Administrasjonsveiledning til forskrivende lege for Qutenza
Nevropatisk smerte og Qutenza Oversikt INNFØRING I NEVROPATISK SMERTE Nevropatisk smerte er definert som smerte som oppstår som et direkte resultat av en lesjon eller sykdom som påvirker det somatosensoriske systemet, 1 enten i sentralnervesystemet eller i det perifere nervesystemet. Perifer nevropatisk smerte ledes av nociseptorer, som er spesialiserte, sensoriske nerveender med liten diameter, som hovedsakelig finnes i epidermis. Nociseptorer reagerer vanligvis på kjemiske og mekaniske stimuli i tillegg til varmestimuli 2, men aktiveres spontant etter lesjoner eller sykdom fordi aktiveringsterskelen er redusert og fremkaller smertefølelse. 3,4 INNFØRING I QUTENZA (AVANSERT SYSTEM FOR DERMAL PÅFØRING AV KAPSAICIN) Kapsaicin er en svært selektiv agonist for vanilloid-reseptor 1, eller TRPV1 (TRPV1, Transient Receptor Potential Vanilloid 1), en ligand-kontrollert, ikkeselektiv kanal som fortrinnsvis kommer til uttrykk i sensoriske nevroner med liten diameter (C-fibre og i mindre grad Aδ-fibre). 5 Til å begynne med fører kapsaicinets aktivering av de TRPV1-uttrykkende nociseptorene til depolarisering, dannelse av aksjonspotensial og transduksjon av smertesignaler. 2 Vedvarende eksponering mot høye kapsaicinkonsentrasjoner gir en forlenget og reversibel desensibilisering av nociseptive sensoriske aksoner. Det antas at denne desensibiliseringen av hyperaktive nociseptorer gir en type smerte lindring som oppstår etter eksponering mot en lokal, høy kapsaicinkonsentrasjon. 6 QUTENZA inneholder 8 % w/w (vektprosent) kapsaicin optimalisert for rask dermal tilførsel. Det leveres som et tynt, gjennomsiktig, ikke-klebende plaster på 14 x 20 cm hvor kapsaicinet er i en mikroreservoarformulering som gjør at man kan klippe i plasteret uten at kapsaicinet frigjøres til luften. QUTENZA leveres også med en egen rengjøringsgel. Kapsaicin i denne formuleringen fører til reversibel desensibilisering av TRPV1-uttrykkende, kutane sensoriske nerveender og reduksjon av nervefibertettheten i epidermis. 7 En enkelt påføring gir en langvarig smertelindring på opptil 12 uker. 8,9
Nevropatisk smerte og Qutenza Oversikt QUTENZA skal gi langvarig smertelindring direkte på stedet med den perifere nevropatiske smerten. QUTENZA tilfører raskt en høy dose kapsaicin til de hyperaktive smertereseptorene. En enkelt påføring med QUTENZA gir rask, selektiv og langvarig desensibilisering av nociseptorene. Vedvarende desensibilisering av nociseptorene gir redusert smerte i opptil 3 måneder. Pasienter med postherpetisk nevralgi (PHN) fikk full terapeutisk effekt av QUTENZA 2 dager etter behandling. 8 Pasienter med PHN fikk signifikant smertelindring sammenlignet med kontrollgruppen opptil uke 12. 8 12 uker etter QUTENZA-behandlingen opplevde flertallet av PHN-pasientene fortsatt bedring i smertelindringen. 8 De vanlige rapporterte bivirkningene er forbigående, og de er knyttet til selve påføringen av QUTENZA. 8 10 Smerter på appliseringsstedet, erytem på appliseringsstedet Ubehaget på påføringsstedet er vanligvis lett til moderat og det opphører i løpet av 2 3 dager. 8 10 QUTENZA har ingen kjente medikamentinteraksjoner, noe som gjør det mulig å administrere andre medisiner. REFERANSELISTE 1. Treede RD, et al. Neuropathic pain: Redefinition and a grading system for clinical and research purposes. Neurology 2008;70(18):1630 1635. 2. Caterina MJ, Julius D. The Vanilloid Receptor: A molecular gateway to the pain pathway. Annu Rev Neurosci 2001;24:487 517. 3. Campbell JN, Meyer RA. Mechanisms of Neuropathic Pain. Neuron 2006;52(1):77 92. 4. Woolf CJ, Mannion RJ. Neuropathic pain: aetiology, symptoms, mechanisms, and management. Lancet 1999;353(9168):1959 1964. 5. Pingle SC, et al. Kapsaicin receptor: TRPV1 a promiscuous TRP channel. Handb Exp Pharmacol 2007;179:155 171. 6. Knotkova H, et al. Kapsaicin (TRPV1 Agonist) therapy for pain relief: Farewell or Revival? Clin J Pain 2008;24(2):142 154. 7. Noto C, et al. NGX-4010, a high-concentration capsaicin dermal patch for lasting relief of peripheral neuropathic pain. Curr Opin Investig Drugs 2009;10(7):702 710. 8. Backonja M, et al. NGX-4010, a high-concentration capsaicin patch, for the treatment of postherpetic neuralgia: a randomised, double-blind study. Lancet Neurol 2008;7(12):1106 1112. 9. Simpson DM, et al. Controlled trial of high-concentration capsaicin patch for treatment of painful HIV neuropathy. Neurology 2008;70:2305 2313. 10. Astellas Pharma Europe Ltd. Summary of product characteristics (sammendrag av preparatomtalen): Qutenza, European Medicine Agency, London, UK. Tilgjengelig på: www.emea.europa.eu/ humandocs/humans/epar/qutenza/qutenza.htm (hentet 26. oktober 2009).
ADVARSLER OG FORHOLDSREGLER GENERELLE TILTAK FOR HÅNDTERING OG DESTRUKSJON Bruk alltid nitrilhansker under håndtering av QUTENZA og ved rengjøring av behandlingsområdene. Bruk IKKE latekshansker. Slike hansker gir ikke tilstrekkelig beskyttelse. Hold ikke plasteret i nærheten av øyne eller slimhinner. Unngå direkte kontakt med QUTENZA-plasteret, brukt gas eller brukt rengjøringsgel. Destruér alle brukte og ubrukte plastre og annet materiale som har vært i kontakt med behandlingsområdet. Bruk en polyetylenpose for medisinsk avfall som forsegles og kasseres på forskriftsmessig vis i en beholder for medisinsk avfall. ADVARSLER OG FORHOLDSREGLER QUTENZA skal kun brukes på tørr intakt hud (uten sår), og skal ikke brukes i ansiktet, over hårfestet på skalpen eller i nærheten av slimhinner. Faren for alvorlige kardiovaskulære reaksjoner som følge av stress i forbindelse med prosedyren, må vurderes før du starter QUTENZAbehandling hos pasienter med ustabil eller dårlig kontrollert hypertensjon, eller som nylig har vært rammet av kardiovaskulære hendelser. QUTENZA skal brukes med forsiktighet hos pasienter som allerede har mindre eksisterende endringer i de sensoriske funksjonene, da de kan ha økt risiko for ytterligere mindre og forbigående endringer (f.eks. evnen til å føle varme). Pasienter som går på høye opioiddoser: Orale opioidanalgetika er kanskje ikke effektive når de brukes ved akutte smerter under og etter prosedyren. Gjennomgå sykehistorien grundig før behandlingen startes. Sørg for å ha forberedt en alternativ strategi for smertelindring før QUTENZA-behandlingen startes hos pasienter med antatt høy opioidtoleranse Mål blodtrykket både før og under prosedyren. Pasienter som opplever at smerten øker, skal få tilleggsbehandling, for eksempel lokal nedkjøling eller orale analgetika (dvs. opioider med korttidsvirkning). Rengjøringsgelen for QUTENZA inneholder butylhydroksyanisol, som kan forårsake lokale hudreaksjoner (f.eks. kontaktdermatitt) eller irritere øyne og slimhinner.
ADVARSLER OG FORHOLDSREGLER SJEKKLISTE FOR DEG SOM FORSKRIVER QUTENZA Denne sjekklisten er en huskeliste for forskrivende lege, slik at det blir enklere å sikre at QUTENZA forskrives riktig. Du bør gjennomgå sjekklisten før du administrerer QUTENZA til pasienten. Vennligst se preparatomtalen hvis du vil ha mer informasjon om QUTENZA. KONTRAINDIKASJONER: forskriv ikke QUTENZA hvis følgende gjelder for pasienten Er pasienten overfølsom overfor virkestoffet eller overfor et eller flere av hjelpestoffene 1? Ja Nei ADVARSLER OG FORHOLDSREGLER: Har pasienten hypertensjon? Ja Nei Har pasienten kardiovaskulær sykdom? Ja Nei Har pasienten opioidtoleranse? Ja Nei Faren for alvorlige kardiovaskulære reaksjoner som følge av stress i forbindelse med prosedyren, må vurderes før du starter QUTENZA-behandling hos pasienter med ustabil eller dårlig kontrollert hypertensjon eller med en sykehistorie som nylig inneholder kardiovaskulære hendelser. Pasienter som tar høye opioiddoser responderer kanskje ikke på orale opioidanalgetika når de brukes ved akutte smerter under og etter prosedyren. Sørg for å ha gjennomgått sykehistorien og ha forberedt en alternativ strategi for smertelindring før QUTENZA-behandlingen startes hos pasienter med antatt høy opioidtoleranse. Mål pasientens blodtrykk både før og under QUTENZA-behandlingen. Før QUTENZA-behandlingen starter skal pasienten informeres om den økte risikoen for forbigående lokale hudreaksjoner (f.eks. kontaktdermatitt) og irritasjon av øyne og slimhinner. PRAKTISKE FORHOLDSREGLER: Unngå direkte kontakt med QUTENZA-plasteret. Hold ikke QUTENZA-plasteret i nærheten av øyne eller slimhinner. Påfør ikke QUTENZA på hud med åpne sår. Påfør ikke QUTENZA i disse områdene: ansiktet, over hårfestet på skalpen eller i nærheten av slimhinner. Bruk alltid nitrilhansker (ikke latekshansker) når du håndterer QUTENZA. Destruer alle QUTENZA-plastre og tilhørende materiale på forskriftsmessig vis i en forseglet polyetylenpose for medisinsk avfall. Hvert plaster har en matrise som inneholder silikonklebemidler, dietylenglykolmonoetyleter, silikonolje og etylcellulose N50 (E462). Baksidelag: baksidefilm av polyester, trykkfarge som inneholder titandioksid (Pigment White 6). Avtagbart beskyttelseslag: beskyttelsesfilm i polyester. 50 g rengjøringsgel for QUTENZA inneholder 0,2 mg/g butylhydroksyanisol (E320), dinatriumedetat, natriumhydroksid (E524), renset vann, karbomer og polyetylenglykol.
INSTRUKSJONER FOR ADMINISTRERING AV QUTENZA 1 Identifiser: Merk det smertefulle området på huden. Hvis du må fjerne hår for at plasteret skal feste seg bedre, skal håret klippes (ikke barberes). 2 Bedøv: Forbehandle området med et lokalbedøvende middel. Påfør det lokalbedøvende middelet slik at det dekker hele området som skal behandles, pluss et omkringliggende område på 1 2 cm i henhold til produsentens bruksanvisning. Fjern bedøvelseskremen før du påfører QUTENZA. 3 Påfør: QUTENZA er et gjennomsiktig engangsplaster som kan klippes slik at det passer til størrelsen og fasongen på behandlingsområdet. Klipp til QUTENZA før du fjerner beskyttelsesfilmen. Beskyttelsesfilmen skal ikke fjernes før plasteret skal påføres. Beskyttelses filmen er skåret diagonalt for at det skal bli lettere å fjerne den. Trekk av og brett en del av beskyttelsesfilmen, og legg deretter den klebende siden av QUTENZA-plasteret mot behandlingsområdet. Hold plasteret på plass med den ene hånden, og trekk deretter av beskyttelsesfilmen sakte og forsiktig mens du samtidig glatter ut plasteret på huden med den andre hånden. La plasteret sitte på i 30 minutter på føttene eller i 60 minutter på andre områder. minutes 60 minutes 30
INSTRUKSJONER FOR ADMINISTRERING AV QUTENZA 4 Fjern: Fjern QUTENZA-plasteret sakte og forsiktig ved å rulle det innover for å redusere faren for at kapsaicinet frigjøres i luften. 5 Rengjør: Påfør godt med rengjøringsgel på behandlingsområdet og la den være på i minst 1 minutt. Tørk av rengjøringsgelen med tørr gas, og vask deretter forsiktig det aktuelle området med såpe og vann. 6 Informer: Gi pasienten beskjed om at det behandlede området kan være sensitivt (overfor varme, varmt vann i dusjen/karbad, direkte sollys, kraftige fysiske anstrengelser osv.) i noen dager. Behandle akutte smerter under og etter prosedyren med lokal nedkjøling (f.eks. kuldepakninger) og orale analgetika (f.eks. opioider med korttidsvirkning). Hvis pasienten får en brennende følelse i øynene, på huden eller i luftveiene må pasienten flyttes fra behandlingsområdet. Skyll øyne eller slimhinner med vann. Gi relevant medisinsk behandling hvis pasienten blir kortpustet.
Forskrivningsinformasjon for QUTENZA FORSKRIVNINGSINFORMASJON: QUTENZA hudplaster med 179 mg kapsaicin VIRKESTOFF: kapsaicin (640 mikrogram/cm 2, 8 % w/w (vektprosent)) LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE): Hver eske inneholder 1 eller 2 poser med 1 hudplaster og 1 tube rengjøringsgel (50 g). Hvert plaster er 14 cm x 20 cm (280 cm 2 ). LISTE OVER HJELPESTOFFER: Hvert plaster har en matrise som inneholder silikonklebemidler, dietylenglykolmonoetyleter, silikonolje og etylcellulose N50 (E462). Baksidelag: baksidefilm av polyester, trykkfarge som inneholder titandioksid (Pigment White 6). Avtagbart beskyttelseslag: beskyttelsesfilm i polyester. 50 g rengjøringsgel for QUTENZA inneholder 0,2 mg/g butylhydroksyanisol (E320), dinatriumedetat, natriumhydroksid (E524), renset vann, karbomer og polyetylenglykol. INDIKASJONER: QUTENZA er indisert for behandling av perifer nevropatisk smerte hos voksne uten diabetes, enten alene eller kombinert med andre smertestillende legemidler. SKAL IKKE BRUKES: Hvis pasienten er allergisk (hypersensitiv) overfor kapsaicin, chillifrukter eller andre ingredienser i QUTENZA hudplaster. QUTENZA skal ikke brukes noe sted på pasientens hode eller ansikt. Bruk ikke QUTENZA på hud med åpne sår. Ikke berør QUTENZA eller andre materialer som har vært i kontakt med behandlede områder, da dette kan gi en brennende følelse og svie. Ikke berør øynene, munnen eller andre sensitive områder. Snufsing eller innånding i nærheten av QUTENZA-plasteret kan føre til hosting eller nysing. BRUK HOS BARN OG UNGDOM: QUTENZA anbefales ikke til behandling av pasienter under 18 år. GRAVIDITET OG AMMING: Forsiktighet må utvises ved forskrivning til gravide. Det finnes ingen tilgjengelige kliniske data for ammende. PÅVIRKNING AV EVNEN TIL Å KJØRE BIL OG BRUKE MASKINER: Det er usannsynlig at QUTENZA har en direkte påvirkning på tankevirksomhet eller evnen til å kjøre bil og bruke maskiner. DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE: QUTENZA skal administreres av helsepersonell. Behandlingsområdet skal forbehandles med lokalbedøvende middel før QUTENZA påføres. QUTENZA skal påføres på de mest smertefulle hudområdene (bruk maksimalt 4 plastre). QUTENZA må påføres intakt, ikke-irritert, tørr hud, og må sitte på i 30 minutter på føttene (f.eks. HIV-assosiert nevropati) og i 60 minutter på andre steder (f.eks. postherpetisk nevralgi). QUTENZA-behandlingene kan gjentas hver 90. dag hvis smerten vedvarer eller vender tilbake. Preparatomtalen inneholder fullstendig informasjon om hvordan QUTENZA skal administreres. BIVIRKNINGER: De vanligste bivirkningene som ble rapportert, var forbigående lokal brennende følelse på påføringsstedet, smerte, erytem og pruritus. Bivirkningene var forbigående, selvbegrensende og vanligvis med lett til moderat intensitet. Preparatomtalen inneholder mer detaljert informasjon. FORSIKTIGHETSREGLER: I tilfeller med ustabilt eller dårlig kontrollert høyt blodtrykk eller nylige hjerteproblemer, skal legen vurdere faren for bivirkninger som prosedyren kan ha på hjertet eller blodtrykket. Bruk alltid nitrilhansker under håndtering av QUTENZA og ved rengjøring av behandlingsområdene. QUTENZA-plastrene skal ikke holdes i nærheten av øyne eller slimhinner. Unngå direkte kontakt med QUTENZA, brukt gas eller brukt rengjøringsgel. Rengjøringsgelen for QUTENZA inneholder butylhydroksyanisol, som kan forårsake lokale hudreaksjoner (f.eks. kontaktdermatitt) eller irritere øyne og slimhinner. KONTRAINDIKASJONER: Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor et eller flere av hjelpestoffene. INTERAKSJON: Det er ikke utført formelle interaksjonsstudier med andre legemidler ettersom det bare er kjent at det oppstår forbigående lave nivåer av systemisk absorpsjon med QUTENZA. PAKNINGSSTØRRELSE: Hver QUTENZA-eske inneholder 1 eller 2 QUTENZA-behandlingsposer og 1 tube rengjøringsgel (50 g). Ikke alle paknings størrelser vil nødvendigvis bli markedsført. OPPBEVARINGSBETINGELSER: Oppbevares flatt i den originale posen og esken. Oppbevares under 25 C. SPESIELLE FORHOLDSREGLER FOR DESTRUKSJON: Destruer ubrukte plastre, gaskluter og annet materiale som har vært i kontakt med behandlings området, i en polyetylenpose for medisinsk avfall som forsegles og kasseres på forskriftsmessig vis i en beholder for medisinsk avfall. SPESIELLE ADVARSLER: Oppbevares utilgjengelig for barn. UTLØPSDATO: Uåpnet pose: 4 år. Etter at posen er åpnet: Påfør QUTENZA innen 2 timer. JURIDISK KATEGORI: RESEPTBELAGT MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMRE: EU/1/09/524/001. EU/1/09/524/002 YTTERLIGERE INFORMASJON ER TILGJENGELIG FRA: Astellas Pharma Europe Ltd., Lovett House, Lovett Road, Staines, TW18 3AZ REVISJONSDATO: 25. september 2009 QTZ-100502-2 SE PREPARATOMTALEN FOR FULLSTENDIG FORSKRIVNINGSINFORMASJON. Fordi forskrivningsinformasjonen kan variere fra land til land, må du se den lokale forskrivningsinformasjonen for å få nøyaktig informasjon. Bivirkninger skal rapporteres. Du finner rapporteringsskjemaer og informasjon for Norge på www.legemiddelverket.no. I andre land må du sjekke lokale forskrifter. Bivirkninger skal også rapporteres til det lokale Astellas-kontoret. November 2009 Astellas Pharma Europe Ltd. Hvis ikke annet er oppgitt, eies alle varemerker av Astellas Pharma Inc. og/eller tilknyttede enheter. QUTENZA er et varemerke som tilhører NeurogesX, Inc. Dette varemerket brukes under lisens fra og/eller henvises til med tillatelse fra Astellas Pharma Inc. og/eller selskapets tilknyttede enheter. Astellas Pharma Solbråveien 47 1383 Asker Telefon 66 76 46 00 Fax 66 90 35 20 www.astellas.no