Høringsuttalelse - forskrift om kommunalt pasient- og brukerregister - KPR - Helse- og omsorgsdepartementet

Størrelse: px
Begynne med side:

Download "Høringsuttalelse - forskrift om kommunalt pasient- og brukerregister - KPR - Helse- og omsorgsdepartementet"

Transkript

1 Helse- og omsorgsdepartementet Postboks 8011 Dep 0030 OSLO Deres referanse Vår referanse Dato 16/ / /CGN Høringsuttalelse - forskrift om kommunalt pasient- og brukerregister - KPR - Helse- og omsorgsdepartementet Innledning Datatilsynet viser til brev av 23. desember 2016, hvor forskrift om Kommunalt pasient- og brukerregister sendes på høring (KPR). Datatilsynet har gjennomgått forslagene, og har merknader: I høringsnotatet s. 12 uttales følgende: «Det er den minst personverninngripende løsningen som skal velges. Det kan på den annen side ikke stilles unødvendige strenge krav til løsninger slik at formålet med registeret ikke kan oppnås.» Det vises gjennom notatet at data kun skal behandles i den grad det er nødvendig, graden av selvbestemmelse skal ivaretas i størst mulig grad og data skal sikres på best mulig måte. Imidlertid viser de foreslåtte løsningene at det er hensynet til formålet med registeret som veier tyngst i de avveininger og valg som tas. Dokumentet omtaler viktige og sentrale personvernprinsipper, men prinsippene blir i liten grad ivaretatt i praksis. Personvernkonsekvensutredningen blir en språklig øvelse mer enn en praktisk en. Datatilsynets påstand er at vi aldri tidligere har sett et register av et slik omfang i Norge. Registeret skal inkludere data om alle innbyggerne, og begrepet «fra vugge til grav» har sin rett her. KPR skal inneholde opplysninger om identifiserbare individer fra vugge til pleieinstitusjon, via helsestasjon, skolehelsetjeneste, BUP, tannbehandling, fastlege, spesialister som tilbys av kommunen, omsorgstjenester av alle slag for eldre, uføre, kronisk syke, funksjonshemmede, demente, barn med spesielle behov osv. Postadresse: Kontoradresse: Telefon: Telefaks: Org.nr: Hjemmeside: Postboks 8177 Dep Tollbugt OSLO

2 KPR vil sammenliknet med andre helseregistre være langt mer omfattende når det gjelder mengde opplysninger om hver enkelt innbygger, og alle innbyggere vil bli inkludert, uavhengig av diagnoser. Alle møter med det kommunale helse- og omsorgstilbudet og alle diagnoser knyttet til en person vil i praksis finnes i samme register. Opplysninger om friske barn, gravide, foreldre barn og skoleungdom og tannlegepasienter skal inkluderes i registeret. Det vil inneholde fra forholdsvis trivielle til meget sensitive, taushetsbelagte opplysninger om hendelser gjennom hele livet. Inngrepet i de grunnleggende rettighetene enkeltindivider har til å ikke være registrerte og til selv å bestemme over egne opplysninger og retten til privatliv er langt mer omfattende og mer alvorlig enn det vi fra før har i de norske helseregistrene i dag. Den komplette sammenstillingen av befolkningens kontakt med det kommunale helse- og omsorgsapparatet vil innebære en enorm samling av opplysninger om hver enkelt av oss. Høringen gjenspeiler etter Datatilsynets mening ikke dette perspektivet. Registeret har fått lovhjemmel uten forutgående samfunnsdebatt. Vi mener at dette kan ha sammenheng med at det virkelige omfanget av opprettelsen av registeret ikke viser seg hverken i lovforarbeidene eller i denne forskriftshøringen, men at den reelle beslutningen om registerets innhold og omfang er flyttet til den databehandlingsansvarlige for registeret. Nedenfor følger våre innspill, som kan kort oppsummeres slik: Høringen viser ikke til at det kommer en ny personvernforordning i 2018 som vil kunne ha betydning for behandling av opplysninger i KPR Forskriftsarbeidet svarer ikke til premissene som ligger til grunn for lovvedtaket, og registerets faktiske omfang skal besluttes av den databehandlingsansvarlige Personvernkonsekvensene av opprettelsen av registeret er ikke tilstrekkelig utredet Registeret har fortsatt vide formål, og det er uklart hvilke data som skal inkluderes Systemet og innholdet fra registrering i dagens IPLOS skal inkluderes i KPR uten at innholdet i dagens register er gjennomgått. Reservasjonsadgangen er snever og det mangler begrunnelse for løsningen som velges og alternativene er i liten grad gjennomgått Vurderingen av risiko og valg av informasjonssikkerhetstiltak er ikke tilstrekkelige Utleveringshjemlene åpner for at databehandlingsansvarlige har adgang til å utvide registeret, jf. forslaget ) Ny personvernforordning Datatilsynet registrerer at det i forslaget til forskrift ikke er bemerket at det fra 2018 vil tre i kraft en ny personvernforordning som vil få betydning for forvaltningen av også sentrale helseregistre. Forordningen trer i kraft den 25. mai 2018, og løsningen i registeret bør ved opprettelsen være i samsvar med kravene det nye regelverket oppstiller. Vi har ikke gått nærmere inn på forordningens innhold i de enkelte temaene, men vil påpeke at vi ser det som 2

3 en mangel ved forslaget at det ikke er tatt høyde for, eller i det minste vist til, det nye regelverket. 2) Om den demokratiske kontrollen med behandling av personopplysninger I forbindelse med høringen til lovforslaget om opprettelsen av KPR, uttrykte Datatilsynet at det var uheldig å legge opp til at Stortinget skulle vedta etableringen av et sentralt register over hele befolkningens bruk av den kommunale helse- og omsorgstjenesten, uten at det på forhånd forelå en mer konkret oversikt over hva dette ville innebære. Det var store uklarheter knyttet til omfanget av opplysninger registeret vil inneholde, hva som vil være nødvendige opplysninger i registeret og begrunnelser for hvorfor disse opplysningene er nødvendige og relevante. I høringsnotatet 1 til forskriften hevdes det at Stortinget i forbindelse med beslutningen om å opprette KPR vurderte de positive og negative konsekvensene ved registeret. Nytteverdien ble ansett som stor, og hensynet til personvern ville ivaretas gjennom regelverk og tekniske og organisatoriske løsninger. Det ble også vist til at forskriftsarbeidet ville utrede reservasjonsrett for enkelte opplysninger og bruk til enkelte formål. Lovproposisjonen overlater med andre ord mange av de faktiske personvernvurderingene til forskriftsarbeidet. Gjennom forslagene i høringsnotatet til forskriften mener Datatilsynet at de fleste av vurderingene er flyttet videre nedover i beslutningssystemet og overlatt til den databehandlingsansvarlige. HOD argumenterer med at det alltid vil være slik at detaljregulering skjer på et lavere nivå. Datatilsynet bestrider ikke dette. Men vi reagerer på at det ikke går frem at dette registeret er av et helt annet omfang og av en helt annen karakter enn det vi har sett tidligere. Behovet for demokratisk kontroll som rettssikkerhetsgaranti er stort, og ved å flytte de reelle beslutningene om registerets innhold til den databehandlingsansvarlige, har man gått utenom premissene som ble lagt til grunn for lovvedtaket. Det er en ytterligere betenkning for Datatilsynet at den databehandlingsansvarlige og dermed beslutningstakeren for omfanget av KPR skal være Helsedirektoratet, som må anses å være en del av helsemyndighetene. Direktoratets mange roller medfører at det er grunn til å stille spørsmål om hvilke hensyn som vil få størst vekt i de konkrete avveiningene mellom personvernkonsekvenser og samfunnsnytten registeret vil ha. En slik ansvarsplassering vil stille store krav til beslutningene og grunnlaget for disses gjennomsiktighet. Datatilsynet mener at høringsnotatet og løsningen som er valgt bærer tydelig preg av at det er et sterkt ønske om å være dynamisk i den rettslige reguleringer, slik at det ikke vil bli nødvendig med omfattende prosesser dersom det er behov for endringer. Dette er løst ved at ansvaret for registerets innhold i stor grad er overlatt til den databehandlingsansvarlige, med den selvsagte begrensningen om at data som inkluderes må være nødvendige og relevante. 1 S. 7 3

4 3) Befolkningens tillit til helseregistrene Gjennom hele høringsforslaget, og generelt innen helseregistermiljøene, trekkes det frem at befolkningen i Norge har stor tillit til helsevesenet i landet og til at opplysninger om oss behandles slik det er forutsatt. Datatilsynet har nylig gjennomført kontroller med de sentrale helseregistrene, og disse kontrollene avdekket flere avvik fra kravene som følger av personopplysningsloven, personopplysningsforskriften, helseregisterloven og de konkrete forskriftene til registrene. Et avvik som er felles for nesten alle registrene, er at det etter vår vurdering ikke gis tilstrekkelig generell informasjon til befolkningen. Dette kravet følger av helseregisterloven 23, og er sentralt for å kunne ivareta viktige personvernhensyn. Manglende informasjon gjenspeiles også i antall krav om innsyn, som er lavt for alle registrene 2. Vi mener at dette trolig har sammenheng med at befolkningen faktisk ikke har kunnskap om den behandlingen av opplysninger som foregår ved de sentrale registrene. Videre viser kontrollene at registrenes logging av bruk av data i de fleste tilfellene er mangelfulle i forhold til det som kreves i regelverket. Det er heller ikke tilstrekkelige rutiner for å oppdage og følge opp avvik i flere av registrene. Dette er forhold som kan sette befolkningens tillit til registrene på prøve, og vi mener at man i etableringen og oppbyggingen av KPR må sørge for løsninger som ivaretar den tilliten befolkningen har.. De fortrinnene som våre nasjonale helseregistre representerer i internasjonal sammenheng er i stor grad betinget av at befolkningen har tillit til myndighetene En god måte å ivareta denne tilliten på vil være å gi innbyggerne rett til å reservere seg fra registrering i det omfanget det legges til rette for i KPR. 4) Utredning av personvernkonsekvenser/ulemper I medhold av Veileder til utredningsinstruksen, Vurdering av personvernkonsekvenser, er Helse- og omsorgsdepartementet underlagt plikt til å vurdere personvernkonsekvensene av opprettelsen av KPR. Datatilsynet mener at høringen primært har fokus på informasjonssikkerhet og konsekvenser i den sammenhengen. Vi savner en utredning av konsekvensene og ulempene det innebærer å samle så mange opplysninger om så mange folk til så mange formål på et sted. Hva som faktisk skjer med opplysningene er ikke det eneste som er relevant for vurderingen av personvernkonsekvensene. Det faktum at vi samler så mange opplysninger ett sted kan også ha konsekvenser i seg selv. 2 Med unntak av SYSVAK 4

5 Høringsnotatet beskriver inngående nytteverdien av det foreslåtte registeret. Som norske innbyggere må vi til en viss grad akseptere inngripende, men målrettede midler, så lenge tersklene er høye nok og rettsikkerhetsgarantiene blir ivaretatt. En slik garanti er gitt gjennom helseregisterloven 9 som krever lovhjemmel for den typen register KPR skal være. Formålene og nytteverdien til KPR er aktverdige og vanskelige å argumentere mot. Men vi må stille oss spørsmålet om målet alltid rettferdiggjør middelet man trenger for å komme dit. KPR har vært etterspurt fra forskningssektoren i lang tid. I epidemiologiske studier mangler man den siste viktige brikken om hva som skjer med individene i primærhelsetjenesten. Gjennom KPR vil man ha tilgang til enkeltindividenes enkelthendelser gjennom livet og man vil i så måte komplettere kunnskapen om enkeltindividenes livsforløp. Departementet erkjenner at KPR kan medføre fare for inngrep i personvernet. På side 5 uttales følgende: «registrering og annen behandling av personopplysninger medfører alltid utfordringer for personvernet». Datatilsynet savner imidlertid en nærmere redegjørelse for hvilke ulemper registeret utgjør for den enkelte. Først når ulempene er identifisert kan man ta stilling til om de oppveies av grunner som tilsier at behandlingen allikevel skal tillates. Avveiningen man er forpliktet til å gjøre går frem av formålsbestemmelsens første ledd, hvor det presiseres at den enkeltes personvern skal ivaretas og at registeret skal brukes til individets og samfunnets beste. Datatilsynet mener at den foreslåtte forskriften i for liten grad ivaretar grunnleggende personverninteresser som retten til privatliv og retten til selvbestemmelse, og at vurderingen disse av alvorlige personvernkonsekvensene er mangelfulle. Inngrepet i disse grunnleggende rettighetene kan ikke utlignes gjennom tekniske tiltak og organisatoriske grep. 5) KPR og de andre registrene Departementet sammenligner og sidestiller gjennom hele høringsnotatet KPR med de andre sentrale helseregistrene vi allerede har i Norge, og særlig til Norsk pasientregister (NPR). Departementet vurderer å opprette en felles forskrift for flere av registrene. Datatilsynet forstår at det er relevant å vise til disse andre sentrale registrene, men vi savner en fremstilling av hva som skiller KPR fra de andre. Noen registre er eksternt krypterte (pseudonyme), dvs. at den behandlingsansvarlige ikke har tilgang til personidentifikasjon. Andre er internt krypterte. Dette innebærer at den databehandlingsansvarlige har tilgang til identitet og helseopplysninger, men lagrer opplysningene adskilt for å begrense risikoen for at flere enn nødvendig for tilgang til identifiserbare data. Krypteringsløsningene er å regne som sikkerhetstiltak som er nødvendige for å sikre konfidensialiteten i registrene. 5

6 Norsk pasientregister (NPR) inneholder opplysninger om behandlinger i spesialisthelsetjenesten, det vil si det som skjer blant annet på sykehus, og ikke alle andre forhold i livet. Det inneholder også en begrenset krets av personer, siden mange nordmenn ikke behandles i spesialisthelsetjenesten (de fleste blir født der, men det registreres også i MFR). Medisinsk fødselsregister(mfr) inneholder opplysninger om alle som er født, og om mor og far (begrensede opplysninger) til barnet. Videre inneholder det helseopplysninger om barnet i dets første leveår hvis det er relevant og opplysninger om fødselen. Dette utgjør en begrenset mengde informasjon om hvert enkelt individ i en kort periode av livet, og inngrepet i individets frihet til å bestemme over egne opplysninger må anses begrenset. Kreftregisteret er et sykdomsregister med helseopplysninger relatert til kreftsykdommen. Det inneholder et begrenset utvalg av befolkningen. Registeret har stor nytteverdi for forskning og kvalitetsforbedring i behandling av sykdommer som rammer mange og det er stort behov for å gjennomføre forskning på området. Registeret har konkrete formål. Stortinget har vurdert at inngrepet i den enkeltes rett til å bestemme over egne opplysninger kan forsvares fordi samfunnets nytteverdi er vesentlig. Opplysningene som registreres er nødvendige og relevante for kreftforskning og for å forstå kreftbehandling og sykdomsutvikling. Registeret inneholder ikke opplysninger om pasientene ut over det som angår kreftsykdommen. Det samme gjelder for Hjerte- og karregisteret (HKR), som omfatter pasienter som mottar helsehjelp for denne kategorien av sykdommer og lidelser. SYSVAK (Nasjonalt vaksineregister) inneholder opplysninger om hvilke vaksiner som er gitt til enkeltindivider. Registeret er hendelsesbasert, dvs. at det er vaksineringen som utløser registreringen. Vaksiner utenfor vaksinasjonsprogrammet krever samtykke. Registeret inneholder en begrenset mengede opplysninger om den vaksinerte. Det har stor nytteverdi for heletjenesten fordi registeret benyttes som oppslagsdatabase ved spørsmål om vaksinering og som grunnlag for vaksinasjonskort og oversikt for den vaksinerte. Det benyttes delvis som et behandlingsrettet register. Det anses å ha begrensede personvernulemper, fordi det har en begrenset mengde informasjon om konkrete vaksineringer. MSIS (Meldingssystem for smittsomme sykdommer) benyttes av FHI som register for overvåkning av infeksjonssykdommer i befolkningen og for å forebygge smitte og oppklare årsaker til smitte. Noen sykdommer er knyttet til direkte identifiserbare opplysninger, andre sykdommer registreres uten identitet. Primærbruken av dette registeret er annerledes enn andre sentrale helseregistre, og personvernulempene er begrensede i forhold til nytteverdien fordi registeret inneholder få opplysninger om konkrete hendelser i en avgrenset periode av livet. Dødsårsaksregisteret inneholder opplysninger fra dødsmelding om dødsårsak. Registreringen er begrenset til en konkret hendelse, og selvbestemmelsesretten er uaktuell. Det er gitt visse personvernrettigheter til de pårørende. 6

7 Reseptregisteret inneholder data som er vurdert som sensitive opplysninger om medisinbruk, og registeret er etablert ved forskrift som et pseudonymt register. Personvernrisikoen anses å være redusert gjennom organisatoriske og tekniske tiltak som skal sikre konfidensialiteten i registeret. Dagens IPLOS er organisert som et pseudonymt register på grunn av svært omfattende registrering av sensitive opplysninger om enkeltindividers daglige helseutfordringer. Oppfatningen av store personvernulemper bidro til at det ble innført et samtykkekrav til registrering av diagnose og det ble gitt forbud mot lagring av direkte identifiserbare opplysninger i registret, samt forbud mot utlevering av indirekte identifiserbare data. Registeret er såkalt eksternt kryptert, det vil si at den databehandlingsansvarlige har ikke tilgang til identitetsopplysninger. Som nevnt innledningsvis vil KPR sammenliknet med andre helseregistre være langt mer omfattende når det gjelder mengde opplysninger om hver enkelt innbygger, og alle innbyggere vil bli inkludert, uavhengig av diagnoser. KPR vil etter Datatilsynets syn være vesentlig mer inngripende enn de etablerte registrene. 6) Formålet med registeret Formålet med KPR er helt sentralt i vurderingen av personvernkonsekvensene registeret medfører. Formålet vil være styrende for hvilke data som kan inkluderes i registeret. Datatilsynet er positive til at formålene presenteres todelt, og at det kun er de såkalte hovedformålene som kan begrunne hvilke data som kan inkluderes. De sekundære formålene kan ikke ha innvirkning på hvilke data registeret skal inneholde. Videre mener vi det er positivt at departementet har skilt mellom hovedformål og sekundærformål som KPR skal tjene. Vi mener imidlertid at formålene fortsatt er bredt definerte, og at det synes å ligge få begrensninger i hva registeret skal kunne brukes til. Det er vanskelig å overskue hvilken faktisk bruk man skal gjøre av opplysningene, og det er vanskelig å forestille seg hvilke formål som klart faller utenfor den tiltenkte bruken. Målet med KPR er å skape et godt kunnskapsgrunnlag. Det legges til grunn at innholdet i IPLOS og KUHR er nødvendige for å nå dette målet, men vi savner en grundig gjennomgang av disse kildene. Helse- og omsorgskomiteen presiserer at det er et sterkt politisk ønske om å etablere et register som gir likeverdig kunnskap om primærhelsetjenesten, på lik linje som det vi i dag har om spesialisthelsetjenesten 3. Datatilsynet stiller imidlertid spørsmål ved om Stortinget gjennom dette har ønsket seg et KPR slik det i dag ser ut til å bli, og med de konsekvensene og inngrepene det medfører overfor hele den norske befolkningen. 3 Innst 373 L ( ) 7

8 Ettersom registeret i sin helhet skal inneholde data fra KUHR, ser vi at formålene med behandling av data i KUHR også kan være bestemmende for hva KPR vil komme til å inneholde. Vi savner en redegjørelse for dette forholdet i høringsnotatet. Vi påpeker at inkluderingen av data fra KUHR må vurderes opp mot hovedformålene til KPR som er angitt i 1-1, andre ledd. Datatilsynet mener at det ikke bør legges automatisk til grunn at alle data som er nødvendige for å oppnå formålene i dagens KUHR (refusjon og kontroll) er nødvendige for å oppnå KPRs angitte formål. Et annet sekundært formål med KPR er å bli en informasjonskilde til Nasjonal kjernejournal. Begrunnelsen for dette behovet, er at slike kilder mangler i dag. Departementet fremhever at KPR vil kunne muliggjøre oppfyllelse av formålet til kjernejournalen. Kjernejournalen er et behandlingsrettet register som er hjemlet i pasientjournalloven. KPR er et helseregister med sekundære formål, og det er basert på datakilder som i stor grad har andre primære formål. Vi finner grunn til å påpeke at etter vår forståelse er ikke KPR nødvendig for å realisere kjernejournal, men en mulig valgt løsning for å samle informasjon til kjernejournalen. Det fremstår som klart at all den tid data kan rapporteres til KPR, kan de rapporteres til kjernejournalen uten at dette er mer krevende for de som utfører rapporteringen. At data skal videre til kjernejournal må ikke være førende for datainnholdet, identitetsforvaltning eller de registrertes rettigheter i KPR. 7) Innholdet i registeret I forslaget til forskrift er det angitt hvilke opplysningstyper registeret kan inneholde. Det vises til formålsavgrensningen i 1-1, og at denne bestemmelsens andre ledd er de eneste formålene som kan begrunne hvilke nødvendige og relevante data som kan inkluderes i KPR. Listen over opplysningstyper i 2-1 tar utgangspunkt i de opplysningene som allerede samles inn i dagens IPLOS og KUHR. Oppgaven med å definere nærmere hvilke opplysninger dette omfatter, overlates til Helsedirektoratet som databehandlingsansvarlig. Det presiseres i høringsnotatet at hver enkelt opplysning må underlegges en interesseavveining, og at dette må gjøres av databehandlingsansvarlige. Tilsvarende vurdering skal Helsedirektoratet gjøre for den samlede opplysningsmengde i registeret. Det fremheves at KPR ikke skal medføre økt rapporteringsbyrde for helsepersonellet i tjenestene. Derfor skal man ta utgangspunkt i behandlingsrettede registre man allerede registrerer data i. Data fra KPR skal videre kunne bidra til å redusere den samlede rapporteringsbyrden over tid, gjennom gjenbruk. Eksempler som trekkes frem er informasjonssystemet KOSTRA og Nasjonal Kjernejournal. KPR skal blant annet gjenbruke data fra folkeregisteret om fødselsdato, geografisk bakgrunn, sivilstand, bokommune, innvandrings- og utvandringsdato og dødsdato. Dette omtales som bruk av «levende kilder», og det er det første registeret vi ser med hjemmel til å inkludere 8

9 såkalte sosioøkonomiske data i dette omfanget. Dette inkluderer også opplysninger om utdanning, inntekt og arbeidstilknytning. Vi kan ikke se at dette faktum er omtalt knyttet til personvernkonsekvenser i høringen. Det er kun redegjort for nytteverdien disse dataene har. Datatilsynet har selvsagt forståelse for at disse opplysningene er praktiske å inkludere i registeret. Vi mener imidlertid at det har den konsekvensen at det blir et betydelig register over hele befolkningen, også de som ikke mottar tjenester fra det kommunale apparatet. Departementet uttaler 4 at forskriftsformen er uegnet for å spesifisere hver enkelt opplysning som skal inn i registeret.. Vi mener at det i for liten grad blir synliggjort hvilket omfang inkludering av opplysningstypene vil innebære. Det vises til at det er gjort på tilsvarende måte i NPR-forskriften og i de øvrige forskriftene. Datatilsynet støtter ikke denne sammenligningen, når vi ser på hvilke formål og hvilke typer opplysninger som KPR-forskriften har som mål å hjemle. Det er en svakhet at man i KPR henviser til NPR som sammenligningsgrunnlag for å begrunne løsningen i KPR. Registrene er vesensforskjellige i innhold, noe som det ikke er uttalt i høringen. Teksten i andre og tredje ledd viser at det bare kan registreres opplysninger som er tilstrekkelige og nødvendige for hovedformålene i andre ledd. Ut fra dette savner vi en nærmere redegjørelse for at de ulike typer av opplysninger, mengde og detaljeringsgrad er nødvendige for å dekke de formål som beskrives i andre ledd. I en slik nødvendighetsvurdering vil typisk avveininger og drøftelser av helsemyndighetenes behov og den registrertes beskyttelsesbehov være sentrale for å oppfylle kravene forskriftsbestemmelsens første ledd, andre punktum. Denne forståelsen oppfatter vi blir underbygget av merknadene til bestemmelsens tredje ledd. Forskriftens 2-1 angir hvilke opplysningstyper som kan inkluderes. Det er overlatt til den databehandlingsansvarlige å beslutte hvilke konkrete opplysninger som skal registreres under de enkelte opplysningstypene 5. Enkelte av opplysningstypenes innhold er forutberegnelige, mens andre gir et mye større grad av tolkningsrom og usikkerhet. Et eksempel på hvilke opplysningstyper direktoratet må vurdere innholdet av er «funksjonsevne», et begrep som etter Datatilsynets oppfatning er meget vagt. Det er videre fremhevet at data må kunne brukes i forskjellige nivåer, både av statlige og kommunale organer. Datatilsynet ser en risiko ved at det kan registreres opplysninger ut fra kommunale behov, og at disse ikke nødvendigvis er de samme behovene de sentrale myndighetene har for data. Dagens KUHR og IPLOS skal danne utgangspunkt for det nye registeret KPR. Helsedirektoratet har gjennomført flere prosjekter for å avdekke behovet for data i registeret, men det er ikke vist til konkrete resultater fra disse undersøkelsene i høringsnotatet. 4 S S. 18 9

10 Det uttales imidlertid at behovskartleggingen viser at det er behov for registerdata utover data knyttet til sykdom. Eksempler som trekkes frem er opplysninger som viser helsetilstanden blant barn og unge som høyde og vekt. Videre er kategorien «funksjonsevne» trukket frem som den viktigste opplysningen for vurdering av tjenestebehov. Risikofaktorer er også trukket frem som viktige for å kunne evaluere om spesielle pasient- og brukergrupper får hensiktsmessig oppfølging og opplysningene er også et viktig grunnlag for forebyggende helsetjenester og folkehelsearbeid. a. IPLOS særskilt IPLOS inneholder data om personer som har søkt, mottar eller har mottatt pleie- og omsorgstjenester fra kommunen. Innholdet i registeret kan for den enkelte være meget inngripende. Det registreres blant annet opplysninger i registeret som er mer knyttet til tjenestetilbudet som vedtak om bruk av tvang og makt, døgnopphold i institusjoner og opplysninger om individuell plan. Videre inneholder registeret opplysninger om tjenestemottakeren som hushold, funksjonsevne i dagliglivets aktiviteter og andre opplysninger om helsetilstand og sykdom. I IPLOS registreres opplysninger om vedkommendes utfordringer med å delta i samfunnet, ta vare på egen helse og håndtere egen sykdom, å lage seg mat, kontakt med familien, personlig hygiene, å ta beslutning er i dagliglivet, styre atferd og kognitiv svikt 6. Vedtakelsen av IPLOS ble gjenstand for bred debatt i Norge. Registeret ble ansett som meget inngripende for de registrerte. Enkelte variabler ble utelatt, og det ble foretatt endringer i innholdet. Det ble videre inngått noen kompromisser for å redusere ulempene, blant annet i form av at registeret ble psedonymisert, med et tilleggskrav om at det ikke skal være mulig å gjenkjenne enkeltpersoner etter sammenstillinger med andre kilder. Det ble også innført et krav om samtykke for å kunne registrere opplysninger om medisinsk diagnose i registeret. I KPR skal IPLOS tas inn i sin helhet. Det skal ikke lenger være pseudonymt, og det skal ikke lenger innhentes samtykke for å kunne registrere diagnoseopplysninger. Det er heller ikke videreført de særskilte kravene knyttet til utleveringer, utover de som følger av det generelle personvernregelverket. Datatilsynet mener det er en betydelig svakhet ved forslaget til KPR at det ikke er gjort en skikkelig vurdering av dagens IPLOS før det besluttes å videreføre registreringen. Dataenes karakter er preget av subjektive vurderinger om de registrertes personlige forhold, og vi savner en gjennomgang av disse dataenes nytteverdi innenfor det formålet KPR skal tjene. Vi stiller oss i tillegg kritiske til at typen opplysninger som registreres i IPLOS nå skal samles i et sentralt register av det omfanget som KPR blir. Data som opprinnelig ble ansett som meget inngripende og sensitive skal nå kobles sammen med en mengde andre data, i tillegg til at identitetsforvaltningen skal endres til en løsning som innebærer lavere grad av beskyttelse. 6 Fra Helsedirektoratets Veileder til registrering i IPLOS s

11 Det fremstår som utvilsomt for Datatilsynet at dette medfører en betydelig økning i personvernulempene, og dette er ikke utredet i tilstrekkelig grad i forskriftsarbeidet. b. KUHR Det er uttalt mål at KPR ikke skal medføre økt rapporteringsbyrde for helse- og omsorgstjenesten. Data fra dagens KUHR skal betjene flere formål, og vi er i tvil om det primære formålet med KUHR-data vil være styrende for inkludering i KPR. Innsamlingen i KUHR er styrt av behov knyttet til refusjon og kontroll med refusjoner. Ved å inkludere alle disse data til KPR, har man ikke tatt god nok stilling til om dataene er relevante og formålstjenlige, slik helseregisterloven 6 krever. Vi savner en vurdering av at formålene til de to typene registrering er så sammenfallende at dataene uredigerte kan benyttes begge steder. Slik det er nå, vil det være en stor risiko for at de tradisjonelle KUHR-formålene vil være styrende for innholdet av KPR. 8) Grad av og mulighet for identifisering Kravet om kryptering følger av helseregisterloven 21, annet ledd, og er et grunnkrav som gjelder felles for alle helseregistre som behandler direkte identifiserende opplysninger 7. Departementet hevder at separering og kryptering av fødselsnumre skal gjører for å begrense risikoen for at opplysningene, rettstridig, skal kunne knyttes til enkeltpersoner 8. Departementet medgir 9 at det vil være mulig å identifisere enkeltpersoner selv om fødselsnummer og navn oppbevares atskilt og kryptert, men de kaller dette for «en teoretisk mulighet». Vi er kritiske til at separerings- og krypteringsløsningen så mange steder i forskriften fremheves som eneste personverngaranti. Datatilsynets vurdering er at dette er et tiltak som alene ikke kan tjene til å oppnå formålet om å hindre at enkeltpersoner identifiseres. I realiteten vil innholdet i registeret selv uten navn og fødselsnumre være så omfattende og detaljert om Norges befolkning at det kan knyttes til enkeltpersoner. Farene ved å legge en slik forståelse til grunn, er blant annet at sikkerhetstiltakene som etableres etter konkrete risikovurdering også får et uheldig utfall i form av dårligere løsninger enn det som er nødvendig for å sikre opplysningene tilstrekkelig. 7 Et tilsvarende krav vil følge av personvernforordningen artikkel Øverst side 5 i høringsnotatet 9 S

12 9) Samtykke og reservasjon I Prop. 106 L ( ) ble det forutsatt at det i forbindelse med forskriftsarbeidet nærmere skulle utredes mulighetene for å kunne basere KPR på samtykke eller om de registrerte kan gis reservasjonsrett. Vurderingene skulle gjøres både knyttet til inkludering av data i registeret og til utlevering av data i registeret til ulike formål. Stortinget har i sin innstilling også lagt til grunn for sitt lovvedtak at disse mulighetene skulle utredes nærmere i forskriftsarbeidet. I høringsnotatet til forskriften har departementet kommet til at det skal være reservasjonsrett mot registrering av andre typer av opplysninger enn de som i dag inngår i KUHR og IPLOS. Reservasjonsretten skal ikke gjelde såkalte administrative opplysninger. Inkludering av opplysninger om brukererfaringer skal være basert på samtykke. Reservasjonsadgangen knyttet til utleveringer er i forskriften begrenset til tilfeller hvor det utleveres direkte identifiserbare opplysninger, jf. forslagets 4-5, tredje ledd. Datatilsynet mener at reservasjonsadgangen i praksis har blitt snever, og den omfatter ikke de mest sensitive opplysningene. Vi mener videre at utredningen av mulighetene for å gi de registrerte rett til å bestemme over egne opplysninger er mangelfull, og at den ikke er gjennomført i den utstrekning som ble lovet i forbindelse med lovvedtaket. a) Generell reservasjonsrett til inkludering i KPR Departementet viser til at det i forarbeidene er lagt til grunn at en generell reservasjonsrett vil innebære at registeret kan få for dårlig datakvalitet og at formålet med registeret ikke kan nås. Datatilsynet presiserer at formålene det er tillatt å vurdere opp mot dekningsgrad kun er de som følger av forskriftens 1-1, annet ledd. Formålene i tredje ledd kan ikke begrunne inkludering av data i registeret. Vurderinger av dekningsgradens betydning synes for Datatilsynet å være nærmere knyttet til de sekundære formålene med KPR, og ikke de primære. Datatilsynet mener for det første at det er lite utredet og vurdert hvorvidt en generell reservasjonsadgang faktisk ville ha medført et stort frafall og dårlig dekningsgrad i registeret. Vi har i Norge flere eksempler på at det er gitt adgang til å reservere seg fra elektroniske tjenester som tilbys, som Nasjonal kjernejournal og ordningen med automatisk frikort. Opplysninger Datatilsynet har mottatt fra Direktoratet for e-helse viser at det til nå er ca 4100 personer som har reservert seg mot Nasjonal kjernejournal som etter 1. mars 2017 er opprettet 12

13 for hele landets befolkning. Ved innføringen av automatisk frikort-ordning, var det omtrent personer som reserverte seg 10. Disse tallene indikerer at frafallet fra registeret ikke ville vært vesentlig dersom det ble gitt en reservasjonsadgang, og vi mener at departementets utredning ikke tar høyde for erfaringer som finnes fra andre nasjonale tjenester. For det andre mener Datatilsynet at det ikke er tilstrekkelig begrunnet og dokumentert hvorfor et frafall ville ha medført en så betydelig reduksjon av registerets nytteverdi som det hevdes i høringsnotatet. Vi savner redegjørelser basert på faglige vurderinger knyttet til bruk av data og betydningen av frafall. I sykdomsregistre, som for eksempel Kreftregisteret, er det viktig at alle er med for å få riktige resultater fra forskningen. I KPR er situasjonen en annen fordi det vil være mulig å planlegge, styre og evaluere helsetjenesten uten at alle enkeltindivider er med. En kommune vil kunne ha oversikt over tilfeller som ikke kommer med i KPR og kan justere for dette når de skal planlegge. Når formålet er planlegging, styring og evaluering mener vi dette kan gjennomføres samtidig som man ivaretar grunnleggende personverninteresser bedre. En reservasjonsrett mot registrering ut over det som er nødvendig for oppgjørstjenesten (KUHR) vil ikke nødvendigvis hindre at det samles nok data til å gi et langt bedre styringsgrunnlag enn det man har i dag. Vi mener også at man har valgt den mest inngripende løsningen, uten å først ha testet ut hvilken virkning den mindre inngripende varianten ville hatt. Departementet har hatt mulighet til å i første omgang opprette et KPR med en generell reservasjonsadgang. Dersom innføringen av en generell reservasjonsrett mot opplysninger (som ikke er nødvendige for finansieringsformål) fører til at formålet med KPR ikke oppnås, kan det gjøres nødvendige endringer i ettertid. En slik beslutning vil da være basert på faktisk kunnskap om omfanget av reservasjon og faktiske virkninger av dette. En slik mulighet er ikke drøftet eller vurdert i forslaget. Vi presiserer at vi har forståelse for at enkelte opplysninger uansett vil være nødvendige for å oppnå definerte formål. Dette gjelder for eksempel de primære formålene med dagens KUHR, som er å administrere oppgjørsrefusjoner. Behandling av opplysninger til dette formålet er hjemlet i folketrygdloven. Inkludering av opplysninger knyttet til dette formålet kan det uansett ikke gis reservasjonsadgang for. b) Reservasjonsrett mot utlevering Departementet har i Prop. 106 L ( ) og gjennom stortingsbehandlingen forpliktet seg også til å vurdere hvorvidt det kan gis reservasjonsadgang for utleveringer av data fra 10 Datatilsynet har fått oppgitt dette tallet gjennom en telefonsamtale med en ansatt i Direktoratet for e-helse, antallet er ikke verifisert. 13

14 KPR. Den foreslåtte reservasjonsadgangen i 4-5, tredje ledd, er knyttet til direkte identifiserbare opplysninger. Det hevdes i høringsnotatet at det er vurdert ulike alternativer for reservasjonsrett. Departementet har landet på den begrensede retten til å reservere seg ut fra en begrunnelse knyttet til praktiske forhold slik Datatilsynet ser det. De uttaler at det vil være vanskelig gjennomførbart å skille mellom utlevering av data til forskjellige formål, og at dette kan ha uheldige konsekvenser. Det vil være krevende for borgerne å skille mellom ulike formål. Videre vil det stille større krav til dataforvaltningen i registeret i form av tidsbruk og faglig kompetanse om man gir en slik reservasjonsrett. Departementet mener imidlertid at det vil være lettere for befolkningen å forstå og lettere for forvaltningen å praktisere en reservasjonsadgang som er knyttet til fødselsnummer. Departementet antar at det er tilfeller hvor opplysninger kan knyttes til en bestemt person gjennom fødselsnummer at behovet for å ha kontroll over bruken er størst. Vi er for det første ikke enige i en slik forståelse av innholdet i KPR. Vår vurdering er at dette detaljerte og omfattende registeret i aller høyeste grad vil være indirekte identifiserbart i de fleste tilfeller selv om navn og fødselsnummer holdes adskilt, se over i punkt 8. Datatilsynet er heller ikke enige i at man kan legge til grunn at valgmulighetene vil være vanskelige for folk å forstå. Dette vil kunne avhjelpes gjennom god informasjon til befolkningen, og gode nettbaserte løsninger for å gjennomføre reservasjonen. Selv om dette skulle være tilfelle, kan det ikke begrunne løsningen som innebærer mindre grad av selvbestemmelse. Den må være begrunnet i hensynet til at samfunnsnytten oppveier for de ulempene den enkelte blir utsatt for ved å ikke ha rett til å bestemme over opplysninger om seg selv. En reservasjonsrett mot utlevering av indirekte identifiserbare data vil ikke være til hinder for at den databehandlingsansvarlige kan produsere statistikk og relevante oversikter som kan utleveres til kommuner for planlegging, styring og evalueringsformål. Den databehandlingsansvarlige kan sammenstille data med opplysninger fra andre registre uten å utlevere indirekte identifiserbare data. Det er foreslått en reservasjon mot inkludering av andre opplysninger enn KUHR og IPLOS, men at administrative opplysninger uansett må registreres. I så fall vil reservasjon mot utlevering av indirekte identifiserbare data være uproblematisk fordi man alltid vil kunne justere for de som har reservert seg på samme måte som man kan justere for de som har reservert seg mot utlevering av direkte identifiserbare data. 10) Tilfredsstillende informasjonssikkerhet og personverntiltak Tilfredsstillende informasjonssikkerhet er en forutsetning for å oppfylle kravene i gjeldende rett, men utligner ikke inngrepet i grunnleggende personverninteresser. 14

15 Nivået av informasjonssikkerhet skal bestemmes ut fra en risikovurdering. Her er risikoen konsentrert rundt interne brudd som for eksempel urettmessig tilgang til registerdata (utilsiktet eller såkalt snoking). Helse- og omsorgsdepartementet slår fast at det forutsettes at KPR skal ha god informasjonssikkerhet. Vi kan imidlertid ikke se at departementet har synliggjort hvilken risiko det innebærer å samle opplysninger på en slik måte og i et slikt omfang som det er planlagt for KPR. Det vises til enkelte elementer av interne risikofaktorer, som f.eks. hindre at man får tilgang til identitetsopplysninger uten tjenstlig behov. Datatilsynet mener at KPR kan være utsatt for betydelig risiko som ikke går frem av høringsnotatet eller andre dokumenter i tilknytning til opprettelsen av registeret. Detaljene i informasjonssikkerheten hos den databehandlingsansvarlige vil naturlig nok ikke drøftes i et forskriftsarbeid, men vi mener at en overordnet risikovurdering er helt sentral i forskriftsarbeidet, og særlig under personvernkonsekvensvurderingene. Vi er kritiske til at det ikke er vurdert hvilke eksterne trusler et register som KPR kan bli utsatt for, som for eksempel cyberkriminalitet. Registeret vil inneholde verdier som det er viktig å beskytte, også utover for personvernhensyn. Vi stiller spørsmål ved om KPR er av en slik karakter at det burde vært vurdert etter sikkerhetsloven. Vi mener at det er utilstrekkelig å vise til informasjonssikkerheten som allerede finnes i eksisterende registre. Samfunnets utvikling tilsier at det er behov for å gjøre nye risikovurderinger og bygge opp en informasjonssikkerhet som på best mulig måte tar høyde for nye og aktuelle trusler. a. Krav om innebygget personvern I Prop. 106 L ( ) omtales innebygd personvern, og departementet forutsetter at registeret skal baseres på systemer og løsninger som er i tråd med disse prinsippene. Det slås fast at betydningen av innebygd personvern vil bli nærmere omhandlet i forskriftsarbeidet 11. Vi kan ikke se at temaet innebygd personvern er omhandlet i høringen, utover at det i punkt 4.9 slås fast at prinsippene for innebygd personvern skal inngå som naturlige elementer i etablering og utvikling av helseregistre, og at KPR derfor skal baseres på systemer og løsninger med innebygget personvern. Vi anser det som en stor svakhet at disse prinsippene fastholdes som viktige, uten at det i høringsnotatet vies noe plass for å beskrive hva dette innebærer i praksis for løsningen i KPR. b. Kryptering 11 Prop. 106 L( ) s

16 Departementet beskriver en løsning med separering av identitetsopplysninger fra helseopplysningene, og identitetsopplysningene skal lagres kryptert. Dette er et sikkerhetstiltak som er pålagt i helseregisterloven 21, annet ledd, og det er ikke adgang til å fravike kravet gjennom forskrift. Datatilsynet mener derfor at forslagets 5-2, første ledd ikke er nødvendig. c. Logging av bruk I forslaget til KPR-forskrift 5-2 legges det opp til logging av elektroniske spor ved tilgang til direkte identifiserbare helseopplysninger i registeret. Departementet fremhever at NPR har tilsvarende informasjonssikkerhetsløsning, og at denne er meget god 12. Datatilsynet mener at dette er direkte feil, og at det er en vesensforskjell på kravene til å føre logg mellom NPR og KPR. Plikten etter NPR-forskriften er betydelig strengere enn forslaget om logging i KPR. NPR-forskriften pålegger i 4-2, annet ledd, logging av elektroniske spor ved all tilgang til registeret. Tilsvarende krav gjelder for Hjerte- og karregisteret, som er det nyeste registeret som er opprettet med hjemmel i helseregisterloven 9 og regulert i forskrift 13. Loggløsningen departementet foreslår er etter Datatilsynets vurdering i strid med den generelle bestemmelsen i helseregisterloven 21, og kravene i personopplysningsforskriften 2-8 og De sistnevnte bestemmelsene krever at autorisert bruk og forsøk på uautorisert bruk av informasjonssystem registreres. Hvor omfattende logging det er behov for, vil bero på en risikovurdering av de aktuelle behandlingene av opplysninger som foretas. Vi kan legge til grunn at den behandlingen av opplysninger som KPR skal gjøre, etter en risikovurdering vil ha behov for en forholdsvis omfattende registrering av bruk av systemet. Sett hen til dette registerets karakter og risiko for identifisering av enkeltpersoner i datasettet, vil den kravet om logging strekke seg betraktelig lenger enn til kun tilfeller hvor det har vært tilgang til direkte identifiserbare data. Datatilsynet vil påpeke at kravet til registrering av bruk av registeret skal ivareta flere hensyn, ikke bare for å avdekke urettmessig intern tilgang til data. En logg bør også være egnet til å oppdage forsøk på uautorisert bruk fra eksterne. 12 Høringsnotatet s Jf. hjerte- og karregisterforskriften 4-3, annet ledd. 16

17 Datatilsynet har nylig gjennomført brevkontroller med landets sentrale helseregistre, og våre undersøkelser viser at regelverkets krav om loggføring ikke er tilstrekkelig ivaretatt i de fleste registrene. Vi er kritiske til at departementet legger opp til en løsning for KPR som synes å være i tråd med hvordan loggføring i praksis gjøres i dag i registrene, og ikke i tråd med de kravene som følger av regelverket. Vi mener at det ikke er anledning til å gjennom forskrift begrense pliktene som følger av helseregisterloven 21, jf. også 6 og 8. Forslagets 4-2, annet ledd må følgelig anses å være lovstridig. 11) Utleveringer fra registeret Det fremstår for Datatilsynet som om det foreslås et system for utlevering av data fra KPR som i stor grad samsvarer med de øvrige registrene. Retten til reservasjon mot utlevering som følger av 4-5, tredje ledd er omtalt over. Datatilsynet mener at det er noe uklart hvilken av utleveringsbestemmelsene som regulerer tilfeller hvor utleveringen er basert på konsesjon fra Datatilsynet eller forhåndsgodkjenning fra REK, altså andre tilfeller enn de utleveringene som registeret selv hjemler. Dette må etter vår vurdering presiseres nærmere i forskriften. I 4-10 ilegges registeret en plikt til å føre oversikt over utleveringer av data. Denne oversikten skal oppbevares i minst fem år etter utleveringen. Datatilsynet forstår ikke hvorfor denne oppbevaringen skal være begrenset i tid. Dersom denne fristen følges, vil man kunne miste metadata om registeret som kan være verdifull for å vurdere nytteverdi av registeret over tid. Fristen vil å også medføre en begrensning av retten til informasjon for de registrerte, som kun vil kunne få innsyn i utleveringer som er gjort i en bestemt og forholdsvis kortvarig periode. Vi foreslår derfor at plikten til å oppbevare en slik oversikt ikke skal være tidsbegrenset. Forskriften 4-11, annet ledd åpner opp for at sammenstilte data etter 4-2 kan oppbevares i inntil 10 år i registeret. Det skal videre være adgang til å gjenbruke slike datasett i særlige tilfeller. I kommentarene til 4-11 går det frem at dette kan være aktuelt for forløpsdata, hvor det er nedlagt store ressurser med å utarbeide datasett og hvor flere tjenester sees i sammenheng. Det skal være Helsedirektoratet som databehandlingsansvarlig som skal vurdere om det foreligger særlige tilfeller. Videre presiseres det at sammenstilte datasett, jf. 4-2 kan inneholde opplysninger som ikke dekkes av forslagets 2-1. Departementet åpner i denne bestemmelsen for en tidsbegrenset lagring av data i registeret som ikke er dekket av 2-1. Vurderingen av i hvilke tilfeller dette skal være aktuelt for, skal overlates til Helsedirektoratet. Denne løsningen er Datatilsynet kritiske til. Formålet med KPR skal i samspill med oppregningen i 2-1 utgjøre absolutte grenser for hva som kan lagres i registeret. De nærmere 17

18 detaljene om bruk av registeret reguleres i forskrifts form. Beslutningen om utvidelse av innholdet og formålet kan etter Datatilsynets mening ikke overlates til Helsedirektoratet som databehandlingsansvarlig. Dette vil i praksis si at prinsippene i helseregisterloven om kravet til demokratisk kontroll med inngripende behandlinger kan omgås. Dette vil være i strid med helseregisterlovens grunnleggende krav og prinsipper, selv om lagringen skal være tidsbegrenset. Vi mener at hjemmelen som presenteres i 4-11, annet ledd ikke kan begrunnes i registerets hovedformål som fremgår av 1-1, annet ledd. Inkludering av data utover for å oppfylle hovedformålet er ikke tillatt. Det kan ikke legges opp til en mulighet for å omgå dette grunnleggende prinsippet i KPR gjennom databehandlingsansvarliges beslutninger. Datatilsynet vil presisere at vår fortolkning ikke er til hinder for at det gjennomføres forløpsstudier utenfor registeret, dersom de aktuelle behandlingene har nødvendige tillatelser til dette. 12) De registrertes rettigheter Forskriften regulerer ikke de registrertes rettigheter særskilt. Disse rettighetene følger av helseregisterloven, og Datatilsynet er enig i at det ikke er nødvendig å gjenta de i forskriften. 2-2 inneholder særlige rettigheter som ikke følger av det generelle regelverket. Slik bestemmelsen er utformet gir den liten veiledning om pasientenes rettigheter, med mindre pasientene har kunnskap om flere helselover og forskrifter. Datatilsynets erfaring fra tilsyn med de sentrale helseregistrene, er at det ikke gis informasjon til allmennheten slik helseregisterloven 23 forutsetter. For KPR som skal gi befolkningen en viss grad av valgfrihet, vil informasjonen de får være helt avgjørende. Bestemmelsen regulerer viktige rettigheter for de registrerte, og den bør utformes på en mer forståelig måte for befolkningen. 18

19 13) Plassering av databehandlingsansvaret hos Helsedirektoratet Databehandlingsansvaret er foreslått plassert hos Helsedirektoratet. Direktoratet vil ha mange roller knyttet til registeret, blant annet som ansvarlig for forvaltningen av registeret samtidig som de vil være ansvarlig for mange av formålene registeret skal oppnå. Datatilsynet har flere steder i høringssvaret påpekt hvilke problemstillinger vi ser med å plassere ansvaret hos helsemyndighetene, spesielt med tanke på alle beslutningene knyttet til registerets omfang og formål som er overlatt til den databehandlingsansvarlige. En løsning som legger så mange roller knyttet til registeret samlet på ett sted vil stille strenge krav til transparens i beslutninger og beslutningsgrunnlag. Med vennlig hilsen Bjørn Erik Thon direktør Camilla Nervik seniorrådgiver Kopi: Kommunal- og moderniseringsdepartementet v/statsforvaltningsavdelingen Postboks 8112 Dep, 0032 OSLO 19

1. Forslag til endringer i helseregisterloven

1. Forslag til endringer i helseregisterloven Helse- og omsorgsdepartementet Postboks 8011 Dep 0030 OSLO Deres referanse Vår referanse Dato 15/2426 15/00723-2/CGN 05.10.2015 Nytt kommunalt pasient- og brukerregister Datatilsynets høringsuttalelse

Detaljer

Det juridiske rammeverket for helseregistre

Det juridiske rammeverket for helseregistre Helse- og omsorgsdepartementet Det juridiske rammeverket for helseregistre Sverre Engelschiøn, fagdirektør Oslo 10. mars 2016 Ny helseregisterlov Erstatter helseregisterloven fra 2001 Prop. 72 L (2013-2014)

Detaljer

Deres referanse Vår referanse Dato 19/ / /SLI

Deres referanse Vår referanse Dato 19/ / /SLI HELSE- OG OMSORGSDEPARTEMENTET Postboks 8011 Dep. 0030 OSLO Deres referanse Vår referanse Dato 19/2929 19/02055-2/SLI 24.09.2019 Høringsuttalelse - Endringer i forskrift om Nasjonalt vaksinasjonsregister,

Detaljer

Datatilsynet slutter seg til en tilnærming hvor kjernejournalen gradvis innføres.

Datatilsynet slutter seg til en tilnærming hvor kjernejournalen gradvis innføres. Helse- og omsorgsdepartementet Postboks 8011 Dep 0030 OSLO Deres referanse Vår referanse (bes oppgitt ved svar) Dato 200902492-/STL 11/00288-2 /MOF 5. april 2011 Kommentarer til forprosjektrapport om nasjonal

Detaljer

Kunngjort 28. august 2017 kl PDF-versjon 30. august 2017

Kunngjort 28. august 2017 kl PDF-versjon 30. august 2017 NORSK LOVTIDEND Avd. I Lover og sentrale forskrifter mv. Utgitt i henhold til lov 19. juni 1969 nr. 53. Kunngjort 28. august 2017 kl. 14.10 PDF-versjon 30. august 2017 25.08.2017 nr. 1292 Forskrift om

Detaljer

Deres referanse Vår referanse (bes oppgitt ved svar) Dato /MAL 09/ /CBR 10. mars 2009

Deres referanse Vår referanse (bes oppgitt ved svar) Dato /MAL 09/ /CBR 10. mars 2009 Datatilsynet Helse- og omsorgsdepartementet Postboks 8011 Dep 0030 OSLO Deres referanse Vår referanse (bes oppgitt ved svar) Dato 200900661 /MAL 09/00220-2 /CBR 10. mars 2009 Høringsuttalelse - Forslag

Detaljer

Helse- og omsorgsdepartementet Postboks 8011 Dep 0030 OSLO

Helse- og omsorgsdepartementet Postboks 8011 Dep 0030 OSLO Helse- og omsorgsdepartementet Postboks 8011 Dep 0030 OSLO Deres referanse Vår referanse (bes oppgitt ved svar) 201104360-/JB 11/01264-2/EOL 28. februar 2012 Dato Datatilsynets høringsuttalelse - Forslag

Detaljer

Vår referanse (bes oppgitt ved svar) 201003500-/EGA 11/00877-2/CGN

Vår referanse (bes oppgitt ved svar) 201003500-/EGA 11/00877-2/CGN Helse- og omsorgsdepartementet Postboks 8011 Dep 0030 OSLO Deres referanse Vår referanse (bes oppgitt ved svar) 201003500-/EGA 11/00877-2/CGN Dato 1. november 2011 Vedrørende forslag til lovendringer i

Detaljer

Deres referanse Vår referanse Dato 17/ / /CDG

Deres referanse Vår referanse Dato 17/ / /CDG Helse- og omsorgsdepartementet Postboks 8011 Dep 0030 OSLO Deres referanse Vår referanse Dato 17/2267 17/00747-2/CDG 18.09.2017 Høringssvar - Pasientens legemiddelliste Vi viser til Helse- og omsorgsdepartementets

Detaljer

Deres referanse Vår referanse (bes oppgitt ved svar) Dato 12/ / /CGN 9. april 2013

Deres referanse Vår referanse (bes oppgitt ved svar) Dato 12/ / /CGN 9. april 2013 = Datatilsynet Helse- og omsorgsdepartementet Postboks 8011 Dep 0030 OSLO Deres referanse Vår referanse (bes oppgitt ved svar) Dato 12/00878 13/00116-2/CGN 9. april 2013 Forslag til forskrift om nasjonal

Detaljer

Vår referanse (bes oppgitt ved svar)

Vår referanse (bes oppgitt ved svar) Helse- og omsorgsdepartementet Postboks 8011 Dep 0030 OSLO Deres referanse Vår referanse (bes oppgitt ved svar) 201104748-/RAGS 11/01336-2/EOL 16. mars 2012 Dato Datatilsynets høringsuttalelse - Forskrift

Detaljer

Høringsuttalelse - Forslag til endringer i sprøyteromsordningen

Høringsuttalelse - Forslag til endringer i sprøyteromsordningen HELSE- OG OMSORGSDEPARTEMENTET Postboks 8011 Dep 0030 OSLO Deres referanse Vår referanse Dato 18/2194 18/00891-2/CDG 27.08.2018 Høringsuttalelse - Forslag til endringer i sprøyteromsordningen Vi viser

Detaljer

Høringssvar - Forslag til ny pasientjournallov og ny helseregisterlov

Høringssvar - Forslag til ny pasientjournallov og ny helseregisterlov Vår dato Vår referanse 15.10.2013 13/00959-2 Helse- og omsorgsdepartementet Postboks 8011 Dep 0030 Oslo Deres dato: Deres referanse 13/2992 Saksbehandler: Caroline Ringstad Schultz Høringssvar - Forslag

Detaljer

Høringssvar fra Datatilsynet - endringer i politiregisterloven og forskriften - implementering av direktiv (EU) 2016/680

Høringssvar fra Datatilsynet - endringer i politiregisterloven og forskriften - implementering av direktiv (EU) 2016/680 Justis- og beredskapsdepartementet Postboks 8005 Dep 0030 OSLO Deres referanse Vår referanse Dato 16/01763-3/SBL 15.12.2016 Høringssvar fra Datatilsynet - endringer i politiregisterloven og forskriften

Detaljer

Juridisk regulering av helseregistre brukt til kvalitetssikring og forskningsformål

Juridisk regulering av helseregistre brukt til kvalitetssikring og forskningsformål Juridisk regulering av helseregistre brukt til kvalitetssikring og forskningsformål HEL-8020-1 Analyse av registerdata i forskning 25. april 2018 Seniorrådgiver/jurist Heidi Talsethagen, SKDE Formål med

Detaljer

Brevkontroll med sentrale helseregistre Datatilsynets oppsummering.

Brevkontroll med sentrale helseregistre Datatilsynets oppsummering. Brevkontroll med sentrale helseregistre Datatilsynets oppsummering. Innhold 1 Hvem ble kontrollert... 2 2 Tema og gjeldende regelverk... 2 3 Oppsummering av funn... 3 3.1 Internkontroll... 3 3.2 Informasjonssikkerhet...

Detaljer

Hvilken betydning har personvernforordningen på helseområdet

Hvilken betydning har personvernforordningen på helseområdet Helse- og omsorgsdepartementet Hvilken betydning har personvernforordningen på helseområdet Sverre Engelschiøn Oslo 7. desember 2018 Et eksempel - bivirkningsarbeid q Med bivirkning forstås skadelig og

Detaljer

Datatilsynet viser til høringsbrev av 4. juli 2011 med vedlagt høringsnotat.

Datatilsynet viser til høringsbrev av 4. juli 2011 med vedlagt høringsnotat. Helse- og omsorgsdepartementet Postboks 8011 Dep 0030 OSLO Deres referanse Vår referanse (bes oppgitt ved svar) 201102067 11/00788-3/MOF 26. oktober 2011 Dato Høring - Etablering av nasjonal kjernejournal

Detaljer

NORSK LOVTIDEND Avd. I Lover og sentrale forskrifter mv. Utgitt i henhold til lov 19. juni 1969 nr. 53.

NORSK LOVTIDEND Avd. I Lover og sentrale forskrifter mv. Utgitt i henhold til lov 19. juni 1969 nr. 53. NORSK LOVTIDEND Avd. I Lover og sentrale forskrifter mv. Utgitt i henhold til lov 19. juni 1969 nr. 53. Kunngjort 21. juni 2019 kl. 17.35 PDF-versjon 2. juli 2019 21.06.2019 nr. 789 Forskrift om medisinske

Detaljer

Helse-og omsorgsdepartementet. Høring: Forslag til endringer i egenandelsregisterforskriften

Helse-og omsorgsdepartementet. Høring: Forslag til endringer i egenandelsregisterforskriften Helse-og omsorgsdepartementet Høring: Forslag til endringer i egenandelsregisterforskriften Høringsfrist 26. september 2018 1 Innhold 1 Hovedinnhold... 3 2 Gjeldende rett... 3 2.1 Begrepet "egenandeler"

Detaljer

Rettslig regulering av helseregistre

Rettslig regulering av helseregistre Rettslig regulering av helseregistre HEL-8020 Analyse av registerdata i forskning 27. april 2016 Juridisk rådgiver Heidi Talsethagen SKDE Senter for klinisk dokumentasjon og evaluering/ FIKS Felles innføring

Detaljer

5-7fiSDEPARTEMENT. 23 N11117nng. Justis- og politidepartementet Postboks 8005 Dep 0030 OSLO. Avp/K0N-rfpc14: / ". Obk NR ARKIVK-UDE:

5-7fiSDEPARTEMENT. 23 N11117nng. Justis- og politidepartementet Postboks 8005 Dep 0030 OSLO. Avp/K0N-rfpc14: / . Obk NR ARKIVK-UDE: DET KONGELIGE HELSE- OG OMSORGSDEPARTEMENT Justis- og politidepartementet Postboks 8005 Dep 0030 OSLO 5-7fiSDEPARTEMENT SAKSPM 23 N11117nng Avp/K0N-rfpc14: / ". Obk NR ARKIVK-UDE: Deres ref Vår ref 200904400

Detaljer

Eks7. Pics. Adressater i henhold til liste. Helseforskningslovens virkeområde

Eks7. Pics. Adressater i henhold til liste. Helseforskningslovens virkeområde Eks7 Pics DET KONGELIGE HELSE- OG OMSORGSDEPARTEMENT Adressater i henhold til liste Deres ref Vår ref Dato 201001748 27.08.2010 Helseforskningslovens virkeområde Helse- og omsorgsdepartementet har ved

Detaljer

Direktoratet for e-helse: Høringssvar på forskrift om befolkningsbaserte helseundersøkelser

Direktoratet for e-helse: Høringssvar på forskrift om befolkningsbaserte helseundersøkelser v4-29.07.2015 Helse- og omsorgsdepartementet (HOD) Postboks 8011 Dep 0030 OSLO Deres ref.: Vår ref.: 17/596-2 Saksbehandler: Jon-Torgeir Lunke Dato: 14.11.2017 Direktoratet for e-helse: Høringssvar på

Detaljer

Saksbehandler: Mari Kristine Rollag Arkiv: G10 &13 Arkivsaksnr.: 14/ Dato:

Saksbehandler: Mari Kristine Rollag Arkiv: G10 &13 Arkivsaksnr.: 14/ Dato: SAKSFRAMLEGG Saksbehandler: Mari Kristine Rollag Arkiv: G10 &13 Arkivsaksnr.: 14/9416-2 Dato: 28.10.14 HØRING - FORSKRIFT OM TILGANG TIL HELSEOPPLYSNINGER MELLOM VIRKSOMHETER â INNSTILLING TILBYSTYREKOMITÉ

Detaljer

Personidentifiserbart Norsk pasientregister

Personidentifiserbart Norsk pasientregister Personidentifiserbart Norsk pasientregister DRG-konferansen 2006 Unn E. Huse, SINTEF Norsk pasientregister 1 Prosessen NPR ble etablert i 1997 som et avidentifisert register med konsesjon fra Datatilsynet

Detaljer

Innst. 373 L. ( ) Innstilling til Stortinget fra helse- og omsorgskomiteen. 1. Sammendrag. Prop. 106 L ( )

Innst. 373 L. ( ) Innstilling til Stortinget fra helse- og omsorgskomiteen. 1. Sammendrag. Prop. 106 L ( ) Innst. 373 L (2015 2016) Innstilling til Stortinget fra helse- og omsorgskomiteen Prop. 106 L (2015 2016) Innstilling fra helse- og omsorgskomiteen om Endringer i helseregisterloven m.m. (kommunalt pasient-

Detaljer

Høringsnotat: Enklere tilgang til helseopplysninger for kvalitetssikring av helsehjelp og egen læring

Høringsnotat: Enklere tilgang til helseopplysninger for kvalitetssikring av helsehjelp og egen læring Helse- og omsorgsdepartementet Høringsnotat: Enklere tilgang til helseopplysninger for kvalitetssikring av helsehjelp og egen læring Endringer i helsepersonelloven 29 c Høringsfrist: 19. september 2019

Detaljer

Lov om behandling av helseopplysninger ved ytelse av helsehjelp (pasientjournalloven)

Lov om behandling av helseopplysninger ved ytelse av helsehjelp (pasientjournalloven) Lov om behandling av helseopplysninger ved ytelse av helsehjelp (pasientjournalloven) Kapittel 1. Generelle bestemmelser 1.Lovens formål Formålet med loven er at behandling av helseopplysninger skal skje

Detaljer

Kommentarer til bestemmelser og temaer i vernepliktsforskriften

Kommentarer til bestemmelser og temaer i vernepliktsforskriften Forsvarsdepartementet Postboks 8126 Dep 0032 OSLO Deres referanse Vår referanse Dato 2015/3350-7 16/01335-3/SDK 28.11.2016 Høringsuttalelse - Forslag til tre nye forskrifter til lov om verneplikt og tjeneste

Detaljer

Det må etableres gode og fremtidsrettede helseregistre som gir formålstjenlig dokumentasjon til kvalitetsforbedrende arbeid og forskning.

Det må etableres gode og fremtidsrettede helseregistre som gir formålstjenlig dokumentasjon til kvalitetsforbedrende arbeid og forskning. Policydokument nr. 3/2011 Etablering og bruk av helseregistre Legeforeningen arbeider for å bedre kvaliteten i helsetjenesten og for en helsetjeneste som er mest mulig lik for alle. Bruk av valide og kvalitetssikrede

Detaljer

Rettslig regulering av helseregistre. Dana Jaedicke juridisk rådgiver E-post: dij@datatilsynet.no

Rettslig regulering av helseregistre. Dana Jaedicke juridisk rådgiver E-post: dij@datatilsynet.no Rettslig regulering av helseregistre Dana Jaedicke juridisk rådgiver E-post: dij@datatilsynet.no Innhold Mål og strategier Verdier Holdninger Vurderingstemaer 20.03.2014 Side 2 Datatilsynets strategi i

Detaljer

Helseopplysninger på tvers - rammer for deling og tilgang HelsIT. 15. oktober 2014 Marius Engh Pellerud

Helseopplysninger på tvers - rammer for deling og tilgang HelsIT. 15. oktober 2014 Marius Engh Pellerud Helseopplysninger på tvers - rammer for deling og tilgang HelsIT 15. oktober 2014 Marius Engh Pellerud Hva er personvern? 18.06.2014 Side 2 Retten til privatliv Selvbestemmelse Rett til å vite og forstå

Detaljer

Omgjøring av vedtak om delvis avslag på søknad om endring av konsesjon til Regional Forskningsbiobank Midt-Norge

Omgjøring av vedtak om delvis avslag på søknad om endring av konsesjon til Regional Forskningsbiobank Midt-Norge "'~ Datatilsynet Helse Midt-Norge RHF Postboks 464 7501 STJØRDAL HELSE o: MIDT-NORGE Saksdok.: Mottatt: 2 B AUG. 2013 Saksbeh ---Unnt.off.: Arkiv: -. Deres referanse 2010/121-1653/2013 Vår referanse (bes

Detaljer

NORSK LOVTIDEND Avd. I Lover og sentrale forskrifter mv. Utgitt i henhold til lov 19. juni 1969 nr. 53.

NORSK LOVTIDEND Avd. I Lover og sentrale forskrifter mv. Utgitt i henhold til lov 19. juni 1969 nr. 53. NORSK LOVTIDEND Avd. I Lover og sentrale forskrifter mv. Utgitt i henhold til lov 19. juni 1969 nr. 53. Kunngjort 15. februar 2019 kl. 15.00 PDF-versjon 25. februar 2019 15.02.2019 nr. 115 Forskrift om

Detaljer

Lovfortolkning - Helsepersonelloven 29c - Opplysninger til bruk i læringsarbeid og kvalitetssikring

Lovfortolkning - Helsepersonelloven 29c - Opplysninger til bruk i læringsarbeid og kvalitetssikring v4-29.07.2015 Returadresse: Helsedirektoratet, Postboks 220 Skøyen, 0213 Oslo, Norge HDIR Innland 30939570 UNIVERSITETSSYKEHUSET NORD-NORGE HF Postboks 100 9038 TROMSØ Deres ref.: Vår ref.: 19/722-2 Saksbehandler:

Detaljer

Deres referanse Vår referanse (bes oppgitt ved svar) Dato 13/443-13/ /RCA 31. mars 2014

Deres referanse Vår referanse (bes oppgitt ved svar) Dato 13/443-13/ /RCA 31. mars 2014 Helse- og omsorgsdepartementet Postboks 8011 Dep 0030 OSLO Deres referanse Vår referanse (bes oppgitt ved svar) Dato 13/443-13/01369-2/RCA 31. mars 2014 Høring - Forslag til forskrift om Norsk helsearkiv

Detaljer

Ny pasientjournallov endringer og muligheter

Ny pasientjournallov endringer og muligheter Helse- og omsorgsdepartementet Ny pasientjournallov endringer og muligheter Sverre Engelschiøn, fagdirektør Fornebu 2. februar 2016 Åpner mulighetsrommet (Prop. 72 L) Legge til rette for at opplysningene

Detaljer

Hvordan kan personvernet ivaretas i helsesektoren?

Hvordan kan personvernet ivaretas i helsesektoren? Hvordan kan personvernet ivaretas i helsesektoren? Bjørn Erik Thon direktør 06.10.2011 Side 1 Hva er personvern? - Noen viktige ord personverntanken. - Samtykke - Informasjon og innsyn - Selvbestemmelse/autonomi

Detaljer

IPLOS pseudonymt helseregister

IPLOS pseudonymt helseregister IPLOS pseudonymt helseregister 19.05.2008 IPLOS-registeret: Hjemlet i helseregisterloven 8 andre ledd Egen forskrift Vedtatt av Kongen i Statsråd 17. februar 2006 Trådte i kraft 1. mars 2006 Personentydig,

Detaljer

Personidentfiserbart pasientregister Øyvind Christensen /

Personidentfiserbart pasientregister Øyvind Christensen / Personidentfiserbart pasientregister Øyvind Christensen oyc@shdir.no 24 16 35 46 / 922 99 322 Innhold Bakgrunn for et personidentifisert NPR Personvern, sikkerhet og nye rapporteringsrutiner Videreutvikling

Detaljer

Synspunkter på Gode helseregistre bedre helse

Synspunkter på Gode helseregistre bedre helse Synspunkter på Gode helseregistre bedre helse Monica Fornes, seniorrådgiver Helge Veum, senioringeniør 6. desember 2010 Nasjonalt råd for kvalitet og prioritering helsetjenesten Positivt at det tenkes

Detaljer

HVEM ER JEG OG HVOR «BOR» JEG?

HVEM ER JEG OG HVOR «BOR» JEG? DISCLAIMER HVEM ER JEG OG HVOR «BOR» JEG? INFORMASJONSSIKKERHET Konfidensialitet Sikre at informasjon bare er tilgjengelig for de som skal ha tilgang Integritet Sikre informasjon mot utilsiktet eller

Detaljer

Personidentifiserbart Norsk pasientregister. DRG-forum, 6. mars 2007

Personidentifiserbart Norsk pasientregister. DRG-forum, 6. mars 2007 Personidentifiserbart Norsk pasientregister DRG-forum, 6. mars 2007 Informasjon om kvalitet i sykehusenes pasientbehandling skal styrkes gjennom etablering av et landsomfattende personidentifiserbart pasientregister.

Detaljer

NORSK LOVTIDEND Avd. I Lover og sentrale forskrifter mv. Utgitt i henhold til lov 19. juni 1969 nr. 53.

NORSK LOVTIDEND Avd. I Lover og sentrale forskrifter mv. Utgitt i henhold til lov 19. juni 1969 nr. 53. NORSK LOVTIDEND Avd. I Lover og sentrale forskrifter mv. Utgitt i henhold til lov 19. juni 1969 nr. 53. Kunngjort 2. mai 2018 kl. 13.55 PDF-versjon 14. mai 2018 27.04.2018 nr. 645 Forskrift om befolkningsbaserte

Detaljer

Oppfølging av kontroll med lokale kvalitetsregistre - Vurdering av helsepersonelloven 26

Oppfølging av kontroll med lokale kvalitetsregistre - Vurdering av helsepersonelloven 26 Datatilsynet Postboks 8177 Dep 0034 OSLO Deres ref.: Vår ref.: 12/5062-3 Saksbehandler: Elisabeth Sagedal Dato: 18.12.2012 Oppfølging av kontroll med lokale kvalitetsregistre - Vurdering av helsepersonelloven

Detaljer

Plikt- og rettssubjekter. Den som har krav på noe, den som har rett på noe. Den som er pålagt noe, den som har ansvaret for å se til at noe blir gjort

Plikt- og rettssubjekter. Den som har krav på noe, den som har rett på noe. Den som er pålagt noe, den som har ansvaret for å se til at noe blir gjort Pasientjournalloven Begrep og rammer Plikt- og rettssubjekter Pliktsubjekt Den som er pålagt noe, den som har ansvaret for å se til at noe blir gjort Rettssubjekt Den som har krav på noe, den som har rett

Detaljer

Rettslig grunnlag for behandling av helseopplysninger til kvalitetssikring og forskning

Rettslig grunnlag for behandling av helseopplysninger til kvalitetssikring og forskning Rettslig grunnlag for behandling av helseopplysninger til kvalitetssikring og forskning HEL-8020-1e av registerdata i forskning 24. april 2019 Seniorrådgiver/jurist Heidi Talsethagen, SKDE Disposisjon

Detaljer

Høringsuttalelse på forslag til forskrift om system for rapportering av bivirkninger av legemidler (bivirkningsregisterforskriften)

Høringsuttalelse på forslag til forskrift om system for rapportering av bivirkninger av legemidler (bivirkningsregisterforskriften) v4-29.07.2015 Mottakers navn vil bli flettet inn ved ekspedering. Evt. kontaktpersons navn vil også bli flettet inn her. Postboks 8011 Dep 0030 OSLO Deres ref.: Vår ref.: 18/109-2 Saksbehandler: Mona Holsve

Detaljer

Side 1 av 5. Storgata 38 0182 Oslo. Helse- og omsorgsdepartementet Postboks 8011 Dep. 0030 Oslo

Side 1 av 5. Storgata 38 0182 Oslo. Helse- og omsorgsdepartementet Postboks 8011 Dep. 0030 Oslo Side 1 av 5 Mental Helse Storgata 38 0182 Oslo 1. oktober 2013 Helse- og omsorgsdepartementet Postboks 8011 Dep. 0030 Oslo HØRINGSSVAR: FORSLAG TIL NY PASIENTJOURNALLOV OG NY HELSEREGISTERLOV Generelt:

Detaljer

12/2724 12/00953-2/JSK 7.

12/2724 12/00953-2/JSK 7. Fornyings- administrasjons- og kirkedepartementet Postboks 8004 Dep 0030 OSLO 12/2724 12/00953-2/JSK 7. januar 2012 Høringsuttalelse - Digital kommunikasjon som hovedregel - Endringer i Forvaltningsloven

Detaljer

Gode helseregistre bedre helse

Gode helseregistre bedre helse Gode helseregistre bedre helse Nasjonalt råd for kvalitet og prioritering 2010-12-06 Forprosjektet Nasjonalt helseregisterprosjekt Camilla Stoltenberg Assisterende direktør Folkehelseinstituttet Innhold

Detaljer

Krav til kvalitetsregistre. Helge Veum, senioringeniør 7. september 2010 Kvalitetsregisterkonferansen, Trondheim

Krav til kvalitetsregistre. Helge Veum, senioringeniør 7. september 2010 Kvalitetsregisterkonferansen, Trondheim Krav til kvalitetsregistre Helge Veum, senioringeniør 7. september 2010 Kvalitetsregisterkonferansen, Trondheim Agenda 1. Utgangspunktet 2. Kvalitetsregistre sentrale tema 3. Kort om Gode helseregistre

Detaljer

Hvilke krav stiller Folkehelseinstituttet ved søknad om data fra helseregistrene?

Hvilke krav stiller Folkehelseinstituttet ved søknad om data fra helseregistrene? Hvilke krav stiller Folkehelseinstituttet ved søknad om data fra helseregistrene? Kari Jansdotter Husabø, Seniorrådgiver, Folkehelseinstituttet 5.3.2019 Helseregistre ved FHI NORM RAVN NOIS Abortregisteret

Detaljer

Høring - Utkast til forskrift om innsamling og behandling av helseopplysninger i nasjonalt register over hjerte- og karlidelser

Høring - Utkast til forskrift om innsamling og behandling av helseopplysninger i nasjonalt register over hjerte- og karlidelser Helse- og omsorgsdepartementet Pb. 8011 Dep 0030 Oslo Deres ref: 201101355-/SVE Vår ref: 2011/64 Dato: 12. oktober 2011 Høring - Utkast til forskrift om innsamling og behandling av helseopplysninger i

Detaljer

Betydningen av personvern i helsesektoren. Cecilie L. B. Rønnevik, seniorrådgiver Tromsø 16. juni 2009

Betydningen av personvern i helsesektoren. Cecilie L. B. Rønnevik, seniorrådgiver Tromsø 16. juni 2009 Betydningen av personvern i helsesektoren Cecilie L. B. Rønnevik, seniorrådgiver Tromsø 16. juni 2009 Hva er egentlig person(opplysnings)vern? Den enkeltes rett til å ha kontroll med egne personopplysninger

Detaljer

Vår referanse (bes oppgitt ved svar)

Vår referanse (bes oppgitt ved svar) Helse- og omsorgsdepartementet Postboks 8011 Dep 0030 OSLO Deres referanse Vår referanse (bes oppgitt ved svar) 12/3404 12/01097-2/DIJ 16. januar 2013 Dato Datatilsynets høringssvar- Regulering av epikriseutsending

Detaljer

Klage fra SpareBank 1 Markets AS på Datatilsynets vedtak

Klage fra SpareBank 1 Markets AS på Datatilsynets vedtak Personvernnemnda Postboks 423 3201 SANDEFJORD Deres referanse Vår referanse (bes oppgitt ved svar) Dato 12/00864-17/HTE 22. oktober 2013 Klage fra SpareBank 1 Markets AS på Datatilsynets vedtak Datatilsynet

Detaljer

Regelrådets uttalelse. Om: Høring for NOU 2018:7 Ny lov om offisiell statistikk og Statistisk sentralbyrå Ansvarlig: Finansdepartementet

Regelrådets uttalelse. Om: Høring for NOU 2018:7 Ny lov om offisiell statistikk og Statistisk sentralbyrå Ansvarlig: Finansdepartementet Regelrådets uttalelse Om: Høring for NOU 2018:7 Ny lov om offisiell statistikk og Statistisk sentralbyrå Ansvarlig: Finansdepartementet Finansdepartementet Postboks 8008 Dep. 0030 Oslo 18/1250 18/00071-14.06.2018

Detaljer

Sikkerhetskrav for systemer

Sikkerhetskrav for systemer Utgitt med støtte av: Norm for informasjonssikkerhet www.normen.no Sikkerhetskrav for systemer Støttedokument Faktaark nr. 8 Versjon: 5.0 Dato: 21.11.2018 Formål Ansvar Gjennomføring Omfang Målgruppe Dette

Detaljer

FYLKESMANNEN I OSLO OG AKERSHUS Helseavdelingen

FYLKESMANNEN I OSLO OG AKERSHUS Helseavdelingen Helseavdelingen Det Kongelige Helse- og Omsorgsdepartement Postboks 8011 Dep 0030 Oslo Deres ref.: Deres dato: Vår ref.: Saksbehandler: Dato: 200405796-/NF 06.10.2005 2005/21027-2 FM-H Guro Merethe Breien

Detaljer

Kvalitetsregistrene i det nasjonale registeret for hjerte- og karlidelser. Lov og forskrift

Kvalitetsregistrene i det nasjonale registeret for hjerte- og karlidelser. Lov og forskrift Kvalitetsregistrene i det nasjonale registeret for hjerte- og karlidelser. Lov og forskrift Sverre Engelschiøn Kvalitetsregisterseminar - Et nasjonalt hjerte- og karregister Drøftet i fagmiljøet siden

Detaljer

Helseforskningsrett med fokus på personvern

Helseforskningsrett med fokus på personvern Helseforskningsrett med fokus på personvern Sverre Engelschiøn Helseforskningsrett 2009 Sverre Engelschiøn 1 Tema Nærmere om personvern Hva menes med informasjonssikkerhet? Helseregistre og forskning Helseforskningsrett

Detaljer

Medisinske kvalitetsregistre - hva betyr nytt lovverk Normkonferansen

Medisinske kvalitetsregistre - hva betyr nytt lovverk Normkonferansen Medisinske kvalitetsregistre - hva betyr nytt lovverk Normkonferansen 15.10.2014 Heidi Talsethagen Senter for klinisk dokumentasjon og evaluering (SKDE) SKDE - nasjonalt servicemiljø Opprettet 2004 Opprinnelig

Detaljer

Pasientjournalloven og helseregisterloven

Pasientjournalloven og helseregisterloven Pasientjournalloven og helseregisterloven Sverre Engelschiøn LFH Forskningsparken Åpner mulighetsrommet Legge til rette for at opplysningene kan følge pasienten uavhengig av sektorens organisering og hvor

Detaljer

Sikkerhetskrav for systemer

Sikkerhetskrav for systemer Utgitt med støtte av: Norm for informasjonssikkerhet www.normen.no Sikkerhetskrav for systemer Støttedokument Faktaark nr. 38 Versjon: 4.0 Dato: 16.03.2015 Formål Ansvar Gjennomføring Omfang Målgruppe

Detaljer

NASJONALE HELSEREGISTRE - HVORDAN KAN DISSE BRUKES FOR Å BLI BEDRE? Veronica Mikkelborg Folkehelseavdelingen Helse- og omsorgsdepartementet

NASJONALE HELSEREGISTRE - HVORDAN KAN DISSE BRUKES FOR Å BLI BEDRE? Veronica Mikkelborg Folkehelseavdelingen Helse- og omsorgsdepartementet NASJONALE HELSEREGISTRE - HVORDAN KAN DISSE BRUKES FOR Å BLI BEDRE? Veronica Mikkelborg Folkehelseavdelingen Helse- og omsorgsdepartementet Bakgrunn Norge har et unikt utgangspunkt for å utnytte innsamlet

Detaljer

Sikkerhetskrav for systemer

Sikkerhetskrav for systemer Utgitt med støtte av: Norm for informasjonssikkerhet www.normen.no Sikkerhetskrav for systemer Støttedokument Faktaark nr. 38 Versjon: 4.1 Dato: 17.08.2015 Formål Ansvar Gjennomføring Omfang Målgruppe

Detaljer

Helsepersonells taushetsplikt og plikten til å medvirke ved kontroll etter ligningsloven

Helsepersonells taushetsplikt og plikten til å medvirke ved kontroll etter ligningsloven Skattedirektoratet Postboks 9200 Grønland 0134 OSLO Deres ref Vår ref Dato 14/1258 SL JGA/MAV 04.02.2015 Helsepersonells taushetsplikt og plikten til å medvirke ved kontroll etter ligningsloven Departementet

Detaljer

Pasientjournalloven - endringer og muligheter

Pasientjournalloven - endringer og muligheter Pasientjournalloven - endringer og Sverre Engelschiøn Normkonferansen Åpner mulighetsrommet (Prop. 72 L) 2 Legge til rette for at opplysningene kan følge pasienten uavhengig av sektorens organisering og

Detaljer

Helseforskningsrett. Sverre Engelschiøn

Helseforskningsrett. Sverre Engelschiøn Helseforskningsrett Sverre Engelschiøn Nærmere om personvern Hva menes med informasjonssikkerhet? Helseregistre og forskning Individets interesse i å utøve kontroll med den informasjonen som beskriver

Detaljer

Kontroll av reseptformidleren 11122013 endelig kontrollrapport

Kontroll av reseptformidleren 11122013 endelig kontrollrapport Helsedirektoratet Postboks 7000 St Olavs plass 0130 OSLO Deres referanse Vår referanse (bes oppgitt ved svar) Dato 13/10134-6 13/01268-8/MEP 27. februar 2014 Kontroll av reseptformidleren 11122013 endelig

Detaljer

Finansdepartementet 10. april Høringsnotat

Finansdepartementet 10. april Høringsnotat Finansdepartementet 10. april 2019 Høringsnotat 1 Innledning og bakgrunn Finansdepartementet legger i dette høringsnotatet frem forslag til forskrift om Etikkrådet for Statens pensjonsfond utland og Norges

Detaljer

Høringsuttalelse - Utkast til standard for tjenestebasert adressering del 3: Tjenestetyper (HIS :2017)

Høringsuttalelse - Utkast til standard for tjenestebasert adressering del 3: Tjenestetyper (HIS :2017) Direktoratet for e-helse Deres referanse: Vår referanse: 17/10672/ Brevdato: 12.05.2017 Høringsuttalelse - Utkast til standard for tjenestebasert adressering del 3: Tjenestetyper (HIS 1153-3:2017) Innledning

Detaljer

Endelig kontrollrapport Kreftregisteret / Janusbanken

Endelig kontrollrapport Kreftregisteret / Janusbanken Endelig kontrollrapport Kreftregisteret / Janusbanken Saksnummer: 15/01357 Dato for kontroll: 09.02.2016 Rapportdato: 30.06.2017 Kontrollobjekt: Oslo Universitetssykehus HF v/ Kreftregisteret Sted: Oslo

Detaljer

Vår referanse (bes oppgitt ved svar)

Vår referanse (bes oppgitt ved svar) Justis- og politidepartementet Postboks 8005 Dep 0030 OSLO Deres referanse Vår referanse (bes oppgitt ved svar) 201104681/MKJ 11/00706-2/CBR 14. september 2011 Dato Høringsuttalelse - Forslag til ny forskrift

Detaljer

DEL I TILRÅDING ELLER KONSESJON?

DEL I TILRÅDING ELLER KONSESJON? Veileder: Bruk av sensitive personopplysninger i forskning DEL I TILRÅDING ELLER KONSESJON? Versjon 2.0 publisert 28.03.2017 Innhold Bakgrunn... 3 Målgruppe for veilederen... 3 Ordliste... 4 Hvilken lov

Detaljer

MOTTATT 1 3 OKT2011 DET KONGELIGE HELSE- OG OMSORGSDEPARTEMENT. Helsedirektoratet Postboks 7000 St. Olavs plass 0130 OSLO.

MOTTATT 1 3 OKT2011 DET KONGELIGE HELSE- OG OMSORGSDEPARTEMENT. Helsedirektoratet Postboks 7000 St. Olavs plass 0130 OSLO. MOTTATT 1 3 OKT2011 DET KONGELIGE HELSE- OG OMSORGSDEPARTEMENT HELSEDIREKTORATET Helsedirektoratet Postboks 7000 St. Olavs plass 0130 OSLO Deres ref Vår ref Dato 10/2494 200800923-/OS 10.10.2011 Uttalelse

Detaljer

Deres ref Vår ref (bes oppgitt ved svar) Dato GS/- KONSESJON TIL Å BEHANDLE PERSONOPPLYSNINGER PRIVAT BARNEVERNINSTITUSJON

Deres ref Vår ref (bes oppgitt ved svar) Dato GS/- KONSESJON TIL Å BEHANDLE PERSONOPPLYSNINGER PRIVAT BARNEVERNINSTITUSJON Datatilsynet Deres ref Vår ref (bes oppgitt ved svar) Dato GS/- KONSESJON TIL Å BEHANDLE PERSONOPPLYSNINGER PRIVAT BARNEVERNINSTITUSJON Vi viser til Deres søknad av xx.xx.xxxx om konsesjon til å behandle

Detaljer

Hvem skal få se pasientene i kortene? Hva veier tyngst av personvern og behovet for deling av medisinsk informasjon?

Hvem skal få se pasientene i kortene? Hva veier tyngst av personvern og behovet for deling av medisinsk informasjon? Hvem skal få se pasientene i kortene? Hva veier tyngst av personvern og behovet for deling av medisinsk informasjon? Mari Hersoug Nedberg, rådgiver Ålesund, 4. September 2009 Hva er person(opplysnings)vern?

Detaljer

Høringsnotat. Forslag til forskrift om barns rett til å samtykke til deltakelse i medisinske og helsefaglige forskningsprosjekter

Høringsnotat. Forslag til forskrift om barns rett til å samtykke til deltakelse i medisinske og helsefaglige forskningsprosjekter Helse- og omsorgsdepartementet Høringsnotat Forslag til forskrift om barns rett til å samtykke til deltakelse i medisinske og helsefaglige forskningsprosjekter Høringsfrist 20. april 2017 Side 1 av 9 Innhold

Detaljer

Folkehelseinstituttet

Folkehelseinstituttet Folkehelseinstituttet TEKNOLOGIRÅDET OG OSLO UNIVERSITETSSYKEHUS STORE DATA MØTER MEDISINEN VERDIEN AV HELSEVESENETS DATA Oslo, Litteraturhuset 1. september 2015 Camilla Stoltenberg Direktør Folkehelseinstituttet

Detaljer

Helse- og omsorgsdepartementet Kultur- og kirkedepartementet. Deres ref Vår ref Dato 200605006-/EMK 09.01.2007

Helse- og omsorgsdepartementet Kultur- og kirkedepartementet. Deres ref Vår ref Dato 200605006-/EMK 09.01.2007 Helse- og omsorgsdepartementet Kultur- og kirkedepartementet De regionale helseforetakene Alle kommunene Alle fylkeskommunene Deres ref Vår ref Dato 200605006-/EMK 09.01.2007 Forholdet mellom lovbestemt

Detaljer

Søke om helsedata fra helsedirektoratet

Søke om helsedata fra helsedirektoratet Søke om helsedata fra helsedirektoratet En praktisk tilnærming Heidi Jensberg, seniorrådgiver, avdeling helseregistre Avdeling helseregistre Divisjon digitalisering og helseregistre Stab Seksjon leveranse

Detaljer

Høringssvar: Forslag til forskrift om Norsk helsearkiv og Helsearkivregisteret

Høringssvar: Forslag til forskrift om Norsk helsearkiv og Helsearkivregisteret c Helse- og omsorgsdepartementet Postboks 8011 Dep. 0030 Oslo Vår ref.: 2014/4 Deres ref.: 13/443 Dato: 25.03.2014 Høringssvar: Forslag til forskrift om Norsk helsearkiv og Helsearkivregisteret Bioteknologinemnda

Detaljer

Høringssvar - Forskrift om kommunalt pasient- og brukerregister (KPR)

Høringssvar - Forskrift om kommunalt pasient- og brukerregister (KPR) Helse- og omsorgsdepartementet Postboks 8011 Dep 0030 OSLO Deres ref.: Vår ref.: 17/13 Dato: 17.03.2017 Høringssvar - Forskrift om kommunalt pasient- og brukerregister (KPR) Innledning hovedpunkter i Legeforeningens

Detaljer

14/00406-11/KBK 30.04.2015. Vedtak - Endelig kontrollrapport - Eigersund kommune - Internkontroll og informasjonssikkerhet

14/00406-11/KBK 30.04.2015. Vedtak - Endelig kontrollrapport - Eigersund kommune - Internkontroll og informasjonssikkerhet Eigersund kommune 4370 EGERSUND Deres referanse Vår referanse Dato 15/8889 / 14/605 /FE-060, Ti-&58 14/00406-11/KBK 30.04.2015 Vedtak - Endelig kontrollrapport - Eigersund kommune - Internkontroll og informasjonssikkerhet

Detaljer

Vedtak - Endelig kontrollrapport - Flekkefjord kommune - Internkontroll og informasjonssikkerhet

Vedtak - Endelig kontrollrapport - Flekkefjord kommune - Internkontroll og informasjonssikkerhet Flekkefjord kommune Kirkegaten 50 4400 FLEKKEFJORD Deres referanse Vår referanse Dato 15/3356 14/00404-9/KBK 30.04.2015 Vedtak - Endelig kontrollrapport - Flekkefjord kommune - Internkontroll og informasjonssikkerhet

Detaljer

Beskrivelse av prosjektet Formålet med det omsøkte prosjektet er todelt:

Beskrivelse av prosjektet Formålet med det omsøkte prosjektet er todelt: v4-29.07.2015 Returadresse: Helsedirektoratet, Postboks 220 Skøyen, 0213 Oslo, Norge HDIR Innland 30487297 Nasjonalt senter for selvmordsforskning og forebygging (NSFF) Fredrik Walby Sognsvannsveien 21

Detaljer

Innledningsvis vil NSF uttrykke tilfredshet med forslaget til forskriftsendring som nå foreligger.

Innledningsvis vil NSF uttrykke tilfredshet med forslaget til forskriftsendring som nå foreligger. Høring av forslag til endring av forskrift om innsamling og behandling av helseopplysninger i System for vaksinasjonskontroll (SYSVAK-registerforskriften) og forskrift om legemidler (legemiddelforskriften)

Detaljer

Høringsuttalelse - Nasjonal strategi for persontilpasset medisin i helsetjenesten

Høringsuttalelse - Nasjonal strategi for persontilpasset medisin i helsetjenesten Helsedirektoratet Postboks 7000 St Olavs plass 0130 OSLO Deres referanse Vår referanse Dato 16/7777-1 16/00495-3/RCA 06.05.2016 Høringsuttalelse - Nasjonal strategi for persontilpasset medisin i helsetjenesten

Detaljer

Vår referanse (bes oppgitt ved svar) Dato 07/ /CBR 26. april 2012

Vår referanse (bes oppgitt ved svar) Dato 07/ /CBR 26. april 2012 Norsk karkirurgisk register - NORKAR St Olavs Hospital HF Postboks 3250 Sluppen 7006 TRONDHEIM Deres referanse Vår referanse (bes oppgitt ved svar) Dato 07/00382-12/CBR 26. april 2012 NORKAR - varsel om

Detaljer

Vi viser til Finansdepartementets høringsnotat av 27. mars 2015 hvor forslag til ny folkeregisterlov sendes ut på offentlig høring.

Vi viser til Finansdepartementets høringsnotat av 27. mars 2015 hvor forslag til ny folkeregisterlov sendes ut på offentlig høring. Finansdepartementet Postboks 8008 Dep 0030 OSLO Deres referanse Vår referanse Dato 12/2667 15/00373-2/EOL 30.06.2015 Datatilsynets høringsuttalelse - Forslag til ny folkeregisterlov - Finansdepartementet

Detaljer

Velferdsteknologi og personvern. Camilla Nervik, Datatilsynet

Velferdsteknologi og personvern. Camilla Nervik, Datatilsynet Velferdsteknologi og personvern Camilla Nervik, Datatilsynet Datatilsynet http://itpro.no/artikkel/20499/vipps-deler-din-kundeinformasjon-medfacebook/ http://e24.no/digital/undlien-vil-skape-medisiner-tilpasset-dine-gener-uioprofessor-vil-digitalisere-genene-dine/23608168

Detaljer

13/01091-8/MEP 26. mars 2014. Vedtak om pålegg og endelig kontrollrapport - Interkommunal øyeblikkelig hjelp - Kongsvinger kommune

13/01091-8/MEP 26. mars 2014. Vedtak om pålegg og endelig kontrollrapport - Interkommunal øyeblikkelig hjelp - Kongsvinger kommune Kongsvinger kommune Fjellg 2 2226 KONGSVINGER Deres referanse Vår referanse (bes oppgitt ved svar) Dato ARI/14/4710/K2- G90, K3-&40/ 13/01091-8/MEP 26. mars 2014 Vedtak om pålegg og endelig kontrollrapport

Detaljer

Høring av forslag til endringer i opplæringsloven og privatskoleloven

Høring av forslag til endringer i opplæringsloven og privatskoleloven Kunnskapsdepartementet Postboks 8119 Dep 0032 OSLO Deres referanse Vår referanse Dato 200705000 200801822-/AKH 20.10.2008 Høring av forslag til endringer i opplæringsloven og privatskoleloven Vi viser

Detaljer

Ny lov nye muligheter for deling av pasientopplysninger

Ny lov nye muligheter for deling av pasientopplysninger Ny lov nye muligheter for deling av pasientopplysninger - regelverksendringene - felles journal i Helse Nord 17.09.15 - STYRK Årskonferanse 2015 Juridisk rådgiver Heidi Talsethagen, FIKS Fra én journal

Detaljer

KiNS seminar for fylkeskommunene Databehandleravtaler. Datatilsynet ved seniorrådgiver Ragnhild Castberg

KiNS seminar for fylkeskommunene Databehandleravtaler. Datatilsynet ved seniorrådgiver Ragnhild Castberg KiNS seminar for fylkeskommunene 2019 Databehandleravtaler Datatilsynet ved seniorrådgiver Ragnhild Castberg Bakgrunn for nytt personvernregelverk Lik behandling innenfor hele EU/EØS Styrke de registrertes

Detaljer

Høringssvar på forskrift om kommunalt pasient- og brukerregister

Høringssvar på forskrift om kommunalt pasient- og brukerregister v4-29.07.2015 Helse- og omsorgsdepartementet (HOD) Postboks 8011 Dep 0030 OSLO Deres ref.: Vår ref.: 17/76-2 Saksbehandler: Siril Jonassen Dato: 23.03.2017 Høringssvar på forskrift om kommunalt pasient-

Detaljer

Vår ref. (bes oppgitt ved svar) 06/ AFL 28. juni 2006 HØRING - FORSKRIFT OM EIENDOMSREGISTRERING

Vår ref. (bes oppgitt ved svar) 06/ AFL 28. juni 2006 HØRING - FORSKRIFT OM EIENDOMSREGISTRERING -~la Datatilsynet Miljøverndepartementet Postboks 8013 Dep 0030 OSLO Deres ref. 200600203IDH Vår ref. (bes oppgitt ved svar) 06/00595-2 1AFL 28. juni 2006 HØRING - FORSKRIFT OM EIENDOMSREGISTRERING (MATRIKKELFORSKRIFTEN

Detaljer