INSPEKSJONSRAPPORT Xellia Pharmaceuticals AS Oslo, 19.11.2013 Postboks 158 Skøyen 0212 OSLO Deres ref.: Karin H.E. Loftsgaard Vår ref.(bes oppgitt ved svar): 2013/1233 Saksbehandler: Per Morten Myhra Inspeksjonsrapport: Inspeksjon ved Xellia Pharmaceuticals AS Kontrollnummer: 2013.222.I.miljodir Kontaktpersoner ved inspeksjonen: Fra virksomheten: Karin H.E. Loftsgaard Magne Fladset Fra Miljødirektoratet: Per Morten Myhra Resultater fra inspeksjonen Denne rapporten omhandler resultatet fra inspeksjon som ble gjennomført ved Xellia Pharmaceuticals AS den 8. oktober 2013. Rapporten er å anse som endelig dersom vi ikke får tilbakemelding om faktiske feil innen to uker etter at rapporten er mottatt. Inspeksjonen ble foretatt i forbindelse med at produksjonen ved Xellia Pharmaceuticals AS skal opphøre i løpet av november 2013, og at virksomheten i følge egenkontrollrapporten for 2012 hadde hatt flere overskridelser av tillatt ph-nivå på avløpsvannet som ledes til kommunalt nett. I rapporten er det fokusert på virksomhetens status og videre planer for rengjøring og opprydding på anleggsområdet og virksomhetens oppfølging av ph-avvikene. Xellia Pharmeceuticals AS må i forbindelse med produksjonsnedleggelsen og senest 3 måneder etter nedleggelsen sende inn opplysninger og dokumentasjon om de forhold som er oppsummert på side 2 i rapporten. Oppfølgingen etter inspeksjonen er også beskrevet på side 5. Miljødirektoratet avdekket ingen avvik og ga ingen anmerkninger under inspeksjonen. Elektronisk dokumentert godkjenning, uten underskrift 19.11.2013 Per Morten Myhra Miljødirektoratet Einar Knutsen Dato kontrollør seksjonssjef Kopi av rapporten sendes til: Fylkesmannen i Oslo og Akershus Oslo kommune Postadresse: postboks 5672, Sluppen, 7485 Trondheim Tel: 73 58 05 00 (+femsifret nr.) Faks: 73 58 05 01 Org.nr: 999 601 391 Besøksadresse Oslo: Strømsveien 96, 0663 Oslo Besøksadresse Trondheim: Brattørkaia 15, 7010 Trondheim E-post: post@miljodir.no Internett: www.miljodirektoratet.no
1. Informasjon om den kontrollerte virksomheten Ansvarlig enhet Navn: Xellia Pharmaceuticals AS Organisasjonsnr.: 974072041 Eies av: 971135123 Bransjenr. (NACE-kode): 21.100 Produksjon av farmasøytiske råvarer Kontrollert enhet Navn: Xellia Pharmaceuticals AS Anleggsnr.: 0301.0378.01 Kommune: Oslo Fylke: Oslo Anleggsaktivitet: Kjemisk industri Risikoklasse: 2 Tillatelse gitt: 22.12.1998 Sist endret: 03.11.2011 2. Bakgrunn for inspeksjonen Inspeksjonen ble gjennomført i forbindelse med at produksjonen ved Xellia Pharmaceuticals AS skulle avvikles og flyttes til Kina, og at virksomheten i følge egenkontrollrapporten for 2012 hadde hatt flere overskridelser av tillatt ph-nivå på avløpsvannet som overføres til kommunalt nett. Bygningsmassen og eiendommen virksomheten disponerer på Skøyen i Oslo er solgt til MøllerGruppen Eiendom AS som har planer om å bruke området til boligbygging/næringsutvikling. Hovedfokus under inspeksjonen var rettet mot rengjøring, opprydding på driftsområdet og i driftsbygninger, samt håndtering av kjemikalier, råvarer, produkter og avfall/farlig avfall knyttet til nedleggelsen. Inspeksjonstema Produksjonsnedleggelse ph-overskridelser Rapporten omhandler resultatet og inntrykkene som Miljødirektoratet fikk knyttet til nedleggelsesprosessen og håndteringen av ph-overskridelsene. Rapporten gir ingen fullstendig tilstandsvurdering av virksomhetens miljøarbeid eller miljøstatus. 3. Oppfølging etter inspeksjonen Xellia Pharmaceuticals AS må innen 3 måneder etter nedleggelsen redegjøre for de forhold som er beskrevet i avsnittet "Videre oppfølging etter produksjonsnedleggelsen" i kapittel 7 "Oppsummering fra tilsynet knyttet til nedleggelsen" i denne rapporten. I den anledning henvises det også til punkt 15 "Nedleggelse" i virksomhetens utslippstillatelse av 22. desember 1998 sist endret 3. november 2011. 4. Gebyr for virksomhet med tillatelse Virksomheten skal betale gebyr for kontrollen (jf. forurensningsforskriften 39-6). Xellia Pharmaceuticals AS er i tillatelsen plassert i risikoklasse 2. Dette betyr at virksomheten skal betale kr. 15.200,- i gebyr for den gjennomførte inspeksjonen. Faktura ettersendes. Inspeksjonsrapport Side 2 av 6
Miljødirektoratet viser for øvrig til forurensningsforskriften kapittel 39 om innkreving av gebyr til statskassen. 5. Offentlighet i forvaltningen Denne rapporten vil være tilgjengelig for offentligheten via Miljødirektoratet sin postjournal på www.miljødirektoratet.no (jf. offentleglova). 6. Oppfølging av ph-overskridelsene Virksomheten har i følge egenkontrollrapporten for 2012 hatt totalt ni episoder med overskridelse av tillatt ph-nivå på avløpsvannet som føres til kommunalt nett. Av disse hadde åtte av episodene en varighet fra 10 til 30 minutter mens en hadde varighet på ca. 2 timer. Fire av de relativt korte episodene hadde sammenheng med funksjonssvikt på en ph-elektrode (elektroden hadde tørket ut mens den lå på lager og sviktet da den ble satt inn), mens de resterende fire andre hadde basis i feil knyttet til styring av ventil på utløpsrøret fra nøytraliseringsbassenget. Alle episoder har blitt avviksbehandlet og korrigerende tiltak er gjennomført. På forespørsel fikk Miljødirektoratet opplyst at det hittil i år ikke var registrert episoder med phverdier utenfor tillatt område. Miljødirektoratet fikk inntrykk av at virksomheten nå hadde rimelig god kontroll med ph-nivået på avløpsvannet som slippes til kommunalt nett. PH-nivået blir kontrollmålt både i nøytraliseringsbassenget og i avløpet som ledes til kommunalt nett. 7. Oppsummering fra tilsynet knyttet til nedleggelsen Da inspeksjonen ble gjennomført var det full drift i produksjonsanlegget. Siste fermenteringsbatch vil i følge virksomheten bli kjørt ut 27. november 2013. Sluttbehandlingsanlegget vil bli driftet videre til slutten av februar 2014. Virksomheten regner med å ha ferdigpakket alle produkter innen utgangen av mars 2014. Administrasjons- og forskningsavdelingen vil bli værende i kontorbygningen inntil videre. Eksisterende leieavtale med MøllerGruppen Eiendom AS gjelder fram til 3. oktober 2014. Produksjonen ved anleggene på Skøyen ble etablert i 1927 av Apotekernes Laboratorium for spesialpreparater. I 1994 ble selskapet delt til A.L. Industrier AS som eiendomsbesitter og Alpharma AL som et børsnotert leietakende produksjonsselskap. I 2008 ble navnet på produksjonsselskapet endret fra Alpharma AL til Axellia Pharmaceuticals AS i forbindelse med at den aktive farmasøytiske delen av produksjonen ble solgt ut. I 2009 ble navnet på virksomheten endret til Xellia Pharmaceuticals AS. Under inspeksjonen ble det opplyst at Xellia gruppens holdingselskap, Otnortopco AS var blitt solgt til Novo A/S som er et stort internasjonalt legemiddelselskap. Salget ble gjennomført 17. juli 2013. Salget har i prinsippet ikke endret Xellia Pharmaceutical ASʼ eierkonstellasjon. Xellia Pharmaceuticals AS eies fremdeles av Xellia gruppen. Generelt Eiendommen Xellia Pharmaceuticals AS ligger på er solgt til MøllerGruppen Eiendom AS (underavdeling: Møller Eiendom Skøyen AS, 962 097 901). Oppryddingen og rengjøringen av utstyr, utearealer og bygninger vil i hovedsak bli utført av virksomhetens egne ansatte. Andre aktører vil kun bli leid inn dersom det skulle oppstå behov. Inspeksjonsrapport Side 3 av 6
Virksomheten har laget en omfattende detaljert miljøplan med risikovurderinger og sikker jobb analyser for alle avdelinger knyttet til nedleggelsesprosessen. Råvarer/produkter/kjemikalier Nedleggelsen vil i følge virksomheten bli foretatt kontrollert og produksjonen i den gjenværende driftstiden er lagt opp slik at alle råvarelagre er kjørt ned til et minimum når produksjonen stanser. Før produksjonen stanser, vil virksomheten bygge opp lagerkapasiteten for ferdigvarer med tanke på å kunne dekke kundenes behov og etterspørsel i ca. ett år etter nedleggelsen. Xellia Pharmaceuticals AS bruker en rekke råvarer i sin produksjon, jf. listen under. Forpakningene råvarene ankommer i varierer fra kartonger, sekker, fat og småcontainere til bulk. De restene som eventuelt måtte være igjen etter produksjonsstansen vil ifølge virksomheten bli forsøkt solgt. Dersom dette ikke lar seg gjøre vil stoffene bli håndtert som vanlige kjemikalier og bli tatt hånd om i henhold til regelverket for håndtering av kjemikalier og avfall/farlig avfall. De overflødige kjemikaliene etter kvalitetslaboratoriene vil bli håndtert i henhold til samme regelverk. Følgende råvarer blir brukt i virksomhetens produksjon: Soyamel Hvetemel HCl NaOH ZnCl 2 NH 3 (15%) H 2 SO 4 SiO 2 CaCO 3 Na 2 SO 4 NaCl Polyglycol Hvitolje Soyaolje Det er flere store tanker med miljøfarlige stoffer på fabrikkområdet, jf. listen under. Alle tankene er plassert innenfor oppsamlingsbariærer for oppsamling og tilbakeføring, og for å hindre eventuell spredning til omgivelsene ved lekkasjer. ZnCl 2 25 m 3 (65%) HCl 15 m 3 (30%) NaOH 18 m 3 (23%) H 2 SO 4 2 x 900 liter NH 3 -vann 2 x 800 liter Avfall/Farlig avfall Avfallet som fremkommer i forbindelse med produksjonsnedleggelsen skal håndteres av virksomheten selv. Xellia Pharmaceuticals AS har ikke laget noen egen avfallsplan, men bygger på de rutiner og instrukser som er utarbeidet fra før for håndtering av råstoffer, kjemikalier og avfallstyper og som er tilpasset den normale driften. Deponier Det er ifølge virksomheten ikke anlagt noen deponier på eiendommen. Forurenset grunn/nedgravde tanker Xellia Pharmaceuticals AS har i brev datert 15. september 2010 redegjort for hvorfor det er lite sannsynlig at grunnen på eiendommen virksomheten disponerer er forurenset. Bacitracin brytes i følge virksomheten ned både i anaerobe og aerobe omgivelser. Eventuelle lekkasjer til grunnen av Inspeksjonsrapport Side 4 av 6
stoffet vil i følge virksomheten derfor ikke bli liggende som grunnforurensning, men bli nedbrutt i møte med jord-bakterier. Analyser utført på grunnvannet har ikke vist innhold av bacitracin. Den første fasen som skilles ut fra den "humane" produksjonslinjen og rent fermentat blir felt med ZnCl 2 i produksjonsprosessen for dyrefor. Det har i følge virksomheten ikke inntruffet større lekkasjer i bruksområdet og Zn-mengden i foret er liten. Virksomheten mener det derfor er lite sannsynlig at innholdet av Zn i grunnen vil være større enn normverdien for normal upåvirket jordsmonn. Av andre stoffer/forbindelser som virksomheten bruker i større mengder er syrer og baser. Det har i følge virksomheten ikke forekommet større lekkasjer til grunnen av disse. Eventuelt søl av mindre mengder syrer og baser vil over tid bli nøytralisert og vasket ut. Tidligere ble også stoffet butanol brukt i produksjonen. Butanol er biologisk nedbrytbart og ble lagret/oppbevart på 3 stk. nedgravde ståltanker, hver på 6 m 3. Butanoltankene er fra 1993/1994. Tankene har blitt tømt, rengjort og fylt med vann og vil i følge virksomheten bli liggende i grunnen når Xellia Pharmaceuticals AS innstiller produksjonen og overlater området til MøllerGruppen Eiendom AS. Det er gravd ned 3 oljetanker på fabrikkområdet, en oljetank på 70 m 3, en oljetank på 30 m 3 og en på 6 m 3. Den største oljetanken er laget av stål, ligger i betongbunker og er fra 1979. Den mellomste oljetanken er knyttet til spraytørka, er laget av stål og er fra 2012. Den minste tanken er fra 1970-tallet og er en GUP-tank. Det har i følge virksomheten blitt verifisert at det ikke er olje i grunnen der tankene ligger. Oljetanken i betongbunkersen vil bli liggende når Xellia Pharmaceuticals innstiller driften og overlater området til de nye eierne, mens de to andre i følge planen skal graves opp. Det er ikke oljeutskillere på fabrikkområdet. MøllerGruppen Eiendom AS har som eiendomsbesitter blitt pålagt av Miljødirektoratet å gjennomføre undersøkelser av mulig grunnforurensning i områdene som Xellia Pharmaceuticals AS har leiet/benyttet etter driftsnedleggelsen av virksomheten. Frist for å gjennomføre undersøkelsene og innsendelse av rapport til Miljødirektoratet er 1. juni 2014. Nedleggelse av produksjonen Virksomheten har risikovurdert miljøforholdene knyttet til de ulike arbeidsoperasjonene som gjøres i forbindelse med tømming av prosessutstyr for restkjemikalier, rengjøring av prosessutstyr og demontering av prosessutstyr. Xellia Pharmaceuticals AS vil i hovedsak benytte de rutinene de allerede har utarbeidet i forbindelse med den daglige driften ved produksjonsnedleggelsen. Det er MøllerGruppen Eiendom AS som besitter eiendommen der Xellia Pharmaceuticals AS ligger. Xellia Pharmaceuticals AS skal åpne og rengjøre utstyret som har blitt brukt i produksjonen etter hvert som driften opphører. Tanken er at virksomheten skal selge det utstyret som er mulig å få solgt og overlate det resterende til MøllerGruppen Eiendom AS for eventuelt demontering, videresalg eller kondemnering. Videre oppfølging etter produksjonsnedleggelsen Xellia Pharmaceuticals AS må senest 3 måneder etter nedleggelse sende Miljødirektoratet følgende dokumentasjon: Inspeksjonsrapport Side 5 av 6
bekreftelse på at alt utstyr er tømt og rengjort og at ingen kjemikalier, oljer og fyringsoljer, ut over den fyringsoljemengden som eventuelt måtte være igjen i bunkerstanken, samt annet farlig avfall, står igjen på bedriftsområdet etter nedleggelsen. bekreftelse og dokumentasjon på at alle kjemikalier, avfallstyper, oljer og fyringsoljer, med unntak av fyringsoljemengden i bunkerstanken, er fjernet og levert godkjent(e) mottaker(e), jf. tillatelsens punkt 15 "Nedleggelse". Av dokumentasjonen skal det videre fremgå hvordan kjemikaliene, avfallstypene og de ulike oljetypene har blitt disponert. Leverte mengder og navnet på aktuelle mottakere og/eller kjøpere skal også angis. 8. Dokumentunderlag Lovgrunnlaget for inspeksjonen var: Lov om vern mot forurensninger og om avfall (forurensningsloven) med underliggende forskrifter Forskrift om begrensning av forurensning (forurensningsforskriften) Forskrift om gjenvinning og behandling av avfall (avfallsforskriften) Forskrift om begrensing i bruk av helse- og miljøfarlige kjemikalier og andre produkter (produktforskriften) Forskrift om systematisk helse-, miljø- og sikkerhetsarbeid i virksomheter (internkontrollforskriften) Utslippstillatelsen av 22.12.1998 sist endret 03.11.2011 Inspeksjonsrapport Side 6 av 6