell FCC-ID Frekvensbånd Modulering EIRP VERASENSE for Stryker Triathlon XNL-ORTHOSNSR1 402,0 405,0 MHz GFSK 1,83 nw VERASENSE for Biomet Vanguard XNL-ORTHOSNSR2 404,3 404,3 MHz GFSK 3,314 nw Transceiver XNL-ORTHOSNSR3 401,05 405,55 MHz GFSK N/A VERASENSE for Zimmer NexGen VERASENSE for Smith & Nephew Journey II XNL-ORTHOSNSR5 404,3 404,3 MHz GFSK 1,31 µw VERASENSE for Smith & Nephew Legion 2 m uhindret Internt drevet ved mindre enn 3,3 VDC 40 minutter (omtrentlig) 37 C 50 C 15 C 100 %, nedsenking 0 C 80 %, ikke-kondenserende Relativ fuktighet: Drift 30 % 106 kpa Lagring 10 % 106 kpa Atmosfærisk trykk: 47 kpa 36 kpa
Tabell 3 katalognumre VERASENSE-enhet modell VERASENSE Størrelse Kompatible med implantatsystem katalognummer katalognummer VERASENSE for Biomet BMT-VGCR 63 63/67 32-483720, 32-483722, 32-483724, 32-483726, 32-483728 Vanguard BMT-VGCR 71 71/75 32-483740, 32-483742, 32-483744, 32-483746, 32-483748 BMT-VGCR 79 79/83 32-483760, 32-483762, 32-483764, 32-483766, 32-483768 BMT-VGPS 63 63/67 32-483820, 32-483822, 32-483824, 32-483826, 32-483828 BMT-VGPS 71 71/75 32-483840, 32-483842, 32-483844, 32-483846, 32-483848 BMT-VGPS 79 79/83 32-483860, 32-483862, 32-483864, 32-483866, 32-483868 VERASENSE for Stryker Triathlon SYK-TRCR 02 2 5530-T-209, 5530-T-211, 5530-T-213, 5530-T-216 SYK-TRCR 03 3 5530-T-309, 5530-T-311, 5530-T-313, 5530-T-316 SYK-TRCR 04 4 5530-T-409, 5530-T-411, 5530-T-413, 5530-T-416 SYK-TRCR 05 5 5530-T-509, 5530-T-511, 5530-T-513, 5530-T-516 SYK-TRCR 06 6 5530-T-609, 5530-T-611, 5530-T-613, 5530-T-616 SYK-TRCR 07 7 5530-T-709, 5530-T-711, 5530-T-713, 5530-T-716 VERASENSE for Zimmer NexGen ZMR-NGCRCH34 C H/3 4 00-5971-030-10, 00-5971-030-12, 00-5971-030-14, 00-5971-030-17 ZMR-NGCRCH56 C H/5-6 00-5971-040-10, 00-5971-040-12, 00-5971-040-14, 00-5971-040-17 ZMR-NGCRCH70 C H/7-10 00-5971-050-10, 00-5971-050-12, 00-5971-050-14, 00-5971-050-17 ZMR-NGPSCD34 C D/3 4 00-5961-030-10, 00-5961-030-12, 00-5961-030-14, 00-5961-030-17 ZMR-NGPSEF34 E F/3 4 00-5961-032-10, 00-5961-032-12, 00-5961-032-14, 00-5961-032-17 ZMR-NGPSEF56 E F/5-6 00-5961-040-10, 00-5961-040-12, 00-5961-040-14, 00-5961-040-17 VERASENSE for Smith & Nephew Journey II VERASENSE for Smith & Nephew Legion Vedlegg: SNN-JRNYBCS12-L 1 2 Venstre 74027221, 74027222, 74027223, 74027224, 74027225 SNN-JRNYBCS12-R 1 2 Høyre 74027211, 74027212, 74027213, 74027214, 74027215 SNN-JRNYBCS34-L 3-4 Venstre 74027241, 74027242, 74027243, 74027244, 74027245 SNN-JRNYBCS34-R 3-4 Høyre 74027231, 74027232, 74027233, 74027234, 74027235 SNN-JRNYBCS56-L 5-6 Venstre 74027261, 74027262, 74027263, 74027264, 74027265 SNN-JRNYBCS56-R 5-6 Høyre 74027251, 74027252, 74027253, 74027254, 74027255 SNN-JRNYBCS78-L 7-8 Venstre 74027281, 74027282, 74027283, 74027284, 74027285 SNN-JRNYBCS78-R 7-8 Høyre 74027271, 74027272, 74027273, 74027274, 74027275 SNN-JRNYCR12-L 1 2 Venstre 74025621, 74025622, 74025623, 74025624, 74025625 SNN-JRNYCR12-R 1 2 Høyre 74025611, 74025612, 74025613, 74025614, 74025615 SNN-JRNYCR34-L 3-4 Venstre 74025641, 74025642, 74025643, 74025644, 74025645 SNN-JRNYCR34-R 3-4 Høyre 74025631, 74025632, 74025633, 74025634, 74025635 SNN-JRNYCR56-L 5-6 Venstre 74025661, 74025662, 74025663, 74025664, 74025665 SNN-JRNYCR56-R 5-6 Høyre 74025651, 74025652, 74025653, 74025654, 74025655 SNN-JRNYCR78-L 7-8 Venstre 74025681, 74025682, 74025683, 74025684, 74025685 SNN-JRNYCR78-R 7-8 Høyre 74025671, 74025672, 74025673, 74025674, 74025675 SNN-LGNPS12 1-2 71453201, 71453171, 71453202, 71453172, 71453203 SNN-LGNPS34 3-4 71453211, 71453173, 71453212, 71453174, 71453213 SNN-LGNPS56 5-6 71453221, 71453175, 71453222, 71453176, 71453223 SNN-LGNPS78 7-8 71453231, 71453177, 71453232, 71453178, 71453233 SNN-LGNCR12 1-2 71453101, 71453181, 71453102, 71453182, 71453103 SNN-LGNCR34 3-4 71453111, 71453183, 71453112, 71453184, 71453113 SNN-LGNCR56 5-6 71453121, 71453185, 71453122, 71453186, 71453123 SNN-LGNCR78 7-8 71453131, 71453187, 71453132, 71453188, 71453133 Veiledning og produsentens erklæring Elektromagnetisk kompatibilitet (EMC): VERASENSE-enheten og tilbehør er testet og er funnet å oppfylle grensene for elektromagnetisk kompatibilitet (EMC) for medisinsk utstyr i henhold til IEC 60601-1-2:2007. Se tabellene nedenfor.
Tabell 4 Veiledning og produsentens erklæring elektromagnetisk utstråling VERASENSE er beregnet for bruk i det elektromagnetiske miljøet som er spesifisert nedenfor. Kunden eller brukeren av VERASENSE må forsikre seg om at den brukes i et slikt miljø. Strålingstest Samsvar Elektromagnetisk miljø veiledning RF-stråling CISPR 11 RF-stråling CISPR 11 Harmonisk stråling IEC 61000-3-2 Spenningsfluktuasjoner/flimmerstøy IEC 61000-3-3 Gruppe 1 Klasse A VERASENSE bruker RF-energi kun til intern funksjon. Derfor er RFstrålingen svært lav og vil trolig ikke forårsake interferens i elektronisk utstyr i nærheten. VERASENSE er egnet for bruk i alle bygningstyper, unntatt privatboliger og andre bygninger som er direkte koblet til det offentlige lavspentnettet som levere strøm til bygninger brukt til boligformål. Tabell 5 Veiledning og produsentens erklæring elektromagnetisk utstråling VERASENSE er beregnet for bruk i det elektromagnetiske miljøet som er spesifisert nedenfor. Kunden eller brukeren av VERASENSE må forsikre seg om at den brukes i et slikt miljø. Immunitetstest IEC 60601 Testnivå Elektrostatisk ± 6 kv kontakt utladning (ESD) IEC 61000-4-2 ± 8 kv luft Elektrisk hurtig transient/støt IEC 61000-4-4 Spenningssvingning IEC 61000-4-5 Spenningsfall, korte avbrudd og spenningsvariasjoner på strømforsyningens inngangslinjer IEC 61000-4-11 ± 2 kv for strømforsyningslinjer ± 1 kv for inngangs- /utgangslinjer ± 1 kv linje(r) til linje(r) ± 2 kv linje(r) til jord <5 % U T (>95 % fall i U T) i 0,5 syklus 40 % U T (60 % fall i U T) i 5 sykluser Samsvarsnivå ± 6 kv kontakt ± 8 kv luft Elektromagnetisk miljø veiledning Gulv må være av tre, betong eller keramiske fliser. Hvis gulvet er dekket med syntetisk materiale, skal den relative fuktigheten være minst 30 %. Nettstrømskvaliteten skal være som i et typisk hjemme- eller sykehusmiljø. Nettstrømskvaliteten skal være som i et typisk hjemme- eller sykehusmiljø. Nettstrømskvaliteten skal være som i et typisk hjemme- eller sykehusmiljø. Hvis brukeren av VERASENSE kontinuerlig drift under brudd på strømnettet, anbefales det at VERASENSE får strøm fra en avbruddsfri strømforsyning eller et batteri. 70 % U T (30 % fall i U T) i 25 sykluser Strømfrekvens (50/60 Hz) Magnetfelt IEC 61000-4-8 <5 % U T (>95 % fall i U T) i 5 s. 3 A/m 3 A/m Magnetiske felt fra nettstrømfrekvensen skal være på nivåer som er normale i et hjemmemiljø eller sykehusmiljø. MERKNAD: U T er strømnettets vekselstrømspenning før testnivået påføres.
Tabell 6 Veiledning og produsentens erklæring elektromagnetisk immunitet VERASENSE er beregnet for bruk i det elektromagnetiske miljøet som er spesifisert nedenfor. Kunden eller brukeren av VERASENSE må forsikre seg om at den brukes i et slikt miljø. Immunitetstest IEC 60601 Samsvars- Elektromagnetisk miljø veiledning nivå Testnivå Bærbart og mobilt RF-kommunikasjonsutstyr skal ikke brukes nærmere noen deler av enheten, inkludert kablene, enn den anbefalte fysiske avstanden som regnes ut med formelen som gjelder for senderens frekvens. Anbefalt fysisk avstand Ledet RF IEC 61000-4-6 3 Vrms 150 khz til 80 MHz d = [3,5 / V 1] P Utstrålt RF IEC 61000-4-3 3 V/m 80 MHz til 2,5 GHz 3 V/m 80 MHz til 2,5 GHz d = 1,2 P d = 2,3 P 80 MHz til 800 MHz 800 MHz til 2,5 GHz der P er den maksimale utgangseffekten i watt (W) fra senderen i henhold til produsenten av senderen, og d er den anbefalte fysiske avstanden i meter (m). Feltstyrker fra faste RF-sendere, som fastslått etter en elektromagnetisk undersøkelse av stedet, a skal være mindre enn samsvarsnivået i hvert frekvensområde. b Det kan oppstå forstyrrelser i nærheten av utstyr som er merket med dette symbolet: MERKNAD 1 Ved 80 MHz og 800 MHz gjelder det høyeste frekvensområdet. MERKNAD 2 Disse retningslinjene gjelder kan hende ikke i alle situasjoner. Elektromagnetisk spredning påvirkes av absorpsjon og reflektering fra bygninger, gjenstander og mennesker. a Feltstyrke fra faste sendere, for eksempel basestasjoner for radiotelefoni (mobiltelefoner/trådløse telefoner) og mobilradioer, amatørradioer og AM-/FM-radiosending, kan ikke forutses teoretisk med nøyaktighet. For å evaluere det elektromagnetiske miljøet som følge av faste RF-sendere, bør det vurderes å utføre en elektromagnetisk undersøkelse av stedet. Om den målte feltstyrken på stedet der VERASENSE skal brukes, overskrider det aktuelle RF-samsvarsnivået ovenfor, skal VERASENSE observeres for å kontrollere at den fungerer normalt. Hvis det blir observert unormal drift, kan det være nødvendig med ytterligere tiltak, som for eksempel å snu eller flytte på VERASENSE. b Over frekvensområdet 150 khz til 80 MHz skal feltstyrkene være mindre enn ikke aktuelt.
Tabell 7 Anbefalt fysisk avstand mellom bærbart og mobilt RF-kommunikasjonsutstyr og VERASENSE VERASENSE er beregnet for bruk i et elektromagnetisk miljø der RF-forstyrrelser er kontrollert. Kunden eller brukeren av VERASENSE kan bidra til å hindre elektromagnetisk interferens ved å opprettholde en minimumsavstand mellom bærbart og mobilt RF-kommunikasjonsutstyr (sendere) og VERASENSE som anbefalt nedenfor, i henhold til kommunikasjonsutstyrets maksimale utgangseffekt. Nominell maksimal utgangseffekt for sender W 160 khz til 80 MHz d = [3,5 / V 1] P Fysisk avstand i henhold til senderens frekvens m 80 MHz til 800 MHz d = 1,2 P 800 MHz til 2,5 GHz d = 2,3 P 0,0032 0,068 0,13 0,01 0,1 1 10 100 For sendere med en beregnet maksimal utgangseffekt som ikke angis ovenfor, kan anbefalt sikkerhetsavstand d uttrykt i meter (m) beregnes ved hjelp av ligningen som gjelder for senderens frekvens, der P er senderens maksimale effekt uttrykt i watt (W) ifølge senderens produsent. MERKNAD 1 Ved 80 MHz og 800 MHz gjelder separasjonsavstanden for det høyeste frekvensområdet. MERKNAD 2 Disse retningslinjene gjelder kan hende ikke i alle situasjoner. Elektromagnetisk spredning påvirkes av absorpsjon og reflektering fra bygninger, gjenstander og mennesker.