PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Hemofiltrerings-, hemodialyse- og hemodiafiltreringsvæske. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Sammensetning Stort kammer A Kalsiumkloriddihydrat Magnesiumkloridheksahydrat Natriumklorid Lite kammer B Natriumhydrogenkarbonat Per 1000 ml 0,343 g 0,136 g 7,52 g 13,4 g Endelig oppløsning etter blanding Kalsiumkloriddihydrat Magnesiumkloridheksahydrat Natriumklorid Natriumhydrogenkarbonat Per 1000 ml 0,257 g 0,102 g 6,12 g 2,94 g Tilsvarer følgende ionisk sammensetning: Ionisk sammensetning for endelig oppløsning Kalsium (Ca ++ ) Magnesium (Mg ++ ) Natrium (Na + ) Klorid (Cl - ) Hydrogenkarbonat (HCO3 - ) Teoretisk osmolaritet Per 1000 ml 1,75 mmol 0,5 mmol 140 mmol 109,3 mmol 35 mmol 287 mosm/l Den endelige oppløsningen på 5000 ml er et resultat av at 3750 ml oppløsning A har blitt blandet med 1250 ml oppløsning B Den endelige oppløsningen har en ph mellom 7,0 og 7,5. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. Tallet 35 i navnet angir bufferkonsentrasjonen for oppløsningen (hydrogenkarbonat = 35 mmol/l). 3. LEGEMIDDELFORM 1
Hemofiltrerings-, hemodialyse- og hemodiafiltreringsvæske. er en steril, pyrogenfri, klar og fargeløs oppløsning. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 Indikasjoner er beregnet til bruk ved behandling av akutt og kronisk nyresvikt, som erstatningsvæske ved hemofiltrering og hemodiafiltrering og som dialysevæske ved hemodialyse og hemodiafiltrering. er primært beregnet til bruk hos pasienter med hyperkalemi. 4.2 Dosering og administrasjonsmåte For hemofiltrering, hemodialyse og hemodiafiltrering. som erstatningsvæske Mengden erstatningsvæske som skal administreres til voksne, bestemmes av ultrafiltreringshastigheten og angis for hvert enkelt tilfelle for å sikre en tilstrekkelig elektrolytt væskebalanse. Voksne: - Kronisk nyresvikt: 7 til 35 ml/kg/time, - Akutt nyresvikt: 20 til 35 ml/kg/time, Eldre: som for voksne Disse anbefalte væskevolumene kan justeres av forskrivende lege i henhold til pasientens kliniske status. kan administreres i blodomløpet som går utenfor kroppen, enten i pre- og/eller postfortynningsmetode slik legen foreskriver. som dialysevæske Forskriving og mengde dialysevæske avhenger av terapiform, hyppighet og varighet for behandlingen, og bestemmes av forskrivende lege i henhold til pasientens kliniske status. Administrasjon: Hemodialyse: via dialyserommet i dialysatoren. Hemofiltrering: via arterie- eller veneslangen. Etter at ytterposen er fjernet, åpne umiddelbart den lange forseglingen (forsegling mellom kamrene) for å blande de to oppløsningene. Åpne deretter den korte SafetyMoon forseglingen (forsegling nær tilkoblingsport) for administrering av blandet oppløsning. For instruksjoner vedrørende bruk og håndtering, se punkt 6.6. 4.3 Kontraindikasjoner Oppløsningsavhengige kontraindikasjoner: - Hypokalemi, hvis det ikke samtidig gis tilpasset kaliumtilskudd. - Metabolsk alkalose Hemofiltrering-/hemodialyse-/hemodiafiltreringsavhengig kontraindikasjon på grunn av selve den tekniske prosedyren: - Nyresvikt med økt hyperkatabolisme i tilfeller der uremiske symptomer ikke lenger kan lindres ved hemofiltrering - Utilstrekkelig blodgjennomstrømning fra vaskulær tilgang. 2
- Hvis det er høy risiko for blødninger på grunn av systemisk antikoagulering. 4.4 Advarsler og forsiktighetsregler - -oppløsning må bare brukes av eller under veiledning av lege med erfaring i teknikker for hemofiltrering, hemodialyse eller hemodiafiltrering. - Hvitt bunnfall av kalsiumkarbonat er sett i pre-dilusjons- og post-dilusjonsslangene i forbindelse med bruk av. Ved behandling med, skal derfor pre- og postdilusjonsslangene kontrolleres nøye hvert 30. minutt for å forsikre at oppløsningen i slangene er klar og uten partikler. I noen tilfeller kan det hende at bunnfallet ikke oppstår før flere timer etter behandlingsstart. Dersom bunnfall observeres må oppløsningen og slangene erstattes umiddelbart, og pasienten må overvåkes nøye. - Væskebalansen må overvåkes nøye. - Syre-basebalansen må overvåkes nøye. - På samme måte må elektrolyttbalansen (kloremi, fosfatemi, kalsemi, magnesemi og natremi) overvåkes regelmessig for å oppdage en mulig ubalanse. - er kaliumfri. Kalemi må overvåkes regelmessig før og under behandling. Hvis hypokalemi påvises eller begynner å utvikle seg, kan det være nødvendig å gi kaliumtilskudd og/eller bytte til en erstatningsvæske med høyere kaliumkonsentrasjon. Hvis hyperkalemi begynner å utvikle seg, kan filtreringshastigheten økes i tillegg til vanlige tiltak for intensivmedisin. - er glukosefri. Glukosenivået i blodet må overvåkes nøye, særlig hos diabetikere. - Hvis den lange forseglingen (forsegling mellom kamrene) ikke er åpnet (dvs. kun den korte SafetyMoon forseglingen, som er nær tilkoblingsporten, er åpnet) og oppløsningen i det lille kammeret B gis, kan det oppstå alkalose. De vanligste kliniske tegn/symptom på alkalose er kvalme, letargi, hodepine, arrytmi, pustebesvær. 4.5 Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon - Ved forskriving av bør det tas hensyn til mulig interaksjon mellom denne behandlingen og annen samtidig terapi for andre påviste tilstander. - Konsentrasjonen av andre legemidler i blodet kan endres under hemodialyse, hemofiltrering og hemodiafiltrering. - Kaliumnivåene i plasma hos pasienter som bruker hjerteglykosider, må overvåkes nøye på grunn av økt risiko for hypokalemi-assosierte arrytmier. - D-vitamin og legemidler som inneholder kalsium, kan øke risikoen for hyperkalsemi (f.eks. kalsiumkarbonat som opptrer som en kalium-chelator). Hvis det i tillegg gis natriumbikarbonaterstatning, kan risikoen for metabolsk alkalose øke. 4.6 Fertilitet, graviditet og amming Det finnes ingen prekliniske eller kliniske data om bruk av under graviditet og amming. må bare administreres til gravide og ammende kvinner hvis det er absolutt nøvendig. 4.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner Ikke relevant. 4.8 Bivirkninger 3
De rapporterte bivirkningene er basert på bivirkningsrapporter fra kliniske forsøk (se 1 nedenfor), som av utprøver ble vurdert relatert til Accusol, samt bivirkningsrapporter fra litteratursøk (se 2 nedenfor). Frekvensen har blitt evaluert ved bruk av følgende kriterier: svært vanlige (> 1/10), vanlige (> 1/100, < 1/10), mindre vanlige (>1/1000, <1/100), sjeldne (>1/10 000, < 1/1000) og svært sjeldne (<1/10 000). 1) Kliniske forsøk Organklasse Bivirkning Frekvens Prosedyre Produkt relatert relatert Stoffskifte- og ernæringsbetingede sykdommer Hypoglykemi NOS Sjelden Ja Ja 2) Litteratursøk Bivirkningene som nevnes nedenfor, angir typen bivirkninger som kan bli rapportert i forbindelse med hemofiltrasjon eller hemodialysevæsker: Mulige bivirkninger knyttet til behandlingen kan omfatte kvalme, brekninger, muskelkramper, hypotensjon, blødninger, koagulasjon, infeksjoner og luftembolisme. Mulige bivirkninger knyttet til produktet kan omfatte metabolsk alkalose, elektrolyttforstyrrelser og/eller forstyrrelser i væskebalansen som; hypofosfatemi, hypoglykemi, hypo- og hypervolemi, hypoog hypertensjon 4.9 Overdosering Overdosering skal ikke skje hvis væske- og elektrolyttbalansen overvåkes regelmessig, som anbefalt i punkt 4.4. Overdosering kan føre til hypervolemi og elektrolyttforstyrrelser. Disse symptomene kan korrigeres ved å justere ultrafiltreringshastigheten og volumet på oppløsningen som administreres. Forstyrrelser i elektrolyttbalansen bør håndteres i henhold til den bestemte elektrolyttforstyrrelsen. 5. FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER 5.1 Farmakodynamiske egenskaper Farmakoterapeutisk gruppe: hemofiltrater, ATC-kode: B05Z B er farmakologisk inaktiv. Oppløsningen består av ioner i konsentrasjoner som tilsvarer det fysiologiske nivået i plasma. Som erstatningsvæske; gir tilførsel av elektrolytter og vann til hydrering, og fungerer alkaliniserende. Som dialysevæske; fjerner metabolske avfallsprodukter fra blodet og bidrar til å motvirke forstyrrelser i serumelektrolytt- og/eller væskebalansen. 5.2 Farmakokinetiske egenskaper Ikke relevant, fordi de aktive virkestoffene i er farmakologisk inaktive og nær de fysiologiske plasmakonsentrasjonene. 5.3 Prekliniske sikkerhetsdata 4
Det er ingen prekliniske data som er relevante for den kliniske sikkerheten, med unntak av den informasjon som er inkludert i andre deler av preparatomtalen. 6. FARMASØYTISKE OPPLYSNINGER 6.1 Fortegnelse over hjelpestoffer Vann til injeksjonsvæsker Saltsyre (ph-justering) Natriumhydroksid (ph-justering) Dinatriumfosfatdihydrat 6.2 Uforlikeligheter Dette legemidlet må ikke blandes med andre legemidler enn de som er angitt under pkt. 6.6 6.3 Holdbarhet Holdbarhet 12 måneder ved oppbevaring i ytterposen. Holdbarhet etter blanding Når er fjernet fra ytterposen og blandet, må det brukes innen 24 timer. 6.4 Oppbevaringsbetingelser Oppbevares mellom 4 C og 25 C. 6.5 Emballasje (type og innhold) oppbevares i en PVC-fri tokammerpose, som er produsert av koekstrudert film av polypropylen, polyamid og en blanding av polypropylen, SEBS og polyetylen (Clear-Flex). En lang forsegling (forsegling mellom kamrene) skiller de to kamrene. Det store kammeret, A, er utstyrt med en legemiddelport, og det lille kammeret, B, er utstyrt med en port for tilkobling til et passende administrasjonssett. En kort SafetyMoon forsegling (forsegling nær tilkoblingsporten) må åpnes for at den blandede oppløsningen skal kunne administreres. Posen med to kamre leveres i en beskyttende, gjennomsiktig ytterpose som er laget av kopolymerer. Volumet i beholderen etter blanding er 5000 ml (3750 ml i det store kammeret og 1250 ml i det lille kammeret). leveres som 2 x 5000 ml per eske. 6.6 Spesielle forholdsregler for destruksjon og annen håndtering - Kontroller at produktet er uskadet. Hvis en av forseglingene er åpnet for tidlig, må ikke posen brukes. Hvis beholderen er skadet, må den kastes. - Ikke administrer oppløsningen hvis den er uklar. - Aseptisk teknikk må brukes under hele prosedyren. 5
- Legemidler som skal brukes samtidig kan tilsettes gjennom legemiddelporten i det store kammeret. Kompatibiliteten til legemidlet må sjekkes før tilsetning. Tilsett legemidlet og bryt den lange forseglingen (forsegling mellom kamrene) umiddelbart. Produktet må brukes umiddelbart etter eventuell tilsetning av legemidler. - Etter at ytterposen er fjernet, åpne umiddelbart den lange forseglingen (forsegling mellom kamrene) for å blande de to oppløsningene. Kontroller at den lange forseglingen (forsegling mellom kamrene) er fullstendig brutt, og at de to oppløsningene er fullstendig blandet. Åpne deretter den korte SafetyMoon forseglingen (forsegling nær tilkoblingsport), for administrering av blandet oppløsning. Koble til pasientslangen, og aktiver port for tilkobling. Oppløsningen må brukes innen 24 timer etter blanding. - Kast all ubrukt væske. - Kun for engangsbruk. - må bare brukes med riktig utstyr for overvåking av terapien. 7. INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Nikkiso Belgium bvba, Industriepark 6, 3300 Tienen, Belgia 8. MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) 05/3636 9. DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE/SISTE FORNYELSE 09.03.2006 / 28.03.2015 10. OPPDATERINGSDATO 01.12.2015 6