Kronisk utmattelsessyndrom/myalgisk encefalomyopati (CFS/ME) hos ungdommer: Behandling og basale sykdomsmekanismer
|
|
- Susanne Aas
- 8 år siden
- Visninger:
Transkript
1 1 FORESPØRSEL OM DELTAKELSE I FORSKNINGSPROSJEKT Kronisk utmattelsessyndrom/myalgisk encefalomyopati (CFS/ME) hos ungdommer: Behandling og basale sykdomsmekanismer Informasjon til pasienter over 16 år og til foresatte Bakgrunn og hensikt Dette er en forespørsel til deg om å delta i et forskningsprosjekt ved Barneklinikken, Oslo Universitetssykehus Rikshospitalet. Prosjektet har to deler. Den ene delen innebærer utprøving av legemiddelet klonidin (produktnavn Catapresan, produsert av firmaet Boehringer Ingelheim), som kan ha positiv effekt for ungdommer med kronisk utmattelsessyndrom/myalgisk encefalopati (CFS/ME). Den andre delen, som bare noen pasienter trekkes ut til å delta i, er en kartlegging av underliggende sykdomsmekanismer ved CFS/ME. Hva innebærer forskningsprosjektet? Hovedtrekkene i klonidinutprøvingsdelen er: Ungdommer (mellom 12 og 18 år) med CFS/ME forespørres om å delta. Vi trenger 120 deltakere. For hver enkelt deltaker varer studien i tilsammen 30 uker. Halvparten av pasientene (60 stykker) får behandling med klonidin i 9 uker. Legemiddelet gis i kapsler som må tas to ganger daglig. Den andre halvparten av pasientene må ta kapsler som ser helt like ut, men disse inneholder ikke legemiddel og kalles derfor placebo. Pasientene som deltar kan i utgangspunktet ikke bruke andre legemidler eller naturpreparater i de 9 ukene utprøvingen foregår, og kan heller ikke starte med annen behandling mot CFS/ME (som for eksempel lightning process ). Dersom du bruker faste legemidler, men ønsker å delta i prosjektet, ber vi om at du kontakter oss slik at vi kan vurdere om det (de) legemiddelet du bruker lar seg kombinere med klonidin. De som følger et etablert behandlingsopplegg (som kognitiv terapi eller gradert aktivitetstilpasning) kan fortsette med dette.
2 2 Alle deltakerne gjennomgår følgende tester/undersøkelser før de starter med klonidin/placebo: o Alminnelig legeundersøkelse o Vurdering av smertefølsomhet ved trykk mot huden o Blodprøver for analyse av gener (arvestoff), infeksjoner, immunsystemet og hormonsystemet o Urinprøve og spyttprøve for hormonanalyser og genanalyser o Vippetest, der pasienten vippes fra horisontalt leie til skråleie i 15 minutter o Aktivitetsmåling, der en skritteller på størrelse med et kredittkort festes med tape på fremsiden av låret og blir sittende i 7 dager. o Spørreskjema, som omhandler symptomer, funksjonsnivå, livshendelser og livsstil. o Kognitive tester (korte tester knyttet til innlæring og hukommelse). Dette undersøkelsesprogrammet gjentas rett før pasientene slutter med klonidin/placebo (uke 8), og ved studieslutt (uke 30), og innebærer hver gang et 3-timers opphold ved Barneklinikken, Oslo Universitetssykehus Rikshospitalet Deltakerne tar også blodprøve 1-2 uker etter oppstart av klonidin/placebo for å kontrollere legemiddelkonsentrasjonen; disse prøvene tas hos fastlege/lokal barneavdeling. Hovedtrekkene i sykdomsmekanismedelen er: Av de 120 pasientene som deltar i klonidindelen blir 30 trukket ut til å gjennomgå et grundigere undersøkelsesprogram over 2 dager ved Barneklinikken, Oslo Universitetssykehus Rikshospitalet. Dette programmet gjennomføres før oppstart av klonidin/placebo. 30 friske ungdommer gjennomfører et tilsvarende undersøkelsesprogram. Programmet består av o Blodprøve for analyse av mitokondriefunksjon ( kraftverket i kroppens celler) o Kartlegging av erfaringer med det å være syk gjennom intervju med sykepleier o Nevropsykologisk undersøkelse, der pasienten intervjues og gjør oppgaver/svarer på spørsmål vha. en PC for å kartlegge hukommelse, oppmerksomhet og følelseskontroll. o Funksjonell MR-undersøkelse (fmri), der det tas MR-bilder av hjernen mens pasienten utfører bestemte tankeoppgaver. o Autonome responser, der vi måler puls og blodtrykk mens pasienten utfører tankeoppgaver, gjør statisk muskelarbeid og foretar tøyinger. Mulige fordeler, ulemper og alvorlige bivirkninger De deltakerne som får behandling med klonidin kan bli bedre av CFS/ME. Dersom prosjektet beviser at klonidin har en slik positiv effekt, vil de som i første omgang fikk placebo også få tilbud om klonidinbehandling. Barneklinikken, Oslo Universitetssykehus Rikshospitalet har et nasjonalt ansvar for ungdommer med CFS/ME. Alle deltakere og deres pårørende vil få grundig orientering om tilstanden og hjelp til mestring. Prosjektet organiseres i samarbeid med lokale barneavdelinger, og kan dermed få positive virkning på behandling og rehabilitering på hjemstedet. Klonidin har vært prøvd ut ved flere andre sykdommer hos ungdommer. Døsighet og munntørrhet er vanlige bivirkninger i starten av behandlingen. Risikoen for alvorlige bivirkninger er svært liten, spesielt når man ikke har andre kroniske sykdommer. Unormalt lavt blodtrykk eller langsom puls kan forekomme. Pasienter som på forhånd har tendens til litt lav puls og/eller blodtrykk (undersøkes ved studiestart) vil derfor av sikkerhetsgrunner bli utelukket fra videre deltakelse. Ubehaget forbundet med blodprøver lindres ved rutinemessig bruk av en lokalbedøvende krem (Emla ). Vurdering av smertefølsomhet innebærer et trykk mot huden, men trykket stanser idet deltakeren angir smerte. fmri-undersøkelsen innebærer ikke at man utsettes for røntgenstråler, og den er ansett for fullstendig risikofri. Ved kartlegging av sykdomserfaringer kan det dukke opp følelser som ikke er bearbeidet, og i så fall vil vi sørge for at pasienten få tilbud om oppfølgingssamtale med kvalifisert helsepersonell.
3 3 Hva skjer med prøvene og informasjonen om deg? Prøvene tatt av deg og informasjonen som registreres om deg skal kun brukes slik som beskrevet i hensikten med prosjektet. Alle opplysningene og prøvene vil bli behandlet uten navn og fødselsnummer eller andre direkte gjenkjennende opplysninger. Alle resultatene fra undersøkelsen lagres elektronisk på Oslo Universitetssykehus Rikshospitalets forskningsserver. En kode knytter deg til dine opplysninger og prøver gjennom en navneliste. Listen som kan koble ditt navn til koden oppbevares på et avlåst kontor ved Barneklinikken, Oslo Universitetssykehus Rikshospitalet, og bare personell med ansvar for studien har tilgang til denne. For å få mer kunnskap om langtidsforløpet av kronisk utmattelsessyndrom, kan det være aktuelt med en oppfølgingsundersøkelse. Resultatene blir derfor også lagret elektronisk i inntil 15 år etter at dette prosjektet er sluttført (til 2026). Deretter blir alle opplysninger automatisk slettet. Dersom vi gjennomfører en slik oppfølgingsundersøkelse, kommer vi til å ta kontakt med deg igjen for å høre om du vil bli på denne. Det vil ikke være mulig å identifisere deg i resultatene av prosjektet når disse publiseres. Frivillig deltakelse Det er frivillig å delta i prosjektet. Du kan når som helst og uten å oppgi noen grunn trekke deg fra prosjektet uten at det får konsekvenser for din videre behandling. Du undertegner samtykkeerklæringen på siste side dersom du ønsker å delta. Har du spørsmål til prosjektet, ta kontakt med overlege/stipendiat Even Fagermoen (even.fagermoen@rikshospitalet.no) eller overlege/stipendiat Dag Sulheim (dag.sulheim@rikshospitalet.no), begge ved Barneklinikken, Oslo Universitetssykehus Rikshospitalet. Informasjon om prosjektet (inkl. en detaljert prosjektbeskrivelse) er også tilgjengelig på våre nettsider: Ytterligere informasjon om prosjektet finnes i kapittel A Utdypende forklaring av hva prosjektet innebærer. Ytterligere informasjon om biobank, personvern, økonomi og forsikring finnes i kapittel B Personvern, biobank og økonomi Samtykkeerklæring følger etter kapittel B. Signeres av den som samtykker til å delta i studien. Personen som har informert om studien kan bekrefte at informasjonen er gitt.
4 4 Kapittel A- utdypende forklaring om hva prosjektet innebærer Hvem kan delta og hvem kan ikke delta? Forespørsel om å delta i dette prosjektet går til pasienter som har fått stilt diagnosen kronisk utmattelsessyndrom/myalgisk encefalopati (CFS/ME) ved lokal barneavdeling eller hos privatpraktiserende spesialist i barnesykdommer. De pasientene som er interessert, henvises til Barneklinikken, Oslo Universitetssykehus Rikshospitalet for legesamtale og undersøkelse. Når sistnevnte er utført tar man endelig stilling til om pasienten fyller kravene til å delta i studien (tabell 1). Tabell 1. Kriterier for å delta i forskningsprosjektet Pasienten kan delta hvis......han/hun har vedvarende eller tilbakevendende utmattelse av minst tre måneders varighet...han/hun har et alvorlig funksjonstap som følge av utmattelsen slik at vedkommende ikke klarer å følge normal skolegang...han/hun har fylt 12 år, men ikke 18 år. Pasienten kan ikke delta hvis han/hun har en annen sykdomsprosess eller belastende livssituasjon som kan forklare utmattelsen... han/hun har en annen kronisk sykdom... han/hun bruker legemidler* (inkl. p-piller) fast... han/hun er vedvarende sengeliggende... hun har positiv graviditetstest... han/hun har en av følgendesykdommer: feokromocytom, perifer karsykdom, polynevropati, nyresvikt... han/hun har kjent overfølsomhet mot klonidin eller andre stoffer i kapslene (som laktose og sakkarose)... han/hun har unormalt EKG... hvilepulsen i liggende stilling er < 50 slag/min... systolisk blodtrykk ( overtrykk ) i liggende stilling er < 85 mmhg... systolisk blodtrykksfall i stående stiling er > 30 mmhg * Dersom du ønsker å slutte med medikamenter du bruker for å kunne delta i prosjektet må du ta kontakt med prosjektlege eller egen lege for at dette gjøres på riktig måte og tidsnok. Enkelte medikamenter som du allerede bruker fast, som f.eks Melatonin, kan kombineres med deltakelse. Kontakt oss ved spørsmål knyttet til dette! Hva er begrunnelsen for å gjennomføre dette prosjektet? CFS/ME er en langvarig og forholdvis vanlig tilstand. I Norge tror vi at minst 600 barn og unge (under 18 år) er rammet. Andre forskningsprosjekter har vist at sykdommen sannsynligvis skyldes en kombinasjon av flere underliggende årsaker, blant annet genetisk (arvelig) sårbarhet, visse infeksjoner, belastende livshendelser, og forstyrrelser i immunsystemet, hormonsystemet og det autonome (ubevisste) nervesystemet. Vi vet foreløpig lite om detaljene i disse underliggende sykdomsmekanismene, men vårt forskningsmiljø har foreslått en samlende modell om vedvarende kroppslige stressresponser ved CFS/ME. CFS/ME kan være vanskelig å behandle. Flere legemidler har vært undersøkt, men så langt er det ingen som har vist noen sikkert effekt. Vi vet imidlertid at gradert aktivitetstilpasning og kognitiv atferdsterapi (en psykologisk behandlingsform med vekt på mestring) kan være nyttig for mange pasienter. Utfra modellen om vedvarende kroppslige stressresponser er det grunn til å anta at legemidler som hemmer slike responser også kan en positiv effekt. Dette forskningsprosjektet består av to deler. I den ene delen vil vi undersøke effekten av legemiddelet klonidin (salgsnavn Catapresan), som hemmer kroppslige stressresponser. Klonidin ble opprinnelig brukt mot høyt blodtrykk (som vi også ser tendenser til hos CFS/ME-pasienter), men brukes nå i Norge først og fremst forebyggende mot migrene og mot hetetokter hos kvinner i overgangsalderen. I utlandet brukes preparatet også mot visse typer smerte, ved muskelspasmer hos barn med hjerneskade, og ved hyperaktivitet (ADHD). Den andre delen av forskningsprosjektet går nærmere inn på de underliggende sykdomsmekanismene ved CFS/ME. Vi fokuserer spesielt på genetiske (arvelige) risikofaktorer, utvalgte infeksjoner, forstyrrelser i immunsystemet, forstyrrelser i kognitive (dvs. tankemessige)
5 5 funksjoner, endret smerteoppfatning og forstyrrelser i det autonome (ubevisste) nervesystemet. Vi ønsker også å kartlegge pasientens egne tanker og opplevelser omkring det å være langvarig syk. Delen som omhandler utprøving av klonidin hvordan er den lagt opp? Vi trenger 120 deltakere. Halvparten av pasientene (60 stykker) får behandling med klonidin i 9 uker. Legemiddelet gis i form av kapsler som må tas morgen og kveld. Den andre halvparten av pasientene får kapsler som ser helt like ut, men disse inneholder ikke legemiddel og kalles derfor placebo. Hvem som får klonidin og hvem som får placebo bestemmes ved loddtrekning. Hverken pasientene selv eller de ansvarlige forskerne vet hvem som får hva før etter at prosjektet er avsluttet. Undersøkelser som baserer seg på slike prinsipper kalles gjerne randomiserte og dobbelt-blinde, og er helt nødvendig for å bevise om et legemiddel har gunstig effekt. De som får klonidin følger følgende doseplan: Dag 1-56 (uke 1-8): 50 mikrogram/døgn for pasienter < 35 kg og 100 mikrogram/døgn for pasienter > 35 kg Dag (siste behandlingsuke, nedtrapping): 25 mikrogram/døgn for pasienter < 35 kg og 50 mikrogram/døgn for pasienter > 35 kg. Pasientene som deltar kan ikke bruke andre legemidler eller naturpreparater i de 9 ukene utprøvingen foregår, og kan heller ikke starte med annen behandling mot CFS/ME (som for eksempel lightning process ). Men de som følger et etablert behandlingsopplegg (som kognitiv terapi eller gradert aktivitetstilpasning) kan fortsette med dette. Hele forskningsprosjektet varer i tilsammen 30 uker for hver deltaker (figur 1). I denne perioden må pasienten tre ganger til konsultasjon ved Barneklinikken, Oslo Universitetssykehus Rikshospitalet (ved oppstart, i uke 8 og i uke 30). Hvert opphold varer i ca. 3 timer og inneholder en rekke undersøkelser, som spesifisert nedenfor. I tillegg må hver deltaker avgi blodprøve ved lokal barneavdeling/fastlege i uke 1-2 for bestemmelse av medikamentkonsentrasjon. Hver pasient blir kontaktet ca. 3 ganger av forskningssykepleier på telefon og utspurt i detalj om bivirkninger. Uke 0: Første konsultasjon ved Rikshospitalet Uke 1: Start klonidin/placebo Uke 1 2: Blodprøve for legemiddelkonsentrasjon Uke 8: Andre konsultasjon ved Rikshospitalet Uke 9: Nedtrapping klonidin/placebo Behandling med klonidin/placebo Uke 30: Tredje konsultasjon ved Rikshospitalet. Avslutning Tidslinje Figur 1. Oversikt over klonidinutprøvingsdelen av forskningsprosjektet
6 6 Delen som omhandler utprøving av klonidin - hva skjer ved konsultasjonen på Oslo Universitetssykehus Rikshospitalet? Alle deltakerne gjennomgår følgende undersøkelsesprogram ved de tre planlagte konsultasjonen i løpet av prosjektperioden: Alminnelig legeundersøkelse. Denne inkluderer blant annet måling av blodtrykk, puls, vekt og høyde, samt EKG-registrering. Vurdering av smertefølsomhet ved trykk mot huden; pasienten sier fra straks dette kjennes smertefullt. Vi tester systematisk utvalgte hudområder ved hjelp av et trykkfølsomt apparat (et såkalt algometer ). Blodprøver for analyse av gener (arvestoff), infeksjoner, immunsystemet og hormonsystemet. Prøvene tas fastende om morgenen. Man må avstå fra røyking/snusing og koffeinholdige matvarer i minst to døgn. Pasienten instrueres om å sette på bedøvelsesplaster (EMLA ) en time i forkant. Vi tapper totalt ca. 70 ml blod (til sammenlikning tappes det ca. 500 ml fra blodgivere). Blodprøvene brukes til ulike undersøkelser: Vi analyserer bestemte gener (deler av arvestoffet, dvs. DNA-molekylet) som har betydning for stressresponsen og som også kan påvirke effekten av klonidin (men vi kommer ikke til å analysere for eller få noen informasjon om arvelige sykdommer). Vi leter etter tegn på gjennomgåtte infeksjon, som kyssesyke og borreliainfeksjon. Vi undersøker mengden av bestemte signalstoffer i immunsystemet. Endelig undersøker vi konsentrasjonen av visse hormoner, blant annet stresshormonene adrenalin og kortisol. Urin- og spyttprøve for å bestemme konsentrasjon av bestemte hormoner og for genetiske undersøkelser. Vi trenger 30 ml fersklatt morgenurin. Vippetest, der pasienten vha. en undersøkelsesbenk vippes fra horisontalt leie til 20 grader skråleie med hodet opp i 15 minutter. Ved hjelp av registreringsenheten Task Force Monitor registrerer vi hele tiden hjertefrekvesen (pulsen), blodtrykket og også blodmengden som går ut av hjertet. Registreringen skjer ved mansjetter og elektroder som klebes fast på huden; det er ikke noe stikking eller annet ubehag, og undersøkelsen er helt risikofri. Aktivitetsmåling, der en skritteller på størrelse med et kredittkort (activpal ) festes med tape på fremsiden av låret og blir sittende i 7 dager. Måleren returneres i posten til Barneklinikken, Oslo Universitetssykehus Rikshospitalet i ferdigfrankert svarkonvolutt. Spørreskjema, som omhandler symptomer, funksjonsnivå, livshendelser og livsstil, inkl. et par spørsmål om rusmidler/narkotika. Det største skjemaet besvares av pasienten alene og og sendes tilbake til Barneklinikken, Oslo Universitetssykehus Rikshospitalet i posten vha. en ferdigfrankert svarkonvolutt. Et lite skjema (om smerte) fyller vi ut samme med deg i forbindelse med konsultasjonen. Kognitive tester, der vi undersøker hukommelse, oppmerksomhet osv. Slike tester kan minne litt om intelligenstester, og gjennomgåes sammen med en lege. Delen som omhandler sykdomsmekanismer hvordan er den lagt opp? Av de 120 pasientene som deltar i klonidindelen blir 30 trukket ut til å gjennomgå et grundigere undersøkelsesprogram over 2 dager (figur 2). Det er altså ikke alle pasientene som deltar i denne delen. Undersøkelsene gjennomføres i forbindelse med den første konsultasjonen ved Barneklinikken, Oslo Universitetssykehus Rikshospitalet, før oppstart av klonidin/placebo. 30 friske ungdommer på samme alder gjennomfører et tilsvarende program. Programmet består av Analyse av mitokondriefunksjon. Mitokondriene er kraftverkene i kroppens celler. Fra en alminnelig blodprøve isolerer man hvite blodceller, som deretter gjennomgår laboratorieundersøkelser. Kartlegging av pasienterfaringer. Pasientene intervjues av en sykepleier som har lang erfaring med ungdommer med CFS/ME. Intervjuene vil ta utgangspunkt i temaer som kroppslige
7 7 plager, synet på seg selv, livskvalitet og opplevelser i møte med helsevesenet, men det blir også anledning for pasientene til selv å bringe opp temaer som man ønsker å diskutere. Nevropsykologisk undersøkelse har til hensikt å kartlegge kognitive (tankemessige) funksjoner som hukommelse, oppmerksomhet, følelseskontroll osv. Deltakerne gjennomgår strukturerte intervjuer, svarer på spørreskjemaer, og gjør oppgaver/svarer på spørsmål vha. en PC. Funksjonell MR-undersøkelse (fmri) vil si at det lages bilder av hjernen vha. magnetisk resonnanstomografi (MR) på en slik måte at man kan kartlegge hvordan ulike deler av hjernen aktiveres i bestemte situasjoner. Teknikken minner om røntgenundersøkelser, men innebærer ikke bruk av røntgenstråler. Den ansees som helt risikofri. Selve apparatet har form som en stor trommel, og pasienten må ligge stille i ca. 30 minutter mens undersøkelsen pågår. I denne perioden blir det gitt bestemte tankeoppgaver. Autonome responser innebærer en kartlegging av hvordan det autonome (ubevisste) nervesystemet påvirker sirkulasjonsorganene i ulike situasjoner. Hjertefrekvensen (pulsen), blodtrykket og blodstrømmen ut av hjertet måles vha. Task Force Monitor, på samme måte som i forbindelse med vippetesten. Pasienten får samtidig bestemte tankeoppgaver, man gjør statisk muskelarbeid (klemme med den ene hånden) og foretar bestemte tøyinger av den ene armen. Testene medfører ingen risiko; tøyingene synes noen kan være litt ubehagelige. Klonidinutprøving del Sykdomsmekanisme del Uke 0: Første konsultasjon ved Rikshospitalet Uke 1: Start klonidin/placebo Uke 1 2: Blodprøve for legemiddelkonsentrasjon Uke 8: Andre konsultasjon ved Rikshospitalet Uke 9: Nedtrapping klonidin/placebo Behandling med klonidin/placebo Utvidet undersøkelsesprogram (30 pasienter) Uke 30: Tredje konsultasjon ved Rikshospitalet. Avslutning Tidslinje Figur 2. Sykdomsmekanismedelen innebærer at 30 pasienter trekkes til et utvidet undersøkelsesprogram i forbindelse med første konsultasjon ved Oslo Universitetssykehus Rikshospitalet Avbrudd av deltakelse og uventede funn Alle pasienter kan når som helst, og uten å gi noen begrunnelse, trekke seg fra hele prosjektet. Dette vil ikke få noen konsekvenser for din medisinske behandling. Det kan også oppstå en situasjon der de ansvarlige forskerne av sikkerhetsgrunner ikke gir deg lov til å fortsette i prosjektet, for eksempel
8 8 dersom legemiddelkonsentrasjonen i uke 1-2 er mye høyere enn det som er anbefalt. Dersom en slik situasjon skulle oppstå, vil du umiddelbart få beskjed. Det kan også tenkes at undersøkelsene avdekker en sykdom du ikke visste at du hadde. I så fall vil du få tilbud om videre utredning ved Barneklinikken, Oslo Universitetssykehus Rikshospitalet. Dersom det under intervjuet med sykepleieren i sykdomsmekanismedelen skulle komme frem følelser som du ønsker å bearbeide videre, vil vi sørge for oppfølgingssamtale med kvalifisert helsepersonell. Fordeler, ulemper og bivirkninger De deltakerne som får behandling med klonidin kan bli bedre av CFS/ME. Dersom studien beviser at klonidin har en slik positiv effekt, vil de som i første omgang fikk placebo også få tilbud om klonidinbehandling. Barneklinikken, Oslo Universitetssykehus Rikshospitalet har et nasjonalt ansvar for ungdommer med CFS/ME. Alle deltakere og deres pårørende vil få grundig orientering om tilstanden og hjelp til mestring. Prosjektet organiseres i samarbeid med lokale barneavdelinger, og kan dermed også få positive virkning på behandling og rehabilitering på hjemstedet. Klonidin har vært prøvd ut ved flere andre sykdommer hos ungdommer. Døsighet og munntørrhet er vanlige bivirkninger i starten av behandlingen. Døsigheten gjør at man ikke bør kjøre bil eller betjene maskiner. Etter noen uker pleier disse plagene å bedre seg eller forsvinne helt. Risikoen for alvorlige bivirkninger er svært liten, spesielt når man ikke har andre kroniske sykdommer. Unormalt lavt blodtrykk eller langsom puls kan forekomme. Pasienter som på forhånd har tendens til litt lav puls og/eller blodtrykk (undersøkes ved studiestart) blir derfor av sikkerhetsgrunner utelukket fra videre deltakelse. Andre bivirkninger som kan forekomme er: uvelhet, forstoppelse, diaré, ulike typer utslett, depresjon, søvnforstyrrelser, hodepine og svekket seksualdrift. En svært sjelden gang (hos færre enn 1 av 1000 pasienter) kan klonidin føre til hallusinasjoner, forvirring, mareritt, prikking i fingrene, tørre øyne, tørr nese, tarmslyng, økt væskemengde i kroppen, synsforstyrrelser og brystvikling hos menn. Bivirkningene går normalt tilbake når behandlingen stanses. Klonidin har sannsynligvis ingen skadelig effekt på fosteret hos gravide. Av sikkerhetsgrunner gjør vi likevel graviditetstest av alle kvinneligere deltakere ved studiestart, og gravide blir nektet videre deltakelse. Kvinner som er seksuelt aktive anbefales å bruke prevensjon i studieperioden, men kan ikke anvende p-piller, da dette vil kunne påvirke resultatet av undersøkelsene. Klonidinbehandling bør ikke avbrytes brått, men trappes ned, noe vi har tatt hensyn til i doseplanen (se over). Brå avbrytning av behandling kan en sjelden gang gi en farlig reaksjon med høyt blodtrykk, rask puls, nervøsitet og uro. Risikoen for slike reaksjoner er imidlertid svært liten ved de dosene som anvendes i dette prosjektet. Øvrige ulemper, og tiltak for å hindre dem, er også beskrevet i tidligere avsnitt. Alle blodprøver innebærer et visst ubehag, som imidlertid lindres ved rutinemessig bruk av en lokalbedøvende krem (Emla ). Vurdering av smertefølsomhet innebærer et trykk mot huden, men trykket stanser idet deltakeren angir smerte. fmri-undersøkelsen innebærer ikke at man utsettes for røntgenstråler, og den er ansett for fullstendig risikofri. Ved kartlegging av sykdomserfaringer kan det dukke opp følelser som ikke er bearbeidet, og i så fall vil pasienten få tilbud om oppfølgingssamtale med kvalifisert helsepersonell. Økonomisk kompensasjon og forsikring Dersom det skulle oppstå en skade eller komplikasjon i forbindelse med en prosjektet vil det bli gitt tilbud om videre oppfølging ved Barneklinikken, Oslo Universitetssykehus Rikshospitalet. Alle deltakere er forsikret i henhold til Lov om produktansvar i Legemiddelforsikringen, og omfattes også av de generelle pasientforsikringsordningene ved Oslo Universitetssykehus Rikshospitalet. Alle utgifter deltakerne har i forbindelse med prosjektet (for eksempel reiseutgifter) vil bli dekket. Pasienter med lang reisevei fra hjemstedet vil bli tilbudt overnatting ved Oslo Universitetssykehus Rikshospitalets pasienthotell. Alle deltakere mottar også et gavekort til verdi av kr. 200 som takk for innsatsen.
9 9 Kapittel B - Personvern, biobank, økonomi og prosjektledelse Personvern Opplysninger som registreres om deg er resultatene fra alle undersøkelsene som er beskrevet i tidligere avsnitt. Eksempler omfatter resultatene av legeundersøkelsen ved studiestart, resulateten av blodprøveanalysene, resultatene fra vippetesten, svarene på spørreskjemaene osv. Alt lagres elektronisk på et skjermet område på Oslo Universitetssykehus Rikshospitalets forskningsserver. I tillegg vil opplysninger med direkte relevans for din helsetilstand (for eksempel resultatet av legeundersøkelsen, blodtrykksmålingen, rapporter om bivirkinger osv.) lagres i Oslo Universitetssykehus Rikshospitalets journalsystem, på samme måte som for andre pasienter. Det foretas ingen kopling mot andre registre. Avidentifiserte opplysninger vil kunne utleveres til våre samarbeidspartnere (se nedenfor) for analyser; forøvrig vil ingen opplysninger bli utlevert til andre personer eller institusjoner, hverken i Norge eller utlandet. Oslo Universitetssykehus Rikshospitalet ved administrerende direktør er formelt databehandlingsansvarlig. Representanter fra Statens legemiddelverk og kontrollmyndigheter i inn- og utland kan få utlevert studieopplysninger og gis innsyn i relevante deler av din journal. Formålet er å kontrollere at studieopplysningene stemmer overens med tilsvarende opplysninger i din journal. Alle som får innsyn i informasjon om deg har taushetsplikt. Forskningsbiobank For hver pasient vil enkelte blodprøver tatt i forbindelse med dette prosjektet og informasjonen som utledes av disse prøvene bli lagret i forskningsbiobanken Sykdomsmekanismer ved kronisk utmattelsessyndrom, ref. nr Prosjektleder Vegard Bruun Wyller er ansvarlig for denne biobanken. Prøvene og resultatene oppbevares til 2026 før de blir destruert og slettet. Innsynsrett og oppbevaring av materiale Hvis du sier ja til å delta i studien, har du rett til å få innsyn i hvilke opplysninger som er registrert om deg. Du har videre rett til å få korrigert eventuelle feil i de opplysningene vi har registrert. Dersom du trekker deg fra studien, vil det ikke samles inn flere opplysninger eller mer materiale. Opplysninger som allerede er innsamlet fra deg vil ikke bli slettet. Finansiering Studien og biobanken er finansiert av Det medisinske fakultet, Universitetet i Oslo, og av Barneklinikken, Oslo Universitetssykehus Rikshospitalet. Ingen av de prosjektansvarlige har noen økonomiske interesser forbundet med prosjektet. Informasjon om utfallet av studien Resultatene fra studien vil etter planen foreligge ved utgangen av 2011, og vil da bli publisert i internasjonale medisinske tidsskrifter. Alle deltakerne kan også få meddelt resultatene direkte ved å ta kontakt med prosjektleder. Prosjektledelse og samarbeidspartnere Prosjektet ledes av overlege, førsteamanuensis dr. med. Vegard Bruun Wyller, leder av Enhet for kronisk utmattelsessyndrom ved Barneklinikken, Oslo Universitetssykehus Rikshospitalet. Det praktiske arbeidet vil ivaretas av overlege og stipendiat Even Fagermoen, overlege og stipendiat Dag Sulheim, sykepleier og stipendiat Anette Winger og forskningsekretær Kari Gjersum, alle ved Barneklinikken, Oslo Universitetssykehus Rikshospitalet. Prosjektet er forankert i Barneklininikkens ledelse gjennom klinikksjef dr. med. Terje Rootwelt og forskningsansvarlig, prof. dr. med. Ola Didrik Saugstad.
10 10 Prosjektet innebærer et samarbeid med følgende institusjoner: Statens arbeidsmiljøinstitutt (STAMI); Mikrobiologisk institutt, Oslo Universitetssykehus Rikshospitalet; Endokrinologisk avdeling, Oslo Universitetssykehus Rikshospitalet; Avdeling for klinisk farmakologi, Oslo Universitetssykehus Rikshospitalet; Enhet for kognitiv utviklingspsykologi (EKUP), Psykologisk instittt, UiO; Avdeling for medisinsk biokjemi, Oslo Universitetssykehus Rikshospitalet; Avdeling for sykepleieutdanning, HiO; Ergoterapiavdelingen, Oslo Universitetssykehus Rikshospitalet; Dept. of Pediatrics, Johns Hopkins University School of Medicine; Dept. of Pediatrics, Medical University of South Carolina;
11 11 Samtykke for deltakelse i forskningsprosjektet: Kronisk utmattelsessyndrom (CFS/ME) hos ungdommer - Behandling og basale sykdomsmekanismer Jeg er villig til å delta i forskningsprosjektet (Signert av prosjektdeltaker, dato) Bekreftelse fra foreldre/foresatte (Signert av foreldre/foresatt, dato) (Signert av foreldre/foresatt, dato) Bekreftelse på at informasjon er gitt deltakeren i studien Jeg bekrefter å ha gitt informasjon om forskningsprosjektet (Signert, rolle i studien, dato)
Kronisk utmattelsessyndrom/myalgisk encefalomyopati (CFS/ME) hos ungdommer: Behandling og basale sykdomsmekanismer
1 FORESPØRSEL OM DELTAKELSE I FORSKNINGSPROSJEKT Kronisk utmattelsessyndrom/myalgisk encefalomyopati (CFS/ME) hos ungdommer: Behandling og basale sykdomsmekanismer Informasjon til pasienter under 16 år
DetaljerEt biopsykologisk behandlingsprogram ved kronisk utmatteselssyndrom (CFS/ME) hos ungdom. Et pilotprosjekt
Biopsykologisk behandling ved CFS/ME Hoveddel pasienter 15-06-2014 Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjekt Et biopsykologisk behandlingsprogram ved kronisk utmatteselssyndrom (CFS/ME) hos ungdom.
DetaljerEt biopsykologisk behandlingsprogram ved kronisk utmatteselssyndrom (CFS/ME) hos ungdom. Et pilotprosjekt
Biopsykologisk behandling ved CFS/ME Hoveddel foreldre/foresatte 15-06-2014 Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjekt Et biopsykologisk behandlingsprogram ved kronisk utmatteselssyndrom (CFS/ME) hos
DetaljerKronisk utmattelse etter akutt Epstein Barr-virusinfeksjon hos ungdom
FORESPØRSEL OM Å VÆRE MED I FORSKNINGSPROSJEKT Kronisk utmattelse etter akutt Epstein Barr-virusinfeksjon hos ungdom Informasjon til pasienter over 16 år og foreldre/foresatte Bakgrunn og hensikt Dette
DetaljerForespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Skiftarbeid og helseplager
Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Skiftarbeid og helseplager Bakgrunn og hensikt Hvilke konsekvenser kan skiftarbeid ha for helsa? Dette spørsmålet forsøker Statens Arbeidsmiljøinstitutt
DetaljerDette er en randomisert, dobbelt-blindet studie, det betyr at verken du eller din behandlende lege vet hvilken type medisin du får.
TPO 150 versjon 5-161115 Forespørsel om deltakelse i legemiddelutprøving Bruk av depot-opioid som pre- og postoperativ smertelindring ved primærprotese i kneleddet. En dobbeltblindet randomisert kontrollert
DetaljerForespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Skiftarbeid og smertefølsomhet
Skiftarbeid og helseplager Hoveddel 1 rev. 13.1.15 Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Skiftarbeid og smertefølsomhet Bakgrunn og hensikt Dette er et spørsmål til deg om å delta i en forskningsstudie
DetaljerForespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet
[Sett inn korttittel på studien Hoveddel - sett inn dato] Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet [Fjern den merkede teksten og hakeparentesen og sett inn din egen tekst: Bruk minimum 12 pkt.
DetaljerForespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet: <Sett inn tittel, prosjektnummer>
Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet: Bakgrunn og hensikt Dette er et spørsmål til deg om å delta i en forskningsstudie ved Helse Bergen HF/Haukeland universitetssykehus.
DetaljerForespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet
Diett og genuttrykk Hoveddel 01.05.2010 Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Diett og genuttykk Bakgrunn og hensikt Dette er et spørsmål til deg om å delta i en forskningsstudie for å se om
DetaljerForespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet og forskningsbiobank Blodstrøm og vekst i svangerskap med diabetes Bakgrunn og hensikt
Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet og forskningsbiobank Blodstrøm og vekst i svangerskap med diabetes Bakgrunn og hensikt Dette er en forespørsel til deg om å delta i en forskningsstudie
DetaljerForespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet, kontrollpersoner.
Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet, kontrollpersoner. NO-CFS, fase 2. Karakterisering av virus og immunfunksjoner hos pasienter med ME/CFS Bakgrunn og hensikt Dette er informasjon til deg
DetaljerForespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet, barn
Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet, barn NO-CFS, fase 2. Karakterisering av virus og immunfunksjoner hos pasienter med ME/CFS Bakgrunn og hensikt Dette er informasjon til deg som er barn
DetaljerForespørsel om deltakelse i forskningsprosjekt ADHD OG OMEGA-3
ADHD og Ernæring 05.11.18 Versjon nr. 3.1.5 Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjekt ADHD OG OMEGA-3 Informasjon til foreldre/foresatte Dette er et spørsmål til foreldre/foresatte om å delta i et
DetaljerMEMOS (arm A) Man forventer å inkludere ca. 40 pasienter fra Europa i studien, hvorav ca. 4 5 fra Norge.
Forespørsel om deltakelse i legemiddelutprøving MEMOS: En studie med Mifamurtide (MTP-PE) for pasienter med metastatisk og/eller tilbakevendene Osteosarkom MEMOS (arm A) Bakgrunn og hensikt Dette er en
DetaljerForespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Fra www til zzz: Nettbehandling av insomni
Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Fra www til zzz: Nettbehandling av insomni Bakgrunn og hensikt Dette er en forespørsel om å delta i en forskningsstudie for å prøve ut effekten av et internettbasert
DetaljerForespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet: <Sett inn tittel, prosjektnummer>
Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet: Bakgrunn og hensikt Dette er et spørsmål til deg om å delta i en forskningsstudie ved Universitetet i. [Sett inn informasjon
DetaljerEn mekanismebasert tilnærming for bedre forståelse av kronisk smerte
Mekanismer for kronisk smerte Hoveddel revidert 30.04.19 Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet En mekanismebasert tilnærming for bedre forståelse av kronisk smerte Bakgrunn og hensikt Dette
DetaljerBarnediabetesregisteret
Forespørsel om deltakelse i Barnediabetesregisteret Nasjonalt medisinsk kvalitetsregister for barne- og ungdomsdiabetes og forskningsprosjektet Studier av diabetes hos barn og unge: Betydning av arvemessige
DetaljerForespørsel om deltakelse i legemiddelutprøving
Forespørsel om deltakelse i legemiddelutprøving Metforminbehandling av gravide PCOS kvinner og for tidlig fødsel Hensikt Dette er en forespørsel til deg om å delta i et forskningsprosjekt som innebærer
DetaljerForespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Effekt av internettstøtte for kreftpasienter som en del av klinisk praksis (WebChoice 2.0).
Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Effekt av internettstøtte for kreftpasienter som en del av klinisk praksis (WebChoice 2.0). Bakgrunn og hensikt Dette er en forespørsel til deg om å delta
DetaljerForespørsel om deltakelse i klinisk studie
Forespørsel om deltakelse i klinisk studie The Stop-GIST trial; Avslutning av Glivec behandling hos pasienter med begrenset spredning fra GIST som har hatt stabil sykdom i over fem år på Glivec og hvor
DetaljerForespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet. Gjør behandling med botulinumtoksin A (Botox) det lettere å gå for barn/unge med cerebral parese?
Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Gjør behandling med botulinumtoksin A (Botox) det lettere å gå for barn/unge med cerebral parese? Legen som behandler deg, mener at du vil ha nytte av å
DetaljerForespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Påvisning av flåttbårne bakterier i pasienters blod
Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Påvisning av flåttbårne bakterier i pasienters blod 1.1 Bakgrunn og hensikt Dette er en forespørsel til deg om å delta i et forskningsprosjekt som innebærer
DetaljerForespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet. Gjør behandling med botulinumtoksin A (Botox) det lettere å gå for barn/unge med cerebral parese?
Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Gjør behandling med botulinumtoksin A (Botox) det lettere å gå for barn/unge med cerebral parese? Til foreldre og foresatte til barn og unge med cerebral
DetaljerForespørsel om deltakelse i en utprøving av medisinsk utstyr
Forespørsel om deltakelse i en utprøving av medisinsk utstyr EN MULTISENTER RANDOMISERT ÅPEN, FASE II/III-STUDIE, FOR Å SAMMENLIGNE EFFEKT AV NBTXR3, IMPLANTERT SOM INTRATUMORINJEKSJON OG AKTIVERT AV STRÅLEBEHANDLING,
DetaljerKronisk utmattelsessyndrom (CFS/ ME)
Fotograf: Wilse, A. B. / Oslo byarkiv Kronisk utmattelsessyndrom (CFS/ ME) Sykdomsmekanismer og behandlingsmuligheter Vegard Bruun Wyller Professor, Inst. for klinisk medisin, Universitetet i Oslo Overlege,
DetaljerInformasjon om forskningsprosjektet Nevrokognitiv utvikling
Informasjon om forskningsprosjektet Nevrokognitiv utvikling Bakgrunn og hensikt Kognisjon dreier seg om hvordan vi bearbeider informasjon og tenker. Sentrale kognitive funksjoner som vi ønsker å studere
DetaljerTil pasienter som skal gjennomgå transplantasjon med nyre fra avdød giver.
VEDLEGG 7 Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Til pasienter som skal gjennomgå transplantasjon med nyre fra avdød giver. Studiens navn: Organdonasjon med bruk av Ekstra Corporal Membran Oksygenator
DetaljerVil du bli med på Ung-HUNT4? Sammen for ei friskere framtid!
Vil du bli med på Ung-HUNT4? Sammen for ei friskere framtid! Ung-HUNT4 på 1-2-3: 1. Ung-HUNT4 samler inn opplysninger om ungdom for å forske på helse og sykdom 2. Du fyller ut et spørreskjema på papir
DetaljerForespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet
Opprettholdelse av vekttap etter lavkalorikur Hoveddel 8. juli 2013 Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Hvordan holde vekten etter diettindusert vekttap? Bakgrunn og hensikt Dette er et spørsmål
DetaljerForespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet. «Internett-behandling for insomni»
Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet «Internett-behandling for insomni» Bakgrunn og hensikt Har du søvnvansker? Da er dette en forespørsel til deg om å delta i en forskningsstudie for å prøve
DetaljerRAPIDO Rectal cancer And Pre-operative Induction therapy followed by Dedicated Operation
FORESPØRSEL OM DELTAGELSE I LEGEMIDDELUTPRØVING En åpen, randomisert, fase III-studie for å sammenligne to ulike kombinasjoner av strålebehandling og cellegift før operasjon av endetarmskreft. RAPIDO Rectal
DetaljerOmega-3 inntak og helseeffekter
Omega-3 inntak og helseeffekter Hoveddel 3/1-12. Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Omega-3 inntak og helseeffekter Bakgrunn og hensikt Dette er et spørsmål til deg som er over 18 år om å
DetaljerForespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet
Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Akutt- og langtids-effekter av å delta i Nordsjørittet på mosjonistnivå NEEDED-studien (North Sea Race Endurance Exercise Study) 2013-14 Studiefase 2: Nordsjørittet
DetaljerAkondroplasi-studien
Forespørsel om å delta i et forskningsprosjekt: Akondroplasi-studien - En kartlegging av helseutfordringer, medisinske komplikasjoner og helsetjenestetilbud til voksne med akondroplasi Hvorfor? for sjeldne
DetaljerSamtykke og informasjonsskriv om ECRI og databehandling
Oslo universitetssykehus Samtykke og informasjonsskriv om ECRI og databehandling I det følgende finnes infoskriv og samtykke som vil anvendes for ECRI og behandling av opplysninger deltakere: Teksten som
DetaljerFORESPØRSEL OM DELTAKELSE I FORSKNINGSPROSJEKTET
INFORMASJONS- OG SAMTYKKESKRIV TIL UNGDOM OVER 16 ÅR: FORESPØRSEL OM DELTAKELSE I FORSKNINGSPROSJEKTET «HJERNETRENING FOR BARN OG UNGE MED ERVERVET HJERNESKADE» BAKGRUNN OG HENSIKT Dette er en forespørsel
DetaljerVil du bli med på Ung-HUNT4? Sammen for ei friskere framtid!
Vil du bli med på Ung-HUNT4? Sammen for ei friskere framtid! Ung-HUNT4 på 1-2-3 for lærlinger: 1. Ung-HUNT4 samler inn opplysninger om ungdom for å forske på helse og sykdom 2. Du fyller ut et spørreskjema
DetaljerForespørsel om deltagelse i Register og biobank for organ-spesifikke autoimmune sykdommer
Forespørsel om deltagelse i Register og biobank for organ-spesifikke autoimmune sykdommer Dette skrivet er en forespørsel om du vil delta i Register for organ-spesifikke autoimmune sykdommer (ROAS) og
DetaljerGLUTENSENSITIVITET OG UTVIKLING HOS BARN MED DOWN SYNDROM
FORESPØRSEL OM DELTAKELSE I FORSKNINGSPROSJEKTET GLUTENSENSITIVITET OG UTVIKLING HOS BARN MED DOWN SYNDROM FORELDER TIL DELTAGE R Dette er et spørsmål til deg og ditt barn om å delta i en forskningsprosjekt
DetaljerStamcellebehandling av MS i utlandet. Hvem velger denne behandlingsmuligheten, og hvordan har forløpet vært siden?
Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet: Stamcellebehandling av MS i utlandet. Hvem velger denne behandlingsmuligheten, og hvordan har forløpet vært siden? Bakgrunn og hensikt Dette er et spørsmål
DetaljerKronisk utmattelsessyndrom (ME) hva vet vi om årsaker og behandling? Vegard Bruun Wyller
Kronisk utmattelsessyndrom (ME) hva vet vi om årsaker og behandling? Vegard Bruun Wyller Professor, Inst. for klinisk medisin, Universitetet i Oslo Overlege, Barne- og ungdomsklinikken, Akershus universitetssykehus
DetaljerFORESPØRSEL OM DELTAKELSE I FORSKNINGSPROSJEKTET BETA-BLOCKER TREATMENT AFTER ACUTE MYOCARDIAL INFARCTION (BETAMI) STUDIEN
FORESPØRSEL OM DELTAKELSE I FORSKNINGSPROSJEKTET BETA-BLOCKER TREATMENT AFTER ACUTE MYOCARDIAL INFARCTION (BETAMI) STUDIEN Dette er en forespørsel til deg om å delta i forskningsprosjektet BETAMI som har
DetaljerForespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet
Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Effekten av karbohydrat og protein på utholdenhetsprestasjon ~18 timer etter en hard treningsøkt Bakgrunn og hensikt Dette er et spørsmål til deg om å delta
DetaljerForespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet:
Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet: FORSKJELLER MELLOM MENNESKER I DERES FORHOLD TIL MAT, TRINN 2 Bakgrunn og hensikt Fordi du tidligere har deltatt i en spørreundersøkelse angående ditt
DetaljerInformasjon til tannleger og leger om utprøvende behandling ved mistanke om bivirkninger fra amalgamfyllinger
besøksadresse Årstadveien 19, Bergen postadresse Postboks 7810, N-5020 Bergen telefon +47 55 58 62 71 telefaks +47 55 58 98 62 web uni.no/helse/bivirkningsgruppen epost bivirkningsgruppen@uni.no organisasjonsnummer
DetaljerForespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet "Internett-basert behandling av insomni"
IRB-HSR# 15704 Internett-behandling av insomni Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet "Internett-basert behandling av insomni" Prosjektdeltakerens navn Børge Sivertsen Nasjonalt folkehelseinstitutt
DetaljerFORESPØRSEL OM DELTAKELSE I FORSKNINGSPROSJEKTET
FORESPØRSEL OM DELTAKELSE I FORSKNINGSPROSJEKTET TARMFLORA, KOST OG URINSYRE Dette er et spørsmål til deg om å delta i et forskningsprosjekt for å teste ut ny diagnostisk tilnærming ved høy urinsyre som
DetaljerFORESPØRSEL OM DELTAKELSE I FORSKNINGSPROSJEKTET BETA-BLOCKER TREATMENT AFTER ACUTE MYOCARDIAL INFARCTION (BETAMI) STUDIEN
FORESPØRSEL OM DELTAKELSE I FORSKNINGSPROSJEKTET BETA-BLOCKER TREATMENT AFTER ACUTE MYOCARDIAL INFARCTION (BETAMI) STUDIEN Dette er en forespørsel til deg om å delta i forskningsprosjektet BETAMI som har
DetaljerFORESPØRSEL OM DELTAKELSE I FORSKNINGSPROSJEKTET
INFORMASJONS- OG SAMTYKKESKRIV TIL FORESATTE TIL BARN/UNGDOM 10-18 ÅR: FORESPØRSEL OM DELTAKELSE I FORSKNINGSPROSJEKTET «HJERNETRENING FOR BARN OG UNGE MED ERVERVET HJERNESKADE» BAKGRUNN OG HENSIKT Dette
DetaljerST. OLAVS HOSPITAL 0 UNIVERSITETSSYKEHUSET I TRONDHEIM
ST. OLAVS HOSPITAL 0 UNIVERSITETSSYKEHUSET I TRONDHEIM Forespørsel om deltakelse i en vitenskapelig studie for å undersøke kronisk utmattelsessyndrom CFS/ME Du er blitt henvist for kronisk utmattelsessyndrom
DetaljerForespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Smith-Magenis syndrom En kartleggingsstudie
Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Smith-Magenis syndrom En kartleggingsstudie Bakgrunn og hensikt Dette er et spørsmål til deg og ditt barn (eller en du er verge for) om å delta i en forskningsstudie
DetaljerForespørsel om deltagelse i forskningsprosjektet Nevrokognitiv Plastisitet
Psykologisk Institutt 01.02.2013 PB 1094 Blindern Forskningsveien 3, N-0317 Forespørsel om deltagelse i forskningsprosjektet Nevrokognitiv Plastisitet Forskning har vist at vi kan forbedre vår kognitive
DetaljerOpplysninger om nyresviktbehandling i Norge Norsk Nyreregister
. Dato: 20.01.2016 Opplysninger om nyresviktbehandling i Norge 1 Bakgrunn og hensikt Etter initiativ fra norske nyreleger er det opprettet et register for opplysninger om diagnose og behandling av kronisk
DetaljerKlonidin for delirium
Klonidin for delirium Norsk geriatrikongress, april 2013 Bjørn Erik Neerland, Karen Roksund Hov, Torgeir Bruun Wyller Oslo universitetssykehus/ Universitetet i Oslo LUCID THE OSLO STUDY OF CLONIDINE IN
DetaljerForespørsel om deltakelse i studien om behandling av frossen skulder
1 Forespørsel om deltakelse i studien om behandling av frossen skulder Bakgrunn og hensikt Dette er en forespørsel til deg om å delta i et forskningsprosjekt som innebærer behandling av frossen skulder
DetaljerDenne brosjyren gir deg informasjon og råd om bruk av Volibris, også kalt ambrisentan.
Informasjon til pasienter som har fått forskrevet Volibris Bruk av hva du må vite Denne brosjyren gir deg informasjon og råd om bruk av Volibris, også kalt ambrisentan. Les den nøye. Ta vare på brosjyren
DetaljerIsotretinoin. Informasjon til pasienter og foreldre. Utarbeidet av dr. med Tor Langeland. Spesialist i hudsykdommer
Isotretinoin Informasjon til pasienter og foreldre Utarbeidet av dr. med Tor Langeland Spesialist i hudsykdommer Denne informasjon er ment brukt i sammenheng med konsultasjon og den informasjon som er
DetaljerHva vil det si at barnet deres fortsetter å delta i MIDIA? Barn som har fått påvist diabetes risikogenene vil bli fulgt med
FORESPØRSEL OM NYTT SKRIFTLIG SAMTYKKE TIL FORTSATT DELTAKELSE I FORSKNINGSPROSJEKTET MIDIA (MILJØÅRSAKER TIL TYPE 1 DIABETES) OG OM BRUK AV INNSENDT MATERIALE TIL FORSKNING Bakgrunnen for og hensikten
DetaljerUngdommers opplevelser
Ungdommers opplevelser av å leve med CFS/ME Anette Winger Høgskolelektor/PhD-stipendiat Høgskolen i Oslo og Akershus Disposisjon o Bakgrunn og forskningsprosjekt o Samfunnsmessige holdninger som ungdommen
DetaljerForespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet:
Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet: Avrivninger av akillessenen en studie som sammenlikner behandling uten operasjon med behandling med åpen og mini-åpen kirurgi Et samarbeidsprosjekt mellom
DetaljerForespørsel om deltakelse i legemiddelutprøving
Forespørsel om deltakelse i legemiddelutprøving ALT-GIST: En randomisert fase II-studie med imatinib gitt vekselvis med regorafenib vs. imatinib gitt alene som primærbehandling for pasienter som har GIST
DetaljerViktig å vite for foresatte og omsorgspersoner om behandling med qgilenya (fingolimod)
Viktig å vite for foresatte og omsorgspersoner om behandling med qgilenya (fingolimod) Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Du kan
DetaljerSJEKKLISTE OG BEKREFTELSESSKJEMA FOR LEGE TOCTINO (ALITRETINOIN)
SJEKKLISTE OG BEKREFTELSESSKJEMA FOR LEGE TOCTINO (ALITRETINOIN) Viktig sikkerhetsinformasjon Graviditetsforebyggende program Pasientens navn 1 TOCTINO tilhører en klasse med legemidler som vi vet forårsaker
DetaljerViktig å vite for deg som skal starte behandling med
Viktig å vite for deg som skal starte behandling med qgilenya (fingolimod) Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Du kan bidra ved å
DetaljerForespørsel om registrering i Register og Forskningsbiobank for organ-spesifikke autoimmune sykdommer
Samtykkeerklæring Forespørsel om registrering i Register og Forskningsbiobank for organ-spesifikke autoimmune sykdommer Register for organspesifikke autoimmune sykdommer (ROAS) ble opprettet i 1996 ved
DetaljerEt vanskelig valg. Huntingtons sykdom. Informasjon om presymptomatisk test
Et vanskelig valg Huntingtons sykdom Informasjon om presymptomatisk test Utgitt av Landsforeningen for Huntingtons sykdom i samarbeid med Senter for sjeldne diagnoser Et vanskelig valg Innhold Hva kan
DetaljerEt vanskelig valg. Huntingtons sykdom. Informasjon om presymptomatisk test
Et vanskelig valg Huntingtons sykdom Informasjon om presymptomatisk test Utgitt av Landsforeningen for Huntingtons sykdom i samarbeid med Senter for sjeldne diagnoser Et vanskelig valg Innhold Hva kan
DetaljerAndre smerter, spesifiser:
Appendix Bruk av reseptfri smertestillende medisin Smertetilstander: 4.0 Har du eller har du hatt noen av de nevnte plager i løpet av siste 4 uker? (sett ett eller flere kryss) Vondt i øret/øreverk Menstruasjonssmerter
DetaljerPasientveiledning Lemtrada
Pasientveiledning Lemtrada Viktig sikkerhetsinformasjon Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt
DetaljerUtvidet helsekontroll
Utvidet helsekontroll Utvidet helsekontroll er utviklet i M3 Helse på basis av vår tverrfaglige kompetanse og mange års erfaring fra systematiske helsekontroller. Dette er en meget omfattende helsjekk
DetaljerTil ungdom og foresatte
Til ungdom og foresatte Mer kunnskap om helse I Nord-Trøndelag gjennomføres det fra 2006 til 2008 en stor helseundersøkelse, HUNT 3. Alle over 13 år blir invitert til å delta. Ungdom mellom 13 og 19 år
DetaljerBare spør! Få svar. Viktige råd for pasienter og pårørende
Viktige råd for pasienter og pårørende Spør til du forstår! Noter ned viktige spørsmål og informasjonen du får. Ta gjerne med en pårørende eller venn. Ha med oppdatert liste over medisinene dine, og vis
DetaljerFORESPØRSEL OM Å DELTA I VITENSKAPLIG UNDERSØKELSE OM SELVHJELPSGRUPPER
FORESPØRSEL OM Å DELTA I VITENSKAPLIG UNDERSØKELSE OM SELVHJELPSGRUPPER 2009 Gjennom dette brev forespørres du om å delta i en vitenskaplig undersøkelse som gjøres i regi av Høgskolen i Nord-Trøndelag,
DetaljerSustained arousal en samlende forklaringsmodell for kronisk utmattelsessyndrom?
Sustained arousal en samlende forklaringsmodell for kronisk utmattelsessyndrom? Vegard Bruun Wyller Lege dr. med. Barneklinikken, Rikshospitalet Disposisjon 1. Bakgrunn 2. Sustained arousal-modell for
DetaljerLANGTIDSOPPFØLGING ETTER KIRURGISK REPLASSERING AV DISPLASSERTE LEDDSKIVER I KJEVELEDD
FORESPØRSEL OM DELTAKELSE I FORSKNINGSPROSJEKTET LANGTIDSOPPFØLGING ETTER KIRURGISK REPLASSERING AV DISPLASSERTE LEDDSKIVER I KJEVELEDD Dette er et spørsmål til deg om å delta i et forskningsprosjekt for
DetaljerKronisk utmattelsessyndrom
Kronisk utmattelsessyndrom Vegard Bruun Wyller Lege dr. med. Barneklinikken, Rikshospitalet Unni (22 år) Vedvarende følelse av kraftig utmattelse og energisvikt i etterkant av en infeksjon Økende plager
DetaljerStart Ung livskvalitet og smerte i generasjoner
FORESPØRSEL OM DELTAKELSE I FORSKNINGSPROSJEKT «START UNG» LIVSKVALITET OG SMERTER I GENERASJONER BAKGRUNN OG FORMÅL Dette er et spørsmål til deg om å delta i et forskningsprosjekt om livskvalitet og smerter
DetaljerAlkoholopptak etter fedmeoperasjon: En klinisk studie
Alkoholopptak etter fedmeoperasjon: En klinisk studie Av Magnus Strømmen, PhD-kandiat ved Regionalt senter for sykelig overvekt September 2013 Mange pasienter som tidligere er fedmeopererte forteller at
DetaljerViktig sikkerhetsinformasjon
Viktig sikkerhetsinformasjon Din veiledning om YERVOY for YERVOY TM Informasjonsbrosjyre pasientertil pasient Dette opplæringsmateriellet er et obligatorisk vilkår for markedsføringstillatelsen for å minske
DetaljerÅ leve med lupus. Informasjon til pasienter, familie og venner. Lær mer om Lupus
Å leve med lupus Informasjon til pasienter, familie og venner Lær mer om Lupus Innledning Hvis du leser denne brosjyren, er du sannsynligvis rammet av lupus eller kjenner noen med sykdommen. Lupus blir
DetaljerFORESPØRSEL OM DELTAKELSE I LEGEMIDDELUTPRØVING
FORESPØRSEL OM DELTAKELSE I LEGEMIDDELUTPRØVING En fase 2 enkeltarmet studie av nilotinib og pegylert IFN-αlfa 2b til pasienter med suboptimal respons eller påvisbar restsykdom etter minst to års behandling
DetaljerADHD og Ernæring Versjon nr. 2.0 FORESPØRSEL OM DELTAKELSE I FORSKNINGSPROSJEKT ADHD OG OMEGA-3
FORESPØRSEL OM DELTAKELSE I FORSKNINGSPROSJEKT ADHD OG OMEGA-3 Dette er et spørsmål til foreldre/foresatte om å delta i et forskningsprosjekt for å se på effekten av omega-3 olje på konsentrasjon, hyperaktivitet
DetaljerFørespurnad om deltaking i forskingsprosjekt. Kontrollgruppe til forskingsprosjekt for behandling av sjukleg overvektige personar
Førespurnad om deltaking i forskingsprosjekt Kontrollgruppe til forskingsprosjekt for behandling av sjukleg overvektige personar Bakgrunn og hensikt Dette er eit spørsmål til deg om å ta del i ein studie
DetaljerDin behandling med XALKORI (crizotinib) - viktig sikkerhetsinformasjon
Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se avsnitt 4 i pakningsvedlegget for informasjon
DetaljerViktig å vite for deg som skal starte behandling med
Viktig å vite for deg som skal starte behandling med qgilenya (fingolimod) qdette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Du kan bidra ved å
DetaljerVeksthormonmangel etter nådd slutthøyde
Veksthormonmangel etter nådd slutthøyde Hvem er dette heftet beregnet på? Dette heftet er ment til deg som helsepersonell og er et verktøy ved opplæring og dialog med pasienter som nå er nær eller allerede
DetaljerHUNT forskningssenter Neptunveien 1, 7650 Verdal Telefon: Faks: e-post:
Layout og produksjon: Fangst design, Steinkjer HUNT forskningssenter HUNT forskningssenter er en del av Det medisinske fakultet, NTNU. HUNT forskningssenter gjennomfører befolkningsundersøkelser i Nord-Trøndelag,
DetaljerLatter, tårer og bleier
Forespørsel om deltagelse i et forskningsprosjekt om ulike tiltak for småbarnsforeldre i regi av Nasjonalt Kompetansenettverk for Sped- og Småbarns Psykiske helse: Latter, tårer og bleier Foreldre-barn
DetaljerHelse, ernæring og bomiljø
Helse, ernæring og bomiljø 09.01.2012 Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Helse, ernæring og bomiljø for personer med Prader-Willis syndrom, Williams syndrom og Down syndrom fra 16 til 40
DetaljerFakta om hiv og aids. Thai/norsk
Fakta om hiv og aids Thai/norsk Aids er en alvorlig sykdom som siden begynnelsen av 1980-tallet har spredd seg over hele verden. Aids skyldes et virus, hiv, som overføres fra person til person i bestemte
DetaljerForespørsel om deltakelse i legemiddelutprøving
Forespørsel om deltakelse i legemiddelutprøving ARO-012: En randomisert fase II/III-studie med crenolanib versus placebo for pasienter som har GIST med D842V mutasjon. Bakgrunn og hensikt Dette er en forespørsel
DetaljerSamtykkeerklæring. Forespørsel om registrering i [sett inn navn på register]. [Sett inn databehandlingsansvarliges logo)
[Sett inn databehandlingsansvarliges logo) Samtykkeerklæring Forespørsel om registrering i [sett inn navn på register]. Gi en kort beskrivelse av registeret [sett inn informasjon om bakgrunn, når registeret
DetaljerVil du bli med på HUNT4? Sammen for ei friskere framtid!
Vil du bli med på HUNT4? Sammen for ei friskere framtid! Hva er Helseundersøkelsen i Nord-Trøndelag (HUNT)? HUNT vil gi oss ny kunnskap om hva som fremmer god folkehelse. Vi studerer samspill mellom arv
DetaljerForespørsel om deltakelse i forskningsprosjekt Hva er din holdning til testing for arvelige sykdommer? +
Kodebok 10399 Instrumentelle og affektive holdninger til testing for ulike typer arvelige sykdommer Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjekt Hva er din holdning til testing for arvelige sykdommer?
DetaljerForespørsel om deltagelse i forskningsstudien:
DELTAKERNUMMER Foto forside: Shutterstock/siam.pukkato Forespørsel om deltagelse i forskningsstudien: Salmonella. Hvorfor har noen bakterier i kroppen mye lengre enn andre? BAKGRUNN OG HENSIKT Dette er
DetaljerAllergi og Hyposensibilisering
Allergi og Hyposensibilisering Denne brosjyren er beregnet for deg som vurderer å starte behandling med hyposensibilisering, eller til deg som allerede har tatt beslutningen. I brosjyren vil du finne informasjon
DetaljerBiopsykologisk behandling av kronisk utmattelsessyndrom
Prosjektsøknad Skjema for søknad om godkjenning av forskningsprosjekt i de regionale komiteer for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk (REK) 2014/1176-1 Dokument-id: 499147 Dokument mottatt 17.06.2014
DetaljerViktig å vite for deg som skal starte behandling
Viktig å vite for deg som skal starte behandling med qgilenya (fingolimod) q Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Du kan bidra ved
Detaljer