NEXPLANON (etonogestrel implantat)

Transkript

1 NEXPLANON (etonogestrel implantat) VEILEDNING FOR HELSEPERSONELL Tekst er basert på godkjent preparatomtale datert 13. mai 2016

2 Viktig informasjon Basert på nylig oppdatert produktinformasjon for NEXPLANON med tilleggsinformasjon om hvordan implantatet skal settes inn, lokaliseres, fjernes, samt komplikasjoner ved innsetting og rapporter etter markedsføring, presenteres her utvalgte deler av et opplæringsmateriell. Dette opplæringsmateriellet er ment som en støtte under trening av helsepersonell i innsetting og fjerning av NEXPLANON. Materiellet erstatter ikke SPC, som bør gjennomgås før administrering eller fjerning av produktet. Vennligst les dette materiellet nøye før du setter inn NEXPLANON. Hvis du har spørsmål eller har behov for tilleggsinformasjon vedrørende opplæring og materiell vennligst ta kontakt med: msdnorge@msd.no, tlf

3 NEXPLANON (etonogestrel implantat) Subdermalt, langtidsvirkende hormonelt prevensjonsmiddel som er aktivt i opptil 3 år. Inneholder kun progestogen i en forhåndsladet engangsapplikator ferdig til bruk. NEXPLANON er røntgentett. Effekten er sammenlignbar med Implanon som ikke lenger markedsføres. Kliniske studier med Implanon i 17 land, inkludert USA. Kliniske studier med NEXPLANON i 6 land. 3

4 Komplikasjoner ved innsetting og fjerning Innsetting eller fjerning av implantatet kan forårsake lette blåmerker, mild lokal irritasjon, smerte eller kløe. Fibrose på innstikksstedet kan forekomme, det kan dannes et arr eller en abscess kan utvikles. Parestesier eller parestesilignende hendelser kan forekomme. Det har vært rapportert om implantater som forflytter seg fra innsettingsstedet inne i armen. Dette kan være relatert til en dyp innsetting eller ytre krefter (f.eks. manipulering av implantatet eller kontaktidretter). Det har også vært sjeldne rapporter etter markedsføring på implantater lokalisert inne i blodkarene i armen og lungearterien. Dette kan være relatert til dype innsettinger eller intravaskulære innsettinger. 4

5 Komplikasjoner ved innsetting og fjerning (forts.) I tilfeller der implantatet har forflyttet seg fra innsettingsstedet inne i armen, kan lokalisering av implantatet være vanskeligere og uttaket kan kreve en mindre kirurgisk prosedyre med et større snitt, eller en kirurgisk prosedyre i en operasjonssal. I tilfeller der implantatet har forflyttet seg til lungearterien, kan det være nødvendig med en endovaskulær eller kirurgisk prosedyre for å fjerne det. Dersom implantatet ikke kan palperes på noe tidspunkt, skal det lokaliseres og fjerning anbefales så snart det er medisinsk hensiktsmessig. Hvis implantatet ikke fjernes, kan prevensjon og progestogenrelaterte bivirkninger fortsette utover den tid kvinnen ønsker det. 5

6 Før innsetting av NEXPLANON Helseperonell skal bekrefte følgende: Kvinnens medisinske tilstand og sykehistorie har blitt gjennomgått Kvinnen er ikke gravid og har ingen andre kontraindikasjoner for bruk av NEXPLANON Kvinnen forstår nytte og risiko ved bruk av NEXPLANON Kvinnen har mottatt en kopi av pakningsvedlegget som finnes i pakningen Kvinnen har fått veiledning og har samtykket i inngrepet (innsetting og bruk av Nexplanon). Kvinnen har ingen allergi mot det antiseptiske- eller anestetiske middelet som skal brukes under innsetting 6

7 Viktigheten av subdermal plassering NEXPLANON skal settes inn subdermalt. Hvis implantatet blir satt inn dypt, kan dette forårsake nerve- eller karskade. Dyp eller feilaktig innsetting har blitt assosiert med parestesier (på grunn av nerveskade) og migrasjon av implantatet (fordi det har vært satt inn intramuskulært eller i muskelfascien), og i sjeldne tilfeller intravaskulært. Et implantat som settes inn dypt vil muligens ikke la seg palpere, og lokalisering og/eller uttak kan bli vanskelig. 1. Schulman LP, Gabriel H. Contraception. 2006;73: Gjengitt med tillatelse fra Elsevier,

8 Forberedelser Innsetting av NEXPLANON skal foretas under aseptiske betingelser, og bare av kvalifisert helsepersonell som er kjent med prosedyren. Innsetting av implantatet skal bare foretas med den forhåndsladete applikatoren. Det er lettest å se nålens bevegelse og at den er satt inn rett under huden dersom du sitter og ser på applikatoren fra siden og IKKE ovenfra. I denne stillingen kan du tydelig se innstikksstedet og nålens bevegelse rett under huden. La kvinnen ligge på ryggen med den ikke-dominante armen bøyd ved albuen og vendt utover. 8

9 Forberedelser (forts.) Identifiser innstikksstedet som er på innsiden av den ikke-dominante overarmen, ca cm over den mediale epikondyl til humerus. NEXPLANON settes inn subdermalt like under huden på innsiden av overarmen, VED Å UNNGÅ sulcus (fordypningen) mellom musklene biceps og triceps der store blodkar og nerver ligger i den nevrovaskulære bunten dypere i det subkutane vevet. Lag to merker med en steril markør: Marker først punktet der implantatet vil bli satt inn. Marker deretter et punkt noen få cm proksimalt for det første punktet. Dette andre punktet vil senere være en retningsveileder under innsettingen. Rengjør innstikksstedet med et desinfeksjonsmiddel. Bedøv innsettingsområdet (for eksempel med en anestesispray eller ved å injisere 2 ml lidokain 1 % like under huden langs den planlagte innstikkskanalen). 9

10 Plassering av kvinnen før innsetting Implantatet skal settes inn subdermalt like under huden på innsiden av overarmen VED Å UNNGÅ sulcus (fordypningen) mellom musklene biceps og triceps der store blodkar og nerver ligger i den nevrovaskulære bunten dypere i det subkutane vevet 10

11 Marker innstikkstedet Identifiser innstikksstedet som er på innsiden av den ikke-dominante overarmen, ca cm over den mediale epikondyl til humerus. Marker innstikkstedet for NEXPLANON ved å lage to merker med en steril markør Marker først punktet der NEXPLANON vil bli satt inn Marker deretter et punkt noen få cm proksimalt for det første punktet Dette andre punktet vil senere gjøre tjeneste som en retningsveileder under innsettingen av NEXPLANON Implantatet skal settes inn subdermalt like under huden på innsiden av overarmen. UNNGÅ sulcus (fordypningen) mellom musklene biceps og triceps der store blodkar og nerver ligger i den nevrovaskulære bunten dypere i det subkutane vevet 11

12 Hvordan sette inn Nexplanon Ta den sterile forhåndsladete NEXPLANON-applikatoren med implantatet i ut av blisterpakningen. Hold applikatoren rett ovenfor nålen på den ruglete overflaten. Ta av den gjennomsiktige beskyttelseshetten ved å skyve den horisontalt i pilens retning vekk fra nålen. Hvis hetten ikke løsner lett bør applikatoren ikke brukes og erstattes av en ny. Du kan se det hvite implantatet ved å se inn i tuppen på nålen. Ikke berør den lilla skyveren før du har stukket hele nålen inn under huden, da den vil trekke nålen tilbake og frigjøre implantatet fra applikatoren for tidlig. 12

13 Hvordan sette inn NEXPLANON (forts.) Strekk huden rundt innstikksstedet med tommel og pekefinger. Stikk nålespissen inn i huden lett vinklet, mindre enn 30. Under hele innsettingsprosedyren skal du kunne se innstikkstedet og nålens bevegelse. Senk applikatoren til den er i vannrett stilling. Skyv nålen inn i dens fulle lengde mens huden løftes med nålespissen. Du kan føle lett motstand, men bruk ikke for mye kraft. Dersom nålen ikke føres inn i sin fulle lengde, vil implantatet ikke settes inn ordentlig. 13

14 Hvordan sette inn NEXPLANON (forts.) Mens applikatoren holdes i samme stilling med nålen ført inn i sin fulle lengde, låses den lilla skyveren opp ved å trykke den litt ned. Før skyveren helt tilbake til den stopper. Dette gjør at Implantatet nå er i sin endelige posisjon under huden, og nålen er låst inne i selve applikatoren. Implantatet er nå i sin endelige posisjon under huden Å skyve nålen inn i dens fulle lengde er avgjørende. Dersom dette ikke gjøres, vil et delvis synlig implantat stikke ut av huden Dersom implantatet stikker delvis ut skal det fjernes, og et nytt sterilt implantat settes inn ved bruk av en ny applikator Applikatoren kan nå fjernes. 14

15 Hvordan sette inn NEXPLANON (forts.) Det er lettest å se nålens bevegelse dersom du sitter og ser på applikatoren fra siden og IKKE ovenfra. I denne stillingen kan du tydelig se innstikksstedet og nålens bevegelse rett under huden. 15

16 Verifiser at NEXPLANON er på plass Verifiser alltid ved palpasjon umiddelbart etter innsetting at implantatet er til stede i kvinnens arm. Ved å palpere begge endene av implantatet, skal du være i stand til å bekrefte at den 4 cm lange staven er satt inn. 16

17 Etter innsetting Sett et lite selvklebende plaster over innstikksstedet. Legg på en steril kompress med en trykkbandasje for å minimere blåmerker. Kvinnen kan fjerne trykkbandasjen etter 24 timer og det lille plasteret etter 3-5 dager. Fyll ut Brukerkortet og gi det til kvinnen for oppbevaring. Fyll også ut klistremerkene og fest dem til kvinnens journal. Applikatoren er bare til engangsbruk og må kastes på en adekvat måte i henhold til lokale krav til håndtering av biologisk avfall. 17

18 Dersom du ikke kan kjenne implantatet eller betviler dets nærvær Verifiser alltid ved palpasjon at implantatet er til stede. Hvis implantatets tilstedeværelse ikke kan verifiseres ved palpasjon, skal billeddiagnostikk brukes for å bekrefte dets tilstedeværelse i armen så raskt som mulig. Kvinnen må bruke en annen prevensjonsmetode inntil tilstedeværelse av implantatet er bekreftet. 18

19 Dersom du er i tvil om NEXPLANON er til stede (forts.) Undersøk applikatoren. Nålen skal være trukket helt tilbake og bare den lilla tuppen på obturatoren skal være synlig. I andre tilfeller må innsettingen anses å ikke være fullstendig. Bruk andre metoder for å bekrefte implantatets tilstedeværelse. Gitt implantatets røntgentette egenskap er egnede metoder for lokalisering: Todimensjonal røntgen og røntgen computertomografi (CT skanning). Ultralydskanning (USS) med et høyfrekvent lineært lydhode (10 MHz eller mer) eller magnetisk resonanstomografi (MRI) kan brukes. Før anvendelse av røntgen, CT, USS eller MRI for å lokalisere implantatet, anbefales det å kontakte den lokale leverandøren av NEXPLANON for instruksjoner. 19

20 Dersom du er i tvil om NEXPLANON er til stede (forts.) I tilfelle disse billedmetodene mislykkes, tilrådes det å verifisere implantatets tilstedeværelse i armen ved å måle nivået av etonogestrel i en blodprøve fra personen. I dette tilfellet vil den lokale leverandøren sørge for den hensiktsmessige prosedyren. Inntil du har verifisert implantatets tilstedeværelse, må en ikkehormonell prevensjonsmetode brukes. Når det ikke-palperbare implantatet er lokalisert, er det anbefalt å fjerne det så snart det er medisinsk hensiktsmessig. 20

21 Lokalisering Lokalisering er en vesentlig del av prosessen ved fjerning. Lokaliser alltid: Rett etter innsetting Rett før fjerning Lokalisering starter med palpasjon. Bekreft eventuelt tilstedeværelsen av implantatet i armen så raskt som mulig med billeddiagnostikk (ultralyd, røntgen). Kvinnen må bruke en annen prevensjonsmetode inntil tilstedeværelse av NEXPLANON er bekreftet. Når det ikke-palperbare implantatet er lokalisert, er det anbefalt å fjerne det så snart det er medisinsk hensiktsmessig. 21

22 Lokalisering før fjerning Undersøkende kirurgi uten kunnskap om den eksakte lokalisering av implantatet frarådes på det sterkeste. Fjerning av implantater som er satt inn dypt skal utføres med forsiktighet for å forhindre skade på dypere nerve- eller karstrukturer i armen, og skal bare utføres av helsepersonell som er kjent med armens anatomi. Det har vært sporadiske rapporter på at implantatet har forflyttet seg. Vanligvis omfatter dette mindre forflytninger i forhold til den originale plasseringen. Et implantat som har blitt satt inn dypt eller som har forflyttet seg, kan muligens ikke palperes. Derfor kan billeddiagnostikk være nødvendig for lokalisering. Fjerning av implantatet kan kreve et større snitt og mer tid. MRI = magnetic resonance imaging; USS = ultrasound scanning. 22

23 Lokalisering før fjerning (forts.) Dersom implantatet ikke kan finnes i armen etter omfattende forsøk på lokalisering, bør det overveies om billedteknikker for brystregionen skal tas i bruk, fordi det i ekstremt sjeldne tilfeller har vært rapportert om forflytninger til karstrukturer i lungene. Dersom implantatet blir lokalisert i brystregionen, kan det være nødvendig med kirurgiske eller endovaskulære prosedyrer for å fjerne det. Helsepersonell som er kjent med brystregionens anatomi må konsulteres. Dersom disse billedmetodene skulle svikte i lokaliseringen av implantatet, kan fastsettelse av nivået av etonogestrel i blod brukes for å verifisere implantatets tilstedeværelse. Vennligst kontakt den lokale representanten for innehaver av markedsføringstillatelsen for videre veiledning. Dersom implantatet forflytter seg inne i armen, kan fjerningen nødvendiggjøre et mindre kirurgisk inngrep med et større snitt eller en kirurgisk prosedyre i en operasjonssal. Fjerning av implantater som er satt inn dypt skal utføres med forsiktighet for å forhindre skade på dypere nerve- eller karstrukturer i armen, og skal bare utføres av helsepersonell som er kjent med armens anatomi. 23

24 Fjerning Indikasjoner for fjerning: Kvinnens ønske Medisinsk indikasjon På slutten av det 3. året etter innsetting Fjerning av implantatet skal bare utføres under aseptiske betingelser av helsepersonell som er kjent med teknikken for fjerning. Les den fullstendige instruksjonen for fjerning av implantatet i den godkjente produktinformasjonen nøye før fjerning. Etter at implantatet er fjernet, vil umiddelbar innsetting av et nytt implantat resultere i fortsatt preventiv beskyttelse. Dersom kvinnen ikke ønsker å fortsette med å bruke NEXPLANON, men fortsatt ønsker å forhindre graviditet, skal en annen prevensjonsmetode anbefales. 24

25 Fjerning (forts.) Samråd deg med kvinnen vedrørende fjerning. Undersøkende kirurgi uten kunnskap om den eksakte lokalisering av implantatet frarådes på det sterkeste. Fjerning av implantater som er satt inn dypt skal utføres med forsiktighet for å forhindre skade på dypere nerve- eller karstrukturer i armen, og skal bare utføres av helsepersonell som er kjent med armens anatomi. Dersom implantatet ikke kan fjernes, vennligst kontakt den lokale representanten for innehaver av markedsføringstillatelsen for videre veiledning. 25

26 Fjerning (forts.) Mulige situasjoner som kan komplisere lokalisering og/eller fjerning: Dannelse av fibrose Dyp innsetting Implantatet er ikke palperbart Ødelagt eller skadet implantat Implantatet er ikke tilstede Migrasjon Prosedyren for fjerning skal kun startes hvis implantatet er utvetydig lokalisert. I tilfeller der implantatet er ødelagt eller skadet, skal alle deler fjernes og produsenten skal kontaktes. Ved vanskeligheter med fjerning bør man vurdere å kontakte en kollega med mer erfaring. 26

27 Fjerning av et palperbart implantat Rengjør stedet der snittet skal legges og rens med et desinfiserende middel. Lokaliser implantatet ved palpasjon og merk den distale enden (enden nærmest albuen) med for eksempel en steril markør. Bedøv armen med for eksempel 0,5 til 1 ml lidokain 1 % på det merkede stedet der snittet skal legges Vær sikker på at lokalanestesi injiseres under implantatet for å holde det nær hudoverflaten 27

28 Fjerning av et palperbart implantat (forts.) Press den proksimale enden av implantatet ned for å stabilisere det. En kul som indikerer den distale enden av implantatet kan komme til syne. Start ved den distale enden av implantatet og lag et langsgående snitt på 2 mm mot albuen. 28

29 Fjerning av et palperbart implantat (forts.) Skyv implantatet forsiktig mot snittet til tuppen blir synlig. Ta tak i implantatet med en liten arteriepinsett og fjern implantatet (se bilde A). Dersom implantatet har kapslet seg inn, gjør et snitt i vevskapselen og ta så ut implantatet med pinsetten (se bilde B & C). A B C 29

30 Fjerning av et palperbart implantat (forts.) Hvis tuppen av implantatet ikke er synlig i snittet, før en pinsett forsiktig inn i snittet (se bilde A). Ta tak i implantatet. Vipp pinsetten over i den andre hånden og trekk den distale delen av implantatet forsiktig ut (se bilde B). Ved behov, disseker forsiktig i fibrotisk vev rundt implantatet og ta tak i implantatet med en annen pinsett (se bilde C). Implantatet kan så fjernes Bekreft at hele staven, som er 4 cm lang, har blitt fjernet ved å måle dens lengde Dersom implantatet er kortere, skal den gjenværende delen fjernes A B C 30

31 Etter fjerning av NEXPLANON Etter fjerning av implantatet settes et lite selvklebende plaster over innstikksstedet. Legg på en steril kompress med en trykkbandasje for å minimere blåmerker. Kvinnen kan fjerne trykkbandasjen etter 24 timer og det lille plasteret over innstikksstedet etter 3-5 dager. Dersom kvinnen ikke ønsker å bli gravid, skal en prevensjonsmetode startes umiddelbart. Dersom kvinnen ønsker å fortsette å bruke NEXPLANON, kan et nytt implantat settes inn i det samme snittet umiddelbart etter at det gamle implantatet er fjernet. NEXPLANON må kastes av helsepersonell som fjerner den i henhold til lokale krav til håndtering av biologisk avfall. 31

32 Fjerning av et ikke-palperbart implantat Et implantat som har blitt satt inn dypt eller som har forflyttet seg, kan muligens ikke palperes. Derfor kan billeddiagnostikk være nødvendig for lokalisering. Når implantatet er lokalisert i armen skal det fjernes i henhold til instruksjonene i «Prosedyre for fjerning av et implantat som ikke kan palperes», og bruk av ultralydveiledning under fjerningen bør overveies. Dersom implantatet forflytter seg inne i armen, kan fjerningen nødvendiggjøre et mindre kirurgisk inngrep med et større snitt eller en kirurgisk prosedyre i en operasjonssal. Fjerning av implantater som er satt inn dypt skal utføres med forsiktighet for å forhindre skade på dypere nerve- eller karstrukturer i armen, og skal bare utføres av helsepersonell som er kjent med armens anatomi. 32

33 Fjerning av et ikke-palperbart implantat (forts.) Dersom implantatet ikke kan finnes i armen etter omfattende forsøk på lokalisering, bør det overveies om billedteknikker for brystregionen skal tas i bruk, fordi det i ekstremt sjeldne tilfeller har vært rapportert om forflytninger til karstrukturer i lungene. Dersom implantatet blir lokalisert i brystregionen, kan det være nødvendig med kirurgiske eller endovaskulære prosedyrer for å fjerne det. Helsepersonell som er kjent med brystregionens anatomi må konsulteres. Dersom disse billedmetodene skulle svikte i lokaliseringen av implantatet, kan fastsettelse av nivået av etonogestrel i blod brukes for å verifisere implantatets tilstedeværelse. Vennligst kontakt den lokale representanten for innehaver av markedsføringstillatelsen for videre veiledning. 33

34 Før forskrivning av Nexplanon, vennligst les fullstendig preparatomtale/felleskatalogtekst: WOMN /16 Ref. Nexplanon SPC, Mai Pkt