Tilberedning og injeksjon

Se s. 2, 10 og 11 for dosering voksne og barn Tilberedning og injeksjon qilaris 150 mg pulver for oppløsning til injeksjon Veiledning for pasienter og helsepersonell om klargjøring og administrering av ILARIS ved cryopyrinassosierte periodiske syndromer (CAPS) q Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt bivirkning til sitt regionale legemiddelinformasjonssenter (RELIS): www.relis.no/meldeskjema eller til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/meldeskjema. Novartis Norge AS PB. 4284 Nydalen 06/2016

Før du starter Hva er IlARIS? ILARIS er godkjent behandling for cryoporinassosierte periodiske syndromer, også kjent som CAPS: Muckle-Wells syndrom (MWS) Systemisk multiinflammatorisk sykdom med neonatal-onset (NOMID), også kjent som kronisk infantil nevrologisk hud- og leddsyndrom (CINCA) Alvorlige former for familiær autoinflammatorisk kuldesyndrom (FCAS) med symptomer i tillegg til kuldeindusert urtikarielt hudutslett ILARIS kan brukes hos voksne og hos barn fra 2 år og oppover som veier mer enn 7,5 kg. ILARIS administreres som en subkutan injeksjon, det vil si en sprøyte under huden, hver åttende uke. En enkel steg-for-steg instruksjon er vedlagt og vil gjøre tilberedningen og injeksjonen med ILARIS rask og enkel. Tilberedningen av injeksjonen tar ca. 30 minutter. Legen din vil fortelle hvilken dose som er riktig for deg. Din dose: Viktig påminnelse Du og legen din må sammen avgjøre om du skal sette ILARIS injeksjonen selv eller ikke. Hvis du skal sette ILARIS selv, vil legen din vise deg hvordan du skal gjøre det. Ikke forsøk å sette injeksjonen selv uten først å ha blitt grundig instruert i hvordan du skal gjøre det, eller hvis du ikke føler deg sikker på hvordan det skal gjøres. Les gjennom hele instruksjonen før du begynner. Hvis du har spørsmål til noen av stegene i instruksjonen må du snakke med legen din før du starter. Denne veiledningen er ment å minne deg om hvordan ILARIS skal injiseres. Se fullstendig beskrivelse i pakningsvedlegget. Deretter: Finn et rent sted der du kan klargjøre og sette injeksjonen Vask hendene med såpe og vann Sjekk utløpsdatoen på hetteglass og utstyr. Ikke bruk det etter utløpsdatoen. Bruk alltid nye, uåpnede nåler og sprøyter. Ikke ta på nålene og toppen av hetteglassene. Husk at: Hvert hetteglass skal kun brukes til èn behandling Medisinen skal tas straks løsningen er klargjort Ubenyttet løsning skal kastes straks etter injeksjon ILARIS skal aldri deles med andre Ampullene inneholder mer medisin enn du skal ha. Vær nøye med å trekke opp riktig mengde for din dose Det minste nøyaktige volumet som kan trekkes opp for en 1,0 ml sprøyte er 0,2 ml. 2.

Kom i gang Samle det nødvendige utstyret du vil trenge Inkludert i pakningen A Et hetteglass med ILARIS pulver Viktige oppbevaringsinstruksjoner Følg alltid disse oppbevaringsinstruksjonene for ILARIS : - Oppbevar i kjøleskap (2 C - 8 C) - Må ikke fryse - Oppbevar i originalpakningen for å beskytte mot lys. Hvis ILARIS ikke blir brukt umiddelbart etter tilberedningen: - Oppbevar i kjøleskap (2 C - 8 C) og bruk innen 24 timer Ikke inkludert i pakningen: En ampulle sterilt vann til injeksjon (oppbevares i romtemperatur) B En 1,0 ml sprøyte C En 18G x 2 (50 mm) nål for å trekke opp pulveret ( overføringsnål ) D 3.

En 27G x 0,5 (13 mm) nål til injeksjon ( injeksjonsnål ) E Spritkompresser F Rene tørre bomullskompresser G Ett plaster H En egnet avfallsbeholder for å kaste brukte nåler, sprøyter og hetteglass (beholder for spisse gjenstander) I 4.

Hvordan tilberede ILARIS Først... 1. Fjern beskyttelseshetten fra hetteglassene med ILARIS (A) og vann (B). Ikke ta på proppene på hetteglassene. Rengjør proppene med spritkompressene (F). 2. Åpne papiret som sprøyten (C) og overføringsnålen (D) ligger i og fest nålen til sprøyten. 3. Ta forsiktig plasthetten av overføringsnålen, og legg plasthetten til side. Trekk stempelet helt ned til 1,0 ml merket så sprøyten fylles med luft. Sett nålen ned i hetteglasset med vann gjennom midten av gummiproppen. 4. Press forsiktig stempelet helt ned så luften injiseres inn i hetteglasset. Etterpå... 5. Snu hetteglass og sprøyte samtidig opp ned og hold det på nivå med øynene. 6. Pass på at tuppen av overføringsnålen er dekket med vann, og trekk forsiktig stempelet på sprøyten ned til rett forbi 1,0 ml merket. Hvis du ser bobler i sprøyten, fjern luftboblene etter de instruksjonene du har fått av helsepersonell eller apotek. 7. Vær sikker på at du har 1,0 ml vann i sprøyten, trekk så nålen ut fra hetteglasset. (Det vil være vann igjen i hetteglasset.) 5.

Hvordan tilberede ILARIS (forts.) Du nærmer deg... 8. Sett overføringsnålen i midten av proppen i hetteglasset med ILARIS pulveruten å berøre nålen eller proppen. Injiser sakte 1,0 ml vann i hetteglasset 9. Ta sprøyten med overføringsnålen forsiktig ut av hetteglasset og sett plasthetten på nålen som vist av lege eller farmasøyt. Nesten klar... 10. Uten å berøre gummiproppen, rotér (ikke rist) hetteglasset langsomt med en vinkel på ca. 45 grader i ca. 1 minutt. La det deretter stå i 5 minutter. Et par ting til... 11. Snu forsiktig hetteglasset opp ned og tilbake igjen ti ganger uten å berøre gummiproppen. 12. La det stå i ca. 15 minutter ved romtemperatur for å få en så klar løsning som mulig. Ikke rist. Må ikke brukes dersom det er partikler tilstede i løsningen. 13. Vær nøye på at hele oppløsningen er i bunnen av hetteglasset. Dersom det er dråper igjen på proppen, slå forsiktig på siden av hetteglasset for å fjerne disse. Oppløsningen skal være klar eller tilnærmet klar uten synlige partikler. Dersom løsningen ikke brukes umiddelbart etter rekonstituering bør løsningen oppbevares i kjøleskap (2 C til 8 C) og benyttes 0401 Oslo Novartis Pharma innen AG, 24 2014 timer. NO1606500432 6.

Klargjøring for behandling Du er nå klar til å injisere ILARIS 14. Vask gummiproppen på hetteglasset med ILARIS oppløsningen med en ny spritkompress. 15. Ta plasthetten av overføringsnålen igjen. Trekk stempelet helt ned til 1,0 ml merket så sprøyten fylles med luft. Sett nålen ned i hetteglasset med ILARIS gjennom midten av gummiproppen. Skyv forsiktig stempelet helt ned så luft injiseres i hetteglasset. Ikke injiser luft i legemidlet. 16. Ikke snu hetteglasset og nålen opp ned. Sett nålen ned i hetteglasset til den når kanten av bunnen. 17. Vipp glasset for å være sikker på at riktig mengde kan trekkes opp i sprøyten. Mengden som er nødvendig avhenger av dosen som skal gis (0,2 ml til 1,0 ml). Legen din vil instruere deg i hva som er riktig dose for deg. 18. Trekk forsiktig sprøytestempelet opp til det riktige merket (0,2 ml til 1,0 ml), så sprøyten fylles med ILARIS oppløsning. Dersom det er luftbobler i sprøyten, fjern luftboblene etter de instruksjonene du har fått av legen din. Vær nøye med riktig mengde oppløsning i sprøyten. 19. Fjern sprøyten og nålen fra hetteglasset. (Det kan være løsning igjen i hetteglasset). Sett plasthetten på overføringsnålen som vist av helsepersonell eller apotek. Fjern overføringsnålen fra sprøyten. Putt overføringsnålen i beholderen for spisse gjenstander (I). 20. Åpne papiret injeksjonsnålen (E) ligger i, og fest nålen til sprøyten. Legg sprøyten til side. Ta kontakt med legen eller sykepleieren din hvis du har spørsmål 7.

Hvordan sette injeksjonen Dette klarer du fint 21. Velg et injeksjonssted på øvre del av overarmen, låret, magen eller baken. Ikke velg et område med utslett eller ødelagt hud, eller et område som har blåmerker eller er ujevn. Unngå å injisere i arrvev fordi dette kan gjøre at du ikke får tilstrekkelig med ILARIS. Unngå å injisere i en vene. 22. Vask injeksjonsstedet med en ny spritkompress. La området tørke. Ta plasthetten av injeksjonsnålen. 23. Ta forsiktig tak i huden på injeksjonsstedet. Hold sprøyten i en 90 graders vinkel og press nålen rett ned helt inn i huden i en enkelt jevn bevegelse. 24. Hold nålen helt inne i huden mens du sakte presser stempelet på sprøyten ned til sprøyten er tom. Slipp huden og trekk nålen rett ut. Kast nålen og sprøyten i beholderen for spisse gjenstander uten å ta av plasthetten på nålen eller ta av nålen. 8.

Etter injeksjonen Du er nesten ferdig... 25. Ikke gni på injeksjonsstedet. Hvis det begynner å blø, hold en ren, tørr bomullskompress over og press forsiktig i 1 til 2 minutter, eller til det stopper å blø. Sett så på plasteret (H). 26. Kast nåler og sprøyter på en sikker måte i beholderen for spisse gjenstander eller etter instruksjonene du har fått av helsepersonell eller apotek. Bruk aldri sprøyter eller kanyler flere ganger. 27. Kast hetteglass med vann og ILARIS (dersom det er noe igjen) etter instruksjonene du har fått av helsepersonell eller apotek. Ubrukt produkt eller avfall skal kastes i henhold til lokale krav. Oppbevar beholderen for spisse gjenstander utilgjengelig for barn. Kast den etter instruksjonene du har fått av helsepersonell eller apotek. Ta kontakt med legen din eller sykepleier dersom du har spørsmål. 9.

Dosering Anbefalt startdose av ILARIS er avhengig av pasientens alder og vekt. Benytt tabellen under for å finne ut hvilken konsentrasjon og dose som skal brukes. Start med å finne riktig tabell for pasientens alder og deretter pasientens vekt. Beregningene er basert på bruk av ILARIS 150 mg oppløst i 1,0 ml sterilt vann. Anbefalt startdose av ILARIS for voksne og barn 4 år som har CAPS: 150 mg med kroppsvekt over 40 kg 2 mg/kg med kroppsvekt mellom 15 kg og 40 kg 4 mg/kg med kroppsvekt mellom 7,5 kg og 15 kg Gis hver 8. uke som en enkelt dose Voksne og barn over 4 år med kroppsvekt mellom 15 kg og 40 kg (startdose 2 mg/kg) Startdose 2 mg/kg Første Andre doseøkning** 4 mg/kg doseøkning*** 8 mg/kg Vekt (kg)* Volum (ml) Dose (mg) Volum (ml) Dose (mg) Volum (ml) Dose (mg) 15-<17 0,2 30 0,4 60 0,8 120 17-<21 0,25 37,5 0,5 75 1 150 21-24 0,3 45 0,6 90 1,2 180 >24-28 0,35 52,5 0,7 105 1,4 210 >28-<32 0,4 60 0,8 120 1,6 240 32-<36 0,45 67,5 0,9 135 1,8 270 36-40 0,5 75 1 150 2 300 >40 1 150 2 300 4 600 * Dosering for pasienter som veier 15 kg eller mer er 2 mg/kg eller høyere. Dosering bør ta utgangspunkt i pasientens nåværende vekt. ** Legen din kan bestemme om ILARIS -dosen skal økes. Dersom tilfredsstillende klinisk effekt ikke er oppnådd etter 7 dager, kan legen din vurdere å gi deg en ekstra dose (samme mengde som tidligere). Dersom god effekt nå oppnås, kan den økte dosen på 4 mg/kg (barn mellom 15 kg og 40 kg) hver 8. uke opprettholdes. *** Dersom tilfredsstillende klinisk effekt ikke er oppnådd 7 dager etter 2. dose kan en 3. dose vurderes (ytterligere 4 mg/kg til barn mellom 15 kg og 40 kg). Dersom god effekt oppnås, kan det intensiverte doseringsintervallet med 8 mg/kg hver 8. uke vurderes basert på individuell klinisk respons. 10.

Anbefalt startdose av ILARIS ved CAPS til barn fra 2 år og opptil 4 år: 4 mg/kg for pasienter med kroppsvekt 7,5 kg. Gis hver 8. uke som en enkelt dose. Barn fra 2 år og opptil 4 år med kroppsvekt 7,5 kg eller barn 4 år med kroppsvekt 7,5 kg og < 15 kg 4 mg/kg start dose 8 mg/kg økt dose** Vekt (kg)* Volum (ml) Dose (mg) Volum (ml) Dose (mg) 7,5-8,5 0,2 30 0,4 60 >8,5-10 0,25 37,5 0,5 75 >10-12 0,3 45 0,6 90 >12-14 0,35 52,5 0,7 105 >14-<16 0,4 60 0,8 120 16-<18 0,45 67,5 0,9 135 18-<20 0,5 75 1 150 20-<22 0,55 82,5 1,1 165 22-23 0,6 90 1,2 180 >23-25 0,65 97,5 1,3 195 >25-27 0,7 105 1,4 210 >27-29 0,75 112,5 1,5 225 29-<31 0,8 120 1,6 240 31-<33 0,85 127,5 1,7 255 33-<35 0,9 135 1,8 270 35-<37 0,95 142,5 1,9 285 37-40 1 150 2 300 * Dosering for pasienter som veier 7,5 kg eller mer er 4 mg/kg eller høyere. Dosering bør ta utgangspunkt i pasientens nåværende vekt. ** Legen din kan bestemme om ILARIS -dosen skal økes. Dersom tilfredsstillende klinisk effekt ikke er oppnådd etter 7 dager kan legen din vurdere å gi deg en ny dose (samme mengde som tidligere). Dersom god effekt da oppnås kan det vurderes å beholde det intensiverte doseringsintervallet med 8 mg/kg hver 8. uke, basert på individuell vurdering av klinisk respons. 11.

Novartis Norge AS PB. 4284 Nydalen 06/2016 0401 Oslo EU Risk Management Plan Version 9.0, Aug 15 NO1606500432