TEExp-transduser. Brukerhåndbok

TEExp-transduser Brukerhåndbok

Produsent FUJIFILM SonoSite, Inc. 21919 30th Drive SE Bothell, WA 98021 USA Tlf.: +1-888-482-9449 eller +1-425-951-1200 Faks: +1-425-951-1201 EU-autorisert representant Emergo Europe Molenstraat 15 2513 BH, The Hague Nederland Sponsor i Australia FUJIFILM SonoSite Australasia Pty Ltd 114 Old Pittwater Road BROOKVALE, NSW, 2100 Australia SonoSite, SonoSite-logoen og X-Porte er registrerte og uregistrerte varemerker som tilhører FUJIFILM SonoSite, Inc. i ulike jurisdiksjoner. Alle andre varemerker tilhører sine respektive eiere. Patenter: US 6,371,918, CA 2,373,065, DE 60021552.0, FR 1175173 og GB 1175173 Delenummer: P20110-01 Utgivelsesdato: April 2015 Copyright 2015 FUJIFILM SonoSite, Inc. Med enerett.

Kapittel 1: Innledning Om brukerhåndboken...1 Konvensjoner...1 Garantierklæring...2 Teknisk støtte...2 INNHOLD Kapittel 2: Slik kommer du i gang Om TEExp-transduseren...3 Slik fungerer skanneplanrotasjon...3 Tiltenkt bruk...4 Kontraindikasjoner...4 Utpakking...5 Inspeksjon av innholdet...6 Transduser- og systemgrensesnitt...7 TEExp-transduserens kontroller...8 Spissdefleksjon...9 Spissdefleksjonsbrems... 11 Skanneplanrotasjon... 12 Kapittel 3: Undersøkelse Inspeksjon før undersøkelsen... 15 Forholdsregler... 16 Bitevern... 17 Sterilt overtrekk... 17 Nøduttrekking... 18 Kapittel 4: Rengjøring, desinfisering, transport, oppbevaring og avhending av transduseren Rengjøring og desinfisering... 19 Rengjøring av transduseren... 21 Desinfisering av transduseren... 23 Identifikasjon av en ren transduser... 25 Transport av transduseren... 25 Oppbevaring av transduseren... 27 Avhending av transduseren... 27 iii

Kapittel 5: Sikkerhet INNHOLD Overholdelse av standarder... 29 Årlig inspeksjon... 29 Sikker bruk... 30 Sikkerhet mot overoppheting... 31 Varmegrenser... 31 Slik reduserer du temperaturen... 33 Retningslinjer for å redusere MI og TI... 33 Utdatavisning... 34 Økning i transduserens overflatetemperatur... 34 Temperaturkalibreringstest... 34 Elektrisk sikkerhet... 35 Maks. kabellengde... 35 Strømlekkasjetesting og bitehulldeteksjon... 35 Strømlekkasjetesting... 36 Bitehulldeteksjon... 36 Klargjøring for bitehull-/strømlekkasjetesting... 37 Testing av transduserarrayet... 37 Testing av endoskopskaftet... 39 Hvis ingen bitehull blir påvist... 42 Hvis transduseren ikke består testen... 42 Kapittel 6: Transduserspesifikasjoner TEExp/8-3 MHz transduser... 43 Akustisk utgang... 45 iv

KAPITTEL 1 Kapittel 1: Innledning TEExp-transduseren er en transøsofageal ekkokardiografisk transduser som er beregnet for bruk sammen med ultralydsystemet X-Porte fra FUJIFILM SonoSite, Inc. Transøsofageale prosedyrer innebærer en rekke iboende risikoer for pasienten. Informasjonen og instruksjonene i denne brukerhåndboken er ment som en hjelp for å redusere disse risikoene til et minimum. I tillegg er TEExp-transduseren et svært komplekst og delikat presisjonsinstrument, og misbruk eller feilaktige håndteringsrutiner kan redusere transduserens levetid betraktelig. ADVARSEL Om brukerhåndboken Denne brukerhåndboken inneholder informasjon om TEExp-transduseren. Den er utformet for å gjøre leseren kjent med riktige ultralyd- og endoskopiteknikker, men gir ingen opplæring i sonografi, kardiologi eller kliniske rutiner. Informasjon om ultralydsystemet finnes i brukerhåndboken for ultralydsystemet og annen relevant litteratur. For å beskytte pasienten og sikre pålitelig transduserdrift, anbefaler SonoSite at denne brukerhåndboken alltid er tilgjengelig når TEExp-transduseren benyttes. Konvensjoner Dokumentet følger disse konvensjonene: For å unngå situasjoner som kan føre til skade på pasienten eller transduseren, er det viktig at personell som bruker eller håndterer denne transduseren, leser og forstår instruksjonene, advarslene, forholdsreglene og opplæringen som gis i denne brukerhåndboken. Hvis du har spørsmål om noe av informasjonen i denne brukerhåndboken, ta kontakt med FUJIFILM SonoSite eller din lokale representant. En ADVARSEL beskriver forholdsregler som er nødvendige for å avverge personskade eller dødsfall. beskriver de nødvendige forholdsreglene som må tas for å beskytte produktene. Merk gir tilleggsinformasjon. Trinn med tall og bokstaver må utføres i en bestemt rekkefølge. Punktlister gir informasjon i listeformat, men innebærer ikke en bestemt rekkefølge. 1

Informasjon om merkesymbolene som benyttes, finnes i brukerhåndboken for ultralydsystemet. Garantierklæring Garantien på TEExp-transduseren dekker bare materialer og utførelse, og er gyldig i 12 måneder fra utsendelsesdatoen fra FUJIFILM SonoSite. Garantien dekker ikke skader som skyldes pasientbitt, misbruk fra sluttbrukerens side, feil desinfisering/ sterilisering, desinfisering/sterilisering med kjemikalier som ikke anbefales av FUJIFILM SonoSite, eller omstendigheter utover det som betraktes som normale for produktets tilsiktede bruk. Teknisk støtte Du kan bestille overtrekk, bitevern, spissovertrekk og annet tilbehør på www.civco.com. Hvis du ønsker teknisk støtte fra FUJIFILM SonoSite, kan du ta kontakt på følgende måte. Telefon (USA eller Canada) +1-877-657-8118 Telefon (utenfor USA eller Canada) +1-425-951-1330, eller ta kontakt med din lokale representant Faks +1-425-951-6700 E-post Nettsted service@sonosite.com www.sonosite.com Servicesenter i Europa Hovednummer: +31 20 751 2020 Engelsk støtte: +44 14 6234 1151 Fransk støtte: +33 1 8288 0702 Tysk støtte: +49 69 8088 4030 Italiensk støtte: +39 02 9475 3655 Spansk støtte: +34 91 123 8451 Servicesenter i Asia +65 6380-5581 2 Kapittel 1

KAPITTEL 2 Kapittel 2: Slik kommer du i gang Om TEExp-transduseren ADVARSEL TEExp-transduseren er en elektronisk styrt transduserenhet for ultralyd basert på fasestråle, og er montert i en forseglet spiss i enden av et konvensjonelt endoskop. TEExp-transduseren brukes for å generere et sett med ultralydbilder eller snitt innenfor en kjegle fra samme posisjon i øsofagus. Rotasjonen av skanneplanet drives av en motor i kontrollhåndtaket. Slik fungerer skanneplanrotasjon For at pasienten ikke skal skades, skal TEExp-transduseren kun brukes av en medisinsk fagperson som har fått formålstjenlig opplæring i endoskopiteknikker (som foreskrevet for gjeldende, relevant medisinsk praksis) og i bruk av ultralydsystemet og transduseren. For å unngå at TEExp-transduseren skades, må du lese brukerhåndboken før du håndterer og rengjør den. For å gjøre deg kjent med rotasjonen av skanneplanet kan du velge å starte skanningen i ett av de tverrgående planene for eksempel standard monoplan angitt som 0 på systemskjermen. Hvis du roterer skanneplanet 90, skanner du nå i det langsgående planet, og sveiper gjennom to motsatte kvadranter av kjeglen. Hvis du fortsetter å rotere skanneplanet ytterligere 90 i samme retning, foregår skanningen speilvendt i forhold til det første tverrgående planet. De eneste to planene som er ekvivalente, er de to tverrgående planene ved 0 og 180, ettersom det ene er et speilbilde av det andre. Som vist i Figur 1 på side 4 vil en 180 rotasjon av skanneplanet fylle alle fire kvadranter av det koniske avbildningsvolumet. 3

0 avbildningsplan 90 avbildningsplan Skannehode Figur 1 Rotasjon til forskjellige avbildningsplan Retningen på endoskopspissen kan lett styres med defleksjonsstyrehjulene på transduserens håndtak slik at transduseren kan plasseres helt nøyaktig i øsofagus. Tiltenkt bruk TEExp-transduseren er en endoskopisk transduser som er utviklet for 2D, M-modus, fargedoppler (Color), pulset doppler (PW) og kontinuerlig doppler (CW) ved å tilføre ultralydenergi gjennom pasientens øsofagus eller mage og inn i hjertet. TEExp-transduseren er kun beregnet for bruk på voksne. Ultralydenergi som kastes tilbake fra pasientens hjerte, brukes til å danne bilder av hjertet for å registrere unormal struktur eller bevegelse, for å evaluere blodets strømningshastighet i hjertet og for å få en avbildning i farger av blodets strømningshastighet i hjertet. Kontraindikasjoner ADVARSEL Legen må ta alle mulige faktorer i betraktning før undersøkelsen startes. Kontraindikasjoner for bruk av en transøsofageal transduser omfatter, men er ikke begrenset til, de følgende: fosteravbildning pediatrisk avbildning avbildning når pasienten viser tegn på følgende eller lignende tilstander: øsofageal forsnevring, spasmer, laserasjoner og vanskeligheter med å svelge (dysfagi) øsofagusdivertikler, øsofagusvariser (utvidede vener) blødning i fordøyelsessystemet peptisk magesår, hiatushernie, øsofageale hinner og ringer nylig strålebehandling i øsofagus 4 Kapittel 2

manglende evne til å svelge eller for liten plass til transduseren tidligere sykdommer i fordøyelsessystemet Utpakking Riktig behandling og vedlikehold er svært viktig. Følg fremgangsmåten for utpakking. Ta umiddelbart kontakt med FUJIFILM SonoSite eller din lokale representant for å rapportere eventuelle skader eller uregelmessigheter. ADVARSEL Se nøye over alt utstyret etter at det er mottatt og før hver bruk for å unngå at pasienten eller operatøren skades. Pakk ut transduseren Spissovertrekk (3) Bitevern (3) Punkteringstestverktøy TEExp-transduser Figur 2 Transporteske med TEExp-transduser 1 Se etter skader på emballasjen, transportesken og TEExp-transduseren. 2 Legg merke til ev. brudd eller andre tydelige skader. Ta vare på bevisene, og underrett budet eller transportfirmaet. Brukerhåndbok for TEExp 5

3 Kontroller at transportesken inneholder delene som er oppført på pakkseddelen: TEExp-transduser Brukerhåndbok for TEExp-transduser Vedlikehold av TEE -transduser (inneholder instruksjoner for rengjøring og desinfisering) Bitevern (3) Punkteringstestverktøy Ikke-sterile spissovertrekk (3) ADVARSEL Slik unngår du pasientskade: Korrekt behandling og vedlikehold er viktig for sikre riktig drift av TEExptransduseren. Den medisinske fagpersonen som skal utføre undersøkelsen må utøve nødvendig medisinsk skjønn for å avgjøre om denne transduseren skal brukes i en prosedyre. For å unngå permanente skader på transduserens interne styreledninger, skal transduserspissen ikke bøyes ved å trykke direkte på den med fingrene. For å unngå at TEExp-transduseren skades, må du lese brukerhåndboken før du håndterer og rengjør den. Inspeksjon av innholdet Etter at du har pakket ut innholdet, må du foreta følgende inspeksjoner av TEExp-transduseren: Visuell og taktil inspeksjon. Se Slik inspiserer du transduseren visuelt og taktilt på side 8. Inspeksjon av spissdefleksjon. Se Slik inspiserer du spissdefleksjonen på side 11. Bremseinspeksjon. Se Slik inspiserer du spissdefleksjonsbremsen på side 12. Inspeksjon av skanneplanrotasjon. Se Slik inspiserer du skanneplanrotasjonen på side 14. Lekkasjetest. Se Elektrisk sikkerhet på side 35. Ta umiddelbart kontakt med FUJIFILM SonoSite eller din lokale representant for å rapportere eventuelle skader eller uregelmessigheter. Se Teknisk støtte på side 2. ADVARSEL For å unngå å skade pasienten må du ikke bruke TEExp-transduseren hvis du oppdager uregelmessigheter, nedsatt funksjon eller utrygge forhold. 6 Kapittel 2

Transduser- og systemgrensesnitt TEExp-transduseren består av en elektronisk styrt transduserenhet for ultralyd basert på fasestråle, som er montert i en forseglet spiss i enden av et konvensjonelt endoskop. Den er tilkoblet ultralydsystemet med en kabel og kobling. Se Figur 3 på side 7. Figur 3 TEExp-transduser 1 Fleksibelt endoskopskaft 7 Transduserkabel 2 Artikuleringsseksjon 8 Transduserkobling 3 Transduserspiss med skannehode 9 Kontrollknapper for skanneplan 4 Defleksjonsbrems 10 Festering 5 Hjul for defleksjonsstyring 11 Håndtak 6 Nøytral markør Brukerhåndbok for TEExp 7

TEExp-transduserens kontroller Endoskopet er konstruert slik at du kan bruke kontrollene for defleksjon og skanneplan med én hånd. Figur 4 på side 8 viser en bruker som holder endoskophåndtaket i venstre hånd. Tommelen, peke- og langfingeren betjener kontrollene for defleksjon og skanneplan. Kontroller den mekaniske driften og fysiske integriteten til transduseren både etter at den er tatt ut av esken og før hver undersøkelse. Figur 4 Transduser i venstre hånd ADVARSEL Slik unngår du pasientskade: Ikke bruk TEExp-transduseren dersom du har oppdaget eller har mistanke om uregelmessigheter, nedsatt funksjon eller utrygge forhold. Ikke bruk TEExp-transduseren dersom du oppdager metall som stikker ut, hull, ujevnheter, sprekker eller hakk. Slik inspiserer du transduseren visuelt og taktilt Du må foreta en visuell og taktil inspeksjon av TEExp-transduseren både etter at du har tatt den ut av esken og før hver undersøkelse. 1 Se over og ta på hele overflaten til det fleksible skaftet og defleksjonsdelen både når transduseren er i rett og bøyd stilling. 2 Undersøk om det er hull eller hakk i transduserspissen. 8 Kapittel 2

Spissdefleksjon TEExp-transduserens endoskop har to hjul for å styre defleksjonen av transduserspissen. Hjulene styrer spissdefleksjonen for anterior/posterior og venstre/høyre. Figur 5 på side 10 viser defleksjonshjulene i nøytral (ikke-bøyd) stilling. (Det er ingen brems for høyre/venstre defleksjon.) Det nedre hjulet har bremsemodus og modus for fri bevegelighet. I bremsemodusen er bevegelsene til defleksjonshjulet begrenset. Dette er for å holde spissen i en bestemt posisjon. Vær svært forsiktig når du setter inn og tar ut transduseren. For å unngå å skade transduseren må du ikke bøye den distale transduserspissen med makt. Bruk defleksjonshjulene til denne oppgaven. Brukerhåndbok for TEExp 9

Figur 5 Defleksjonskontroller. 1 Vri det øvre hjulet mot klokken for å flytte spissen mot venstre. 2 Vri det øvre hjulet med klokken for å flytte spissen mot høyre. 3 Vri det nedre hjulet mot klokken for å flytte spissen posteriort. 4 Vri det nedre hjulet med klokken for å flytte spissen anteriort. 5 Nedre styrehjul for defleksjon. 6 Øvre styrehjul for defleksjon. ADVARSEL For å unngå at pasienten blir skadet må du ikke bruke transduseren dersom du ser at transduserspissen gjør en skarp U-sving under defleksjonstesten. 10 Kapittel 2

Slik inspiserer du spissdefleksjonen Inspiser spissdefleksjonen til TEExp-transduseren både etter at du tar den ut av boksen og før hver undersøkelse. Du forenkler orienteringen dersom du holder transduseren slik at den peker bort fra deg med styrehjulene opp. Det fleksible skaftet skal stå i rett stilling. 1 Bøy spissen i alle fire retninger. 2 Kontroller at defleksjonsstyringene fungerer jevnt. 3 Kontroller at transduserspissen også er i nøytral stilling (ikke bøyd) når defleksjonsstyringene er i nøytral stilling. Spissdefleksjonsbrems Friksjon kan brukes på anterior/posterior defleksjonsstyring for å holde spissen i bøyd stilling. Bremsen for anterior/posterior defleksjon er et håndtak under defleksjonshjulet (se Figur 6). Det er ingen brems for høyre/venstre defleksjon. Figur 6 Betjening av spissdefleksjonsbrems 1 Transduserspiss 4 Markør for nøytral stilling 2 Spisstyring i fri stilling (bremsen er av) 5 Hjulstillingsmarkører 3 Spisstyring i låst stilling (bremsen er på) Brukerhåndbok for TEExp 11

Slik inspiserer du spissdefleksjonsbremsen Inspiser spissdefleksjonsbremsen på transduseren både etter at du tar transduseren ut av esken og før hver undersøkelse. 1 Kontroller at bremsen er i ulåst stilling. 2 Bøy spissen i anterior retning. 3 Flytt bremsen til den låste stillingen. 4 Kontroller at spissen er låst i bøyd stilling. 5 Frigjør bremsen og kontroller at spissen retter seg ut med letthet. 6 Gjenta trinn 1 5 for posterior retning. Skanneplanrotasjon Skanneplanet roteres av en motor i transduserens håndtak, og kontrolleres ved hjelp av knapper på håndtaket (se Figur 7). Figur 7 Kontroller for skanneplanrotasjon 1 Transduserspiss 2 Knapp mot klokken (øker vinkelen) 3 Biplanknapp (roterer vinkelen til ortogonalt biplan) 4 Knapp med klokken (reduserer vinkelen) En skanneplanindikator på systemskjermen viser orienteringen. Skanneplanvinkelen angis med en markør og en verdi. Se Figur 8 på side 13. Vinkelen på skjermen vises i forhold til standard monoplan, vist som 0. Den norminelle skanneplanvinkelen går fra 0 til 180 og har en nøyaktighet på +/-7. 12 Kapittel 2

Figur 8 Skanneplanindikator For å unngå at transduserkoblingen skades, må du beskytte koblingen mot smuss og fuktighet. Slik initialiserer du skanneplanet til 0 1 Koble til transduseren, og slå på ultralydsystemet. (Instruksjoner finnes i brukerhåndboken for ultralydsystemet.) 2 Trykk på knappene for skanneplanrotasjon. Slik roterer du skanneplanet Trykk på de ytre knappene på transduserhåndtaket: Knappen nærmest transduserspissen roterer skanneplanet mot klokken (skanneplanvinkel øker). Knappen lengst unna transduserspissen roterer skanneplanet med klokken (skanneplanvinkel reduseres). Skanneplanet roterer 180 fra et standard tverrgående plan (kortakse) til det langsgående planet (langakse), og slutter ved speilbildet av det første tverrgående planet (kortakse). Vinkelens stilling vises på systemskjermen. 0 -referanseposisjonen for kortakse defineres på følgende måte: Når du ser transduseren gjennom det akustiske vinduet til transduserspissen, er transduseren dreid helt rundt med klokken. Slik endrer du biplanet Trykk på biplanknappen (den midtre knappen) på endoskophåndtaket. Se Figur 7 på side 12. Skanneplanet roterer med full hastighet fra gjeldende stilling til den ortogonale stillingen. (Eksempel: Hvis gjeldende stilling er 22, roteres skanneplanet til 112. Hvis gjeldende stilling er 162, roteres skanneplanet til 72.) Hvis du trykker på knappen en gang til, roteres skanneplanet tilbake til utgangsstillingen. Brukerhåndbok for TEExp 13

Slik inspiserer du skanneplanrotasjonen Inspiser skanneplanrotasjonen på transduseren både etter at du tar transduseren ut av esken og før hver undersøkelse. 1 Koble TEExp-transduseren til ultralydsystemet. 2 Før du fører inn transduseren, må du påføre et liten mengde steril gel på transduseren og skru opp forsterkningen for å få et bilde. 3 Trykk på knappene for skanneplanrotasjon på håndtaket for å rotere skanneplanet mot klokken (0 til 180 ) og med klokken (180 til 0 ). Se Figur 7 på side 12. 4 Kontroller at bildet på skjermen endres i forhold til tallene på skanneplanindikatoren. Se Figur 8 på side 13. Når du trykker på knappene for skanneplanrotasjon, skal transdusermotoren gå etter hvert som bildet endres. Ikke stol utelukkende på skanneplanindikatoren på skjermen når du skal kontrollere at skanneplanet roterer. 14 Kapittel 2

KAPITTEL 3 Kapittel 3: Undersøkelse Selv om ekkokardiografer fra transøsofageal eller transgastrisk posisjon vil gi viktige kliniske data som ikke er tilgjengelig fra andre synsvinkler, må legen som utfører undersøkelsen ta hensyn til en rekke forhold når han/hun velger pasient, slik at transduseren kan brukes på en trygg måte. Listen over kontraindikasjoner og hensyn utgjør ikke en fullstendig liste over alle mulige faktorer legen som utfører undersøkelsen må vurdere før undersøkelsen startes. De er bare ment som eksempler. Se Kontraindikasjoner på side 4. ADVARSEL ADVARSEL Inspeksjon før undersøkelsen Det er viktig å fastsette og bruke en kontrollprosedyre for å være sikker på at transduseren er trygg å bruke og fungerer korrekt før hver bruk. Ikke bruk TEExp-transduseren dersom du oppdager eller har mistanke om uregelmessigheter, nedsatt funksjon eller utrygge forhold. Ring FUJIFILM SonoSite eller din lokale representant umiddelbart. Gjør følgende før hver undersøkelse: For å unngå traumer i pasientens buk eller øsofagus, må du ikke bruke for stor kraft når du setter inn, plasserer eller trekker ut utstyret. Når transduseren føres inn eller trekkes ut, skal styrehjulet være i en fritt bevegelig, nøytral og ulåst stilling. Se Figur 9 på side 17. Visuell og taktil inspeksjon. Se Slik inspiserer du transduseren visuelt og taktilt på side 8. Inspeksjon av spissdefleksjon. Se Slik inspiserer du spissdefleksjonen på side 11. Bremseinspeksjon. Se Slik inspiserer du spissdefleksjonsbremsen på side 12. Inspeksjon av skanneplanrotasjon. Se Slik inspiserer du skanneplanrotasjonen på side 14. Lekkasjetest eller inspeksjonstest for bitehull. Se Strømlekkasjetesting og bitehulldeteksjon på side 35 eller Testing av transduserarrayet på side 37. Rengjør og desinfiser transduseren. Se Rengjøring og desinfisering på side 19. Ta kontakt med FUJIFILM SonoSite eller din lokale representant for å rapportere eventuelle skader eller uregelmessigheter. Teknisk støtte på side 2. 15

ADVARSEL ADVARSEL Slik unngår du pasientskade: FUJIFILM SonoSite anbefaler at prosedyrene ovenfor blir utført før hver undersøkelse. Ikke bruk transduseren dersom du oppdager metall som stikker ut, hull, ujevnheter, sprekker eller hakk. Ikke bruk transduseren dersom du ser at transduserspissen gjør en skarp U sving under defleksjonstesten (dvs. at vinkelen til transduserspissen overskrider de maksimale defleksjonsvinklene). Ring FUJIFILM SonoSite eller din lokale representant. Noen typer gel og steriliseringsmidler kan fremkalle allergiske reaksjoner hos enkelte personer. Forholdsregler Teknikker for innføring av TEExp-transduseren i pasienten er ikke omtalt i denne brukerhåndboken. Det finnes mange medisinske tekster og artikler som beskriver dette emnet grundig. Vær oppmerksom på følgende forebyggende tiltak når du utfører en undersøkelse. Luftveiene skal holdes frie. Dette er den viktigste faktoren som det skal tas hensyn til for alle pasienter. Langvarig trykk på øsofagus med transduserspissen kan gi en tilstand av trykknekrose. Når utstyret brukes til overvåking på operasjonsstuer, skal spissen derfor fjernes fra øsofagusveggen når skanning ikke foregår. Dette gjør du ved å sette den i nøytral stilling. Flytt transduserspissen ofte hvis kontinuerlig overvåking er påkrevd. Langvarig ultralydeksponering bør reduseres til et minimum. Selv om det aldri er påvist bioeffekter ved TEExp-transduserens akustiske utgangsnivåer, er det klokt å redusere ultralydeksponeringen som pasienten utsettes for. Følg ALARA-prinsippet (As Low As Reasonably Achievable). Se brukerhåndboken for ultralydsystemet. Du bør fryse bildet for å redusere ultralydeksponeringen. Dette slår av strømmen til transduseren, og gjør det mulig å koble ut styreinnretningene for endoskopdefleksjon når aktiv skanning ikke er ønskelig. Grundig forberedelse av pasienten er avgjørende for vellykkede undersøkelser. Dette innebærer restriksjoner for mat- og væskeinntak. Forklar undersøkelsesprosedyren og andre instruksjoner grundig slik den bestemte situasjonen krever. For å beskytte transduseren mot mulig skade er det obligatorisk å bruke bitevern under alle TEExpundersøkelser. Det anbefales å bruke beskyttelseshansker under undersøkelsen. Se den medisinske advarselen for lateksprodukter fra U. S. Food and Drug Administration (FDA 1991). I tillegg til det høye desinfeksjonsnivået kan et beskyttende overtrekk gi enda bedre beskyttelse mot kontaminering av transduseren. Ta kontakt med CIVCO for å bestille beskyttende overtrekk og applikatorer for beskyttende overtrekk. 16 Kapittel 3

Bitevern For å unngå at transduseren skades, skal det brukes bitevern under alle TEExpundersøkelser. Biting på endoskopet kan forårsake alvorlige og permanente skader på transduseren slik at det blir utrygt å bruke den senere. Skader på transduseren som skyldes manglende bruk av bitevern, gjør garantien på transduseren ugyldig. Alle TEExp-transdusere fra FUJIFILM SonoSite leveres med tre bitevern (Figur 9). Bruk av bitevern er obligatorisk. Hvis du trenger hjelp til å bestille flere bitevern, ta kontakt med CIVCO Medical Solutions. Gjenbruk, rengjøring og sterilisering av bitevern skal utføres i samsvar med instruksjonene fra bitevernprodusenten. Sett fra siden Sett forfra Figur 9 Bitevern Sterilt overtrekk Bruk et sterilt overtrekk hver gang du undersøker en pasient som utgjør en isolasjonsrisiko. Det finnes forskjellige sterile overtrekk som hindrer direkte kontakt mellom pasienten og endoskopet. Følg bruksanvisningen for det aktuelle overtrekket når det skal settes på eller tas av TEExp-transduseren. Ta kontakt med CIVCO for å bestille sterile overtrekk og applikatorer for sterile overtrekk. For å unngå at TEExp-transduseren skades, må du kontrollere at spissen er rett når overtrekket settes på eller tas av. Pass på at du ikke bruker for mye makt på transduserspissen når du tar av overtrekket. Hvis ikke kan TEExp-transduseren påføres varig skade. FUJIFILM SonoSite anbefaler at du bruker en steril gel for å gi passende akustisk kobling i overtrekket. Brukerhåndbok for TEExp 17

Slik bruker du et transduserovertrekk FUJIFILM SonoSite anbefaler bruk av markedsgodkjente transduserovertrekk for intrakavitær bruk. Reduser risikoen for kontaminering ved å sette på overtrekket først når du er klar til å utføre prosedyren. 1 Påfør gel på innsiden av overtrekket. 2 Før transduseren inn i overtrekket. 3 Dra overtrekket over transduserens endoskopskaft til det er trukket helt ut. 4 Fest overtrekket ved hjelp av båndene som følger med. 5 Kontroller og fjern eventuelle bobler mellom overtrekket og transduserens stråleavtrykk. Bobler mellom overtrekket og transduserens stråleavtrykk kan påvirke ultralydbildet. 6 Kontroller at det ikke finnes hull eller rifter i overtrekket. Nøduttrekking Hvis transduserspissen blir fastklemt i bøyd stilling inne i pasienten, og alle forsøk på å løsne den bøyde spissen mislykkes, følger du fremgangsmåten under Slik trekker du ut transduseren på side 18 for å trekke ut transduseren på en sikker måte. Slik trekker du ut transduseren 1 Koble transduseren fra ultralydsystemet. 2 Kutt hele endoskopskaftet, inkludert alle interne ledninger, med en kraftig avbitertang eller annet egnet verktøy på et tilgjengelig sted mellom transduserens håndtak og pasienten. Defleksjonsmekanismen er nå frigjort, og transduseren kan trygt trekkes ut. 18 Kapittel 3

KAPITTEL 4 Kapittel 4: Rengjøring, desinfisering, transport, oppbevaring og avhending av transduseren Rengjøring og desinfisering TEExp-transduseren er kategorisert som semikritisk i Spauldings klassifiseringssystem, og må rengjøres og desinfiseres etter hver undersøkelse. Det er viktig at du ikke slurver med rengjørings- og desinfeksjonsprosessen eller hopper over noe. Desinfeksjonsmiddelet du velger må både være sikkert for transduseren og beskytte pasienter og ansatte mot smittsomme sykdommer. FUJIFILM SonoSite prøver fortløpende ut nye medisinske desinfeksjonsmidler for å sikre kompatibilitet med transduserhuset, kabelen, endoskopskaftet og skannehodet. Du finner den nyeste listen over kompatible desinfeksjonsmidler i Tabell 2, Godkjente desinfeksjonsmidler og nedsenkingstider på side 23. Ikke alle komponentene i TEExp-transduseren har samme rengjøringskrav og begrensninger. Derfor refererer rengjørings- og desinfeksjonsprosedyrene ofte til spesifikke transduserkomponenter. Se Figur 10 for å få en oversikt over transduserkomponentene og deres navn. 19

Kobling Kabel Kontroller 90 cm Må ikke nedsenkes i væske Kan nedsenkes i væske Endoskopskaft Skannehode Figur 10 Navn på transduserkomponenter Følg kjemikalieprodusentens instruksjoner og anbefalinger nøye ved klargjøring, bruk og avhending av rengjørings- og desinfeksjonsmidler. Kontroller utløpsdatoene, og ikke bruk midler som er gått ut på dato. Følg produsentens anbefalinger for å verifisere konsentrasjonen og effektiviteten til alle rengjørings- og desinfeksjonsmidler (f.eks. en kjemisk strimmeltest). 20 Kapittel 4

Rengjøring av transduseren ADVARSEL Det er viktig at du bruker egnet personlig verneutstyr når dette er nødvendig. Koble alltid transduseren fra systemet før rengjøring. Når du kobler transduseren fra systemet, må du følge trinnene i Brukerhåndboken for X-Porte. Ikke bøy endoskopskaftet i en kurve som er mindre enn 20 cm. Hvis du bøyer endoskopskaftet mer, kan endoskopet eller det vanntette overflatebelegget skades. Ikke bruk ikke-godkjente rengjøringsmidler som alkohol eller blekemiddel (f.eks. Sani-Cloth -tørk), ettersom disse kan skade transduseren. Du finner mer informasjon om godkjente rengjøringsmidler i Tabell 1, Enzymatiske rengjøringsmidler på side 21. Ikke hopp over trinn eller kort ned på rengjørings- og desinfeksjonsprosessen på noen måte. Før du bruker et rengjøringsmiddel som ikke er oppført i tabellen nedenfor, må du ta kontakt med FUJIFILM SonoSite for å verifisere at middelet ikke vil skade transduseren. Slik rengjør du transduseren Tabell 1: Enzymatiske rengjøringsmidler Rengjøringsmiddel Konsentrasjon/temperatur Varighet Prolystica 1 5 % ved 33 43 C 2 5 minutter, skyll deretter umiddelbart Hexanios G+R 0,5 % ved mindre enn 45 C 15 minutter Aniosyme DD1 0,5 % ved 38 C 15 minutter Salvanios ph7 0,5 % ved 38 C 15 minutter Cidezyme/Enzol 1 10 % ved 38 C 1 3 minutter 1 Trekk TEExp-transduseren ut av pasienten og tørk av umiddelbart med en klut fuktet med vann, inkludert kabel, kontroller, endoskopskaft og skannehode, med en klut eller et tørk fuktet med vann. Pass på at alt synlig biologisk materiale fjernes. Ikke tørk av koblingen. 2 Kontroller rengjøringsmiddelets utløpsdato på rengjøringsstasjonen. Kontroller rengjøringsløsningens temperatur og konsentrasjon. Brukerhåndok for TEExp 21

3 Fest kontrollhåndtaket slik at det ikke kan falle ned i rengjøringsløsningen. Senk endoskopskaftet ned i en plastbeholder fylt med enzymatisk rengjøringsløsning i henhold til konsentrasjonen og nedsenkingstiden som er oppført i Tabell 1, Enzymatiske rengjøringsmidler på side 21. Skrubb endoskopskaftet i minst tre minutter med en myk børste, eller bruk en endoskopisk engangssvamp fuktet med enzymatisk rengjøringsmiddel. Følg kjemikalieprodusentens forholdsregler og instruksjoner, og overhold blandingsforhold. Ikke la transduseren være nedsenket i væske lenger enn det som anbefales av kjemikalieprodusenten. Ikke senk systemkabelen, koblingen eller kontrolleren ned i væske. 4 Mens endoskopet er nedsenket, rengjør kontrollhåndtaket og kabelen ved å tørke av med en ren, lofri klut, eller bruk en endoskopisk engangssvamp fuktet med et av rengjøringsmidlene som er oppført i Tabell 1, Enzymatiske rengjøringsmidler på side 21. Fjern eventuelle rester av rengjøringsmiddel ved å tørke av begge komponentene én gang til med en ren, lofri klut, eller bruk en endoskopisk engangssvamp fuktet med vann. Ikke tørk av koblingen. 5 Skyll endoskopskaftet ved å senke det ned i store mengder rent, lunkent vann (f.eks. åtte liter) i minst tre minutter for å fjerne rester av rengjøringsmiddel. Rester av rengjøringsmiddel som etterlates på transduseren kan forårsake skade. 6 Inspiser visuelt skannehodet og endoskopskaftet for rester av biologisk materiale. Gjenta rengjøringsprosessen ved behov. 7 Test transduseren for bitehull. For informasjon om hvordan du påviser lekkasje og bitehull, se Strømlekkasjetesting og bitehulldeteksjon på side 35. Hvis det vanntette overflatebelegget på skannehodet eller endoskopskaftet er skadet eller punktert, ta kontakt med FUJIFILM SonoSite for instruksjoner om hvordan du rengjør og returnerer transduseren for reparasjon. 8 Tørk transduseren med et rent, lofritt håndkle. 9 Gå umiddelbart videre til desinfeksjonsprosessen. Se Desinfisering av transduseren på side 23. 22 Kapittel 4

Desinfisering av transduseren Transduseren må ikke dampsteriliseres, autoklaveres eller utsettes for etylenoksid. Hvis du bruker en automatisert desinfeksjonsprosess, følger du produsentens prosedyrer. Ved manuell desinfisering følger du fremgangsmåten nedenfor: Slik desinfiserer du transduseren Tabell 2: Godkjente desinfeksjonsmidler og nedsenkingstider Desinfeksjonsmiddel Temperatur Varighet Anioxyde 1000 23 C 15 minutter Cidex 23 C 45 minutter Cidex OPA 23 C 12 minutter Korsolex extra Mindre enn 45 C 15 minutter Metricide 25 C 45 minutter Nu-Cidex 20 C 15 minutter PeraSafe Mindre enn 45 C 15 minutter Sekusept AKtiv Mindre enn 45 C 15 minutter TD-100 & TD-5 Automatisk Automatisk Tristel Generator Solution Automatisk Automatisk Wavicide-01 24 C 45 minutter 1 Kontroller at transduseren er blitt rengjort ved hjelp av prosedyren beskrevet i Rengjøring av transduseren på side 21. 2 Hvis du bruker en automatisert desinfeksjonsprosess, hopper du over resten av denne prosedyren og følger produsentens instruksjoner. Hvis du skal desinfisere transduseren manuelt, går du til trinn 3. 3 Kontroller desinfeksjonsmiddelets utløpsdato på desinfeksjonsstasjonen. Kontroller løsningens temperatur og konsentrasjon. 4 Desinfiser kabelen og kontrolleren ved å tørke av med en steril, lofri klut, eller bruk en endoskopisk engangssvamp fuktet med desinfeksjonsmiddel. 5 Rengjør kabelen og koblingen ved å tørke av med en steril, lofri klut, eller bruk en endoskopisk engangssvamp fuktet med sterilt vann. Brukerhåndok for TEExp 23

6 Fest kontrollhåndtaket slik at det ikke kan falle ned i rengjøringsløsningen. Desinfiser transduseren ved å senke skaftet ned i desinfeksjonsvæsken. Ikke overskrid nedsenkingstiden angitt i Tabell 2, Godkjente desinfeksjonsmidler og nedsenkingstider på side 23. ADVARSEL Ikke la transduseren være nedsenket i væske lenger enn det som anbefales av kjemikalieprodusenten. Hvis transduseren ligger for lenge i kjemiske desinfeksjonsløsninger, kan transduseren skades og pasienten påføres kjemiske brannsår. Ikke bruk ikke-godkjente desinfeksjonsmidler som alkohol eller blekemiddel (f.eks. Sani-Cloth -tørk), ettersom disse kan skade transduseren. Du finner mer informasjon om godkjente desinfeksjonsmidler i Tabell 2, Godkjente desinfeksjonsmidler og nedsenkingstider på side 23. Ikke senk systemkabelen, koblingen eller kontrolleren ned i væske. 7 Skyll transduseren ved å la den ligge i minst ett minutt i store mengder sterilt, deionisert vann (f.eks. åtte liter). Fjern skyllevannet. ADVARSEL Kjemiske desinfeksjonsmidler kan føre til skade på pasienten hvis de ikke fjernes helt fra transduseren. For mer informasjon, se instruksjonene til produsenten av desinfeksjonsmiddelet. 8 Viktig: For å sikre at det ikke finnes rester av desinfeksjonsmiddel på skannehodet eller endoskopskaftet, gjentar du trinn 7 minst to ganger til, slik at det totalt blir minst tre skyllesykluser. Fjern vannet etter hver skylling. Noen produsenter av desinfeksjonsmidler kan anbefale ytterligere skylling. Se produsentens retningslinjer for mer informasjon. 9 Tørk transduseren med et sterilt, lofritt håndkle eller medisinsk luft. 10 Sett eventuelt et rent spissovertrekk over transduserens skannehode hvis det ikke allerede er på plass. Spissovertrekket omgir og beskytter skannehodet mot støt og mekanisk påkjenning under transport og oppbevaring. La spissovertrekket være på helt til transduseren klargjøres for bruk. Spissovertrekket er engangsutstyr. Ikke bruk et spissovertrekk flere ganger. Det kan føre til kontaminering av eller skade på skannehodet. Ved håndtering av en ren transduser må du alltid ta nødvendige forholdsregler for å forhindre krysskontaminering. 11 Hvis du skal transportere transduseren, se prosedyrene beskrevet i Transport av transduseren på side 25. 12 Hvis du skal oppbevare transduseren, se prosedyren beskrevet i Oppbevaring av transduseren på side 27. 24 Kapittel 4

13 Desinfeksjonsmidler må fjernes i henhold til produsentens retningslinjer. ADVARSEL Bruk egnet personlig verneutstyr ved håndtering av desinfeksjonsmidler. Identifikasjon av en ren transduser For å angi at transduseren er ren, må beholdere som brukes til å transportere rene transdusere påføres et verifiseringsklistremerke eller -sertifikat som inneholder datoen for rengjøring og navnet (eller annen identifikasjon) på personen som utførte rengjøringen. Transport av transduseren Ved transport av TEExp-transduseren må du ta nødvendige forholdsregler for å beskytte transduseren mot skade og unngå krysskontaminering. Sørg for at du bruker en beholder som er godkjent av institusjonen. Ikke bøy endoskopskaftet i en kurve som er mindre enn 20 cm. Hvis du bøyer endoskopskaftet mer, kan endoskopet eller det vanntette overflatebelegget skades. Slik transporterer du en skitten transduser til rengjøring En skitten transduser er en som er blitt kontaminert og som må rengjøres før den kan brukes i en undersøkelse. 1 Plasser transduseren i en ren og godkjent beholder. ADVARSEL For å forhindre krysskontaminering eller ubeskyttet eksponering av personell for biologisk materiale, må beholdere som brukes til å transportere kontaminerte transdusere påføres et ISO-godkjent merke for biologisk fare, for eksempel det følgende: Sørg for at transduseren er tørr før den plasseres i en lukket beholder. Kondens fra en fuktig transduser kan skade koblingen og endoskopet. 2 Transporter transduseren i beholderen til rengjøringsstedet. Ikke åpne beholderen før transduseren skal rengjøres. Ikke oppbevar TEExp-transduseren i en forseglet beholder over lang tid. Brukerhåndok for TEExp 25

Slik transporterer du en ren transduser En ren transduser er en som har gjennomgått rengjørings- og desinfeksjonsprosessen, er blitt oppbevart riktig og er klar til å brukes i en undersøkelse. 1 Plasser transduseren i en ren og godkjent beholder. For å angi at transduseren er ren, må beholdere som brukes til å transportere rene transdusere påføres et klistremerke eller sertifikat som verifiserer at den er ren. Du finner mer informasjon i Identifikasjon av en ren transduser på side 25. 2 Transporter transduseren i beholderen til bruksstedet. Ikke åpne beholderen før transduseren er klar til å brukes. Slik sender du en transduser ADVARSEL Unngå å sende en kontaminert transduser i den grad det er mulig. Før den sendes må du forsikre deg om at transduseren er blitt rengjort og desinfisert i henhold til trinnene beskrevet i Rengjøring og desinfisering på side 19, eller i henhold til spesialinstruksjoner fra FUJIFILM SonoSite. Hvis du returnerer transduseren til FUJIFILM SonoSite, må du dokumentere desinfiseringen på en Declaration of Cleanliness (erklæring om renhet) og feste den til pakklisten. 1 Sett et rent spissovertrekk over transduserens skannehode hvis det ikke allerede er på plass. Spissovertrekket er engangsutstyr. Ikke bruk et spissovertrekk flere ganger. Det kan føre til kontaminering av eller skade på skannehodet. 2 Plasser transduseren i transportesken og forsegl den. Når du sender transduseren i transportesken, skal ingen deler av transduseren stikke ut av esken. 3 Følg forholdsreglene nedenfor ved sending av transduseren: Merk esken tydelig med fragile. Ikke stable gjenstander på toppen av esken. Sørg for at temperaturområdet for sending ikke overskrides: -35 C til +65 C. Ikke åpne esken før den er kommet til sluttdestinasjonen. Etter ankomst må transduseren rengjøres og desinfiseres i henhold til prosedyrene beskrevet i Rengjøring og desinfisering på side 19 før den kan tas i bruk. 26 Kapittel 4

Oppbevaring av transduseren Slik oppbevarer du transduseren 1 Rengjør og desinfiser TEExp-transduseren. Se Rengjøring og desinfisering på side 19. 2 Oppbevar transduseren slik at den henger fritt og vertikalt, og følg forholdsreglene nedenfor: Oppbevar transduseren unna kontaminerte transdusere. Oppbevar transduseren i trygge omgivelser med god luftgjennomstrømning. Ikke oppbevar transduseren i lukkede beholdere eller på steder der det kan oppstå kondens. Bruk et spissovertrekk ved oppbevaring av transduseren for å forhindre skade på skannehodet. Spissovertrekket omgir og beskytter skannehodet mot støt og mekanisk påkjenning under oppbevaring. La spissovertrekket være på helt til transduseren klargjøres for bruk. Spissovertrekket er engangsutstyr. Ikke bruk et spissovertrekk flere ganger. Det kan føre til kontaminering av eller skade på transduseren. Unngå direkte sollys og eksponering for røntgenstråler. Anbefalt temperaturområde for oppbevaring er på mellom 0 C og +45 C. Hvis du bruker et veggmontert oppbevaringsstativ, må du sørge for at: det er forsvarlig festet oppbevaringssporene ikke ødelegger transduseren eller endoskopskaftet stativet har riktig størrelse og er plassert slik at transduseren ikke kan falle Sørg for at koblingen støttes på en forsvarlig måte. Avhending av transduseren ADVARSEL Transduseren må ikke tilintetgjøres ved destruering eller forbrenning. Returner transduseren til FUJIFILM SonoSite eller din lokale representant for avhending. Brukerhåndok for TEExp 27

28 Kapittel 4

KAPITTEL 5 Kapittel 5: Sikkerhet Pasientens sikkerhet er bare garantert så lenge det brukes et velutformet produkt på en trygg og ansvarlig måte. Det er viktig at du fastsetter og bruker en kontrollprosedyre for å være sikker på at transduseren er trygg å bruke og fungerer på riktig måte før hver bruk. Hvis du oppdager eller har mistanke om uregelmessigheter, nedsatt funksjon eller utrygge forhold, skal du ikke bruke TEExp-transduseren. Ring FUJIFILM SonoSite eller din lokale representant. ADVARSEL Overholdelse av standarder TEExp-transduseren oppfyller kravene i direktiv 93/42/EØF for medisinsk utstyr. Den er et medisinsk utstyr i klasse IIA. Symboler og terminologi som brukes på transduseren, er forklart i ultralydsystemets brukerhåndbok. Du finner en liste over gjeldende standarder og krav i Brukerhåndboken for X-Porte. Årlig inspeksjon TEExp-transduseren har ingen beskyttelse hvis det oppstår en feil i en nøytral elektrode på et høyfrekvent kirurgisk apparat. Når du bruker TEExp-transduseren med høyfrekvent kirurgisk utstyr, må du overvåke skannehodets temperatur og fjerne transduseren fra området hvis du oppdager en økning i temperaturen. I tillegg til de regelmessige inspeksjonene som beskrives i dette dokumentet, skal følgende tester utføres på TEExp-transduseren minst én gang i året: Temperaturkalibreringstest. Se Retningslinjer for å redusere MI og TI på side 33. Lekkasjestrømtest. Se Strømlekkasjetesting og bitehulldeteksjon på side 35. 29

Sikker bruk ADVARSEL ADVARSEL ADVARSEL ADVARSEL Slik unngår du pasientskade: Slå opp i den medisinske litteraturen om teknikker, komplikasjoner og farer før transøsofageale prosedyrer utføres. Studer denne brukerhåndboken nøye før du utfører transøsofageale prosedyrer. TEExp-transduseren er ment å brukes av en medisinsk fagperson som har fått formålstjenlig opplæring i endoskopiteknikker (som foreskrevet for gjeldende, relevant medisinsk praksis) og i bruk av ultralydsystemet og transduseren. Kontroller transduseren hver gang før bruk for å være sikker på at den er trygg og fungerer som den skal. Hvis du oppdager eller har mistanke om uregelmessigheter, nedsatt funksjon eller utrygge forhold, skal du ikke bruke TEExp-transduseren. Ring FUJIFILM SonoSite eller din lokale representant. Se Inspeksjon før undersøkelsen på side 15. Hvis transduserspissen blir fastklemt i bøyd stilling inne i pasienten, og alle forsøk på å løsne den bøyde spissen mislykkes, følger du fremgangsmåten under Slik trekker du ut transduseren på side 18 for å trekke transduseren ut på en sikker måte. Defleksjonsmekanismen er utformet slik at den gir sikker drift under normal bruk. Utfør en deteksjonstest for bitehull etter at transduseren er blitt rengjort, men før den desinfiseres. Hvis det påvises et bitehull, må du ikke bruke transduseren. Se Bitehulldeteksjon på side 36. Ikke bruk konvensjonell koblingsgel som er beregnet på utvortes bruk. Unngå kraftig press ved intubasjon, fordi dette kan forårsake rifter eller perforeringer i fordøyelsessystemet. Ta transduseren ut av pasienten ved bruk av en defibrillator. FUJIFILM SonoSite anbefaler at du alltid rengjør og desinfiserer transdusere etter bruk. Se Rengjøring og desinfisering på side 19. Bruk bitevern under alle transøsofageale undersøkelser for å unngå at pasienten og transduseren skades. For å opprettholde passende sterilitetsnivå, kan bruk av et beskyttende overtrekk, i tillegg til det høye desinfiseringsnivået, gi en enda bedre beskyttelse mot kontaminering av transduseren. Enkelte transduserovertrekk inneholder naturgummi, lateks og talkum som kan forårsake allergiske reaksjoner hos enkelte personer. Se 21 CFR 801.437, brukermerking for enheter som inneholder naturgummi. 30 Kapittel 5

For å unngå at utstyret skades må du kun følge de anbefalte prosedyrene når du rengjør og desinfiserer transduseren. For å unngå at TEExp-transduseren skades, skal den kun håndteres av kvalifisert personell. TEExp-transduseren er et presisjonsinstrument og kan skades ved et uhell. Sikkerhet mot overoppheting For å unngå at kroppsvevet som eksponeres lenge skal ta skade, er eksperter flest enige om at temperaturen på transduserspissen som er i kontakt med vevet, skal være under 43 C. Et varmesikkerhetssystem i ultralydsystemet viser transduserens driftstemperatur på en skjerm, og hindrer at den overskrider de angitte grensene. Hvis temperatursensoren ikke fungerer som den skal når du kobler transduseren til systemet, vil bildet fryse og du vil se en advarsel. Varmegrenser TEExp-transduserens temperaturområde for avbildning er på mellom 18 og 43 C. X-Porte-systemet inneholder sikkerhetsfunksjoner som er beregnet på å hjelpe brukeren med å modifisere behandlingen for å forhindre brannskade på pasienten under bruk. Når skannehodets temperatur faller under 17,5 C, stanser skanningen, skannehodets temperatur begynner å blinke på skjermen, og følgende melding vises: The transducer temperature is below the minimum limit of 17.5 C. (Transdusertemperaturen er under minimumsgrensen på 17,5 C.) The system will resume imaging when the transducer warms to 18.0 C. (Systemet vil gjenoppta avbildning når transdusertemperaturen når 18,0 C.) Figur 11 Advarselmelding om lav temperatur Hvis temperaturen overstiger 41 C, utheves skannehodets temperatur på skjermen for å angi at du nærmer deg maksimumstemperaturen for sikker drift. Brukerhåndbok for TEExp 31

Hvis temperaturen overstiger 43 C, begynner skannehodets temperatur å blinke på skjermen, og følgende melding vises: The transducer temperature is approaching upper limits. (Transdusertemperaturen nærmer seg maksimumsgrensen.) Pressing the Freeze button may reduce the power. (Trykk på frysknappen for å redusere effekten.) The system will STOP imaging in three minutes if the temperature continues to rise. (Systemet vil STANSE avbildning i tre minutter hvis temperaturen fortsetter å stige.) Figur 12 hetsmelding om høy temperatur Hvis skannehodets temperatur blir værende på over 43 C i mer enn 3 minutter, eller hvis den på noe tidspunkt overstiger 45 C, stanser skanningen, og følgende melding vises: The transducer temperature is approaching upper limits. (Transdusertemperaturen nærmer seg maksimumsgrensen.) The system will resume imaging when the transducer cools to 43.0 C. (Systemet vil gjenoppta avbildning når transduseren er kjølt ned til 43,0 C.) Figur 13 Advarselmelding om høy temperatur Hvis det oppstår en kommunikasjonsfeil og TEExp-termistoren ikke kan leses av, stanser skanningen og gjenopptas ikke før termistoren kan leses av og temperaturen er innenfor driftsområdet. 32 Kapittel 5

Cannot read the transducer temperature. (Kan ikke lese av transdusertemperaturen.) The system will resume imaging when the temperature can be determined. (Systemet vil gjenoppta avbildning når temperaturen kan bestemmes.) Please contact FUJIFILM SonoSite Technical Support at 1-877-657-8118. (Kontakt FUJIFILM SonoSites tekniske støtte på +1-877-657-8118.) Figur 14 Melding om kommunikasjonsfeil Slik reduserer du temperaturen Dette er generelle retningslinjer for å redusere temperaturen i 2D- eller dopplermodus: Skann i 2D-modus (2D-avbildning gir vanligvis lavest temperatur på transduseroverflaten). Ved 2D-avbildning: velg gjennomsnittlig optimaliseringsinnstilling og øk bildedybden. Ved PW-doppleravbildning: plasser dopplerens prøveport på en dypere dybde. Ved CW-doppleravbildning: ingen avbildningsendringer vil redusere temperaturen på transduseroverflaten. I alle avbildningsmoduser: temperaturen på transduseroverflaten reduseres midlertidig når bildet fryses. Retningslinjer for å redusere MI og TI Hvis du vil redusere MI, øker du dybden. Tabell 3: Retningslinjer for å redusere TI (TIS, TIC, TIB) Transduser CPD/Color-innstillinger PRF Dybde PWinnstillinger Boksbredde Bokshøyde Boksdybde Optimaliser Dybde TEExp Øk innstilling av parameter for å redusere TI. Reduser innstilling av parameter for å redusere TI. Brukerhåndbok for TEExp 33

Utdatavisning Følgende tabell angir for hver driftsmodus hvorvidt verdien av TI eller MI er større enn eller lik 1,0, og dermed krever visning. Tabell 4: MI- eller TI-verdi etter driftsmodus Driftsmodus: MI TIC, TIB eller TIS 2D/M-modus 1,0 <1,0 CPD/farge <1,0 <1,0 PW-doppler 1,0 1,0 CW-doppler <1,0 1,0 Økning i transduserens overflatetemperatur Tabell 5: Økning i overflatetemperatur Test Økning i C Stille luft 10,7 Simulert bruk 3,6 ( 6 C) Temperaturkalibreringstest Temperaturmålingsfunksjonen skal kontrolleres i forhold til spesifikasjonene minst én gang i året. Slik klargjør du for testen Finn frem følgende elementer til testen: Temperaturstabilisert vannbad Temperaturmåler med en nøyaktighet på +/-0,1 C Slik tester du kalibreringen 1 Juster vannbadtemperaturen til 43,3 C +/- 0,1 C og følg med på temperaturen med måleren. 2 Hvis et nøyaktig og stabilt vannbad ikke er tilgjengelig, må du ta hensyn til den ekstra unøyaktigheten når temperaturen avleses fra ultralydsystemet. Avvik på mer enn +/-0,5 C godtas ikke. Det kan være vanskelig å opprettholde nøyaktigheten uten temperaturregulering. 3 Koble TEExp-transduseren til ultralydsystemet, eller velg det hvis du bruker Triple Transducer Connect. 34 Kapittel 5

4 Frys bildet. 5 Sett transduserspissen i vannbadet. 6 Minst 10 cm av den distale enden må være nedsenket. 7 Følg med på temperaturen som angis på systemskjermen. 8 Vent i tre minutter eller til temperaturvisningen stabiliseres på 43,3 C +/- 0,5 C pluss/minus eventuelle avvik i vannbadtemperaturen. 9 Legg merke til at advarselvinduet vises. Hvis temperaturadvarselen fungerer som beskrevet i Varmegrenser på side 31, har transduseren bestått testen. Hvis ikke, tar du kontakt med FUJIFILM SonoSite eller din lokale representant. Elektrisk sikkerhet Maks. kabellengde Tabell 6: Maks. kabellengde for TEExp Beskrivelse Maks. kabellengde TEExp-transduser a 2,2 m a For transdusere måles maksimal kabellengde mellom strekkavlastningene. De angitte lengdene omfatter ikke kabellengdene på følgende plasseringer: under strekkavlastningene, inne i transduserhuset eller inne i transduserkontakten. Strømlekkasjetesting og bitehulldeteksjon Endoskopskaftet har ingen elektrisk ledende overflater, og er dekket med et lag materiale som er ugjennomtrengelig både for væske og elektrisitet. Transduserens elektriske sikkerhet ivaretas ved at dette materialet bevares intakt. Punkteringer i dette materialet, for eksempel som følge av bitt eller feilaktig håndtering, kan føre til at væske trenger inn i endoskopskaftet, og at pasienten eksponeres for elektrisk strøm. FUJIFILM SonoSite tester hver TEExp-transduser for elektrisk isolasjon og lekkasjestrøm før den sendes til kunden. Brukerhåndbok for TEExp 35