Arbeidsbeskrivelse Sammenstilling av data med Reseptregisteret

Transkript

1 9 Dokument nr: ILPS A009 Versjon nr: 1.1 Arbeidsbeskrivelse Sammenstilling av data med Reseptregisteret Formål: Målgruppe: Sørge for sikker saksgang og kontroll ved sammenstilling av data Saksbehandlere og teknisk personell ved Reseptregisteret og andre avdelinger med data til kobling Ansvarsforhold: Relevante dokumenter: EPUT A002 Vedlegg: Flytskjema Forutsetninger Søknaden skal være behandlet og godkjent i henhold til EPUT A002 Saksbehandling av søknader om tilgang til data og biologisk materiale. Søknadene behandles av en arbeidsgruppe i avdeling for legemiddelepidemiologi (EPLI), med avdelingsdirektøren som leder. Utlevering av de ferdige koblingsfilene, betaling, oppfølging og avslutning av saken skjer også i henhold til ILPS A002. Prosedyre Datauttrekk som skal sammenstilles med Reseptregisterdata, kan være fra ulike dataleverandører som annet sentralt helseregister, helseundersøkelser, eiere av øvrige registre/innsamlede data eller forsker med egne data. Koblingsnøkkel er fødselsnummer, ev helsepersonellnummer, som må pseudonymiseres med samme pseudonymiseringsnøkkel som i Reseptregisteret, før sammenstilling kan skje. 1. Hos dataleverandør: Formatering og kryptering Datauttrekk skal forberedes for pseudonymisering av ansvarlig hos dataleverandøren. Til dette er det utviklet egen programvare som stilles til disposisjon sammen med et hjelpeprogram ( veiviser ) etter avtale med saksbehandler eller IT-personell ved Reseptregisteret. Datafiler som skal bearbeides, må ha format semikolon-, komma- eller tabulatorseparert (fast bredde kan ikke brukes) og må ha kolonneoverskrifter. Det må kontrolleres at filen inneholder gyldige fødselsnummer/helsepersonellnummer. Dersom filen inneholder løpenummer for individ, skal disse normalt fjernes. side 1 av 5

2 Ved bruk av det tilsendte programmet formateres filer til xml-format og krypteres. Programmet ber om at det legges inn viktige opplysninger som datakilde, prosjekt og avsender. Programmet lar brukere markere hvilke felter som er fødselsnumre/ helsepersonellnumre og skal pseudonymiseres. Disse krypteres slik at de bare kan leses av SSB. De øvrige data krypteres slik at de bare kan leses av Folkehelseinstituttet. Til slutt utføres en transportkryptering som bare kan dekrypteres av SSB. Xml-filer sendes Reseptregisteret etter avtale med saksbehandler, enten som e-post eller på DVD/CD. Det skal følge med dokumentasjon for kolonnerekkefølge og antall rader på filen(e). Dersom koblingsfiler er svært store, må helsedata og fødselsnummer/helsepersonellnummer sendes separat med felles løpenummer per individ i begge filer. Filer med fødseslnummer/helsepersonellnummer og dataleverandørens løpenummer prosesseres ved hjelp av spesialprogrammet. Filen med helsedata og samme løpenummer per individ sendes som passordbeskyttet zip-fil på DVD/CD eller som vedlegg til e-post til kontaktperson ved Reseptregisteret. 2. Ved Reseptregisteret: Videresending til SSB IT-personell ved Reseptregisteret sender formaterte og krypterte filer som er behandlet med spesialprogrammet, til SSB på lukket nett mellom Folkehelseinstituttet og SSB. Via dette nettet går filen direkte til SSBs database for pseudonymiseringsløsningen. 3. Hos SSB: Pseudonymisering All pseudonymisering foregår hos SSB som er tiltrodd pseudonymforvalter for Reseptregisteret. Pseudonymiseringen skjer ved helautomatiske prosesser og ihht skriftlig avtale mellom Folkehelseinstituttet og SSB. Hvert fødselsnummer, ev helsepersonellnummer, erstattes med et pseudonym som er det samme hver gang og felles med pseudonymene i Reseptregisterbasen. Pseudonymene krypteres slik at de bare kan leses av Folkehelseinstituttet. Det tildeles også et løpenummer for hvert pseudonym - unikt for hvert prosjekt - som er den personidentifikator som utleveres til prosjektet. Peudonymiserte filer sendes automatisk til Reseptregisteret på lukket nett, transportkryptert for lesing kun av Folkehelseinstituttet. 4. Ved Reseptregisteret: 4.1 Uttrekk av data for sammenstilling IT-personell ved Reseptregisteret gjør manuelle uttrekk av opplysninger og variabler fra Reseptregisteret ihht godkjent søknad, vilkår og tillatelser. Avslutningsvis blir pseudonymene på alle filer erstattet av prosjektets løpenummer for hvert individ. I de tilfellene der dataene sendes splittet, benyttes dataleverandørens løpenumre til sammenstilling. Løpenummeret fjernes før data utleverres til forsker. side 2 av 5

3 4.2 Kontroll Før utlevering skal det kontrolleres at alle filer er lesbare og inneholder alle variabler. Filer som ble sendt inn til sammenstilling, skal fortsatt ha samme antall rader, og variablene skal ligge i samme kolonnerekkefølge, som oppgitt fra forskeren/datakilden. 4.3 Utlevering og avslutning Filene til sammenstilling pakkes i en kryptert zip-fil med passord og sendes som e- post eller DVD/CD. Passordet må overleveres separat, for eksempel per telefon eller SMS. Dokumentasjon av uttrekket fra Reseptregisteret skal vedlegges. Alle sammenstillinger skal føres ved Reseptregisteret i en fil Koblingslog og Prosjektdatabasen skal ajourføres. Endringsoversikt Vnr Nr Beskrivelse side 3 av 5

4 Vedlegg 1 til A009 Flytskjema for sammenstilling av data med Reseptregisteret Datakilde Uttrekk (komma-, semikolon- eller tabulatorseparert, ikke fast bredde) FHI programvare for preprosessering Kryptert XML-fil Lukket nett mellom FHI og SSB Pseudonymisering SSB Lukket nett mellom SSB og FHI Reseptregisteret FHI SQL Uttrekk To tekstfiler: reseptdata og kildedata Kryptering og komprimering (ZIP) Uttrekk.ZIP (m/passord) passord) Forsker / forskningsprosjekt side 4 av 5

5 Vedlegg 2 til A009 Flytskjema for sammenstilling av data med Reseptregisteret Datakilde Uttrekk Uttrekk løpenr og fødselsnr (nøkkelfil) FHI programvare for preprosessering Kryptert xml-fil Uttrekk løpenr og kildedata Kryptering og komprimering (zip) Uttrekk.zip m/passord Lukket nett mellom FHI og SSB Pseudonymisering SSB Lukket nett mellom SSB og FHI Nytt prosjektspesifikt løpenummer Prosjektløpenr og kildedata SQL-uttrekk og nytt prosjektspesifikt løpenr Prosjektløpenr og reseptdata Kryptering og komprimering (zip) Uttrekk.zip m/passord To tekstfiler Forsker/forskningsprosjekt side 5 av 5