1. LEGEMIDLETS NAVN SEBIPROX 1,5 % sjampo 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 100 g sjampo inneholder 1,5 g ciklopiroksolamin (1,5 % w/w) For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Sjampo En klar strå- til lys oransjefarget viskøs væske. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 Indikasjoner Behandling av seboréisk dermatitt i hodebunnen. 4.2 Dosering og administrasjonsmåte Til utvortes bruk. Ciklopiroksolamin sjampo 1,5 % bør brukes to til tre ganger i uken. Håret vætes, og nok ciklopiroksolamin 1,5 % sjampo tilsettes til det blir rikelig med skum. Hodebunnen og omkringliggende områder masseres kraftig med fingertuppene. Håret skal så skylles grundig og prosedyren gjentas. Sjampoen skal være i kontakt med hodebunnen i til sammen 3-5 minutter fordelt på de to påføringene. Anbefalt behandlingsperiode er 4 uker. En mild sjampo kan anvendes mellom behandlingene med ciklopiroksolamin sjampo 1,5 %. Paediatrisk pasientgruppe Sikkerhet og effekt av Sebiprox ciklopiroksolamin 1,5% sjampo hos barn under 12 år er ikke klarlagt. Ingen data er tilgjengelig. 4.3 Kontraindikasjoner Overfølsomhet overfor ciklopiroksolamin eller overfor ett eller flere av hjelpestoffene. 4.4 Advarsler og forsiktighetsregler
Ciklopiroksolamin sjampo 1,5 % er kun til utvortes bruk. Unngå kontakt med øynene. Sebiprox sjampo kan forårsake irritasjon på øyet. I tilfelle utilsiktet kontakt med øynene skal man skylle med vann. Ciklopiroksolamin 1,5 % sjampo kan forårsake hudirritasjon. Hvis det oppstår hudirritasjon og denne vedvarer, må behandlingen opphøre. I sjeldne tilfeller, i hovedsak hos pasienter hvor håret er kjemisk skadet (for eksempel på grunn av farget hår), er grått eller hvitt, er det observert misfarging av håret. Sebiprox sjampo inneholder dipropylenglykol (innholdsstoff i parfyme AF 17050) som kan forårsake hudirritasjon. 4.5 Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon Det foreligger ikke noen data om interaksjon med andre legemidler. Hvis man tar i betraktning det lave nivået på systemisk absorpsjon, er imidlertid interaksjoner med andre legemidler usannsynlig. 4.6 Fertilitet, graviditet og amming Graviditet Det foreligger ingen eller begrensede data om bruken av ciklopiroksolamin hos gravide kvinner. Dyrestudier indikerer ikke direkte eller indirekte skadelig effekt på reproduktiv toksisitet (se avsnitt 5.3). Ingen effekt er forventet ved graviditet, siden systemisk eksponering for ciklopiroksolamin er ubetydelig. Amming Det er ukjent om ciklopiroksolamin går over i morsmelk hos mennesker. Risikoen for barnet er liten siden den systemiske eksoneringen er lav. Pasienter skal rådes til å forsikre seg om at alle gjenværende rester av produktet vaskes av brystet før amming. Fertilitet Studier på dyr som fikk ciklopiroksolamin administrert oralt eller subkutant, førte ikke til nedsatt fertilitet. 4.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner Ciklopiroksolamin 1,5% sjampo påvirker ikke evnen til å kjøre bil eller operere andre maskiner. 4.8 Bivirkninger
Bivirkninger fra kliniske studier og fra erfaringer etter markedsføring er presentert i tabletten nedenfor. Bivirkningene er klassifisert etter organklassesystemet og frekvens, hvor følgende definisjoner er benyttet: Svært vanlige ( 1/10), vanlige ( 1/100 til < 1/10), mindre vanlige ( 1/1000 til < 1/100), sjeldne ( 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000), ukjente (kan ikke anslås utifra tilgjengelig data). Organklassesystem Forstyrrelser i immunsystemet Hud- og underhudssykdommer Frekvens: Bivirkninger Ukjent: hypersensitivitet Svært vanlige: Hudirritasjon*, pruritus* Vanlige: erytem*, utslett*, brennende følelse i huden Ukjent: eksem*, hudavskalling*, alopeci*, forandringer i hårfarge *Siden disse effektene også er symptomer på den underliggende sykdommen, er det forventet at disse bivirkningene manifesteres som en forverring av symptomene. 4.9 Overdosering I tilfelle av utilsiktet inntak bør, bør dette behandles etter klinisk indikasjon og vanlig støttende terapi iverksettes. 5. FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER 5.1 Farmakodynamiske egenskaper Farmakoterapeutisk gruppe: Fungicid til utvortes bruk ATC-kode: D01 A E14 Ciklopiroksolamin er et fungicid (pyridin-familien) som er aktiv in-vitro mot pityrosporum spp (også kjent som malassezia spp). Disse gjærsoppene er forårsakende organismer i flass og seboréisk dermatitt. Ciklopiroksolamin viser noe antibakteriell aktivitet mot en rekke grampositive og gramnegative bakterier. Det har dessuten antiinflammatorisk aktivitet som et resultat av evnen til å hemme syntesen av prostaglandiner og leukotriener. Ciklopiroksolamin 1,5 % sjampo viser in-vivo fungicid aktivitet mot malassezia spp. Klinisk betydning av antibakteriell aktivitet med hensyn til seboréisk dermatitt er ikke kjent. 5.2 Farmakokinetiske egenskaper
Utvortes bruk av ciklopiroksolamin som en 1 % krem på menneskehud, viste at perkutan absorpsjon er svært lav: 1,1 til 1,7 % av påført dose ble detektert i urin. Potensialet for systemisk absorpsjon av ciklopiroksolamin fra en sjampo som vaskes ut og som inneholder 1,5 % ciklopiroksolamin er svært lavt. 5.3 Prekliniske sikkerhetsdata Ikke-klinisk data basert på konvensjonelle farmakologiske sikkerhetsstudier, repetert dosetoksisitet, gentoksisitet, karsinogenitet og reproduktiv toksisitet viste ingen spesiell helsefare for mennesker. 6. FARMASØYTISKE OPPLYSNINGER 6.1 Fortegnelse over hjelpestoffer Natriumlauryletersulfat 70 % Kokamidopropylbetain Dinatriumfosfatdodekahydrat Sitronsyremonohydrat (ph-regulerende middel) Kokosdietanolamid Heksylenglykol Oleylalkohol Polysorbat 80 Polykvatærnium-10 Parfyme AF 17050 (inneholder dipropylenglykol) Natriumhydroksid (ph-regulerende middel) Renset vann 6.2 Uforlikeligheter Ikke relevant. 6.3 Holdbarhet 3 år 6.4 Oppbevaringsbetingelser Ingen spesielle forholdsregler vedrørende oppbevaringen. 6.5 Emballasje (type og innhold) HDPE-flasker med skrulokk av polypropylen. Pakningsstørrelser 60 ml, 100 ml, 125 ml, 150 ml, 250 ml, 350 ml eller 500 ml.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført. 6.6 Spesielle forholdsregler for destruksjon og annen håndtering Ingen spesielle forholdsregler. 7. INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Stiefel Laboratories (Ireland) Ltd. Finisklin Business Park, Sligo Irland 8. MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) 00-8110 9. DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE 2001-12-17 / 2009-09-20 10. OPPDATERINGSDATO 29.03.2012