TILSVAR. til OSLO TINGRETT

Transkript

1 TILSVAR til OSLO TINGRETT Sak nr TVI OTR 05 Oslo, 5. september 2013 Saksøker Pharmaq AS Postboks 267 Skøyen 0213 Oslo Prosessfullmektig: Advokat Gunnar Meyer Wikborg, Rein & Co. DA Advokatfirma Postboks 1513 Vika 0117 Oslo Rettslig medhjelper: Advokat Lars Erik Steinkjer Wikborg, Rein & Co. DA Advokatfirma Postboks 1513 Vika 0117 Oslo Saksøkt Intervet International BV P.O Box AA Boxmeer The Netherlands Prosessfullmektig: Advokat Kristine Schei Advokatfirmaet Thommessen AS Postboks 1484 Vika 0116 Oslo Saken gjelder: Negativt fastsettelsessøksmål knyttet til saksøktess søknad om forlenget patentbeskyttelse * * * Side 1 av 6

2 Stevning i saken ble forkynt for saksøkte undertegnede 29. august 2013 og med tilsvarsfrist 17 september Med dette inngis tilsvar med påstand om at saken må avvises fordi kravet mangler aktualitet, jf tvisteloven 1-3. Stevningen angir heller ikke den faktiske begrunnelse for kravet og de bevis som vil bli ført, jf tvisteloven 9-2 (2) d) og e). Det bes om utsettelse av tilsvar for så vidt gjelder sakens realitet, og slik at ny frist for realitetstilsvar eventuelt fastsettes av retten når det er endelig avgjort om søksmålet avvises. 1 PD-PATENTET Intervet er innehaver av norsk patent , som gjelder det virus som fremkaller sykdommen PD hos fisk. Virus forekommer ikke i ren - dvs isolert - form i naturen. Virus kan således være gjenstand for patentering når det fremstilles isolert fra sitt naturlige miljø, forutsatt at de alminnelige patentvilkår er oppfylt, jf patentloven 1 annet ledd, jf første ledd. PD-patentet gjelder en fremgangsmåte for fremstilling (isolering) av PD-virus, PD-virus i sin isolertee form og bruk av PD-virus i inaktivert form for vaksineformål. 2 VIRUS OG VIRUSSYKDOMMER Virus er en mikroorganisme i patentlovens forstand. Det er en enkel organisme, som består av arvestoff omgitt av et proteinskall, eventuelt også en membran utenpå dettee skallet. De forskjellige virusarter skilles på grunnlag av arvemateriale, organisering av arvemateriale og fysisk oppbygging. Virus er ikke en levende organisme som kan reprodusere seg selv, men er avhengig av en vertscelle for å formere seg (replikere). Virus bruker vertscellen som en fabrikk til å kopiere seg selv og sitt arvemateriale. Vertscellen tar skade av dette, og det kan gi sykdom. Ulike virus replikerer i ulike celler (organer) og gir ulike skader (sykdommer). Når virus replikerer, skjer det en immunologisk reaksjon hos verten, som dermed danner antistoffer for å bekjempe viruset. Hvis verten overlever virusinfeksjonen, vil antistoffer som er dannet for å bekjempe dette viruset, fortsatt finnes, verten blir mer motstandsdyktig og mobiliserer raskere antistoffer. Ved senere angrep fra samme virus gjenkjennes viruset, og verten mobiliserer antistoffer for å bekjempe angrepet og redusere virkningen av virusangrepet. Vaksine har vært den måten virusinfeksjon forebygges på og bekjempes. Viruset isoleres (rendyrkes), inaktiveres (drepes), og vaksine basert på det inaktiverte virus sprøytes inn i kroppen. Dette fremkaller den immunologiske reaksjonen, og som gjør verten motstandsdyktig og bedre i stand til å bekjempe sykdommen. Når virus replikerer, oppstår det variasjoner i arvestoffets aller minste bestanddeler. Disse ørsmå forskjellene har ikke vesentlig betydning for virusets egenskaper, og hindrer ikke at vaksine basert på en utførelsesform av viruset har effekt når fisken blir angrepet av PD-virus. Det er likhetene mellom de forskjellige utførelsesformer av viruset som er avgjørende for at man får den immunologiske effekt. Isolering av virus forutsetter at man med utgangspunkt i virusinfisert materialee lykkes i å rendyrke viruset i laboratorium. Også når et virusisolat dyrkes, kan det i de etterfølgende virus-stammene oppstå små immunologisk ubetydelige forskjeller. Det sentrale er at de isolertee virusstammer kan beskytte fisk mot PD, Side 2 av 6

3 3 PHARMAQS ENGASJEMENT MOT PATENTET OG PATENTBESKYTTELSEN Fiskesykdommen Pancreas Disease (PD) ble diagnostisert i 1976, og altså i tidlig i oppdrettsnæringens historie. På tross av intensiv forskning blant de beste eksperter i landene med oppdrettsnæring, var det først i 1993/94 at oppfinnerne bak PD-patentet lyktes i å isolere og bestemme det som omtales som PD-viruset (FPDV, nå gjerne kalt SAV) og dermed finne årsaken til PD-sykdommen. I patentet er viruset definert ved at det på visse betingelser forårsaker symptomer på PD når det injiseres i atlantisk laks, og videre karakterisert ved at a) nevnte virus er virusstammen som er deponert ved ECACC under deponeringsnummer B eller nært beslektede stammer som har lignende genotypiske og/eller fenotypiske karaktertrekk som nevnte virusstamme, b) nevnte virus reagerer serologisk med kovalescent anti FPDV antiserum eller antiserum dannet mot deponert virusstamme V Etter Patentstyrets innvilgelse av patentet, fremsatte Pharmaq først diverse innsigelser mot patentet. Da dette ikke førte frem, klaget Pharmaq til (den gang) Patentstyret, 2. avdeling. 2. avdeling fant det utvilsomt at kravet til oppfinnelseshøyde og nyhet var oppfylt, og at patentet omfatter alle utførelsesformer av virus som oppfyller beskrivelsen av viruset i krav 1. Mens patentsøknaden var under behandling, startet Pharmaq utvikling av PD-vaksine basert på et annet isolat av viruset. Pharmaq erkjente at vaksinen representerte patentinngrep, og ba Konkurransetilsynet vedta tvangslisens til fordel for Pharmaq. Konkurransetilsynet avslo søknaden i juli Pharmaqs klage ble avslått av Fornyings- og administrasjonsdepartementet i juli Parallelt med klagen til FAD, reiste Pharmaq søksmål for Oslo tingrett i juli 2009 for å få fastslått at patentet var ugyldig, og at det ikke omfattet det isolat Pharmaq benytter for sin vaksine av SPDV, men tapte på alle punkter og ble ilagt saksomkostninger. Etter anke tapte Pharmaq igjen med saksomkostninger ved Borgarting lagmannsretts dom av 22 desember Pharmaqs anke til Høyesterett ble nektet fremmet. 4 SPC-SYSTEMET Et patent har en varetid på 20 år. SPC-ordningen gir mulighet for å forlenge beskyttelsestiden for farmasøytiske produkter som er beskyttet gjennom et gyldig patent med inntil fem år. Bakgrunnen er erkjennelsen av at farmasøytisk forskning er avgjørende viktig for samfunnet, og at det i alminnelighet tar lang tid fra en patentsøknad som gjelder et nytt farmasøytisk virkestoff blir inngitt, til det er utviklet et legemiddel med basis i patentet. Legemidlet må så godkjennes av legemiddelmyndighetene og i den forbindelse undergis en grundig utprøving og dokumentasjon som viser at de både er trygge og har effekt. Dette tar lang tid, og tidsrommet fra en patentsøknad til et nytt legemiddel er godkjent reduserer den effektive beskyttelsestiden som følger av patentet, og gir ikke tilstrekkelig tidsrom til å avskrive forskningsinvesteringene. Utviklingen av PD-vaksine kan tjene som eksempel: Gjennom patentet fikk fagmannen tilgang til en måte å isolere (fremstille) et inntil da ukjent virus. Det var nødvendig med forskning knyttet til selve viruset, en forskning som Intervet i vesentlig grad bidro til og gjorde allment tilgjengelig. Utviklingen av vaksinen kunne etter hvert starte opp, og i 1999 var man kommet så langt at det første småskala feltforsøkforuttesting av vaksinen kunne starte. Underveis ble vaksinen justert. Markedsføringstillatelse ble utstedt i Norge 18.august Patentet utløper i oktober Side 3 av 6

4 Forlenget beskyttelsessertifikat gis for det virksomme stoffet i det aktuelle legemiddelet. Intervet har søkt om SPC for vaksine med PD-virus som virkestoff. I dokumentasjonen som inngis til myndighetene i forbindelse med søknad om godkjenning av et legemiddel, inngis det en produktbeskrivelse med en rekke opplysninger knyttet til legemiddelet, derunder en angivelse av aktivt virkestoff, fremstillingsprosessen osv. EU-domstolen har slått fast at angivelsen av virkestoffet i produktspesifikasjonen i forbindelse med dokumentasjonen av produktet ikke er avgjørende for definisjonen av produktet i SPC-reglenes forstand. Begrunnelsen for standpunktet ligger i hele formålet med ordningen: Skulle produktspesifikasjonen som er inngitt i forbindelse med søknaden om markedsføringstillatelse være avgjørende, ville SPC-ordningens formål, nemlig å gi effektiv forlengelse av beskyttelsen for produkter med basiss i et farmasøytisk patent, ikke kunne oppnås. For å bruke PD-vaksine som eksempel: Dersom SPC en bare skulle gjelde PD-vaksine basert på det isolatet som angis i dokumentasjonen som ligger til grunn for markedsføringstillatelsen, kunne hvem som helst isolere PD-virus fra en PD-smittet fisk og så fremstille en konkurrerende vaksine. En SPC begrenset til ett bestemt vaksineisolat ville altså i praksis være uten verdi. Det er for så vidt illustrerende at vaksinen er godkjent til bruk for å bekjempe PD generelt uten noenn referanse til en bestemt stamme I forbindelse med Intervets søknad om SPC, hevder Pharmaq i sitt innspill overfor Patentstyret at SPC bare skal innvilges for PD-vaksine basert på det isolat som Intervet benytter for sin PD- av vaksine. Begrunnelsen fra Pharmaqs side er at det er denne stammen (utførelsesformen) viruset som er angitt som aktivtt virkestoff i produktspesifikasjonen som ligger til grunn for markedsføringstillatelsen, og detskal være avgjørende for SPC ens omfang. 5 AVVISNING Etter tvisteloven 1-3 må den som reiser sak, påvise et reelt behov for å få kravet avgjort i forhold til saksøkte. Dette spørsmålet avgjøres ut fra en samlet vurdering av kravets aktualitet og partenes tilknytning til det. Intervet begjærer med dette søksmålet avvist fordi søksmålsbetingelsene i tvisteloven 1-3 ikke er oppfylt. Det er patentmyndighetene, Patentstyret og Klagenemnda for industrielle rettigheter, som er gitt kompetansen til å avgjøre en søknad om forlenget patentbeskyttelse, dvs om betingelsene for SPC er tilstede og hvilket omfang den i så fall skal ha. Domstolenes rolle er å utøve kontrollmed patentmyndighetenes vedtak. Domstolene skal kontrollere om patentmyndighetene har bygget på korrekt faktum, om saksbehandlingen er tilfredsstillende og om avgjørelsen bygger på korrekt lovforståelse, på samme måte som for en patentsøknad. Og i en inngrepssak må domstolene legge til grunn at et innvilget patent er gyldig med mindre patentet er kjent ugyldig av retten, jf patentloven 21. I dette tilfellet har Pharmaq gåttt til søksmål for å få fastslått at Pharmaqs PD-vaksine ikke vil representere inngrep i det beskyttelsessertifikat som patentmyndigehetene vil komme til å innvilge på grunnlag av Intervets SPC-søknad. Samtidig har Pharmaq, som nevnt, engasjert seg i søknadssaken og argumentert mot innvilgelse av SPC i henhold til søknaden. Ved å reise søksmål før det foreligger vedtak fra patentmyndighetene som avgjør Intervets SPCom betingelsene for søknad, inviterer Pharmaq altså domstolene til prejudisielt å ta standpunkt til SPC foreligger og hva den i tilfelle skal gå ut på. Basert på denne prejudisielle vurderingen må retten så avgjøre om Pharmaqs vaksineisolat representerer inngrep i det kommende vedtak i SPCprejudisielle saken. Pharmaq gir ingen forklaring på hvordan forholdet mellom domstolens Side 4 av 6

5 vurdering og patentmyndighetenes vurdering i tilfelle skal være; mener de at domstolenes prejudisielle vurdering av SPC-søknaden skal være bindende for patentmyndighetene? Og hvis ikke, hva vil da forholdet mellomm en dom og en avgjørelse fra patentmyndighetene være hvis disse ikke er sammenfallende? Formentlig mener Pharmaq at domstolenes prejudisielle vurdering av hva som vil være riktig utfall av SPD-søknaden, skal være bindende for patentmyndighetene. I motsatt fall er jo søksmålet ikke egnet til å gi Pharmaq den ønskede avklaring. I så fall vil patentmyndighetene bli fratatt kompetansen til å avgjøre SPC-søknaden, i strid med lovens system. Tilsvarende kan Intervet ikke reise søksmål for å få fastslått at Pharmaqs vaksine er i strid med det fremtidige SPC-vedtaket. Det er heller ikke mulig for Intervet å ta standpunkt til kravet som er reist eller å begrunne standpunktet når det er ukjent hva vedtaket vil gå ut på og begrunnelsen for det. Arbeidsfordelingen mellom forvaltningen og domstolene er klar: Forvaltningen treffer forvaltningsvedtak, og domstolene utøver kontroll med vedtak som forvaltningen har truffet. Selv når domstolene underkjenner et forvaltningsvedtak, må nytt vedtak treffes av forvaltningen selv. Det vises til plenumsdommen i Rt 2012 s 1985, avsnitt 64 følgende med videree henvisninger. Det er Intervets oppfatning at søksmålet må avvises. Søksmålet er uten aktuell interesse, jf tvisteloven 1-3. For ordens skyld: Ovenstående er ikke til hinder for at det begjæres midlertidig forføyning dersom betingelsene for det skulle være tilstede, jf Rt side 763. Det er fremgår forøvrig ikke av stevningen hvilket faktum Pharmaq påberoper som grunnlag for sitt krav, og det er ikke angitt hvilke bevis som vil bli påberopt som grunnlag for kravet, slik loven krever, jf tvisteloven 9-2 (2). Stevningen gir således ikke Intervet mulighet til å forsvare seg. Også av den grunn må saken avvises. 6 PÅSTAND Det nedlegges slik p å s t a n d: Prinsipalt: Saken avvises. Subsidiært: Intervett International BV frifinnes. I begge tilfeller: Intervett International BV tilkjennes saksomkostninger. * * * Dette prosesskrivet er sendt Oslo tingrett i tre 3 eksemplarer og motpartens prosessfullmektig i to 2 eksemplarer. Kopier er sendt pr. e-post. Oslo, 5. september 2013 Advokatfirmaet Thommessen AS Kristine Schei Advokat (H) Side 5 av 6

6 Side 6 av 6