Hva dekker Legemiddelforfalskningsdirektivet i Norge og hvordan blir EU direktiver til norsk lov? Per Thomas Thomassen 22 september 2014
Forfalskningsdirektivet Alarmerende økning av falske legemidler også i den legale distribusjonskjeden. Direktiv 2011/62/EU vedtatt av juni 2011 Direktivet har blant annet følgende hovedtiltak: Nye krav til eksisterende aktører Krav til nye aktører (legemiddelformidlere) Sikkehetsløsninger på legemiddelpakninger obligatorisk revisjon og tilsyn med produsenter av API og grossister Nye krav for import av API styrking av tilsynsbestemmelsene, økt åpenhet rundt inspeksjonsresultater og Merking av internettapotek 2
Norsk lov dekker hele direktivet Kravene er nå gjennomført i norsk rett gjennom: Forskrift 20. august 2013 om endring i tilvirknings- og importforskriften, legemiddelforskriften, grossistforskriften, apotekforskriften, forskrift om omsetning mv. av visse reseptfrie legemidler utenom apotek og forskrift om rekvirering og utlevering av legemidler fra apotek (alt unntatt formidlere) Forskrift 11. juni 2014 om endring i tilvirknings- og importforskriften og grossistforskriften (formidlere) 3
Hvordan blir EUs rettsakter til norsk lov? Oversikt Med utgangspunkt i direktiv 2011/62/EU Prosess i EU Prosess i EFTA Prosess i EU og EFTA Prosess i Norge som involverer stortinget som ikke involverer stortinget 4
Vedtakelsen av direktivet i EU Høsten 2007: EC beslutter at det skal fremmes et eget lovforslag om falske legemidler i varslet legemiddelpakke. 11. mars 2008: EC sender på høring forslag om hovedpunkter i et fremtidig lovforslag om falske legemidler. 6. juni 2008: EC publiserer til sammen 115 høringssvar fra bla industri, grossister, apotek, pasientgrupper, forbrukere, borgere og helsevesen. 10. desember 2008: EC vedtar lovforslaget som et av fire elementer i legemiddelpakken. Forslaget sendes til EP og Rådet for vedtakelse gjennom co-decision prosedyren. Ingen større problemer verken i EP eller Rådet lovforslaget vedtas formelt 8. juni 2011. 5
Prosess i EFTA forberedelse av EØSkomiteens beslutning (1) 1. juli 2011. EFTA sender såkalt standard sheet til ekspertgruppen for legemidler og medisinsk utstyr. Gruppen skal vurdere opptak i EØS-avtalen (relevant og akseptabelt). Rettsakten klareres av alle EØS-EFTA-landene. Norge gir samtidig tilbakemelding om at vi må involvere stortinget. (2) I desember 2011 sendes utkast til EØS-komitebeslutning til underkomité I. Utkastet klareres av alle landene. 6
Prosess i EU og EFTA EØS-komiteens beslutning EØS-komiteen vedtar at rettsakten ved beslutning 8. oktober 2013 nr.159/2013 http://www.efta.int/sites/default/files/documents/legaltexts/eea/other-legal-documents/adopted-joint-committeedecisions/2013%20-%20english/159-2013.pdf Frist for gjennomføring i Norge 1. juni 2014 7
Prosess i Norge, (1) endring av loven 1. oktober 2012 HOD hører lovforslag om hjemmel for å pålegge legemiddelformidlere plikter. Mottar 22 høringsuttalelser hvorav 5 med merknader. Forslaget følges opp i Prop. 168 L (2012 2013) om endringer i legemiddelloven (tiltak mot falske legemidler) vedtatt av Regjeringen Stoltenberg II 31. mai 2013. Saken tildeles Helse- og omsorgskomiteen 12.11.2013. Komiteen avgir sin Innst. 115 L (2013-2014) 4. februar 2014. Forslaget behandles første gang av Stortinget 13. februar 2014 Lovvedtak 37 (2013-2014). Forslaget behandles andre gang av Stortinget 25. februar 2014. Kongen sanksjonerer loven 23. mai 2014. Loven trer i kraft 1. juli 2013. 8
Prosess i Norge, (2) innhenting av samtykke fra Stortinget Hvorfor: Grunnloven 26 andre ledd: Traktater om saker som er av særlig stor viktighet, og i alle tilfeller traktater hvis iverksettelse etter Grunnloven nødvendiggjør en ny lov eller stortingsbeslutning, blir først bindende når Stortinget har gitt sitt samtykke dertil. Prop. 37 S (2013 2014) Samtykke til godkjennelse av EØS-komiteens beslutning nr. 159/2013 av 8. oktober 2013 om innlemmelse i EØSavtalen av direktiv 2011/62/EU om innføring av et fellesskapsregelverk for legemidler for mennesker, når det gjelder å hindre at forfalskede legemidler kommer inn i den lovlige forsyningskjeden - fremmet i statsråd 24.01.2014 Helse- og omsorgskomiteen avga sin innstilling 27. mars 2014 Behandlet av stortinget 10. april 2014. Stortinget samtykket. 9
Prosess i Norge, (3) gjennomføring av bestemmelsene i norske forskrifter Forslag til forskriftsendringer sendt på høring av Statens legemiddelverk 26. april 2013. Det vesentligste av direktivets innhold gjennomført ved HODs fastsettelse av forskrift 20. august 2013 om endring i tilvirknings- og importforskriften, legemiddelforskriften, grossistforskriften, apotekforskriften, forskrift om omsetning mv. av visse reseptfrie legemidler utenom apotek og forskrift om rekvirering og utlevering av legemidler fra apotek. Reglene om legemiddelformidlere gjennomført ved forskrift 11. juni 2014 om endring i tilvirknings- og importforskriften og grossistforskriften 10