PREPARATOMTALE 1 LEGEMIDLETS NAVN. Niontix 100 % medisinsk gass, flytende. 2 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING

Transkript

1 PREPARATOMTALE 1 LEGEMIDLETS NAVN Niontix 100 % medisinsk gass, flytende. 2 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Dinitrogenoksid (N 2 O, medisinsk lystgass) 100 %. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt LEGEMIDDELFORM Medisinsk gass, flytende. Fargeløs gass med svak søtlig smak og lukt. 4 KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 Indikasjoner Dinitrogenoksid brukes til: ved anestesi, sammen med andre inhalasjonsanestetika eller intravenøse anestetika. til behandling av kortvarige smertetilstander av mild til moderat intensitet i tilfeller hvor en raskt innsettende og raskt avtagende analgetisk effekt er ønskelig. 4.2 Dosering og administrasjonsmåte Personell som administrerer dinitrogenoksid skal ha fått opplæring i, og ha praktisk erfaring med bruk av dette legemidlet. Dinitrogenoksid bør bare administreres der det finnes egnet utstyr for umiddelbart å sikre frie luftveier og for i nødstilfeller å starte kardiopulmonær resuscitasjon hvis nødvendig. Dosering Generell anestesi Under generell anestesi brukes dinitrogenoksid normalt i konsentrasjoner mellom 35 og 75 volumprosent i blandinger med oksygen og, hvis nødvendig, med andre anestetika. Dinitrogenoksid som eneste anestetika er vanligvis ikke tilstrekkelig ved kirurgisk anestesi, og bør derfor kombineres med andre anestetika ved generell anestesi. Dinitrogenoksid har additiv virkning når den kombineres med de fleste andre anestetika (se pkt.

2 4.5). Effekten av dinitrogenoksid som eneste legemiddel er ikke avhengig av pasientens alder, men når den gis sammen med andre anestetika, har blandingen vanligvis større effekt på eldre pasienter enn på yngre. Analgesi, sedasjon Dinitrogenoksid har analgetiske og sederende egenskaper. Når dinitrogenoksid brukes som eneste legemiddel i konsentrasjoner på volumprosent, har dinitrogenoksid en doseavhengig analgetisk og sederende effekt. Dinitrogenoksid i konsentrasjoner på opptil % lindrer smerte, demper og reduserer agitasjon, men påvirker vanligvis ikke bevisstheten eller evnen til å reagere på tiltale. Dinitrogenoksid bør brukes under hele inngrepet, eller så lenge analgetisk effekt er ønsket. Respirasjon, sirkulasjon og beskyttelsesrefleks påvirkes vanligvis ikke ved disse konsentrasjonene. Dinitrogenoksid bør ikke administreres i høyere konsentrasjoner enn volumprosent, for å garantere en sikker oksygenfraksjon. Hos pasienter med nedsatt oksygenmetning, kan det være nødvendig å bruke en oksygenfraksjon som er 30 %eller større. Dinitrogenoksid kan brukes i opptil 6 timer uten hematologisk kontroll av pasienter uten kjente risikofaktorer (se avsnitt 4.4). Administrasjonsmåte Dinitrogenoksid skal gis ved inhalasjon til pasienten (enten ved spontan pusting eller kontrollert ventilasjon). Dinitrogenoksid skal administreres i kombinasjon med oksygen, ved bruk av spesialutstyr som gir en blanding av dinitrogenoksid og oksygen. Dette utstyret bør inkludere overvåkning av oksygenkonsentrasjon og alarmutstyr, slik at man unngår administrasjon av hypoksisk gassblanding (FiO 2 < 21 volumprosent). Under anestesi blir dinitrogenoksid administrert ved hjelp av spesialutstyr der gassen som pustes ut resirkuleres og kan pustes inn på nytt (sirkelsystem med gjenpusting). Dinitrogenoksid skal ikke administreres i mer enn 12 timer i strekk. Dinitrogenoksid skal bare brukes i rom med tilstrekkelig ventilasjon og/eller lufteutstyr, for å unngå høye gasskonsentrasjoner i omgivelsesluften. Luftkvaliteten skal tilfredsstille lokale forskrifter, og helsepersonell skal ikke utsettes for større konsentrasjoner av dinitrogenoksid enn de nedre hygieniske grenseverdiene som er fastsatt av nasjonale myndigheter.

3 4.3 Kontraindikasjoner Når dinitrogenoksid inhaleres, kan gassbobler (gassemboli) og lukkede, gassfylte rom utvides på grunn av dinitrogenoksidens evne til å diffundere. Som en følge av dette er dinitrogenoksid kontraindisert ved følgende tilstander: hos pasienter med symptomer på pneumothorax, pneumoperikard, gassemboli eller alvorlig hodetraume etter nylig å ha dykket (med medfølgende risiko for dekompresjonssyke), etter nylig utført hjerteoperasjon der det ble brukt en hjerte-lungemaskin, hos pasienter med nylig utført intraokulær injeksjon av gass (f.eks. SF 6, C 3 F 8 ), der nevnte gass er helt absorbert, fordi det er fare for ytterligere utvidelse av gassboblene som igjen kan forårsake blindhet. hos pasienter med utspilt mage på grunn av mye gass Dinitrogenoksid er også kontraindisert: hos pasienter med hjertefeil eller alvorlig svikt i hjertefunksjon (f.eks etter hjerteoperasjon), da den milde myokarddepressive effekten kan forårsake videre svekkelse av hjertefunksjonen. hos pasienter som viser tegn på forvirring, påvirket bevissthet eller på annet vis viser tegn til økt intrakranialt trykk, da dinitrogenoksid kan øke dette trykket ytterligere. hos pasienter med svekket bevissthetsgrad eller nedsatt evne til å samarbeide og følge instruksjoner når dinitrogenoksid brukes til smertelindring, på grunn av risikoen for at ytterligere sedering kan ha innvirkning på naturlige beskyttelsesreflekser. hos pasienter med konstantert, men ubehandlet vitamin B12-mangel eller folsyremangel eller konstatert genetisk forstyrrelse av enzymsystem som er involvert i metabolismen til disse vitaminene. 4.4 Advarsler og forsiktighetsregler Advarsler Det er viktig å skape et arbeidsmiljø med så lave dinitrogenoksidkonsentrasjoner som mulig i henhold til lokale retningslinjer. Kronisk eksponering for lave konsentrasjoner av dinitrogenoksid har vært ansett som en mulig helserisiko. For øyeblikket er det ikke mulig å avgjøre om det finnes en årsakssammenheng mellom kronisk eksponering for lave dinitrogenoksidkonsentrasjoner og sykdom. Man kan imidlertid ikke avvise muligheten for at det er sammenheng mellom langvarig eksponering for lave dinitrogenoksidkonsentrasjoner og risikoen for å utvikle tumorer eller andre kroniske lidelser, svekket fertilitet, spontanabort og/eller fostermisdannelser. I dag finnes det hygieniske grenseverdier under hvilke man (selv ved kronisk eksponering) ikke anser at det foreligger noen helsemessig risiko. Grenseverdien for et ufarlig miljø når det gjelder dinitrogenoksid, anses i dag for å være en middelverdi i løpet av en åttetimers arbeidssyklus som ligger under ppm (TWA-verdi under ppm = 0,0025-0,01 %).

4 Mekanisk ventilasjon, som vanligvis finnes på operasjonssalen, og et aktivt luftavtrekk for overskuddsgasser fra anestesiutstyr, danner grunnlaget for et godt, hygienisk arbeidsmiljø som sikrer at konsentrasjonene av dinitrogenoksid og andre anestesigasser ikke overskrider de gjeldende normene for en arbeidsdag (hygieniske grenseverdier). Dinitrogenoksid skal bare brukes der det er mulighet for oksygenbehandling og i nærvær av personell som har erfaring innen akuttmedisin. Spesielle forholdsregler ved bruk Dinitrogenoksidets virkning på det kardiovaskulære systemet er neglisjerbar hos hjertefriske pasienter med god kardiovaskulær funksjon. I eksperimentelle studier har dinitrogenoksid vist seg å svekke kontraktiliteten til hjertemuskelen noe, men denne effekten motvirkes av dens svake sympatikomimetiske effekt på hjertet, slik at det netto ikke utgjør noen effekt på sirkulasjonen. På grunn av den potensielle risikoen for myokarddepresjon, bør dinitrogenoksid brukes med forsiktighet på pasienter med mild til moderat hjertedysfunksjon- og er kontraindisert hos pasienter med uttalt hjertesvikt eller alvorlig hjertedysfunksjon. Dinitrogenoksid påvirker vitamin B 12 /folsyremetabolismen. Den hemmer også metioninsyntetasen, som bidrar til å omvandle homocystein til metionin. Hemming av dette enzymet påvirker/reduserer tymidindannelsen, som er viktig i dannelsen av DNA. Dinitrogenoksids hemming av metionindannelsen kan føre til defekter og redusert myelindannelse, og dermed gi skader på ryggmargen. Effekten på DNA-syntesen er årsaken til dinitrogenoksids påvirkning på bloddannelse og fosterskader som har vært påvist i dyrestudier. Dinitrogenoksid skal brukes med forsiktighet hos pasienter med risiko for vitamin B 12 -eller folsyremangel, dvs. pasienter med utilstrekkelig inntak eller absorpsjon av vitamin B 12 /folsyre, eller genetisk forstyrrelse i dette systemet, og hos immunkompromitterte pasienter. Dinitrogenoksid bør derfor ikke brukes over lengre tid, f.eks. til sedering i akuttmottak. Muligheten for vitamin B 12 /folsyre-erstatning bør vurderes etter langvarig bruk som overstiger 6 timer eller gjentatt bruk. Hematologisk overvåkning bør utføres for å minimere risikoen for mulige bivirkninger. Høyere konsentrasjoner av dinitrogenoksid (> 50 %) kan påvirke beskyttelsesrefleksen og bevissthetsgraden. Høyere konsentrasjoner enn % forårsaker ofte bevissthetstap og øker risikoen for svekket beskyttelsesrefleks. Dinitrogenoksid skal ikke brukes under laseroperasjoner i luftveiene på grunn av risiko for eksplosiv brann. Administrering av dinitrogenoksid kan øke trykket i kateterballonger, f.eks. ved trakeal intubering. Etter generell anestesi hvor det brukes høye konsentrasjoner av dinitrogenoksid, foreligger det en velkjent risiko for hypoksi (diffusjonshypoksi) som ikke bare forårsakes av den alveolære gassblandingen, men også av en refleksiv respons på hypoksi, hyperkapni og hypoventilasjon. Det anbefales ekstra oksygenadministrasjon og -metningsmåling som overvåkes med pulsoksimetri etter generell anestesi helt til pasienten er våken.

5 Dinitrogenoksid øker trykket i mellomøret. 4.5 Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon Kombinasjon med andre legemidler Dinitrogenoksid interagerer på en additiv måte ved inhalasjon og/eller intravenøse anestetika og/eller aktive stoffer som virker inn på sentralnervesystemet (f.eks. opiater, benzodiazepiner og andre psykomimetika). Disse interaksjonene har en klar klinisk effekt ved at de reduserer behovet for andre legemidler som kombineres med dinitrogenoksid. Kombinasjonen gir vanligvis mindre kardiovaskulær og respiratorisk depresjon og forbedrer/fremskynder oppvåkningen. Dinitrogenoksid forsterker effekten av metotreksat i folatmetabolismen. Andre interaksjoner Dinitrogenoksid forårsaker inaktivering av vitamin B 12 (en kofaktor i metioninsyntetasen), noe som medfører en hemming av folsyremetabolismen. Dermed blir DNA-syntesen svekket etter langvarig administrering av dinitrogenoksid. Disse forstyrrelsene kan føre til megaloblastiske endringer i beinmarg og mulig polynevropati og/eller en subakutt kombinert degenerering av ryggmargen (se 4.8.). 4.6 Fertilitet, graviditet og amming Graviditet Dinitrogenoksid har innvirkning på vitamin B12-/folsyre-metabolismen (se pkt. 4.4). Hemmingen av metioninsyntetasen kan forårsake bivirkninger under svangerskapets tidlige stadier. Data om bruk av dinitrogenoksid hos gravide kvinner er ikke tilstrekkelige for å bedømme risikoen for eventuelle skader på embryonal utvikling av humane foster. Dyreforsøk har vist at høye konsentrasjoner eller langvarig eksponering under visse stadier av svangerskapet kan fremkalle teratogene effekter (se pkt. 5.3). Den potensielle risikoen hos mennesker er ikke kjent. Det anbefales å ikke bruke dinitrogenoksid de to første trimestrene av svangerskapet. Dinitrogenoksid kan brukes ved svangerskapets senere stadier, tredje trimester og under fødsel. Hvis legemidlet brukes nært opp til fødsel, må barnet observeres med tanke på bivirkninger. Amming Dinitrogenoksid kan benyttes av ammende mødre, men skal ikke inhaleres mens man ammer. Fertilitet Mulig risiko for påvirkning av fertilitet etter gjentatt eksponering på arbeidsplassen kan ikke utelukkes (se avsnitt 4.4) 4.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner Dinitrogenoksid har innvirkning på kognitive og psykomotoriske funksjoner. Dinitrogenoksid fjernes raskt fra kroppen etter kortvarig inhalasjon, og psykomotorisk påvirkning vises sjelden 20 minutter etter at administrasjonen av legemidlet er avsluttet, mens dens innvirkning på den kognitive evnen kan vare i flere timer. Når legemidlet brukes alene, er det ikke anbefalt å kjøre bil

6 eller bruke avanserte maskiner i minst 30 minutter etter avsluttet behandling eller til pasienten er tilbake til opprinnelig mental status. Dette må bedømmes av behandlende helsepersonell. 4.8 Bivirkninger Listen med bivirkninger er hentet fra offentlig tilgjengelig vitenskapelig medisinsk litteratur og periodisk sikkerhetsovervåking. Sykdommer i blod og lymfatiske organer Psykiatriske lidelser Nevrologiske sykdommer Sykdommer i øre og labyrint Organklassesystem Gastrointestinale sykdommer Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjons stedet Svært vanlige ( 1/10) Vanlige ( 1/100 til <1/10) Mindre vanlige ( 1/1 000 til <1/100) Sjeldne ( 1/ til <1/1 000) Svært sjeldne (<1/10 000) Ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data) Leukopeni, megaloblastisk anemi Psykose Myelopati, polynevropati Følelse av trykk i mellomøret - Kvalme, Oppblåsthet, oppkast økt gassforekomst - Svimmelhet, rusfølelse * i tarmene * gjelder bare når dinitrogenoksid brukes som eneste legemiddel. Ved mistanke om eller påvist mangel på vitamin B 12, eller dersom det foreligger symptomer som antyder at metioninsyntetasen er påvirket, bør det gis substitusjonsbehandling med vitamin B for å minimere risikoen for bivirkninger/symptomer relatert til hemming av metioninsyntetase slik som leukopeni, megaloblastisk anemi, myelopati og polynevropati. Melding av mistenkte bivirkninger Melding av mistenkte bivirkninger etter godkjenning av legemiddelet er viktig. Det gjør det mulig å overvåke forholdet mellom nytte og risiko for legemiddelet kontinuerlig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt bivirkning. Dette gjøres via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens Legemiddelverk: Overdosering

7 Dinitrogenoksid bør alltid brukes i kombinasjon med tilstrekkelig oksygen for å garantere tilstrekkelig oksygentilførsel/oksygenmetning. Utstyr for administrering av legemidlet må ikke tillate en lavere oksygenkonsentrasjon enn 21 %. For høye konsentrasjoner av dinitrogenoksid vil forårsake oksygenmangel (hypoksi), noe som kan føre til bevissthetstap. Dersom det oppstår hypoksemi som følge av for høye konsentrasjoner av dinitrogenoksid, skal dinitrogenoksidkonsentrasjonen reduseres eller administreringen avbrytes. Oksygeninnholdet skal økes og reguleres slik at pasienten oppnår en adekvat oksygenmetning. Hvis dinitrogenoksid er benyttet i analgetiske konsentrasjoner der pasienten viser tegn til nedsatt bevissthetsgrad, svarer ikke på tiltale eller på andre måter viser tegn til uttalt sedering, skal administreringen avbrytes, og pasienten skal puste frisk luft og/eller få tilførsel av ekstra oksygen hvis nødvendig. Overvåkning med pulsoksimetri anbefales til pasienten har kommet til bevissthet og ikke lenger er hypoksisk. Pasienten skal ikke motta ytterligere dinitrogenoksid før full bevissthet er oppnådd. Dintrogenoksid skal ikke brukes i mer enn 6 timer om gangen eller gjentatte ganger uten å kontrollere hematologiske effekter (se pkt. 4.4). Reversibel nevrologisk toksisitet og megaloblastiske endringer i beinmargen er også observert ved svært langvarig bruk. 5 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER 5.1 Farmakodynamiske egenskaper Farmakoterapeutisk gruppe: diverse generelle anestetika, ATC-kode: N01AX13. Tilgjengelige data viser at dinitrogenoksid har både direkte og indirekte virkning på overføringen av en rekke nevrotransmittorer i både hjerne og ryggmarg. Påvirkningen på endorfinsystemet i hele sentralnervesystemet er trolig en av de mer sentrale mekanismene bak dinitrogenoksids analgetiske effekt. Resultater har også vist at dinitrogenoksid påvirker noradrenalinaktiviteten i ryggmargens bakhorn og at en del av gassens analgetiske virkning kommer av spinal inhibisjon. Dinitrogenoksid har doseavhengig virkning på sanseopplevelser og kognitiv funksjon som begynner ved 15 volumprosent. Konsentrasjoner som overskrider volumprosent forårsaker bevissthetstap. Dinitrogenoksid har doseavhengige analgetiske egenskaper som er klinisk merkbare ved en ende-tidal konsentrasjon på rundt 20 volumprosent. 5.2 Farmakokinetiske egenskaper Dinitrogenoksid administreres ved inhalasjon. Absorpsjonen avhenger av trykkgradienten mellom inhalert gass og blodet som passerer ventilerte alveolærdeler. Distribusjon i kroppsvev avhenger av dinitrogenoksids oppløsningsevne i forskjellig vev. Gassens lave oppløsningsevne i blod og annet vev fører til rask likevekt mellom innåndet og utåndet

8 dinitrogenoksidkonsentrasjon. Dinitrogenoksid gir en rask metning i blodet og oppnår raskere likevekt enn andre inhalasjonsanestetika. Dinitrogenoksid metaboliseres ikke, men elimineres uendret ved utånding. Elimineringen avhenger helt og holdent av den alveolære ventilasjonen. Elimineringstiden etter at administrering av dinitrogenoksid er avbrutt tilsvarer metningstiden. På grunn av den lave oppløsningsevnen i blod og annet vev, blir dinitrogenoksid både tatt opp og eliminert raskt. 5.3 Prekliniske sikkerhetsdata Ikke-kliniske data fra konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, gjentatt dosetoksisitet, gentoksisitet eller kreftfremkallende potensiale viser ingen spesifikk risiko for mennesker. Langvarig, kontinuerlig eksponering for % dinitrogenoksid har vist å fremkalle nevropati hos flaggermus, gris og ape. Teratogene effekter av dinitrogenoksid er observert hos rotter etter kronisk eksponering for nivåer over 500 ppm. Drektige rotter som ble eksponert for % dinitrogenoksid i 24 timer hver dag mellom dag 6 og 12 i løpet av drektighetstiden, viser en økt forekomst av fosterdød og misdannelser av sidebein og ryggvirvler. 6 FARMASØYTISKE OPPLYSNINGER 6.1 Fortegnelse over hjelpestoffer Ingen. 6.2 Uforlikeligheter Medisinsk lystgass kan blandes med luft, medisinsk oksygen og halogenert inhalasjonsanestetika. 6.3 Holdbarhet 3 år for sylindere 5 liter 5 år for pakker, maxi-ball og sylindere 5 liter. 6.4 Oppbevaringsbetingelser Oppbevaringsbetingelser for legemidlet Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser, annet enn de betingelser som gjelder for gassbeholdere og gass under trykk (se nedenfor). Oppbevar gassylindere i et låst rom reservert for medisinske gasser. Oppbevaringsbetingelser for gassbeholdere og gass under trykk Brannfarlig ved kontakt med brennbare stoffer Damp kan forårsake søvnighet og svimmelhet. Oppbevares atskilt fra brennbart materiale. Må kun benyttes i omgivelser med god ventilasjon.

9 Oppbevar sylinderen i et låst rom reservert for medisinske gasser. Må ikke utsettes for sterk varme. Flyttes til et trygt sted dersom det foreligger brannfare. Røyking forbudt. Hold sylinderen ren, tørr og fri for olje og fett. Sørg for at sylinderen ikke utsettes for støt eller fall. Oppbevares og transporteres i oppreist stilling med stengte ventiler og beskyttelseshetten på plass dersom dette finnes. 6.5 Emballasje (type og innhold) Skulderen på gassylinderen er merket med blått (dinitrogenoksid). Sylinderdelen er hvit (medisinsk gass). I Finland kan gassylinderens hoveddel også være turkis. Stålsylinder med stengeventil 2,5 liter, 4 liter, 5 liter, 10 liter, 20 liter, 40 liter, 50 liter. Maxi-ball/kule, stål, 450 liter. Pakke 12 x 27 liter, 9 x 50 liter, 12 x 40 liter, 12 x 50 liter. Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført En pakke fylt med 0,75 kg dinitrogenoksid per liter sylindervolum gir følgende antall liter gass ved atmosfæretrykk og en temperatur på 15 graderc (en variant av en 10-liters sylinder fylt med 0,74 kg per liter sylindervolum og maxi-ball/kule fylt med 0,70 kg per liter sylindervolum): En 2,5-liters sylinder fylt med 1,9 kg gir ca liter gass. En 4-liters sylinder fylt med 3,0 kg gir ca liter gass. En 5-liters sylinder fylt med 3,8 kg gir ca liter gass. En 10-liters sylinder fylt med 7,5 kg gir ca liter gass. En 10-liters sylinder fylt med 7,4 kg gir ca liter gass. En 20-liters sylinder fylt med 15 kg gir ca liter gass. En 40-liters sylinder fylt med 30 kg gir ca liter gass. En 50-liters sylinder fylt med 37,5 kg gir ca liter gass. En pakke på 12 x 27 liter fylt med 240 kg gir ca liter gass. En pakke på 9 x 50 liter fylt med 337,5 kg gir ca liter gass. En pakke på 12 x 40 liter fylt med 360 kg gir ca liter gass. En pakke på 12 x 50 liter fylt med 450 kg gir ca liter gass. Maxi-ball/kule på 450 liter fylt med 315 kg gir liter gass. 6.6 Spesielle forholdsregler for destruksjon og annen håndtering Generelt Medisinske gasser skal kun brukes til medisinske formål. Ulike gasstyper og gasskvaliteter skal holdes atskilt. Fulle og tomme gassylindere skal holdes fra hverandre. Bruk aldri olje eller fett selv om sylinderventilen skulle sitte fast eller regulatoren er vanskelig å kople til. Håndter ventiler og tilhørende utstyr med rene, fettfrie hender (uten håndkrem osv.). Bruk bare standardutstyr som er laget for dinitrogenoksid (medisinsk lystgass).

10 Kontroller at sylinderne er forseglet før de tas i bruk. Forberedelse før bruk Fjern forseglingen fra ventilen før bruk. Bruk bare regulator som er beregnet på dinitrogenoksid. Kontroller at hurtigkoblingen og regulatoren er ren og at tilkoblingen er i god stand. Fest aldri en trykk-/mengderegulator med verktøy dersom det er meningen at den skal festes for hånd, da dette kan skade tilslutningen. Åpne sylinderventilen forsiktig, med minst en halv omdreining. Foreta en lekkasjekontroll i samsvar med instruksene som følger med regulatoren. Ikke prøv å reparere lekkasje fra ventilen eller utstyret på annen måte enn å skifte pakning eller tetningsring. Ved lekkasje skal ventilen stenges og regulatoren skal koples fra. Merk defekte sylindere, sett dem på et sted som er reservert for reklamasjoner og returner dem til leverandøren. Bruk av gassylinderen Røyking og åpen ild er strengt forbudt i rom hvor det foregår behandling med dinitrogenoksid. Slå av utstyret for å unngå brannfare eller når det ikke er i bruk. Flyttes til et trygt sted dersom det foreligger brannfare. Store gassylindere skal transporteres i en egnet flaskebil. Pass spesielt godt på at tilkoblet utstyr ikke løsner utilsiktet. Når sylinderen er i bruk, må den plasseres i en egnet støtteanordning. Når det er lite gass igjen, skal sylinderventilen stenges. Det er viktig at det er litt trykk igjen i sylinderen, slik at den beskyttes mot forurensning. Etter bruk skal sylinderventilen stenges for hånd. Trykkavlast regulatoren eller tilslutningen. 7 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN AGA AB SE Lidingö, Sverige. 8 MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 20.januar 2006 Dato for siste fornyelse: 20. januar OPPDATERINGSDATO