Forskrift om gassapparat og utstyr

Transkript

1 Forskrift om gassapparat og utstyr FOR nr 0919 Historisk versjon Tittel: Forskrift om gassapparat og utstyr Forskrift om gassapparat og utstyr, av 5. oktober 1994 nr Hjemmel: L nr F Fastsatt av DBE 5. oktober 1994 med hjemmel i lov av 21. mai 1971 nr. 47 om brannfarlige varer samt væsker og gasser under trykk 6 annet ledd, jfr. Kommunal- og arbeidsdepartementets delegerings-vedtak av 20. mars Jfr. EØS-avtalens særskilt vedlegg nr. 2, bind 3, kapittel V (Rdir 90/396/EØF) og EØS-avtalens tilleggsavtale særskilt vedlegg nr. 2, bind 6A, kapittel XIX nr. 3C (Rdir 93/68/EØF). 1

2 Kapittel 1. Innledende bestemmelser 1. Formål Forskriften skal sikre at gassapparat og utstyr konstrueres, produseres og monteres slik at apparatet og utstyret til enhver tid er i forsvarlig stand for derved å forebygge skade på liv, helse, miljø og materielle verdier. 2. Virkeområde Forskriften gjelder for gassapparat og utstyr som faller inn under definisjonen i 3, og som brukes eller er bestemt for bruk i Norge. Apparat særskilt konstruert for bruk i industrielle prosesser i industrianlegg er unntatt fra forskriftens bestemmelser. For gassapparat og utstyr som faller utenfor definisjonen i 3 gjelder andre bestemmel-ser fastsatt av DBE. 3. Definisjon og forklaring I forskriften skal følgende uttrykk forstås slik: Apparat gassapparat for matlaging, oppvarming, produksjon av varmtvann, kjø-ling, belysning eller vasking, som eventuelt har en normal vanntemperatur som ikke overstiger 105 C. gassbrennere med forbrenningsluftvifte og varmeenheter som skal ut-styres med slike brennere. Utstyr sikkerhets-, kontroll- og reguleringsinnretninger og delmontasjer, som skal innebygges i gassapparater eller monteres med henblikk på å utgjøre et gassapparat, med unntak av gassbrennere med forbrenningsluftvifte og var-meenheter som skal utstyres med slike brennere. Gassformig brensel ethvert brensel som er i gassformig tilstand ved en temperatur på 15 C og et trykk på 100 kpa (1 bar) Vanlig bruk når apparatet er korrekt installert og regelmessig vedlikeholdt i sam-svar med produsentens anvisninger når apparatet brukes ved normale variasjoner i gasskvalitet og tilførsel-strykk, og 2

3 når apparatet brukes i samsvar med sitt formål eller på en måte som det med rimelighet kan forventes. Harmonisert standard europeisk standard som er vedtatt av CEN eller CENELEC i overens-stemmelse med et mandat fra EU-kommisjonen og EFTA-landene, og som er offentliggjort i De Europeiske Fellesskaps Tidende Teknisk kontrollorgan uavhengig tredjepartsorgan som har til oppgave å gjennomføre sam-svarsvurderinger i henhold til EØS-avtalen, jfr. vedlegg V. Samsvarsvurdering vurdering som utføres av teknisk kontrollorgan og som viser om et pro-dukt oppfyller de tekniske kravene som fremgår av forskriften. Samsvarserklæring erklæring fra produsent eller importør om at et produkt er i samsvar med kravene i forskriften. 3

4 Kapittel 2. Alminnelige bestemmelser 4. Pliktsubjekt Enhver som konstruerer, produserer, importerer eller omsetter gassapparat og utstyr som omfattes av forskriften plikter å følge denne. Befinner produsenten seg utenfor EØS-området gjelder de krav som stilles til ham til-svarende for produsentens representant innenfor EØS-området. Forskriftens krav gjelder også for teknisk kontrollorgan når det utfører samsvars- og sertifiseringsprosedyrer i henhold til forskriften. 5. Tilsynsmyndighet DBE fører tilsyn med etterlevelsen av denne forskrift, og kan fatte nødvendige vedtak og sette vilkår for å gjennomføre forskriften. I forbindelse med tilsynsvirksomheten gjelder bestemmelsene i lov om brannfarlige varer samt væsker og gasser under trykk 39 tilsvarende. 6. Klage Vedtak truffet av DBE kan påklages til Kommunal- og arbeidsdepartementet. 7. Straff, forelegg, tvangsfullbyrdelse Ved overtredelse av forskriften eller vedtak truffet i medhold av denne, kommer be-stemmelsene om straff, forelegg og tvangsfullbyrdelse i kap. 7 i lov om brannfarlige va-rer samt væsker og gasser under trykk tilsvarende til anvendelse. 8. Ikrafttredelse og overgangsbestemmelse Forskriften trer i kraft 5. oktober I en overgangsperiode frem til 31. desember 1995 kan gassapparat og utstyr som omfat-tes av nærværende forskrift godkjennes både etter bestemmelsene i forskrift om brann-farlig vare av 6. desember 1974 nr. 3 og etter bestemmelsene i nærværende forskrift. Et-ter 1. januar 1996 er det ikke tillatt å markedsføre gassapparat og utstyr som omfattes av nærværende forskrift dersom de ikke er CE-merket. 4

5 Kapittel 3. Samsvars- og sertifiseringsprosedyrer 9. Apparat 1.Før apparatet markedsføres skal et teknisk kontrollorgan attestere at apparatet er i samsvar med bestemmelsene i denne forskrift. 2.Samsvarsvurdering og sertifisering av serieproduserte apparater skal skje i henhold til EF-typeprøving som nevnt i vedlegg II nr. 1. I tillegg skal apparatet før markedsføring underkastes en av følgende prosedyrer etter produsentens valg: EF-erklæring om typesamsvar som nevnt i vedlegg II pkt. 2, eller EF-erklæring om typesamsvar (kvalitetssikring av produksjon) som nevnt i ved-legg II pkt. 3, eller EF-erklæring om typesamsvar (kvalitetssikring av produkt) som nevnt i vedlegg II pkt. 4, eller EF-verifisering som nevnt i vedlegg II pkt Produseres apparatet som en enkelt enhet eller i lavt antall, kan produsenten velge EF-verifisering av enheter som nevnt i vedlegg II pkt Når rutinene nevnt i pkt. 2 og 3 er fullført skal produsenten utstyre apparatet med CE-merket i samsvar med Utstyr Rutinene nevnt i 9 får anvendelse på utstyr, med unntak for påsetting av CE-merket og en eventuell utferdigelse av samsvarsvurdering. Produsenten skal utstede en samsvarserklæring der det fremgår at utstyret er i samsvar med de av forskriftens bestemmelser som får anvendelse på utstyret. I samsvarserklæ-ringen skal det opplyses om utstyrets kjennetegn og de betingelser for innarbeiding i et apparat eller for montering som skal bidra til å oppfylle de grunnleggende krav som gjelder for ferdigproduserte apparater. Samsvarserklæringen skal leveres samtidig med utstyret. 11. CE-merking Apparatet eller en merkeplate festet på apparatet, skal være utstyrt med CE-merke og påskriftene angitt i forskriftens vedlegg III. Merkingen skal være utført på en slik måte at den er synlig, lett å lese og ikke kan fjernes. Der merkeplate benyttes skal den være utformet slik at den ikke kan brukes på nytt. Det er forbudt å påføre apparatet merking som kan villede tredjemann med hensyn til CE-merkingens betydning og grafiske utforming. Enhver annen merking kan påføres apparatet eller merkeplaten forutsatt at den ikke gjør CE-merkingen mindre synlig og vanskeligere å lese. 5

6 Dersom det fastslås at CE-merkingen er uriktig påført, skal produsenten eller dennes re-presentant innenfor EØS-området straks sørge for at apparatet blir brakt i samsvar med forskriftens bestemmelser om CE-merking og eventuelle pålegg gitt av tilsynsmyndig-heten. Tilsynsmyndigheten skal treffe nødvendige tiltak for å begrense eller forby mar-kedsføringen av produktet eller trekke det tilbake fra markedet, dersom produktet ikke bringes i samsvar med forskriftens bestemmelser om CE-merking. 12. Forholdet til grunnleggende krav i andre direktiv Omfattes apparatet av andre direktiv som er tatt med i EØS-avtalen og som inneholder bestemmelser om påføring av CE-merking, angir CE-merkingen at apparatet også er i samsvar med bestemmelsene i disse direktiv. Kan produsenten i henhold til ett eller flere av disse direktiv velge hvilken ordning han vil benytte i en overgangsperiode, viser CE-merkingen kun at apparatet oppfyller be-stemmelsene i de direktiv som produsenten benytter. Henvisningene til direktivene skal anføres på dokumenter, veiledninger eller instruksjoner som kreves i henhold til disse direktiv, og som skal følge med apparatet. 13. Språk Dokumenter og korrespondanse som gjelder samsvarsvurdering og sertifisering skal ut-ferdiges på det eller de offisielle språk i det medlemsland der det tekniske kontrollorgan er etablert, eller på et språk godtatt av organet. 6

7 Kapittel 4. Materielle bestemmelser 14. Grunnleggende krav til apparat og utstyr Apparat og utstyr som omfattes av denne forskrift skal oppfylle de grunnleggende krav som er fastsatt i vedlegg I. Apparatet må i tillegg være konstruert for bruk av pro-pan/butan og for et normalt tilslutningstrykk på 30 mbar, minimum 25 mbar, maksimum 35 mbar. 15. Oppfyllelsen av grunnleggende krav De grunnleggende krav i 14 anses oppfylt for apparat og utstyr når de samsvarer med: a.nasjonal standard som gjelder for dem, og som gjennomfører kravene i harmo-nisert standard kunngjort i De Europeiske Fellesskaps Tidende. b.nasjonal standard som gjelder for dem i den utstrekning det ikke er fastsatt harmonisert standard på det området som omfattes av standarden og når vedkom-mende land har erklært at standarden er i samsvar med de grunnleggende krav. 16. Markedsføring og idriftsettelse Apparat som oppfyller de grunnleggende krav i 14 og prosedyrene for samsvarsvur-dering og sertifisering i 9, kan fritt markedsføres og settes i drift, når det er påført CE-merking i henhold til 11. Utstyr som ledsages av en samsvarserklæring som nevnt i 10 annet ledd kan fritt mar-kedsføres. Finner tilsynsmyndigheten at vanlig bruk av apparat utstyrt med CE-merking kan sette sikkerheten til personer, husdyr eller eiendom i fare, skal tilsynsmyndigheten treffe alle nødvendige tiltak for å trekke apparatene tilbake fra markedet eller forby eller begrense markedsføringen av dem. 7

8 Vedlegg I: Grunnleggende krav Innledende merknad Pliktene som følger av de grunnleggende krav fastsatt for apparat i dette vedlegget, får også anvendelse for utstyr når det foreligger en tilsvarende risiko. 1. Generelle vilkår 1.1 Apparat skal være utformet og konstruert slik at det ved vanlig bruk jfr. forskriftens 3, virker på en helt sikker måte og ikke medfører fare for personer, husdyr eller eiendom. 1.2 Ved markedsføring skal det med hvert apparat følge en: teknisk veiledning for installatøren, en brukerveiledning for brukeren, en vedlikeholdsveiledning for brukeren. Nødvendige advarsler skal være påført både på apparatet og emballasjen. Veiledningene og advarslene skal være på det eller de offisielle språk i den medlemsstat som skal motta apparatene, i Norge på norsk Den tekniske veiledning for installatøren skal inneholde alle instruksjoner for korrekt installasjon, innstilling, vedlikehold og for sikker bruk av apparatet. Veiledningen skal særlig angi: gasstypen som benyttes, tilførselstrykket som benyttes, den gjennomstrømning av friskluft som kreves: a.som tilførsel av forbrenningsluft, b.for å hindre dannelse av farlige, uforbrente gassblandinger for apparater som ikke er utstyrt med anordningen nevnt i pkt vilkårene for utledning av forbrenningsprodukter, for gassbrennere med forbrenningsluftvifte og varmeenheter som skal utstyres med slike brennere, deres egenskaper og de krav til montering som skal bidra til at de grunnleggende krav som gjelder for ferdigmonterte apparat overholdes, og eventuelt en oversikt over de kombinasjoner som anbefales av produsenten Brukerveiledningen til bruker skal inneholde alle opplysninger som er nødvendige for sikker bruk, 8

9 og den skal særlig gjøre oppmerksom på eventuelle begrensninger i bruken Advarsler på apparat og emballasje skal på en utvetydig måte angi gasstype og tilførselstrykk som må benyttes og eventuelle begrensninger i bruk, og særlig pålegg om at apparatet bare må installeres der det er tilstrekkelig ventilasjon Utstyr som skal brukes i et apparat, skal være konstruert og bygd slik at det på korrekt måte oppfyller formålet når det monteres i samsvar med den tekniske installasjonsveiledningen. Veiledningene for installasjon, innstilling, bruk og vedlikehold skal leveres sammen med utstyret. 2. Materialer 2.1. Materialene skal være egnet for formålet og må tåle de mekaniske, kjemiske og termiske påkjenninger de kan forutsettes å bli utsatt for Materialegenskaper som er viktige for sikkerheten, skal garanteres av produsenten eller av leverandøren av apparatet. 3. Konstruksjon og produksjon 3.1. Generelt Apparat skal være konstruert slik at det ved vanlig bruk ikke kan oppstå ustabilitet, formforandring, bruddskader eller slitasje som reduserer sikkerheten Kondens som oppstår når et apparat tas i bruk og/eller under bruk, må ikke redusere sikkerheten Apparat skal være konstruert og utført slik at risikoen for eksplosjon ved brann utenfor apparatet er lavest mulig Apparat skal være konstruert slik at vann og utilsiktet luft ikke kan trenge inn i gassførende komponenter. 9

10 Ved normale variasjoner i tilførsel av hjelpeenergi må apparatet fortsette å virke på en sikker måte Unormale variasjoner eller avbrudd i tilførsel av hjelpeenergi eller gjenoppretting av tilførsel må ikke utgjøre en fare Apparat skal være konstruert og utført slik at farer som skyldes elektriske forhold forebygges. Dette krav skal anses oppfylt når målene fastsatt i forskrift av 7. desember 1990 om utførelse og kontroll av elektrisk utstyr som tilbys eller omsettes til bruk i lavspenningsanlegg, og i forskrift av 1. juli 1994 nr. 670 om virkeområde samt utfyllende regler og overgangsbestemmelser vedrørende dokumentasjon og registrering av elektrisk utstyr (Rådsdirektiv 73/23/EØF), overholdes på denne forskrifts virkeområde Alle trykkpåkjente deler på et apparat må motstå de mekaniske og termiske belastninger de utsettes for uten at de deformeres slik at sikkerheten påvirkes Apparat skal være konstruert og utført slik at svikt i sikkerhets-, kontroll- eller innstillingsinnretninger ikke medfører en fare for sikkerheten Når et apparat har sikkerhets- og innstillingsinnretninger må sikkerhetsinnretningenes virkemåte ikke oppheves av innstillingsinnretningenes Alle apparatdeler som er montert eller innstilt under produksjonen, og som ikke skal kunne håndteres av brukeren eller installatøren, skal være forsvarlig beskyttet Håndtak og betjening- og innstillingsinnretninger skal være tydelig merket og være påført alle nødvendige opplysninger slik at enhver feilbruk unngås. Utformingen skal være slik at utilsiktet håndtering forhindres Utslipp av uforbrent gass Apparat skal være konstruert slik at gass ikke lekker ut i farlig omfang

11 Apparat skal være konstruert slik at gassutslipp som oppstår ved tenning, gjentenning og etter slokking av flammen begrenses i nødvendig utstrekning slik at farlig ansamling av uforbrent gass i apparatet unngås Apparat bestemt for innendørs bruk skal være utstyrt med en særskilt anordning som hindrer farlig ansamling av uforbrent gass i rommet eller lokalene. Apparat som ikke er utstyrt med en slik anordning, skal brukes bare i rom og lokaler med tilstrekkelig ventilasjon for å unngå farlig ansamling av uforbrent gass. Apparat for storkjøkken og apparat som benytter gass som inneholder giftige stoffer, skal være utstyrt med nevnte anordning Tenning Ethvert apparat skal være konstruert slik at det ved vanlig bruk skjer en jevn tenning og gjentenning, og at alle brennere er sikret å bli tent Forbrenning Apparat skal være konstruert slik at det ved vanlig bruk har jevn flamme og at forbrenningsproduktene ikke inneholder uakseptable konsentrasjoner av helsefarlige stoffer Apparat skal være konstruert slik at det ved vanlig bruk ikke oppstår uforutsett utslipp av forbrenningsprodukter Apparat koblet til en avtrekkskanal for forbrenningsprodukter skal være slik konstruert at det ved unormale trekkforhold ikke forekommer utslipp av en farlig mengde forbrenningsprodukter i vedkommende rom Avtrekksfrie oppvarmingsapparater for husholdningsbruk og avtrekksfrie hurtigvannvarmere, må i vedkommende rom ikke forårsake en konsentrasjon av karbonmonoksid som kan være helsefarlig for de personer som eksponeres, sett i forhold til det tidsrom eksponeringen kan antas å vare Rasjonell energibruk Apparat skal være konstruert slik at det sikres en rasjonell energibruk som svarer til det teknologiske nivå, samtidig som det tas hensyn til sikkerheten Temperaturer

12 Apparatdeler som skal plasseres nær gulv eller andre overflater, må ikke bli så varme at de er en fare for omgivelsene Reguleringsbrytere og reguleringshåndtak må ikke bli så varme at de er en fare for brukeren Overflatetemperaturen på ytre deler av apparat beregnet for husholdningsbruk, med unntak av overflater eller deler som brukes til varmeoverføring, må under bruk ikke være en fare for brukeren, spesielt ikke for barn, og det må tas nødvendig hensyn til barns reaksjonstid Næringsmidler og vann for sanitært bruk Når et apparat kan komme i kontakt med næringsmidler eller vann for sanitært bruk, må materialer og deler som brukes i produksjonen av apparatet, ikke forringe næringsmidlenes eller vannets kvalitet. 12

13 Vedlegg II: Samsvars- og sertifiseringsprosedyrer 1. EF-typeprøving 1.1. EF-typeprøving er den del av rutinen der et teknisk kontrollorgan vurderer om et apparat som er representativt for den planlagte produksjon, samsvarer med de bestemmelser i denne forskrift som kommer til anvendelse på apparatet Søknad om EF-typeprøving skal fremsettes av produsenten eller av produsentens representant etablert innenfor EØS området og bare for ett teknisk kontrollorgan Søknaden skal inneholde: produsentens navn og adresse og dessuten representantens navn og adresse dersom søknaden fremsettes av representanten, en skriftlig erklæring om at søknad ikke er fremsatt for et annet teknisk kontrollorgan, konstruksjonsdokumentasjon, som angitt i vedlegg IV Produsenten skal stille et apparat som er representativt for den planlagte produksjon, heretter kalt type, til rådighet for det tekniske kontrollorgan. Det tekniske kontrollorgan kan be om flere prøver av den nevnte type, dersom det er nødvendig for prøvingsprogrammet. En type kan også omfatte andre varianter av produktet, forutsatt at variantene ikke har forskjellige egenskaper med hensyn til faremomenter Det tekniske kontrollorgan skal: undersøke konstruksjonsdokumentasjonen og vurdere om typen er produsert i samsvar med denne dokumentasjon, og angi hvilke deler som er utformet i samsvar med bestemmelsene om standard i forskriftens 15 og med de grunnleggende krav i denne forskrift som får anvendelse, jfr. vedlegg

14 foreta eller sørge for at det blir foretatt nødvendige undersøkelser og/eller prøvinger for å vurdere om de løsninger produsenten har valgt, oppfyller de grunnleggende krav når standarder nevnt i forskriftens 15 ikke er blitt anvendt, foreta eller sørge for at det blir foretatt nødvendige undersøkelser og/eller prøvinger for å vurdere om de standarder som får anvendelse, faktisk er blitt anvendt når produsenten har valgt å benytte dem, for på denne måten å sikre samsvar med de grunnleggende krav Når typen oppfyller bestemmelsene i denne forskrift skal det tekniske kontrollorgan utstede et EF-typeprøvingssertifikat til søkeren. Sertifikatet skal inneholde undersøkelsens konklusjoner, eventuelle vilkår for sertifikatets gyldighet, nødvendige opplysninger for å identifisere den type, som sertifikatet er utstedt for og ved behov en beskrivelse av dens virkemate. Aktuelle tekniske beskrivelser, som tegninger og diagrammer, skal vedlegges sertifikatet Det tekniske kontrollorgan skal umiddelbart underrette de øvrige tekniske kontrollorganer om utstedelsen av EF-typeprøvingssertifikatet og om tillegg til dette som nevnt i pkt Organene kan få en kopi av EF-typeprøvingssertifikatet og/eller tilleggene, og ved berettiget anmodning en kopi av vedleggene til sertifikatet og av rapportene fra undersøkelsene og prøvingene Et teknisk kontrollorgan som avslår å utstede EF-typeprøvingssertifikat, eller som trekker det tilbake, skal underrette det landet som utpekte organet og de øvrige tekniske kontrollorganer om dette, og oppgi grunnene for avgjørelsen Søkeren skal holde det tekniske kontrollorgan som utstedte EF-sertifikatet underrettet om alle endringer angående den type, som sertifikatet er utstedt for, som kan ha betydning for oppfyllelsen av de grunnleggende krav. Endringer angående den type, som sertifikatet er utstedt for skal underkastes en tilleggsvurdering av det tekniske kontrollorgan som utstedte EF-typeprøvingssertifikatet, når endringene har betydning for oppfyllelsen av de grunnleggende krav eller vilkårene for bruk av apparatet. Den nye samsvarsvurderingen skal gis i form av et tillegg til det opprinnelige EF-typeprøvingssertifikatet. 2. EF-erklæring om typesamsvar 2.1. EF-erklæringen om typesamsvar er den del av rutinen der produsenten erklærer at nevnte apparater samsvarer med den type som er angitt i EF-typeprøvingssertifikatet og oppfyller de grunnleggende krav i forskriften som gjelder for dem. Produsenten eller dennes representant innenfor EØS området, skal anbringe CE-merkingen på hvert apparat og utstede en skriftlig samsvarserklæring. Samsvarserklæringen kan omfatte ett eller flere apparater og skal oppbevares av produsenten. CE-merkingen skal ledsages av identifikasjonsnummeret til det tekniske 14

15 kontrollorgan som er ansvarlig for stikkprøvekontrollene Produsenten skal treffe alle nødvendige tiltak slik at produksjonsprosessen, herunder endelig produktkontroll og prøvinger, sikrer at produktene er ensartet og at det er samsvar mellom apparatene og den type, som er angitt i EF-typeprøvingssertifikat og med de grunnleggende krav i denne forskrift som får anvendelse. Et teknisk kontrollorgan etter produsentens valg skal ta stikkprøvekontroller av apparatene Det tekniske kontrollorgan skal foreta stikkprøvekontroller på stedet av apparater med mellomrom på ett år eller mindre. Et tilstrekkelig antall apparater skal undersøkes, og det skal foretas nødvendige prøvinger som angitt i de standarder som gjelder og er nevnt i forskriftens 15, eller tilsvarende prøvinger for å sikre apparatenes samsvar med de grunnleggende krav i denne forskrift. Det tekniske kontrollorgan skal i hvert enkelt tilfelle avgjøre om det er nødvendig å foreta alle eller bare noen av prøvingene. Dersom ett eller flere apparater ikke godtas, skal det tekniske kontrollorgan treffe nødvendige tiltak for å hindre markedsføring av dem. 3. EF-erklæring om typesamsvar (Kvalitetssikring av produksjon) 3.1. EF-erklæring om typesamsvar (kvalitetssikring av produksjonen) er en del av rutinen der en produsent som oppfyller pliktene i pkt. 3.2, erklærer at de aktuelle apparater er i samsvar med den type, som er angitt i EF-typeprøvingssertifikatet og som oppfyller de grunnleggende krav i denne forskrift som kommer til anvendelse. Produsenten eller dennes representant innenfor EØS området skal anbringe CE-merkingen på hvert apparat og utferdige en skriftlig samsvarserklæring. Erklæringen kan omfatte ett eller flere apparater og skal oppbevares av produsenten. CE-merkingen skal ledsages av identifikasjonsnummeret til det tekniske kontrollorgan som er ansvarlig for EF-tilsynet Produsenten skal anvende et kvalitetssikringssystem som sikrer samsvar mellom apparatene og den type, som er angitt i EF-typeprøvingssertifikatet og med de grunnleggende krav i denne forskrift som får anvendelse. Produsenten er underlagt EF-tilsyn Kvalitetssikringssystem For vurdering av produsentens kvalitetssikringssystem, for de aktuelle apparater, skal nødvendig dokumentasjon sendes et teknisk kontrollorgan etter eget valg. Den innsendte dokumentasjon skal inneholde: dokumentasjon av kvalitetssikringssystemet, garanti om å oppfylle de forpliktelser som følger av det kvalitetssikringssystemet som måtte 15

16 bli akseptert av det tekniske kontrollorgan. garanti for at det kvalitetssikringssystemet som måtte bli akseptert av det tekniske kontrollorganet vil bli opprettholdt, slik at det fortsetter å være dekkende og effektivt, dokumentasjon av den type som EF-typeprøvingssertifikatet er utstedt for og en kopi av EF-typeprøvingssertifikatet I tillegg skal alle forhold, krav og bestemmelser som produsenten har tatt i betraktning, fremgå av en systematisk og oversiktlig dokumentasjon der tiltak, rutiner og skriftlige veiledninger angis. Dokumentasjonen for kvalitetssikringssystemet må gjøre det mulig å fortolke på en ensartet måte de programmer, planer, håndbøker og registre som gjelder kvalitet. Dokumentasjonen skal særlig inneholde en dekkende beskrivelse av: målene for kvaliteten og organisasjonsstrukturen samt ledernes ansvar og myndighet med hensyn til apparatenes kvalitet, produksjonsprosesser, systemer for kvalitetskontroll og kvalitetssikring og systematiske handlingsprogrammer som vil bli satt i verk, undersøkelser og prøvinger som vil bli foretatt før, under og etter produksjonen og hyppigheten av undersøkelser og prøvinger, metoder for å kontrollere at den kvalitet som kreves, faktisk oppnås og at kvalitetssikringssystemet virker effektivt Det tekniske kontrollorgan skal undersøke og vurdere kvalitetssikringssystemet for å avgjøre om det oppfyller kravene. Organet skal anta at det foreligger samsvar med disse kravene når det gjelder kvalitetssikringssystemer som anvender tilsvarende harmoniserte standarder. Organet skal underrette produsenten om sitt vedtak og gi melding om dette til de øvrige tekniske kontrollorganer. Underretningen til produsenten skal inneholde konklusjonene i undersøkelsen, det tekniske kontrollorganets navn og adresse samt en begrunnelse for det tekniske kontrollorgans vurdering av kvalitetssikringssystemet rundt de aktuelle apparater Produsenten skal holde det tekniske kontrollorgan som har vurdert kvalitetssikringssystemet, underrettet om enhver nødvendig tilpasning av systemet, f.eks. som følge av ny teknologi og nye krav til kvalitet. Det tekniske kontrollorgan skal undersøke de foreslåtte endringer og avgjøre om det endrede kvalitetssikringssystemet oppfyller de aktuelle bestemmelser eller om en ny vurdering er nødvendig. Organet skal underrette produsenten om sitt vedtak. Underretningen skal inneholde konklusjonene i undersøkelsen og en begrunnet vurdering av det tekniske kontrollorgans vedtak Et teknisk kontrollorgan som trekker tilbake sin vurdering av et kvalitetssikringssystem, skal underrette de øvrige tekniske kontrollorganer om dette og oppgi grunnene for vedtaket EF-tilsyn

17 Formålet med EF-tilsyn er å sørge for at produsenten på korrekt måte oppfyller de forpliktelser som følger av det kvalitetssikringssystemet som produsenten har forpliktet seg til å følge, i henhold til det tekniske kontrollorgans vedtak Produsenten skal for inspeksjonsformål gi det tekniske kontrollorgan adgang til de steder der produksjon, inspeksjon, prøving og lagring foregår og skal sørge for at organet får tilgang til nødvendige opplysninger, særlig til: dokumentasjon for kvalitetssikringssystemet, registrene som gjelder kvalitet, f.eks. inspeksjonsrapporter og prøvingsdata, kalibreringsdata, opplysninger om det berørte personalets kvalifikasjoner osv Det tekniske kontrollorgan skal minst en gang hvert annet år foreta revisjon eller verifikasjon for å sikre at produsentens kvalitetssikringssystem samsvarer med det kvalitetssikringssystem som tidligere har vært vurdert av det tekniske kontrollorgan. Det tekniske kontrollorgan skal etter utført tilsyn levere en rapport til produsenten Dessuten kan det tekniske kontrollorgan avlegge uanmeldte besøk hos produsenten. Under slike besøk kan organet foreta eller sørge for at det blir foretatt prøvinger av apparatene. Organet skal levere en rapport fra besøket til produsenten og eventuelt en rapport om prøvingene Produsenten skal på forespørsel kunne fremlegge det tekniske kontrollorgans rapport. 4. EF-erklæring om typesamsvar (kvalitetssikring av produkt) 4.1. EF-erklæringen om typesamsvar (kvalitetssikring av produkt) er den del av rutinen der en produsent som oppfyller pliktene i pkt. 4.2, erklærer at de aktuelle apparater er i samsvar med den type som er angitt i EF-typeprøvingssertifikatet og oppfyller de grunnleggende krav i denne forskrift som gjelder for dem. Produsenten eller dennes representant innenfor EØS området skal anbringe CE-merking på hvert apparat og utferdige en skriftlig samsvarserklæring. Erklæringen kan omfatte ett eller flere apparater og skal oppbevares av produsenten. CE merkingen skal være fulgt av identifikasjonsnummeret til det tekniske kontrollorgan som er ansvarlig for EF-tilsynet Produsenten skal anvende et kvalitetssikringssystem vurdert av et teknisk kontrollorgan, og som er underlagt EF-tilsyn ved endelig inspeksjon av apparatene og ved prøving Kvalitetssikringssystem

18 For vurdering av produsentens kvalitetssikringssystem skal nødvendig dokumentasjon sendes et teknisk kontrollorgan etter eget valg. Den innsendte dokumentasjon skal inneholde: dokumentasjon av kvalitetssikringssystemet, garanti om å oppfylle de forpliktelser som følger av det kvalitetssikringssystemet som måtte bli akseptert av det tekniske kontrollorgan, garanti for at det kvalitetssikringssystemet som måtte bli akseptert av det tekniske kontrollorganet vil bli opprettholdt, slik at det fortsetter å være dekkende og effektivt, dokumentasjon for den type som EF-typeprøvingssertifikatet er utstedt for og en kopi av EF-typeprøvingssertifikatet Som et ledd i kvalitetssikringssystemet skal hvert apparat undersøkes, og nødvendige prøvinger som fastsatt i anvendte standarder jfr. forskriftens 15, skal foretas, eller tilsvarende prøvinger skal foretas for å vurdere om apparatet samsvarer med de grunnleggende krav i denne forskrift som får anvendelse. Alle forhold, krav og bestemmelser som produsenten har tatt i betraktning skal fremgå av en systematisk og oversiktlig dokumentasjon der tiltak, rutiner og skriftlige veiledninger angis. Dokumentasjonen for kvalitetssikringssystemet må gjøre det mulig å fortolke på en ensartet måte de programmer, planer, håndbøker og registre som gjelder kvalitet. Dokumentasjonen for kvalitetssikringssystemet skal særlig inneholde en dekkende beskrivelse av: målene for kvaliteten og organisasjonsstrukturen samt ledernes ansvar og myndighet med hensyn til apparatenes kvalitet, undersøkelser og prøvinger som skal foretas etter produksjonen, metoder for å vurdere om kvalitetssikringssystemet virker effektivt Det tekniske kontrollorgan skal undersøke og vurdere kvalitetssikringssystemet for å avgjøre om det oppfyller kravene i pkt Organet skal anta at det foreligger samsvar med disse kravene når det gjelder kvalitetssikringssystemer som anvender de tilsvarende harmoniserte standarder. Organet skal underrette produsenten om sitt vedtak og gi melding om dette til de øvrige tekniske kontrollorgan. Underretningen til produsenten skal inneholde konklusjonene i undersøkelsen, navn og adresse til det tekniske kontrollorgan og en begrunnet vurdering av vedkommende apparat Produsenten skal holde det tekniske kontrollorgan som har vurdert kvalitetssikringssystemet, underrettet om enhver nødvendig tilpasning av systemet for eksempel som følge av ny teknologi og nye krav til kvalitet. Det tekniske kontrollorgan skal undersøke de foreslåtte endringer og avgjøre om det endrede kvalitetssikringssystem oppfyller de aktuelle bestemmelser eller om en ny vurdering er nødvendig. Organet skal underrette produsenten om sitt vedtak. Underretningen skal inneholde konklusjonene i undersøkelsen samt en begrunnet vurdering av vedtaket Et teknisk kontrollorgan som trekker tilbake sin vurdering av et kvalitetssikringssystem, skal 18

19 underrette de øvrige tekniske kontrollorganer om dette og oppgi grunnene for vedtaket EF-tilsyn Formålet med EF-tilsyn er å sørge for at produsenten på korrekt måte oppfyller de forpliktelser som følger av det kvalitetssikringssystemet som produsentet har forpliktet seg til å følge Produsenten skal for inspeksjonsformål gi det tekniske kontrollorgan adgang til de steder der inspeksjon, prøving og lagring foregår og skal sørge for at organet får tilgang til nødvendige opplysninger, særlig til: dokumentasjon for kvalitetssikringssystemet, registrene som gjelder kvalitet, f.eks. inspeksjonsrapporter og prøvingsdata, kalibreringsdata, opplysninger om det berørte personalets kvalifikasjoner osv Det tekniske kontrollorgan skal minst en gang hvert annet år foreta revisjon eller verifikasjon for å sikre at produsentens kvalitetssikringssystem samsvarer med det kvalitetssikringssystem som tidligere har vært vurdert av det tekniske kontrollorgan. Det tekniske kontrollorgan skal etter utført tilsyn levere en rapport til produsenten Dessuten kan det tekniske kontrollorgan avlegge uanmeldte besøk hos produsenten. Under slike besøk kan organet foreta eller sørge for at det blir foretatt prøvinger av apparatene. Organet skal levere en rapport fra besøket til produsenten og eventuelt en rapport om prøvingene Produsenten skal på forespørsel kunne fremlegge det tekniske kontrollorgans rapport. 5. EF-verifisering 5.1. EF-verifisering er den fremgangsmåte der produsenten eller dennes representant innenfor EØS-området sikrer og erklærer at apparatene som bestemmelsene i punkt 3 er blitt anvendt på, er i samsvar med den type, som er beskrevet i EF-typeprøvningssertifikatet og som oppfyller de krav i denne forskrift som kommer til anvendelse Produsenten skal treffe alle nødvendige tiltak slik at produksjonsprosessen sikrer at apparatene er i samsvar med den type som er beskrevet i EF-typeprøvingssertifikatet og med de krav i denne forskrift som får anvendelse. Produsenten eller dennes representant innenfor EØS området skal anbringe CE-merking på hvert apparat og utferdige en skriftlig samvarserklæring. 19

20 Samsvarserklæringen kan dekke ett eller flere apparater og skal oppbevares av produsenten eller dennes representant innenfor EØS-området Det tekniske kontrollorgan skal foreta de nødvendige undersøkelser og prøvinger for å verifisere at apparatet er i samsvar med kravene i forskriften, enten ved undersøkelse og prøving av hvert apparat som angitt i punkt 5.4 eller ved undersøkelse og prøving av apparatene på et statistisk grunnlag som angitt i punkt 5.5 etter produsentens valg Verifisering ved undersøkelse og prøving av hvert enkelt apparat Alle apparater skal undersøkes individuelt, og det skal foretas prøving som angitt i den eller de relevante standarder som nevnt i 15, eller tilsvarende prøving for å verifisere at apparatet er i samsvar med den type som beskrevet i EF-typeprøvingssertifikatet og med de kravene i denne forskrift som får anvendelse Det tekniske kontrollorgan skal forsyne eller sørge for å få forsynt hvert apparat, som er i samsvar med forskriftens krav, med sitt identifikasjonsnummer og utstede en skriftlig samsvarsvurdering i forbindelse med de prøver som er foretatt. Samsvarsvurderingen kan dekke ett eller flere apparater Produsenten eller dennes representant skal på forespørsel kunne fremlegge det tekniske kontrollorgans samsvarsvurdering 5.5. Statistisk verifisering Produsenten skal levere apparatene i ensartede partier og treffer alle nødvendige tiltak slik at produksjonsprosessen sikrer at hvert produserte parti blir ensartet Den statistiske fremgangsmåte omfatter følgende elementer: Apparatene skal underkastes statistisk kontroll på grunnlag av egenskaper. Apparatene skal inndeles i identifiserbare partier som omfatter apparater av en enkelt modell produsert under like forhold. Med tilfeldig valgte mellomrom skal et parti undersøkes. De apparater som utgjør utvalgsprøven, skal undersøkes enkeltvis, og det skal gjennomføres egnede prøvinger fastsatt i den eller de anvendte standarder jfr. 15, eller tilsvarende prøvinger, for å avgjøre om vedkommende parti skal godtas eller ikke. Det skal anvendes et prøvetakingsprogram etter følgende kriterier: et standard kvalitetsnivå som svarer til 95 % sannsynlighet for godkjenning med en prosentandel for manglende samsvar på mellom 0,5 og 1,5 %, en grensekvalitet som svarer til 5 % sannsynlighet for godkjenning med en prosentandel for 20

21 manglende samsvar på mellom 5 og 10 % Det tekniske kontrollorgan skal forsyne eller sørge for å få forsynt hvert apparat i et parti, som er i samsvar med forskriftens krav, med sitt identifikasjonsnummer og utstede en skriftlig samsvarsvurdering i forbindelse med de prøvene som er foretatt. Alle apparater i partiet kan markedsføres med unntak av de apparater fra prøvepartiet som ikke ble funnet å være i samsvar. Dersom et parti ikke finnes å være i samsvar med forskriftens krav, skal det tekniske kontrollorgan treffe alle nødvendige tiltak for å hindre at det blir markedsført. Dersom partier forkastes ofte, kan det tekniske kontrollorgan midlertidig oppheve ordningen med statistisk verifisering. Under produksjonsprosessen kan produsenten på det tekniske kontrollorgans ansvar påføre dettes identifikasjonsnummer på produktet Produsenten eller dennes representant skal på anmodning kunne framlegge det tekniske kontrollorgans samsvarsvurderinger. 6. EF-verifisering av enheter 6.1. EF-verifisering.av enheter er den fremgangsmåte der produsenten eller hans representant innenfor EØS området sikrer og erklærer at det aktuelle apparat som sertifikatet nevnt i punkt 6.2 er utstedt for, samsvarer med de krav i denne forskrift som får anvendelse. Produsenten eller dennes representant innenfor EØS området skal anbringe CE-merkingen på apparatet og utstede en skriftlig samsvarserklæring som han skal oppbevare Det tekniske kontrollorgan skal undersøke apparatet og utføre de nødvendige prøvinger samtidig som det tas hensyn til konstruksjonsdokumentasjonen, jfr. vedlegg IV, for å sikre at det er i samsvar med de grunnleggende krav i denne forskrift. Det tekniske kontrollorgan skal forsyne eller sørge for å få forsyne hvert apparat, som er i samsvar med forskriftens krav, med sitt identifikasjonsnummer og utstede en skriftlig samsvarsvurdering i forbindelse med de prøver som er foretatt Konstruksjonsdokumentasjonen, jfr. vedlegg IV, har til formål å gjøre det mulig å vurdere om kravene i denne forskriften er oppfylt og å forstå hvordan apparatet er utformet, produsert og fungerer. Konstruksjonsdokumentasjonen skal stilles til rådighet for det tekniske kontrollorgan Dersom det tekniske kontrollorgan anser det nødvendig kan egnede undersøkelser og prøvinger foretas etter at apparatet er installert. 21

22 6.5. Produsenten eller dennes representant skal på anmodning kunne fremlegge det tekniske kontrollorgans samsvarsvurderinger 22

23 Vedlegg III: CE-merking og påskrifter 1.CE-merkingen skal bestå av bokstavene CE i følgende grafiske utforming: Se eksempel på grafisk utforming nedenfor. CE-merkingen skal være fulgt av identifikasjonsnummeret til det tekniske kontrollorgan som har deltatt i produksjonsvurderingsfasen. 2.CE-merkingen skal være påført apparatet eller dets merkeplate sammen med følgende påskrift: produsentens navn eller identifikasjonssymbol apparatets handelsbetegnelse eventuelt den type strømforsyning som benyttes, apparatkategori de to siste sifre i det året hvor CE-merkingen ble påført. Opplysninger som er nødvendige for installasjon skal tilføyes, avhengig av apparattype. 3.Dersom CE-merkingen forminskes eller forstørres skal størrelsesforhold slik det fremgår av modellen ovenfor, overholdes. De ulike delene som CE-merkingen består av skal så langt som mulig ha samme høyde og ikke være under 5 mm. 23

24 Vedlegg IV: Konstruksjonsdokumentasjon Konstruksjonsdokumentasjonen skal omfatte følgende opplysninger, i den utstrekning det tekniske kontrollorgan trenger dem i vurderingen: en generell beskrivelse av apparatet, konstruksjonsprinsipper, produksjonstegninger, oversikter over deler, monteringsdeler, kretser, osv., nødvendige beskrivelser og forklaringer for å forstå enkelthetene anført ovenfor, herunder apparatenes virkemåte, en oversikt over de standarder nevnt i forskriftens 15 som helt eller delvis får anvendelse, og en beskrivelse av de 1øsninger som er valgt for å oppfylle de grunnleggende krav når standardene nevnt i 15 ikke er blitt anvendt, prøvingsrapporter, håndbøker for installasjon og bruk. Eventuelt skal konstruksjonsdokumentasjonen inneholde følgende elementer: attester for utstyr innebygd i apparatet, attester og sertifikater som gjelder metodene for produksjon og/eller inspeksjon og/eller kontroll av apparatet, alle andre dokumenter som gir det tekniske kontrollorgan et bedre vurderingsgrunnlag. 24

25 Vedlegg V: Minimumskriterier for utpeking av teknisk kontrollorgan som skal meldes De tekniske kontrollorganer utpekt av EØS-landene skal oppfylle følgende minimumsvilkår: de skal ha tilstrekkelig med personale og nødvendige midler og utstyr, personalet skal ha teknisk kompetanse og faglig integritet, ved utføring av prøvinger, utarbeiding av rapporter, utstedelse av attester og føring av tilsyn som fastsatt i denne forskrift med vedlegg skal ledere og teknisk personale være uavhengige av alle miljøer, grupper eller enkeltpersoner som direkte eller indirekte har interesser på det området apparatene dekker, personalet skal ha taushetsplikt, ansvarsforsikring skal være tegnet, med mindre ansvaret dekkes av staten i henhold til nasjonal lovgivning. Vedkommende myndighet eller tekniske kontrollorganer utpekt av myndigheten skal med jevne mellomrom vurdere om vilkårene i de to første strekpunkter er oppfylt. 25