1. LEGEMIDLETS NAVN. Emconcor 5 mg tabletter, filmdrasjerte 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING. Hver tablett inneholder 5 mg bisoprololfumarat



Like dokumenter
PREPARATOMTALE. Eldre Ingen dosejustering er normalt nødvendig. Det anbefales å starte med lavest mulig dose.

Eldre Det er ikke nødvendig med dosejustering ved behandling av eldre pasienter.

Eldre Det er ikke nødvendig å justere dosen ved behandling av eldre pasienter.

Hver filmdrasjerte tablett inneholder 10 mg bisoprololfumarat tilsvarende

Hjelpestoffer med kjent effekt: sorbitol (256 mg/ml), metylparahydroksybenzoat (1 mg/ml) og etanol (40 mg/ml)

PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN. Emconcor CHF 1,25 mg tablett, filmdrasjert. Emconcor CHF 10 mg tablett, filmdrasjert

Tabletten med styrke på 10 mg egner seg ikke til barn med en kroppsvekt under 30 kg.

En filmdrasjert tablett inneholder 1884,60 mg glukosaminsulfat natriumklorid tilsvarende 1500 mg glukosaminsulfat eller 1178 mg glukosamin.

Hver filmdrasjerte tablett inneholder 120 mg feksofenadinhydroklorid tilsvarende 112 mg feksofenadin.

PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN. Bisoprolol Vitabalans 5 mg tabletter Bisoprolol Vitabalans 10 mg tabletter

Bør bare brukes på gynekologiske- eller fødeavdelinger med nødvendig utrustning. Minprostin skal

1 ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning inneholder 2 mg noradrenalintartrat tilsvarende 1 mg noradrenalin.

Pediatrisk populasjon: Legemidlet bør ikke brukes til barn siden det ikke finnes tilgjengelige sikkerhetsdata.

PREPARATOMTALE. Hjelpestoff(er) med kjent effekt: Cetylalkohol 1,10 % w/w, stearylalkohol 0,50 % w/w and propylenglykol 2,00 % w/w

Bisoprolol Sandoz 2,5 mg filmdrasjerte tabletter: hvit, rund tablett med delestrek, merket "BIS 2.5" på den ene siden.

Glukosaminhydroklorid-magnesiumsulfat kompleks (2:1), tilsvarende 400 mg glukosamin og tilsvarende 509 mg glukosaminsulfat.

Bisoprololhemifumarat

Eldre Det er ikke nødvendig å redusere dosen ved behandling av eldre pasienter.

1 ml inneholder: Betametasondipropionat tilsvarende betametason 0,5 mg og salisylsyre 20 mg.

Én ml inneholder 0,1 mg desmopressinacetat tilsvarende 89 mikrogram desmopressin.

4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 Indikasjoner Urinveisinfeksjoner forårsaket av mecillinamfølsomme mikroorganismer

1. LEGEMIDLETS NAVN. Isosorbidmononitrat Mylan 20 mg tablett. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING

PREPARATOMTALE 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING

Virkestoff: Hver kapsel inneholder: Balsalaziddinatrium 750mg, tilsvarende 262,5mg mesalazin. INN: Balsalazid For hjelpestoffer se pkt. 6.1.

1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN. Canidryl 100 mg tabletter til hund 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING. Virkestoff: Karprofen 100 mg/tablett

Mestinon 10 mg: hver tablett inneholder 10 mg pyridostigminbromid Mestinon 60 mg: hver tablett inneholder 60 mg pyridostigminbromid

PREPARATOMTALE. Den første dosen skal tas om kvelden (ved sengetid). Depottabletten skal svelges hel.

Lyngonia anbefales ikke til bruk hos barn og ungdom under 18 år (se pkt. 4.4 Advarsler og forsiktighetsregler ).

4.1 Indikasjoner Sporelementtilskudd for å dekke basale til moderat økte behov ved parenteral ernæring.

PREPARATOMTALE (SPC) 1 tablett inneholder: Fenoksymetylpenicillinkalium 400 mg resp. 650 mg. For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1.

1. LEGEMIDLETS NAVN. Polaramin, 2 mg tablett 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING. Deksklorfeniraminmaleat 2 mg

Dette preparatet har markedsføringstillatelse for både human og veterinær bruk. Preparatomtale for veterinær bruk finnes nederst i dokumentet.

1. LEGEMIDLETS NAVN. Soluprick Positiv kontroll, 10 mg/ml, oppløsning til prikktest Soluprick Negativ kontroll, oppløsning til prikktest

1. LEGEMIDLETS NAVN. Vallergan 10 mg filmdrasjert tablett 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING. Alimemazintartrat 10 mg

1. LEGEMIDLETS NAVN. Bricanyl Turbuhaler 0,25mg/dose inhalasjonspulver Bricanyl Turbuhaler 0,5mg/dose inhalasjonspulver

Hver kapsel inneholder glukosaminsulfat-kaliumkloridkompleks, tilsvarende 400 mg glukosamin eller 509 mg glukosaminsulfat.

Fenazon-Koffein Runde, flate, hvite tabletter med delestrek på en side og merket N2 på den andre siden.

Hvit eller nesten hvite, 8 mm runde flate tabletter med bokstaven L på den ene siden og med delestrek på den andre siden av tabletten.

Profylaktisk og terapeutisk ved blodtrykksfall i forbindelse med spinal- og epiduralanestesi.

PREPARATOMTALE. Page 1

Voksne og barn over 6 år: Plantebasert legemiddel til bruk som slimløsende middel ved slimhoste.

1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN

PREPARATOMTALE. Loratadin er indisert for symptomatisk behandling av allergisk rhinitt og kronisk idiopatisk urtikaria.

Hypoglykemiske tilstander, f.eks. insulinkoma. Behov for parenteral karbohydrattilførsel.

1. LEGEMIDLETS NAVN 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING

PREPARATOMTALE. Depottabletter Depottablettene er avlange, bikonvekse, fiolettrosa, har filmdrasjering og trykket ATA på den ene siden.

1. LEGEMIDLETS NAVN. Addex - Kaliumklorid 1 mmol/ml, konsentrat til infusjonsvæske 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING

1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN. Rheumocam 5 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning til storfe og gris. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING

Vanlig dosering: Voksne og barn over 12 år: 1 depottablett hver 12. time. For pasienter med nattlig astma kan hele døgndosen (15 mg) gis om kvelden.

Virkestoff: 1 ml liniment inneholder 30 mg lidokain. For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1.

PREPARATOMTALE. 4.1 Indikasjoner Forebygging av urinveistoksisitet i forbindelse med administrering av oxazafosforiner (cyklofosfamid, ifosfamid).

Tablett, filmdrasjert Hvit, rund, bikonveks, filmdrasjert tablett. Merket med A på den ene siden og delestrek på den andre.

Virkestoff: Benazepril 2,3 mg (tilsvarende 2,5 mg benazeprilhydroklorid)

Feksofenadin er en farmakologisk aktiv metabolitt av terfenadin.

Otrivin 1 mg/ml nesespray, oppløsning uten konserveringsmiddel med mentol

Hver tablett inneholder natriumalginat 250 mg, natriumhydrogenkarbonat 133,5 mg og kalsiumkarbonat 80 mg.

Overfølsomhet overfor ginkgoblad eller overfor ett eller flere av hjelpestoffene listet opp i pkt. 6.1.

Tradisjonelt plantebasert legemiddel for å lindre lokale muskelsmerter hos voksne.

Én ml inneholder 1 mg dokusatnatrium (natriumdioktylsulfosuksinat) og 250 mg sorbitol (E 420).

1 ml inneholder henholdsvis 0,1 mg, 0,25 mg og 0,5 mg oksymetazolinhydroklorid

Nikotinhydrogentartratdihydrat (3,072 og 6,144 mg) tilsvarende nikotin 1 mg og 2 mg.

Det er ingen grunn til at pasienter med hypertensjon skal plages av ankelødem. Zanidip har like god effekt som andre antihypertensiva, men gir

En tablett inneholder 750 mg glukosaminhydroklorid tilsvarende 625 mg glukosamin

Kraftige astmaanfall (særlig hos barn). Alvorlige anafylaktiske reaksjoner. Asystole, hjertestans. Overflateblødninger.

PREPARATOMTALE. 1 tablett inneholder 750 mg glukosaminhydroklorid tilsvarende 625 mg glukosamin.

Nedsatt nyrefunksjon (serumkreatinin >120 mikromol/l). Amming (se pkt. 4.6)

Obstipasjon. Forberedelse før røntgenundersøkelse eller tømming av colon før operative inngrep.

Kraftige astmaanfall (særlig hos barn). Alvorlige anafylaktiske reaksjoner. Asystole, hjertestans. Overflateblødninger.

I begynnelsen av behandlingen kan det være nødvendig å øke den daglige dosen opp til 48 mg hos voksne.

Individuell dosering og lavest mulig effektiv dose. Tablettene bør gis i standardisert relasjon til måltider.

1. LEGEMIDLETS NAVN. Hjelpestoff(er) med kjent effekt: Isomalt 1830,0 mg (E953) og 457,6 mg flytende maltitol (E965).

Antidot etter høydose metotreksat. I kombinasjon med fluorouracil til behandling av colorektalcancer i avansert stadium.

1 ml inneholder henholdsvis 0,1 mg/ml, resp. 0,25 mg/ml og 0,5 mg/ml oksymetazolinhydroklorid.

Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor ett eller flere av hjelpestoffene listet opp i pkt Hyperkalsemi.

Til behandling av smerter og inflammasjon forbundet med kronisk osteoarthritis hos hunder.

Symptomatisk behandling for å lindre smerte og irritasjon i munn og svelg for voksne og barn over 6 år

Profylakse og behandling av ventrikulære og supraventrikulære takyarytmier.

1. LEGEMIDLETS NAVN. Metoprolol Mylan 50 mg tabletter Metoprolol Mylan 100 mg tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING

PREPARATOMTALE. Behandling av inflammatoriske papler, pustler og erytem ved rosacea.

PREPARATOMTALE (SPC) FOR. Panodil, filmdrasjert tablett

Til voksne over 18 år: Syreoverskudd, ulcus pepticum, pyrose, kardialgi og dyspepsi.

Særlige forholdsregler for personer som gir veterinærpreparatet til dyr

PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN. Ismo 20 mg tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING. 1 tablett inneholder isosorbidmononitrat, 20 mg

Heparin IE/ml injeksjonsvæske, oppløsning

1. LEGEMIDLETS NAVN. Lestid 5 g pulver i dosepose 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING. Kolestipolhydrochlorid 5g.

Den anbefalte dosen skal ikke overskrides, særlig hos barn og eldre (se pkt. 4.4).

Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor ett eller flere av hjelpestoffene.

Hver tablett inneholder 120 mg feksofenadinhydroklorid, tilsvarende 112 mg feksofenadin. For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1.

Preparatomtale (SPC) 2 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING En dose à 0,5 ml inneholder: Vi polysakkarid fra Salmonella typhi

Obstipasjon. Forberedelse før røntgenundersøkelse eller tømming av colon før operative inngrep.

1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN

PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN. Glucos. B. Braun 50 mg/ml infusjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING

Kodeinfosfatsesquihydrat 25 mg som kodeinfosfathemihydrat (tilsvarer 17,7 mg kodein).

PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN. Naso 0,5 mg/ml nesespray, oppløsning Naso 1 mg/ml nesespray, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING

Natriumbehov [mmol] = (ønsket nåværende serumnatrium) total kroppsvæske [liter]

Hjelpestoffer med kjent effekt: Hver tablett inneholder 91,0 mg isomalt og 1,68 mg sukrose. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.

Hvite, runde tabletter, diameter 7 mm. Tablettene har delestrek og merket 51B/51B på den ene siden, den andre siden er preget med firmasymbol.

PREPARATOMTALE. Hjelpestoff: 1 kapsel inneholder 34 mg laktosemonohydrat.for fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.

Hvite, runde, konvekse tabletter, merket med 5 på den ene siden. Tablettene har ikke delestrek.

Reisesyke, brekninger, svimmelhet, medikamentelt fremkalt kvalme og kvalme ved strålebehandling. Menieres syndrom.

Transkript:

1. LEGEMIDLETS NAVN Emconcor 5 mg tabletter, filmdrasjerte 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver tablett inneholder 5 mg bisoprololfumarat For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1 3. LEGEMIDDELFORM Tablett, filmdrasjert Gulhvit, hjerteformet filmdrasjert tablett med delestrek 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 Indikasjoner Hypertensjon. Angina pectoris. 4.2 Dosering og administrasjonsmåte Dosering Voksne For begge indikasjonene er normaldosen 1 tablett (5-10 mg) per dag.hvis det er nødvendig, kan dosen økes til 10 mg bisopolol en gang daglig. Maksimal anbefalt dose er 20 mg en gang daglig. Dosen bør tilpasses individuelt, spesielt i henhold til pulsfrekvens og terapeutiske utfall. Varighet av behandlingen Bisoprololbehandling er vanligvis langvarig. Bisoprololbehandling må ikke avbrytes brått, da det kan føre til en forbigående forverring av tilstanden. Det er spesielt viktig for pasienter med iskemisk hjertesykdom at behandlingen ikke avbrytes brått. ettersom angina-problemet ellers kan forverres med risiko for hjerteinfarkt. Dosen bør reduseres gradvis i løpet av 1-2 uker. Nyre- eller leversvikt Normalt kreves ingen dosejustering for pasienter med lett til moderat nedsatt nyre- eller leverfunksjon. Hos pasienter med alvorlig nyresvikt (kreatininclearance < 20 ml/min) og hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjonbør dagsdosen ikke overskride 10 mg bisoprolol. Erfaring med bruk av bisoprolol hos pasienter som gjennomgår dialyse er begrenset. Dosejustering anbefales likevel ikke. Eldre

Ingen dosejustering er nødvendig. Pediatrisk populasjon Det finnes ingen erfaring fra behandling med bisoprolol hos barn, og behandling kan derfor ikke anbefales til pediatriske pasienter. Administrasjonsmåte Emconcor tabletter bør tas om morgenen og kan tas sammen med mat. Tablettene bør svelges sammen med væske og bør ikke tygges. 4.3 Kontraindikasjoner Bisoprolol er kontraindisert hos pasienter med: akutt hjertesvikt eller i perioder med kompensert hjertesvikt der i.v. inotrop behandling er nødvendig kardiogent sjokk andre- eller tredje grads AV-blokk (uten pacemaker) sick-sinus -syndrom sinoatriell blokk symptomatisk bradykardi symptomatisk hypotensjon alvorlig bronkial astma eller alvorlig obstruktiv lungesykdom alvorlige former av perifer okklusiv arteriell sykdom og alvorlige former av Raynauds syndrom ubehandlet feokromocytom (se pkt 4.4.) metabolsk acidose Emconcor er kontraindisert hos pasienter med overfølsomhet overfor bisoprolol eller overfor et eller flere av hjelpestoffene listet opp i pkt. 6.1. 4.4 Advarsler og forsiktighetsregler Det er spesiellt viktig at seponering av bisoprololbehandling ikke brått avsluttes hos pasienter med iskemiske hjertesykdom, unntatt når det er klart indisiert, da dette kan føre til forverring av hjerte tilstanden (se pkt. 4.2). Bisoprolol må brukes med forsiktighet hos pasienter med hypertensjon eller angina pectoris og ledsagende hjertefeil. Bisoprolol må brukes med forsiktighet ved: diabetes mellitus med store svingninger i blodsukkernivået. Symptomer på hypoglykemi (eks. takykardi, palpitasjoner eller svetting) kan maskeres streng faste pågående desensibiliseringsterapi. Som for andre betablokkere, kan bisoprolol øke både følsomheten overfor allergener og alvorlighetsgraden av anafylaktiske reaksjoner. Adrenalin behandling gir ikke alltid forventet terapeutisk effekt

første grad AV-blokk Prinzmetals angina perifer okklusiv arteriesykdom. Intensivering av symptomer kan oppstå, spesielt i begynnelsen av behandlingen Pasienter med psoriasis eller tidligere historie med psoriasis skal kun gis betablokkere (f.eks. bisoprolol) etter nøye nytte/risiko vurdering. Symptomer på tyrotoksikose kan maskeres ved behandling med bisoprolol. Til pasienter med feokromocytom må bisoprolol først gis etter alfa-reseptorblokkade. Hos pasienter som gjennomgår generell anestesi reduserer betablokkere forekomsten av arytmier og myokardiskemi både under induksjon og intubasjon, samt postoperativt. På det nåværende tidspunkt anbefales det at beta-blokkaden opprettholdes peri-operativt. Anestesilegen må være oppmerksom på beta-blokkaden på grunn av risiko for interaksjoner med andre legemidler, som kan føre til bradarytmier, svekket reflekstakykardi og redusert refleksevne for å kompensere blodtap. Dersom det er nødvendig å seponere behandlingen med betablokkere før operasjon, bør dette gjøres gradvis og avsluttes ca. 48 timer før anestesi. Ved bronkial astma eller annen kronisk obstruktiv lungsykdom som kan gi symptomer, bør bronkodilaterende behandling gis samtidig. I enkelte tilfeller kan økt motstand i luftveiene hos astmapasienter kunne kreve økning av beta 2 -stimulantdosen. 4.5 Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon Ikke anbefalte kombinasjoner Kalsiumantagonister som verapamil og i mindre grad diltiazem: Negativ innflytelse på kontraktilitet og atrioventrikulær overledning. Intravenøs administrasjon av verapamil hos pasienter på betablokkbehandling kan føre til inngående hypotensjon og atrioventrikulær blokk. Antihypertensiva, sentralt virkende (f.eks. klonidin metyldopa, moksonodin, rilmenidin): Samtidig bruk av sentralt virkende antihypertensiva kan redusere den sentrale tonus ytterligere og kan føre til reduksjon i hjertefrekvens og hjerte minuttvolum og vasodialatasjon. Brå seponering, spesielt før opphør av betablokkade, kan øke risikoen for rebound hypertensjon. Kombinasjoner som bør brukes med forsiktighet Antiarytmika, klasse I (f.eks kinidin, disopyramid, lidokain, fenytoin; flakainid propafenon): Effekt på atrioventrikulær overledningstid kan forsterkes og den negative inotrope effekten kan øke. Kalsiumantagonister av dihydropyridintypen (f.eks. felodipin og amlodipin): Samtidig bruk kan øke risikoen for hypotensjon, og økt risko for en ytterligere forverring av ventrikkelpumpefunksjonen hos pasienter med hjertesvikt kan ikke utelukkes. Antiarytmika, klasse III (f.eks. amiodaron):

Effekt på atrioventrikulær overledningstid kan forsterkes. Parasympatikomimetika: Samtidig bruk kan øke den atrioventrikulære overledningstiden og risikoen for bradykardi. Topikale betablokkere (f.eks. øyedråper til glaukombehandling) kan bidra til de systemiske effektene av bisopropol. Insulin og orale antidiabetika: Økt blodsukkersenkende effekt. Blokkade av beta-adrenoreseptorer kan maskere symptomer på hypoglykemi. Anestetika: Svekkelse av reflekstakykardi og økt risiko for hypotensjon (for ytterligere informasjon om generell anestesi, se pkt. 4.4). Digitalisglykosider: Redusert hjertefrekvens, økt atrioventrikulær overledningstid. Ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs): NSAIDs kan redusere den hypotensive effekten av bisopropol. Beta-sympatomimetika (f.eks. isoprenalin, dobutamin): Kombinasjon med bisprolol kan redusere effekten av begge legemidlene. Sympatomimetika som aktiverer både beta- og alfa-adrenoreseptorer (f.eks. noradrenalin, adrenalin): Kombinasjon med bisopropol kan avdekke disse midlenes alfa-adenoreseptor-medierte vasokonstriksjonseffekter og føre til en blodtrykksøkning og forverret claudicatio intermittens. Slike interaksjoner synes å være mer sannsynlig med ikke-selektive betablokkere. Samtidig bruk av antihypertensiva i tillegg til andre legemidler som har blodtrykksreduserende potensiale (f.eks. trisykliske antidepressiva, barbiturater, fenotiaziner) kan øke risikoen for hypotensjon. Kombinasjoner som må overveies Meflokin: Økt risiko for bradykardi. Monoaminooksidase-hemmere (unntatt MAO-B-hemmere): Forsterket hypotensiv effekt av betablokkere, men også risiko for hypertensiv krise. Rifampicin: Svak reduksjon av halveringstiden til bisoprolol, mulig på grunn av induksjon av hepatiske legemiddel

metaboliserende enzymer. Normalt er det ikke nødvendig å justere dosen. Ergotimin derivater: Eksaserbasjon av perifere sirkulasjonsforstyrrelser. 4.6 Fertilitet, graviditet og amming Graviditet Bisoprolol har farmakologiske effekter som kan forårsake skadelige effekter under graviditet og/eller på foster/nyfødt barn. Generelt gir betablokkade redusert placentaperfusjon, hvilket kan gi vekstretardasjon, fosterdød, abort eller for tidlig fødsel. Bivirkninger (f.eks. hypoglykemi og bradykardi) kan opptre hos foster og nyfødt barn. Dersom behandling med beta-adrenoreseptorblokkere er nødvendig, er beta-1-selektive adrenoreseptorblokkere å foretrekke. Emconcor er ikke anbefalt under graviditet med mindre behandling er absolutt nødvendig. Hvis behandling med bisoprolol anses nødvendig, må placentafunksjon og fosterets vekst overvåkes. Hvis uønskede effekter på graviditet eller foster oppstår skal alternativ behandling vurderes. Det nyfødte barnet må overvåkes nøye. Symptomer på hypoglykemi og bradykardi opptrer vanligvis i løpet av de første 3 dagene. Amming Det foreligger ingen data på hvor mye av bisoprolol som går over i morsmelk eller sikkerheten av bisoprololeksponering hos barn. Emconcor er derfor ikke anbefalt under amming. 4.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner I en studie på pasienter med koronar hjertesykdom påvirket ikke bisoprolol evnen til å kjøre bil. Imidlertid er det individuelle variasjoner i reaksjonen på legemidlet, og evnen til å kjøre bil eller betjene maskiner kan muligens påvirkes. Dette skal tas i betraktning spesielt ved behandlingsstart og ved eventuell endring av behandlingen eller i forbindelse med inntak av alkohol. 4.8 Bivirkninger Følgende definisjoner brukes for frekvensteminologi: Vanlige( 1/100 til <1/10), mindre vanlige( 1/1000 til <1/100), sjeldne( 1/10 000> til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data). Undersøkelser Sjeldne: Økning av triglyserider, økning av leverenzymer (ALAT, ASAT) Hjertesykdommer Mindre vanlige: AV-overledningsforstyrrelser, forverring av tidligere eksisterende hjertesvikt, bradykardi. Nevrologiske sykdommer Vanlige: Svimmelhet *, hodepine *. Sjeldne: Besvimelse Øyesykdommer

Sjeldne: Redusert tåreproduksjon (må vurderes ved bruk av kontaktlinser). Svært sjeldne: Konjunktivitt Sykdommer i øre-og labyrint Sjeldne: Nedsatt hørsel Sykdommer i respirasjonsorganer, thorax og mediastinum Mindre vanlige: Bronkospasme hos pasienter med bronkial astma eller tidligere obstruktiv luftveislidelse Sjeldne: Allergisk rhinitt Gastrointestinale sykdommer Vanlige: Gastrointestinale plager som kvalme, brekninger, diaré, konstipasjon Hud -og underhudssykdommer Sjeldne: Overfølsomhetsreaksjoner som kløe, rødme, utslett. Svært sjeldne: Betablokkere kan provosere eller forverre psoriasis eller indusere psoriasisliknende utslett. Alopeci. Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett Mindre vanlige: Muskelsvakhet, muskelkramper Karsykdommer Vanlige: Følelse av kulde eller nummenhet i ekstremitetene, hypotensjon spesielt hos pasienter med hjertesvikt. Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet Vanlige: Asteni (pasienter med kronisk hjertesvikt), tretthet* Mindre vanlige: Asteni (hos pasienter med hypertensjon eller angina pectoris). Sykdommer i lever og galleveier Sjeldne: Hepatitt. Lidelser i kjønnsorganer og brystsykdommer Sjeldne: Potensforstyrrelser. Psykiatriske lidelser Mindre vanlige: depresjon, søvnforstyrrelser Sjeldne: Mareritt, halusinasjoner * Disse symptomene opptrer spesielt i begynnelsen av behandlingen. De er vanligvis milde og forsvinner som regel i løpet av 1-2 uker. 4.9 Overdosering De vanligste symptomer som kan forventes ved overdosering av betablokkere er bradykardi,

hypotensjon, bronkospasme, akutt hjerteinsuffisiens og hypoglykemi. Det er begrenset erfaring med overdosering, bare et fåtall tilfeller av overdosering med bisoprololer rapportert. Bradykardi og/eller hypotensjon er notert. Alle pasientene er restituert. Det er en stor interindividuell variasjon i følsomheten for en høy enkeltdose bisoprolol og pasienter med hjertefeil er sannsynligvis svært sensitive. Håndtering Dersom overdosering forekommer skal bisoprololbehandlingen avbrytes og støttende og symptomatisk behandling gis. Basert på forventet farmakologisk virkning og anbefalinger for andre betablokkere, bør følgende generelle tiltak vurderes hvis de er klinisk begrunnet. Bradykardi: Gi atropin intravenøst. Ved utilstrekkelig svar kan isoprenalin eller et annet middel med positive kronotrope egenskaper gis med forsiktighet. Behandling med temporær pacemaker kan være nødvendig. Hypotensjon: Administrering av intravenøs væsketilførsel og vasokonstringerende middel. Intravenøs tilførsel av glukagon kan være nyttig. AV-blokk (andre eller tredje grad): Pasienten bør overvåkes nøye og behandles med isoprenalininfusjon eller med midlertidig innsetting av pacemaker. Akutt forverring av hjertesvikt: Intravenøs administrasjon av diuretika, inotrope midler, vasodilatoriske midler. Bronkospasmer: Gi bronkodilaterende terapi som isoprenalin, beta 2 -sympatikomimetiske legemiddel og/eller aminofyllin. Hypoglykemi: Administrering av intravenøs glukose. Begrensede data tyder på at bisoprolol neppe er dialyserbart. 5. FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER 5.1 Farmakodynamiske egenskaper Farmakoterapeutisk gruppe: Betablokkere, selektive, ATC-kode: C07AB07 Bisoprolol er i høy grad en beta 1 -selektiv adrenoreseptorblokker, uten egenstimulerende og relevant membranstabiliserende effekt. Den viser kun svak affinitet til beta 2 -reseptorer i glatt muskulatur i bronkier og blodårer, samt beta 2 -reseptorer involvert i metabolsk regulering. Derfor forventes bisoprolol i liten grad å påvirke luftveismotstand og beta 2 -medierte metabolske effekter. Beta 1 - selektiviteten hos bisoprolol strekker seg utover det terapeutiske doseringsintervallet. Betareseptorblokkere har negativ inotrop og kronotrop effekt.

Bisoprolol oppnår maksimal effekt 3-4 timer etter oral administrasjon. Den maksimale antihypertensive effekten oppnås som regel etter 2 uker. Ved akutt administrasjon hos pasienter med koronar hjertesykdom uten kronisk hjertesvikt, reduserer bisoprolol hjertefrekvens og slagvolum, og dermed hjerteminuttvolum og oksygenforbruk. Ved kronisk administrering reduseres den initialt forhøyede perifere resistansen. Bisoprolol senker responsen til den sympatoadrenerge aktiviteten gjennom blokkade av betareseptorer i hjertet. Dette medfører en reduksjon i hjertefrekvens og kontraktilitet, og dermed redusert myokardialt oksygenforbruk. 5.2 Farmakokinetiske egenskaper Absorpsjon Bisoprolol absorberes nesten fullstendig med en biotilgjengelighet på ca. 90 % etter peroral tilførsel. Distribusjon Distribusjonsvolumet er 3,5 l/kg. Plasmaproteinbindingsgraden for bisoprolol er ca. 30 %. Metabolisme og eliminasjon Bisoprolol utskilles fra kroppen på to like effektive clearance måter: 50 % metaboliseres i lever til inaktive metabolitter og utskilles deretter via nyrene. De resterende 50 % utskilles uforandret gjennom nyrene. Siden eliminasjonen finner sted via lever og nyrer i samme grad, er det ikke nødvendig med dosejustering hos pasienter med mild eller moderat nedsatt lever- eller nyrefunksjon. Total clearance er ca. 15 l/time. Halveringstid i plasma er 10-12 timer, og gir 24 timers effekt ved dosering en gang daglig. Linearitet Bisoprololkinetikken er lineær og uavhengig av alder. 5.3 Prekliniske sikkerhetsdata Som for andre betablokkere, viste bisoprolol toksiske effekter på mordyret ved høye doser (redusert matinntak og redusert kroppsvekt) og hos embryo/foster (økt antall resorpsjoner, redusert fødselsvekt og veksthemming, fysisk utviklingshemming), men har ikke vist teratogen effekt. 6. FARMASØYTISKE OPPLYSNINGER 6.1 Fortegnelse over hjelpestoffer Tablettkjerne: Silika kolloidal vannfri Magnesiumstearat Krysspovidon Cellulose, mikrokrystallinsk

Maisstivelse Kalsiumhydrogenfosfat vannfri Filmdrasjering: Gul jernoksid (E172) Dimetikon Makrogol 400 Titandioksid (E171) Hypromellose 6.2 Uforlikeligheter Ikke relevant. 6.3 Holdbarhet 5 år 6.4 Oppbevaringsbetingelser Oppbevares ved høyst 30 C. 6.5 Emballasje (type og innhold) Blisterpakning av polyvinylkloridfilm (PVC) og aluminiumsfolie. Pakningsstørrelser: 30 eller 100 tabletter Ikke alle pakningsstørrelser er pålagt markedsført. 6.6 Spesielle forholdsregler for destruksjon og annen håndtering Ingen spesielle forholdsregler. 7. INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Merck KGaA Frankfurter Strasse 250 DE-64293 Darmstadt Tyskland 8. MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) 02-1326

9. DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE 2002-08-08/2007-08-08 10. OPPDATERINGSDATO 10.10.2013