1. LEGEMIDLETS NAVN Ginkgo Biloba, harde kapsler 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 kapsel inneholder 62,5 mg ekstrakt (som tørrekstrakt, raffinert) av Ginkgo biloba L., folium (Ginkgoblad) 35-67:1) tilsvarende: 13,2-16,2 mg flavonoider som flavonglykosider 1,68-2,04 mg ginkgolider A, B og C 1,56-1,92 mg bilobalid. Første ekstraksjonsmiddel: Aceton 60 % m/m. For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Kapsel, hard. Utseende: harde, transparente kapsler med lysebrunt pulver. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 Indikasjoner Tradisjonelt plantebasert legemiddel til bruk for å bedre blodsirkulasjonen ved f.eks.kalde hender og føtter. Bruksområdet for et tradisjonelt plantebasert legemiddel er utelukkende basert på lang brukstradisjon. 4.2 Dosering og administrasjonsmåte Voksne 1 kapsel 2 ganger daglig. Barn Ginkgo Biloba kapsler bør ikke gis til barn og ungdom under 18 år. 4.3 Kontraindikasjoner Overfølsomhet overfor ginkgoblad eller overfor ett eller flere av hjelpestoffene listet opp i pkt. 6.1. 4.4 Advarsler og forsiktighetsregler Preparater med ginkgoblad bør ikke brukes 2 uker før en planlagt operasjon. Personer som får spontan blødning under behandling med ginkgoblad bør avbryte behandlingen og kontakte lege.
Forsiktighet hos epileptikere. Ginkgoblad kan muligens redusere virkningen av antiepileptika. Forsiktighet hos pasienter med østrogenreseptorpositiv brystkreft på grunn av økt risiko for residiv. Forsiktighet hos transplanterte pasienter som behandles med ciklosporin. Interaksjon mellom ginkgoblad og ciklosporin er usikker. Forsiktighet hos pasienter som behandles med ß-blokkere. Ginkgoblad kan muligens påvirke metabolismen av ß-blokkere og effekten av disse kan reduseres eller økes. Det er ikke vist om nedsatt lever- eller nyrefunksjon eller andre særlige sykdommer innebærer at forsiktighet bør utvises. Ginkgo Biloba kapsler bør ikke gis til barn og ungdom under 18 år siden effekt og sikkerhet ikke er undersøkt. 4.5 Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon Forsiktighet anbefales hvis Ginkgo Biloba kapsler kombineres med andre legemidler siden interaksjonsdata er begrensede. Antiepileptika Forsiktighet hos epileptikere. Ginkgoblad kan muligvis nedsette virkningen av antiepileptika. Orale antikoagulantia og blodplateaggregasjonshemmere Kan muligvis forsterke effekten av orale antikoagulatia og blodplateaggregasjonshemmere (f.eks. warfarin, acetylsalicylsyre, NSAID, ticlopidin og clopidogrel). Kombinasjonen med warfarin bør brukes med forsiktighet. Kalsiumantagonister Ginkgo biloba kan påvirke metabolismen og dermed effekten av nifedipin. Kombinasjonen bør brukes med forsiktighet. Betablokkere Inntak av gingko biloba kan forårsake nedsatt plasmakonsentrasjon av propranolol. Mekanismen involverer CYP-systemet. Inntak av gingko biloba kan gi økt plasmakonsentrasjon av talinolol, trolig ved å påvirke aktiviteten til P-glykoprotein og/eller andre transportører. Kombinasjonen kan brukes. Benzodiazepiner (f.eks. alprazolam, midazolam) Ginkgo biloba kan gi lett reduksjon av plasmakonsentrasjonen av alprazolam samt reduksjon av clearance av midazolam. Kombinasjonen kan brukes. Ciklosporin Dyrestudier har vist en reduksjon i den orale biotilgjengeligheten av ciklosporin ved samtidig administrasjon av ginkgo. Kombinasjonen kan brukes. Digoksin Samtidig administrasjon av digoksin i doser på 0,5 mg og ginkgo biloba i doser på 240 mg daglig i 2 dager viste en stigning i AUC for digoksin på 21,9 %. Kombinasjonen kan brukes.
Haloperidol Samtidig bruk av ginkgo biloba og haloperidol kan øke virkningen av haloperidol og redusere ekstrapyramidale bivirkninger av haloperidol. Kombinasjonen kan brukes. Protonpumpehemmere Ginkgoblad (flerdose) kan nedsette AUC etter en enkeltdose omeprazol med 68 % og den terapeutiske effekt av omeprazol kan reduseres. Interaksjonen vurderes ikke av klinisk betydning. Kombinasjonen kan brukes. SSRI er (f.eks. fluoksetin) Ginkgo biloba kan øke risikoen for serotonergt syndrom ved samtidig administrasjon av SSRI er. Kombinasjonen kan brukes. Antidiabetika, sulfonamider Ginkgoblad (flerdosis) nedsetter AUC for en enkelt dose tolbutamid med ca. 16 %. Mekanismen er ikke klarlagt. Kombinasjonen kan brukes. Trazodon Risikoen for sedasjon ved trazodon kan økes ved samtidig administrasjon av ginkgo biloba. Kombinasjonen kan brukes. 4.6 Fertilitet, graviditet og amming Graviditet Sikkerhet i forbindelse med graviditet er ukjent og derfor kan bruk av Ginkgo Biloba ikke anbefales. Amming Sikkerhet i forbindelse med amming er ukjent og derfor kan bruk av Ginkgo Biloba ikke anbefales. 4.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner Ginkgo Biloba kapsler har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner. 4.8 Bivirkninger Hjertesykdommer Palpitasjoner, takykardi, hypotensjon Sykdommer i blod og lymfatiske Økt blødningstendens* organer Vaskulitt Kan ikke anslås utifra tilgjengelige data Nevrologiske sykdommer Hodepine, kramper Gastrointestinale sykdommer Mage/tarmbesvær Vanlige ( 1/100 til <1/10) Cheilitis (leddbetennelse), Kan ikke anslås utifra tilgjengelige data Kontaktirritasjon av slimhinner Kvalme
Hud- og underhudssykdommer Vanlige ( 1/100 til <1/10) Allergiske hudreaksjoner i form av rødme, ødemer, utslett og kløe. *Blødninger er sett i enkelte tilfeller etter langtidsbehandling med ginkgoblad. Kliniske studier med standardiserte ekstrakter har dog ikke vist påvirkning av koagulasjonen. 4.9 Overdosering Det er ingen rapporterte tilfeller av overdosering. 5. FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER 5.1 Farmakodynamiske egenskaper Bruksområdet for tradisjonelle plantebaserte legemidler er godkjent på bakgrunn av lang brukstradisjon. Det foreligger derfor ikke krav om dokumentasjon av farmakodynamiske egenskaper. 5.2 Farmakokinetiske egenskaper Bruksområdet for tradisjonelle plantebaserte legemidler er godkjent på bakgrunn av lang brukstradisjon. Det foreligger derfor ikke krav om dokumentasjon av farmakokinetiske egenskaper. 5.3 Prekliniske sikkerhetsdata Ingen. 6. FARMASØYTISKE OPPLYSNINGER 6.1 Fortegnelse over hjelpestoffer Mikrokrystallinsk cellulose Silika Talkum Magnesiumstearat Gelatin (kapsel) 6.2 Uforlikeligheter Ikke relevant. 6.3 Holdbarhet 2 år 6.4 Oppbevaringsbetingelser Oppbevares ved høyst 25 o C.
6.5 Emballasje (type og innhold) Plastboks i polypropylen. Pakningsstørrelser: 60 og 92 kapsler Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført. 6.6 Spesielle forholdsregler for destruksjon og annen håndtering Ingen spesielle forholdsregler. 7. INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Jemo-pharm A/S Hasselvej 1 4780 Stege Danmark 8. MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) 11-8289 9. DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE 20.08.1998 10. OPPDATERINGSDATO 09.01.2012