Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Betydningen av fargesyn for utvikling av øyets brytningsfeil Bakgrunn og hensikt Dette er et spørsmål til deg om å delta i en forskningsstudie som (1) skal se på om det er en sammenheng mellom øyets brytningsfeil og fargesyn, samt (2) se om tappepigmentene på netthinnen, tappepigmentenes genetikk, miljøfaktorer som dagslys og livsstil kan påvirke utviklingen av øyets brytningsfeil. Du er blitt spurt om å delta fordi du er student ved en videregående skole i Modum. Ansvarlig for studien er professor Rigmor C. Baraas, leder av Nasjonalt senter for optikk, syn og øyehelse, Fakultet for helsevitenskap, Høgskolen i Buskerud og Vestfold, Kongsberg. Hva innebærer studien? Studien er delt i fem. Du vil bli bedt om særskilt samtykke om å delta i delstudiene som er haket av i ruten ved siden av beskrivelsen (o ). o (1) Kliniske tester av synet og øyet: Følgende målinger blir målt på hvert øye: synsskarphet, fokuseringsevne, dybdesyn og fargesyn. Vi vil gjøre en automatisert måling av øyets brytningsfeil (nærsynthet eller langsynthet) og øyets krumninger og lengde. En autorisert optiker vil utføre alle testene. Optikeren forklarer hvordan hver enkelt test skal gjennomføres før de begynner, og du kan velge om du vil gjøre alle testene eller kun enkelte. Det tar ca. 30 minutter å fullføre de kliniske testene, men det kan bli litt venting mellom hver test. I tillegg kan du bli spurt om å delta på en utvidet test av fargesynet. Disse testene tar ca 30 minutter å utføre. o (2) Test av tappesensitivitet: Bokstaver eller mønster vil bli vist på en dataskjerm på 0,3 6 meter avstand, og du blir bedt om å vurdere hva du ser. Vi kan for eksempel spørre deg om hvilken retning en bokstav peker i. Svarene dine gir du ved å trykke på en tast på et tastatur. Du vil bli forklart hvordan testen skal utføres på forhånd, og du kan ta pauser fra testene når du måtte ønske det. Det skal gjennomføres flere tester som tar 3-5 minutter, og en sekvens med flere korte tester skal ikke vare lenger enn en time. o (3) Spørreskjema om inne- og uteaktiviteter: Du vil bli spurt om å svare på spørsmål via en internettside. o (4) Gentest: Du vil bli spurt om å gi en spytteprøve. Resultatene fra dette vil gjøre det mulig å forstå bedre hvilken sammenheng det er mellom genkoden for de ulike tappepigmentene (genotype), organiseringen av tappene på netthinnen og fargesynet (fenotype). Prosedyre for spytteprøve: Du vil bli bedt om å spytte ned i en steril beholder som du får utlevert. Det tar ca. 5 minutter å gi en biologisk prøve. Din prøve vil kun bli benyttet for analyser av fotopigmentproteiner, og ikke for noen annen hensikt. Selve analysen for å identifisere genene for de ulike tappepigmentene vil bli gjort i samarbeid med Professor Maureen Neitz, Department of
Ophthalmology, University of Washington, Seattle, WA, USA. Vi har ikke mulighet til å gi deg noe informasjon om resultatet av analysene. Din biologiske prøve blir ikke lagret etter at DNA-analysen er utført. o (5) Elektroretinogram (ERG) test: Denne testen gir oss mer informasjon om ditt fargesyn. Vi gir deg først en øyedråpe (Cyclopentolate 1% eller Tropicamide 0.5%) for at du skal få en midlertidig større pupill. Det vil gjøre det enklere for oss å få gode resultater fra ditt øye. Vi fester en elektrode til pannen din og en under det øyet vi skal teste. En veldig tynn tråd vil så bli lagt inn under det nedre øyelokket ditt. Tråden kan forårsake litt ubehag til å begynne med. Ubehaget reduseres ettersom øyet fukter tråden. Under testen ser du på et lys som blinker, og vi lagrer digitale målinger av hvordan øyet ditt reagerer på lyset. Det tar 30 minutter å gjøre denne testen, inkludert 20 minutter venting for at pupillen skal bli stor etter at vi har gitt deg en øyedråpe. Mulige fordeler og ulemper Fordeler ved deltakelse er at du får en undersøkelse av synsfunksjonen din, og du vil få vite om du er nærsynt eller langsynt og hva slags fargesyn du har. Prosedyrene i delstudie (1), (2) og (3) medfører ingen risiko eller generelt ubehag. Det kan ta noe tid å fullføre testene, og dette kan medføre kjedsomhet og øyetretthet. Lyset fra lyskilder i delstudie (5) er svakere i intensitet enn det du møter i løpet av en standard øyeundersøkelse hos en optiker eller øyelege. Om du til vanlig er lysømfintlig, kan det hende at du allikevel opplever ubehag i forhold til lysblinkene i disse avbildningsforsøkene. Ved ubehag avsluttes undersøkelsen umiddelbart. Ubehaget vil være forbigående. I de tilfellene hvor vi må bruke en øyedråpe (Cyclopentolate 1% eller Tropicamide 0.5%) for å få større pupillestørrelse, samt lamme fokuseringsevnen, kan dette gi noe ubehag (svie) ved drypping. Når pupillen er stor, vil du oppleve at du ser uklart, og du vil bli mer sensitiv for lys. Pupillens størrelse vil være tilbake til normalt innen 24 timer, og du vil vanligvis se klart og tydelig igjen innen to timer etter at du har blitt dryppet. Prosedyren vil bli utført av en kvalifisert optiker. Prosedyren for å gi en spytteprøve medfører ingen risiko. Hva skjer med prøvene og informasjonen om deg? Prøvene tatt av deg og informasjonen som registreres om deg skal kun brukes slik som beskrevet i hensikten med studien. Ditt navn, fødselsår og kjønn vil bli registrert, og som deltaker vil du tildeles en kode. I studien vil du bli identifisert gjennom denne koden, og alle opplysninger og prøver vil bli behandlet uten navn og fødselsnummer eller andre direkte gjenkjennende opplysninger. Koden knytter deg til dine opplysninger og prøver gjennom en navneliste. Kode og navneliste vil bli oppbevart separat, og det er kun autorisert personell knyttet til studien som har adgang til navnelisten og som kan finne tilbake til deg. Dine personlige opplysninger og resultater fra studien vil bli oppbevart sikkert i låsbare arkivskap i forskningsgruppens lokaler. Dataene vil kun være tilgjengelig for autorisert personell knyttet til studien. All informasjon vil bli behandlet konfidensielt. Det vil ikke være mulig å identifisere deg i resultatene av studien når disse publiseres.
Biologiske prøver vil bli avidentifisert før utsendelse til Professor Maureen Neitz, Department of Ophthalmology, University of Washington, Seattle, WA, USA for videre analyser, slik at Professor Neitz ikke kan knytte prøvene direkte til deg som individ. Studien er godkjent av Regional komité for medisinsk forskningsetikk og meldt til Personvernombudet for forskning. Det kan bli aktuelt med en oppfølgingsundersøkelse i løpet av en 10-årsperiode. Du vil da bli kontaktet på nytt med ny informasjon, og oppfølging vil bli meldt til Personvernombudet for forskning. Datamaterialet vil bli anonymisert etter at studien er gjennomført, og innen 31.12.2025. Du har full rett til innsyn i de opplysninger som er registrert om deg. Du har rett til å be om å få den biologiske prøven destruert, samt be om å få innsamlede helse- og personopplysninger slettet eller utlevert. Unntaket for dette vil være hvis resultater fra analyser av det biologiske materialet allerede inngår i publiserte vitenskapelige arbeider, eller dersom materialet eller opplysningene allerede er anonymisert (Helsedepartementets rundskriv I-10/2003). Frivillig deltakelse Det er frivillig å delta i studien. Du kan når som helst og uten å oppgi noen grunn trekke ditt samtykke til å delta i studien. Dette vil ikke få konsekvenser for din videre behandling. Dersom du ønsker å delta, undertegner du samtykkeerklæringen på siste side. Om du nå sier ja til å delta, kan du senere trekke tilbake ditt samtykke uten at det påvirker din øvrige behandling. Dersom du senere ønsker å trekke deg eller har spørsmål til studien, kan du kontakte Rigmor C. Baraas, Nasjonalt senter for optikk, syn og øyehelse, Høgskolen i Buskerud og Vestfold, Frogsvei 41, Postboks 251, 3603 Kongsberg, telefon 33 00 89 62, epost rigmor.baraas@hbv.no
Ytterligere informasjon om studien finnes i kapittel A utdypende forklaring av hva studien innebærer. Ytterligere informasjon om biobank, personvern og forsikring finnes i kapittel B Personvern, biobank, økonomi og forsikring. Samtykkeerklæring følger etter kapittel B. Kapittel A- utdypende forklaring av hva studien innebærer Kriterier for deltakelse: Normalt friske personer i alderen 16 år og eldre, både med normalt eller svekket synsfunksjon, vil bli rekruttert blant elever i videregående skoler i Kongsberg og Modum, studenter og ansatte ved Høgskolen i Buskerud og Vestfold, samt blant befolkningen ellers. Bakgrunnsinformasjon: Det overordnede målet med denne studien er å evaluere en eventuell sammenheng mellom forekomsten av brytningsfeil (nærsynthet og langsynthet) og fargesyn. Det innebærer også å se på sammenhengen mellom tappesensitivitet, forholdet av ulike typer tappepigment på en persons netthinne (fenotype), genkoden for de ulike tappepigmentene uttrykt i kromosomene (genotype) og miljøfaktorer som dagslys og livsstil for å se om det kan påvirke utvikling av øyets brytningsfeil. Tester: Alle deltakerne vil bli spurt om å delta i følgende delstudier (1) Kliniske tester av synet og øyet inkludert automatisert måling av øyets brytningsfeil (nærsynthet eller langsynthet), okulær biometri (øyets krumninger og lengde), måling av synsskarphet, fokuseringsevne, stereosyn og fargesyn med henholdsvis logmar visustavle, RAF-linjal, TNO stereotest og Hardy-Rand-Rittler pseudoisokromatisk test; (2) Psykofysisk måling av sensitivitet for tapper med ulike tappepigment; (3) Spørreskjema om inne- og uteaktiviteter; (4) Gentest og (5) Elektroretinogram (ERG) test. Noen av deltakerne som bor i nærheten av Kongsberg vil bli spurt om å delta i avbildning av netthinnen med vanlig funduskamera, adaptiv optikk kamera og/eller optisk koherens kamera (OCT). Din biologiske prøve fra delstudie (4) Gentest vil bli gitt en identifikasjonskode. DNA blir så isolert fra din prøve, og analyser blir utført for å identifisere genet for S-tappens fotopigment på kromosom 7 og genene for M- og L-tappenes fotopigment på q-armen av X-kromosomet og RPE proteiner. Selve analysen for å identifisere genene for de ulike tappepigmentene vil bli gjort i samarbeid med Professor Maureen Neitz, Department of Ophthalmology, University of Washington, Seattle, WA, USA, og den biologiske prøven merket med identifikasjonskoden vil bli sendt direkte til henne. På grunn av ulike tekniske problemer kan det i noen tilfeller være at vi ikke får brukbar informasjon fra en prøve. Om brukbar informasjon blir oppnådd fra din prøve, vil denne dataen bli oppbevart på en datamaskin sammen med identifikasjonskoden. Tidsskjema: Studien startes opp i oktober/november 2014. Studien består av fem delstudier, og deltakerne vil bli bedt om å gi særskilt samtykke for hvert av delstudiene. Fordeler ved deltakelse vil være at du vil få en undersøkelse av synsfunksjonen din, og du vil få vite om du er nærsynt eller langsynt og om du kan ha behov for briller/kontaktlinser. Du vil få klassifisert en eventuell fargesynssvakhet om du har det. Prosedyrene benyttet i delstudie (1), (2), (3) og (5) medfører ingen risiko, men det er noe ubehag forbundet med drypping av øyet i delstudie (5). Det vil i utgangspunktet ikke bli gitt noe kompensasjon eller dekning av utgifter for deltakerne.
Kapittel B - Personvern, økonomi og forsikring Personvern Opplysninger som registreres om deg er navn, kjønn, alder, etnisitet, opplysninger om din synsfunksjon, resultater fra fargesynstester, resultater fra tester utført i delstudie (1), (2), (3) og (5), samt genetiske analyser fra delstudie (4). Andre forskere som har tilgang til datamaterialet er medarbeidere på studien: masterstudenter Solveig Arnegard, Jon Barstad Gjelle, Elisabeth Bratlie Finstad, Siri Bjørnetun Jacobsen, stipendiat Lene Aarvelta Hagen, 1.amanuensis Stuart J Gilson, alle er studenter eller ansatte ved Institutt for optometri og synsvitenskap, Høgskolen i Buskerud og Vestfold. Fakultet for helsevitenskap, Institutt for optometri og synsvitenskap, Høgskolen i Buskerud og Vestfold, ved dekan Heidi Kapstad er databehandlingsansvarlig. Biobank Spyttprøvene som blir tatt, og informasjonen utledet av dette materialet, vil bli lagret i en forskningsbiobank ved Institutt for optometri og synsvitenskap, Høgskolen i Buskerud og Vestfold. Hvis du sier ja til å delta i studien, gir du også samtykke til at det biologiske materialet og analyseresultater inngår i biobanken. Rigmor C. Baraas er ansvarshavende for forskningsbiobanken. Biobanken planlegges å vare til år 2020. Etter dette vil materiale og opplysninger bli destruert og slettet etter interne retningslinjer. Det biologiske materialet kan bare brukes etter godkjenning fra Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk (REK). Utlevering av materiale og opplysninger til andre Hvis du sier ja til å delta i studien, gir du også ditt samtykke til at prøver og avidentifiserte opplysninger utleveres til Professor Maureen Neitz, Department of Ophthalmology, University of Washington, Seattle, WA, USA. Dette er et land med lover som ikke tilfredsstiller europeisk personvernlovgivning. Rett til innsyn og sletting av opplysninger om deg og sletting av prøver Hvis du sier ja til å delta i studien, har du rett til å få innsyn i hvilke opplysninger som er registrert om deg. Du har videre rett til å få korrigert eventuelle feil i de opplysningene vi har registrert. Dersom du trekker deg fra studien, kan du kreve å få slettet innsamlede prøver og opplysninger, med mindre opplysningene allerede er inngått i analyser eller brukt i vitenskapelige publikasjoner. Økonomi Studien og biobanken er finansiert gjennom forskningsmidler fra Høgskolen i Buskerud og Vestfold. Forsikring Pasientskadeerstatningsordningen. Informasjon om utfallet av studien Du har som deltaker rett til å få informasjon om utfallet og resultatet av studien.
Samtykke til deltakelse i delstudiene o (1) Kliniske tester av synet og øyet o (2) Test av tappesensitivitet o (3) Spørreskjema o (4) Gentest o (5) Elektroretinogram Jeg er villig til å delta i delstudiene som er haket av Jeg har lest og forstått informasjonen som er gitt Jeg er innforstått at deltakelse er frivillig, og jeg kan trekke meg fra studien når som helst og uten å oppgi noen grunn Sted Dato Navn (trykte bokstaver) Signatur Jeg bekrefter å ha gitt informasjon om studien ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------- (Signert, rolle i studien, dato)