Norsk Nyrebiopsiregister Årsrapport for 2014 med plan for forbedringstiltak

Transkript

1 Norsk Nyrebiopsiregister Årsrapport for 2014 med plan for forbedringstiltak Rune Bjørneklett Nyreseksjonen, Medisinsk avdeling, Haukeland Universitetssykehus 1

2 Innhold I Årsrapport 1 Sammendrag 2 Registerbeskrivelse 2.1 Bakgrunn og formål Bakgrunn for registeret Registerets formål 2.2 Juridisk hjemmelsgrunnlag 2.3 Faglig ledelse og databehandlingsansvar Aktivitet i styringsgruppe/referansegruppe 3 Resultater 4 Metoder for fangst av data 5 Metodisk kvalitet 5.1 Antall registreringer 5.2 Metode for beregning av dekningsgrad 5.3 Dekningsgrad på institusjonsnivå 5.4 Dekningsgrad på individnivå 5.5 Metoder for intern sikring av datakvalitet 5.6 Metode for validering av data i registeret 5.7 Vurdering av datakvalitet 6 Fagutvikling og klinisk kvalitetsforbedring 6.1 Registerets spesifikke kvalitetsmål 6.2 Pasientrapporterte resultat- og erfaringsmål (PROM og PREM) 6.3 Sosiale og demografiske ulikheter i helse 6.4 Bidrag til utvikling av nasjonale retningslinjer, nasjonale kvalitetsindikatorer o.l. 6.5 Etterlevelse av nasjonale retningslinjer 2

3 6.6 Identifisering av kliniske forbedringsområder 6.7 Tiltak for klinisk kvalitetsforbedring initiert av registeret 6.8 Evaluering av tiltak for klinisk kvalitetsforbedring (endret praksis) 6.9 Pasientsikkerhet 7 Formidling av resultater 7.1 Resultater tilbake til deltakende fagmiljø 7.2 Resultater til administrasjon og ledelse 7.3 Resultater til pasienter 7.4 Offentliggjøring av resultater på institusjonsnivå 8 Samarbeid og forskning 8.1 Samarbeid med andre helse- og kvalitetsregistre 8.2 Vitenskapelige arbeider II Plan for forbedringstiltak 9 Momentliste III Stadievurdering 10 Referanser til vurdering av stadium 3

4 Del I Årsrapport 4

5 Kapittel 1 Sammendrag To saker av stor betydning for Norsk Nyrebiopsiregister (NNBR) har opptatt ledelse og styringsgruppen det siste året: 1. Krav om sammenslåing and NNBR og Norsk Nefrologiregister (NNR) 2. Ekspertgruppen for arbeidet med nasjonale medisinske kvalitetsregistre (EG) evaluering av NNBR til stadium 1+ (4 er best) Begge disse sakene synes pt å være i ferd med å løses på en for NNBR tilfredsstillende måte. Kravet om sammenslåing av NNBR og NNR til et nytt felles nyreregister (NFN) ble fremmet allerede i 2012 men det har vært motstand mot fusjon fra begge registre. EG fastholdt i møte 29-30/4 2014, med senere støtte fra SKDE, kravet om at NNBR og NNR bør fusjoneres til NFN og hvis denne prosessen ikke påbegynnes snarlig anbefales at begge registre mister statusen som nasjonale kvalitetsregistre. Det meget svake resultatet oppnådd i EG`s evaluering av NNBR må ses i lys av registerets historie som et register med hovedfokus på nefropatologi, herunder mange år som nasjonalt kompetansesenter, en funksjon som gikk tapt i For å tilpasses kvalitetsregistermodellen må det diagnostiske fokus i NNBR suppleres med innsamling av kliniske opplysninger i form av behandlings og resultatdata mv. Det har vært en viss intern uenighet, særlig fra de primært patologi-interesserte, om ønskeligheten av å utvikle NNBR mer i retning av et vanlig klinisk kvalitetsregister. Det at registeret i flere år har prioritert å lønne en bioingeniør i 50% stilling ved avdeling for patologi har også medført at det har manglet resurser til en slik utvikling av NNBR. De mer klinisk orienterte i miljøet har ment at NNBR nettopp egner seg svært godt som klinisk kvalitetsregister fordi pasientgruppen består av svært syke pasienter med høy morbiditet og mortalitet. I tillegg er behandlingen ofte komplisert og risikabel, det er forholdsvis få pasienter i hver diagnostisk kategori som behandles ved hele 25 forskjellige sykehus i Norge. Det skulle således være svært god grunn til å overvåke kvaliteten på behandlingstilbudet med fokus på oppdagelse av kvalitetssvikt som kan utbedres, noe som vil kunne lede til bedre behandling av nyrepasienter i Norge. En avklaring av hvilket fagmiljø, HUS/OUS, som skal lede et fremtidig NFN er ikke endelig avklart men mye tyder på at dette blir OUS, Rikshospitalet. Årsaken er at EU-lov påbyr transplantasjonsregister ved transplantasjonssykehus og NNF har denne funksjonen. En fusjon med flytting av administrasjon til OUS trenger likevel ikke å være særlig uheldig for den faglige aktiviteten i NNBR. 1. NFN vil trolig bli inndelt i 2 avdelinger med uendrede navn hhv NNBR og NNR med betydelig faglig autonomi på avdelingsnivå. Selv om databehandlingsansvaret i NFN ligger ved OUS, kan NNBR jobbe selvstendig vha en databehandlingsavtale med OUS. 2. Den gamle databasen ( ) kan pga juridiske forhold knyttet til samtykke sannsynligvis ikke overføres til NFN. Dvs databasen som er svært viktig for vitenskapelig aktivitet vil fortsatt trolig «eies» av HUS. 3. Helse Vest vil under forutsetning av utvikling i retning reelt klinisk kvalitetsregister fortsatt støtte NNBR. Derved bør evt uenigheter om nødvendigheten av kliniske data i NNBR være avsluttet. Det bør heller ikke bli noen kamp mellom NNBR og NNR om resursene i NFN. 4. Ved utvikling av NNBR i retning klinisk kvalitetsregister vil vi kunne benytte NNR`s godt innarbeidede og velfungerende metode for datafangst. Det viktigste kliniske ende-punkt for 5

6 pasientene i NNBR, oppstart uremibehandling, vil nå bli en del av registeret slik at søknader til REK om kobling mellom NNBR og NNR blir overflødig 5. Det er også flere åpenbare fordeler ved en fusjonering av NNBR og NNR herunder; samlet sett mindre administrasjon, mindre kostnader ved utvikling av IT løsninger mv. Som daglig leder i NNBR jobber jeg derfor aktivt for at fusjonen mellom NNBR og NNR skal gjennomføres. Dersom sammenslåingen skulle mislykkes er det pt lite realistisk at aktiviteten i NNBR kan videreføres. Den gamle databasen (1988-dd) vil imidlertid selv ved «nedleggelse» av NNBR være av stor vitenskapelig verdi i mange år fremover. Videre vil jeg jobbe for at et økt fokus på kliniske data i NNBR skal komme i tillegg til og ikke på bekostning av dagens modell med registrering av histopatologiske data. 6

7 Kapittel 2 Registerbeskrivelse 2.1 Bakgrunn og formål Bakgrunn for registeret Ved nyrebiopsi tas det en liten vevsprøve fra den ene nyren, vevsprøven granskes av nyrepatolog og er en svært vesentlig del av grunnlaget som nyrelegen bruker for å stille endelig diagnose hos pasienten. Mange kliniske tilstander kan ikke skilles fra hverandre uten bruk av nyrebiopsi og da flere av disse tilstandene skal behandles med aggressiv immundempende behandling, er god diagnostikk nødvendig. De fleste tilstandene er imidlertid sjeldne og de kan ha kroniske forløp som strekker seg over flere tiår, det er derfor svært nyttig i både kvalitets- og forskningssammenheng å samle data om nyrebiopsier i et nasjonalt register. NNBR ble i 1988 opprettet av Norsk Nyremedisinsk Forening med hovedformål å fremme utredning, utvikling og forskning innen nyresykdommer, spesielt innen epidemiologi, diagnostikk og terapi. Omfattende kliniske og morfologiske opplysninger om nesten alle nyrebiopsier i Norge siden 1988 er registrert i registeret. Histologiske snitt fra alle nyrebiopsier er arkivert i den diagnostiske biobanken hos avdeling for patologi, Haukeland universitetssykehus. Digitalisering av det histologiske snittarkivet er påbegynt. Data fra NNBR har vært brukt i en rekke forskningsprosjekter Registerets formål Fra 2012 har NNBR status som Nasjonalt Kvalitetsregister. Kvalitetsregisterets formål er å: Registrere kliniske og patologiske data i forbindelse med nyrebiopsier i Norge. Nyrebiopsier fra transplanterte nyrer og tumornyrer blir ikke registrert i NNBR. Monitorere frekvens av, indikasjon for og komplikasjon ved nyrebiopsier Overvåke risiko for utvikling av endestadie nyresvikt ved ulike tilstander diagnostisert med nyrebiopsi Kvalitetssikre nyrebiopsidiagnostikk gjennom et nasjonalt samarbeid mellom nyrepatologene Bidra til videreutvikling av kvaliteten i behandling av nyresykdommer Rapportere årlig kjernedata til deltagende sykehus og helsemyndigheter Drive aktiv forskning innenfor diagnostikk og behandling av nyresykdommer 7

8 2.2 Juridisk hjemmelsgrunnlag Administrerende direktør ved Helse Bergen HF er databehandlingsansvarlig for registeret. Dette omfatter formelt drifts- og forvaltningsansvar for registeret, inkludert at det drives i henhold til gjeldende lovverk og gitte godkjenninger. 2.3 Faglig ledelse og databehandlingsansvar Daglig leder for NNBR er overlege og førsteamanuensis PhD Rune Bjørneklett, nyreseksjonen, medisinsk avdeling, Haukeland Universitetssykehus Patologiansvarlig i NNBR er overlege og førsteamanuensis PhD Sabine Leh, avd for patologi, Haukeland Universitetssykehus Styringsgruppen i NNBR består av: 1. Nyrelege Bjørn Egil Vikse, Haugesund 2. Nyrelege Knut Aasarød, Trondheim 3. Nyrelege Anne Kristine Fagerheim, Bodø 4. Patolog Harald Aarseth, Trondheim 5. Patolog Erik Heyerdal Strøm, Oslo Aktivitet i styringsgruppe/referansegruppe Styringsgruppen har vært involvert i sakene rundt fusjon av NNBR og NNR og EG`s evaluering av NNBR pr telefoner og mail. Enkeltmedlemmer, særlig Bjørn Egil Vikse, har deltatt i en rekke møter angående NNBR. Det planlegges styringsgruppemøte i NNBR primo november. 8

9 Kapittel 3 Resultater Se vedlagt dokument utarbeidet av patologiansvarlig i NNBR Sabine Leh. 9

10 Kapittel 4 Metoder for fangst av data Registeret registrerer data fra behandlende klinisk avdeling (k-data) og fra diagnostiserende patologisk avdeling (p-data). P-data er frem til og med 2012 registrert ved Avdeling for Patologi ved Haukeland universitetssykehus. K-data omfatter prosedyre ved takning av nyrebiopsi, komplikasjoner ved nyrebiopsi, tidligere sykdommer og indikasjon for nyrebiopsi, pasientens vekt og blodtrykk samt relevante laboratorieparametre. P-data omfatter histopatologisk diagnose, mål for kvaliteten på nyrebiopsien og morfologiske kjernedata. Basert på K-data og P-data samt den skriftlige beskrivelsen av biopsien fra primær nyrepatolog skal daglig leder sammen med registerpatolog sette konklusiv registerdiagnose på alle pasienter. Disse opplysningene innsendes per i dag på papir til registerets sekretær 10

11 Kapittel 5 Metodisk kvalitet 5.1 Antall registreringer Det ble registrert 748 nyrebiopsier i NNBR i Metode for beregning av dekningsgrad Ikke gjort. 5.3 Dekningsgrad på institusjonsnivå Ikke gjort. 5.4 Dekningsgrad på individnivå Ikke gjort. 5.5 Metoder for intern sikring av datakvalitet Ikke utarbeidet. 5.6 Metode for validering av data i registeret Ikke gjort. 5.7 Vurdering av datakvalitet Ikke gjort. 11

12 Kapittel 6 Fagutvikling og klinisk kvalitetsforbedring 6.1 Registerets spesifikke kvalitetsmål Monitorere frekvens av, indikasjon for og komplikasjon ved nyrebiopsier. Utvikling av ende-stadium nyresvikt er et sentralt kvalitetsmål men slike data ligger ikke i NNBR, krever forskningsprotokoll og REK søknad for kobling mot NNR. Data i NNBR brukes også til analyse av mortalitet, kreftrisiko mv men dette skjer gjennom forskningsprosjekter med kobling mot andre helseregistre. 6.2 Pasientrapporterte resultat- og erfaringsmål (PROM og PREM) Har ikke. 6.3 Sosiale og demografiske ulikheter i helse Har ikke slike mål/analyser. 6.4 Bidrag til utvikling av nasjonale retningslinjer, nasjonale kvalitetsindikatorer o.l. Bidrar ikke. 6.5 Etterlevelse av nasjonale retningslinjer Undersøker ikke. 6.6 Identifisering av kliniske forbedringsområder Bidrar ikke. 6.7 Tiltak for klinisk kvalitetsforbedring initiert av registeret Ikke bidratt. 6.8 Evaluering av tiltak for klinisk kvalitetsforbedring (endret praksis) Ikke aktuelt. 12

13 6.9 Pasientsikkerhet Registrerer ikke. 13

14 Kapittel 7 Formidling av resultater 7.1 Resultater tilbake til deltakende fagmiljø NNBR rapporterer tilbake til fagmiljøet via fast innslag på Kvalitetsdagen i nyremedisin som årlig arrangeres av Norsk Nyremedisinsk Forening. Videre som publikasjoner i fagfellevurderte internasjonale tidsskrifter, innlegg i nyre foreningens publikasjon «Nefrologisk forum» samt foredrag og postere på diverse nasjonale og internasjonale møter. 7.2 Resultater til administrasjon og ledelse Årsrapport. 7.3 Resultater til pasienter Gjøres ikke. 7.4 Offentliggjøring av resultater på institusjonsnivå Gjøres ikke. 14

15 Kapittel 8 Samarbeid og forskning 8.1 Samarbeid med andre helse- og kvalitetsregistre NNBR har forskningssamarbeid med flere andre registre, pt gjelder dette; NNR, Kreftregisteret, Fødselsregisteret og Dødsårsaksregisteret 8.2 Vitenskapelige arbeider Det har ikke vært publisert artikler med utgangspunkt i data fra NNBR siden forrige årsrapport, det er imidlertid flere arbeider under pågående fagfellevurdering i anerkjente nyretidsskrifter og også flere manuskripter som nærmer seg klare for innsending. NNBR har hatt aksepterte abstrakter både på det europeiske og det amerikanske nyremøtet. Flere PhD stipendiater og forskerlinjestudenter jobber med data fra NNBR. 15

16 Del II Plan for forbedringstiltak 16

17 Kapittel 9 Momentliste Som nevnt i kapitel 1 planlegges et svært omfattende endringsarbeid mtp å tilpasse NNBR til kvalitetsregistermodellen. Hvor raskt dette kan/vil gå avhenger av flere faktorer herunder særlig styringsgruppens innstilling. Daglig leder har som klar ambisjon å gå i gang med dette arbeidet i løpet av kort tid. Som det klart fremgår av kapittel 3 inngår en rekke forskjellige diagnosegrupper i NNBR. Som eksempel brukes her ANCA assosiert glomerulonefritt (AAGN), planlagt endrings/forbedringsarbeid er imidlertid ikke begrenset til denne gruppen. Diagnosen AAGN ble stilt i 58 biopsier i 2013, men disse er behandlet ved minst 20 forskjellige sykehus.. Ubehandlet er mortaliteten ved AAGN nærmere 100 % etter 1-2 år. Sykdommen er selv med moderne behandling assosiert med ettårs mortalitet på % og lang-tids risiko for ende-stadium nyresvikt på %. Behandlingen av AAGN er komplisert og risikabel. Oftest brukes cellegiften cyklofosfamid (CYC) og høy-dose steroider (CS) samt evt plasmautskiftning for å indusere remisjon og det presumptivt noe mindre toksiske azathioprin (AZA) i vedlikeholdsbehandling. AAGN har en relativt sterk tendens til å residivere, selv etter flere års symptomfrihet. Pasientene trenger således livslang oppfølgning. Viktige momenter for å bedre prognosen ved AAGN er å redusere den diagnostiske forsinkelsen som ofte er betydelig. Dersom omfattende og irreversible forandringer i nyrene har inntruffet før behandlingsstart er ende-stadium nyresvikt ofte uunngåelig tross intensiv behandling. Dernest å gjennomføre behandlingen effektivt men skånsomst mulig slik at behandlingsrelatert morbiditet og mortalitet begrenses mest mulig. En rekke profylaktiske tiltak og metoder for pasientovervåkning kan bidra her. Til slutt er det nødvendig å ha en strategi for tidlig oppdagelse og behandling av residiv. Alle disse overnevnte momentene kan danne utgangspunkt for relevante kliniske kvalitetsmål for NNBR, listen er ikke nødvendigvis komplett; 1. Diagnostisk forsinkelse; tid fra symptomdebut til diagnose og behandling. Tid fra henvisning til nyrelege og oppstart behandling? 2. Bruk av profylaktiske tiltak ved behandling av AAGN; infeksjonsprofylakse, osteoporose, mv 3. Korrekt dosering av CYC med justering for alder og nedsatt nyrefunksjon? 4. Hyppighet av monitorering mtp benmargsdepresjon (lave antall hvite blodlegemer)? Hyppighet av sepsis og alvorlig infeksjon pga benmargsdepresjon? 5. Metode/strategi for tidlig diagnostikk av residiver? 6. Livskvalitet og pasient rapportert tilfredshet med behandlingstilbudet? Det er ganske opplagt at en fokus på overnevnte momenter i seg selv kan virke kvalitetsforbedrende, likeså dersom det oppdages betydelige forskjeller mellom sykehusene der de dårlige kan «lære» av de gode. Metode for datafangst: Modellen som i mange ti-år har vært benyttet av NNR benyttes: 1. Aktuelle pasienter «fanges opp» ved rapportering av biopsi. Etter antatt gjennomført induksjonsbehandling (ca 6 mnd etter biopsi) sendes sykdomsspesifikt skjema med aktuelle 17

18 kvalitetsmål til behandlende sykehus for utfylling. Deretter årlig rapportering samt ved dødsfall eller ende-stadium nyresvikt. 2. Pasient får tilsendt skjema for livskvalitet og angir tilfredshet med behandlingstilbud på VAS skala mv på fastlagte tidspunkter i oppfølgningsperioden. Med en slik metode for datainnsamling vil en rekke «krav» til NNBR som kvalitetsregister kunne innfris: 1. Dekningsgradsanalyse blir enkelt, det kan søkes på diagnosen M31.3 og prosedyren nyrebiopsi i NPR. 2. Datakvalitet forbedres, det kan gjennomføres revisjon av innsendte data mot pasientjournal og labsystemer mv. 3. NNBR får nye og sykdomsrelevante kvalitetsmål inkl pasientrapporterte resultater. Demografiske og sosioøkonomiske variabler kan lett legges inn. 4. NNBR kommer neppe til å utarbeide egne retningslinjer for AAGN (ikke realistisk eller hensiktsmessig) vi kan imidlertid implementere internasjonale retningslinjer og overvåke etterlevelsen av disse. 5. Datainnsamlingen (fokus på kvalitetsmålene) samt sammenligning mellom sykehusene vil virke kvalitetsfremmende. 6. Denne type informasjon vil det være enkelt og meningsfullt å rapportere til så vel fagmiljø, som administrasjon og pasientgrupper. Kvalitetssvikt som skyldes kapasitetsmangel, f eks for poliklinisk oppfølgning kan danne grunnlag for tildelinger av nye resurser mv. 7. Med en slik populasjonsbasert prospektiv innsamling av relevante data vil NNBR åpenbart være svært interessant som samarbeidspartner for forskning på pasienter med AAGN. Dataene kan også benyttes til egne forskningsprosjekter, grenselinjen mellom kvalitetsarbeid og forskning er utydelig idet rene kvalitetsanalyser f eks angående diagnostisk forsinkelse kan publiseres som vitenskapelig artikkel mv. 18

19 Del III Stadievurdering 19

20 Kapittel 10 Referanser til vurdering av stadium Tabell 10.1: Vurderingspunkter for stadium Norsk Nyrebiopsiregister Nr Beskrivelse Kapittel Ja Nei Stadium 2 1 Er i drift og samler data fra HF i alle helseregioner 3 x 2 Presenterer resultater på nasjonalt nivå 3 x 3 Har en konkret plan for gjennomføring av dekningsgradsanalyser 5.2 x 4 Har en konkret plan for gjennomføring av analyser og løpende rapportering av resultater på sykehusnivå tilbake til deltakende enheter 7.1 x 5 Har en oppdatert plan for videre utvikling av registeret Del II (x) Stadium 3 6 Kan redegjøre for registerets datakvalitet 5.5, 5.6, 5.7 x 7 Har beregnet dekningsgrad mot uavhengig datakilde 5.2, 5.3, 5.4 x 8 Registrerende enheter kan få utlevert egne aggregerte og nasjonale resultater 7.1 x 9 Presenterer deltakende enheters etterlevelse av de viktigste nasjonale retningslinjer der disse finnes 6.5 x 10 Har identifisert kliniske forbedringsområder basert på analyser fra registeret 6.6 x 11 Brukes til klinisk kvalitetsforbedringsarbeid 6.7, 6.8 x 12 Resultater anvendes vitenskapelig 8.2 x 13 Presenterer resultater for PROM/PREM 6.2 x 14 Har en oppdatert plan for videre utvikling av registeret Del II (x) Stadium 4 15 Kan dokumentere registerets datakvalitet gjennom valideringsanalyser 5.7 x 20

21 16 Presenterer oppdatert dekningsgradsanalyse hvert 2. år 5.2, 5.3, 5.4 x 17 Har dekningsgrad over 80% 5.4 x 18 Registrerende enheter har løpende (on-line) tilgang til oppdaterte egne og nasjonale resultater 7.1, 7.4 x 19 Presentere resultater på sosial ulikhet i helse 6.3 x 20 Resultater fra registeret er tilpasset og tilgjengelig for pasienter 7.3 x 21 Kunne dokumentere at registeret har ført til kvalitetsforbedring/endret klinisk praksis 6.8 x 21