Møtedato: 31. august 2016 Saksnr.: Saksbeh./tlf.: Sted/dato: Hanne Husom Haukland, 75512900 Bodø, 19.8.2016 Styresak 95 2016 Alvorlige hendelser i foretaksgruppen oversikt, oppfølging fra styremøte 17. juni 2015 Formål Under behandling av styresak 64 2015 Plan 2016 2019 inkl. rullering av investeringsplanen 2016 2023 i styremøtet 17. juni 2015 ba styret i Helse Nord RHF om en aggregert oversikt over uønskede hendelser sett over en lengre periode for å se på utviklingen. I denne styresaken orienteres styret om meldeordningen og varselordningen for alvorlige hendelser, hjemlet i Spesialisthelsetjenesteloven henholdsvis i 3 3 og 3 3a. Det gis en oversikt over varsler etter 3 3a fra helseforetakene i Helse Nord, og hvilken oppfølging disse varslene fikk. Figurer og tabeller er samlet i et eget vedlegg til denne styresaken (vedlegg 1). Grunnleggende verdier Helse Nords kjerneverdier er kvalitet, trygghet og respekt. Varsel om uønskede hendelser er et viktig bidrag til å fremme kvaliteten på tjenesten ved at man skal lære av de hendelser som har skjedd, og derved kunne bidra til å forhindre at tilsvarende hendelser skjer igjen. Av respekt for våre pasienter og brukere skal vi gi dem trygge tjenester. Bakgrunn Allerede etter sykehusloven av 1969 (opphevet 1. januar 2001) gjaldt en meldeplikt for helseinstitusjoner. Meldingene gikk da til tilsynsmyndighetene. Denne ordningen ble videreført i spesialisthelsetjenesteloven 3 3, men loven ble senere endret. Det er i dag rundt 20 ulike meldesystemer som er relevante for helse og omsorgstjenesten, avhengig av virksomhetens art. To av disse omtales i det følgende se boks 7.9 fra NOU 2015:11 Med åpne kort, side 218. Side 83
Meldeordningen Fra 1. juli 2012 skulle disse meldingene sendes til Nasjonalt kunnskapssenter for helsetjenesten (Kunnskapssenteret), et faglig uavhengig statlig forvaltningsorgan uten kontrollfunksjon eller sanksjonsmyndighet. Meldingsmottaker for denne ordningen er fra 1. januar 2016 Helsedirektoratet, men det er ellers ingen endringer i selve meldeordningen. Endringen i 2012 var bl. a. etter anbefalinger fra internasjonale organer om at det bør opprettes sanksjonsfrie meldeordninger som ledd i pasientsikkerhetsarbeidet. Meldeplikten er lovregulert i Spesialisthelsetjenesteloven 3 3 av 24. juni 2011: Formålet med meldeplikten er å forbedre pasientsikkerheten. Meldingene skal brukes for å avklare årsaker til hendelser og for å forebygge at tilsvarende skjer igjen. Det skal være et rent rapporterings og læringssystem og har utelukkende et læringsformål. Til meldeordningen skal også meldes om hendelser som kunne ha ført til betydelig personskade. Varsling til Statens helsetilsyn Varsling til Statens helsetilsyn (Helsetilsynet) etter 3 3a har tilsyn (kontroll) som formål. Hvert varsel vurderes med tanke på om og hvordan hendelsen bør følges opp tilsynsmessig. Varsler etter denne paragrafen er orienteringssaker i styremøtene i Helse Nord RHF orientering fra adm. direktør til styret muntlig. Informasjon gis unntatt offentlighet. Ved alvorlige hendelser skal virksomheter i spesialisthelsetjenesten straks varsle Statens helsetilsyn, jfr. Spesialisthelsetjenesteloven 3 3 a, første ledd: For å sikre tilsynsmessig oppfølging skal helseforetak og virksomheter som har avtale med helseforetak eller regionale helseforetak straks varsle om alvorlige hendelser til Statens helsetilsyn. Med alvorlig hendelse menes dødsfall eller betydelig skade på pasient hvor utfallet er uventet i forhold til påregnelig risiko. Side 84
Varselordningen ble etablert som en prøveordning fra 1. juni 2010, og lovfestet fra 1. januar 2012. Formålet med å etablere varselordningen i 2010 var å sikre raskere og bedre tilsynsmessig oppfølging av alvorlige hendelser i spesialisthelsetjenesten og styrke læring i tjenestene og pasienter og pårørendes rolle. Alle varslene til Statens helsetilsyn blir håndtert tverrfaglig i Undersøkelsesenheten etter at det er innhentet opplysninger fra sykehuset. Deretter drøftes saken med Fylkesmannen, og i fellesskap besluttes det hvordan varslene skal håndteres videre. Varslene følges opp på ulike måter, avhengig av hendelsens karakter og alvorlighet. Vedlegg 2 Hvordan følger Undersøkelsesenheten opp varslene? (fra Rapport fra Helsetilsynet 5/2015, side 8) gir en oversikt over ulike former for oppfølging av varslene. Ved uoversiktlige, komplekse hendelser kan det være aktuelt med stedlig tilsyn ved utrykningsgruppen, ev. kan annen tilsynsmessig oppfølging være mer aktuelt. Utfallet av varselsvurderingene formidles skriftlig til virksomheten, og Helsetilsynet minner om virksomhetens informasjonsplikt overfor pasienter og pårørende. Helsetilsynet utarbeider statistikk og nasjonale rapporter over varslene. Mange rapporter i anonymisert versjon publiseres på deres nettsider for læringsformål. Læring av alvorlige hendelser er en sentral del av varslingsordningen. Tilsyn er hovedformålet, men læring er en viktig bieffekt (se vedlegg 3). Resultater Det foreligger statistikk over varsler fra 1. juni 2010, og tallene er oppdatert pr. 30. april 2016. Totalt er det en oversikt for fem år og elleve måneder. Tabeller og diagrammer vist i vedlegg 1 er laget ved Statens Helsetilsyn. I denne perioden er det fra spesialisthelsetjenesten til sammen varslet om 1975 alvorlige hendelser, hvorav 155 fra Helse Nord. Varslene fordeles i to hovedkategorier: psykisk helsevern/rus og somatiske helsetjenester. Antallet varsler om alvorlige hendelser øker år for år i alle regioner (figur 1 og tabell 1 i vedlegg 1). Økt kunnskap om plikt til å varsle kan føre til at en større andel av alvorlige hendelser blir varslet. En økning i antall varsler er derfor ikke ensbetydende med at det er en reell økning i antall alvorlige hendelser som skal varsles. Det er forholdsvis færre varsler fra helseforetakene i Helse Nord enn fra helseforetak i andre regioner (se vedlegg 3, side 52 53). Figur 2 viser antall varsler fra Helse Nord i perioden, og i tabell 2 vises varslene fordelt på våre helseforetak. Figur 3 viser antall varsler fordelt på psykisk helsevern/rus og somatiske heletjenester, og tabell 3 viser samme fordeling både i antall og andel. I tabell 3 1 vises type hendelser det er varslet om innen de to hovedkategoriene. Det er små tall for ulike hendelsestyper. Innen psykisk helsevern/rus er selvmord/selvmordsforsøk/selvskading de hyppigste årsaker til varsling. Innen somatiske helsetjenester er varsler om alvorlige hendelser oftest knyttet til fødsler, kirurgisk inngrep/operasjon og til medisinsk undersøkelse/diagnostikk. Side 85
Skadegrad Figur 4 og tabell 4 gir oversikt over skadegrad for de alvorlige hendelsene meldt fra Helse Nord. 64 % av hendelsene resulterte i dødsfall, og 21 % medførte betydelig skade for pasienten. Oppfølging av hendelser Figur 5 og tabell 5 i vedlegg 1 viser hvordan varslene fra Helse Nord er fulgt opp (se vedlegg 2 for omtale av de ulike former for oppfølging). I Helse Nord har varslinger etter denne paragrafen ført til ni stedlige tilsyn. Dette utgjør 6 % av varslene fra Helse Nord til Helsetilsynet. Adm. direktørs vurdering Antallet alvorlige hendelser som varsles øker i alle regioner. Dette skyldes mest sannsynlig økt kunnskap om plikten til å varsle. En stor andel av hendelsene som varsles har dødelig utfall eller medfører varig skade for pasienten. Det er jo nettopp disse alvorlige hendelsene som skal varsles til Statens helsetilsyn. Det er forholdsvis færre varsler fra helseforetakene i Helse Nord enn fra helseforetak i andre regioner. Dette skyldes neppe at forekomsten av alvorlige hendelser er lavere i vår region. Styret i Helse Nord RHF inviteres til å fatte følgende vedtak: 1. Styret i Helse Nord RHF tar informasjonen om alvorlige hendelser i foretaksgruppen til orientering. 2. Styret ber adm. direktør om å sørge for åpenhet og en god melde og varslingskultur i foretaksgruppen. 3. Styret ber adm. direktør om en årlig orientering om de alvorlige hendelser i foretaksgruppen. Bodø, den 19. august 2016 Lars Vorland Adm. direktør Vedlegg: 1. Alvorlige hendelser i foretaksgruppen orientering, vedlegg 1 figurer og tabeller 2. Alvorlige hendelser i foretaksgruppen orientering, vedlegg 2 Hvordan følger Undersøkelsesenheten opp varslene? 3. Rapport fra Helsetilsynet 2/2016: Status og erfaringer 2015 fra Undersøkelsesenheten i Statens helsetilsyn se her: Rapport fra Helsetilsynet 2/2016 Side 86
Styresak om Alvorlige hendelser i foretaksgruppen orientering Vedlegg 1 figurer og tabeller Oversiktene er fra 2010 og utover. NB! Tall fra 2010 er for syv måneder, tall fra 2016 er for fire måneder. Alle tabeller har tall fra 2010 2016. Noen figurer har tall fra 2010 2015, andre fra 2010 2016. Side 87
300 Antall varsler til Statens helsetilsyn etter Spesialisthelsetjenestelovens 3 3 a fordelt på helseregioner 250 200 150 100 50 0 2010 2011 2012 2013 2014 2015 Helse Midt Norge Helse Nord Helse Sør Øst Helse Vest Figur 1. Antall varsler til Statens helsetilsyn etter Spesialisthelsetjenestelovens 3 3a i perioden 2010 2015 fordelt på helseregioner. For 2010 er tallene fra de syv siste månedene i året (fra 1. juni og ut året). Antall varsler fordelt på helseregioner og på psykisk helsevern/rus og somatiske helsetjenester 2010 2011 2012 2013 2014 2015 2016 Total Total % Psykisk helsevern/rus 19 61 111 175 201 251 104 922 47 % Helse Midt-Norge 4 17 23 40 44 59 17 204 22 % Helse Nord 3 4 4 14 12 21 8 66 7 % Helse Sør-Øst 10 19 63 91 113 125 60 481 52 % Helse Vest 2 21 21 30 32 46 19 171 19 % Somatiske helsetjenester 53 79 135 224 213 250 99 1053 53 % Helse Midt-Norge 5 19 22 26 35 40 15 162 15 % Helse Nord 7 5 11 12 21 26 7 89 8 % Helse Sør-Øst 30 42 73 152 129 146 66 638 61 % Helse Vest 11 13 29 34 28 38 11 164 16 % Total 72 140 246 399 414 501 203 1975 100 % Tabell 1. Antall varsler til Statens helsetilsyn etter Spesialisthelsetjenestelovens 3 3a i perioden 2010 2016 fordelt på helseregioner og på psykisk helsevern/rus og somatiske helsetjenester. For 2010 er tallene fra de syv siste månedene i året (fra 1. juni og ut året). For 2016 er tallene fra de fire første månedene (fra årets start og t.o.m. 30. april). Side 88
Antall varsler fra Helse Nord til Statens helsetilsyn etter Spesialisthelsetjenestelovens 3 3 a 50 45 40 35 30 25 20 15 10 5 0 2010 2011 2012 2013 2014 2015 Figur 2. Antall varsler fra Helse Nord til Statens helsetilsyn etter Spesialisthelsetjenestelovens 3 3a i perioden 2010 2015. For 2010 er tallene fra de syv siste månedene i året (fra 1. juni og ut året). Antall varsler fra Helse Nord fordelt på helseforetak (HF) 2010 2011 2012 2013 2014 2015 2016 Total Finnmarkssykehuset HF 3 1 3 6 5 4 22 Helgelandssykehuset HF 1 2 5 6 2 4 2 22 Ideell eller kommersiell virksomhet 1 2 1 4 Nordlandssykehuset HF 4 4 4 10 13 15 5 55 Universitetssykehuset Nord-Norge HF 2 2 5 7 12 21 3 52 Total 10 9 15 26 33 47 15 155 Tabell 2. Antall varsler fra Helse Nord til Statens helsetilsyn etter Spesialisthelsetjenestelovens 3 3a i perioden 2010 2016, fordelt på helseforetak. For 2010 er tallene fra de syv siste månedene i året (fra 1. juni og ut året). For 2016 er tallene fra de fire første månedene (fra årets start og t.o.m. 30. april). Side 89
30 Antall varsler fra Helse Nord til Statens helsetilsyn etter Spesialisthelsetjenestelovens 3 3 a fordelt på psykisk helsevern/rus og somatiske helsetjenester 26 25 21 21 20 15 14 11 12 12 10 7 8 7 5 3 5 4 4 0 2010 2011 2012 2013 2014 2015 2016 psykisk helsevern/rus somatiske helsetjenester Figur 3. Antall varsler fra Helse Nord til Statens helsetilsyn etter Spesialisthelsetjenestelovens 3 3a i perioden 2010 2016 fordelt på psykisk helsevern/rus og somatiske helsetjenester. For 2010 er tallene fra de syv siste månedene i året (fra 1. juni og ut året). For 2016 er tallene fra de fire første månedene (fra årets start og t.o.m. 30. april). Antall og andel varsler fra Helse Nord fordelt på psykisk helsevern/rus og somatiske helsetjenester 2010 2011 2012 2013 2014 2015 2016 Total Total % psykisk helsevern/rus 3 4 4 14 12 21 8 66 43 % somatiske helsetjenester 7 5 11 12 21 26 7 89 57 % Total 10 9 15 26 33 47 15 155 100 % Tabell 3. Antall og andel varsler fra Helse Nord til Statens helsetilsyn etter Spesialisthelsetjenestelovens 3 3a i perioden 2010 2016 fordelt på psykisk helsevern/rus og somatiske helsetjenester. For 2010 er tallene fra de syv siste månedene i året (fra 1. juni og ut året). For 2016 er tallene fra de fire første månedene (fra årets start og t.o.m. 30. april). Side 90
Antall varsler fra Helse Nord fordelt på psykisk helsevern/rus og somatiske helsetjenester og type hendelse 2010 2011 2012 2013 2014 2015 2016 Total Helse Nord 10 9 15 26 33 47 15 155 psykisk helsevern/rus 3 4 4 14 12 21 8 66 annet 2 1 2 2 8 3 18 drap / vold 1 1 2 overdose / intoks 1 1 1 2 5 selvmord 1 2 2 4 5 8 3 25 selvmordsforsøk / selvskading 1 7 4 2 2 16 somatiske helsetjenester 7 5 11 12 21 26 7 89 akutt livreddende behandling 1 1 1 2 1 6 annet 2 4 2 8 bruk av blod / blodprodukter 1 1 bruk av legemidler 1 2 2 5 bruk av medisinsk utstyr 2 1 3 drap / vold 1 1 fall 1 1 fødsel 2 2 6 3 3 5 1 22 infeksjon 1 2 2 1 6 intensivbehandling / overvåkning 1 1 1 3 kirurgisk inngrep / operasjon 1 1 1 3 3 5 2 16 medisinsk behandling 1 2 1 1 5 medisinsk undersøkelse / diagnostikk 1 1 1 3 3 1 10 overdose / intoks 2 2 Total 10 9 15 26 33 47 15 155 Tabell 3 1. Antall varsler fra Helse Nord til Statens helsetilsyn etter Spesialisthelsetjenestelovens 3 3a i perioden 2010 2016 fordelt på psykisk helsevern/rus og somatiske helsetjenester og type hendelse. For 2010 er tallene fra de syv siste månedene i året (fra 1. juni og ut året). For 2016 er tallene fra de fire første månedene (fra årets start og t.o.m. 30. april). Side 91
Varsler fra Helse Nord til Statens helsetilsyn etter Spesialisthelsetjenestelovens 3 3 a Andel varsler fordelt på skadegrad 9 % 5 % 1 % dødsfall betydelig skade 21 % forhold som kunne ført til betydelig skade usikkert 64 % annet Figur 4. Varsler fra Helse Nord til Statens helsetilsyn etter Spesialisthelsetjenestelovens 3 3a i perioden 2010 2016, andel varsler fordelt på skadegrad. For 2010 er tallene fra de syv siste månedene i året (fra 1. juni og ut året). For 2016 er tallene fra de fire første månedene (fra årets start og t.o.m. 30. april). Antall og andel varsler fra Helse Nord fordelt på skadegrad 2010 2011 2012 2013 2014 2015 2016 Total Total % dødsfall 6 7 12 15 22 27 10 99 64 % betydelig skade 1 2 3 8 6 10 3 33 21 % forhold som kunne ført til betydelig skade 1 2 5 5 1 14 9 % usikkert 1 1 4 1 7 5 % annet 1 1 2 1 % Total 10 9 15 26 33 47 15 155 100 % Tabell 4. Antall og andel varsler fra Helse Nord til Statens helsetilsyn etter Spesialisthelsetjenestelovens 3 3a i perioden 2010 2016 fordelt på skadegrad. For 2010 er tallene fra de syv siste månedene i året (fra 1. juni og ut året). For 2016 er tallene fra de fire første månedene (fra årets start og t.o.m. 30. april). Side 92
Varsler fra Helse Nord til Statens helsetilsyn etter Spesialisthelsetjenestelovens 3 3 a Andel varsler fordelt på hvordan varslene er fulgt opp 10 % Anmodning om redegjørelse Ordinær varselhåndtering 48 % 32 % Skriftlig tilsynsmessig oppfølging fra Statens helsetilsyn Stedlig tilsyn fra Htil Videre tilsynsmessig oppfølging hos fylkesmannen 6 % 5 % Figur 5. Varsler fra Helse Nord til Statens helsetilsyn etter Spesialisthelsetjenestelovens 3 3a i perioden 2010 2016, andel varsler fordelt på hvordan varslene er fulgt opp. For 2010 er tallene fra de syv siste månedene i året (fra 1. juni og ut året). For 2016 er tallene fra de fire første månedene (fra årets start og t.o.m. 30. april). Antall og andel varsler fra Helse Nord fordelt på hvordan varslene er fulgt opp 2010 2011 2012 2013 2014 2015 2016 Total Total % Anmodning om redegjørelse 2 2 9 2 15 10 % Ordinær varselhåndtering 2 2 3 11 12 17 3 50 32 % Skriftlig tilsynsmessig oppfølging fra Statens helsetilsyn 1 2 2 1 1 7 5 % Stedlig tilsyn fra Htil 2 1 1 2 3 9 6 % Videre tilsynsmessig oppfølging hos fylkesmannen 6 7 8 12 15 17 9 74 48 % Total 10 9 15 26 33 47 15 155 100 % Tabell 5. Antall og andel varsler fra Helse Nord til Statens helsetilsyn etter Spesialisthelsetjenestelovens 3 3a i perioden 2010 2016, fordelt på hvordan varslene er fulgt opp. For 2010 er tallene fra de syv siste månedene i året (fra 1. juni og ut året). For 2016 er tallene fra de fire første månedene (fra årets start og t.o.m. 30. april). Side 93
Styresak om Alvorlige hendelser i foretaksgruppen orientering Vedlegg 2 Hvordan følger Undersøkelsesenheten opp varslene? Varsler til Statens helsetilsyn etter Spesialisthelsetjenestelovens 3 3a. Hvordan følger Undersøkelsesenheten opp varslene? Fra: Med tilsynsblikk på alvorlige og uventede hendelser i spesialisthelsetjenesten. Status og erfaringer 2014 fra Undersøkelsesenheten i Statens helsetilsyn/rapport fra Helsetilsynet 5/2015, side 8. Side 94