TPO 150 versjon 5-161115 Forespørsel om deltakelse i legemiddelutprøving Bruk av depot-opioid som pre- og postoperativ smertelindring ved primærprotese i kneleddet. En dobbeltblindet randomisert kontrollert studie. Tapentadol vs Oxycodon vs Placebo Bakgrunn og hensikt Dette er en forespørsel til deg om å delta i et forskningsprosjekt som innebærer utprøving av legemiddelet tapentadol (Palexia Depot ). Alle som skal få satt inn en kneprotese vil bli forespurt om å delta i studien. Du skal opereres med en kneprotese på St. Olavs Hospital. For et best mulig resultat etterpå, er tidlig og riktig mobilisering viktig. For at du skal klare det, er god smertebehandling viktig. Ved ortopedisk avdeling har vi prøvd ut ulike behandlingsmetoder eller «smertepakker» for den type operasjon du skal igjennom de siste årene. Vi vet mye om hva som er bra, den studien som vi skal gjøre er for å finne ut hva som er enda bedre. Alle pasienter som deltar i studien får en bred og sammensatt smertebehandling. Alle vil få vanlig smertebehandling i form av Paracet, NSAID (vanlig betennelsesdempende medisin) og steroider (også betennelsesdempende medisin med god effekt mot smerter) før operasjonen. Alle pasienter vil få samme bedøvelse for selve operasjonen (ryggbedøvelse spinal og avslappende medisiner) og lokalbedøvelse i kneleddet på slutten av operasjonen. Etter operasjonen vil du få Paracet og NSAID (vanlig betennelsesdempende medisin), og dersom du trenger mer smertestillende enn det får du morfintabletter. Det vi ønsker å finne ut er om en langtidsvirkende smertestillende tablett (depot-opioid) kan gjøre smertebehandlingen bedre. Noen pasienter vil få en type av dette som heter Oxycontin, noen vil få en type som heter Palexia Depot, og noen vil få en ikke aktiv medisin (Placebo). Dette er en randomisert, dobbelt-blindet studie, det betyr at verken du eller din behandlende lege vet hvilken type medisin du får. Studien foregår ved St. Olavs Hospital, som også har ansvar for de som deltar i studien Hva innebærer studien? Studien innebærer at du blir tilfeldig trukket ut til å komme i en av tre grupper. Den ene gruppen får Palexia Depot 2 ganger daglig, den andre gruppen får ikke aktiv medisin (Placebo) 2 ganger daglig og den tredje gruppen får Oxycontin 2 ganger daglig. Studiemedisinen skal tas daglig i 7 dager, den første dosen får du den dagen du skal opereres. Det vil være like mange deltakere i hver gruppe. Andre medisiner som du bruker til daglig skal du fortsette med som før, med unntak av andre smertestillende medisiner. TPO 150 versjon 5-161115
Når du kommer på preoperativ poliklinikk og det er bestemt at du skal opereres, vil du få snakke med en anestesilege for å planlegge bedøvelsen. Han eller hun avgjør om du kan bli med i studien ut fra blant annet din helsetilstand, og vil spørre deg om du ønsker å delta. Dersom du har sagt ja og blitt inkludert i studien vil du få noen skjemaer som skal fylles ut med opplysninger om deg selv. Dette vil foregå på preoperativ poliklinikk. Det vil være informasjon om smerter før operasjon, andre sykdommer du har og hvilke medisiner du bruker. Du vil også få et spørreskjema om dine reaksjoner på smerte og om dine holdninger til å ta smertestillende når du har smerter. Hver dag mens du tar studiemedisin og den første dagen etter (det vil si i 8 dager) skal du gi tilbakemelding på hvor mye smerter du har når du er i ro og når du beveger deg. Du skal også gi tilbakemelding i forhold til andre symptomer enn smerte. Dette gjør du ved hjelp av en Ipad som er enkel i bruk. I denne perioden vil du også være utstyrt med en skritt-teller som måler hvor aktiv du er. Dersom du har en Ipad hjemme ønsker vi at du tar med deg den på sykehuset når du skal opereres, og bruker din egen Ipad til denne registreringen. Ca. 14 dager etter operasjonen (det vil si en uke etter at du har sluttet å ta studiemedisin) vil du bli bedt om å svare på de samme spørsmålene. Der vil du også bli spurt om hvor fornøyd eller misfornøyd du er med smertebehandlingen totalt. Spørreskjema om dine reaksjoner på smerte fylles ut på nytt. Du får med deg en «isbandasje» (ice-band) hjem etter operasjon. Den kan være nyttig for å redusere hevelse og smerter, spesielt etter aktivitet. Vi ønsker derfor at du legger på din ice-band etter hver trening, og beholder den på i 30 minutter. Du vil bli spurt om bruk av ice-band og om du hadde nytte av den når du telefonintervjues 14 dager etter operasjon. Alle som får operert inn en kneprotese skal komme til kontroll hos fysioterapeut på sykehuset 8 uker etter operasjon. Dette er en del av behandlingen allerede i dag. Der vil du også få svare på noen spørsmål, og denne informasjonen blir brukt i studien. Det vil ikke bli tatt noen ekstra blodprøver utover det som alltid tas for denne type operasjon. Dersom du ikke ønsker å delta i studien vil du få den vanlige smertebehandlingen som brukes etter kneproteseoperasjoner. Kontrollen hos fysioterapeut etter 8 uker gjelder for alle pasienter som opereres med kneprotese. Mulige fordeler, ulemper og alvorlige bivirkninger Fordelen ved å delta i studien er å bidra med økt kunnskap om god smertebehandling for andre pasienter, og også for din egen del dersom du trenger lignende operasjoner i fremtiden. Ulemper ved å delta i studien er den tiden du bruker ved å svare på spørsmål og fylle ut spørreskjemaer på forhånd. Risikoen ved å delta i studien regner vi med er meget liten. De ulike alternative behandlingene har allerede vært brukt for denne type operasjon for mange pasienter ved St. Olavs Hospital. De vanlige bivirkningene man kan oppleve blir du spurt om hver dag når du bruker nettbrettet. Det er kvalme, forstoppelse, svimmelhet, hodepine og døsighet (trøtthet). Du blir også spurt om du har sovet godt, da dårlig smertebehandling ofte går ut over nattesøvnen. Alle disse bivirkningene er vanlige når man bruker morfintabletter, og du kan oppleve disse bivirkningene uansett hvilken behandlingsgruppe du blir plukket ut til.
Hva skjer med informasjonen om deg? Informasjonen som registreres om deg skal kun brukes slik som beskrevet i hensikten med studien. Alle opplysningene og prøvene vil bli behandlet uten navn og fødselsnummer eller andre direkte gjenkjennende opplysninger. En kode knytter deg til dine opplysninger og prøver gjennom en navneliste. Listen som kan koble ditt navn til koden vil kun bli oppbevart på sykehuset og bare personell med ansvar for studien har tilgang til denne. Resultatene fra studien vil bli lagret i 15 år etter at studien er ferdig, for deretter å slettes. Det vil ikke være mulig å identifisere deg i resultatene av studien når disse publiseres. Frivillig deltakelse Det er frivillig å delta i studien. Du kan når som helst og uten å oppgi noen grunn trekke deg fra studien uten at det får konsekvenser for din videre behandling. Du undertegner samtykkeerklæringen dersom du ønsker å delta. Har du spørsmål til studien, ta kontakt med Torbjørn Rian ved anestesiavdelingen på St. Olavs Hospital (telefon: 72 57 57 38). Ytterligere informasjon om studien finnes i kapittel A Ytterligere informasjon om personvern, økonomi og forsikring finnes i kapittel B Samtykkeerklæring følger etter kapittel B
Kapittel A - utdypende forklaring om hva studien innebærer Kriterier for deltakelse o Alle som skal opereres med en førstegangs (primær) kneprotese, og som kan få alle de smertestillende medisinene som er en del av behandlingen kan delta. Ved samtale med anestesilegen på preoperativ poliklinikk vurderer legen om du kan få delta ut fra din helsetilstand. Bakgrunnsinformasjon om studien o Studien skal sammenligne tre ulike regimer for smertebehandling etter kneproteseoperasjon, for å finne ut hvilken smertebehandling som er best. En gruppe pasienter får Paracet, Vimovo (NSAID naproksen og mavesyrehemmer esomeprazol) og Palexia Depot (tapentadol, depot-opioid), en annen gruppe pasienter får Paracet, Vimovo og en ikke aktiv medisin (Placebo), og en tredje gruppe får Paracet, Vimovo og Oxycontin (depot-opioid). Dersom man trenger mer smertestillende enn dette får man Oxynorm (hurtigvirkende morfinlignende tablett). o De ulike alternative behandlingene har allerede vært brukt for denne type operasjon for mange pasienter ved St. Olavs Hospital, men ikke på samme tid. Vi ønsker derfor å finne ut hvilken av disse behandlingene som er best, for å kunne gi en bedre behandling av smerter i fremtiden. Undersøkelser og blodprøver vil være det samme uansett om du deltar i studien eller ikke Alle som skal delta i studien får noen skjemaer som skal fylles ut. Dette vil skje på preoperativ poliklinikk etter at du har snakket med anestesilegen der. Det vil ta mindre enn 30 minutter. Informasjonen om studien skal du få sammen med innkalling til preoperativ poliklinikk. På operasjonsdagen får du første dose studiemedisin, og den skal tas morgen og kveld i 7 dager. Du gir tilbakemelding på smerter og andre symptomer ved hjelp av nettbrett hver dag i 8 dager. Første gang du skal bruke nettbrettet blir på oppvåkningen i 2. etasje, hvor du vil få hjelp om du trenger det. De neste dagene vil vi at du gir tilbakemelding på nettbrett innen kl 12 hver dag. I den samme perioden er du utstyrt med en skritt-teller som måler hvor aktiv du er. 14 dager etter operasjonen blir du intervjuet på telefon. 8 uker etter operasjon skal du til kontroll hos fysioterapeut. Etter det er din deltagelse i studien ferdig. Dersom ny informasjon blir tilgjengelig som kan påvirke din villighet til å delta i studien vil du bli opplyst om det så raskt som mulig Din deltagelse i studien kan bli avsluttet uten at du ber om det selv, for eksempel dersom du får alvorlige bivirkninger eller spesielle forhold som oppstår under operasjonen. Det er 150 pasienter som skal delta i denne studien, ca 50 pasienter i hver gruppe. Det er tegnet en egen legemiddelansvarsforsikring for denne studien
Kapittel B - Personvern, økonomi og forsikring Personvern Opplysninger som registreres om deg er tidligere sykdommer og operasjoner, blodprøvesvar i forbindelse med operasjonen og faste medisiner som du bruker. Svarene du gir på de ulike spørreskjema og tilbakemelding på smerter og andre symptomer vil også bli lagret. Representanter fra sponsor, Statens legemiddelverk og kontrollmyndigheter i inn- og utland kan få utlevert studieopplysninger og gis innsyn i relevante deler av din journal. Formålet er å kontrollere at studieopplysningene stemmer overens med tilsvarende opplysninger i din journal. Alle som får innsyn i informasjon om deg har taushetsplikt. Innsynsrett og oppbevaring av materiale Hvis du sier ja til å delta i studien, har du rett til å få innsyn i hvilke opplysninger som er registrert om deg. Du har videre rett til å få korrigert eventuelle feil i de opplysningene vi har registrert. Dersom du trekker deg fra studien, vil det ikke samles inn flere opplysninger eller mer materiale. Opplysninger som allerede er innsamlet fra deg vil ikke bli slettet. Finansiering Studien er finansiert av St. Olavs Hospital Forsikring Du er forsikret i henhold til Lov om produktansvar i Legemiddelforsikringen. Godkjenning Studien er godkjent av Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk. Informasjon om utfallet av studien Resultatet fra studien vil bli offentliggjort, og du vil bli informert om resultatet dersom du ønsker det. Samtykke for deltakelse i studien Jeg er villig til å delta i studien ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------- (Signert av prosjektdeltaker, dato) Bekreftelse på at informasjon er gitt deltakeren i studien Jeg bekrefter å ha gitt informasjon om studien ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------- (Signert, rolle i studien, dato)