Produksjonsveiledning Human Ajourført juni 2013

Transkript

1 Human Ajourført juni 2013

2 Side 2 INNHOLD Side: Felleskatalogen, human 3 Disposisjon for utarbeidelse av Felleskatalogtekster 7 Pakningsvedlegg 12 Foto av kapsler og tabletter 12 Priser (på engelsk) 13

3 1. Kontinuerlig oppdatering I løpet av andre kvartal sender redaksjonen ut en melding med informasjon om bl.a. hovedfrist for endringer til neste års katalog og påminnelse om å sende inn endringer fortløpende for oppdatering av Side 3 2. Oppdatering av Felleskatalogtekster 1. Felleskatalogtekst som skal redigeres hentes fra SharePoint 2007 (Check Out and Download) og lagres på egen datamaskin (se SharePoint 2007 brukerveiledning, kan fås ved henvendelse til redaksjonen). 2. Redigeringer må foretas ved hjelp av Spor endringer/track changes aktivert i Word. 3. Redigert Felleskatalogtekst lastes opp i SharePoint 2007 (Replace). Det går en automatisk melding til Felleskatalogens redaksjon (se SharePoint 2007 brukerveiledning). Det er ikke nødvendig å sende ytterligere beskjed via e-post til redaksjonen. 4. Redaksjonen går gjennom endringene og sender e-post til firma i de tilfeller redaksjonen har kommentarer til endringene i Felleskatalogteksten. Teksten vil da være sjekket inn som en ny draft-versjon (arbeidsversjon) i SharePoint I de tilfeller redaksjonen ikke har kommentarer til endringene, se pkt Firma går gjennom eventuelle forslag til endringer fra redaksjonen. Hvis endringene er OK, trykk Publish as a new major version (se SharePoint 2007 brukerveiledning). Hvis endringene ikke er OK, hentes teksten ut av SharePoint 2007 på nytt (Check Out and Download). Legg til nye endringer og last teksten opp i SharePoint 2007 igjen (Replace). Det går automatisk melding til redaksjonen (se SharePoint 2007 brukerveiledning). 6. Trinn 4 og 5 gjentas til redaksjon og firma er kommet til enighet om Felleskatalogtekstens innhold. 7. Når firma og redaksjon er enige om innholdet i Felleskatalogteksten legger redaksjonen rettelsene inn i databasen.

4 8. Firma mottar pdf-fil for oppdatert Felleskatalogtekst til korrektur og godkjenning på e-post. Signert tekst skannes og returneres pr. e-post. Ved problemer med å få med godkjenningsstempel på utskriften prøv følgende: Velg Dokument og stempler under Kommentarer og skjemaer. 9. Når godkjent korrektur foreligger, vil redaksjonen gå inn i SharePoint 2007 og sørge for at godkjent versjon blir publisert (ny hovedversjon opprettes). Side Redaksjonen vil sørge for at oppdatert Felleskatalogtekst legges ut ved førstkommende publisering til web. 3. Utarbeidelse av manuskripter Felleskatalogtekster for nye preparater og omarbeidede tekster for eldre preparater skal utarbeides etter Disposisjon for utarbeidelse av Felleskatalogtekster i Felleskatalogen, se denne. Tekster for preparater i samme ATC-gruppe skal harmoniseres. Alle legemiddelformer for et preparat skal samles under en overskrift, preparatnavnet. Legemiddelform eller styrke skal ikke inngå i overskriften. Eget eller konkurrerende preparatnavn skal vanligvis ikke angis i Felleskatalogtekstene (f.eks. i avsnittene Forsiktighetsregler og Interaksjoner). Det generiske navn skal brukes. For nye preparater utarbeides helt ny tekst. Nye legemiddelformer og styrker skal innarbeides i eksisterende tekst. Tekstene går senere direkte inn den trykte utgaven av Felleskatalogen. En kopi av en eksisterende Felleskatalogtekst kan brukes som mal. Nye Felleskatalogtekster sendes redaksjonen (manus.fk@lmi.no) eller sjekkes inn SharePoint 2007 i god tid før markedsføringstidspunktet.

5 VIKTIG 1. I Felleskatalogtekstene skal det brukes kort og konsis formulering. Bruk «telegramstil». Bruk ikke unødvendig lange og omstendelige formuleringer. 2. Gjenta ikke opplysninger. Der hvor opplysninger mangler eller ikke har praktisk interesse, utelates avsnitt eller underavsnitt. Side 5 3. Husk angivelse av utleveringsgruppe og varseltrekant (Δ). 4. Følgende opplysninger skal ikke angis i Felleskatalogtekstene: Beskrivelse av kliniske studier Sammenligninger mellom behandlingsalternativer Bivirkninger med forekomst tilsvarende placebo Henvisning til «Forgiftninger» Samtlige tekster som har aktuell informasjon i Forgiftningskapittelet skal ha henvisning til kapitlet. Henvisninger blir lagt inn i tillegg til eksisterende tekst Eksempler på henvisning: Web: Se Giftinformasjonens anbefalinger C09A A03 Bok: Se Giftinformasjonens anbefalinger C09A A03 side 45 d. 4. Korrektur og godkjennelse av manuskripter Vi gjør oppmerksom på: Etter siste Word-versjon fra firma, er teksten med eventuelle endringer overført manuelt til Felleskatalogens database. Firma mottar pdf-fil for oppdatert Felleskatalogtekst til korrektur og godkjenning på e-post. Tilsendte pdf-fil er tatt ut fra basen. Det må derfor leses nøye korrektur på denne, selv om siste Word-versjon fra firma er korrekt. Signering av pdf-filen innebærer: Tekstene er klare til å trykkes/publiseres til web, etter at ev. korreksjoner er rettet opp av redaksjonen.

6 Alle tekstene som skal trykkes/publiseres til web, skal være basert på siste godkjente preparatomtale (SPC). Dato for siste godkjennelse av preparatomtalen påføres korrekturen for hvert preparat. Redaksjonen vil fraskrive seg ethvert ansvar for feil eller mangler i de tekster som skal trykkes. Kun preparater med markedsføringstillatelse og godkjent pris omtales i katalogen. Feil i Felleskatalogteksten som skyldes mangel på samsvar med siste godkjente preparatomtale (SPC) er firmaets ansvar. Slike feil kan bli vurdert av DNLF og LMIs råd for legemiddelinformasjon. Side 6 5. Manuskriptfrist for bokversjonen Se Melding, pkt.1: Kontinuerlig oppdatering 6. Utgivelse av papirkatalogen Felleskatalogen utgis hvert år i februar/mars.

7 Disposisjon for utarbeidelse av Felleskatalogtekster C Zetasil «Y-firma» Antipsykotikum. ATC-nr.: N05A A15 Side 7 T INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning 12,5 mg/ml: 1 ml inneh.: Nerotol. mesyl. 12,5 mg. T T MIKSTUR, oppløsning 0,1 mg/ml: 1 ml inneh.: Nerotol. 0,1 mg, sacchar. 0,3 mg, methyl. et propyl. parahydroxybenz. (E 218 et E 216). Sukkerholdig. Appelsinsmak. TABLETTER, filmdrasjerte 5 mg: Hver tablett inneh.: Nerotol. mal. 5 mg. Fargestoff: Jernoksid (E 172). Med delestrek. Deklarasjon Deklarasjonsavsnittet skal skrives enten på latin (se liste over forkortelser) eller norsk. Legemiddelform: Godkjent nasjonal benevnelse for legemiddelform benyttes, iflg. Norske legemiddelstandarder (NLS). Angivelse av art og mengde innholdsstoff: Ph.Eur.-navn. eller INN-navn benyttes. Når slike mangler kan andre navn benyttes i følgende rekkefølge: BAN- eller USAN-navn eller kjemisk betegnelse iflg. IUPACs regler. Mengde virksomt stoff angis vanligvis i mg. Dersom mengden er ett gram eller mer, angis den i g. Er mengden under 0,1 mg, angis den i μg. I enkelte tilfeller benyttes andre anerkjente internasjonale mengdebetegnelser. Bruk SI-enheter. Hjelpestoffer: For injeksjonspreparater, preparater til lokal bruk og øyepreparater angis alle hjelpestoffer. For øvrige legemiddelformer angis kun laktose, gluten, aspartam, fenylalanin, soyabaserte hjelpestoffer (for eksempel soyalecitin), konserveringsmiddel og fargestoff. Husk også

8 fargestoff i kapsler. For konserveringsmiddel og fargestoff angis Europakode (E-nummer) i parentes. For tygge- og sugetabletter og flytende perorale preparater opplyses det om disse inneholder sukker som søtningsmiddel. Ordet «sukkerholdig» brukes. Side 8 Angi ev. smak på flytende perorale preparater. Angi om tablettene har delestrek eller delekors. Indikasjoner: Indikasjonsområdet angis som godkjent av Statens legemiddelverk. Dosering: Indikasjon: Voksne: Barn: Spesielle pasientgrupper: Nedsatt leverfunksjon: Nedsatt nyrefunksjon: Eldre: Barn: Tilberedning: Administrering: Kontraindikasjoner: Δ Forsiktighetsregler: Interaksjoner: Normaldosering og behandlingsvarighet. Dosering ved nedsatt nyrefunksjon. Dosering til barn og eldre. Ev. metode for dosetitrering. Bør ev. fremgå at doseringsskjemaer varierer betydelig fra pasient til pasient. Ad Tilberedning: Kun begrenset informasjon bør med, henvis ev. til SPC eller pakningsvedlegg. Informasjonen vedrørende administrering samles i et eget underavsnitt til slutt i Doseringsavsnittet. Angi om kapsler/tabletter kan deles/knuses og om hensyn i forhold til matinntak. Dersom f.eks. en tablett skal svelges hel, resp. skal tygges, må dette klart fremgå i dette avsnittet. F.eks.: Tablettene skal svelges hele. Angi gjerne årsaken til at en tablett bør svelges hel; f.eks. pga. vond smak. Felleskatalogen har fått tillatelse fra Legemiddelverket til å ta med opplysninger om deling/knusing og samtidig matinntak, også i tilfeller hvor disse opplysningene ikke er tatt med i godkjent preparatomtale (SPC). Bare absolutte kontraindikasjoner angis. F.eks. retningslinjer for bruk hos barn, eldre og pasienter med nedsatt nyrefunksjon. Varseltrekant skal tas med hvis pakningene er merket med dette. Særlig viktige interaksjoner omtales. Kun legemidler/stoffer som interagerer med preparatet tas med. I enkelte tilfeller kan det opplyses om at spesielle legemidler kan gis samtidig uten

9 fare for interaksjon. Dette er relevant når det motsatte kan forventes ut i fra legemidlenes kjemiske/farmakoterapeutiske gruppering. Dette angis slik: Kan tas sammen med Graviditet, amming og fertilitet: Graviditet: Amming: Fertilitet: Bivirkninger: Svært vanlige ( 1/10): Vanlige ( 1/100 til <1/10): Mindre vanlige ( 1/1000 til <1/100): Sjeldne ( 1/ til <1/1000): Svært sjeldne (<1/10000), ukjent: Inndelingen i venstre kolonne brukes der hvor teksten naturlig kan deles opp, ellers brukes fortløpende tekst uten inndeling. Bivirkninger angis fortløpende. Unngå i størst mulig utstrekning uttrykk som «er rapportert», «noen tilfeller av»,«er ikke sett», osv. Frekvensangivelsene i venstre kolonne skal brukes. Innenfor hver frekvens angis organrubrikkene i alfabetisk rekkefølge. Vær spesielt oppmerksom på bivirkninger som munntørrhet og lysømfintlighet. Bivirkninger med frekvens tilsvarende placebo skal ikke angis. Side 9 Blod/lymfe Endokrine: Gastrointestinale: Hjerte/kar: Hud: Immunsystemet: Infeksiøse: Kjønnsorganer/bryst: Lever/galle: Luftveier: Medfødte og genetiske sykdommer: Muskel-skjelettsystemet: Nevrologiske: Nyre/urinveier: Psykiske: Stoffskifte/ernæring: Svangerskap:

10 Svulster/cyster: Undersøkelser: Øre: Øye: Øvrige: Side 10 Overdosering/ Forgiftning: Symptomer:.... Behandling:.... Egenskaper: Klassifisering: Virkningsmekanisme: Absorpsjon: Proteinbinding: Fordeling: Halveringstid: Terapeutisk serumkonsentrasjon: Metabolisme: Utskillelse: Toksikologiske opplysninger. Beregnet dose som gir forgiftningssymptomer hos voksne og barn. Angivelse av spesifikt antidot. Kjente behandlingsregimer beskrives ikke. Henvisning til kapitlet Forgiftninger settes inn der dette er mulig. Eks. Se Giftinformasjonens anbefalinger C09A A03 Ta kun med opplysninger som er av praktisk interesse. Beskrivelse av kliniske studier skal ikke være med. Avsnittet bør være standard for den enkelte preparatgruppe. Klassifisering: Kort karakteristikk av preparatets terapeutiske plassering. Virkningsmekanisme: Prinsipp(er) som ligger til grunn for preparatets kliniske effekt(er). Absorpsjon: Tid for maks. plasmakonsentrasjon (T max ), biotilgjengelighet (absorpsjonsgrad, first pass-metabolisme). Proteinbinding: Bindingsgrad til plasmaproteiner. Fordeling: Tilsynelatende distribusjonsvolum (i liter). Halveringstid: Halveringstid, virketidsangivelse, tid før steady state nås og plasmaclearance (ml/minutt). Terapeutisk serumkonsentrasjon: Angis bare dersom effekten korrelerer med serumkonsentrasjonen og denne bør/skal monitoreres. Metabolisme: Viktige enzymer. Bare metabolitter som har klinisk betydning angis. Utskillelse: Angi i hvilken grad lever/nyrer bidrar til utskillelse av virkestoff ev. metabolitter.

11 Oppbevaring og holdbarhet: Andre opplysninger: Opplysninger om oppbevaring og holdbarhet skal vanligvis ikke angis, med unntak for spesielle holdbarhetsfrister/ oppbevaringsbetingelser som gjelder etter at preparatet er tatt i bruk/klargjort for bruk. F.eks. kjemisk uforlikelighet og interferens med laboratorieprøver. Side 11 Utlevering: Pakninger, priser og refusjon: F.eks. angivelse av pakningsstørrelse unntatt fra reseptplikt. Priser og refusjon importeres fra FEST ved hjelp av pakningens varenummer. Oppgi derfor varenummer i stedet for pris. Pakningstype oppgis i parentes bak mengdeangivelsen.

12 Pakningsvedlegg Felleskatalogen publiserer pakningsvedlegg på sine nettsider og som tekst-til-tale via Medisintelefonen. Vennligst sendt inn pakningsvedlegg i Word-format til manus.fk@lmi.no eller last opp pakningsvedlegg i aktuelle MH-mappe i SharePoint Side 12 Det er viktig at det til enhver tid ligger siste oppdaterte pakningsvedlegg på Felleskatalogens nettside. Det er legemiddelfirmaenes ansvar å sørge for at oppdatert og nye pakningsvedlegg sendes til Felleskatalogens redaksjon. Foto av kapsler og tabletter Alle kapsler og tabletter skal ha foto på Felleskatalogens nettside. Benytt preparatidentifiseringsapplikasjonen (PIA) ved kopiering/bestilling av foto eller send inn kapsler/tabletter til redaksjonen. Se egen brukerveiledning for innlogging og bruk av PIA (brukerveiledningen finner du i SharePoint). Prosedyre for innsending av kapsler og tabletter til Felleskatalogens redaksjon Legemiddelfirmaene sender inn 6 kapsler/tabletter til Felleskatalogens redaksjon: Felleskatalogen AS Postboks 5094 Majorstuen 0301 Oslo NB! Husk å merke kapslene/tablettene med legemiddelnavn, legemiddelstyrke og firmanavn. Redaksjonen vil etter mottak av kapslene/tablettene sørge for å måle lengde bredde, kopiere foto eller ev. bestille foto fra DLI. Narkotiske preparater Narkotiske preparater vil ikke sendes Danmark for fotografering, men vil bli fotografert i Felleskatalogens egne lokaler 1 gang i året. Redaksjonen ønsker imidlertid ikke å oppbevare narkotiske preparater over lengre tid. Narkotiske preparater skal derfor ikke sendes inn fortløpende, men sendes inn til en gitt tidsfrist. Redaksjonen vil varsle om tidspunktet for innsendelse av narkotiske preparater 6 uker i forkant av tidsfristen. Fotografering vil skje

13 kort tid etter utløpt tidsfrist. For narkotiske preparater skal det kun sendes inn 2 kapsler/tabletter. Bruk av foto Legemiddelfirmaene kan benytte fotoene på egne hjemmesider eller i reklamemateriell. Husk imidlertid å angi Felleskatalogen som kilde. Side 13 Priser Main rule The companies are once a year invoiced pr. line in the printed compendium. The charge pr. line was 117 NOK in Information about all pharmaceutical products on the Norwegian market for a given company must be available in the compendium. The annual charge covers everything; Felleskatalog-text, package leaflets, photos of capsules/tablets, and publishing texts and photos both on Web, Smart Phones and in the printed compendium. Generic products Factual text is possible to use for those products where it is possible to refer to a complete Felleskatalog-text. The complete Felleskatalog-text must give information about the same substance and with same pharmaceutical formulation and strength. Information about all generic products on the Norwegian market for a given company must be available in the compendium. Factual text includes following sections: Declaration, indication, packages and prices, reimbursement and reference to pharmaceutical product with a complete Felleskatalog-text. The company has at least one complete Felleskatalog-text: The annual charge pr. factual text is 1000 NOK. The company has all rights concerning publishing package leaflets, photos of capsules/tablets and publishing texts both on the Web, iphone/android and in the printed compendium. The company can use short factual texts for all products: The annual charge pr. factual text is 2000 NOK for text 1-5. The annual charge pr. factual text is 1000 NOK for text 6 and up. The company has all rights concerning publishing package leaflets, photos of capsules/tablets and publishing texts both on the Web, iphone/android and in the printed compendium.

14 What if there is no original product? If there is, no original product with Felleskatalog-text, one of the companies with generic products must prepare a complete Felleskatalog-text. If there are several equivalent generic products, only one of the companies needs to prepare a complete Felleskatalog-text. The factual texts for the other generic products can then refer to this complete text. The company with the highest percent share of factual texts should prepare a complete text. The percent share is to be calculated based on the number of factual texts and Felleskatalogtexts for the generic products for a given company. Side 14 Products exempted from registration charges Norwegian Medicines Agency (or EMA for CP-products) may give exemption from registration charges of certain products used against rare diseases, and with a few number of consumers and a low turnover. Moreover, no charge for participation in Felleskatalogen for these products is required. The company has to document the exemption.