Referat fra møte i EUs faste komité for næringsmiddelkjeden og dyrehelse (SCFCAH), Seksjon for generell næringsmiddellovgivning (SGF) Seksjon for forbrukerhensyn 13. juni 2014 Forum: Generaldirektoratet for helse- og forbrukerbeskyttelse (DG SANCO), EUs faste komité for næringsmiddelkjeden og dyrehelse (SCFCAH), Seksjon for generell næringsmiddellovgivning Sted og tid: Brussel 13. juni 2014 Utsteder: Charlotte Holkov Møtets formål: Møteledere: Deltakere fra Norge Informasjon, diskusjon og avstemning. Basil Mathioudakis (sakene A1, A2, B1, B2, B3, B4 og B5) og Chantal Bruetschy (sak B6) Charlotte Holkov, Mattilsynet, Hovedkontoret, Seksjon forbrukerhensyn Neste møte 17. oktober 2014. Del A. Saker til informasjon og diskusjon A.01 Exchange of views of the Committee on a Working document prepared by the Commission services for consultation of Member States on 4 health claims related to "Complex carbohydrates and contribute to satiety" (Question No EFSA-Q-2008-131), "Choline and development of brain" (Question No EFSA-Q-2008-134), "Zinc and normal function of the immune system" (Question No EFSA-Q-2008-189) and "CranMax and reduction of the risk of urinary tract infection" (Question No EFSAQ- 2013-00649) pursuant to Regulation (EC) No 1924/2006 (Art. 14(1) of Regulation (EC) No 1924/2006) (Regulatory procedure with scrutiny) (OG/AT) Kommisjonen (KOM) redegjorde for saken som gjelder et arbeidsdokument som KOM har utarbeidet vedr. fire søknader om godkjenning og avslag av helsepåstander etter artikkel 14 i Mattilsynet Hovedkontoret Saksbehandler: Charlotte Holkov Tlf: 23 21 64 68 Besøksadresse: Ullevålsveien 76 E-post: postmottak@mattilsynet.no (Husk mottakers navn) Postadresse: Hovedkontoret Felles postmottak, Postboks 383 2381 Brumunddal Telefaks: 23 21 68 01
forordning (EF) nr. 1924/2006 (påstandsforordningen). Søknadene gjelder zink, cholin, komplekse karbohydrater og CranMax. Påstand om zink og immunforsvarets funksjon: Helsepåstanden omhandler zink og immunforsvaret funksjon. EFSA har gitt en positiv vurdering av årsakssammenhengen mellom påstandenes ordlyd og substansen (zink). EFSA har tidligere gitt en positiv vurdering til en helsepåstand knyttet til zink og immunforsvarets funksjon, hvor målgruppen var den generelle befolkningen. EFSA mener at zinks rolle i immunforsvarets er viktig for alle aldersgrupper også sped- og småbarn. Helsepåstanden har følgende ordlyd: "Zinc contributes to normal function of the immune system". For å bruke helsepåstanden foreslår EFSA følgende bruksbetingelser. -Sammensettingskriteriene i direktivet for morsmelkerstatning og tilskuddsblandinger (direktiv 2006/141/EF) skal oppfylles. -For fullverdige medisinske næringsmidler for spedbarn skal sammensettingskriteriene oppfylles i tråd med direktivet for medisinske næringsmidler (direktiv 1999/21/EF). -For barnemat skal sammensettingskriteriene oppfylles i tråd med direktiv 2006/125/EF. -For andre næringsmidler for sped- og småbarn skal gi minst 15 % av referanseverdien for næringsdeklarasjon som er fastsatt i direktiv 2006/141/EF oppfylles. Ett medlemsland (ML) stilte spørsmål til KOM om det ikke var for tidlig å håndtere denne helsepåstanden i forhold til revisjonen som foregår på særnær-området og viser også til at det er sannsynlig at verdiene for zink i morsmelkerstatningsdirektivet og barnematsdirektivet blir oppdatert iht EFSAs kommende vurdering av sammensettingskriter for disse produktgruppene. IT stiller også spørsmål til bruk av påstander på produkter retter seg mot spedbarn. KOM sier at de vil komme tilbake til dette i arbeidsgruppen. Påstand om cholin og utvikling av hjernen Saken gjelder en søknad etter artikkel 14(1)b i påstandsforordningen. Målgruppen er barn fra 0 til 3 år. EFSA har vurdert at «utvikling av hjernen» ikke er tilstrekkelig spesifikk og derfor ikke oppfyller kravene i påstandsforordningen. Ett ML kommenterer at de er sjokkert over at EFSA sier at helsepåstanden om cholin er for generell. ML ønsker å diskuterer dette med EFSA på neste arbeidsgruppemøte for helsepåstander. Påstand om komplekse karbohydrater og metthetsfølelse Søknaden gjelder en helsepåstand etter artikkel 14(1)b i påstandsforordningen. Målgruppen er barn fra 0 til 3 år. EFSA har vurdert at det ikke er en årsakssammenheng mellom substansen og påstands ordlyd. Påstand om CranMax og urinveisinfeksjon Saken gjelder en søknad etter artikkel 14(1)b i påstandsforordningen. Målgruppen er kvinner fra 18 år med gjentakende urinveisinfeksjoner (UTI). Søker har bedt om beskyttelse av data. EFSA har gitt en negativ vurdering til årsakssammenhengen mellom substansen og påstandens ordlyd. Konklusjon: Sakene blir overført til arbeidsgruppen for ernærings- og helsepåstander. A.02 Exchange of views of the Committee on a Working document prepared by the Commission services for consultation of Member States on 6 health claims related to "A combination of LA101, LA102, LA103 and LA104 and stool frequency" (Question No EFSA-Q-2013-00893), "A combination of LA101, LA102, LA103 and LA104 and intestinal discomfort" (Question No EFSA-Q-2013-00892), "Pacran and defence against bacterial pathogens in the lower urinary tract" (Question No EFSA-Q- 2013-00889), "Olive leaf water extract and increase in glucose tolerance" (Question No EFSA-Q-2013-00783), "Cocoa flavanols and endothelium-dependent 2
vasodilation" (Question No EFSA-Q-2013-00832) and "Citrulline-malate and faster recovery from muscle fatigue after exercise" (Question No EFSA-Q-2013-00659) pursuant to Regulation (EC) No 1924/2006 (Art.13(5) of Regulation (EC) N 1924/2006) (OG/AT) KOM redegjorde for saken som gjelder et arbeidsdokument som KOM har utarbeidet om seks søknader om godkjenning og avslag av helsepåstander. Søknadene gjelder kakaoflavanoler, Pacran, citrulline-malate, Bifidobacterium longum LA 101, Lactobacillus helveticus LA 102, Lactococcus lactis LA103 and Streptococcus thermophilus LA 104 og oliven. Påstand om kakaoflavanoler og blodkarenes elastisitet Saken gjelder forslag til endring av bruksbetingelsene for en godkjent helsepåstand (forordning (EU) nr. 851/2013). Det er søker som har forespurt om endringene. EFSA har blitt bedt av EU Kommisjonen om å vurdere endringsforslaget av bruksbetingelsene fra søker for den godkjente helsepåstanden. Det gjelder en godkjent helsepåstand om kakaoflavanoler og blodkarenes elastisitet. Bruksbetingelsene som er knyttet til helsepåstanden i dag lyder, «Forbrukerne skal opplyses om at den gunstige virkningen oppnås ved et daglig inntak på 200 mg kakaoflavanoler. Påstanden kan brukes bare for kakaodrikker (med kakaopulver) eller for mørk sjokolade som gir et daglig inntak på minst 200 mg kakaoflavanoler med en polymeriseringsgrad på 1-10». Utvidelsen i bruksbetingelsene som det er søkt om lyder, «to high-flavanols (HF) cocoa extract to be consumed in capsules, tablets or added to «other foods, including beverages»» EFSA konkluderer med at det er en årsakssammenheng mellom kakaoflavanoler i «høyflavanoler» (HF) kakaoekstrakt (kapsler, tabletter) og vedlikeholdelse av blodkarenes elastisitet. EFSA har satt opp følgende ordlyd på bruksbetingelsene for helsepåstanden, In order to obtain the claimed effect, 200 mg of cocoa flavanols should be consumed daily. This amount could be provided by less than one gram (0.25-0.67 g) of HF cocoa extract in capsules or tablets, and can be consumed in the context of a balanced diet. The target population is the general population». EFSA har også vurdert at bioaktiviteten fra «høy-flavanoler» (HF) kakaoekstrakt i kapsler eller tabletter (som inngår i den søkte endringen av bruksbetingelsen for helsepåstanden) ikke er annerledes enn bioaktiviteten i «høy-flavanoler» (HF) fra kakaopulver eller mørk sjokolade (som bruksbetingelsen er nå). Påstand om Pacran og nedre urinveier Saken gjelder en søknad etter artikkel 13(5) i påstandsforordningen. Søker har bedt om beskyttelse av data. EFSA har vurdert at det ikke er en årsakssammenheng mellom Pacran og påstandens ordlyd. Påstand om citrulline-malate og rekonverlesens etter fysisk aktivitet Saken gjelder en søknad etter artikkel 13(5) i påstandsforordningen. Søker har bedt om beskyttelse av data. Målgruppen er friske barn over seks år og voksne. EFSA konkluderer med at søker ikke at har gitt tilstrekkelig informasjon/studier om påstandens effekt. Påstand om en kombinasjon av Bifidobacterium longum LA 101, Lactobacillus helveticus LA 102, Lactococcus lactis LA103 and Streptococcus thermophilus LA 104 and reduksjon av tarmubehag Saken gjelder en søknad etter artikkel 13(5) i påstandsforordningen. Målgruppen er folk som har ubehag i mage/tarm. EFSA har vurdert at det ikke er en årsakssammenheng mellom substansen som påstandens ordlyd. Påstand om en kombinasjon av Bifidobacterium longum LA 101, Lactobacillus helveticus LA 102, Lactococcus lactis LA103 and Streptococcus thermophilus LA 104 and forbedring av tarmfunksjon 3
Saken gjelder en søknad etter artikkel 13(5) i påstandsforordningen. Målgruppen er folk som har ubehag i mage/tarm som flatulens og endring i avføringsmønster. EFSA har vurdert at det ikke er en årsakssammenheng mellom substansen som påstandens ordlyd. Påstand om oliven (Olea europaea L.) blad-vann-ekstrakt og økning glukose toleransen. Saken gjelder en søknad etter artikkel 13(5) i påstandsforordningen. Søker har bedt om beskyttelse av data. Målgruppen er voksne som ønsker å redusere deres glykemiske respons. EFSA har vurdert at den vitenskapelige data som var fremlagt ikke var tilstrekkelig for å vurdere om det var en årsakssammenheng mellom substansen og påstandens ordlyd. Konklusjon: Sakene blir tatt opp i arbeidsgruppen for ernærings- og helsepåstander. Section B Draft(s) presented for an opinion B.01 Exchange of views and possible opinion of the Committee on a draft Commission Implementing Regulation (EU) on the requirements for the provision of information Created: 26-05-2014 17:08:46 Page 11 to consumers on the absence or reduced presence of gluten in food (Art. 36(3) of Regulation (EU) No 1169/2011) (SANCO/10123/2014) (FC/DS) Procedure: Examination procedure Saken gjelder Kommisjonens gjennomføringsforordning om krav til informasjon til forbrukerne om fravær eller redusert forekomst av gluten i næringsmidler. Glutenforordningen (forordning (EU) nr. 41/2009) skal overføres til artikkel 36 i matinformasjonsforordning (forordning (EU) nr. 1169/2011) som ledd i revisjonsarbeidet som foregår på særnær-området (forordning (EU) 609/2013). Utkastet som lå til avstemning av ML ble gjennomgått at KOM. Det ble funnet en del feil i oversettelsene til bl.a. fransk, italiensk og spansk. Disse språklige feilene vil bli rettet opp. KOM ønsker at andre ML også sjekker opp for eventuelle oversettingsfeil og gir KOM skriftlig beskjed om dette. Ett ML tok opp et spørsmål til artikkel 3(3) i utkastet og ønsket en språkendring. De ønsket at det til artikkel 3(3) skulle tilføyes «suitable for coeliacs». Dette er slik det er i dagens regelverk. Flere ML støttet dette. To ML støttet ikke dette forslaget. De mente at en «sykdom» ikke burde nevnes på et produkt og understrekte også at det ville være villendene for forbrukene som skulle velge mellom produkter hvor det stod enten «cøliaki» eller «glutenintoleranse». De mente at forbrukeren ikke ville vite hvilket produkt som var det rette produktet å velge. Ett ML hadde også kommentarer som var knyttet til fortalepunkt 1. De mente at «kryssende arter» også burde nevnes og i vedlegget. ML påpekte også at det var brukt forskjellige begreper artikkel 3(2) i utkast til glutenforordningen og matinformasjonsforordningens vedlegg 1(2). KOM svarte at de vil sikre at termologien blir lik. Ett ML hadde også en kommentar til linken til Codex stan 118-1979 som er ført inn i lovteksten. GE mente at det i lovtekster ikke burde være linker, da disse ofte er dynamiske. KOM vil endre linken ved å skrive inn hvilke Codex stan 118-1979 som det vises til. Konklusjon: Med kvalifisert flertall avga komiteen en positiv uttalelse til utkastet for godkjenning. To ML stemte mot utkastet. B.02 Exchange of views and possible opinion of the Committee on a draft Commission Regulation (EU) refusing to authorise certain health claims made on foods, other than those referring to the reduction of disease risk and to children's development and health (Art. 13(5) of Regulation (EC) No 1924/2006) (SANCO/11586/2013) (OG/AT) 4
KOM framla saken gjelder utkast til forordning som omhandler avslag av åtte helsepåstandssøknader etter artikkel 13(5) i påstandsforordningen. Det gjelder avslag på følgende substanser Zink, Yestimun, Transitech, Bimuno, GOS Lactobacillus rhamnosus GG, VeriSol, Proanthocyanidiner i Urell og Preservation. Det vil bli gitt seks måneders overgangstid for å fjerne eventuelle helsepåstander fra produkter. B.03 Exchange of views and possible opinion of the Committee on a draft Commission Regulation (EU) refusing to authorise certain health claims made on foods, other than those referring to the reduction of disease risk and to children's development and health (Art. 13(5) of Regulation (EC) No 1924/2006) (SANCO/10371/2013) (OG/AT) KOM redegjorde for saken som gjelder avslag på fem helsepåstander etter artikkel 13(5) i påstandsforordningen. Påstanden omhandler kombinasjoner av grønnsaker (kål, spinat, beter) og reduksjon av fettstoffer i blodet. EFSA har vurdert at det ikke er en årsakssammenheng. Avslagene har vært på agendaen på tidligere arbeidsgruppemøter, men ingen ML har kommentert. Det vil bli gitt en overgangsperiode på seks måneder. B.04 Exchange of views and possible opinion of the Committee on a draft Commission Regulation (EU) on the authorisation of a health claim made on foods and referring to the reduction of disease risk (Art. 14(1) of Regulation (EC) No 1924/2006) (SANCO/12574/2013) (OG/AT) KOM redegjorde for saken som gjelder godkjenning av en helsepåstand etter artikkel 14(1) i påstandsforordningen. EFSA har gitt en positiv vurdering til årsakssammenhengen. Påstanden gjelder enumettede og/eller flerumettede fettsyrer og gjelder utskiftning av mettede fettsyrer i kosten med umettede fettsyrer. Formålet med helsepåstanden er å redusere kolesterolinnholdet i blodet og dermed redusere utviklingen av hjerte- og karsykdommer. Påstanden og bruksbetingelsene til påstanden har vært diskutert på tidligere arbeidsgruppemøter i høst og vinter og det er oppnådd enighet om at det i bruksbetingelsene skal være et krav om at ernæringspåstanden «høyt innhold av umettetfett» skal oppfylles på produkter som ønsker å bruke påstanden. Ernæringspåstanden lyder som følgende; «En påstand om at et næringsmiddel har høyt innhold av umettet fett, og enhver annen påstand som kan antas å ha samme betydning for forbrukeren, kan framsettes bare dersom minst 70 % av fettsyrene i produktet stammer fra umettet fett og dersom umettet fett representerer mer enn 20 % av produktets energiinnhold». Derved begrenses antall produkter som kan bruke helsepåstanden. Videre er det også oppført en begrensing om at påstanden kun kan brukes på fettstoffer og oljer. Det var ingen kommentarer fra ML til saken. B.05 Exchange of views and possible opinion of the Committee on a draft Commission Regulation (EU) authorising and refusing to authorise certain health claims made on foods and referring to the reduction of disease risk (Art. 14(1) of Regulation (EC) No 1924/2006) (SANCO/10121/2014) (OG/AT) KOM orienterte om saken som omhandler både godkjenning av avslag på søknader etter artikkel 14(1)a i påstandsforordningen. De godkjente helsepåstandene er vurdert positivt av EFSA og omhandler kalsium, vitamin D og en kombinasjon av disse to substansene. Helsepåstandene har tidligere vært diskutert på arbeidsgruppemøter i høst og vinter hvor diskusjonene har omhandlet mengder vitamin D og kalsium, målgruppen samt hvilke kategorier av næringsmidler som skal kunne bruke påstandene. 5
Utkast til rettsakten foreslår i bruksbetingelsene at en betydelig mengde kalsium i en matvare er minst 400 mg per kvantifisert porsjon og at forbrukerne bør opplyses om å innta minst 1200 mg kalsium per dag fra alle kilder i kostholdet for at den gagnlige effekten oppnås. For vitamin D foreslår rettsakten i bruksbetingelsen at et kosttilskudd minst bør inneholde 15 µg per daglig dose og forbrukene skal opplyses om at den gagnlige effekten oppnås ved et daglig inntak på minst 20 µg vitamin D fra alle kilder. Helsepåstandene retter seg mot kvinner i alderen 50 år og over og påstandene omhandler benmineralisering/benskjørhet. Det er kun helsepåstanden for «kalsium» for kan brukes på matvarer. For helsepåstandene om «vitamin D» og for «kalsium og vitamin D» kan kun brukes på kosttilskudd. Ett ML kommenterte at et og samme produkt kan bruke begge påstandene. KOM svarte at det kunne det være en teoretisk mulighet for dette, men at de så det som lite sannsynlig at noen bedrifter ville gjøre dette. KOM mente at dette ville bli forvirrende for forbrukeren og at markedet dermed ville regulere dette. Ett ML kommenterte at de mente at det var et «or» for mye i kolonnen for betingelser og restriksjoner for helsepåstanden om kalsium og vitamin D. Andre ML støttet dette og KOM vil rette dette opp. De avslåtte helsepåstandene har blitt negativt vurdert av EFSA og omhandler slitasje gikt, kolesterol og ADHD. B.06 Exchange of views and possible opinion of the Committee on a draft Commission Implementing Decision authorising the placing on the market of DHA-rich oil from KOM orienterer om saken som gjelder DHA-rik olje fra mikroalgen Schizochytrium sp. som ble godkjent som ny mat i 2003 (kommisjonsbestemmelse 2003/427/EF), og godkjennelse av utvidelse av bruksområdet ble godkjent i 2009 (2009/778/EF). Saken gjelder søknad om utvidelse av bruksområdet som er tidligere godkjent, både økning av maksimumsgrenser for tilsetning av DHA og nye matkategorier (bl.a. søte kjeks, noen næringsmidler til spesielle formål). UK har gjennomført en første risikovurdering (initial assessment) som konkluderte med at den aktuelle utvidede bruken av ingrediensen var helsemessig trygg. Flere MS hadde innvendinger (reasoned objections) mot godkjenning, på grunn av bekymring for et for høyt inntak av DHA. Søkeren har derfor redusert nivåene. Saken kan dermed godkjennes av SCFCAH uten at EFSA konsulteres. Ett ML påpekte at «DHA-rik» kan berøre ernærings- og helsepåstandsområdet og foreslo at «DHArik» ordet ble tatt ut. Samtidig påpekte også ML at de ønsket at matkategorien «nutrition bars» skulle ut av listen i vedlegg II, og at det kun skulle stå «cereal bars» i vedlegget. ML mente at det var vanskelig å definere hva «nutrition bars» er. Flere ML støttet dette. KOM konkluderte med at «DHA-rik» og «nutrition bars» fjernes. Konklusjon: Ett ML stemte mot utkastet, ellers støttet alle de andre ML utkastet til godkjenning. 6