Vedtak i Apotekklagenemnda Dato: Saksnummer: Klager: Advokat: Saken gjelder: 11. mai 2016 16/5 Født 1949 Kristin Ourom Klage over Statens legemiddelverks vedtak av 18. mars 2014 om avslag på søknad om driftskonsesjon for apotek, jf. lov om apotek av 2. juni 2000 nr. 39 (apotekloven) 3-2 bokstav a. Vedtak: Statens legemiddelverks vedtak av 18. mars 2014 stadfestes. Saksforholdet: Klageren har en «Bachelor of Pharmacy», normert til fire år, fra Bombay University (nå University of Mumbay), India, fra 1972. Han arbeidet fra januar 1973 til desember 1975 som «Pharmacist» ved V i W, India. Klageren kom etter det opplyste til Sverige som flyktning fra Uganda. Han gjennomførte i januar 1981 praktisk prøve på X i Y og avla «farmaceutisk examen i Socialfarmaci» ved Y Universitet. Klageren fikk fra 8. februar godkjenning til å arbeide som «reseptarie» i Sverige. Han fikk deretter, fra 21. januar 1985, godkjenning til å arbeide som «apotekare» i Sverige. Den svenske Apotekar-utdanningen var fireårig frem til høsten 1992. Klageren fikk autorisasjon (legitimasjon) som «apotekare» i Sverige fra 10. mai 1999. Han har dokumentert arbeid i ulike apotek i Sverige, først som «reseptarie» og deretter som «apotekare» i tiden fra februar 1982 til desember 2006. Han har også dokumentert å ha gjennomført kurs relevante for arbeid i apotek i Sverige i samme tidsperiode. Klageren fikk norsk autorisasjon som farmasøyt i Norge april 2002. I Statens autorisasjonskontor for helsepersonells (SAK, fra 1. januar 2016 Helsedirektoratet) brev til klageren fremkommer at autorisasjon er gitt i henhold til bestemmelsene i Overenskomst om felles nordisk arbeidsmarked for visse yrkesgrupper innen helsevesenet og for veterinærer av 14. juni 1993, sist endret ved overenskomsten av 11. november 1998 (Nordisk overenskomst). Etter endring i autorisasjonsordningen for farmasøyter med virkning fra 1. april 2007, fikk klageren i SAKs brev av 23. mars 2007 opplyst at hans autorisasjon som farmasøyt fra 1. april
Side: 2 av 6 2007 ble endret til provisorfarmasøyt. Av brevet fra SAK fremkommer at en feilaktig legger til grunn opplysninger i helsepersonellregisteret om at klageren har en femårig cand.pharm utdanning. Statens legemiddelverk ga 15. februar 2007 klageren driftskonsesjon til Z apotek og 25. juni 2007 driftskonsesjon til U apotek. Klageren søkte 9. februar 2012 på nytt om driftskonsesjon for Z apotek. I Statens legemiddelverks brev av 28. februar 2012 ble klageren orientert om at han ikke ble ansett å oppfylle utdanningskravene for rett til driftskonsesjon i apotekloven 3-2 bokstav a. Klageren ble bedt om å dokumentere at hans utdanning er jevngod med norsk eksamen cand.parm eller master i farmasi innen 21. mars 2012. Brevet ble besvart med Norsk Medisinaldepots brev av 19. mars 2012. Det ble her søkt om at klageren kunne stå som bestyrer ut over de seks månedene som er mulig etter apotekloven 3-8, og sak angående driftskonsesjon ble med dette avsluttet fra Statens legemiddelverks side. I uttalelse av 25. februar 2013 fra Socialstyrelsen vises det til at klageren har tre års yrkeserfaring innen yrket, at han fikk autorisasjon som apotekare fra 10. mai 1999, og at hans kvalifikasjonsbevis anses i samsvar med kravene i artikkel 3 nummer 3 i Europaparlamentsog rådsdirektiv 2005/36/EF av 7. september 2005 om godkjenning av faglige kvalifikasjoner (yrkeskvalifikasjonsdirektivet). Det har etter det opplyste ikke vært tilsynssaker mot klageren i Sverige. I brev av 7. januar 2014 til klageren har SAK opplyst at klagerens autorisasjon er gitt på grunnlag av Nordisk overenskomst, jf. helsepersonelloven 48 tredje ledd bokstav b. Klageren søkte 22. januar 2014 om driftskonsesjon til T apotek. S er apotekkonsesjonær. Statens legemiddelverk konkluderte med at klageren ikke oppfylte apoteklovens utdanningskrav og avslo søknaden i vedtak av 18. mars 2014. Vedtaket ble påklaget ved klagerens brev mottatt hos Statens legemiddelverk 9. april 2014. Begrunnelsen for klagen er supplert i advokat Kristin Ouroms brev av 7. april 2014 med vedlegg. I Statens legemiddelverks brev av 18. juni 2014 til SAK, ble det etterspurt en redegjørelse for på hvilket grunnlag klageren har mottatt autorisasjon som provisorfarmasøyt i henhold til helsepersonelloven 48 tredje ledd bokstav b, og om det er foretatt en jevngodhetsvurdering av utdanningen. I SAKs brev av 28. august 2014 til Statens legemiddelverk ble det opplyst at SAK ikke hadde foretatt jevngodhetsvurdering av utdanningen, og at autorisasjon var gitt med hjemmel i Nordisk overenskomst som følge av at klageren hadde autorisasjon som «apotekare» fra Sverige. Advokat Ourum purret på vegne av klageren om avgjørelse i saken i brev av 3. september 2014. Statens legemiddelverk henvendte seg i brev av 29. oktober 2014 til Helse- og omsorgsdepartementet (HOD) med anmodning om en klargjøring av departementets syn på kravene etter apotekloven 3-2, jf. departementets tidligere uttalelse i brev av 16. april 2012. I HODs brev fra 2012 redegjorde departementet for at apotekloven 3-2 bokstav a også anses å omfatte søkere med autorisasjon på grunnlag av EØS-avtalens regler om gjensidig godkjenning av yrkeskvalifikasjoner. Departementet pekte på at det etter tidligere ordlyd i apotekloven ikke var tvilsomt at også disse søkerne oppfylte det første vilkåret til driftskonsesjon. Apoteklovens ordlyd var endret 1. januar 2010. Hensikten var da ikke å stenge for driftskonsesjon for søkere med utdanning fra EØS-området som er anerkjent etter
Side: 3 av 6 avtale om gjensidig godkjenning, men å presisere at autorisasjon etter helsepersonelloven 48 tredje ledd bokstav c («på annen måte har godtgjort å ha den nødvendige kyndighet») ikke var tilstrekkelig for driftskonsesjon. Advokat Ourom kom med merknader til Statens legemiddelverks brev til departementet i brev av 21. januar 2015. HOD uttalte seg til spørsmål om krav til driftskonsesjon for apotek for søkere med utdanning fra land utenfor EØS i brev av 27. april 2015. Statens legemiddelverk tok på nytt kontakt med SAK i brev av 8. mai 2015, med anmodning om at SAK gjorde en ny vurdering av klagerens autorisasjon som provisorfarmasøyt. Det ble spesielt vist til HODs vurdering i brev av 27. april 2015 om at kravet til utdanning i yrkeskvalifikasjonsdirektivet 2005/36 skal være oppfylt, jf. forskrift om autorisasjon, lisens og spesialistgodkjenning for helsepersonell med yrkeskvalifikasjoner fra andre EØS-land eller fra Sveits (EØS-forskriften) 23. I brev av 7. juni 2015 til Helsedirektoratet uttalte HOD seg ytterligere til kravene til driftskonsesjon for søkere med utdanning fra land utenfor EØS. I SAKs brev av 17. desember 2015 til Statens legemiddelverk konkluderte SAK med at klagerens utdanning fra India ikke anses jevngod med norsk utdanning som provisorfarmasøyt. SAKs vurdering finner støtte i faglig vurdering fra Farmasøytisk institutt ved Universitetet i Oslo (UiO) der det er påpekt at klageren må gjennomføre følgende kvalifiseringstiltak før utdanningen hans kan vurderes som jevngod; Samfunnsfarmasidelen av FRM2040 bruk av legemidler, del 1 (2,5 studiepoeng), samfunnsfarmasidelen av FRM3030 bruk av legemidler, del3 (5 studiepoeng), Forskningsforberedende kurs (5 studiepoeng) og masteroppgave (45 studiepoeng). Statens legemiddelverk vurderte saken på nytt, men kom til at det ikke var opplysninger i klageomgangen som ga grunn til å endre tidligere vedtak med avslag på søknad om driftskonsesjon. Saken ble 11. januar 2016 oversendt Apotekklagenemnda for klagebehandling. I forbindelse med klagebehandlingen innhentet nemnda uttalelse fra Nasjonalt organ for kvalitet i utdanningen (NOKUT), jf. e-post av 4. april 2016 med vedlegg. Det fremkommer av NOKUTs vedtak av 28. mai 2013 at klagerens utdanning anerkjennes som likestilt med en akkreditert norsk bachelorgrad (180 studiepoeng). Normert studietid for klagerens indiske utdanning er fire år. Klageren har imidlertid fullført utdanningen på kortere tid på grunn at innpassing av tidligere fullført utdanning fra 1970. Det er i vedtaket opplyst at det første året av en høyere utdanning fra India ikke kan godkjennes som høyere utdanning i Norge. Statens legemiddelverk legger til grunn at klagerens utdanning fra India ikke er jevngod med norsk eksamen cand.pharm eller master i farmasi, og konkluderer med at han derved ikke oppfyller utdanningskravene i apotekloven. Når det gjelder det forhold at klageren tidligere er gitt driftskonsesjon til apotek ble driftskonsesjonen, slik Statens legemiddelverk ser det, gitt på feil grunnlag i 2007. Dette ble avdekket da klageren søkte på nytt om driftskonsesjon i 2012, og Statens legemiddelverk viser til at klageren heller ikke ble gitt driftskonsesjon ved søknad i 2012. I oversendelsen til nemnda vises det til uttalelser fra HOD, UiO og til SAKs konklusjon om at klagerens utdanning ikke er jevngod med norsk utdanning. Statens legemiddelverk finner
Side: 4 av 6 samlet bred støtte for sin vurdering i saken. Det forhold at klageren er gitt autorisasjon som provisorfarmasøyt etter bestemmelsene i Nordisk overenskomst, endrer ikke vurderingen. Det har i behandlingen av saken vært behov for flere avklaringer rundt tolkingen av apotekloven 3-2, og Statens legemiddelverk viser til korrespondanse og møter med både HOD og SAK. Dette har medført at behandlingen av saken har trukket ut i tid. Statens legemiddelverk beklager ulempene dette har medført for klageren. Klageren anfører at han oppfyller vilkårene for rett til driftskonsesjon til apotek. Han viser til dokumentasjon for utdanning, tidligere godkjenning i Sverige, praksis og at han har autorisasjon som provisorfarmasøyt i Norge. Det erkjennes at han ved søknaden ikke i fullstendig grad hadde redegjort for sine formelle kvalifikasjoner, praksis og kvalifikasjonsbevis/autorisasjoner i Sverige. Dette er imidlertid korrigert i forbindelse med klagebehandlingen. Apotekklagenemndas vurdering: Driftskonsesjon til apotek: Nemnda har vurdert om klageren har rett til driftskonsesjon til T apotek. Lov om apotek (apotekloven) av 2. juni 2000 nr. 39 stiller i 3-2 første ledd flere krav som alle må være oppfylt for at driftskonsesjon til apotek kan gis. I foreliggende sak er det omtvistede spørsmålet om klageren oppfyller vilkåret i bestemmelsens bokstav a. Etter bokstav a er det et utgangspunkt for rett til driftskonsesjon til apotek at søkeren har norsk eksamen cand.pharm., master i farmasi eller utenlandsk eksamen som anerkjennes som jevngod med norsk eksamen, jf. lov 2. juli 1999 nr. 64 om helsepersonell mv. (helsepersonelloven) 48a første ledd bokstav c. Klageren fikk norsk autorisasjon som farmasøyt i Norge april 2002. Autorisasjonen ble senere endret slik at klageren fikk norsk autorisasjon som provisorfarmasøyt med virkning fra 1. april 2007, jf. SAKs brev av 23. mars 2007. I SAKs brev av henholdsvis 17. april 2002, 7. januar og 28. august 2014 er det opplyst at klageren er gitt autorisasjon i medhold av Nordisk overenskomst. For rett til driftskonsesjon etter apotekloven 3-2 bokstav c er det et selvstendig vilkår at klageren har autorisasjon som provisorfarmasøyt. Det at klageren har slik autorisasjon erstatter imidlertid ikke samme bestemmelses bokstav a, hvor det i tillegg kreves at søkeren kan dokumentere utdanning som nevnt i 3-2 bokstav a. Det er således mulig å inneha autorisasjon som provisorfarmasøyt, uten at kravet i apotekloven 3-2 første ledd bokstav a er oppfylt. Nemndas vurdering finner også støtte i Nordisk overenskomst artikkel 2 andre ledd som, i forhold til automatisk godkjenning mellom de nordiske land, eksplisitt kun gjelder for rett til ansettelse som provisor i en av statene og for rett til å ekspedere resept på apotek uten å være provisor. Godkjenning gjennom Nordisk overenskomst gir således ingen rettigheter i forhold til driftskonsesjon til apotek. Vurderingen av om klageren har rett til driftskonsesjon vil således avhenge av om han oppfyller utdanningskravene i apotekloven. Nemnda vurderer først om klagerens utdanning er jevngod med norsk cand.pharm eller master i farmasi.
Side: 5 av 6 Klageren har en Bachelor of Pharmacy fra India. Hans utdanning er vurdert av NOKUT, som har godkjent klagerens utdanning som likestilt med en akkreditert norsk bachelorgrad tilsvarende 180 studiepoeng. Det fremkommer videre av NOKUTs vurdering at klagerens utdanning fra 1973 er normert til fire år, men at klageren fullførte utdanningen på kortere tid på grunn av innpassing av tidligere fullført utdanning fra 1970. Til sammenligning er norsk tidligere cand. pharm og master i farmasi femårig utdanning på universitetsnivå. Dagens master i farmasi utgjør 300 studiepoeng. Klagerens utdanning fra India er på lavere gradsnivå enn tilsvarende norsk utdanning. Hans utdanning er i tillegg av kortere varighet, noe som tilsier at utdanningen også har innholdsmessige mangler og/eller manglende fordypning i enkelte fag sammenlignet med norsk farmasiutdanning. I tillegg kommer at klagerens utdanning ligger langt tilbake i tid, slik at det må antas å ha skjedd endringer innen farmasifaget siden klageren tok sin utdanning i 1973. Nemnda viser til SAKs brev av 17. desember 2015 til Statens legemiddelverk. Her er det konkludert med at klagerens utdanning fra India av SAK ikke anses jevngod med norsk utdanning. Konklusjonen finner videre støtte i faglig vurdering fra UiO. UiO har konkludert med at klageren må gjennomføre kvalifiseringstiltak tilsvarende 57.5 studiepoeng før utdanningen kan vurderes som jevngod. Det er således påpekt vesentlige mangler ved klagerens indiske utdanning sammenlignet med norsk master i farmasi eller cand. pharm. Nemnda har etter en samlet vurdering kommet til at klagerens utdanning ikke er jevngod med norsk utdanning. I lys av HODs brev av 7. juli 2015 legger nemnda til grunn at det ved vurderingen av om utdanningskravet i apotekloven er oppfylt for utenlandske utdanninger, i tillegg til en vurdering av utdanningen opp mot kravene for norsk utdanning, også skal ses hen til om utstedt autorisasjon hviler på en anerkjennelse av utdanningen som jevngod, slik den vil gjøre om den oppfyller EUs yrkeskvalifikasjonsdirektiv. Dette fremkommer ikke direkte av ordlyden i apotekloven, men må, slik nemnda ser det, være korrekt sett hen til Norges EØSrettslige forpliktelser. Det fremkommer av HODs brev av 27. april 2015 at en er i gang med et arbeid for å fremme forslag til lovendring i apoteklovens ordlyd. Etter EØS-forskriften 23 første ledd har klageren rett til å få vurdert om han har rett til autorisasjon med bakgrunn i sin utdanning fra India, dersom han oppfyller yrkeskvalifikasjonsdirektivets minstekrav til utdanning og har minst tre års attestert yrkeserfaring fra avtalestat som har anerkjent beviset. Klagerens utdanning oppfyller imidlertid ikke minstekravene til utdanning i yrkeskvalifikasjonsdirektivet, jf. direktivet artikkel 34. Det fremkommer her at det for å oppfylle direktivets minstekrav til utdanning som provisorfarmasøyt kreves minst fem års teoretiske og praktiske studier på heltid ved et universitet, på en høyskole som er godkjent for å være på tilsvarende nivå eller under tilsyn av et universitet. Med bakgrunn i det som fremkommer ovenfor om utdanningens omfang og UiOs påpekning av faglige mangler, anses klagerens indiske utdanning også å ha innholdsmessige mangler sammenholdt med yrkeskvalifikasjonsdirektivets minstekrav. Nemnda finner ikke å kunne legge Socialstyrelsens uttalelse av 25. februar 2013 til grunn når minimumskravene i yrkeskvalifikasjonsdirektivet ikke er oppfylt, jf. kravene i yrkeskvalifikasjonsdirektivet artikkel 3 nummer 3, jf. artikkel 2 nummer 2. I sistnevnte artikkel fremkommer det nemlig at slik godkjenning må skje i samsvar med yrkeskvalifikasjonsdirektivets minstekrav til utdanningen. Klageren har ikke utenlandsk utdanning som anerkjennes som jevngod med norsk cand. pharm eller master i farmasi etter helsepersonelloven 48a første ledd bokstav c eller som oppfyller minstekravet til provisorfarmasøytutdanning i yrkeskvalifikasjonsdirektivet. Han oppfyller
Side: 6 av 6 derved ikke utdanningskravene i apotekloven og har ikke rett til driftskonsesjon til T apotek, jf. apotekloven 3-2. Klagen har etter dette ikke ført frem, og det påklagede vedtaket stadfestes. * Spørsmålet om klageren har rett til autorisasjon som provisorfarmasøyt er i utgangspunktet ikke det forhold nemnda er forelagt til behandling. Klageren har hatt norsk autorisasjon som provisorfarmasøyt fra 23. mars 2007. Slik saken fremstår for nemnda kan det imidlertid synes som om klageren ikke har rett til autorisasjon som provisorfarmasøyt, når han ikke oppfyller minimumskravene til utdanning som provisorfarmasøyt etter EØS-forskriften og yrkeskvalifikasjonsdirektivet. Nemnda viser til fortalen i yrkeskvalifikasjonsdirektivet punktene 10 og 19 hvor det slås fast at godkjenning av kvalifikasjonsbevis som farmasøyt som utgangspunkt skal være betinget av at søkerens utdanning oppfyller minstekravene for utdanning. Det fremkommer videre av fortalen til Nordisk overenskomst av 14. juni 1993 at bestemmelser i Nordisk overenskomst som strider med EØS-avtalen, ikke kan bli stående i en fortsatt Nordisk overenskomst og at en, ved en fortsatt nordisk overenskomst, bør tilpasse denne slik at den kan fungere i harmoni med EØS-avtalen. Dette gir uttrykk for at Norges forpliktelser etter EØS-retten skal gå foran bestemmelsene i Nordisk overenskomst i et tilfelle av intern konflikt. Noe annet ville for øvrig, slik nemnda ser det, kunne innebærer en omgåelse av EØS-regelverket og en usaklig forskjellsbehandling av andre søkere. Hensynet til pasientsikkerhet og kvalitet i helse- og omsorgstjenesten samt tillit til helsepersonell og helseog omsorgstjenesten, jf. helsepersonelloven 1 tilsier videre at det ikke er grunnlag å fravike kravet til at klagerens utdanning må oppfylle minstekravene. Det vises til at nemnda som Statens helsepersonellnemnd har kompetanse i spørsmål som gjelder autorisasjon. Nemnda vil på denne bakgrunn ta kontakt med helsedirektoratet og be dem se på saken, og klageren orienteres herved om dette. Hans Hugo Kristoffersen Heidi Talsethagen Anne Marie Due Marte Kvittum Tangen Åse Ertesvåg Lisbeth Trelnes Atle Larsen Vedtaket er signert i felles protokoll for nemndmøtet 11. mai 2016, og har derfor ingen egen signatur.