Enhet- og Installasjonsprosedyrer for

Transkript

1 Enhet- og Installasjonsprosedyrer for Pall kapselenheter i farmasøytisk kvalitet USD2291 Pall filterpatroner i farmasøytisk kvalitet USD2296 (1) Novasip kapselenheter USD2398 Steam-sterilization of Pall Filter Assemblies which Utilize Replaceable Filter Cartridges USTR 805j (5) 2200 Northern Boulevard East Hills, New York toll free telephone fax biotech@pall.com Visit us on the web at Copyright 2006, Pall Corporation., Pall, and Novasip are trademarks of Pall Corporation. is a service mark of Pall Corporation. indicates a trademark registered in the USA.

2 USD 2291 Enhet- og Installasjonsprosedyrer for Pall Kapselenheter i Farmasøytisk Kvalitet

3 1. INNLEDNING Følgende prosedyrer må følges for installasjon av Pall kapselenheter av farmasøytisk kvalitet. Disse instruksjonene og informasjonen gitt i databladet til produktet, må leses nøye da de inneholder viktig informasjon som er basert på omfattende erfaring. Det er svært viktig at alle instruksjoner følges nøye, og om ønskelig innarbeides i sluttbrukerens standardprosedyrer. Hvis noen av produktene ikke passer til dine behov, kontakter du Pall eller din lokale distributør før du fullfører systemet. Bruk av dette produktet på andre måter enn i samsvar med Palls nåværende anbefaleringer kan føre til personskade eller tap. Pall tar intet ansvar for slike personskader eller tap. 2. SPESIFIKASJONER Maksimalt arbeidstrykk og temperaturer kan variere med type kapselenhet eller filtermedia. Sjekk i databladet og på merkingen for mer informasjon, eller kontakt Pall eller din lokale distributør. Kortvarig eksponering for trykkluft eller nitrogen over maksimalt arbeidstrykk er tillatt for testing av filterkapselenhetene. Kontakt Pall for ytterligere informasjon. Bruk utenfor spesifikasjonene og med væsker som ikke er kompatible med materialene i konstruksjonen, kan føre til personskader og skade på utstyr. Inkompatible væsker er væsker som kjemisk angriper, myker, stresser, angriper eller har negativ effekt på materialene i konstruksjonen. Kontakt Pall for å få oppgitt nøyaktige grenseverdier. EU-DIREKTIV 94/9/EC (ATEX) UTSTYR BEREGNET FOR BRUK I POTENSIELT FARLIGE ATMOSFÆRER For informasjon om EU-direktiv 94/9/EC (ATEX), ser du på baksiden. Kontakt Pall for informasjon om sone 0/20-applikasjoner. Du kan få ytterligere informasjon fra Pall, din lokale distributør eller fra nettstedet til Pall. 3. MOTTAK AV UTSTYRET Kapselenheter kan steriliseres enten ved gammastråling eller autoklavering, eller de kan leveres forhåndssterilisert med gammastråling. Kontroller produktetiketten før bruk for å forsikre deg om at produktdelenumrene stemmer med applikasjonen. Hvis du er usikker på om filteret er forhåndssterilisert, eller hvis du er usikker på steriliseringsmetoden som er benyttet, kontakter du Pall. (a) Oppbevar filterenheten på et rent og tørt sted med temperatur mellom 0 C og 30 C (86 F) hvor det ikke utsettes for strålekilder som direkte sollys, og hvor det kan oppbevares på en praktisk måte i emballasjen produktet leveres i. (b) IKKE ta produktet ut av emballasjen før det skal brukes. (c) Kontrollér at posen eller emballasjen er uskadet før bruk. (d) Forhåndssteriliserte kapsler ligger i dobbel pose. Kontrollér at den innvendige posen er uskadet før bruk. (e) Sjekk at vedkommende kapselenhet passer til bruksområdet. (f) I tillegg til delenummer, skal hver enkelt filterenhet identifiseres med et batchnummer og et unikt serienummer. (g) Forsikre deg om at bruksdatoen for forhåndssteriliserte kapselenheter ikke er overskredet. Slå opp i Pall produktpublikasjoner eller kontakt Pall for informasjon om lagringstiden. 4. INSTALLASJON OG BRUK Før installasjon er det svært viktig at man verifiserer at den kapselenheten man har valgt passer til produktet som skal filtreres, og at man følger instruksjonene under. 4.1 Installasjon Installer kapselenheten i slangen ved å bruke kompatible kontakter. Forsikre deg om at den monteres i riktig retning, slik at gjennomstrømningen går fra innløpet til utløpet, og at det har tilstrekkelig støtte. Strømningsretningen er indikert på filterenheten til de fleste kapslene. (a) Hvis ventiler og innløps/utløpskontakter er beskyttet med plasthetter, må disse fjernes før bruk. (b) For kapsler som er beregnet på ventilering, kan strømningsretningen være begge veier, men må opprettholdes innenfor spesifikasjonene. (c) Kapselenheter for væskefilter kan plasseres i begge retninger, forutsatt at det er mulig å få til effektiv ventilering av filteret før og under bruk. (d) Når strømningen nedstrøms for kapselenheten er positiv, må man montere en følsom tilbakeslagsventil for å hindre at returtrykk reverserer gjennomstrømningen. (e) Hvis gjennomstrømningen pulserer, må kapselenheten beskyttes med en overtrykkstank eller tilsvarende enhet oppstrøms. (f) Når det er montert en hurtiglukkende ventil nedstrøms, er det fare for trykkpulseringer og etterfølgende skade på filteret. Kapselenheten må beskyttes med en trykkutjevningstank eller tilsvarende enhet mellom ventilen og filteret. 4.2 Bruk Ikke fjern eller forsøk å fjerne lufte- og dreneringsventiler mens kapselenheten er i bruk. Alle ventiler, endehetter eller Luer-kompatible fitting må stenges under filtrering så snart ventileringen er ferdig.

4 4.2.1 Bruksområder for væske (a) For å oppnå steril filtrering, må kapselenheten og alle komponenter i filtersystemet nedstrøms fra enheten være forhåndssterilisert. For å oppnå best mulig resultat, må steril filtrering skje under LAF eller andre kontrollerte miljøer. (b) Fjern kapselen fra posen eller innpakkingen som ble benyttet ved autoklavering og fest slangen til innløpet. Hvis det benyttes slangefeste med mothake, må slangen sikres på plass med egnet festeanordning. Hvis det benyttes sanitærkobling, må pakningen monteres riktig og klemmen må trekkes til. (c) Løsne lufteventilen og fyll kapselen sakte. Ventilene aktiveres ved å dreie dem. Steng ventileringen så snart all overflødig luft har sluppet ut av enheten og væsken har nådd ventileringen. (d) Øk gjennomstrømningen gradvis for å øke mengden eller trykket opp til ønsket verdi. Ikke overskrid maksimum driftsparametere, som er oppført i avsnittet om spesifikasjoner i databladet til produktet. (e) Når filtreringen er fullført, kan væskegjennomstrømningen etterfølges av luftgjennomspyling for å minimere mengden væske som er igjen i enheten. Når man bruker kapselenhet med hydrofobiske medier (f.eks. Emflon PFR-filtere) for bruksområder som involverer vann eller overflater med høy fasthet, må filteret fuktes på forhånd med egnet væske med lav overflatetetthet, som for eksempel etyl eller isopropylalkohol, slik at gjennomstrømningen kommer i gang Gassapplikasjoner (a) For gassystemer med mulig væske- eller kondensmedriving, må filteret monteres vertikalt med utløpet vendt nedover, slik at væsken som måtte befinnes seg i gassen dreneres naturlig fra innsiden av filteret. For lufteapplikasjoner eller bruk med gass under lavt trykk, og hvis enheten er fuktet av testformål, må filteret tørkes omhyggelig før bruk. For ikke-flyktige væsker kan det imidlertid være nødvendig å spyle først med vann eller andre blandbare væsker og deretter tørke enheten. For Kleenpak TM Nova-enheter som benyttes med gass, er maksimalt driftstrykk 0,5 barg (7 psig) opp til 40 C (104 F). Hvis det kan skje at trykket overskrider 0,5 bar (7 psig) under drift, må man benytte sikkerhetsskjerm. Maksimalt trykk å 3 bar (44 psig) må imidlertid aldri overskrides. 5. STERILISERING 5.1 In-line sterilisering Kapselfiltre må ikke steriliseres mens de er montert i slanger (bortsett fra Novasip -kapsler). Begrensninger i materialdesignet vil bli overskredet når disse filtrene utsettes for damp under trykk, og det kan oppstå sprekker i huset. 5.2 Autoklavering Se relevant Pall produktinformasjon om hvilke produkter som kan autoklaveres, og om maksimalt anbefalt kumulativ autoklaveringstid. Prosedyrer for sterilisering med autoklavering er beskrevet i publikasjon USTR805 fra Pall. Supor -membranfilter og Ultipor VF DV50 membranfilter må fuktes med vann før autoklavering. Alle andre materialer kan våt- eller tørrautoklaveres. Ikke autoklaver kapsler når de ligger i medleverte pose. Når man benytter sanitærkoblinger, anbefales det at sanitærklemmen ikke trekkes til helt før autoklavering. Klemmen trekkes til helt når autoklaveringen er fullført. Ventilerings- og dreneringsventiler må åpnes minst én omdreining før autoklavering. 5.3 Gammastråling (a) Enkelte kapselenheter kan steriliseres med gammastråling. Se i produktdatabladet for ytterligere informasjon. (b) Kapsler som kan gammabestråles er bokstaven G som siste bokstav i delenummeret. Kontakt Pall for å få bekreftet at dette kan gjøres. (c) Koble filterenheten til utstyret som skal steriliseres. (d) Kontakt Pall for maksimalt tillatt stråledose. Gammastråling over maksimalt tillatte doser, eller som utføres på et produkt som ikke er spesifisert for gammastråling, kan føre til degradering av konstruksjonen og kan føre til personskader. Effekten av steriliseringssyklusen må kontrolleres med godkjent metode. 6. TESTING AV AT ENHETEN ER I ORDEN Steriliseringsfiltre og virusfiltre bør integritetstestes før bruk, etter sterilisering hvis aktuelt, og etter bruk. Dette skjer med en anerkjent metode. Kontakt Pall for anbefalte testprosedyrer for testing av at enheten er i orden, og for å få målt testverdiene. Noen forfiltre og virusfiltre kan også testet kontakt Pall for anbefalte prosedyrer.

5 For lufteapplikasjoner eller bruk med gass under lavt trykk, anbefaler vi at man benytter Vanninntrengings-testmetoden for å sjekke at enheten er i orden. Hvis kapselenhetene fuktes i forbindelse med Forward-Flow-integritetstesting, må de tørkes godt før bruk. Kapselenhetene kan tørkes ved å blåse tørr luft gjennom dem eller benytte nitrogen ved trykk som overskrider boblepunktet til den gitte filtermembranen. For ikke-flyktige fuktevæsker kan det imidlertid være nødvendig å spyle først med vann eller andre blandbare væsker og deretter tørke enheten. Kontakt Pall for anbefalte prosedyrer. 7. SKIFTING AV FILTERENHET Kapselenheter må byttes i slangen iht. GMP-kravene i prosessen. Når kapselenhetene brukes til mer enn én produksjonsbatch, anbefales utskrifting når maksimalt tillatt differansetrykk er nådd (se relevant datablad fra Pall), hvis gjennomstrømningsmengden ikke er tilstrekkelig, eller hvis den akkumulerte damplevetiden er nådd, avhengig av hva som inntreffer først. Kast kapselenheten i samsvar med gjeldende HMS-regelverk. Ikke forsøk å rengjøre engangs kapselenheter. 8. FORSKNINGS- OG LABORATORIETJENESTER Pall tilbyr teknisk service som kan veilede ved bruk av filterprodukter. Denne tjenesten er klar til å assistere deg og vi er glade for spørsmål, slik at vi kan være til hjelp. I tillegg er et fullstendig nettverk av tekniske representanter tilgjengelig over hele verden. TEKNISK TILLEGG FOR ATEX 94/9/EC PALL FILTERKAPSELENHETER Installasjon og vedlikehold må utføres av kompetent personell. Nasjonale og lokale forskrifter for prosedyrer, miljøbestemmelser og HMS-direktiver må følges og gjelder foran uttrykkelige eller underforståtte prosedyrer beskrevet i dette dokumentet. Væsker med lav ledningsevne kan generere statisk elektrisitet når de brukes sammen med komponenter av flerpolymerer. Dette kan føre til utlading av statiske ladinger og antenning av potensielt eksplosive atmosfærer, hvor dette eksisterer. Disse Pall-produktene er ikke egnet til bruk sammen med slike væsker med lav ledningsevne i miljøer hvor det befinner seg antennelige væsker eller potensielt eksplosiv atmosfære. Der antennelige eller reaktive væsker prosesseres gjennom en Pall kapselenhet, må brukeren forsikre seg om at søl under fylling, ventilering, trykkavlastning, drenering og skifting av kapsel er så lite som mulig, og at dette samles opp eller føres til sikkert område. Spesielt må brukeren forsikre seg om at brennbare væsker ikke kommer på flater som holder en temperatur som kan antenne væsken, og at reaktive væsker ikke kan komme i kontakt med inkompatible materialer som kan føre til reaksjoner som genererer varme, flammer eller andre uønskede tilstander. Pall kapselenheter genererer ikke varme, men under prosessering av væsker med høy temperatur, inklusive dampsterilisering og forhøyde prosessbetingelser, vil de kunne få temperaturen til væsken som prosesseres. Brukeren må forsikre seg om at denne temperaturen er akseptabel for området filteret skal brukes i, eller at man iverksetter nødvendige beskyttelsestiltak. Når man prosesserer brennbare væsker, må brukeren forsikre seg om at luften er fullstendig spylt ut av enheten under fylling og ved etterfølgende operasjoner, for å unngå at det danner seg potensielt brennbare eller eksplosive damper/luftblandinger inne i utstyret. Dette kan oppnås gjennom omhyggelig ventilering av enheten eller systemet, slik dette er beskrevet i bruksanvisningen. For å unngå skade eller degradering som kan føre til væskelekkasjer fra dette utstyret, er det svært viktig at sluttbrukeren kontrollerer egnetheten av alle materialer i konstruksjonen (inklusive pakninger på tilkoblinger, hvor dette er relevant), i forhold til prosessvæsker og forhold. Brukeren må forsikre seg om at enheten inspiseres regelmessig med tanke på skader og lekkasjer, som må rettes umiddelbart, og at pakninger (hvor relevant) fornyes etter hvert skifte av kapsel. Lekkasje av brennbare eller reaktive væsker fra denne enheten, som skyldes feil installasjon eller skade på utstyret (inklusive pakninger), kan generere en tennkilde hvis brennbare væsker utsettes for varme flater, eller hvis reaktive væsker kommer i kontakt med inkompatible materialer som kan føre til reaksjoner som genererer varme, flammer eller som på annen måte er uønsket. Brukeren må forsikre seg om at enheten inspiseres regelmessig med tanke på skader og lekkasjer, som må rettes umiddelbart, og at pakninger fornyes etter hvert skifte av filter. Brukeren må forsikre seg om at disse produktene er beskyttet mot forutsigbar mekanisk slitasje som kan føre til slike lekkasjer, inklusive slag og slitasjeskader. Regelmessig rengjøring med antistatisk materiale er nødvendig for å unngå oppbygging av støv på filterenheten. Hvis du har spørsmål, ber vi om at du kontakter ditt lokale Pall-kontor eller distributør. New York - USA gratis telefon telefaks pharmafilter@pall.com e-post Portsmouth - Europa +44 (0) telefon +44 (0) telefaks BioPharmUK@europe.pall.com e-post Besøk oss på nettetstedet Pall Corporation har kontorer og fabrikker over hele verden, inklusive: Argentina, Australia, Østerrike, Belgia, Brasil, Canada, Kina, Frankrike, Tyskland, India, Indonesia, Irland, Italia, Japan, Korea, Malaysia, Mexico, og Nederland, New Zealand, Norge, Polen, Puerto Rico, Russland, Singapore, Sør-Afrika, Spania, Sverige, Sveits, Taiwan, Thailand, Storbritannia, USA og Venezuela. Det finnes distributører i alle industrialiserte deler av verden. På grunn av den teknologiske utviklingen, kan disse prosedyrene og dataene bli endret uten varsel. Derfor ber vi om at brukere vurderer årlig gyldigheten., Pall, Emflon, Kleenpak, Supor og Ultipor er varemerker for Pall Corporation. Filtration. Separation. Solution. er servicemerke for Pall Corporation. indikerer varemerke registrert i USA. 2005, Pall Europe Ltd. SM/

6 USD 2296 Monterings- og installasjonsprosedyrer for Pall filterpatroner i farmasøytisk kvalitet

7 1. INNLEDNING Følgende prosedyrer må følges for installasjon av Pall filterpatroner av farmasøytisk kvalitet. Disse instruksjonene og informasjonen gitt i databladet til produktet, må leses nøye da de inneholder viktig informasjon som er basert på omfattende erfaring. Det er svært viktig at alle instruksjoner følges nøye, og om ønskelig innarbeides i sluttbrukerens standardprosedyrer. Hvis noen av produktene ikke passer til dine behov, kontakter du Pall eller din lokale distributør før du fullfører systemet. Bruk av dette produktet på andre måter enn i samsvar med Palls nåværende anbefaleringer kan føre til personskade eller tap. Pall tar intet ansvar for slike personskader eller tap. 2. SPESIFIKASJONER Maksimalt arbeidstrykk og temperaturer kan variere med type filterpatron eller filtermedia. Sjekk i databladet og på merkingen for mer informasjon, eller kontakt Pall eller din lokale distributør. Bruk utenfor spesifikasjonene og med væsker som ikke er kompatible med materialene i konstruksjonen, kan føre til personskader og skade på utstyr. Inkompatible væsker er væsker som kjemisk angriper, myker, sveller, stresser, angriper eller har negativ effekt på materialene i konstruksjonen. Kontakt Pall for å få oppgitt nøyaktige grenseverdier. 3. MOTTAK AV UTSTYRET (a) Oppbevar filterpatronen på et rent og tørt sted med temperatur mellom 0 C og 30 C (86 F) hvor det ikke utsettes for strålekilder som direkte sollys, og hvor det kan oppbevares på en praktisk måte i emballasjen produktet leveres i. (b) IKKE ta produktet ut av emballasjen før det skal brukes. (c) Kontrollér at posen eller emballasjen er uskadet før bruk. (d) Sjekk at filterpatrontypen passer til bruksområdet. (e) I tillegg til delenummer, skal hver enkelt filterpatron identifiseres med et batchnummer og et unikt serienummer. Ferdigsteriliserte filterkassetter kan være våte og må brukes omgående etter at de er tatt ut av forpakningen. 4. INSTALLASJON OG BRUK Pall filterpatroner er høykvalitetsprodukter produsert etter krevende standarder. Det er viktig å være nøyaktig ved håndtering og installering i filterhus. Før installasjon er det svært viktig at man verifiserer at filterpatronen man har valgt passer til væsken som skal filtreres, og at man følger instruksjonene under. (a) Åpne plastposen med saks, pass på å ikke ødelegge filterpatronene inni. Bruk ikke skarpe blader eller spisse gjenstander som kan skade filterpatronene og eventuelt ødelegge filteret. Åpne ikke posen ved å trykke filterpatronen gjennom den forseglete enden, da dette kan føre til partikkelkontamineringer. (b) For å unngå utilsiktet kontaminering av filterpatronen, skal man om mulig bruke hansker og beholde plastposen rundt filterpatronen ved montering i filterhuset. Fjern posen før man lukker filterhuset. (c) Enkelte filterkassetter er utstyrt med spesielle beskyttelseshetter som må fjernes før bruk. 4.1 Filterpatroner med adapter av plugg-inn-typen (a) Forsikre deg om at O-ringen(e) er uskadet og er korrekt plassert i sporet(ene). (b) Sjekk at tetningsflaten til filterhuset er ren og uskadet. (c) For å forenkle montering anbefales det på det sterkeste at O-ringer fuktes ved å dyppe den åpne enden av filterpatronen i en passende væske som er kompatibel med væsken som skal filtreres. Vann med samme kvalitet som det som brukes til endelig skylling av installasjonen er et tilfredsstillende fuktemiddel i mange tilfeller. For råd om andre fuktemidler, kontakt Pall. Installering av doble O-ring-patroner i hus: man må ikke bruke fuktemidler med lavt kokepunkt (dvs. etyleller isopropylalkohol) hvis det installerte filteret deretter skal dampsteriliseres eller eksponeres for temperaturer over kokepunktet til fuktemidlet. De høye damptrykkene mellom O-ringene under disse betingelsene kan føre til skader på O-ring-adapteret. (d) Ta tak i utsiden av filterpatronen så nært den åpne enden som mulig. (e) Sett inn filterpatronen med en lett vridning for å hjelpe til med å vete overflatene. Lirk den forsiktig på plass. Forsøk ikke å bruke makt for å sette på plass filteret. (f) For filterpatroner med bajonettlås, vri til slutt filterpatronen med urviseren for å låse låseklakkene i filterhodet. (g) Der dette er aktuelt skal man montere festeplate eller fjærer over patronene.

8 4.2 Filterpatroner med åpning i begge ender og endepakninger (a) (b) (c) (d) Forsikre deg om at pakningene ikke er skadet og er korrekt montert i sporene i hver ende på filterpatronene. Sjekk at tetningsflatene på filterhusene og tetningsmutrene er rene og uskadet. Det er ikke nødvendig å fukte pakningene. Skyv filterpatronen over styrestangen og lås på plass med tetningsmutter, TREKK KUN TIL FOR HÅND. 5. STERILISERING De fleste filterkassetter leveres usteriliserte. 5.1 Damp på stedet og autoklavering (a) Vennligst se aktuell Pall produktinformasjonslitteratur for produkter som kan dampsteriliseres på stedet eller autoklaveres og maksimum anbefalt kumulativ dampeksponeringstid. Detaljerte steriliseringsprosedyrer kan man finne i Pall publikasjon USTR805. Supor membranpatroner og Ultipor VF DV50 membranpatroner må fuktes med vann før autoklavering eller dampsterilisering på stedet. Alle andre membranmaterialer kan dampsteriliseres våte eller tørre. Filtre med endepakninger montert i stålhus er ikke egnet for dampsterilisering. Filtre med rustfrie stålpatroner av denne typen kan dampes. 5.2 Gammastråling (a) Enkelte filterpatroner kan steriliseres med gammastråling. Se i produktdatabladet for ytterligere informasjon. (d) Kontakt Pall for maksimalt tillatt stråledose. Gammastråling over maksimalt tillatte doser, eller som utføres på et produkt som ikke er spesifisert for gammastråling, kan føre til degradering av konstruksjonen og kan føre til personskader. Effekten av steriliseringssyklusen må kontrolleres med godkjent metode. 6. TESTING AV AT ENHETEN ER I ORDEN Steriliseringsfiltre og virusfiltre bør integritetstestes før bruk, etter sterilisering hvis aktuelt, og etter bruk. Dette gjøres med en anerkjent metode. Kontakt Pall for anbefalte testprosedyrer for testing av at enheten er i orden, og for testverdier. Noen forfiltre og virusfiltre kan også testes kontakt Pall for anbefalte prosedyrer. For lufteapplikasjoner eller bruk med gass under lavt trykk, anbefaler vi at man benytter Vanninntrengings-testmetoden for å sjekke at enheten er i orden. Hvis filterpatronen fuktes i forbindelse med Forward-Flow-integritetstesting, må de tørkes godt før bruk. Filterpatronene kan tørkes ved å blåse tørr luft gjennom dem eller benytte nitrogen ved trykk som overskrider boblepunktet til den gitte filtermembranen. For ikke-flyktige fuktevæsker kan det imidlertid være nødvendig å spyle først med vann eller andre blandbare væsker og deretter tørke enheten. Kontakt Pall for anbefalte prosedyrer. 7. EU-DIREKTIV 94/9/EC (ATEX) UTSTYR BEREGNET FOR BRUK I POTENSIELT FARLIGE ATMOSFÆRER Pall filterpatroner er i samsvar med ATEX-direktivet når de er installert i et samsvarende Pall filterhus eller -enhet, men trenger ikke selv å merkes med ATEX-merking. Under betingelsene til direktivet, regnes ikke filterpatroner som utstyr som er i stand til autonom funksjon, man kan regnes som komponenter som er viktige for driften av utstyret. Som sådan er samsvaret til filterpatronene vurdert som en integrert del av hele enheten. 8. SKIFTE AV FILTERPATRON Filterpatroner må byttes iht. GMP-kravene i prosessen. Når filterpatronene brukes til mer enn én produksjonsbatch, anbefales utskrifting når maksimalt tillatt differansetrykk er nådd (se relevant datablad fra Pall), hvis gjennomstrømningsmengden ikke er tilstrekkelig, eller hvis den akkumulerte damplevetiden er nådd, avhengig av hva som inntreffer først. Kast filterpatronen i samsvar med gjeldende HMS-regelverk. Ikke forsøk å rengjøre engangs filterpatroner. Filterpatroner i rustfritt stål kan rengjøres der det er passende. Ytterligere detaljer kan skaffes fra Pall. 9. FORSKNINGS- OG LABORATORIETJENESTER Pall tilbyr teknisk service som kan veilede ved bruk av filterprodukter. Denne tjenesten er klar til å assistere deg og vi er glade for spørsmål, slik at vi kan være til hjelp. I tillegg er et fullstendig nettverk av tekniske representanter tilgjengelig over hele verden.

9 New York - USA gratis telefon telefaks pharmafilter@pall.com e-post Portsmouth - Europa +44 (0) telefon +44 (0) telefaks BioPharmUK@europe.pall.com e-post Besøk oss på nettetstedet Pall Corporation har kontorer og fabrikker over hele verden, inklusive: Argentina, Australia, Østerrike, Belgia, Brasil, Canada, Kina, Frankrike, Tyskland, India, Indonesia, Irland, Italia, Japan, Korea, Malaysia, Mexico, Nederland, New Zealand, Norge, Polen, Puerto Rico, Russland, Singapore, Sør-Afrika, Spania, Sverige, Sveits, Taiwan, Thailand, Storbritannia, USA og Venezuela. Det finnes distributører i alle industrialiserte deler av verden. På grunn av den teknologiske utviklingen, kan disse prosedyrene og dataene bli endret uten varsel. Derfor ber vi om at brukere vurderer årlig denne informasjonen., Pall, Supor og Ultipor er varemerker for Pall Corporation. Filtration. Separation. Solution. er servicemerker for Pall Corporation. indikerer varemerke registrert i USA. 2005, Pall Europe Limited. SM/

10 USD 2398 Monterings- og installasjonsprosedyrer for Novasip kapselenheter

11 1. INNLEDNING Følgende prosedyrer må følges for installasjon av Pall Novasip kapselenheter. Disse instruksjonene og informasjonen gitt i databladet til produktet må leses nøye, da de inneholder viktig informasjon som er basert på omfattende erfaring. Det er svært viktig at alle instruksjoner følges nøye, og hvor relevant, at de innarbeides i sluttbrukerens standardprosedyrer. Hvis noen av produktene ikke passer til dine behov, kontakter du Pall eller din lokale distributør før du fullfører systemet. Bruk av dette produktet på andre måter enn i samsvar med Palls nåværende anbefaleringer kan føre til personskade eller tap. Pall tar intet ansvar for slike personskader eller tap. 2. SPESIFIKASJONER Sjekk i databladet og på merkingen for mer informasjon, eller kontakt Pall eller din lokale distributør. Kortvarig eksponering for trykkluft eller nitrogen over maksimalt arbeidstrykk er tillatt for testing av Pall Novasip kapselenheter. Kontakt Pall for ytterligere informasjon. Bruk utenfor spesifikasjonene og med væsker som ikke er kompatible med materialene i konstruksjonen, kan føre til personskader og skade på utstyr. Inkompatible væsker er væsker som kjemisk angriper, myker, stresser, angriper eller har negativ effekt på materialene i konstruksjonen. Kontakt Pall for eksakte grenseverdier. EU-DIREKTIV 94/9/EC (ATEX) UTSTYR BEREGNET FOR BRUK I POTENSIELT FARLIG ATMOSFÆRE For informasjon om EU-direktiv 94/9/EC (ATEX), ser du på baksiden. Kontakt Pall for informasjon om sone 0/20-applikasjoner. Du kan få ytterligere informasjon fra Pall, din lokale distributør eller fra nettstedet til Pall. 3. MOTTAK AV UTSTYRET (a) Oppbevar kapselenheten på et rent og tørt sted med temperatur mellom 0 C og 30 C (86 F) hvor den ikke utsettes for strålekilder som direkte sollys, og hvor den kan oppbevares på en praktisk måte i emballasjen produktet leveres i. (b) IKKE ta produktet ut av emballasjen før det skal brukes. (c) Kontroller at posen eller emballasjen er uskadet før bruk. (d) Sjekk at vedkommende kapselenhet passer til bruksområdet. (e) I tillegg til delenummer, skal hver enkelt kapselenhet identifiseres med et batchnummer og et unikt serienummer. 4. INSTALLASJON OG BRUK Før installasjon er det svært viktig at man verifiserer at den kapselenheten man har valgt passer til produktet som skal filtreres, og at man følger instruksjonene under. 4.1 Installasjon Installer kapselenheten i slangen ved å bruke kompatible kontakter. Forsikre deg om at den monteres i riktig retning, slik at gjennomstrømningen går fra innløpet til utløpet, og at det har tilstrekkelig støtte. Strømningsretningen er indikert på Pall Novasip kapselenheter. (a) Hvis ventiler og innløps/utløpskontakter er beskyttet med plasthetter, må disse fjernes før bruk. (b) For Pall Novasip kapsler som er beregnet på ventilering, kan strømningsretningen være begge veier, men strømningen må holdes innenfor spesifikasjonene. (c) Pall Novasip væskefilterkapsler kan benyttes i alle posisjoner, forutsatt at det er mulig å få til effektiv ventilering av filteret før og under bruk. Pall Novasip-kapsler skal installeres i riktig retning om man ønsker å teste ut at enheten er i orden. (d) Når strømningen nedstrøms for kapselenheten er positiv, må man montere en følsom tilbakeslagsventil for å hindre at returtrykk reverserer gjennomstrømningen. (e) Hvis gjennomstrømningen pulserer, må kapselenheten beskyttes med en overtrykkstank eller tilsvarende enhet oppstrøms. (f) Når det er montert en hurtiglukkende ventil nedstrøms, er det fare for trykkpulseringer og etterfølgende skade på filteret. Kapselenheten må beskyttes med en trykkutjevningstank eller tilsvarende enhet mellom ventilen og filteret. (g) Side- og endebelastninger skal unngås under installasjon og bruk. (h) Det må være klaring for ekspansjon under sterilisering. (i) Hvis man trekker til innløps- og utløpsklemmene for mye, kan det føre til at innløps- og utløpskontaktene skades ved damptemperaturer. Det anbefales at klemmene trekkes til for hånd, og deretter løsnes en omdreining. Det anbefales også at brukerne verifiserer om dette gir lekkasjesikker tetting. 4.2 Bruk Ikke fjern eller forsøk å fjerne lufte- og dreneringsventiler mens kapselenheten er i bruk. Alle ventiler må lukkes under filtrering så snart ventileringen er ferdig. Ved installasjon og før damping, må man kontrollere at enheten er i orden.

12 Pall Novasip kapselenheter er omfattende testet for bruk i trykksatte systemer og for dampsterilisering på stedet. Brukerne må ta nødvendige forholdsregler forbundet med slike trykksatte og høytemperatur systemer for å beskytte operatørene, som f.eks. sikkerhetsbriller og hansker. I tillegg anbefaler Pall å bruke beskyttelsesskjerm til å beskytte operatørene hvis det mot formodning slukke oppstå lekkasje eller brudd Bruksområder for væske (a) For å oppnå en steril filtrering, må kapselenheten og alle komponenter i filtersystemet nedstrøms fra kapselenheten være forhåndssterilisert. For å oppnå best mulig resultat, må steril filtrering skje under LAF eller andre kontrollerte miljøer. (b) Løsne lufteventilen og fyll kapselenheten sakte. Ventilene aktiveres ved å dreie dem. Steng ventileringen så snart all overflødig luft har sluppet ut av kapselenheten og væsken har nådd ventileringen. (c) Øk gjennomstrømningen gradvis for å øke mengden eller trykket opp til ønsket verdi. Ikke overskrid maksimum driftsparametere, som er oppført i avsnittet om spesifikasjoner i databladet til produktet. (d) Når filtreringen er fullført, kan væskegjennomstrømningen etterfølges av luftgjennomspyling for å minimere mengden væske som er igjen i kapselenheten. Ved bruk av kapselenheter med hydrofobiske medier (e.g. Emflon PFR-filtre) for bruksområder som involverer vannflater eller overflater med høy overflatespenning, må filteret fuktes på forhånd med egnet væske med lav overflatetetthet, som for eksempel etyl eller isopropylalkohol, slik at gjennomstrømningen kommer i gang Gassapplikasjoner (a) For gassystemer med mulig væske- eller kondensmedriving, må filteret monteres vertikalt med utløpet vendt nedover, slik at væsken som måtte befinnes seg i gassen dreneres naturlig fra innsiden av filteret. For lufteapplikasjoner eller bruk med gass under lavt trykk, og hvis enheten er fuktet av testformål, må filteret tørkes omhyggelig før bruk. For ikke-flyktige væsker kan det imidlertid være nødvendig å spyle først med vann eller andre blandbare væsker og deretter tørke enheten. 5. STERILISERING Novasip kapselenheter leveres ikke-sterile. For gassfilterenheter leveres det om nødvendig en nummerert plastring for montasje. Denne kan brukes til å registrere antall steriliseringssykluser som utføres. 5.1 In-line sterilisering Se relevant Pall produktinformasjon om hvilke produkter som kan dampsteriliseres på stedet og om maksimalt anbefalt kumulativ dampeksponeringstid. Du finner detaljerte steriliseringsprosedyrer i publikasjon USTR805 fra Pall. Supor membranfilter og Ultipor VF DV50 membranfilter må fuktes med vann før autoklavering eller damp på stedet. 5.2 Autoklavering Se relevant produktinformasjon fra Pall om hvilke produkter som kan autoklaveres, og om maksimalt anbefalt kumulativ autoklaveringstid. Prosedyrer for sterilisering med autoklavering er beskrevet i publikasjon USTR805 fra Pall. Ikke autoklaver kapsler når de ligger i medleverte pose. Det anbefales at sanitærklemmen ikke trekkes til helt før autoklavering. Klemmen trekkes til helt når autoklaveringen er fullført. Ventilerings- og dreneringsventiler må åpnes før autoklavering. 5.3 Gammastråling Kontakt Pall for maksimalt tillatt stråledose. Gammastråling over maksimalt tillatte doser, eller som utføres på et produkt som ikke er spesifisert for gammastråling, kan føre til degradering av konstruksjonen og kan føre til personskader. Effekten av steriliseringssyklusen må kontrolleres med godkjent metode. 6. TESTING AV AT ENHETEN ER I ORDEN Steriliseringsfiltre og virusfiltre bør integritetstestes før bruk, etter sterilisering hvis aktuelt, og etter bruk. Dette skjer med en anerkjent metode. Kontakt Pall for anbefalte testprosedyrer for testing av at enheten er i orden, og for å få målt testverdiene. Noen forfiltre og virusfiltre kan også testet kontakt Pall for anbefalte prosedyrer. For lufteapplikasjoner eller bruk med gass under lavt trykk, anbefaler vi at man benytter testmetode med vanninntrenging for å sjekke at enheten er i orden. Hvis kapselenhetene fuktes i forbindelse med integritetstesting, må de tørkes godt før bruk. Kontakt Pall for anbefalte prosedyrer.

13 7. BYTTE AV KAPSELENHET Kapselenheter må byttes iht. GMP-kravene i prosessen. Når kapselenhetene brukes til mer enn én produksjonsbatch, anbefales utskrifting når maksimalt tillatt differansetrykk er nådd (se relevant datablad fra Pall), hvis gjennomstrømningsmengden ikke er tilstrekkelig, eller hvis den akkumulerte damplevetiden er nådd, avhengig av hva som inntreffer først. Kast kapselenheten i samsvar med gjeldende HMS-regelverk. Ikke forsøk å rengjøre engangs kapselenheter. 8. FORSKNINGS- OG LABORATORIETJENESTER Pall tilbyr teknisk service for å bistå ved bruk av filterprodukter. Denne tjenesten er tilgjengelig for deg og vi er glade for spørsmål, slik at vi kan bistå. I tillegg er et fullstendig nettverk av tekniske representanter tilgjengelig over hele verden. TEKNISK TILLEGG FOR ATEX 94/9/EC PALL FILTERKAPSELENHETER Installasjon og vedlikehold må utføres av kompetent personell. Nasjonale og lokale forskrifter for prosedyrer, miljøbestemmelser og HMS-direktiver må følges og gjelder foran uttrykkelige eller underforståtte prosedyrer beskrevet i dette dokumentet. Væsker med lav ledningsevne kan generere statisk elektrisitet når de brukes sammen med komponenter av flerpolymerer. Dette kan føre til utlading av statiske ladinger og antenning av potensielt eksplosive atmosfærer, hvor dette eksisterer. Disse Pall-produktene er ikke egnet til bruk sammen med slike væsker med lav ledningsevne i miljøer hvor det befinner seg antennelige væsker eller potensielt eksplosiv atmosfære. Der antennelige eller reaktive væsker prosesseres gjennom en Pall kapselenhet, må brukeren forsikre seg om at søl under fylling, ventilering, trykkavlastning, drenering og skifting av kapsel er så lite som mulig, og at dette samles opp eller føres til sikkert område. Spesielt må brukeren forsikre seg om at brennbare væsker ikke kommer på flater som holder en temperatur som kan antenne væsken, og at reaktive væsker ikke kan komme i kontakt med inkompatible materialer som kan føre til reaksjoner som genererer varme, flammer eller andre uønskede tilstander. Pall kapselenheter genererer ikke varme, men under prosessering av væsker med høy temperatur, inklusive dampsterilisering og forhøyde prosessbetingelser, vil de kunne få temperaturen til væsken som prosesseres. Brukeren må forsikre seg om at denne temperaturen er akseptabel for området filteret skal brukes i, eller at man iverksetter nødvendige beskyttelsestiltak. Når man prosesserer brennbare væsker, må brukeren forsikre seg om at luften er fullstendig spylt ut av enheten under fylling og ved etterfølgende operasjoner, for å unngå at det danner seg potensielt brennbare eller eksplosive damper/luftblandinger inne i utstyret. Dette kan oppnås gjennom omhyggelig ventilering av enheten eller systemet, slik dette er beskrevet i bruksanvisningen. For å unngå skade eller degradering som kan føre til væskelekkasjer fra dette utstyret, er det svært viktig at sluttbrukeren kontrollerer egnetheten av alle materialer i konstruksjonen (inklusive pakninger på tilkoblinger, hvor dette er relevant), i forhold til prosessvæsker og forhold. Brukeren må forsikre seg om at enheten inspiseres regelmessig med tanke på skader og lekkasjer, som må rettes umiddelbart, og at pakninger (hvor relevant) fornyes etter hvert skifte av kapsel. Lekkasje av brennbare eller reaktive væsker fra denne enheten, som skyldes feil installasjon eller skade på utstyret (inklusive pakninger), kan generere en tennkilde hvis brennbare væsker utsettes for varme flater, eller hvis reaktive væsker kommer i kontakt med inkompatible materialer som kan føre til reaksjoner som genererer varme, flammer eller som på annen måte er uønsket. Brukeren må forsikre seg om at enheten inspiseres regelmessig med tanke på skader og lekkasjer, som må rettes umiddelbart, og at pakninger fornyes etter hvert skifte av filter. Brukeren må forsikre seg om at disse produktene er beskyttet mot forutsigbar mekanisk slitasje som kan føre til slike lekkasjer, inklusive slag og slitasjeskader. Regelmessig rengjøring med antistatisk materiale er nødvendig for å unngå oppbygging av støv på filterenheten. Hvis du har spørsmål, ber vi om at du kontakter ditt lokale Pall-kontor eller distributør. New York - USA gratis telefon telefaks pharmafilter@pall.com e-post Portsmouth - Europa +44 (0) telefon +44 (0) telefaks BioPharmUK@europe.pall.com e-post Besøk oss på nettstedet Pall Corporation har kontorer og fabrikker over hele verden, inklusive: Argentina, Australia, Østerrike, Belgia, Brasil, Canada, Kina, Frankrike, Tyskland, India, Indonesia, Irland, Italia, Japan, Korea, Malaysia, Mexico, og Nederland, New Zealand, Norge, Polen, Puerto Rico, Russland, Singapore, Sør-Afrika, Spania, Sverige, Sveits, Taiwan, Thailand, Storbritannia, USA og Venezuela. Det finnes distributører i alle industrialiserte deler av verden. På grunn av den teknologiske utviklingen, kan disse prosedyrene og dataene bli endret uten varsel. Derfor ber vi om at brukere vurderer årlig gyldigheten., Pall, Emflon, Novasip, Supor og Ultipor er varemerker for Pall Corporation. Filtration. Separation. Solution. er servicemerke for Pall Corporation. indikerer varemerke registrert i USA. 2006, Pall Europe Ltd. SM/