PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Bettamousse 1mg/g (0,1 %) skum 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 g skum inneholder 1 mg betametason (0,1 %) som valerat Hjelpestoff(er) med kjent effekt: Cetylalkohol 1,10 % w/w, stearylalkohol 0,50 % w/w and propylenglykol 2,00 % w/w For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Skum. Hvitt skum 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 Indikasjoner Voksne og barn over 6 år: Dermatoser i hodebunnen som kan behandles med steroider, slik som psoriasis. 4.2 Dosering og administrasjonsmåte Dosering Voksne og barn over 6 år: bruk en liten mengde skum, ikke mer enn tilsvarende størrelsen på en golfball (inneholdende ca. 3,5 mg betametason) og tilsvarende mindre for barn. Massér skummet inn i de berørte områdene av hodebunnen to ganger daglig (morgen og kveld) inntil tilstanden bedres. Dersom det ikke er noen bedring etter 7 dager skal behandlingen avbrytes. Når tilstanden er forbedret, reduseres behandlingen til én gang daglig, og deretter kan det være mulig å opprettholde effekten ved enda sjeldnere bruk. Pediatrisk populasjon Ved behandling av barn over seks år må dette produktet generelt ikke brukes lenger enn 5-7 dager. Administrasjonsmåte Pasienten skal rådes til ikke å bruke mer av produktet enn det som er nødvendig. 4.3 Kontraindikasjoner Bakterie-, sopp- eller virusinfeksjoner i hodebunnen med mindre samtidig behandling startes. Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt. 6.1. Dermatoser hos barn under seks år. 4.4 Advarsler og forsiktighetsregler Unngå kontakt med øynene, åpne sår og slimhinner. Må ikke brukes nær åpen ild. 1
Bruk så lite skum som mulig for å kontrollere sykdommen, og over kortest mulig tid. Dette vil redusere risiko for mulige langtidsbivirkninger. Dette er spesielt aktuelt hos barn fordi nedsatt binyrefunksjon kan oppstå selv uten bruk av okklusiv bandasje. Som ved bruk av andre lokaltvirkende kortikosteroider anbefales det klinisk kontroll minst en gang pr. måned dersom behandlingen vedvarer. Oppmerksomhet vedrørende tegn på systemisk effekt anbefales. Lokal bruk av kortikostreroider ved psoriasis krever grundig oppfølging. Glukokortikoider kan maskere, aktivere og forverre en hudinfeksjon. Utvikling av sekundære infeksjoner krever antimikrobiell behandling og det kan være nødvendigt å avslutte lokal kortikosteroidterapi. Okklusjonsbehandling skal unngås ved tegn på sekundærinfeksjon. Det er en risiko for utvikling av generell pustuløs psoriasis eller lokal eller systemisk toksisitet på grunn av nedsatt barrierefunksjon i huden. Pasienten kan utvikle toleranse eller få tilbakefall etter avbrutt behandling. Bettamousse inneholder cetylalkohol og stearylalkohol, som kan forårsake lokale hudreaksjoner (f.eks. kontakteksem). Bettamousse inneholder propylenglykol som kan forårsake hudirritasjon. 4.5 Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon Ikke relevant ved lokal bruk. 4.6 Fertilitet, graviditet og amming Graviditet Kortikosteroider er teratogene i dyreforsøk. relevansen av dette for mennesker er usikker, da det hittil ikke er påvist økt forkomst av misdannelser etter bruk av kortikosteroider i svangerskapet. Etter systemisk langtidsbehandling av gravide med kortikosteroider har det blitt påviste reduserte fødselsog placnetsvekt. Det foreligger også en risiko for binyrebarksuppresjon hos det nyfødte barnet. Lavpotente kortikosteroider bør foretrekkes. Amming Ved topikal applikasjon av begrensede hudområder er det lite sannsynlig at barn som ammes bliver påvirket. Brystene må ikke påsmøres rett før amming. Fertilitet Ingen data tilgjengelig. 4.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner Ingen kjente 4.8 Bivirkninger Følgende bivirkninger kan oppstå ved topikal applikasjon av steroider. Bivirkningene er rangert etter frekvens ved hjelp av følgende konvensjonen: Svært vanlige ( 1 / 10); Vanlige ( 1 / 100 til <1/10); Mindre vanlige ( 1 / 1000 til <1/100); Sjeldne ( 1 / 10 000 til <1/1000); Svært sjeldne (<1 / 10,000)]; Frekvens ikke kjent (kan ikke anslås ut fra tilgjengelige data) Organklasse Frekvens Bivirkning 2
Infeksiøse og parasittære sykdommer Mindre vanlige Sjeldne Sekundærinfeksjon Follikulitt Endokrine sykdommer Frekvens ikke kjent Cushing-lignende symptomer og suppresjon av hypotalamus-hypofysebinyre-aksen** Nevrologiske sykdommer Frekvens ikke kjent Hodepine Hud- og underhudssykdommer Mindre vanlige Hudatrofi, Striae distensae. Rosacea lignende dermatitis (ansikt). Ecchymoses Sjeldne Frekvens ikke kjent Hypertrikose. Hypersensitivitet (steroid)* Hypo/hyper-pigmentering. Telangiektasi Pustuløs psoriasis. Perioral dermatitis. Svie og pruritus. Purpura, Akne (spesielt ved langtidsbehandling) *Dersom det oppstår symptomer på hypersensitivitet skal behandlingen avbrytes umiddelbart. **Langvarig bruk av større mengder, eller behandling av større hudområder, kan medføre tilstrekkelig systemisk absorpsjon til å gi systemiske effekter. Det er større sannsynlighet for at disse effektene kan oppstå hos barn, og dersom det benyttes okklusiv bandasje. Melding av mistenkte bivirkninger Melding av mistenkte bivirkninger etter godkjenning av legemidlet er viktig. Det gjør det mulig å overvåke forholdet mellom nytte og risiko for legemidlet kontinuerlig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt bivirkning. Dette gjøres via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/meldeskjema. 4.9 Overdosering Det er liten sannsynlighet for akutt overdosering. Ved kronisk overdosering eller misbruk kan det imidlertid oppstå Cushing-lignende symptomer. I slike tilfeller skal lokal bruk av steroider avsluttes under grundig klinisk overvåkning med understøttende behandling hvis dette er hensiktsmessig. 5. FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER 5.1 Farmakodynamiske egenskaper Farmakoterapeutisk gruppe: Betametason er et glukokortikosteroid som har lokal anti-inflammatorisk aktivitet. ATC-kode: D07A C01 5.2 Farmakokinetiske egenskaper 3
Ved normal bruk så er lokal administrering av betametason ikke forbundet med klinisk signifikant systemisk absorpsjon. 5.3 Prekliniske sikkerhetsdata Ingen prekliniske data av sikkerhetsmessig betydning foreligger. 6. FARMASØYTISKE OPPLYSNINGER 6.1 Fortegnelse over hjelpestoffer Cetylalkohol Stearylalkohol Polysorbat 60 Etanol Vann, renset Propylenglykol Sitronsyre, vannfri Kaliumsitrat Butan/propan 6.2 Uforlikeligheter Da det ikke foreligger undersøkelser vedrørende uforlikeligheter, må dette legemidlet ikke blandes med andre legemidler 6.3 Holdbarhet 2 år 6.4 Oppbevaringsbetingelser Oppbevares ved høyst 25 C. Skal ikke oppbevares i kjøleskap. 6.5 Emballasje (type og innhold) Aluminium EP-overflatebelagt Cebal boks med precisjonsventil og klar beskyttelseshette. Nettovekt 50 eller 100 g. Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført. 6.6 Spesielle forholdsregler for destruksjon Ingen spesielle forholdsregler. Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav. 7. INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN RPH Pharmaceuticals AB Lagervägen 7 SE-136 50 Jordbro Sverige 4
8. MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) 98-2849 9. DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsøringstillatelse: 12.02.2001 Dato for siste fornyelse: 09.02.2011 10. OPPDATERINGSDATO 11.11.2015 5