Forespørsel om deltakelse i studien om behandling av frossen skulder

Transkript

1 1 Forespørsel om deltakelse i studien om behandling av frossen skulder Bakgrunn og hensikt Dette er en forespørsel til deg om å delta i et forskningsprosjekt som innebærer behandling av frossen skulder hvor effekt av to typer injeksjon i skulderen sammenlignes med ingen injeksjon. Frossen skulder kan være en svært smertefull tilstand. Det er ikke enighet om hvilket behandlingsopplegg som er best egnet. Behandlingsstrategier i dag går vanligvis ut på bl.a. å vente og se, fysioterapi, kortisoninjeksjoner, medikamenter eller i noen tilfelle operasjon. Hva innebærer studien? Gjennom denne studien ønsker vi å finne ut om hvilken av de tre behandlingsalternativer som er best egnet for behandling av tilstanden: 1) kortisoninjeksjoner i skulderleddet eller 2) kortisoninjeksjoner i leddet med ekstra mengde saltvann eller 3) vente og se, samt eventuelt annen behandling enn kortisoninjeksjoner. Behandling med kortisoninjeksjon består av injeksjon med 20 mg kortison (Kenacort) med lokal bedøvelse eller kortison (Kenacort) 20mg, lokal bedøvelse med tillegg av saltvann for å øke volumet. Du blir informert både muntlig og skriftlig vedrørende virkninger og bivirkninger av kortison (se vedlegg A s.5). Behandling av frossen skulder med kortisoninjeksjoner er godt utprøvd og stort sett uten bivirkninger. Hvilke behandlingsgruppe du vil havne i foregår ved trekning og er helt tilfeldig. Studien er utført slik at hverken du eller legen som foretar noen målinger underveis (Dr. Nils Ivar Aanes) vet hvilken behandling du har fått. Kriterier for deltakelse: Du kan bli inkludert i studiet dersom du er over 18 år og har innskrenket skulderbevegelighet og smerter i henhold til kriterier for å kalle det frossen skulder. Kvinner i fertil alder uten prevensjon, gravide kvinner og ammende kvinner kan ikke inkluderes. Du får mer detaljert informasjon ved fremmøte. Det blir ikke tatt blodprøve, men du blir undersøkt klinisk av en erfaren lege. Du blir opplyst så raskt som mulig dersom ny informasjon blir tilgjengelig som kan påvirke din villighet til å delta i studien. Du blir også opplyst om mulige beslutninger/situasjoner som gjør at din deltakelse i studien kan bli avsluttet tidligere enn planlagt. Vi ønsker å rekruttere 135 pasienter til studien, med til sammen 45 pasienter i hver av de tre gruppene. Mulige fordeler, ulemper og alvorlige bivirkninger Mulige fordeler for deg som deltaker i studiet er at du får undersøkelse og eventuell behandling av en lege som har spesialisert seg på muskel- og skjelettlidelser. Dersom du kommer i gruppen som får injeksjoner, slipper du å betale noe for konsultasjonen og eventuell behandlingen så lenge du er med i studien, maks 8 uker. Ulempen kan være at du ikke kan være under behandling av kiropraktor, fysioterapeut, manuellterapeut, akupunktur eller annet alternativ behandling for skulderen på den vonde siden så lenge du er med i studien, dvs. 8 uker og tilhører gruppen som får kortisoninjeksjoner. Bruk av medisiner som inneholder kortison må unngås så lenge studien varer. Det forekommer normalt ikke alvorlige bivirkninger av injeksjoner i skulderleddet, men risiko for infeksjon eller eventuelt allergisk reaksjon er det samme som ved kortisoninjeksjoner ellers. Dr. Sharma må bli informert dersom du tar medisiner som inneholder kortison på hvilken som helst tidspunkt i studien. Du er forsikret under legemiddelforsikring, i tilfelle du blir påført helseskade i forbindelse med din deltagelse i studien. Du kan lese mer om evt. bivirkninger vedrørende kortisoninjeksjoner under kapittel A. Hva skjer med informasjonen om deg Informasjonen som registreres om deg skal kun brukes slik som beskrevet i hensikten med studien. Alle opplysningene vil bli behandlet uten navn og fødselsnummer eller andre direkte gjenkjennende opplysninger. En kode knytter deg til dine opplysninger gjennom en navneliste. Det innebærer at opplysningene er ikke identifiserbare. Listen som kan koble ditt navn til koden blir kun bli oppbevart

2 2 på legesenteret til året 2029 og bare personell med ansvar for studien har tilgang til denne. Det er ikke planlagt å koble ditt navn mot andre registre. Vedrørende innsynsrett se side 2. Det vil ikke være mulig å identifisere deg i resultatene av studien når disse publiseres. Frivillig deltakelse Det er frivillig å delta i studien. Du kan når som helst og uten å oppgi noen grunn trekke deg fra studien uten at det får konsekvenser for din videre behandling. Din fastlege vil bli informert om din deltagelse i studien. Alle deltagere vil bli informert om utfallet av studien når studien avsluttes og dataene er ferdig behandlet. Dersom du bestemmer deg for å slutte med kortisoninjeksjoner, kan alternativet til denne behandlingen være fysioterapi og henvisningen blir ordnet hvis du ønsker det. Din fastlege tilskrives når du er ferdig i studien. Du undertegner samtykkeerklæringen dersom du ønsker å delta. Du sender svaret ditt pr. post etter å ha vært i møte med Dr. Sharma og fått nødvendig informasjon. Har du spørsmål til studien, ta kontakt med Dr. Sharma som kan nås på telefonen (Rolland legesenter), (mobil). Faksnummeret er Dr. Sharma utfører studien under veiledning av førsteamanuensis Alice Kvåle og professor Anders Bærheim, Institutt for samfunnsmedisinske fag, Universitetet i Bergen. Personvern: Representanter fra sponsor, Statens legemiddelverk og kontrollmyndigheter i inn- og utland kan få utlevert studieopplysninger og gis innsyn i relevante deler av din journal. Formålet er å kontrollere at studieopplysningene stemmer overens med tilsvarende opplysninger i din journal. Alle som får innsyn i informasjon om deg har taushetsplikt. Du er forsikret under legemiddelforsikring, i tilfelle du blir påført helseskade i forbindelse med din deltagelse i studien. Dersom du kommer i gruppen som får injeksjoner, slipper du å betale noe for behandlingen så lenge du er med i studien, maks 8 uker. Opplysninger som blir registrert om deg blir ikke koblet til andre registre. Under studien vil du bli bedt om å fylle ut skjema som går på smerter, søvn og funksjon i daglig gjøremål. Opplysninger blir anonymiserte ved analyse og publikasjoner. Innsynsrett og oppbevaring av materiale: Hvis du sier ja til å delta i studien, har du rett til å få innsyn i hvilke opplysninger som er registrert om deg. Du har videre rett til å få korrigert eventuelle feil i de opplysningene vi har registrert. Dersom du trekker deg fra studien, vil det ikke samles inn flere opplysninger eller mer materiale. Opplysninger som allerede er innsamlet fra deg vil ikke bli slettet. Se for øvrig side 1 under paragraf, hva skjer med informasjonen om deg. Finansiering: Følgende er sponsorer: - Allmennlegeforskningsenhet - Den norske lægeforeningen Fond II - Rolland legesenter v/satya P. Sharma De to førstnevnte står for stipend til Satya P. Sharma for gjennomføring av studiet. Rolland legesenter disponerer lokalene der studien ville foregå. Informasjon om utfallet av studien

3 3 Deltakerne har rett til å få informasjon om utfallet/resultatet av studien ved studietsslutt og når dataen er ferdig utarbeidet Samtykke for deltakelse i studien Jeg er villig til å delta i studien (Signert av prosjektdeltaker, dato) Bekreftelse på at informasjon er gitt deltakeren i studien Jeg bekrefter å ha gitt informasjon om studien Satya P. Sharma, forsker,

4 4 Ytterligere informasjon om studien: kapittel A: Pasientinformasjon vedrørende behandling med kortisoninjeksjoner Hva er kortison og hvordan virker den? Kortison er et kunstig framstilt hormon som normalt dannes i binyrebarken hos alle. Det er smertedempende, betennelsesdempende og reduserer hevelse. Mine venner har advart meg mot kortison. De sier at det går aldri ut av kroppen. Er det sant? Det er ikke sant. Kortison gitt som sprøyte har en halveringstid på 2 3 dager, dvs. at etter 2 3 dager er halvparten av kortisonet ute av kroppen. Etter et par uker, er det ikke mer kortison igjen. Hvorfor bør jeg ha kortison sprøyte? Kan jeg ikke få betennelsesdempende medikamenter istedenfor? Kan jeg si nei til kortisoninjeksjon? Kortison gir raskere bedring ved å redusere betennelse og dermed raskere tilbakeførsel til normal funksjon. Injeksjonen settes lokalt og har mest lokal effekt og lite effekt på resten av kroppen. Alternativet til kortisoninjeksjon kan være fysioterapi behandling i ulike former. En kan også bruke betennelsesdempende medikamenter som for eksempel Ibux, Voltaren, Brexidol, Naproxen og andre medikamenter i denne kategorien. Betennelsesdempende tabletter kan også gi bivirkninger, spesielt på magesekken. Du kan si nei til kortisoninjeksjon dersom du likevel ikke ønsker injeksjonen. Legen vil respektere din avgjørelse. Hvilke bivirkning kan man få av kortisoninjeksjoner? Mine venner likte ikke at jeg skulle få kortisoninjeksjoner. De har snakket om stygge bivirkninger av kortison. Stemmer det? Varmefølelse i ansiktet som kan vedvare i timer. Dette er den vanligste forbigående bivirkning. Dette kalles flushing på engelsk. En kan føle seg kok varm i kinnene. Det er flere kvinner enn menn som får denne bivirkningen. Av og til kan det komme brunlig misfarging av huden der injeksjon gis. Dette er vanligst ved injeksjoner på utsiden av albuen. Noen ganger kan det komme et lite søkk ved injeksjonsstedet som skyldes svinn av fett under huden pga lekking av kortison i fettvevet. Trenger ikke være permanent. Hos noen kvinner før overgangsalder kan det forekomme forbigående menstruasjonsforstyrrelser Hos diabetikere kan blodsukkeret gå opp forbigående og diabetikere bør derfor følge med blodsukkeret sitt med ekstra målinger. Ved samtidig inntak av blodfortynnende medisin kan det lett forekomme blåmerker Infeksjon: Det er sjelden men alltid mulig å få infeksjon ved en injeksjon selv om man har tatt alle de forhåndsreglene for å unngå infeksjon. Derfor hvis det blir hevelse, smerter og varmefølelse (som kan være tegn på akutt lokal infeksjon) som vedvarer i 24 timer må du kontakte lege/legevakten. Kan kortison gi beinskjørhet? Kortison gitt som sprøyte (10 20 mg som er en vanlig dose med sprøyte) 1 2 ganger ved senefester og 2-7 ganger ved ikke vektbærende ledd gir ikke beinskjørhet. Men kortison tatt i store doser og over lang tid slik det for eksempel brukes etter transplantasjoner kan gi beinskjørhet. Hvem kan få store bivirkninger av kortison?

5 5 Kortisonsprøyter gitt etter vanlige retningslinjer gir ikke store bivirkninger. Personer som bruker kortison i tablett form i lengre perioder pga. kroniske sykdommer kan gi alvorlige bivirkninger. Det er som oftest sammenheng mellom bivirkningsgrad og doser av kortison brukt i tablett form og tidsrom tabletter er brukt. Jo lengre tid kortison brukes jo større bivirkninger. Bivirkningene ved lang tids bruk kan være: Beinskjørhet, måneansikt, økt buk omfang, strie over buk huden, huden blir papirtynn, hud blødninger, magesår og økt blodtrykk etc. En ser ofte disse bivirkninger hos pasienter med kroniske sykdommer som langt kommet astma, nyresykdommer, leddgikt og andre sykdommer som nødvendiggjør bruk av kortison i tablettform for å ha kontroll over sykdommen. Er det forhold som gjør at en bør unngå kortisoninjeksjon? Dersom en har pågående infeksjon i kroppen Har allergi til innholdsstoffene som lokal bedøvelse og/eller kortison Det er planlagt kirurgi på det angitte området snarlig Hva kan jeg forvente etter kortisoninjeksjon? Blir det smerter etter injeksjonen og hvor lenge vil det være? Du bør vente på venteværelset i ca 20 minutter etter injeksjon til observasjon for mulig allergisk reaksjon av medisin/kortison eller bedøvelsesmiddelet. Dette er spesielt viktig dersom du ikke har fått slik injeksjon tidligere. Allergiske reaksjoner på kortison er svært sjeldne, men kan forekomme. De fleste kjenner ingen smerter etter kortisoninjeksjoner men det forekommer at enkelte noen ganger kjenne smerter ett par timer etter injeksjonen som kan vedvare i noen timer. En har sett dette spesielt ved injeksjoner på utsiden av albu og sjeldnere ved injeksjoner i skulder region. Vanligvis er det kun sårhet i noen timer som går over. Det anbefales å bruke smertestillende medikamenter som f. eks. Paracetamol 1 gram om gangen etter behov Effekt av lokalbedøvelsen går ut etter ca. 1/2 times tid, dersom den er brukt. Kortison begynner å virke innen timer, men noen ganger kan det ta lengre tid før den virker. Effekten av kortison varer i ca 2-3 uker. Avhengig hvor injeksjonen er gitt bør det smertefull området avlastes, spesielt dersom det er satt i senefeste. Ved injeksjon i vektbærende ledd prøver man å avlaste mest mulig første uken. Hvor mange sprøyter kan jeg få? Dette er avhengig av hva man behandler. Ved senefestebetennelser eller seneskjedebetennelser er det ofte nok med 1 eller 2 injeksjoner, men ved frossen skulder f. eks. kan man få opptil 6-8 injeksjoner. Dette fordi skulderen er et ikke-vektbærende ledd i motsetning til f. eks. kneledd eller hofteledd hvor man ikke ville ha gitt mer enn to injeksjoner pr. år. Man er redd for skade i leddflater med flere injeksjoner i vektbærende ledd selv om det ikke finnes sikker bevis for det. Trenger jeg å komme til kontroll? Vanligvis kommer du til kontroll dager etter injeksjonen men intervallet kan også være kortere, f. eks. ved behandling av frossen skulder Dette kan variere litt avhengig av hva man behandler.