Angel Catheter & Angel Catheter Accessory Kit Instructions for Use Medical, Inc. Angel Catheter Femoral Approach Part Number: 2012-0527 Kimal Plc. Angel Catheter Accessory Kit Part Number: 2012-0523 TM Medical, Inc. IFU Part No: 2013-0533 Rev B 1
Figure 1: Angel Catheter Caution 1. Federal (U.S.A.) law restricts this device to sale by or on the order of a physician. 2. Prior to use, read this entire Instructions for Use. Intended Use The Angel Catheter is intended to provide the combined functions of an inferior vena cava (IVC) filter and a multi-lumen central venous catheter. The Angel Catheter is intended for the prevention of pulmonary embolism (PE), via placement in the inferior vena cava, in the following situations: Pulmonary thromboembolism when anticoagulants are contraindicated; Failure of anticoagulant therapy in thromboembolic diseases; Emergency treatment following massive pulmonary embolism where anticipated benefits of conventional therapy are reduced; and Critically ill patients at high risk of pulmonary embolism, not receiving medical thromboprophylaxis due to either increased risk of bleeding, active bleeding or heparin induced thrombocytopenia. The Angel Catheter is intended to provide access to the central venous system for: The administration of nutrient fluids; Blood sampling/delivery; Venous pressure monitoring; Infusion of multiple fluids, therapeutic agents. The Angel Catheter is intended for short-term (less than 30 days) vascular access via the femoral vein. The system is to be inserted and removed according to the instructions supplied under the Instructions for Use section labeled: Instructions for Use Angel Catheter Femoral Approach. Device Description The Angel Catheter combines the functions of an inferior vena cava (IVC) filter and a multi-lumen central venous catheter (CVC). The device is designed to be placed in the inferior vena cava, via the femoral vein, for the prevention of Pulmonary Embolism (PE), and for access to the central venous system. The IVC filter is permanently attached to the multilumen central venous access catheter. The filter is intended to be placed in the IVC and serve as an emboli filtration device. The conical, self-expanding, Nitinol filter has wide proximal openings that allow the capture of clots in the distal end of the filter. The filter is 50 mm long at its maximum expanded/ unconstrained diameter of 30 mm. The 9F multilumen catheter has a 30 cm usable length and provides the means for delivering, deploying, and retrieving the filter. It also provides 3 lumen access to the central venous system for administration of nutrient fluids, blood sampling, blood delivery, infusion of multiple fluids, therapeutic agents and venous pressure monitoring. The outer sheath of the Angel Catheter has 1 cm depth markers indicating the depth the Angel Catheter has been inserted into the patient. The Angel Catheter system is coated with a hydrophilic coating, applied to the outer diameter of the usable length. It is intended for short term (less than 30 days) use. 2 Medical, Inc. IFU Part No: 2013-0533 Rev B Medical, Inc. IFU Part No: 2013-0533 Rev B 3
The Angel Catheter is compatible with a separately packaged Angel Catheter Accessory Kit. The Angel Catheter Accessory Kit provides accessories needed for percutaneous placement and fixation of the Angel Catheter, including a dilator, guidewire, suture wing. NOTE: The Angel Catheter Accessory Kit is packaged separately from the Angel Catheter. Angel Catheter Accessory Kit Contents: 1 CSR Wrap 1 Full Body Drape with fenestration 1 Guidewire:.035 (.9mm) Diameter X 39 1/4 (100cm) Long, J-Tip (6mm) with Dispenser 1 Dilator 1 5cc Luer-lock syringe 1 5cc Luer-slip syringe 1 Introducer needle: 18 Ga. X 2-1/2 (6.4cm) 1 Injection Needle: 22 Ga. X 1-1/2 (3.8cm) 1 Injection Needle: 25 Ga. X 1 (2.5cm) 1 9F Suture Wing 1 Suture Wing Overclamp 1 Suture: 3-0 Silk with Straight Needle 1 Safety Scalpel: #11 5 Gauze Pads: 4 X 4 (10.2cm X 10.2cm) 2 Gauze Pads: 2 X 2 (5.08cm X 5.08cm) 1 Tegaderm CHG Dressing 1 Sharps Receptacle Contraindications Pregnant patients when fluoroscopy may endanger the fetus. Risks and benefits should be assessed carefully Patients with a known IVC with a diameter of >30mm (megacava) Patients with a known IVC with a diameter of <15mm Patients with risk of septic embolism Patients with allergic reactions to nickel MR Compatibility Non-clinical testing has demonstrated that the Angel Catheter is: MR Conditional It can be scanned safely under the following conditions: static magnetic field of 1.5 Tesla and 3 Tesla only, with spatial gradient field of 100 T/m and less spatial gradient field product of 100 T 2 /m and less theoretically estimated maximum whole body averaged (WBA) specific absorption rate (SAR) of < 2.7 W/kg at 1.5 Tesla, (local SAR <10.3 W/kg), < 1.3 W/kg at 3 Tesla, (local SAR <9.2 W/kg), for 15 minutes of continuous MR scanning. In non-clinical testing according to ASTM 2182-11a, the Angel Catheter produced a temperature rise at the vena cava wall position of less than 1.2 C (with a background temperature increase of 1.2 C) at a maximum whole body averaged specific absorption rate (SAR) of 2.3 W/kg assessed by calorimetry for 15 min. of continuous MR scanning with body coil in a 1.5 Tesla Intera, Philips Medical Systems (Software: Release 12.6.1.3, 2010-12-02) MR Scanner. In non-clinical testing according to ASTM 2182-11a, the Angel Catheter produced a temperature rise at the vena cava wall position of less than 2.0 C (with a background temperature increase of 2.1 C) at a maximum whole body averaged specific absorption rate (SAR) of 2.3 W/kg assessed by calorimetry for 15 min. of continuous MR scanning with body coil in a 3 Tesla Magnetom Trio, Siemens Medical Solutions (Software: Numaris/4 SynGo VA30A) MR Scanner. The Angel Catheter has not been tested in simultaneous combination with other devices. The image artifact extends approximately 4 mm from the device, both inside and outside the device lumen when scanned in nonclinical testing using the sequence: gradient echo in a 3 Tesla Achieva, Phillips Medical Systems (software: Release 2.6.3.7 2010-11-24) MR System. Warnings 1. This product is intended for use by healthcare providers trained and experienced in diagnostic and/or interventional techniques. 2. Prior to use read all package insert warnings, precautions, and instructions. Failure to do so may result in severe patient injury or death. 3. Do NOT place this device in agitated patients, likely to tamper with the catheter at the access site. Doing so may cause catheter/filter migration within the vena cava. 4. The Angel Catheter is intended to be used with the Angel Catheter Accessory Kit. If the Angel Catheter is used without the Angel Catheter Accessory Kit, the safety and functionality of the Angel Catheter may be compromised. 5. Practitioner must be aware of potential air embolism associated with leaving open needles or catheters in central venous puncture sites or as a consequence of inadvertent disconnects. To lessen the risk of disconnects, only securely tightened luer-lock connections should be used with this device. Follow hospital protocol to guard against air embolism for all catheter maintenance. 6. Hold guidewire in place and remove introducer needle. Do NOT withdraw the guidewire back into the needle as this may result in separation of the guidewire. The needle should be removed first. 7. The Angel Catheter is designed for femoral approaches only. Never use the Angel Catheter for superior approaches (e.g.: jugular, subclavian or antecubital vein). 8. If patient has known allergies to chlorhexidine, use an alternate antiseptic to prep access site region. 9. Failure to dilate the access site may lead to difficulties in the placement procedure that may result in damage to the catheter and/or filter. 10. Do not use excessive force when advancing the dilator. 11. Excessive force should NOT be used to place the catheter. 12. Excessive force should NOT be used to place the filter. 13. This device is NOT rated for power injection. When injecting contrast medium 4 Medical, Inc. IFU Part No: 2013-0533 Rev B Medical, Inc. IFU Part No: 2013-0533 Rev B 5
only use hand injection. 14. Do NOT torque or twist the device. Do NOT apply relative torque between the inner and outer members of the catheter. Application of relative torque between the inner (multilumen assembly) and outer (sheath assembly) members of the catheter, while the filter is constrained, could cause the filter to twist about its central axis, possibly resulting in damage to the filter and/or catheter. Do NOT apply torque to the inner member after deployment of the filter. Application of torque to the inner member (inner assembly), while the filter is deployed in the vena cava, could cause the filter to twist about its central axis, possibly resulting in damage to filter and/or damage or irritation to the lining of the vena cava. 15. After filter placement, any catheterization procedure requiring passage of a device through the filter may be impeded. 16. Do NOT reuse the needle(s) after they have been placed in the sharps receptacle. Discard sharps receptacle at end of procedure. 17. Do NOT retrieve the filter if significant amount of thrombus, greater then 25% of the volume of the filter, is observed without attempting to lyse with clinically acceptable means and/or placement of an approved temporary or permanent vena cava filter via the jugular approach. 18. Excessive force should NOT be used to retrieve the filter. 19. Do NOT withdraw the Angel Catheter prior to retrieving the filter. 20. Excessive force should NOT be used to withdraw the catheter. 21. The Angel Catheter has been designed for single use only. Reusing the Angel Catheter bears the risk of cross-patient contamination as medical devices, particularly those with long and small lumina, joints, and/or crevices between components, are difficult or impossible to clean once body fluids or tissues with potential pyrogenic or microbial contamination have had contact with the medical device for an indeterminable period of time. The residue of biological material can promote the contamination of the device with pyrogens or microorganisms which may lead to infectious complications. 22. Do NOT resterilize the Angel Catheter. After resterilization, the sterility of the product is not guaranteed because of an indeterminable degree of potential pyrogenic or microbial contamination which may lead to infectious complications. Cleaning, reprocessing, and/or resterilization of the present medical device increases the probability that the device will malfunction due to potential adverse effects on components that are influenced by thermal and/or mechanical changes. 23. Do NOT re-use or redeploy the Angel Catheter. 24. After use, the Angel Catheter and Angel Catheter Accessory Kit may be potential biohazards. Handle and dispose of in accordance with accepted medical practice and applicable laws and regulations. 25. Filter fractures are a known complication of vena cava filters. There have been some reports of serious pulmonary and cardiac complications with vena cava filters requiring the retrieval of the fragment utilizing endovascular and/or surgical techniques. 26. Retrieval of the filter with a filter fracture present may result in complications that require surgical intervention to remove the Angel Catheter. 27. Movement, migration, and tilt of the filter are known complications of vena cava filters. Incorrect securement of the suture wing to the patient, may result in migration of the Angel Catheter within the vena cava. Precautions 1. Do NOT use acetone or alcohol on the Angel Catheter. Always allow alcohol and acetone applied to skin to dry completely prior to applying dressing. 2. Store in a cool, dark, dry place. 3. Do NOT use if package is open or damaged. 4. Do NOT use if device is damaged. 5. Use prior to Use By date. 6. Do NOT expose the Angel Catheter to organic solvents. 7. Do NOT use the Angel Catheter if sterility is compromised. 8. Use maximal sterile barrier precautions, including a cap, a mask, a sterile gown, and sterile gloves. 9. Use a full body drape during the insertion of the device. 10. Do NOT cut catheter or alter catheter in any way. Doing so will compromise the integrity and functionality of the Angel Catheter. 11. Exercise caution when handling and inserting the catheter to prevent pinching, crushing, or kinking. This type of damage may prevent proper function of the device. 12. The safety and effectiveness of this device has NOT been established for pregnant patients. 13. The safety and effectiveness of this device has NOT been established for suprarenal placement. 14. The safety and effectiveness of this device has NOT been established for morbidly obese patients. Open abdominal procedures such as bariatric surgery may affect the integrity and stability of the filter. 15. Anatomical variances may complicate filter insertion and deployment. Careful attention to these Instructions for Use can shorten insertion time and reduce the likelihood of difficulties. 16. Procedures or activities that lead to changes in intra-abdominal pressure could affect the integrity or stability of the filter. 17. In patients with continued risk of chronic, recurrent pulmonary embolism, patients should be returned to anti-thrombotic therapy as soon as it is deemed safe. 18. If ultrasound guidance is available, its use is recommended for placement of the Angel Catheter because it can increase the likelihood of success (it is NOT a requirement, however). 19. If resistance is encountered during a femoral insertion procedure, do not force the wire. At no time should the guidewire be advanced or withdrawn when resistance is met. Determine the cause of resistance and take appropriate precautions before proceeding. 20. If strong resistance is met during any stage of the procedure, discontinue the procedure and determine the cause before proceeding. It is the responsibility of the physician to use his/her judgment, based on patient safety and clinical experience, regarding the acceptability level of any resistance and/or whether to continue. 21. Maintain the access site regularly using an aseptic technique. 22. Maintain catheter lumen per hospital protocol. At a minimum, all catheter lumen should be flushed every 8 hours or have a countinous infusion to Keep Vein Open (KVO). 6 Medical, Inc. IFU Part No: 2013-0533 Rev B Medical, Inc. IFU Part No: 2013-0533 Rev B 7
23. Clearly indicate on patient chart that patient has an IVC Filter attached to a Central Venous Catheter (Angel Catheter). 24. To minimize the risk of cutting the catheter do NOT use scissors to remove the dressing. Potential Adverse Events Air embolism Arrhythmia Arteriovenous fistula Back or abdominal pain Branch vessel occlusion Caval occlusion Cardiac damage Cardiac tamponade Caval injury or damage Caval perforation Caval penetration Caval stenosis Death Deep vein thrombosis Embolization Excessive procedural bleeding Extravasation of contrast material at time of vena cavogram Filter thrombosis Guidewire entrapment Hematoma Infection Insertion site thrombosis Intimal tear Organ Injury Obstruction of blood flow Post procedure bleeding Pulmonary embolism Vascular trauma Partial proximal and distal migration of the device with movements from the patient Filter fractures are a known complication of vena cava filters. There have been some reports of serious pulmonary and cardiac complications with vena cava filters requiring the retrieval of the fragment utilizing endovascular and/or surgical techniques Hemorrhage Pain Venous Ulceration Thrombophlebitis Stroke Postphlebitic syndrome Phlegmasia Phlegmasia cerulean dolens Filter malposition Failure of filter expansion/ incomplete expansion Instructions for Use Angel Catheter Femoral Approach Procedure for Angel Catheter Placement Catheter Insertion PRECAUTION: Use maximal sterile barrier precautions, including a cap, a mask, a sterile gown, and sterile gloves. PRECAUTION: Use a full body drape during the insertion of the device. PRECAUTION: Do NOT cut catheter or alter catheter in any way. Doing so will compromise the integrity and functionality of the Angel Catheter. PRECAUTION: Exercise caution when handling and inserting the catheter to prevent pinching, crushing, or kinking. This type of damage may prevent proper function of the device. 1. Prepare the skin by using chlorhexidine to carefully cleanse an area larger than that used for inserting the needle (from the lower abdomen to the upper thigh). WARNING: If patient has known allergies to chlorhexidine, use alternate antiseptic to prep access site region. 2. Place a full body drape over access site. 3. Catheter insertion may begin as soon as the chlorhexidine is dry. 4. Anesthetize the area with lidocaine. 5. Access the femoral vein by using the Seldinger technique. PRECAUTION: If ultrasound guidance is available, its use is recommended because it can increase the likelihood of success (it is not a requirement, however). a. Insert the 18 Ga. needle into the femoral vein and stabilize the needle with the other hand (observe for non-pulsatile blood return). b. Verify good venous return and access into the femoral vein. c. Advance the 0.035 wire into the needle and the vessel lumen, withdraw the needle. Leave an appropriate amount of guidewire exposed. PRECAUTION: If resistance is encountered during a femoral insertion procedure, do not force the wire. At no time should the guidewire be advanced or withdrawn when resistance is met. Determine the cause of resistance and take appropriate precautions before proceeding. WARNING: Do NOT withdraw the guidewire back into the needle as this may result in separation of the guidewire. The needle should be removed first. WARNING: Do NOT reuse the needle(s) after they have been placed in the sharps receptacle. Discard sharps receptacle at end of procedure. d. Enlarge access site with the cutting edge of the scalpel. 6. Prepare the Angel Catheter for insertion: a. Prior to removing the catheter from package, flush each of the three lumens with 2-5 cc of saline. Use the side clamps to clamp the Proximal Sheath Port and Medial Filter Port. Leave the Distal Tip Port unclamped to allow for guidewire passage. b. Collapse the expanded filter into the sheath by pinching the white tabs on the proximal end of the catheter hub and pulling back on the teal colored proximal hub until STOP text can be seen and the white tip of the catheter is seated in the outer sheath. WARNING: Ensure that the filter has been collapsed prior to removal from packaging. Not doing so may result in damage to the catheter and/or filter. PRECAUTION: Practitioner must be aware of potential air embolism associated with leaving open needles or catheters in central venous puncture sites or as a consequence of inadvertent disconnects. To lessen the risk of disconnects, only securely tightened luer-lock connections should be used with this device. Follow hospital protocol to guard against air embolism for all catheter maintenance. 7. Dilate the access site with an 11F dilator over the guidewire. Remove the dilator from the access site. WARNING: Failure to dilate the access site may lead to difficulties in the placement procedure that may result in damage to the catheter and/or filter. WARNING: Do not use excessive force when advancing the dilator. WARNING: Do not use excessive force when placing the Angel Catheter. 8. Pull on the white hub to remove the Angel Catheter from the packaging. 8 Medical, Inc. IFU Part No: 2013-0533 Rev B Medical, Inc. IFU Part No: 2013-0533 Rev B 9
9. Advance the Angel Catheter over the 0.035 guidewire. a. Ensure complete wetting of the external surface of the catheter to activate they hyprophilic coating. b. Advance catheter all the way to the hub. Filter Deployment 10. Keeping the inner multi-lumen/filter catheter (blue/teal hub) stationary in one hand, pull back the outer sheath (white hub) to deploy the filter and lock the catheter hubs together (sheath and inner multi-lumen catheter). WARNING: Excessive force should NOT be used to place the filter. 11. After placement of the filter, use the table below as a reference for the final position of the catheter according to the height of the patient. Table 1: Angel Catheter Post Deployment Depth Reference Patient Height in cm (inches) Depth Marker < 165 cm (65 ) 25 cm 165-175 cm (65-69 ) 27 cm > 176 cm (> 70 ) 29 cm Table Note(s): This table is for reference only. Confirm proper position of the filter via an abdominal radiograph (KUB). The filter apex of the Angel Catheter should be at or below the L1-L2 intervertebral space (renal veins anatomical reference). WARNING: Do NOT torque or twist the device. Do NOT apply relative torque between the inner and outer members of the catheter. Application of relative torque between the inner (multilumen assembly) and outer (sheath assembly) members of the catheter, while the filter is constrained, could cause the filter to twist about its central axis, possibly resulting in damage to the filter and/or catheter. Do NOT apply torque to the inner member after deployment of the filter. Application of torque to the inner member (inner assembly), while the filter is deployed in the vena cava, could cause the filter to twist about its central axis, possibly resulting in damage to filter and/or damage or irritation to the lining of the vena cava. 12. Remove the guidewire. 13. Flush the Distal Tip Port lumen. 14. After removing the guidewire, engage the slide clamp on the Distal Tip Port lumen to prevent blood loss. 15. Place the suture wing onto the catheter at the access site and lock it into position with the suture wing overclamp. 16. Suture the suture wing and overclamp to the skin. 17. As a secondary securement, utilize the suture loops located on the catheter hub to suture the catheter hub to the skin as needed. WARNING: Incorrect securement of the Angel Catheter to the patient may result in migration of the filter within the vena cava. 18. Place included Tegaderm dressing over access site and dress the access site per hospital protocol. Ensure the antimicrobial gel pad located in the center of the Tegaderm dressing, is directly over the access site. 19. Following placement of the Angel Catheter, confirm proper position of the filter via an abdominal radiograph (KUB). The ideal position for the filter is in the area below L1-L2 intervertebral space (renal veins anatomical reference) and above L4- L5 intervertebral space (origin of the vena cava). WARNING: After filter placement, any catheterization procedure requiring passage of a device through the filter may be impeded. 20. Record indwelling catheter length, per the centimeter mark closest to the access site, on the patient s chart. Regular visual assessment of catheter position should be made to ensure that the catheter has not moved. PRECAUTION: Maintain access site regularly using aseptic technique per hospital protocol. PRECAUTION: Maintain catheter lumen per hospital protocol. At a minimum, all catheter lumen should be flushed every 8 hours or have a continuous infusion to Keep Vein Open (KVO). 21. Clearly indicate on patient chart, and at the patient s bedside, that patient has an IVC Filter attached to a Central Venous Catheter (Angel Catheter). 22. Maintain the Angel Catheter and access site per standard hospital protocols for central line catheters. The standard of care in each institution should follow guidelines for the prevention of intravascular catheter related infections. Procedure for Angel Catheter Removal Filter Retrieval 23. Utilize the Angel Catheter Proximal Sheath Port to perform a standard contrast vena cavagram, or alternate acceptable imaging means (e.g.: CT Venogram), to check for thrombus within the filter and take appropriate precautions. WARNING: Do NOT retrieve filter if significant amount of thrombus, greater than 25% of the volume of the filter, is observed without attempting to lyse with clinically acceptable means and/or placement of an approved temporary or permanent vena cava filter via the jugular approach. WARNING: This device is NOT rated for power injection. When injecting contrast medium only use hand injection. 24. Remove the suture wing overclamp and suture wing from the catheter. PRECAUTION: To minimize the risk of cutting the catheter do NOT use scissors to remove the dressing. 25. Collapse the expanded filter into the sheath by pinching the white tabs on the proximal end of the catheter hub and pulling back on the teal colored proximal hub. The black band on the multilumen indicates that the filter (without clot burden) has been collapsed. The STOP text indicates that the filter has been fully retrieved into the outer sheath. 10 Medical, Inc. IFU Part No: 2013-0533 Rev B Medical, Inc. IFU Part No: 2013-0533 Rev B 11
WARNING: Do NOT use excessive force to retrieve the filter. Catheter Withdrawal WARNING: Do NOT withdraw the Angel Catheter prior to retrieving the filter. 26. Withdraw the entire Angel Catheter as one unit from the patient. After withdrawal ensure that the entire Angel Catheter has been withdrawn from the patient. WARNING: Excessive force should NOT be used to withdraw the Angel Catheter. WARNING: Do NOT re-use or redeploy a retrieved filter. Post Catheter Withdrawal Care After retrieval of filter and withdrawal of the Angel Catheter, hospital standard of care should be followed for providing hemostasis to prevent bleeding at the vascular access site. Storage and Handling Store in a dark, dry, cool place. Avoid extended exposure to light. Supplied sterilized by ethylene oxide gas in peel-open packages. Sterile if package is unopened or undamaged. Upon removal from package, inspect the product to ensure no damage has occurred. Do NOT use the product if there is doubt as to whether the product is sterile. Intended for one-time use only. Caution, Refer to Accompanying Documents Do Not Reuse Do Not Resterilize Keep Dry Keep Away from Sunlight Do Not Use If Package is Damaged Sterilized Using Ethylene Oxide Contents: (1) Angel Catheter Femoral Approach Catalog Number Use By Date MR Conditional Batch Code Manufactured By Authorized European Community Representative Non-Pyrogenic 12 Medical, Inc. IFU Part No: 2013-0533 Rev B Medical, Inc. IFU Part No: 2013-0533 Rev B 13
U.S. and Foreign Patents Pending. Copyright 2013 Medical Inc. All rights reserved. Angel Catheter Accessory Kit Part Number: 2012-0523 Manufactured by Kimal Plc. for Medical, Inc. Arundel Road Uxbridge Middlesex UB8 2SA Tel: +44 (0) 8454379540 Fax: +44 (0) 8454379541 Angel Catheter Part Number: 2012-0527 Manufactured by Medical, Inc. 4670 Table Mountain Drive Golden, CO 80403 USA www.bio2medical.com MediMark Europe 11, rue Emile Zola BP 2332 F-38033 Grenoble Cedex 2 - France 14 Medical, Inc. IFU Part No: 2013-0533 Rev B TM
Angel Katater & Angel Katater Aksesuar Seti Kullanım Talimatları Medical, Inc. Angel Kateter Femoral Yaklaşım Parça No: 2012-0527 Kimal Plc. Angel Kateter Akseusar Seti Parça No: 2012-0523 TM Medical, Inc. IFU Parça No: 2013-0533 Rev B 1
Şekil 1: Angel Kateter Dikkat 1. ABD Federal yasası bu cihazın satışını sadece doktorlara ya da doktor siparişi üzerine olacak şekilde sınırlandırmıştır. 2. Kullanmadan önce bu Kullanım Talimatlarının tümünü okuyun. Kullanım Alanı Angel Kateter cihazı inferior ana toplardamar (IVC) ile çoklu lumen merkezi venö kataterin fonksiyonlarını bir arada sağlamak üzere tasarlanmıştır. Angel Kateter aşağıdaki durumlarda inferior ana toplardamara yerleştirilerek pulmoner emboliyi önlemek amacıyla tasarlanmıştır: Antikoagülanlar kontrendike olması durumunda pulmoner tromboemboli; Tromboemboli hastalıklarında antikoagülan tedavinin başarısız olması durumunda; Geleneksel tedavinin öngörülen faydalarının az olması durumunda büyük pulmoner embolinin ardından acil durum tedavisi; ve Artan kanama riski, aktif kanama ya da heparine bağlı trombositopeni nedeniyle tıbbi tromboprofilaksi uygulanamayan yüksek pulmoner emboli riskine sahip kritik durumdaki hastalar. Angel Kateter merkezi venöz sistemine şu amaçlarla erişim sağlamak üzere tasarlanmıştır: Besleyici sıvıların uygulanması; Kan numunesi alınması/verilmesi; Venöz basınç izleme; Birden fazla sıvı, tedavi edici sıvının infüzyonu. Angel Kateter femoral damar kanalıyla kısa süreli (30 günden az) vasküler erişim sağlamak üzere tasarlanmıştır. Sistem şu etikete sahip Kullanım Talimatları altında sunulmuş olan talimatlara uygun şekilde yerleştirilmeli ve çıkarılmalıdır: Kullanım Talimatları Angel Kateter Femoral Yaklaşım. Cihazın Tanımı Angel Kateter inferior ana toplardamar (IVC) filtresi ile çoklu lumen merkezi venöz katater (CVC) fonksiyonlarını bir araya getirir. Cihaz, Pulmoner Embolinin (PE) önlenmesi ve merkezi venöz sisteme erişim için femoral damar üzerinden inferior ana toplardamara yerleştirilmek üzere tasarlanmıştır. IVC filtresi kalıcı olarak çoklu lumen merkezi venöz erişim kateterine takılmıştır. Filtre IVC ye yerleştirilmek ve emboli filtre cihazı olarak görev almak üzere tasarlanmıştır. Konik, kendinde genişleyen Nitinol filtre, filtrenin distal ucunda pıhtıların yakalanmasına olanak tanıyan geniş proksimal açıklıklara sahiptir. Filtre maksimum açılmış/serbest halinde 30 mm çaplı ve 50 mm uzunluğundadır. 9F oklu lumen kateter 30 cm kullanılabilir uzunluğa sahip olup filtreyi ulaştırma, yaya ve geri alma özelliği sağlar. Ayırca besleyici sıvılar, kan numunesi, kan verme, çoklu sıvıların infüzyonu, tedavi edici maddeler ve venöz basınç izleme için merkezi venöz sistemine 3 lumen erişimi sağlar. Angel Kateterin dış kılıfı, Angel Kateterin hastaya yerleştirildiği derinliği gösteren 1cm derinlikli işaretlere sahiptir. 2 Medical, Inc. IFU Parça No: 2013-0533 Rev B Medical, Inc. IFU Parça No: 2013-0533 Rev B 3
Angel Kateter sistemi kullanılabilir uzunluğun dış çapına uygulanmış hidrofilik kaplama ile kaplanmıştır. Kısa süreli kullanım için (30 günden az) tasarlanmıştır. Angel Kateter ayrı olarak paketlenmiş Angel Kateter Aksesuar Seti ile uyumludur. Angel Kateter Aksesuar Seti, Angel Kateterin perkütan yerleştirilmesi ve fiksasyonu için dilatör, kılavuz tel, sütür kanadı da dahil olmak üzere gerekli akseusarları içerir. NOT: Angel Kateter Aksesuar Seti, Angel Kateterden ayrı olarak sunulur. Angel Kateter Aksesuar Seti İçeriği: 1 CSR Paket Fenestrasyona sahip 1 Tüm Gövde Kumaşı 1 Kılavuz tel: 0,035" (0,9mm) Çaplı X 39 1/4" (100cm) Uzun, Dağıtıcıya sahip J-Tip (6mm) 1 Dilatör 1 5cc Luer-lock şırınga 1 5cc Luer-slip şırınga 1 Yerleştirici iğne: 18 Ga. X 2-1/2" (6,4cm) 1 Enjeksiyo İğnesi: 22 Ga. X 1-1/2" (3,8cm) 1 Enjeksiyo İğnesi: 25 Ga. X 1" (2,5cm) 1 9F Sütür Kanat 1 Sütür Kanat Kelepçesi 1 Sütür: 3-0 İpek, Düz İğne ile 1 Güvenlik Neşteri: #11 5 Gazlı Bez: 4" X 4" (10,2cm X 10,2cm) 2 Gazlı Bez: 2" X 2" (5,08cm X 5,08cm) 1 Tegaderm CHG Sargı 1 İğne Kutusu Kontrendikasyonları Fluoroskopinin fetüsü tehlikeye atabileceği hamile hastalar. Riskler ve avantajlar dikkatli bir şekilde değerlendirilmelidir Çapı 30mm üzerinde olan bilinen bir IVC ye (megacava) sahip hastalar Çapı 15mm altında olan bilinen bir ICV ye sahip olan hastalar Septik emboli riskine sahip hastalar Nikele karşı alerjik reaksiyon gösteren hastalar MR Uyumluluğu Klinik olmayan tesler göstermiştir ki Angel Kateter: MR Koşulu Aşağıdaki koşullar altında güvenli şekilde taranabilir: sadece 1,5 Tesla ve 3 Tesla statik manyetik alanı, 100 T/m ve daha az üç boyutlu gradyan ve 100 T 2 /m ve daha az üç boyutlu gradyan alan ürünü teorik yaklaşık maksimum tüm gövde ortalama (WBA) özgül sooğurma hızı (SAR) <2,7 W/kg, 1,5 Tesla da (yerel SAR < 10,3 W/kg), < 1,3 W/kg, 3 Tesla da, (yerel SAR < 9,2 W/kg) olacak şekilde, 15 dakika kesintisiz MR taraması için. ASTM 2182-11a uyarınca klinik olamyan testlerde Angel Kateter ana toplardamar duvar konumunda 2,3 W/kg maksimum tüm gövde ortalama özgül soğurma hızında (SAR) 15 dakika boyunca Philips Medical Systems (Yazılım: Sürüm 12.6.1.3, 2010-12-02) MR Scanner ile vücut spiralinde 1,5 Tesla Intera MR taraması kalorimetre ile ölçüldüğünde 1,2 C altında sıcaklık artışına neden olmuştur ( 1,2 C arka plan sıcaklık artışı ile). ASTM 2182-11a uyarınca klinik olamyan testlerde Angel Kateter ana toplardamar duvar konumunda 2,3 W/kg maksimum tüm gövde ortalama özgül soğurma hızında (SAR) 15 dakika boyunca Siemens Medical Solutions (Yazılım: Numaris/4 SynGo VA30A) MR Scanner ile vücut spiralinde 3 Tesla Magnetom Trio MR taraması kalorimetre ile ölçüldüğünde 2,0 C altında sıcaklık artışına neden olmuştur ( 2,1 C arka plan sıcaklık artışı ile). Angel Kateter diğer cihazlarla bir arada eş zamanlı olarak test edilmemiştir. İmaj artifaktları şu sekans kullanılarak klinik olmayan testlerde tarandığında cihaz lumenin hem içinde hem de dışında cihazdan yaklaşık 4 mm yayılmıştır: gradyan eko 3 Tesla Achieva, Phillips Medical Systems (yazılım: Sürüm 2.6.3.7 2010-11-24) MR Sistemi. Uyarılar 1. Bu ürün tanı koyma ve/veya müdahale teknikleri üzerine eğitim almış ve deneyimli sağlık hizmeti sağlayacıları tarafından kullanılmak üzere tasarlanmıştır. 2. Kullanmadan önce paket içindeki tüm uyarıları, önlemleri ve talimatları okuyun. Bunun yapılmaması ciddi hasta yaralanmalarına ya da ölüme neden olabilir. 3. Bu cihazı erişim sahasında kateteri kurcalaması olası tedirgin hastalara YERLEŞTİRMEYİN. Bunun yapılması ana toplardamarda kateter/filtre yer değiştirmesine neden olabilir. 4. Angel Kateter, Angel Kateter Aksesuar Seti ile kullanılmak üzere tasarlanmıştır. Angel Kateter, Angel Kateter Aksesuar Seti olmadan kullanılması Angel Kateterin güvenlik ve işlevselliğinde zaafiyete neden olabilir. 5. Doktor merkezi venöz pikür sahalarında açık iğne ya da kateter bırakılması veya istenmeyen bağlantı kopmalarına ilişkin olası hava embolisi hakkında bilgi sahibi olmalıdır. Bağlantı kopma riskini azaltmak için bu cihaz ile sadece güvenli bir şekilde sıkılmış luer-lock bağlantıları kullanılmalıdır. Tüm kateter kullanımında hava embolisine karşı koruma için hastane protokolünü takip edin. 6. Kılavuz teli yerinde tutun ve yerleştirici iğneyi çıkarın. Kılavuz telin ayrılmasına neden olacağından kılavuz teli iğneye geri çekmeye ÇALIŞMAYIN. Öncelikle iğne çıkarılmalıdır. 7. Angel Kateter sadece femoral yaklaşım için tasarlanmıştır. Angel Kateteri asla superiyor yaklaşımlar için kullanmayın (örneğin jugüler, subklavyen ya da antekubital damar). 8. Hastanın klorheksidine karşı bilinen bir alerjisi varsa erişim sahası bölgesini hazırlamak için alternatif bir antiseptik madde kullanın. 9. Erişim sahasının şişirilmemesi kateter ve/veya filtrenin hasar görmesine neden olacak şekilde yerleştirme prosedüründe zorluklara neden olabilir. 10. Dilatoru ilerletirken aşırı kuvvet kullanmayın. 11. Kateterin yerleştirilmesi için aşırı güç KULANILMAMALIDIR. 4 Medical, Inc. IFU Parça No: 2013-0533 Rev B Medical, Inc. IFU Parça No: 2013-0533 Rev B 5
12. Filtrenin yerleştirilmesi için aşırı güç KULANILMAMALIDIR. 13. Bu cihaz güç enjeksiyonu için uygun DEĞİLDİR. Kontrast madde enjete ederken sadece el ile enjeksiyon kullanın. 14. Cihaz üzerine tork UYGULAMAYIN ya da bükmeyin. Kateterin iç ve dış üyeleri arasına bağıl tork UYGULAMAYIN. Filtre zorlandığında kataterin iç (çoklu lumen düzeneği) ve dış (kılıf düzeneği) üyeleri arasına bağıl tork uygulanması filtrenin merkez ekseni çevresinde dolanması sonucunda olası filtre ve/veya katetere hasara neden olabilir. Filtrenin devreye alınmasının ardından iç üyeye tork UYGULAMAYIN. Filtre ana toplardamara yerleştirildiğinde iç üyeye (iç düzenek) tork uygulanması filtrenin merkez ekseni çevresinde dolanmasına ve bunun sonucunda olası filtrede hasara ve/veya ana toplardamarın astarında hasar ya da tahrişe neden olabilir. 15. Filtrenin yerleştirilmesinin ardından bir cihazın filtre boyunca geçmesini gerektiren herhangi bir kataterizasyon prosedürü engellenilebilir. 16. İğne kutusuna konulmalarının ardından iğneleri yeniden KULLANMAYIN. Prosedürün sonunda iğne kutusunu atın. 17. Klinik olarak kabul edilmiş yöntemler ve/veya jugüler yaklaşım ile geçici ya da kalıcı bir ana toplardamar filtresinin yerleştirilmesi girişimi olmadan filtrenin hacminden %25 fazla olacak şekilde yüksek miktarda damar için pıhtılaşması gözlemlendiğinde filtreyi geri ALMAYIN. 18. Filtrenin geri alınması için aşırı kuvvet KULLANILMAMALIDIR. 19. Filtrenin geri alınmasından önce Angel Kateter çıkarılmamalıdır. 20. Kateterin çıkarılması için aşırı kuvvet kullanılmamalıdır. 21. Angel Kateter bir defa kullanılmak üzere tasarlanmıştır. Özellikle bileşenler arasında uzun ve küçük lümen, ek yeri ve/veya krevislere sahip olan tıbbi cihazlar başta olmak üzere olası priojenik ya da mikrobik kontaminasyonun tıbbi cihaz ile belirlenmeyen bir süre temasının ardından temizlenmesi mümkün olmadığından Angel Kateterin yeniden kullanılmask hastalar arası kontaminasyon riskini taşır. Biyolojik madde kalıntısı cihazın priojen ya da mikro organizmalarla kontaminasyonuna ve bunun sonucunda enfeksiyona yol açabilecek komplikasyonlara neden olabilir. 22. Angel Kateteri yeniden sterilize ETMEYİN. Enfeksiyona neden olan komplikasyonlara yol açabilecek pirojenik ya da mikrobik kontaminasyonun belirsiz derecesi nedenyile yeniden sterilizasyonun ardından ürünün steril olduğundan emin olunamaz. Mevcut tıbbi cihazın temizlenmesi, yeniden işlenmesi ve/veya yeniden sterilizasyonu, termal ve/veya mekanik değişikliklerden etkilenen bileşenler üzerindeki olası ters etkiler nedeniyle cihazın arızalanma olasılığını arttırır. 23. Angel Kateteri yeniden kullanmayın ya da yeniden hizmete almayın. 24. Kullanımın ardından Angel Kateter ve Angel Kateter Aksesuar Seti olası biyolojik tehlike oluşturur. Kabul görmüş tıbbi uygulama ve geçerli yasalar ile düzenlemelere uygun şekilde kullanın ve imha edin. 25. Filtre kırıkları, ana toplardamar filtrelerinin bilenen bir komplikasyonudur. Endovasküler ve/veya cerrahi tekniklerin kullanılması ile parça alınmasını gerektiren ana toplardamar filtreleri ile ciddi pulmoner ve kardiyak komplikasyonlarının söz konusu olduğunu bildiren bazı raporlar mevcuttur. 26. Filtre kırığının söz konusu olduğu filtre çekilmesi işlemleri Angel Kateterin çıkarılması için cerrahi müdahale gerektiren komplikasyonlara neden olabilir. 27. Filtre hareket, yer değiştirmesi ya da eğilmesi ana toplardamarlar için bilinen komplikasyonlardır. Sütür kanadının hastaya hatalı yerleştirilmesi Angel Kateterin ana toplardamar için hareket etmesine neden olabilir. Önlemler 1. Angel Kateter üzerinde aseton ya da alkol KULLANMAYIN. Sargı uygulamandan önce cilde uygulanmış alkol ya da asetonun her zaman tamamen kurumasını bekleyin. 2. Soğuk, karanlık, kuru bir yerde saklayın. 3. Paket açık ya da hasarlıysa KULLANMAYIN. 4. Cihaz hasarlıysa KULLANMAYIN. 5. Son Kullanma tarihinden önce kullanın. 6. Angel Kateteri organik çözücülere maruz BIRAKMAYIN. 7. Steril olduğundan şüpheli olunması durumunda Angel Kateteri KULLANMAYIN. 8. Bir şapka, maske, steril önlük ve steril eldiven de dahil olmak üzere maksimum steril önlemleri uygulayın. 9. Cihazın yerleştirilmesi sırasında tüm vücut kumaşı kullanın. 10. Herhangi bir şekilde kateteri KESMEYİN ya da DEĞİŞTİRMEYİN. Bunun yapılması Angel Kateterin sağlamlığı ve işlevselliğini riske atacaktır. 11. Sıkışma, esilme ya da dolaşmanın engellenmesi için kateteri kullanırken ve yerleştiririken dikkatli olun. Bu tür hasar cihazın doğru şekilde çalışmasını engelleyebilir. 12. Bu cihazın güvenliği ve etkinliği hamile hastalar için değerlendirilmemiştir. 13. Bu cihazın güvenliği ve etkinliği suprarenal yerletirme için değerlendirilmemiştir. 14. Bu cihazın güvenlik ve etkinliği hastalık niteliğinde obez hastalar için değerlendirilmemiştir. Obezite cerrahisi gibi açık abdominal prosedürler filtrenin sağlamlığını ve kararlılığını etkiler. 15. Anotomik değişiklikler filtre yerleştirme ve açılmasını zorlaştırır. Bu Kullanım Talimatlarına dikaktli bir şekilde uyulması yerleştirme süresini kısaltabilir ve zorlukların meydana gelmesini azaltabilir. 16. İntra abdominal basıncın değişmesine yol açan prosedür ya da etkinlikler filtrenin sağlamlığını ya da kararlılığını etkileyebilir. 17. Sürekli kronik, yeniden meydana gelen pulmoner emboli riskine sahip hastalarda, güvenli olarak kabul edilir edilmez hasta pıhtılaşma önleyici tedaviye devam etmelidir. 18. Ultrason kılavuzluğu mevcutsa, başarı şansını arttırması nedeniyle Angel Kateterin yerleştirilmesi amacıyla kullanılması tavsiye edilir (ancak bu bir koşul DEĞİLDİR). 19. Femoral yerleştirme prosedürü sırasında direnç ile karşılaşılırsa tel zorlanmamalıdır. Direnç ile karşılaşıldığında kıalvuz telin ilerletilmesine ya da çekilmesine derhal son verilmelidir. Direncin nedeni belirlenerek devam etmeden önce uygun önlemler alınmalıdır. 20. Prosedürün herhangi bir aşamasında güçlü bir direnç ile karşılaşınırsa prosedüre devam etmeyi kesin ve devam etmeden önce nedeni tespit edin. Kabu edilebilir direnç seviyesinin tespit edilmesi ve/veya devam edip etmemeye karar verilmesi doktorun güvenlik ve klinik deneyimine bağlı olarak kendi sorumluluğundadır. 21. Erişim sahasına düzenli olarak aseptik teknik uygulayın. 22. Kateter lumenini hastane protkolüne uygun şekilde tutun. Tüm kateter lümeni 6 Medical, Inc. IFU Parça No: 2013-0533 Rev B Medical, Inc. IFU Parça No: 2013-0533 Rev B 7
en azından her 8 saatte yıkanmalı ya da Damarı Açık Tutmak (KVO) için sürekli infüzyon uygulayın. 23. Hasta takip çizelgesinde açık bir şekilde hastanın bir Merkezi Venöz Katetere (Angel Kateter) IVC Filtre takıldığını belirtin. 24. Kateterin kesilme riskini en aza indirmek için sargıyı keserken makas kullanmayın. Olası Ters Etkiler Hava embolisi Aritmi Arteriovenöz fistül Sırt ya da karın ağrısı Damar tıkanıklığı Kaval tıkanıklığı Kardiyak hasarı Kardiyak tamponadı Caval yaralanma veya hasarı Caval perforasyon Caval penetrasyon Caval darlığı Ölüm Derin damar trombozu Embolizasyon Aşırı prosedürel kanama Vena kavogram sırasında kontrast madde ekstravazasyonu Filtre trombozu Kılavuz tel sıkışması Hematom Enfeksiyon Ekleme sahası trombozu İntimal yırtık Organ Yaralanması Kan akışının tıkanması Prosedür sonrası kanama Pulmoner emboli Vasküler travma Hasta hareketleri sonucunda cihazın kısmi proksimal ve distal yer değiştirmesi Filtre kırılmaları ana toplardamar filtrelerinin bilinen komplikasyonlarıdır. Endovasküler ve/veya cerrahi tekniklerin kullanılması ile parça alınmasını gerektiren ana toplardamar filtreleri ile ciddi pulmoner ve kardiyak komplikasyonlarının söz konusu olduğunu bildiren bazı raporlar mevcuttur. Kanama Ağrı Venöz Ülserasyon Tromboflebit İnme Postflebitiksendromu Phlegmasia Phlegmasia cerulean dolens Filtre malpozisyonu Filtre yayılmasının olmaması/ eksik yayılma Kullanım Talimatları Angel Kateter Femoral Yaklaşım Angel Kateter Yerleştirme Prosedürü Kateter Yerleştirme ÖNLEM: Bir şapka, maske, steril önlük ve steril eldiven de dahil olmak üzere maksimum steril önlemleri uygulayın. ÖNLEM: Cihazın yerleştirilmesi sırasında tüm vücut kumaşı kullanın. ÖNLEM: Herhangi bir şekilde kateteri KESMEYİN ya da DEĞİŞTİRMEYİN. Aksi şekilde hareket edilmesi Angel Kateterin sağlamlığı ve işlevselliğini tehlikeye atacaktır. ÖNLEM: Sıkışma, esilme ya da dolaşmanın engellenmesi için kateteri kullanırken ve yerleştiririken dikkatli olun. Bu tür hasar cihazın doğru şekilde çalışmasını engelleyebilir. 1. İğnenin yerleştirilmesi için kullanılandan daha büyük bir alanı dikkatli bir şekilde temizlemek üzere klorheksidin kullanarak cildi hazırlayın (alt abdomenden üst kalçaya kadar). UYARI: Hastanın klorheksidine karşı bilinen bir alerjisi varsa erişim sahası bölgesini hazırlamak için alternatif bir antiseptik madde kullanın. 2. tüm vücut örtüsü yerleştirin. 3. Klorheksidinin kurumasının hemen ardından kateterin yerleştirilmesine başlanabilir. 4. Ldokain kullanarak bölgesel anestezi gerçekleştirin. 5. Seldinger tekniğini kullanarak femoral damara ulaşın. ÖNLEM: Ultrason kılavuzluğu mevcutsa, başarı şansını arttırması nedeniyle kullanılması tavsiye edilir (ancak bu bir koşul değildir). a. 18 Ga. iğnesini femoral damara yerleştirin ve diğer elinizi kullanarak iğneyi sabit hale getirin (pulsatil olmayan kan dönüşünü gözlemleyin). b. İyi venöz dönüşünü doğrulayın ve femoral damara erişin. c. 0,035" teli iğne içine ve damar lumenine doğru ilerletin ve iğneyi çekin. Uygun miktarda kılavuz teli dışarıda bırakın. ÖNLEM: Bir femoral yerleştirme prsedüründe direnç ile karşılaşıldığında tele kuvvet uygulamayın. Direnç ile karşılaşıldığında kılavuz telin ilerletilmesine ya da çekilmesine derhal son verilmelidir. Direncin nedenini tespit edin ve devam etmeden önce uygun önlemleri alın. UYARI: Kılavuz telin ayrılmasına neden olacağından kılavuz teli iğneye geri ÇEKMEYİN. Önce iğne çıkarılmalıdır. UYARI: İğne kutusuna yerleştirilmelerinin ardından iğneleri yeniden KULLANMAYIN. Prosedürün sonunda iğne kutusunu atın. d. Neşterin keskin kenarı ile erişim sahasını genişletin. 6. Angel Kateterin yerleştirme için hazırlanması: a. Kateteri paketten çıkarmadan önce üç lumenin her üçünü 2-5 cc saline ile yıkayın. Proksimal Kılıf Yuvasını ve Orta Filtre Yuvasını kelepçelemek için yan kelepçeleri kullanın. Kılavuz telin geçişine izin vermek için Distal Uç Yuvasını kelepçelenmemiş halde bırakın. b. Genişletilmiş filtreyi kateter gövdesinin proksimal ucundaki beyaz tırnakları sıkışıtrarak ve DUR metni görünene kadar deniz mavisi proksimal gövdeyi geri çekerek daraltın ve kateterin beyaz ucu dış kılıf içine yerleşmesini sağlayın. UYARI: Paketten çıkarmadan önce filtrenin kapalı halde olduğundan emin olun. Aksinin yapılması kateter ve/veya filtreye hasara neden olabilir. ÖNLEM: Doktor merkezi venöz pikür sahalarında açık iğne ya da kateter bırakılması veya istenmeyen bağlantı kopmalarına ilişkin olası hava embolisi hakkında bilgi sahibi olmalıdır. Bağlantı kopma riskini azaltmak için bu cihaz ile sadece güvenli bir şekilde sıkılmış luer-lock bağlantıları kullanılmalıdır. Tüm kateter kullanımında hava embolisine karşı koruma için hastane protokolünü takip edin. 7. Kılavuz teli üzerinde 11F dilatör ile erişim sahasının şişmesini sağlayın. Erişim 8 Medical, Inc. IFU Parça No: 2013-0533 Rev B Medical, Inc. IFU Parça No: 2013-0533 Rev B 9
sahasından dilatoru kaldırın. UYARI: Erişim sahasının şişirilmemesi kateter ve/veya filtrenin hasar görmesine neden olacak şekilde yerleştirme prosedüründe zorluklara neden olabilir. UYARI: Dilatoru ilerletirken aşırı kuvvet kullanmayın. UYARI: Angel Kateteri yerleştirirken aşırı kuvvet kullanmayın. 8. Angel Kateteri paketinden çıkarmak için beyaz göbekten çekin. 9. Angel Kateteri 0,035 kılavuz tel üzerinde ilerletin. a. Hiprofilik kaplamanın etkinleşmesi için kateter dış yüzeyinin tamamen nemli olduğundan emin olun. b. Kateteri tüm gövde boyunca ilerletin. Filtre Yerleştirme 10. İç çoklu lumen/filtre kateterini (mavi/deniz mavisi gövde) bir elde sabit tutarken filtreyi yerleştirmek ve kateter gövdelerini (kılıf ve iç çoklu lumen kateter) bir arada kilitlemek için dış kılıfı (beyaz gövde) geri çekin. UYARI: Filtrenin yerleştirilmesi için aşırı kuvvet kullanılmamalıdır. 11. Filtrenin yerleştirilmesinin ardından hastanın boyuna göre kateterin nihai konumu için referans olarak aşağıdaki tabloyu kullanın. Tablo 1: Angel Kateter Yerleştirme Sonrası Derinlik Referansı Cm (inç) cinsinden hasta boyu Derinlik İşareti < 165 cm (65") 25 cm 165 175 cm (65" 69") 27 cm > 176 cm (> 70") 29 cm Tablo Notları: Bu tablo sadece referans olmak üzere sunulmuştur. Abdominal röntgen (KUB) ile filtrenin doğru konumunu onaylayın. Angel Kateterin filtre tepe noktası L1-L2 intervertebral alanda ya da altında olamlıdır (renal damarlar anatomik referans). UYARI: Cihaza tork uygulamayın ya da bükmeyin. Kateterin iç ve dış üyeleri arasında bağıl tork UYGULAMAYIN. Filtre zorlandığında kateterin iç (çoklu lumen düzeneği) ve dış (kılıf düzeneği) yeleri arasında bağıl tork uygulanması filtrenin merkezi ekseni çevresinde bükülmesi ve bunun sonucunda filtre ve/veya katetere olası hasara neden olabilir. Filtrenin yerleştirilmesinin ardından iç üyeye tork UYGULAMAYIN. Filtre ana toplardamara yerleştirilmişken iç üyeye (iç düzenek) tork uygulanması filtrenin merkezi ekseni çevresinde bükülmesi ve bunun sonucunda filtrenin hasar görmesine ve/veya ana toplardamar duvarında hasar ya da tahrişe neden olabilir. 12. Kılavuz teli çıkarın. 13. Distal Uç Yuvası lumenini yıkayın. 14. Kılavuz teli çıkarmanızın ardından kan kaybını önlemek için Distal Uç Yuvası lumenindeki sürgüyü devreye alın. 15. Erişim sahasında kateter üzerine sütür kanadını yerleştirin ve sütür kanat kelepçesi ile yerine kilitleyin. 16. Sütür kanadını dikin ve deriye kelepçeleyin. 17. İkinci bir sabitleme olarak kateter gövdesini deriye gerekli olduğu şekilde dikmek için kateter gövde üzerinde yer alan sütür halkalarını kullanın. UYARI: Angel Kateterin hastaya hatalı bir şekilde sabitlenmesi filtrenin ana toplardamar içinde hareket etmesine neden olabilir. 18. Ürün ile birlikte verilen Tegaderm sargıyı erişim sahası üzerine yerleştirin ve erişim sahasını hastane protokolüne uygun şekilde sargılayın. Tegaderm sargının ortasında yer alan antimikrobik jel pedin doğrudan erişim sahası üzerinde olduğundan emin olun. 19. Angel Kateterin yerleştirilmesinin ardından abdominal röntgen (KUB) ile filtrenin doğru konumda olduğunu onaylayın. Filtrenin ideal konumu L1-L2 intervertebral alanının altındaki bölgedir (renal damarlar anatomik referans) ve L4-L5 intervertebral alanının üzerindeki bölgedir (ana toplardamar orijini). UYARI: Filtrenin yerleştirilmesinin ardından filtre üzerinden bir cihazın geçmesini gerektirecek herhangi bir kateterizasyon prosedürüne engel olabilir. 20. Hasta takip çizelgesinde erişim sahasına en yakın santimetre işaretine uygun olarak kalıcı kateter uzunluğunu kaydedin. Kateterin hareket etmediğinden emin olmak için kateter konumunun düzenli görsel denetimi gerçekleştirilmelidir. ÖNLEM: Hastane protokolüne uygun şekilde aspetik teknik kullanarak erişim sahasını düzenli olarak tutun. ÖNLEM: Hastane protokolüne uygun şekilde kateter lümeninin bakımını yapın. Tüm kateter lümeni en azından her 8 saatte yıkanmalı ya da Damarı Açık Tutmak (KVO) için sürekli infüzyon uygulayın. 21. açık bir şekilde hastanın bir Merkezi Venöz Katetere (Angel Kateter) IVC Filtre takıldığını belirtin. 22. Angel Kateter ve erişim sahasını merkei duvar kateterleri için standart hastane protokollerine uygun şekilde tutun. Her kurum için standart bakım intravasküler katetere ilişkin enfeksiyonları önleme için söz konusu kuralları takip etmelidir. Angel Kateter Çıkarma prosedürü Filtre Retrieval 23. Angel Kateter Proksimal Kılıf Yuvasını standart bir kontrast vena kavagram gerçekleştirmek üzere kullanarak ya da alternatif kabul edilebilir görüntüleme yöntemlerinden yararlanarak (örneğin: CT Venogram), filtre içinde pıhtılaşma olup olmadığını kontrol edin ve gerekli önlemleri alın. UYARI: Klinik olarak kabul edilmiş yöntemler ve/veya jugüler yaklaşım ile geçici ya da kalıcı bir ana toplardamar filtresinin yerleştirilmesi girişimi olmadan filtrenin hacminden %25 fazla olacak şekilde yüksek miktarda damar için pıhtılaşması gözlemlendiğinde filtreyi geri ALMAYIN. UYARI: Bu cihaz güç enjeksiyonu için uygun DEĞİLDİR. Kontrast madde enjekte 10 Medical, Inc. IFU Parça No: 2013-0533 Rev B Medical, Inc. IFU Parça No: 2013-0533 Rev B 11
ederken sadece el ile enjeksiyon kullanın. 24. Sütür kanat kelepçesi ve sütür kanadı kateterden çıkarın. ÖNLEM: Kateterin kesilme riskini en aza indirmek için sargıyı keserken makas KULLANMAYIN. 25. Kateter gövdesinin proksimal ucundaki beyaz tırnakları sıkıştırarak genişletilmiş filtreyi kılıf içinde daraltın ve deniz mavisi renkli proksimal gövdeden geri çekin. Çoklu lumen üzerindeki siyah bant filtrenin (pıhtılaşma olmadan) daraldığını gösterir. DUR metni, filtrenin dış kılıf içinde tamamen çekilmiş olduğunu belirtir. UYARI: Filtreyi çekmek için aşırı güç KULLANMAYIN. Kateterin Çekilmesi UYARI: Filtreyi almadan önce Angel Kateteri ÇEKMEYİN. 26. Tüm Angel Kateteri hastadan bir ünite halinde çekin. Çekme işleminin ardından Angel Kateterin hastadan çekilmiş olduğundan emin olun. UYARI: Angel Kateterin çekilmesi için aşırı kuvvet KULLANILMAMALIDIR. UYARI: Çıkarılan filtreyi yeniden kullanmayın ya da yerleştirmeyin. Kateterin Çıkarılmasının Ardından Bakım Filtrenin çıkarılmasının ve Angel Kateterin çekilmesinin ardından vasküler erişim sahasında kanamanın önlenmesi için kanama durdurma sağlanması amacıyla standart hastane prosedürü takip edilmelidir. Saklama ve Taşıma Karanlık, kuru, soğuk bir yerde saklayın. Işığa uzun süre maruz kalmasını önleyin. Soyularak açılan paketlerde etilen oksit gaz ile sterilize edilmiş halde sunulur. Paket açılmamışsa ya da hasar görmemişse sterildir. Paketten çıkarılmasının ardından üründe herhangi bir hasar meydana gelip gelmediğini kontrol edin. Ürünün steril olup olmadığına dair bir şüphe olması durumunda ürünü KULLANMAYIN. Tek kullanımlıktır. İkaz, Ürünle Birlikte Verilen Belgelere Göz Atın Yeniden Kullanmayın Yeniden Sterilize Etmeyin Kuru Tutun Günei Işığından Uzak Tutun Paket Zarar Görmüşse Kullanmayın Etilen Oksit Kullanılarak Sterilize Edilmiştir Paket İçeriği: (1) Angel Kateter Femoral Yaklaşım Katalog No Son Kullanma Tarihi MR Koşulu Parti Kodu Üretici: Avrupa Topluluğu Yetkili Temsilcisi Pirojenik değildir 12 Medical, Inc. IFU Parça No: 2013-0533 Rev B Medical, Inc. IFU Parça No: 2013-0533 Rev B 13
ABD ve Yabancı Menşeli Patentler Beklemededir. Telif Hakkı 2013 Medical Inc. Tüm hakları saklıdır. Angel Kateter Aksesuar Seti Parça No: 2012-0523 Üretici: Kimal Plc., Medical, Inc. Arundel Road Uxbridge Middlesex UB8 2SA için Tel: +44 (0) 8454379540 Faks: +44 (0) 8454379541 Angel Kateter Parça No: 2012-0527 Üretici: Medical, Inc. 4670 Table Mountain Drive Golden, CO 80403 USA www.bio2medical.com MediMark Europe 11, rue Emile Zola BP 2332 F-38033 Grenoble Cedex 2 - Fransa 14 Medical, Inc. IFU Parça No: 2013-0533 Rev B TM
Angel -kateter och tillbehörssats till Angel -kateter Bruksanvisning Medical, Inc. Angel -kateter Femoral inläggningsteknik Delnummer: 2012-0527 Kimal Plc. Tillbehörssats till Angel -kateter Delnummer: 2012-0523 TM Medical, Inc. IFU Delnr.: 2013-0533 Rev B 1
Figur 1. Angel -kateter Varning 1. Enligt amerikansk lag får denna anordning endast säljas av en läkare eller på läkares ordination. 2. Läs hela bruksanvisningen innan användning. Avsedd användning Angel -katetern är avsedd att tillhandahålla de kombinerade funktioner av ett inferior vena cava-filter (IVC) och en flerlumen central venkateter. Angel -katetern är avsedd för förebyggandet av lungemboli (PE) via placering i inferior vena cava, i följande situationer: Pulmonal tromboemboli då antikoagulantia är kontraindicerade; Misslyckande av antikoagulantiabehandling vid tromboemboliska sjukdomar; Nödfallsbehandling efter massiv lungemboli där de förväntade fördelarna av konventionell behandling är reducerade; och Kritiskt sjuka patienter med hög risk för lungemboli som inte får medicinsk tromboprofylax på grund av risk för blödning, aktiv blödning eller heparininducerad trombocytopeni. Angel -katetern är avsedd att tillhandahålla åtkomst till det centrala vensystemet för: Administreringen av näringsvätskor; Blodprovstagning/blodtransfusion; Ventrycksmätning; Infusion av multipla vätskor, terapeutiska medel. Angel -katetern är avsedd för kortvarig (mindre än 30 dagar) vaskulär åtkomst via femoralvenen. Systemet skall läggas in och avlägsnas i enlighet med de instruktioner som anges i Bruksanvisningen under avsnittet med namnet: Bruksanvisning Angel -kateter Femoral inläggningsteknik. Beskrivning av anordning Angel -katetern kombinerar funktionerna av ett inferior vena cava-filter (IVC) och en flerlumen central venkateter (CVK). Anordningen har utformats för placering i inferior vena cava via femoralvenen för förebyggande av lungemboli (PE), och för åtkomst till det centrala vensystemet. IVC-filtret är permanent anslutet till en flerlumenkateter för åtkomst till det central vensystemet. Filtret är avsett att placeras i IVC och fungera som en embolifiltreringsanordning. Det koniska, självexpanderande nitinolfiltret har breda proximala öppningar som möjliggör uppfångandet av blodproppar i filtrets distala ände. Filtret är 50 mm långt vid dess maximalt expanderade/oinskränkta diameter på 30 mm. 9F-flerlumenkatetern har en användbar längd på 30 cm och gör det möjligt att leverera, lägga in och extrahera filtret. Den tillhandahåller också åtkomst via 3 lumen till det centrala vensystemet för administrering av näringsvätskor, blodprovstagning, blodtransfusion, infusion av multipla vätskor, terapeutiska medel och ventrycksmätning. Angel -kateterns ytterhylsa har djupmarkörer med 1 cm intervaller som visar hur djupt Angel -katetern har förts in i patienten. 2 Medical, Inc. IFU Delnr.: 2013-0533 Rev B Medical, Inc. IFU Delnr.: 2013-0533 Rev B 3
Angel -katetersystemet har en hydrofilisk beläggning på den yttre diametern av den användbara längden. Den är avsedd för kortvarig användning (mindre än 30 dagar). Angel -katetern är kompatibel med den separat förpackade tillbehörssatsen till Angel katetern. Angel -kateterns tillbehörssats tillhandahåller tillbehör som krävs för perkutan placering och fixering av Angel -katetern, inklusive en dilatator, ledare, suturvinge. OBS! Tillbehörssatsen till Angel -katetern förpackas separat från Angel -katetern. Innehållet i Angel -kateterns tillbehörssats. 1 CSR-linda 1 helkroppslakan med fönster 1 ledare: 0,035" (0,9 mm) diameter X 39 1/4" (100 cm) längd, J-Tip (6 mm) med dispenserare 1 dilatator 1 5 ml spruta med luerlås 1 5 ml spruta utan luerlås 1 införarnål: 18 Ga. X 2-1/2" (6,4 cm) 1 injektionsnål: 22 Ga. X 1-1/2" (3,8 cm) 1 injektionsnål: 25 Ga. X 1" (2,5 cm) 1 9F-suturvinge 1 suturvingeklämma 1 sutur: 3-0 silke med rak nål 1 säkerhetsskalpell: #11 5 kompresser: 4" X 4" (10,2 cm X 10,2 cm) 2 kompresser: 2" X 2" (5,08 cm X 5,08 cm) 1 Tegaderm CHG-förband 1 behållare för vassa föremål Kontraindikationer Gravida patienter där fluoroskopi kan utgöra en risk för fostret. Risker och fördelar skall vägas noggrant Patienter med en känd IVC med en diameter >30 mm (megacava) Patienter med en känd IVC med en diameter <15 mm Patienter med risk för septisk emboli Patienter med allergiska reaktioner mot nickel MR-kompabilitet Icke-klinisk testning har visat att Angel -katetern är: MR-säker vid specificerade parametrar Den kan skannas säkert under följande betingelser: statiskt magnetfält på endast 1,5 Tesla och 3 Tesla, med spatialt gradientfält på 100 T/m eller mindre produkt av spatialt gradientfält på 100 T 2 /m eller mindre teoretiskt uppskattad maximal helkroppsgenomsnittlig (whole body averaged, WBA) specifik absorptionsgrad (specific absorption rate, SAR) på < 2,7 W/kg vid 1,5 Tesla, (lokal SAR <10,3 W/kg), < 1,3 W/kg vid 3 Tesla, (lokal SAR <9,2 W/kg), vid 15 minuter av kontinuerlig MR-skanning. I icke-klinisk testning i enlighet med ASTM 2182-11a, producerade Angel -katetern en temperaturökning vid vena cava-väggens position på mindre än 1,2 C (med en bakgrundstemperaturökning på 1,2 C vid en maximal helkroppsgenomsnittlig specifik absorptionsgrad (SAR) på 2,3 W/kg uppmätt genom kalorimetri vid 15 minuter av kontinuerlig MR-skanning med kroppsspole i en 1,5 Tesla Intera, Philips Medical Systems (Programvara: Version 12.6.1.3, 2010-12-02) MR-skanner. I icke-klinisk testning i enlighet med ASTM 2182-11a, producerade Angel -katetern en temperaturökning vid vena cava-väggens position på mindre än 2,0 C (med en bakgrundstemperaturökning på 2,1 C vid en maximal helkroppsgenomsnittlig specifik absorptionsgrad (SAR) på 2,3 W/kg uppmätt genom kalorimetri vid 15 minuter av kontinuerlig MR-skanning med kroppsspole i en 3 Tesla Magnetom Trio, Siemens Medical Solutions (Programvara: Numaris/4 SynGo VA30A) MR-skanner. Angel -katetern har inte testats för samtidig kombination med andra anordningar. Bildartifakten sträcker sig endast cirka 4 mm från anordningen, både inuti och utanför anordningens lumen vid skanning i icke-klinisk testning med användning av sekvensen: gradienteko i 3 Tesla Achieva, Phillips Medical Systems (programvara: Version 2.6.3.7 2010-11-24) MR-system. Varningar 1. Denna produkt är avsedd för användning av vårdpersonal med utbildning i och erfarenhet av diagnostiska och/eller interventionella förfaranden. 2. Läs alla varningar, försiktighetsåtgärder och instruktioner i bipacksedeln innan användning. Underlåtenhet att göra detta kan leda till allvarlig patientskada eller dödsfall. 3. Placera INTE denna anordning i oroliga patienter som kan komma att manipulera katetern vid insticksstället. Att göra detta kan leda till migration av kateter/filter inom vena cava. 4. Angel -katetern är avsedd att användas med Angel -kateterns tillbehörssats. Om Angel -katetern används utan Angel -kateterns tillbehörssats, kan Angel -kateterns säkerhet och funktion äventyras. 5. Den ansvarige läkaren måste vara medveten om potentiell luftemboli förknippad med att lämna öppna nålar eller katetrar i centrala venpunkturplatser eller som ett resultat av oavsiktliga urkopplingar. För att minska risken för urkopplingar skall endast säkert åtdragna luerlås-anslutningar användas med denna anordning. Följ sjukhusprotokoll för att förebygga luftemboli vid all skötsel av katetrar. 6. Håll ledaren på plats och avlägsna införarnålen. Dra INTE tillbaka ledaren in i nålen då detta kan leda till separering av ledaren. Nålen skall tas bort först. 7. Angel -katetern är utformad endast för femoral inläggningsteknik. Använd aldrig Angel -katetern för superiora inläggningar (t.ex.: vena jugularis, arteria subclava eller vena cephalica). 8. Om patient har kända allergier mot klorhexidin, använd alternativt bakteriedödande medel för att förbereda området kring insticksstället. 9. Underlåtenhet att utvidga insticksstället kan leda till svårigheter med placeringsproceduren som kan orsaka skada på katetern och/eller filtret. 10. Forcera inte framflyttningen av dilatatorn. 11. Forcerad kraft skall INTE anbringas vid placering av katetern. 4 Medical, Inc. IFU Delnr.: 2013-0533 Rev B Medical, Inc. IFU Delnr.: 2013-0533 Rev B 5
12. Forcerad kraft skall INTE anbringas vid placering av filtret. 13. Denna anordning är inte godkänd för maskinell injicering. Injicera endast kontrastmedlet manuellt. 14. Anordningen får INTE vridas eller skruvas. Anbringa inte ett relativt vridmoment mellan de inre och yttre delarna av katetern. Anbringande av ett relativt vridmoment mellan de inre (flerlumenaggregatet) och yttre (hylsaggregatet) delarna av katetern, då filtret är inskränkt, skulle kunna leda till att filtret vrids runt dess centralaxel, vilket skulle kunna leda till skada på filtret och/eller katetern. Anbringa INTE vridmoment på den inre delen efter inläggning av filtret. Anbringande av vridmoment på den inre delen (inre aggregatet), då filtret är inlagt i vena cava, skulle kunna leda till att filtret vrids runt dess centralaxel, vilket skulle kunna leda till skada på filtret och/eller skada på eller irritation av vena cavas endotellager. 15. Efter placering av filter kan kateteriseringsprocedurer som erfordrar passage av en anordning genom filtret hindras. 16. Återanvänd INTE nålen(-arna) efter att de har placerats i behållaren för vassa föremål. Avyttra behållaren för vassa föremål vid slutet av förfarandet. 17. Extrahera INTE filtret om en signifikant mängd blodproppar, större än 25% av filtrets volym, iakttas utan försök att lysera med klinisk acceptabla metoder och/ eller placering av ett godkänt temporärt eller permanent vena cava-filter med jugular inläggningsteknik. 18. Forcerad kraft skall INTE anbringas vid extraktion av filtret. 19. Dra INTE tillbaka Angel -katetern innan filtret har extraherats. 20. Forcerad kraft skall INTE anbringas vid avlägsnande av katetern. 21. Angel -katetern är endast utformad för engångsbruk. Återanvändning av Angel -katetern medför risk för kontaminering mellan patienter då medicinska anordningar, speciellt de med långa och små lumen, skarvar och/eller glipor mellan komponenter, är svåra eller omöjliga att rengöra, då kroppsvätskor eller vävnader med potentiell pyrogen eller mikrobakteriell kontaminering har varit i kontakt med den medicinska anordningen för en obestämbar tidperiod. Det kvarlämnade biologiska materialet kan befrämja kontamineringen av anordningen med pyrogener eller mikroorganismer som kan leda till infektionskomplikationer. 22. Omsterilisera inte Angel -katetern. Produktens sterilitet garanteras inte efter omsterilisering på grund av en obestämbar grad av potentiell pyrogen eller mikrobakteriell kontaminering, som kan leda till infektionskomplikationer. Rengöring, återbearbetning och/eller omsterilisering av den föreliggande medicinska anordningen ökar sannolikheten för fel på anordningen på grund att potentiella ogynnsamma effekter på komponenter som påverkas av termiska och/ eller mekaniska förändringar. 23. Angel -katetern får INTE återanvändas eller läggas in igen. 24. Efter användning kan Angel -katetern och Angel -kateterns tillbehörssats utgöra potentiella biorisker. Hantera och avyttra i enlighet med sedvanliga medicinska rutiner och tillämpliga lagar och föreskrifter. 25. Filterfrakturer är en känd komplikation förenad med vena cava-filter. Det har förekommit rapporter om allvarliga lung- och hjärtkomplikationer med vena cava-filter som erfordrat extraktion av fragmentet med användning av endovaskulära och/eller kirurgiska förfaranden. 26. Extraktion av filtret med med en föreliggande filterfraktur kan leda till komplikationer som erfordrar kirurgisk intervention för att ta bort Angel katetern. 27. Rörelse, migration och lutning av filtret är kända komplikationer förenade med vena cava-filter. Felaktig fastsättning av suturvingen på patienten kan leda till migration av Angel -katetern inom vena cava. Försiktighetsåtgärder 1. Använd INTE aceton eller alkohol på Angel -katetern. Låt alltid alkohol och aceton som anbringats på huden torka helt innan förband sätts på. 2. Förvara på en sval, mörk, torr plats. 3. Använd INTE om förpackningen är öppen eller skadad. 4. Använd INTE om anordningen är skadad. 5. Använd för utgångsdatumet. 6. Utsätt INTE Angel -katetern för organiska lösningsmedel. 7. Använd INTE Angel -katetern om steriliteten äventyrats. 8. Använd alla tillgängliga sterila barriärer, inklusive en mössa, ett munskydd, en steril rock och sterila handskar. 9. Använd ett heltäckande operationslakan under inläggningen av anordningen. 10. Skär INTE katetern eller ändra den på något sätt. Att göra detta skulle äventyra Angel -kateterns integritet och funktion. 11. Iaktta försiktighet vid hantering och inläggning av katetern för att förhindra att den kläms, krossas eller buktas. Denna typ av skada kan förhindra korrekt funktion av anordningen. 12. Denna anordnings säkerhet och effektivitet har INTE fastställts för gravida patienter. 13. Denna anordnings säkerhet och effektivitet har INTE fastställts för suprarenal placering. 14. Denna anordnings säkerhet och effektivitet har INTE fastställts för patienter med sjuklig övervikt. Öppna bukingrepp såsom bariatrisk kirurgi kan påverka filtrets integritet och stabilitet. 15. Anatomiska variationer kan komplicera införande och placering av filtret. Noggrann läsning av denna Bruksanvisning kan förkorta inläggningstiden och reducera risken för komplikationer. 16. Procedurer eller aktiviteter som leder till förändringar av intraabdominalt tryck kan påverka filtrets integritet eller stabilitet. 17. Patienter med fortsatt risk för kronisk, återkommande pulmonär embolism skall återgå till antitrombotisk behandling så snart som denna anses vara säker. 18. Om ultraljudsledning är tillgänglig, rekommenderas användningen av den för placering av Angel -katetern, eftersom den kan öka sannolikheten för ett framgångsrikt resultat (den är dock INTE ett krav). 19. Om motstånd uppstår under det femorala inläggningsförfarandet, forcera inte ledaren. Ledaren får aldrig forceras framåt eller bakåt om motstånd uppstår. Fastställ orsaken till motståndet och vidta lämpliga försiktighetsåtgärder innan du fortsätter. 20. Om ett starkt motstånd uppstår under något stadium av förfarandet, avbryt förfarandet och fastställ orsaken innan du fortsätter. Det är läkarens ansvar att använda sitt omdöme, baserat på patientsäkerhet och klinisk erfarenhet, avseende den godtagbara graden av motstånd och huruvida han/hon skall fortsätta med 6 Medical, Inc. IFU Delnr.: 2013-0533 Rev B Medical, Inc. IFU Delnr.: 2013-0533 Rev B 7