Saksbehandler Deres dato Vår dato Arne Bjørdal Langan 22.06.2018 14.09.2018 Telefon Deres referanse Vår referanse 913 40 577 18/14989-1 18/288-2 Helsedirektoratet Postboks 7000 St. Olavs plass 0130 Oslo Høring Veileder fra Helsedirektoratet Om økonomisk verdi på et QALY DFØs anbefalinger knyttet til utredninger og samfunnsøkonomiske analyser bygger i hovedsak på kravene som stilles i Rundskriv R-109/14, DFØs Veileder i samfunnsøkonomiske analyser (2018) Utredningsinstruksen med DFØs tilhørende veiledning samt NOU2012:16. Vi gjør oppmerksom på at vi nylig har lansert en revidert versjon av veilederen i samfunnsøkonomiske analyser og ber om at dere retter opp til korrekt årstall. Videre bør dere vise til veilederen til utredningsinstruksen av 2018. Utredningsinstruksen er riktignok fra 2016, men for å få en økt forståelse av kravene i instruksen bør man lese veilederen. Vi vil også informere om at vi 31. mai lanserte et nettkurs om utredningsinstruksen som er tilgjengelig på våre nettsider, som dere også gjerne kan nevne i veilederen. I de oppsummerende tilrådningene i NOU 2012:16 står det at: «I prinsippet bør verdien av tilsvarende konsekvens være lik uavhengig av sektor, også for andre helserelaterte nyttemål som statistiske leveår (VOLY) og kvalitetsjusterte leveår (QALY). Utvalget mener imidlertid at det faglige grunnlaget for å anslå betalingsvilligheten for disse per i dag ikke er tilstrekkelig til å anbefale sektorovergripende standardverdier for VOLY og QALY.» Som dere siterer i veilederen står det også at «Dersom en til tross for de praktiske og prinsipielle vanskene med å fastslå betalingsvillighet for statistiske leveår og QALY likevel ønsker å bruke økonomiske verdier for disse, og ønsker at verdiene skal være noenlunde konsistente med anslaget en benytter for VSL, kommer en i praksis kanskje ikke utenom en form for kalibrering der VOLY og verdien av en QALY utledes på grunnlag av VSL (jf. boks 10.1), til tross for at en slik kalibrering hviler på en del kritiske antagelser». Under 6.1.5 Verdien av liv og helse i R-109/14 står det at: «Det er ikke nødvendig å tilordne en økonomisk verdi til helsemålene statistiske liv, statistiske leveår eller kvalitetsjusterte leveår for å benytte disse målene i en samfunnsøkonomisk analyse, for eksempel ved gjennomføring av kostnadseffektivitetsanalyser eller kostnads-virkningsanalyser.» Denne formuleringen gir rom for å bruke egne anslag på verdier på QALY i en enkeltutredning eller som en anbefaling i en sektorveileder. I veilederen legges det opp til at den skal gjelde for alle statlige tiltak som har helsekonsekvenser. Dette tilsvarer en sektorovergripende anbefaling om å bruke lik verdsetting av QALY innenfor alle sektorer. I den grad andre sektorer benytter seg av QALY, fortrinnsvis av vegsektoren for visse typer virkninger (lokal forurensning og fysisk aktivitet) slik dere skriver, vil det være en fordel om dette gjøres likt på tvers av sektorer for å sikre konsistente og sammenlignbare analyser. Men ettersom det ikke foreligger noen sektorovergripende krav i rundskrivet til Finansdepartementet, vil det være opp til den enkelte sektor hvilken verdi de ønsker å benytte eller om det eventuelt er VSL som vurderes som mer hensiktsmessig å bruke. Postadresse: Postboks 7154 St. Olavs plass, 0130 Oslo Kontoradresse: Karl Johans gate 37 B, 0162 Oslo, Org. nr. 986252932 Sentralbord: 400 07 997 E-post: postmottak@dfo.no
Side 2 av 5 Ved neste revisjon av DFØs veileder i samfunnsøkonomiske analyser kan det være aktuelt å opplyse om veilederens verdiestimat på QALY. Det vil tas forbehold om at man innenfor hver enkelt sektor bør ta stilling til om slik verdsetting er ønskelig, og vurdere om forutsetningene for veilederens anslag også kan legges til grunn innenfor gjeldende sektor. Hvilke forutsetninger som bør vurderes innenfor hver enkelt sektor, må i så fall fremkomme tydeligere av veilederen. Veilederen kan med fordel gi større praktisk veiledning omkring dette spørsmålet. På side 6 i veilederen står følgende: «Det er meningen at verdien skal kunne anvendes i sammenhenger der helseinnholdet i et QALY er basert på anerkjente QALY-instrumenter for måling av helserelatert livskvalitet, og gode eksponeringsresponssammenhenger for å fastslå helseeffekter ved eksponering og endring i eksponering. Ved slik anvendelse vil den økonomiske verdien en setter på ulike helseenheter også være konsistent med helseinnholdet i disse enhetene.» Dette er en sentral forutsetning som bør løftes frem i den stegvise tilnærmingen som presenteres i sammendraget og i kap. 1. Det følger av veilederens kap. 4.2 (side 31) at i helsesektoren anvendes i stor grad QALY, mens i andre samfunnssektorer anvendes i større grad statistiske liv. Det er positivt om en verdsetting av QALYs i helsetjenesten og verdsetting av liv og helse i andre samfunnssektorer med denne veilederen i større grad vil bidra til konsistens på tvers av sektorer (jf. kap. 4.3). Om forutsetninger for omregning fra VSL til VOLY og QALY I NOU 2012:16 presenteres det en modell med forenklende forutsetninger for å kunne regne om fra VSL til VOLY, som dere også viser til i veilederen. Denne modellen hviler på flere forutsetninger som bl.a. at forventet levetid T for hver av (de like) enkeltindividene er kjent. Dere viser i veilederen til et notat fra Helsedirektoratet fra 2014 som igjen viser til Helseeffekter i samfunnsøkonomiske analyser (2012) for å begrunne at denne verdien av T settes til 37. Vi kan lese fra dokumentet Helseeffekter i samfunnsøkonomiske analyser (2012) at 37 leveår er gjennomsnittlig antall vunne leveår ved en unngått trafikkulykke. Det er imidlertid uklart hvorvidt dette er et godt mål for en generell økonomisk verdi på et QALY på tvers av sektorer. Ettersom deres økonomiske verdsetting av et QALY i så stor grad hviler på denne forutsetningen om at forventet levetid er 37 år, burde også dette tallet begrunnes i større grad. Grad av vesentlighet bør ligge til grunn for omtale av virkninger I kapittel 1.5 skriver dere at: «Som omtalt i kapittel 1.2 er det metodemessig to prinsipielt ulike kontekster der helsekonsekvenser må håndteres i samfunnsøkonomiske analyser.» Dere skiller mellom analyser hvor helsekonsekvensene er hovedmålet eller en bivirkning/deler av målet. Vi er ikke enige i at man skal omtale virkninger forskjellig avhengig av om de er direkte eller indirekte, treffer i eller utenfor målgruppen etc. Ifølge DFØs veiledere er det graden av vesentlighet og usikkerhet som ligger til grunn for presisjonsnivået for vurdering og tallfesting av virkninger. Ofte kan de indirekte eller utilsiktede virkningene være vesentlige og berøre mange. Da bør ikke omtalen av virkningen nedprioriteres fordi det ikke er et hovedformål. Videre skriver dere at: «I det andre tilfellet vil aktuelle tiltak være fremkommet som en løsning på et annet samfunnsproblem enn sykdomsbyrde. ( ) Eventuelle helseeffekter vil da gjerne ikke (isolert sett) være avgjørende for om tiltaket anbefales iverksatt eller ikke.» Her vil vi også påpeke at det er graden av vesentlighet som bør være avgjørende for anbefaling av tiltak. Vesentlige helseeffekter vil kunne være
Side 3 av 5 avgjørende for om et tiltak er lønnsomt eller ikke, og om tiltaket anbefales eller ikke. Dette er uavhengig av om helseeffekten er hovedformålet med et tiltak eller ikke. Dere skriver videre at: «Både i det første og andre tilfellet må det vurderes om helseeffektene skal/kan gis en eksplisitt økonomisk verdi og inngå i en nytte-kostnadsanalyse, eller om en i stedet skal anvende fysiske helseenheter uten eksplisitt økonomisk verdsetting og i stedet gjøre en kostnadseffektivitetsanalyse eller kostnadsvirkningsanalyse (jf. DFØ 2014)» Vi savner en grundigere gjennomgang av denne vurderingen om hvorvidt QALY skal verdsettes eller ikke. Dette vil det være nyttig for utredere å få en tydeligere veiledning i. Om veilederen DFØ er positive til denne typen «sektorveiledere». Våre veiledere til utredningsinstruksen og om samfunnsøkonomiske analyser er sektorovergripende, og skal være gjeldende for alle utredninger av statlige tiltak. Dette gjør at vi ikke går for mye inn i spesifikke problemstillinger som er vanlige i enkelte sektorer. Gjennom sektorveiledere eller tema-veiledere, kan det skapes felles rammeverk som sørger for sammenliknbare utredninger innad i enkelte sektorer eller innenfor enkelte tema. Vi synes det er et godt grep å holde veilederen kortfattet og henvise til andre veiledere eller bakgrunnsdokumenter for utfyllende informasjon. Dere har mange gode henvisninger til DFØs veiledere, Utredningsinstruksen og Finansdepartementets rundskriv. Særlig de fire oppsummerende punktene gir en god oversikt for utredere. Vi anbefaler at denne bygges ut, slik at veilederen i større grad blir en praktisk veiledning til hjelp for de som skal gjennomføre utredninger. Veilederen fremstår i større grad å være et notat som argumenterer for at Helsedirektoratet bør utgi en veileder med sektorovergripende anbefalinger om verdsetting av QALY, fremfor å være en praktisk veileder. Informasjon som f.eks. begrunnelsen for antall leveår som skal ligge til grunn for verdsettingen av QALY og eksempler på nytte- og kostnadsanalyser med verdsetting av helseenheter kan vurderes å bli inkludert i større grad i veilederen. Se også neste avsnitt for mer utfyllende anbefalinger. Hvem er dette en veileder for, og hva skal den veilede i? Dere skriver i veilederen at målgruppen består av to hovedgrupper: Helse- og samfunnsøkonomiske forsknings- og utredningsmiljøer, som skal utføre analyser som skal kunne inngå som del av beslutningsgrunnlag for offentlige tiltak med helsekonsekvenser. Ledere og medarbeidere i departementer, statlige- og kommunale virksomheter og helseforetak som skal bestille, utføre bidra til, kvalitetssikre eller anvende analyser som nevnt over. Store deler av veilederen fremstår som teknisk informasjon og begrunnelse som kanskje heller kan flyttes til et appendiks eller et bakgrunnsnotat. Deler av veilederen vil kanskje også i større grad fremstå som et notat til Finansdepartementet som argumentasjon for å endre på eksisterende utredningskrav og veiledningsmateriell, enn en veileder for utredere. For eksempel i kapittel 2.1, 2.3 og kapittel 4 kan dere vurdere hvorvidt innholdet vil bidra til å gi veiledning til å gjennomføre utredninger og hvem som er målgruppen. Dokumentet gir i hovedsak en gjennomgang av hvilke avveininger som ligger til grunn for verdsetting av helseeffekter i samfunnsøkonomiske analyser, men i liten grad veiledning til hvordan man skal ta høyde for helseeffekter i en samfunnsøkonomisk analyse.
Side 4 av 5 Vi anbefaler at dere tenker gjennom hvordan veilederen skal bistå en medarbeider i f.eks. et departement som trenger veiledning til å ta høyde for helseeffekter i en samfunnsøkonomisk analyse. For eksempel deler dere opp tallfestingen av QALY i med og uten produksjonstap. For at veilederen skal veilede utredere, bør dette kanskje utdypes. F.eks: Hva vil de forskjellige verdiene si? Hva betyr produksjonstap? Når skal man velge hvilken verdi? Vi synes også dere kan vurdere å f.eks. inkludere noen eksempler for å vise hvordan det vil være naturlig å benytte den økonomiske verdien på et QALY i forskjellige typer tiltak. Kapittel 3.1. viser til noen eksempler, men her kan dere kanskje være mer konkrete for å veilede utredere som har lite erfaring på området. Noen kommentarer til enkelte formuleringer i veilederen På side 13. siste avsnitt står følgende: «Hvor grundig disse spørsmålene skal besvares avhenger av tiltaket størrelse. I noen tilfeller vil minimumskravet til utredning kunne gi et tilstrekkelig beslutningsgrunnlag. I andre tilfeller vil en litt mer omfattende, men likevel forholdsvis enkel analyse kunne være nok. En fullstendig samfunnsøkonomisk analyse kan være nødvendig for mer omfattende tiltak som berører mange. For mer utfyllende informasjon om utredningsinstruksens minimumskrav og utredningers omfang vises til Veileder til utredningsinstruksen (DFØ 2018). Dette avsnittet er noe upresist skrevet. Det er de samme seks spørsmålene (minimumskravene) som skal besvares, uavhengig av om det er en liten eller stor utredning. I veilederen til utredningsinstruksen skilles det mellom tre ulike utredningsnivåer; minimumsanalyse, forenklet analyse og samfunnsøkonomisk analyse. Et viktig prinsipp som fremgår av utredningsinstruksen er at kravene til utredningens grundighet avhenger av størrelsen på tiltakets virkninger. Dette innebærer at mindre omfattende tiltak kan utredes enklere og mer kortfattet enn mer omfattende tiltak. Når tiltaket blir mer omfattende, må også de seks spørsmålene besvares mer utfyllende. Videre følger det av utredningsinstruksen at for tiltak som forventes å gi vesentlige virkninger, skal det gjennomføres en samfunnsøkonomisk analyse i samsvar med gjeldende rundskriv fra Finansdepartementet. (jf. kap 2.1 og 2.2 i veilederen til utredningsinstruksen). Videre står følgende avsnitt på side 29: (nest siste) «I tilfeller der tallfesting ikke er hensiktsmessig å gjøre (jf. utredningsinstruksens omtale av forholdsmessighet og analyseomfang), viser vi til DFØ (2016) for anvendelse av minimumskravene i utredningsinstruksen. Dette er de generelle anbefalingene som er beskrevet i kapittel 1.» Her må dere i stedet vise til veilederen til utredningsinstruksen (2018). Vi gjør oppmerksom på at det i veilederen anbefales å tallfeste og verdsette virkninger også for tiltak som har små og mellomstore virkninger, hvis informasjon er lett tilgjengelig. Vennlig hilsen Wibecke Høgsveen avdelingsdirektør Elisabeth Aarseth seksjonssjef
Brevet er elektronisk godkjent og sendes uten underskrift Side 5 av 5