Initial engangsdosebehandling ved akutt hypovolemi og sjokk ( lavvolum gjenopplivning ).

Transkript

1 1. LEGEMIDLETS NAVN HyperHAES infusjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1000 ml infusjonsvæske, oppløsning inneholder: Poly (O-2-hydroksyetyl) stivelse (Molar substitusjon 0,43-0,55) (Gjennomsnittlig molekylvekt: Da) 60,0 g Natriumklorid 72,0 g Na+ Cl mmol/l 1232 mmol/l Teoretisk osmolaritet 2464 mosmol/l ph 3,5-6,0 Titrerbar aciditet < 1,0 mmol NaOH/l For hjelpestoffer se pkt LEGEMIDDELFORM Infusjonsvæske, oppløsning En klar til svakt opaliserende, fargeløs til svakt gul oppløsning. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 Indikasjoner Initial engangsdosebehandling ved akutt hypovolemi og sjokk ( lavvolum gjenopplivning ). Oppløsningen skal brukes til blodvolum erstatning, ikke som substitutt for verken blod eller plasma. 4.2 Dosering og administrasjonsmåte Maksimaldose: HyperHAES skal gis som en intravenøs engangsbolusdose (ca. 4 ml/kg kroppsvekt = 250 ml for en pasient med kroppsvekt på kg). Administrasjonsmåte: HyperHAES skal gis som en enkel intravenøs bolus dose eller trykk infusjon (hele dosen på to til fem minutter). Selv om osmolariteten til HyperHAES er meget høy, kan produktet administreres via perifer vene. Sentral venøs rute er ikke påkrevet, men prioriteres hvis den er tilgjengelig. Behandlingsvarighet

2 HyperHAES er beregnet for engangs administrering. Gjentatte infusjoner anbefales ikke. Behandling med HyperHAES skal umiddelbart følges av standard væskebehandling (f. eks. elektrolytter og kolloider), dosert i følge pasientens behov. I tilfeller av etterfølgende standard volum terapi med hydroksyetyl stivelse, skal initialdosen 15 g HES 200/05 administrert med HyperHAES, inkluderes i den totale kumulative dose. Som for alle andre kunstige kolloider er det en risiko for anafylaktoide reaksjoner. Pasienten må overvåkes nøye og behandling avsluttes hvis tegn eller symptomer på dette oppstår. Anvendelse hos barn Sikkerhet og effekt av HyperHAES hos barn er ikke etablert. Anvendelse hos eldre Det er ikke nødvendig med spesifikk dosering for eldre pasienter. Instruksjoner vedrørende bruk og håndtering For korrekt administrering og for å unngå risiko for luftemboli, se seksjon Kontraindikasjoner Ved følgende kliniske tilstander skal HyperHAES ikke benyttes ved akutte og livstruende tilstander, eventuelt bare etter en grundig nytte/risiko vurdering: - Kjent overfølsomhet for hydroksyetylstivelse - Sirkulatorisk overbelastning - Ubehandlet kronisk hjertesvikt - Alvorlig leversvikt - Kjente blødningsforstyrrelser - Nyresvikt med anuri - Avsluttet svangerskap (fødsel), se seksjon Hyperosmolaritet - Dehydrering - Alvorlig hypernatremi eller hyponatremi - Alvorlig hyperkloremi eller hypokloremi 4.4 Advarsler og forsiktighetsregler Vær oppmerksom på muligheten for økt serumosmolaritet, spesielt hos diabetes pasienter. Serumelektrolytter, serumosmolaritet og væskebalanse bør følges regelmessig. Vær oppmerksom på muligheten for økt blødning forårsaket av aggressiv væskebehandling (noe som kan gi økt perfusjonstrykk) og hemodiluerende effekter av HyperHAES. Pasienten skal overvåkes nøye under infusjonen. Som for alle kolloidale volum substitutter er det en risiko for anafylaktoid reaksjon, hvis patogene mekanisme fremdeles er ukjent. Administrering av HES til mennesket fører imidlertid vanligvis ikke til utvikling av spesifikke antistoffer.

3 Overvåking av blodtrykk og eventuelt hemodynamisk status er nødvendig for å unngå risiko for overbelastning av blodkarene. Hvis unormale tegn som lett forkjølelse, urticaria, erytem, rødme eller blodtrykksfall forekommer under de første minutter av behandlingen, må infusjonen stoppes straks. Ved bruk av HyperHAES uten manifest hypovolemisk sjokk kan en se tegn på vasodilatasjon (forbigående hypotensjon) eller volumoverbelastning (venstresidig hjertesvikt, arytmier, pulmonal hypertensjon). Dette gjelder spesielt i situasjoner med nedsatt hjertefunksjon og koronargjennomblødning, som for eksempel ved hjertekirurgi. 4.5 Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon Blødningstiden kan forlenges hvis Heparin brukes samtidig. Konsentrasjonen av serum amylase kan stige under behandling med hydroxyetyl stivelse og påvirke diagnostiseringen av pankreatitt. Se pkt Fertilitet, graviditet og amming Klinisk erfaring med HyperHAES under graviditet finnes ikke. Produktet bør ikke gis til fødende kvinner for å motvirke hypotensjon som skyldes epidural anestesi da dette kan gi risk for anafylaktisk eller anafylaktoid reaksjon hos moren. Amming: Det er ikke kjent om HyperHAES går over i brystmelk, men på grunn av den lave mengden hydroksyetyl stivelse som administreres ved bruk av dette produktet, anses ikke dette å representere noen risiko. 4.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner NA 4.8 Bivirkninger Følgende bivirkninger er blitt rapportert etter infusjon av produkter som inneholder hydroksyetylstivelse: Anafylaktiske reaksjoner kan omfatte alt fra enkle hudutslett til utvikling av sirkulasjonsforstyrrelser, sjokk, bronkospasmer og hjertestans (i sjeldne tilfeller). Dersom slike reaksjoner oppstår, må infusjonen straks avbrytes og korrekt medisinsk nødhjelp startes opp. Respiratoriske reaksjoner er vanligvis milde, men kan bli alvorlige og livstruende dersom hjerterelatert lungeødem, bronkospasmer og respirasjonsstans oppstår. Omhyggelig overvåkning kombinert med muligheter for oppstart av øyeblikklig gjenopplivning, er nødvendig. Kardiovaskulære reaksjoner, inkludert bradykardi og takykardi, er vanligvis milde, men kan bli alvorlige og livstruende dersom lungeødem og uvanlig blodtrykksfall med påfølgende hjertestans oppstår.

4 Omhyggelig overvåkning kombinert med muligheter for oppstart av øyeblikklig gjenopplivning, er nødvendig. Dersom hypertone oppløsninger administreres til pasienter uten markert hypovolemisk sjokk, vil vanligvis vasodilaterende symptomer (midlertidig blodtrykksfall) oppstå. Uønskede effekter av hypertone oppløsninger som sentral pontin demyelinisering (på grunn av dehydrering), cerebral blødning (ruptur av meningeale vener) på grunn av vevsskrumping og lokale intoleransereaksjoner (tromboflebitt/trombose ved infusjon i perifer vene) kan tenkes å forekomme. Konsentrasjonen av serum amylase kan stige under administrering av hydroksyetyl stivelse og kan derfor interferere med diagnosen av pankreatitt. Forstyrrelser i blodets koagulasjonsevne kan også oppstå under administrasjon av hydroksyetyl stivelse. Endringene er doseavhengige. Tabell: Bivirkningsfrekvenser Organ klasse Bivirkning Frekvens Sirkulasjonsforstyrrelser Hypotensjon hos pasienter uten markert hypovolemisk sjokk Hjerteforstyrrelser Svikt venstre hjertekammer hos pasienter uten markert hypovolemisk sjokk Arytmi hos pasienter uten markert hypovolemisk sjokk Pulmonær hypertensjon hos pasienter uten markert hypovolemisk sjokk Undersøkelser Økning av serum amylase Immunforstyrrelser Anafylaktiske reaksjoner Sjelden (> 0,01% - 0,1%) Hypernatremi Metabolisme og ernæringsforstyrrelser Meget vanlig (> 10%) Hyperkloremi Meget vanlig (> 10%) Dehydrering Enda ikke observert, men antas å Forstyrrelser i blod og lymfesystemet Koagulasjonsforstyrrelser Enda ikke observert, men antas å Forstyrrelser i nervesystemet Sentral pontin demyelinisering Enda ikke observert, men antas å Forstyrrelser i det respiratoriske system, inkl. Respirasjonsforstyrrelser Enda ikke observert, men antas å

5 brystkasse og mediastinum Generelle forstyrrelser og reaksjoner på administrasjonsstedet 4.9 Overdosering Lokale intoleransereaksjoner Enda ikke observert, men antas å Overdosering kan gi hypernatremi. I dette tilfellet må det gis væskekompensasjon kombinert med forsert diurese ved hypervolemi. 5. FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER 5.1 Farmakodynamiske egenskaper ATC-kode: B05AA07 HyperHAES er en hyperton iso-onkotisk løsning inneholdende 7,2% natriumklorid og 6% hydroksyetylstivelse. På grunn av HyperHAES' høye osmolaritet (2464 mosm/l), transporteres væske raskt, hovedsaklig fra det interstitielle til det vaskulære rom. Hemo-dynamiske parametre som blodtrykk og hjerteminuttvolum øker raskt, avhengig av dosering og infusjonshastighet. Lave hemodynamiske verdier normaliseres. Økningen av det intravaskulære volum varer i kort tid og må stabiliseres ved umiddelbar igangsetting av passende standard væskebehandling (f. eks. elektrolytter og kolloider) etter infusjon av HyperHAES. 5.2 Farmakokinetiske egenskaper Hydroxyetylstivelse nedbrytes enzymatisk av alfa amylase under dannelse av oligosakkarider og polysakkarider med ulik molekylvekt. Hydroksyetylstivelse (HES 200/0,5) har en plasmahalveringstid på ca. 4 timer. Hydroksyetylstivelse elimineres hovedsaklig renalt; 50% av den administrerte dosen gjenfinnes i urinen etter mindre enn 24 timer. Små mengder lagres temporært i vev. Hydroksyetylstivelse (HES 200/0,5) kan elimineres ved diafiltrasjon, men ikke ved dialyse. Den intravaskulære halveringstid, respektive retensjonstid, korrelerer med alvorlighetsgraden av nyresvikt. Etter 30 minutter er natriumklorid fordelt til hele det ekstracellulære rom. Natriumklorid elimineres hovedsaklig renalt, små mengder utskilles transkutant. 5.3 Prekliniske sikkerhetsdata Prekliniske data basert på konvensjonelle studier av preparatets farmakologi, kroniske toksisitet, gentoksisitet, carcinogene potensial og reprodusjonstoksisitet, indikerer ingen spesiell risiko for mennesker. 6. FARMASØYTISKE OPPLYSNINGER 6.1 Fortegnelse over hjelpestoffer Natriumhydroksid

6 Saltsyre Vann til injeksjonsvæsker 6.2 Uforlikeligheter Dette farmasøytiske produktet skal ikke blandes med andre produkter når kompatibilitetsdata ikke er tilgjengelig. 6.3 Holdbarhet 36 måneder Produktet skal brukes umiddelbart etter åpning. 6.4 Oppbevaringsbetingelser Må ikke fryses. 6.5 Emballasje (type og innhold) Polyolefin bag (Freeflex) med overpose: 1 x 250 ml 10 x 250 ml 20 x 250 ml. 30 x 250 ml 35 x 250 ml 40 x 250 ml Ikke alle pakningsstørrelser er markedsført. 6.6 Spesielle forholdsregler for destruksjon og annen håndtering Anvendes umiddelbart etter åpning. For å unngå risiko for luftemboli, må luften fjernes fra både infusjons- pose og system før administrering via trykkinfusjon. Restinnhold kasseres. Må kun anvendes dersom oppløsningen er klar til svakt opaliserende, fargeløs til svakt gul og pakningen uskadd. Delvis brukte pakninger må ikke tilkobles på nytt. 7. INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Fresenius Kabi Norge AS Postboks 430,

7 NO-1753 Halden 8. MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Tildeling av markedsføringstillatelsen: Siste fornyelse av markedsføringstillatelsen: OPPDATERINGSDATO