1. LEGEMIDLETS NAVN Sofradex øye-/ øredråper, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml løsning inneholder disse aktive substansene: Deksametason (som natriummetasulfobenzoat) Framycetinsulfat (som neomycin B-sulfat) Gramicidin 0,5 mg 5,0 mg 50,0 mikrog For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Øye-/ øredråper, oppløsning. Kun til utvortes bruk. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 Indikasjoner Inflammasjon og eksem i øregangen. Etter øyeoperasjon og skader der man ønsker en antibiotisk effekt, samtidig som en vil dempe den betennelsesaktige reaksjonen. 4.2 Dosering og administrasjonsmåte 1-2 dråper 3-4 ganger daglig. Behandlingsvarigheten bør være kort (ikke over 7 dager) (se pkt. 4.4). 4.3 Kontraindikasjoner Overfølsomhet overfor virkestoffene, neomycin eller overfor et eller flere av hjelpestoffene. Preparatet er kontraindisert ved virusinfeksjoner, soppinfeksjoner, tuberkuløse lesjoner eller kroniske sykdommer i øyet, ved glaukom eller herpetisk keratitt (f.eks. dendrittisk ulcus). Bruk av lokale steroider kan i siste tilfelle føre til ulcusforstyrrelse og markert nedsettelse av synet. Otitis externa skal ikke behandles ved trommehinneperforasjon p.g.a. risikoen for ototoksisitet. 4.4 Advarsler og forsiktighetsregler Lokale kortikosteroider skal aldri gis ved et udiagnostisert rødt øye. Feilbehandling kan føre til blindhet.
Behandling med kortikoid-/antibiotikakombinasjoner bør ikke pågå i mer enn 7 dager hvis det ikke skjer noen bedring. Bruk over lang tid kan føre til skjult infeksjon p.g.a. steroidets maskerende effekt. Bruk over for lang tid kan også føre til hudsensibilisering og tilvekst av resistente organismer. Forlenget behandlingstid kan føre til adrenal suppresjon hos spedbarn. Gjentatt eller forlenget bruk av kortikosteroidpreparater bør bare skje når man ved regelmessige undersøkelser kan utelukke forhøyet intraokulært trykk, utvikling av katarakt eller ikke-mistenkte infeksjoner. Aminoglykosider kan forårsake irreversibel delvis eller fullstendig døvhet når det gis systemisk eller appliseres lokalt på åpne sår eller skadet hud. Denne effekten er doserelatert og forsterkes ved nyre- eller leverinsuffisiens. Effekten er imidlertid ikke rapportert ved lokalt bruk på øyet. Man bør være oppmerksom på dette når små barn eller spedbarn behandles lokalt med høye doser. 4.5 Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon Ikke kjent. 4.6 Fertilitet, graviditet og amming Graviditet: Aminoglykosider gitt systemisk under svangerskapet kan skade fosterets hørselsnerve og medføre døvhet. Kortikosteroider er teratogene i dyreforsøk. Relevansen av dette for mennesker er usikker, da det hittil ikke er påvist økt forekomst av misdannelser etter bruk av kortikosteroider i svangerskapet. Etter systemisk langtidsbehandling av gravide med kortikosteroider har det blitt påvist redusert fødsels- og placentavekst. Det foreligger også en risiko for binyrebarksuppresjon hos det nyfødte barnet. Ved bruk av øye-/øredråper anses den systematiske eksponeringen for de farmakologisk aktive substansene å være liten. Preparatet bør likevel ikke brukes av gravide over lenger tid. Amming: Ved bruk av øye-/øredråper anses den systemiske eksponeringen for de farmakologisk aktive substansene å være liten. Det er lite sannsynlig at barn som ammes blir påvirket. 4.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner Legemidlet antas normalt ikke å påvirke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner. Pasienter bør imidlertid informeres om at ved applisering i øyet blir synet uklart. Pasientene bør advares mot å kjøre bil eller utføre risikobetont arbeid hvis ikke synet er normalt. 4.8 Bivirkninger Vanlige (>1/100, <1/10):Øyesykdommer: Svie ved applisering. Hornhinneskade og økt intraokulært trykk ved langtidsbehandling. Mindre vanlige>1/1000, <1/100):Øyesykdommer: Aktivering av viruskeratitt. Sjeldne ( <1/1000):Øyesykdommer: Korneaperforasjon, katarakt ved langtidsbehandling.
Lokalt bruk av steroider kan føre til økt intraokulært trykk som kan gi skade på den optiske nerven, nedsatt skarpsyn og defekt synsfelt. Ved sykdommer som fremmer fortynning av kornea og sklera, kan behandling med kortikosteroider føre til ytterligere fortynning av øyeeplet og føre til perforasjon. Intensiv og forlenget bruk av lokale kortikosteroider kan føre til posteriore subkapsulære katarakter. Overfølsomhetsreaksjoner, ofte med utsettende virkning, kan forekomme og føre til irritasjon, svette, sting, kløe og dermatitt. Ved behandling i øret bør man være oppmerksom på preparatets ototoksisitet. Tilfeller av nedsatt hørsel er rapportert. 4.9 Overdosering Lokal bruk over en lengre intensiv periode kan føre til systemiske effekter. Det er usannsynlig at et oralt inntak av flaskens innhold (opp til 8 ml) kan føre til noen alvorlige bivirkninger. 5. FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER 5.1 Farmakodynamiske egenskaper Farmakoterapeutisk gruppe: Kortikosteroider og antiinfektiva i kombinasjon. ATC-kode: S03C A01 Sofradex dråper er en isoton og bufret oppløsning, hvor deksametason inngår i form av en vannoppløselig ester. Oppløsningen er steril, klar, fargeløs og fri for suspenderte partikler som kan forårsake irritasjon. Deksametason har en kraftig betennelsesdempende virkning. Framycetin virker inn på proteinsyntesen hos gram positive og gram negative bakterier. Gramicidin påvirker cytoplasmamembranen hos grampositive bakterier og kokker. Kombinasjonen av disse to typene antibiotika har et bredt antibakterielt spekter. 5.2 Farmakokinetiske egenskaper Framycetin: Gramicidin: Ved administrering på øyet, er framycetinsulfat ikke-sensibiliserende og absorberes ikke. Ved administrering i øyet, er gramicidin ikke-sensibiliserende og absorberes ikke.
Natriummetasulfobenzoatdeksametason: Studier har vist at det er en veldig liten systemisk absorbsjon ved oftalmisk administrering. 5.3 Prekliniske sikkerhetsdata Ingen prekliniske data av sikkerhetsmessig betydning foreligger. 6. FARMASØYTISKE OPPLYSNINGER 6.1 Fortegnelse over hjelpestoffer Fenetanol, polysorbat 80, etanol, metanol, sitronsyremonohydrat, natriumsitrat, litiumklorid og vann til injeksjonsvæsker. 6.2 Uforlikeligheter Ikke relevant. 6.3 Holdbarhet 2 år (uåpnet flaske), 1 måned (åpnet flaske). 6.4 Oppbevaringsbetingelser Oppbevares ved høyst 25 C. 6.5 Emballasje (type og innhold) Glassflasker à 8 ml. 6.6 Spesielle forholdsregler for destruksjon og annen håndtering Ikke anvendt legemiddel samt avfall destrueres i overensstemmelse med lokale krav. 7. INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Sanofi-aventis Norge AS, Postboks 133, 1325 Lysaker 8. MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) MT-nr 4868 9. DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE
1965-06-14/2005-06-25 10. OPPDATERINGSDATO 25.09.2013