Høringsnotat endring av apotekforskriften 27 Legemiddelverkets saksreferanse: 12/12163

Høringsnotat endring av apotekforskriften 27 Legemiddelverkets saksreferanse: 12/12163 1. Oppdrag På vegne av Helse- og omsorgsdepartementet sender Legemiddelverket på høring forslag til endring av apotekforskriften 1 27 om vareleveranser mellom apotek. Bestemmelsen regulerer en begrenset adgang til legemiddelomsetning mellom apotek. Oppdraget fra Helse- og omsorgsdepartementet går ut på å utvide bestemmelsen noe, uten at dette undergraver hovedregelen om at det er grossist som skal forsyne apotek med legemiddel. I oppdraget fra Helse- og omsorgsdepartementet til Legemiddelverket fremgår følgende: «Departementet ser i likhet med Legemiddelverket behov for å endre apotekforskriften 27 for å unngå at legemidler i slike situasjoner må kasseres. Samtidig må en forskriftsendring ikke undergrave hovedregelen om at det skal være legemiddelgrossister som skal forsyne apotek med legemidler.» 2. Bakgrunn Bakgrunnen for oppdraget er at Legemiddelverket mener det skjer en del unødvendig kassasjon av legemidler i apotek. Dette er blant annet tilfelle i følgende situasjoner: - Apotek har lager av legemiddel bestilt til en bestemt pasient. Fordi pasienten eksempelvis flytter, får ikke apoteket solgt legemidlene. Legemidlene går til slutt ut på dato og kasseres. - Sykehusapotek har legemiddellager beregnet på å betjene en spesialfunksjon ved et sykehus. Spesialfunksjonen flyttes til et annet sykehus - som betjenes av et annet sykehusapotek. Legemidlene blir overflødige og ender opp med å bli kassert. - Apotek har beredskapslager av legemidler som på grunn av lite salg går ut på dato og kasseres. Eksemplene er listet opp på bakgrunn av innspill vi tidligere har mottatt fra Sykehusapotekene HF. Legemiddelverket antar at eksemplene kan være relevante også for andre apotek. I tillegg kan det være andre problemstillinger som er aktuelle. Eksempelvis kan reguleringen på dette området ha betydning for kjøp/salg av apotek med varebeholdning. 3. Gjeldende rett 3.1. EØS-avtalen EU har vedtatt omfattende regulering av legemiddelområdet. Dette gjelder blant annet klinisk utprøvning av legemidler, godkjenning av legemidler, legemiddelovervåking og engrosomsetning av legemidler. Til stor del er dette tatt inn i EØS-avtalen. En konsekvens av det er at Norge ikke står fritt til å vedta bestemmelser som avviker fra EUs. I Norge gjelder tilsvarende bestemmelser som i EU, ved 1 Forskrift 26. februar 2001 nr. 178 om apotek 1

at EUs bestemmelser er implementert i norsk rett ved eksempelvis legemiddelloven 2, legemiddelforskriften 3 og grossistforskriften 4. 3.2. Grossistvirksomhet og engros omsetning av legemidler I henhold til direktiv 2001/83 artikkel 1 (17) har EU definert grossistvirksomhet med legemidler som «All activities consisting of procuring, holding, supplying or exporting medicinal products, apart from supplying medicinal products to the public». Tilsvarende er det i Norge, i legemiddelloven 14, gitt følgende definisjon av grossistvirksomhet: «Med engrosomsetning menes all virksomhet som går ut på anskaffelse, oppbevaring, utlevering eller eksport av legemidler, med unntak for utlevering av legemidler til allmennheten». Definisjon av grossistvirksomhet er også å finne i grossistforskriften 1. Videre følger det av direktiv 2001/83 artikkel 76 flg., og tilsvarende bestemmelser i den norske grossistforskriften, at grossistvirksomhet med legemidler forutsetter at virksomheten har en særskilt tillatelse til å drive med slik virksomhet. For å få slik tillatelse stilles blant annet krav om velegnede lokaler, kvalifisert personale og at virksomheten kan gjennomføre en eventuell tilbaketrekking av legemiddel fra markedet. Grossist skal i likhet med apotek påse at den de kjøper legemidler fra har nødvendige tillatelser, men skal i tillegg påse at den de kjøper fra overholder EU-Kommisjonens retningslinjer for god distribusjonspraksis (GDP) 5. 3.3. Apotekvirksomhet og detaljomsetning av legemidler Med detaljomsetning menes salg til allmenheten. I motsetning til hva som er tilfelle med engros omsetning av legemidler har ikke EU vedtatt regulering med hensyn til detaljomsetning av legemidler. Det betyr at vi her står friere med hensyn til utforming av norsk regelverk. Det følger av legemiddelloven 16 annet ledd at detaljomsetning av legemidler skal skje fra apotek. Apotekvirksomhet forutsetter tillatelse til å eie apotek (apotekkonsesjon) og drive apotek (driftskonsesjon) jf. apotekloven 6 1-4. Kravene som stilles for å få apotek- og driftskonsesjon er ikke de samme som stilles for å få tillatelse til grossistvirksomhet. Legemiddelleveranse mellom apotek omfattes av definisjonen av grossistvirksomhet. Dersom et apotek ønsker å levere legemiddel til et annet apotek, er det derfor ikke tilstrekkelig med tillatelser til å drive apotekvirksomhet, det er også nødvendig med grossisttillatelse. Et unntak fra dette utgangspunktet følger av apotekloven 5-4 første ledd tredje punktum som regulerer at apotek med samme apotekkonsesjonær kan levere legemidler til hverandre, med mindre departementet bestemmer noe annet i forskrift: 5-4.Vareleveranser, varelager og leveringsgrad Apoteket skal ha rutiner for tilførsel av varer som sikrer rask levering til lager av varer som omfattes av forhandlingsplikten. Apotekets legemidler kan bare leveres fra godkjent grossist eller fra annen virksomhet som 2 Lov 4. desember 1992 nr. 132 om legemidler 3 Forskrift 18. desember 2009 nr. 1839 om legemidler 4 Forskrift 21. desember 1993 nr. 1219 om grossistvirksomhet med legemidler 5 Guidelines of 5 November 2013 on Good Distribution Practice of medicinal products for human use (2013/C 343/01) 2013/C 343/01 6 Lov 2. juni 2000 nr. 39 om apotek 2

har departementets tillatelse til å selge legemidler til apotek. Apotek med samme apotekkonsesjonær kan levere legemidler til hverandre, med mindre departementet bestemmer noe annet i forskrift. Den alminnelige lagerbeholdningen skal stå i forhold til arten og omfanget av apotekets omsetning. Apoteket skal alltid ha beholdning av forhandlingspliktige varer som jevnlig rekvireres eller etterspørres av leger, tannleger, veterinærer og annet helsepersonell på stedet. Apoteket skal registrere etterspørsel og utlevering av legemidler ved apoteket, slik at leveringsgraden går fram. Departementet kan gi forskrift om hvilke varer et apotek alltid skal ha på lager og stille minstekrav til leveringsgrad for legemidler. Det kan også gis bestemmelser om apotekenes plikter ved mottak av legemidler fra leverandør og om adgangen for apotek til å levere legemidler til hverandre. Bestemmelsen inneholder et unntak fra krav om grossisttillatelse og regulerer også at det kan bestemmes «noe annet» i forskrift. Bakgrunnen for bestemmelsen fremgår av Ot prp nr 29 (1998-99) («Om lov om apotek (apotekloven), Ny apoteklov som ledd i en samlet gjennomgang av legemiddelpolitikken»). I dokumentet pkt. 14.5 Merknad til kapittel 5, til 5-4 står blant annet følgende: «Tredje punktum er imidlertid nytt i forhold til eksisterende lovgivning, når det heter at apotek med samme apotekkonsesjonær (eier) kan levere legemidler til hverandre. Det er imidlertid en kjensgjerning at apotek med samme eier leverer legemidler til hverandre også i dag. Noen høringsinstanser berører dette.[ ]Departementet finner det riktig å lovfeste dagens praksis med gjensidige apotekleveranser, men ønsker samtidig adgang til å gå inn med reguleringer på forskriftsnivå dersom dette skulle vise seg nødvendig (se fjerde ledd). Dagens horisontale legemiddelleveranser apotek imellom er stort sett begrenset til konstellasjonen hovedapotek filialapotek (medisinutsalg), og denne praksisen finnes ikke betenkelig. Situasjonen kan imidlertid fortone seg annerledes i en situasjon med større apotekkjeder. Det må imidlertid understrekes at bestemmelsen forutsetter at det leverende apoteket har fått de aktuelle legemidlene fra en godkjent grossist eller tilsvarende, jf. første ledd annet punktum. Hvis ett bestemt apotek i en kjede ønsker å utøve grossistvirksomhet ved siden av detaljsalget, må enheten også være godkjent grossist. Om slik godkjenning kan gis, vil bero på regelverket for tillatelse til grossistvirksomhet, og om godkjenning bør gis vil bero på forvaltningens skjønnsutøvelse ved behandling av søknad om grossistgodkjenning. Et apotek som rettslig sett opererer som grossist, uten å ha tillatelse til det etter legemiddelloven 14, vil drive ulovlig grossistvirksomhet. Departementet vil også bemerke at både fullsortimentskravet for grossistene samt apotekenes forhandlings- og leveringsplikt, jf. 5-3 og 6-2, ikke er forenlig med avtaler mellom produsent og apotekkjeder eller apotekeide grossister som medfører at andre apotek ikke får tilgang til bestemte preparater. For å forebygge at apotekkjeder oppretter «grossist-apotek» som grossist for kjedens apotek, uten å inneha egen grossisttillatelse, er leveringsretten derimot avgrenset i apotekforskriften 27: 27.Vareleveranser mellom apotek Apotek med felles driftskonsesjon kan levere legemidler til hverandre uavhengig av krav om grossisttillatelse. Andre apotek må ha grossisttillatelse for å levere legemidler til hverandre, likevel slik at dette ikke gjelder i enkelttilfeller hvor det medfører en urimelig stor ulempe for kunden å hente legemidlet på et annet apotek. 3

Apotek tilhørende samme driftskonsesjon (samme apoteker) står med dette fritt til å levere legemidler til hverandre. Videre kan andre apotek levere legemidler til hverandre i enkelttilfeller hvor det vil medføre «urimelig stor ulempe for kunden å hente legemidlet på annet apotek» jf. apotekforskriften 27 siste punktum. I alle andre situasjoner forutsetter vareleveranse mellom apotek at det foreligger grossisttillatelse. 4. Legemiddelverkets vurdering 4.1. Generelt Som det fremgår over er legemiddelsalg i apotek i utgangspunktet begrenset til detaljsalg. Annen omsetning av legemidler er forbeholdt virksomheter som innehar grossisttillatelse. På bakgrunn av dette tilligger det det enkelte apotek å styre sitt legemiddellager på hensiktsmessig måte, blant annet for å unngå kassering av legemidler. Unntaksvis vil apotek kunne ha behov for å justere lageret som følge av forhold apotek i liten grad selv kan påvirke. Eksemplene nevnt over i pkt. «2. Bakgrunn» er situasjoner hvor dette kan være tilfelle. At en pasient eksempelvis flytter til et annet sted i landet og av den grunn ikke henter ut spesialbestilte og kanskje dyre legemidler, er normalt ikke noe apotek har kjennskap til og kan planlegge innkjøp etter. Det samme gjelder, om enn ikke i like stor grad, når sykehusapotek har et legemiddellager beregnet på å betjene en spesialfunksjon ved et sykehus og spesialfunksjonen flyttes til et annet sykehus. Også når det gjelder lagring av beredskapslegemidler som sjeldent brukes, er det vanskelig for apotek å kunne påvirke det forhold at legemidlene går ut på dato før de blir brukt. Andre situasjoner hvor dette med salg av legemidler mellom apotek er aktuelt er ved nedleggelser, flytting og kjøp/salg av apotek. Etter det Legemiddelverket kjenner til skjer det kjøp/salg av legemiddellager i disse situasjonene i dag. At legemiddellager ble kjøpt/solgt var for øvrig en betingelse for å oppnå apotekbevilling i systemet som gjaldt før ny apoteklov i 2001. I situasjoner hvor nedleggelse, flytting og kjøp/salg av apotek er aktuelt, har apotek liten mulighet til å innrette seg, eksempelvis å redusere varelageret. I motsetning til annen forretningsdrift, hvor det ikke er uvanlig med «opphørssalg», er apotek forpliktet til, under hele driftsperioden, å være leveringsdyktig på forhandlingspliktig vare. Legemiddelverket mener at adgang til kjøp/salg av legemidler er mest aktuelt med tanke på de situasjoner hvor ny eier overtar eksisterende apoteklokale og legemidlene av den grunn ikke skal flyttes på. Det kan derimot ikke utelukkes at kjøp/salg av legemiddellager også kan være en hensiktsmessig løsning i situasjoner hvor varene må flyttes til nye lokaler. 4.2. Innspill fra relevante aktører Legemiddelverket kontaktet i forkant av utarbeidelsen av høringsnotatet noen sentrale aktører på området; Grossistforeningen, Apotekforeningen, de tre apotekkjedene Boots, Apotek 1og Vitus, Sykehusapotekene HF, Apotekgruppen og NFF. Aktørene fikk tilsendt et brev hvor Legemiddelverket kort redegjorde for oppdraget fra departementet og ba om eventuelle innspill til saken. Vi mottok innspill fra Apotekforeningen, apotekkjeden Boots, Sykehusapotekene HF og NFF. Aktørene som ga innspill er positive til et eventuelt forslag om å i større grad tillate salg mellom apotek enn det som er tilfelle i dag. Det argumenteres blant annet med at dette vil være god 4

samfunnsøkonomi og bedre utnyttelse av ressurser, det vil kunne forebygge situasjoner med leveringssvikt og gi pasient/kunde bedre service. I brevet til aktørene stilte Legemiddelverket spørsmål ved om det bør legges opp til en søknadsordning hvor apotek søker Legemiddelverket om å få lov til å gjennomføre et bestemt salg. Av innspillene fremgår at aktørene mener at en søknadsordning innebærer en unødvendig byråkratisering. I stedet bør det gis bestemmelser som apotek er ansvarlig for å etterleve. Apotek bør også kunne dokumenter at et salg har skjedd i henhold til regelverket. 4.3. Forholdet til grossistreguleringen EØS-avtalen setter som nevnt over (se pkt. 3.2) rammer for vår regulering av engros omsetning av legemidler. Dette tilsier at en eventuell utvidelse av adgangen til å gjøre unntak fra grossistregelverket bør gjøres snevert. En eventuell forskriftsendring må ikke undergrave hovedregelen om at det er grossist som skal forsyne apotek med legemiddel. 4.4. Innkjøp, distribusjon og sporbarhet 4.4.1. Innkjøp Det følger av apotekloven 5-4 annet punktum at det er fra godkjent grossist apotek kan kjøpe legemidler. Dette kravet bidrar til å sikre at eventuell leveranse mellom apotek vil gjelde legemidler som leverende apotek har kjøpt fra godkjent aktør og som er distribuert i henhold til regulert distribusjonskjede. Videre vil en utvidelse av adgangen til vareleveranse mellom apotek ikke åpne for at apotek skal kunne levere legemiddel (tilbake) til grossist. EU-Kommisjonens retningslinjer for god distribusjonspraksis (GDP) er strammet inn på dette punkt for å ivareta pasientsikkerheten. Det aksepteres retur i inntil 10 dager etter levering for å ivareta feilleveranser o.l. Når legemidlet er levert til apotek kan det derfor ikke komme tilbake inn igjen i distribusjonssystemet, f.eks. ved lagersanering og annet som ikke skjer innenfor denne 10-dagersfristen. På bakgrunn av dette mener Legemiddelverket det er liten grunn til bekymring for at en utvidelse av adgangen til vareleveranse mellom apotek, i tilfellene nevnt over i pkt. 2 og 4.1, vil kunne føre til at eksempelvis forfalskede legemidler ender opp i apotekhyllene. 4.4.2. Distribusjon Det stilles i rekvirerings- og utleveringsforskriften 7 kapittel 11 krav til apotek med hensyn til forsendelse av legemiddel. Dette sikrer at distribusjonen av legemiddel mellom apotek er aktsom og at legemiddel ikke blir skadet/kvalitet på legemiddel forringes. 4.4.3. Sporbarhet Det er ikke regulert krav til sporbarhet i gjeldende apotekforskrift 27. Årsaken til det er blant annet fordi bestemmelsen kun gjelder for enkelttilfeller hvor legemidlet skal utleveres til kunde kort tid etter at det er levert til apotek. Når legemiddel ikke lagerføres på apotek er ikke behovet for sporbarhet like relevant. Dersom adgangen til vareleveranse mellom apotek utvides til andre enkelttilfeller enn de hvor legemidlet umiddelbart utleveres til kunde, tilsier det innføring av krav til sporbarhet. 7 Forskrift 27. april 1998 nr. 455 om rekvirering og utlevering av legemidler fra apotek 5

Legemiddelverket mener det skal kunne gjennomføres en tilbakekalling av legemiddel som er levert fra et apotek til et annet, for eksempel dersom det viser seg at legemidlet ikke har god nok kvalitet. At legemidlet er sporbart er en forutsetning for å kunne gjennomføre en slik tilbakekalling. I forslaget er dokumentasjon på leveransen først og fremst lagt på leverende apotek, tilsvarende en grossists dokumentasjonsplikt ved levering til apotek. Men også mottakende apotek skal ivareta sporbarhet på de legemidler som er levert fra andre apotek. Dette kravet stilles for at apoteket skal kunne skille disse legemidlene fra tilsvarende legemidler mottatt av godkjent grossist. Kravet innebærer at apotek har oversikt over hvilke enkeltpakninger som er levert fra annet apotek og hvilket apotek som har levert det enkelte legemiddel. Batchsporingen ivaretas av leverende apotek. 4.4.4. Annet Det fremgår av rekvirerings- og utleveringsforskriften 10a-1 at apotek før utlevering skal «bekrefte legemidlets ekthet ved hjelp av sikkerhetsanordningene». Siden denne bestemmelsen er ment å skulle gjelde for apotekenes detaljsalg mener Legemiddelverket det uttrykkelig bør reguleres at bestemmelsen ikke kommer til anvendelse i forbindelse med vareleveranse mellom apotek. Se nærmere under i pkt. 4.6. Forslag til ordlyd ( 27 sjette ledd). Vareleveranse mellom apotek innebærer at apotek trer inn i en rolle tilsvarende grossist. I henhold til grossistforskriften 9 fjerde ledd annet punktum er grossist forpliktet til å kontrollere at legemidler som mottas ikke er forfalsket. Dette skal skje ved at grossist gjennomfører kontroll av legemidlets ytre emballasje jf. legemiddelforskriften 3-29 fjerde ledd. Krav til slik kontroll bør etter Legemiddelverkets vurdering også gjelde for vareleveranse mellom apotek. I forslaget til endret apotekforskrift 27 syvende ledd er derfor dette kravet tatt inn, se nærmere under i pkt. 5.2. Til orientering har ikke legemiddelforskriften 3-29 fjerde ledd trådt i kraft enda. 4.5. Tilsyn, sanksjoner Det er viktig at en utvidelse av adgangen til å levere legemidler mellom apotek ikke fører til at det leveres legemidler mellom apotek i andre situasjoner enn de det åpnes for. Legemiddelverket er tilsynsmyndighet både for grossist og apotek og vil ha fokus på at vilkår med hensyn til dokumentasjon og begrunnelse for vareleveranse mellom apotek er oppfylt. Forslaget åpner f.eks. ikke for at apotek kan benytte slike leveranser til ordinær lagersanering eller å kvitte seg med overskuddsvare ved unødig hamstring. Dersom vilkårene ikke er oppfylt er det aktuelt for Legemiddelverket å iverksette sanksjoner som eksempelvis pålegg om retting (apotekloven 8-3), gi advarsel (apotekloven 8-4), vedta stenging (apotekloven 8-5), ilegge tvangsmulkt (apotekloven 9-3) og tilbakekalle drifts- og/eller apotekkonsesjon (apotekloven 2-13 og 3-9). 5. Konklusjon 5.1. Generelt På bakgrunn av redegjørelsen over foreslår Legemiddelverket å utvide adgangen til legemiddelsalg mellom apotek. Denne utvidelsen foreslås gjennomført ved å endre apotekforskriften 27. Legemiddelverket vurderer det som hensiktsmessig å konkret liste opp de aktuelle unntakssituasjonene i forskriftsbestemmelsen. Videre forslås det i et nytt annet ledd å regulere at 6

Legemiddelverket også i andre særlige tilfeller kan tillate vareleveranser mellom apotek. Bakgrunnen for bestemmelsen er at det kan oppstå enkelttilfeller som vi velger å ikke liste opp i bestemmelsen eller som vi i dag ikke er kjent med, men hvor det kan være hensiktsmessig å tillate apotek å levere legemidler seg imellom. Et eksempel på dette kan være oppkjøp av apotek inkludert legemiddellager hvor legemidlene er tenkt flyttet til et annet lokale, jf. pkt. 4.1 siste avsnitt over. 5.2. Forslag til ordlyd 27.Vareleveranser mellom apotek Apotek med felles driftskonsesjon kan levere legemidler til hverandre uavhengig av krav om grossisttillatelse. Andre apotek må ha grossisttillatelse for å levere legemidler til hverandre, likevel slik at dette ikke gjelder i enkelttilfeller a) hvor det medfører en urimelig stor ulempe for kunden å hente legemidlet på et annet apotek. b) som gjelder legemidler lagret for beredskapsformål og som vil gå ut på dato dersom de ikke kan leveres til annet apotek c) som gjelder legemidler som blir overflødig på grunn av flytting av spesialitet/sykehusfunksjon/funksjon mellom sykehus d) som gjelder legemidler apotek har bestilt til en bestemt pasient men hvor pasienten likevel ikke kan kjøpe legemidlet e) som gjelder oppkjøp av apotek inkludert legemiddellager og hvor apotekdriften skal fortsette i de samme lokalene Legemiddelverket kan i andre særlige tilfeller tillate at apotek leverer legemiddel til hverandre. Vareleveranse i henhold til denne bestemmelsen skal dokumenteres av leverende apotek. Dokumentasjonen skal omfatte dato for levering, hvem som er mottaker, hvem som er transportør, transportmåte, hvilke legemidler som er levert og begrunnelsen for at leveransen oppfyller vilkårene i denne bestemmelsen. For vareleveranser i henhold til bokstav a) - d) skal varepartiets nummer (batchnummer) på levert legemiddel fremgå. Dokumentasjonen skal oppbevares i 5 år. Apotek som leverer legemiddel til annet apotek er ansvarlig for at meldinger om tilbakekall av legemidler formidles til apotek de har levert legemiddel til. Mottakende apotek skal ivareta sporbarhet for de legemidler som er levert etter denne bestemmelse. Kontroll av legemiddel før utlevering, jf. rekvirerings- og utleveringsforskriften 10a-1, gjelder ikke for vareleveranse mellom apotek. Apotek som leverer legemiddel til annet apotek skal kontrollere at legemidlene som mottas ikke er forfalsket jf. grossistforskriften 9 fjerde ledd annet punktum. 6. Administrative og økonomiske konsekvenser Legemiddelverket vurderer at forslaget ikke får vesentlige administrative og økonomiske konsekvenser for Legemiddelverket. Det legges riktignok opp til en ny søknads- og 7

godkjenningsordning i den foreslåtte bestemmelsens annet ledd. Det er derimot ingen grunn til å ikke praktisere denne bestemmelsen restriktivt. Utgangspunktet for grossistvirksomhet er jo at det skal foreligge grossisttillatelse. I tillegg foreslås nå adgangen til vareleveranse mellom apotek utvidet til enkelttilfellene som listes opp i bokstavene a) til e). Den nye søknads- og godkjenningsordningen er derfor ment som en «sikkerhetsventil» og Legemiddelverket ser ikke for seg at det blir mange saker å behandle i henhold til denne bestemmelsen. Forslaget innebærer som allerede nevnt at apotekene får en videre adgang til vareleveranse seg imellom. Dette gjør at de kan unngå noe av den unødvendige kassasjonen av legemidler som skjer i dag. Dette bør i utgangspunktet kunne føre til bedre inntjening/mindre tap for apotekene. Samtidig er det foreslått krav til at legemidlene som leveres mellom apotek skal være sporbare. Apotekene må derfor bruke ressurser på systemer som sikrer at legemidlene er sporbare og som gjør at apotek vil kunne gjennomføre en tilbakekalling av legemiddel. Legemiddelverket vurderer at forslaget til endring av apotekforskriften 27 innebærer en større fordel enn ulempe for apotek. Legemiddelverket kan ikke se at forslaget vil kunne få vesentlige positive eller negative administrative og økonomiske konsekvenser for andre aktører. 8