PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN VELCADE 1 mg pulver til injeksjonsvæske, oppløsning VELCADE 3,5 mg pulver til injeksjonsvæske, oppløsning bortezomib Les dette pakningsvedlegget nøye før legen gir deg dette legemidlet. Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek. Kontakt lege eller apotek dersom noen av bivirkningene blir plagsomme eller du merker bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om side Hva VELCADE er og hva det brukes mot s. Hva du må ta hensyn til før du får VELCADE s. Hvordan du får VELCADE s. Mulige bivirkninger s. Hvordan du oppbevarer VELCADE s. Ytterligere informasjon s. 1. HVA VELCADE ER OG HVA DET BRUKES MOT VELCADE er et legemiddel av typen cytostatika (cellegift) som brukes til å drepe kreftceller. VELCADE brukes til behandling av voksne med benmargskreft (multippelt myelom). Legemidlet gis sammen med andre legemidler kalt melfalan og prednison til pasienter som ikke tidligere har blitt behandlet for benmargskreft og som ikke er egnet for høydose kjemoterapi med benmargstransplantasjon. Legemidlet gis også til pasienter som har fått minst én tidligere behandling. og hvor sykdommen har forverret seg i løpet av den siste behandlingen. Velcade bør gis til pasienter som allerede har gjennomgått, eller ikke kan gjennomgå, benmargstransplantasjon. 2. HVA DU MÅ TA HENSYN TIL FØR DU FÅR VELCADE Legen din vil undersøke deg og ta opp din sykehistorie. Det er nødvendig med blodprøver både før og under behandling med VELCADE. Du skal ikke behandles med VELCADE: hvis du er allergisk (overfølsom) overfor virkestoffet eller et av de andre innholdsstoffene i VELCADE. hvis du har alvorlige leverproblemer. hvis du har visse vedvarende alvorlige lunge- eller hjerteproblemer (akutt diffus infiltrerende lunge og hjertelidelse). Vis forsiktighet ved bruk av VELCADE om noen av punktene i denne listen gjelder deg. Informer legen din eller sykepleier: dersom du har lavt nivå av røde blodlegemer, blodplater eller hvite blodlegemer, da slike tilstander kan forverres ved bruk av VELCADE. dersom du har diaré, forstoppelse, kvalme eller kaster opp, da dette kan forverres ved bruk av VELCADE. dersom du har besvimt, vært svimmel eller vært ør i hodet den siste tiden. dersom du har problemer med nyrene. dersom du har noen som helst problemer med leveren. 2
dersom du har hatt problemer med følelsesløshet, stikninger, eller smerter i hender eller føtter (neuropati), da dette kan forverres ved bruk av VELCADE. dersom du har hatt blødningsproblemer. dersom du har problemer med hjertet eller med blodtrykket. dersom du tidligere har en sykdom som kalles amyloidosis. hvis du har hatt eller har nyoppstått eller tiltagende kortpustethet eller hoste. Legen din kan rekvirere et røntgenbilde for å bestemme om det er nødvendig med ytterligere tiltak. Det er begrenset erfaring fra bruk hos barn og unge. VELCADE skal derfor ikke brukes til denne aldersgruppen. Bruk av andre legemidler sammen med VELCADE Rådfør deg med lege, helsepersonell eller apotek om alle andre legemidler du bruker eller nylig har brukt, dette gjelder både reseptbelagte og reseptfrie legemidler. Prevensjon Både menn og kvinner må bruke sikker prevensjon under behandling med VELCADE, og i ytterligere 3 måneder etter avsluttet behandling. Graviditet og amming VELCADE skal ikke brukes hvis du er gravid. Du må sikre deg mot å bli gravid under behandling med VELCADE. Dersom du blir gravid, må du kontakte legen din umiddelbart. Du skal ikke amme under behandling med VELCADE. Kontakt lege eller sykepleier hvis du ønsker å starte opp igjen med amming etter behandling med VELCADE. De kan fortelle deg når det er trygt å begynne igjen. Rådfør deg med lege eller apotek før du tar noen form for medisin. Kjøring og bruk av maskiner VELCADE kan gi lavt blodtrykk med tretthet, svimmelhet, besvimelse og tåkesyn. Hvis du merker noen av disse effektene, må du ikke kjøre bil eller håndtere farlig verktøy eller maskiner. Selv om du ikke merker noe til disse effektene, bør du allikevel være forsiktig. 3. HVORDAN DU FÅR VELCADE VELCADE behandlingen foregår på sykehus, under tilsyn av lege med erfaring i bruk av cytostatika (cellegift). Pulver til injeksjonsvæske løses i 9 mg/ml (0,9%) natriumklorid (saltvann) til injeksjon. Oppløsningen injiseres inn i en vene (blodåre). Dosen blir beregnet ut i fra din høyde og vekt. Den vanlige startdosen er 1,3 milligram per kvadratmeter kroppsoverflate. Selve injeksjonen tar 3-5 sekunder, og etterfølges av en liten mengde sterilt natriumklorid (saltvann) for å skylle kanylen. Hvis du tidligere ikke har blitt behandlet for benmargskreft (multippelt myelom), vil VELCADE bli gitt i kombinasjon med to andre legemidler kalt melfalan og prednison. Behandlingsplan 3
En behandlingskur består av totalt 4 doser VELCADE gitt i løpet av 3 uker. Du får én dose på dag 1, dag 4, dag 8 og dag 11, etterfulgt av 10 dagers pause uten behandling. Når VELCADE gis sammen med melfalan og prednison består behandlingen av totalt 9 sykluser (54 uker). I syklus 1-4 gis VELCADE 2 ganger i uken (dag 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 og 32). I syklus 5-9 gis VELCADE én gang i uken. Melfalan og prednison gis som tabletter på dag 1, 2, 3 og 4 den første uka i alle de ni 6-ukers behandlingssyklusene. Legen din kan endre dosen under behandlingen og vil bestemme hvor mange kurer du skal ha totalt. Dette vil avhenge av hvordan du reagerer på behandlingen. En Velcade kur: Uke 1 dag 1* dag 4 Uke 2 dag 8 dag 11 Uke 3 * Dag 1 er dagen da legen gir deg første injeksjonen i en Velcade kur. 4. MULIGE BIVIRKNINGER Som alle legemidler kan VELCADE forårsake bivirkninger. Informer legen eller sykepleier snarest mulig hvis du får noen av bivirkningene nevnt under. Noen av bivirkningene er alvorlige. Det kan imidlertid være mulig å redusere ubehaget av disse bivirkningene. Bivirkningene i dette avsnittet presenteres med en beregnet frekvens for mulig forekomst. Følgende frekvenskategorier og benevnelser er benyttet: Svært vanlige: bivirkninger som kan forekomme hos mer enn 1 av 10 pasienter. Vanlige: bivirkninger som kan forekomme hos mer enn 1 av 100 pasienter og hos mindre enn 1 av 10 pasienter. Mindre vanlige: bivirkninger som kan forekomme hos mer enn 1 av 1000 pasienter og hos mindre enn 1 av 100 pasienter. Svært sjeldne: bivirkninger som kan forekomme hos mindre enn 1 av 10000 pasienter. Behandling med Velcade er svært ofte forbundet med forandringer i blodet. Den vanligste forandringen er midlertidig lavt platetall. Du kan derfor lettere få blåmerker eller blødning uten kjent skade (for eksempel blødning fra tarmene, magen, munnen og tannkjøttet ditt, blødning i hjernen eller blødning fra leveren). Du kan dessuten få reduksjon i antallet røde eller hvite blodceller som kan føre til anemi (lav blodprosent) og/eller infeksjoner eller influensalignende symptomer. Behandling med Velcade er svært ofte forbundet med nerveskade som kan være reversibel. Du kan derfor oppleve nummenhet, stikninger eller brennende følelse i huden, eller smerter i hender eller føtter, eller svakhet. I tillegg kan du få diaré, alvorlig forstoppelse, eller ørhet som kan føre til besvimelse når du reiser deg brått (på grunn av blodtrykksfall). Ved diaré er det viktig å drikke mer vann enn vanlig, og det kan være at legen gir deg en annen medisin for å kontrollere symptomene. Behandling med VELCADE kan knyttes til nyoppstått eller økende kortpustethet og legen din kan rekvirere et røntgenbilde for å bestemme om det er nødvendig med ytterligere tiltak. 4
Andre mulige bivirkninger: Svært vanlige Følsom hud, nummenhet, stikninger eller brennende følelse i huden, eller smerter i hender og føtter. Reduksjon i antall røde- og hvite blodlegemer, anemi (lav blodprosent) grunnet ødeleggelse av røde blodlegemer. Feber, skjelving. Kortpustethet uten samtidig fysisk anstrengelse. Følelse av kvalme eller oppkast, redusert appetitt. Forstoppelse med eller uten oppblåsthet. Diaré. Hvis dette skjer er det viktig å drikke mer vann enn vanlig. Legen din kan gi deg et annet legemiddel for å kontrollere diaréen mens du får VELCADE. Tretthet. Redusert appetitt. Hodepine. Vanlige Plutselig fall i blodtrykket når du reiser deg opp, som kan føre til besvimelse. Depresjon som kan være alvorlig, forvirring. Hevelser rundt øyne eller i ansiktet (som en sjelden gang kan være på grunn av en alvorlig allergisk reaksjon), eller hevelser i ankler, håndledd, armer eller ben. Du kan bli mer mottakelig for infeksjoner eller influensaliknende symptomer. Generell sykdomsfølelse, svimmelhet, ørhet, eller svakhetsfølelse. Endring i blodets innhold av kalium, for høyt blodsukker. Brystsmerter eller slimhoste, kortpustethet ved fysisk anstrengelse. Varierende typer utslett og/eller kløe, kuler i huden eller tørr hud. Hudrødme eller hudrødme og smerter på injeksjonsstedet. Uttørking (dehydrering). Halsbrann, oppblåsthet, raping, luft- eller magesmerter. Ømhet i munnen eller leppene, tørr munn, munnsår eller smerter i halsen. Vekttap, tap av smakssans. Muskelkramper, smerter i muskler eller skjelett, smerter i lemmer, rygg eller sete. Tåkesyn. Neseblødning. Søvnproblemer, svette, engstelse. Overtretthet. Mindre vanlige Hjertebank (følelse av raske eller uregelmessige hjerteslag), endret hjerterytme, hjertesvikt, hjerteinfarkt, brystsmerter, ubehag i brystet eller at hjertet har redusert yteevne. Du kan få blødning fra magen eller tarmene, blødning i hjernen, blødning fra leveren eller blødning fra slimhinner som for eksempel i munnen. Lammelse, kramper. Overfladisk eller vanskelig pust eller pustestans, vesende pust, pustevansker, hoste som gir skummende, blodig oppspytt eller at du hoster opp blod. Utskillelse av mere urin enn vanlig eller utskillelse av mindre urin enn vanlig (nyreskade), smerter ved vannlatning eller blod/proteiner i urinen. Gulfargede øyne eller gul hud (gulsott). Oppmerksomhetssvikt, rastløshet eller opphisselse, eller du kan merke endret mental tilstand, humørsvingninger. Rødme i ansiktet eller små ødelagte blodkar. Hørselstap, døvhet eller øresus. Endring i blodets innhold av kalsium, natrium, magnesium, og fosfater, for lavt blodsukker. Hormonelle forstyrrelser som påvirker absorpsjon av salt og vann. 5
Irriterte øyne, væskende eller tørre øyne, rennende øyne, synsforstyrrelser, øyeinfeksjoner (inkludert herpes zoster), blødning i øyet eller overfølsomhet for lys. Hovne lymfeknuter. Ledd eller muskelstivhet, muskeltrekninger eller rykninger, setesmerter. Hårtap. Allergiske reaksjoner. Smerter i munnen, raping, smerter i buken. Vektøkning. Svært sjeldne: Hjerteposebetennelse Kontakt lege eller apotek dersom du merker bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. 5. HVORDAN DU OPPBEVARER VELCADE Oppbevares utilgjengelig for barn. Oppbevares ved høyst 30 C. Oppbevar hetteglasset i ytterkartongen for å beskytte mot lys. Bruk ikke VELCADE etter utløpsdatoen som er angitt på hetteglass og ytterkartong. Oppløsning ferdig til bruk kan oppbevares i originalt hetteglass i 8 timer ved 25 C, og/eller i en sprøyte før administrasjon. Maksimal oppbevaringstid i sprøyte er 8 timer. VELCADE oppbevares i apoteket. 6. YTTERLIGERE INFORMASJON Sammensetning av VELCADE Virkestoff er bortezomib. Hvert hetteglass inneholder 1 mg eller 3,5 mg bortezomib (som mannitol bor ester). Etter tilberedning inneholder 1 ml av injeksjonsvæsken 1 mg bortezomib. Hjelpestoffer er mannitol (E421) og nitrogen. Hvordan VELCADE ser ut og innholdet i pakningen VELCADE 1 mg eller 3,5 mg pulver til injeksjonsvæske, oppløsning er en hvit til gul-hvit masse eller pulver. Hver pakning VELCADE 1 mg pulver til injeksjonsvæske, oppløsning inneholder et 5,0 ml hetteglass med et grønt deksel i et gjennomsiktig blister. Hver pakning VELCADE 3,5 mg pulver til injeksjonsvæske, oppløsning inneholder et 10 ml hetteglass med et kongeblått deksel i et gjennomsiktig blister. Innehaver av markedsføringstillatelsen JANSSEN-CILAG INTERNATIONAL NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse Belgia Tilvirker Janssen Pharmaceutica N.V., Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgia 6
For ytterligere informasjon om VELCADE, bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen. België/Belgique/Belgien JANSSEN-CILAG N.V./S.A. Roderveldlaan 1 B-2600 Berchem Tél/Tel: + 32 3 280 54 11 България Johnson & Johnson d.o.o. Бизнес Парк София, Младост 4, сграда 4, етаж 3 София 1715 Тел.: +359 2 489 94 00 (05) Česká republika JANSSEN-CILAG s.r.o. Karla Engliše 3201/6 CZ-15000 Praha 5- Smíchov Česká republika Tel: +420 227 012 222 Danmark JANSSEN-CILAG A/S Hammerbakken 19 Postboks 149 DK-3460 Birkerød Tlf: +45 45 94 82 82 Deutschland JANSSEN-CILAG GmbH Raiffeisenstr. 8 D-41470 Neuss Tel: +49 2137-955-0 Eesti Janssen-Cilag Polska Sp.z.o.o Eesti filiaal Lõõtsa 2 EE-11415 Tallinn Tel: +372 617 7410 Luxembourg/Luxemburg JANSSEN-CILAG N.V./S.A. Roderveldlaan 1 B-2600 Berchem Belgique/Belgien Tél: +32 3 280 54 11 Magyarország JANSSEN-CILAG Kft. H-2045 Törökbálint, Tó Park Tel: +36 23-513-800 Malta A.M. Mangion Ltd. Mangion Building Triq ġdida fi triq Valletta Luqa LQA 6000 Malta TEL: 00356 2397 6000/6412 Nederland JANSSEN-CILAG B.V. Postbus 90240 NL-5000 LT Tilburg Tel: +31 13 583 73 73 Norge JANSSEN-CILAG A.S. Hoffsveien 1 D N-0275 Oslo Tlf: + 47 24 12 65 00 Österreich JANSSEN-CILAG Pharma Pfarrgasse 75 A-1232 Wien Tel:+43 1 610 300 Ελλάδα JANSSEN-CILAG Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε. Λεωφόρος Ειρήνης 56 GR-151 21 Πεύκη Αθήνα Tηλ: +30 210 61 40 061 Polska JANSSEN CILAG POLSKA SP. Z O.O., WIŚNIOWY BUSINESS PARK BUILDING "F" UL. IŁŻECKA 24 02-135 WARSAW POLAND Tel.: + 48 22 237 60 00 7
España JANSSEN-CILAG, S.A. Paseo de las Doce Estrellas, 5-7 Campo de las Naciones E-28042 Madrid Tel: +34 91 722 81 00 France JANSSEN-CILAG 1, rue Camille Desmoulins TSA 91003 F-92787 Issy Les Moulineaux Cedex 9 Tél: 0 800 25 50 75 / + 33 1 55 00 44 44 Ireland JANSSEN-CILAG Ltd. 50-100 Holmers Farm Way High Wycombe Buckinghamshire HP12 4EG United Kingdom Tel: +44 1 494 567 567 Ísland JANSSEN-CILAG c/o Vistor Hörgatún 2 IS-210 Garðabær Sími: +354 535 7000 Italia JANSSEN-CILAG SpA Via M.Buonarroti, 23 I-20093 Cologno Monzese MI Tel: +39 02/2510.1 Κύπρος Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ 7 Ανδροκλέους CY-1060 Λευκωσία Tηλ: +357 22 755 214 Latvija JANSSEN-CILAG Polska Sp. z o.o. filāle Latvijā Matrožu iela 15, LV-1048, Rīga Tālr. +371 678 93561 Portugal JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA, LDA. Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A Queluz de Baixo P-2734-503 Barcarena Tel: +351 21 43 68 835 România Johnson & Johnson d.o.o. Str. Tipografilor nr. 11-15 Clădirea S-Park, Corp A2, Etaj 013714 Bucureşti, ROMANIA Tel: +40 21 207 18 00 Slovenija Johnson & Johnson d.o.o. Šmartinska cesta 53 SI-1000, Ljubljana Tel. +386 1 401 18 30 Slovenská republika Johnson & Johnson s.r.o. Plynárenska 7/B SK- 824 78 Bratislava 26 Tel: +421 233 552 600 Suomi/Finland JANSSEN-CILAG OY Metsänneidonkuja/Skogsjungfrugränden 8 FIN-02130 Espoo/Esbo Puh/Tel: +358 9 4155 5300 Sverige JANSSEN-CILAG AB Box 7073 S-192 07 Sollentuna Tel +46 8 626 50 00 United Kingdom JANSSEN-CILAG Ltd. 50-100 Holmers Farm Way High Wycombe Buckinghamshire HP12 4EG - UK Tel: +44 1 494 567 567 Lietuva UAB Johnson & Johnson Geležinio Vilko g. 18A LT-08104 Vilnius Tel: +370 5 278 68 88 Dette pakningsvedlegget ble sist godkjent 08/2008 8
Dette legemidlet er blitt godkjent på særskilt grunnlag. Det innebærerat at det ikke har vært mulig å få fullstendig dokumentasjon for legemidlet av vitenskapelige grunner. Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency, EMEA) vil årlig evaluere all ny tilgjengelig informasjon om legemidlet og dette pakningsvedlegget vil bli oppdatert etter behov. 9
INFORMASJON KUN TIL MEDISINSK HELSEPERSONELL 1. Tilberedning NB: VELCADE er et cytostatikum. Det bør derfor utvises varsomhet under håndtering og tillaging. Bruk av hansker og annet verneutstyr anbefales for å unngå hudkontakt. ASEPTISK TEKNIKK MÅ FØLGES NØYE GJENNOM HELE HÅNDTERINGSPROSESSEN FORDI VELCADE IKKE INNEHOLDER KONSERVERINGSMIDDEL. 1. a) Tilberedning av hetteglasset på 1 mg Tilsett 1,0 ml steril 9 mg/ml (0,9%) natriumklorid oppløsning til injeksjon til hetteglasset med VELCADE pulver. Konsentrasjonen av sluttløsning er 1 mg/ml. Løsningen skal være klar og fargeløs med en slutt-ph fra 4 til 7. Det er ikke nødvendig å kontrollere oppløsningens ph. b) Tilberedning av hetteglasset på 3,5 mg Tilsett 3,5 ml steril 9 mg/ml (0,9%) natriumklorid oppløsning til injeksjon til hetteglasset med VELCADE pulver. Konsentrasjonen av sluttløsning er 1 mg/ml. Løsningen skal være klar og fargeløs med en slutt-ph fra 4 til 7. Det er ikke nødvendig å kontrollere oppløsningens ph. 2. Inspiser injeksjonsvæsken visuelt for partikler og misfarging før administrasjon. Ved enhver misfarging eller funn av partikler må injeksjonsvæsken destrueres. 3. Rekonstituert legemiddel er uten konserveringsmiddel og bør brukes umiddelbart etter tilberedning. Kjemisk og fysikalsk stabilitet er imidlertid dokumentert i 8 timer ved 25 C ved oppbevaring i originalt hetteglass. Maksimal oppbevaringstid i sprøyten er 8 timer. NB: Dersom rekonstituert oppløsning ikke administreres umiddelbart, er bruker ansvarlig for lagringstid og oppbevaringsbetingelser. Det er ikke nødvendig å beskytte rekonstituert legemiddel mot lys. Et hetteglasset er kun til éngangs bruk, og gjenværende oppløsning skal destrueres. 4. Gi pakningsvedlegget til pasienten. 2. Administrasjon 1. Sjekk dosen i sprøyten. 2. Injiser oppløsningen som en bolusinjeksjon over 3-5 sekunder via et perifert eller sentralt intravenøst venekateter. 3. Skyll det perifere eller intravenøse kateteret med steril 9 mg/ml (0,9%) natriumklorid oppløsning. 3. Destruksjon Ubrukt legemiddel eller rester skal destrueres etter gjeldende retningslinjer. 10