VEDTAK VEDRØRENDE BARNEGRØT MED PROBIOTIKA LACTOBACILLUS PARACASEI F-19

Transkript

1 Ugradert - Semper AS Vollsveien Lysaker Att. Catharina Tennefors, Mette Bogen Deres ref: Vår ref: 2007/8370 Dato: Org.nr: VEDTAK VEDRØRENDE BARNEGRØT MED PROBIOTIKA LACTOBACILLUS PARACASEI F-19 Vi viser til vårt brev av vedrørende varsel om vedtak vedrørende barnegrøt med probiotika Lactobacillus paracasei F-19. Det er ikke innkommet tilføyelser eller bemerkninger til forhåndsvarselet. Mattilsynet har derfor besluttet å iverksette vedtaket basert på de vurderinger og begrunnelser som fremkommer i varselet. Dette er: 1. Saksgang I samsvar med meldeplikten i barnematforskriften 5 1, informerte virksomheten Mattilsynet den at typen probiotika i produktet Flerkornsgrøt med probiotika for barn fra 1 år var endret til Lactobacillus paracasei ssp. paracasei F19 Den ble et utkast til bestilling om en nytte- og risikovurdering av barnegrøt med Lactobacillus paracasei ssp. paracasei F19 sendt til Vitenskapskomiteen for Mattrygghet (VKM). Den lanserte virksomheten et nytt produkt Havregrøt med probiotika for barn fra 1,5 år. Den ble den endelige bestillingen til VKM klar. Det er underveis i arbeidet bedt om ytterligere dokumentasjon i saken. VKM sin risikovurdering Assessment of benefits and risks of probiotics in processed cereal-based baby foods - Lactobacillus paracasei ssp. paracasei F19 ble publisert Virksomhetens innsendte dokumentasjon. Vi viser til litteraturlisten i VKM vurderingen Assessment of benefits and risks of probiotics in processed cereal-based baby foods - Lactobacillus paracasei ssp. paracasei F19, s jf 15 i forskrift nr 1185 om bearbeidet kornbasert barnemat og annen barnemat til spedbarn og småbarn Mattilsynet Seksjon omsetning til forbruker Saksbehandler: Ida Siri Berntsen Svinddal Tlf: Besøksadresse: Ullevålsveien 76 E-post: postmottak@mattilsynet.no (Husk mottakers navn) Postadresse: Postboks 383 Felles postmottak, Postboks Brumunddal Telefaks:

2 2. Gjeldende regelverk I følge regelverket skal bearbeidet kornbasert barnemat til små barn fremstilles av ingredienser hvor det ved generelt aksepterte vitenskapelige data er fastsatt at de er egnet til å inngå i kosten til småbarn. For næringsmidler til sårbare grupper som sped- og småbarn, er trygghetskravet strengt. Nasjonalt regelverk Lov 10.desember 2003 nr. 124 om matproduksjon og mattrygghet mv (matloven) Forskrift 22. desember 2008 nr om allmenne prinsipper og krav i næringsmiddelregelverket (matlovforskriften) Forskrift 21.desember 1993 nr om næringsmidler til bruk ved spesiell ernæringsmessige behov (særnærforskriften). Forskrift 18.oktober 2002 nr 1185 om bearbeidet kornbasert barnemat og annen barnemat til spedbarn og småbarn (barnematforskriften). Produkter som omfattes av denne forskriften omfattes også av særnærforskriften. Lov 10. februar 1967 om behandlingsmåten i forvaltningssaker(forvaltningsloven) Forarbeid Forarbeidene til matloven Ot. prp. nr. 100 ( ) Det gjøres oppmerksom på at forarbeidene spesielt der det redegjøres for matlovens 16, refererer til forordning nr. 178/2002 art. 14. Denne forordning (matlovsforordningen) er i mellomtiden gjennomført i norsk rett i matlovsforskriften 1. EØS-avtalen De to sistnevnte forskriftene over, gjennomfører rådsdirektivene 89/398/EØF, og vedlegg II kap. XII nr. 51 (direktiv 96/84/EF), nr. 54zl (direktiv 96/5/EF og direktiv 98/36/EF), nr. 54zzza (direktiv 2006/125/EF). Disse direktivene er tatt inn i EØS-avtalen vedlegg X i de angitte numrene. 3. Mattilsynets vurdering Spesielt om kravet til trygghet og egnethet for næringsmidler til sped- og småbarn Etter matloven 16 skal mat som omsettes være trygg. I tillegg er det et krav om egnethet der produkter som hører inn under barnematforskriften skal framstilles av ingredienser hvor det ved generelt aksepterte vitenskapelige data er fastslått at de er egnet til å inngå i kosten til småbarn. I følge forarbeidene til matloven 16 og matlovsforordningen art14, skal det for slike særlige følsomme forbrukere mindre til for å anse et produkt for helseskadelig. Det vises til at sannsynlighetskravet for at produkter kan anses helseskadelig vil være lavere når produktet er beregnet til barn. Alvorlighetsgraden av den helseskadelige virkning skal også tillegges vekt. I forarbeidene til matloven under kapittelet om merknader til bestemmelsene i lovforslaget (kap.15) heter det at begrepene betraktes som helseskadelig eller betraktes som uegnet for konsum er skjønnsmessige, men at de er nærmere utdypet i forordning (EF) nr. 178/2002. Videre heter det at bestemmelsen skal tolkes i lys av artikkel 14 som gjengis i teksten. I forordning (EF) nr. 178/2002 artikkel 14 nr. 4 c) nr. 3 fremgår det: Når det fastsettes om et næringsmiddel er helseskadelig, skal det bl.a. tas hensyn til: bestemte forbrukerkategoriers særlige helsemessige ømfintlighet overfor et næringsmiddel som er beregnet på denne forbrukerkategorien. Videre heter det i merknadene til 16 at: Enkelte næringsmidler frambys med henblikk på særlig følsomme forbrukere. Begrepet «betraktes som helseskadelig» skal også ses i forhold til denne befolkningsgruppen, slik at det i disse tilfellene skal mindre til for å anse et produkt som helsefarlig. Videre fremgår det: Departementet presiserer at det må foretas en forsvarlig næringsmiddelfaglig begrunnet vurdering. Hvor høy grad av sannsynlighet for helseskade som skal foreligge, må bero på en totalvurdering av risikoen i det enkelte tilfelle. Risiko forstås i denne sammenhengen som en funksjon av sannsynligheten for en helseskadelig virkning og alvorlighetsgraden av denne virkningen som følge av en fare. Fare forstås i denne sammenheng som et biologisk, kjemisk eller fysisk agens i, eller en tilstand av næringsmidler, som kan ha helseskadelig virkning. Jo større potensiell helseskade næringsmidlet antas å kunne medføre, desto mindre skal det til for ikke å anse næringsmiddelet som trygt. Som allerede nevnt, skal det også tas i betraktning om matvaren er beregnet på bestemte grupper av befolkningen hvor helseskade lettere kan oppstå. For matvarer som særlig spises av eller er beregnet til barn, eldre eller personer med nedsatt Side 2 av 5

3 immunforsvar, vil sannsynlighetskravet være lavere enn for matvarer som hovedsakelig blir spist av andre. Videre skal alvorlighetsgraden av den helseskadelige virkningen tillegges vekt. Matloven 16 gir et generelt forbud mot å omsette næringsmidler som ikke er trygge. Av forarbeidene kommer det frem at det i vurderingen om hva som er trygt blant annet må ses hen til aktuell brukergruppe. Bakgrunnen for særlovgivningen er blant annet å beskytte spesielle grupper og stille tydelige krav til egnethet og trygghet for næringsmidlene som skal gis disse brukergruppene. Sped- og småbarn under 3 år anser vi å være en slik brukergruppe som regelverket her tar sikte på å beskytte. 4. Vitenskapskomiteens tidligere vurderinger på probiotika til barn under 3 år Etter forarbeidene (kapittel 3) skal Mattilsynet føre tilsyn med at regelverket etterleves. VKM skal blant annet utføre vitenskapelige risikovurderinger på oppdrag av Mattilsynet. Mattilsynet har observert at bruken av probiotika har økt kraftig de siste årene og har også blitt introdusert til nye brukergrupper, blant annet til små barn. Probiotika er for eksempel brukt i industrifremstilte barnegrøter. Mattilsynet har tidligere gitt VKM i oppdrag å vurdere bruk av probiotika i mat til sped- og småbarn Lactobacillus rhamnosus LGG (2005 og 2007) og Bifidobacterium lactis Bb12 2. Rapportene beskriver at langvarig tilførsel av probiotika i monokultur for de yngste aldersgruppene kan ha hittil ukjente helseeffekter. VKM gir på sine nettsider følgende informasjon i forbindelse med publiseringen av rapporten Assessment of benefits and risks of probiotics in processed cereal-based baby foods - Lactobacillus paracasei ssp. paracasei F19 : Den probiotiske bakterien Lactobacillus paracasei ssp. paracasei F19 (F19) er ikke tilstrekkelig karakterisert og det er ikke godt nok dokumentert at F19 ikke medfører risiko for overføring av antibiotikaresistens. Det er konklusjonen i en nytte- risikovurdering som Vitenskapskomiteen for mattrygghet (VKM) har gjort av den probiotiske bakterien Lactobacillus paracasei ssp. paracasei F19 (F19) tilsatt i barnegrøt til barn i alderen ett til tre år. VKM mener dokumentasjonen som produsenten har sendt inn til Mattilsynet ikke er tilstrekkelig til å kunne konkludere i forhold til hvor genetisk stabil F19 er, det vil si hvor lett bakterien muterer. Også informasjon om hvor eventuelle antibiotikaresistensgener er lokalisert i bakterien, i kromosomet eller i plasmidet, er mangelfull. I henhold til EUs mattrygghetsorgan EFSA, som tidligere har vurdert F19, er bakteriestammen tilstrekkelig karakterisert. Opprinnelsen og andre karakteristika ved stammen som er meldt til Mattilsynet i Norge er imidlertid ikke sammenfallende med opplysningene som ligger til grunn for EFSAs vurdering. Også opplysninger vedrørende antibiotikaresistens er divergerende. Studier på mus viser at F19 og andre probiotiske bakterier kan kommunisere med celler hos verten og dermed føre til forandringer i cellene i kroppen til den som inntar probiotika. Om dette vil kunne skje hos mennesker som inntar F19 er uvisst, men fordi bakteriestammen F19 er av menneskelig opprinnelse, mener VKM en slik kommunikasjon kan være sannsynlig. VKM er ikke generelt kritisk til bruk av probiotika i mat, men mener det kan være problematisk å tilsette en spesiell bakteriestamme i produkter til små barn som ikke har ferdig utviklet tarmflora eller immunsystem, og som kanskje spiser store mengder av samme matvare daglig i en lengre periode. VKM understreker at det ikke finnes publiserte dose-respons studier av F19 hos barn. Det kan derfor ikke trekkes bastante konklusjoner verken når det gjelder overlevelse av F19 i magetarmkanalen eller mulige negative helseeffekter av F19 hos små barn. 2 Assessment of benefits and risks of probiotics in processed cereal-based baby foods -Bifidobacterium lactis Bb12 Side 3 av 5

4 Ifølge EUs mattrygghetsorgan EFSA, som tidligere har vurdert F19 finnes det ikke tilstrekkelig dokumentasjon til å hevde at F19 har noen positiv helseeffekt. VKMs nytte- risikovurdering av F19 er basert på en gjennomgang av dokumentasjon tilsendt fra produsenten og litteratursøk i MEDLINE. 5. Konklusjon På bakgrunn av "Assessment of benefits and risks of probiotics in processed cereal-based baby foods - Lactobacillus paracasei ssp. paracasei F19 er Mattilsynet kommet til at de to innmeldte produktene med probiotika, Flerkornsgrøt med probiotika for barn fra 1 år og Havregrøt med probiotika for barn fra 1,5 år, ikke oppfyller kravene om trygghet i Matlovens 16 og kravene til trygghet i særnærforskriften 2 og barnematforskriften 3 og 4. Mattilsynet legger til grunn at det ikke kan dokumenteres at probiotika har fordeler eller positiv effekt for barn mellom 1-3 år. Selv om anvist bruk over lengre tid ikke er dokumentert helseskadelig, mener Mattilsynet at VKM`s uttalelser og betenkeligheter rundt tryggheten av å tilføre store doser av en type bakterie, Lactobacillus paracasei ssp. paracasei F19 til småbarn over lengre tid, er tilstrekkelig for at Mattilsynet kan slutte at kravet til trygghet i barnematforskriften 3, annet ledd, for disse produktene ikke er oppfylt. Mattilsynet finner at de angjeldende produkter med Lactobacillus paracasei ssp. paracasei F19 i grøt til barn fra 1år og 1,5 år ikke oppfyller regelverkets krav til egnethet og trygghet for den aktuelle målgruppen. Lovgiver har gjennom gjeldende lovverk satt et strengt vern for mat til spedbarn og småbarn. Produktenes sammensetning og effekter på kort og lang sikt skal være grundig vurdert og om nødvendig vitenskapelig utredet med sikte på egnethet og helsemessig trygghet. Vi forstår redegjørelsen i brev fra Semper at bedriften har lest og vurdert risikovurderingen fra Vitenskapskomiteen for Mattrygghet (VKM). Vi forstår også at firmaet vil fortsette med omsetning av de to aktuelle barnegrøtene med probiotika Lactobacillus paracasei ssp. paracasei F19 på det norske markedet. På denne bakgrunn har Mattilsynet i brev av sendt varsel om at det vil bli truffet vedtak med forbud mot omsetning av disse produktene i Norge. Vedtak: 1. Med hjemmel i Lov 10.desember 2003 nr. 124 om matproduksjon og mattrygghet mv (matloven) 23 jf matloven 16 jf forskrift 21.desember 1993 nr om næringsmidler til bruk ved spesiell ernæringsmessige behov(særnærforskriften) 6 Gjennomføring av forordning (EF) nr.953/2009,artikkel 3, og forskrift 18.oktober 2002 nr 1185 om bearbeidet kornbasert barnemat og annen barnemat til spedbarn og småbarn (barnematforskriften) 3 og 4 nedlegges omsetningsforbud for produktet Flerkornsgrøt med probiotika for barn fra 1 år. Forbudet gjelder nevnte produkt med den sammensetningen som er meldt inn og som er rettet mot målgruppen småbarn under tre år. 2. Med hjemmel i Lov 10.desember 2003 nr. 124 om matproduksjon og mattrygghet mv(matloven) 23 jf matloven 16 jf forskrift 21.desember 1993 nr om næringsmidler til bruk ved spesiell ernæringsmessige behov(særnærforskriften) 6 Gjennomføring av forordning (EF) nr.953/2009,artikkel 3, og forskrift 18.oktober 2002 nr 1185 om bearbeidet kornbasert barnemat og annen barnemat til spedbarn og småbarn(barnematforskriften) 3 og 4 nedlegges omsetningsforbud for produktet Havregrøt med probiotika for barn fra 1,5 år. Forbudet gjelder nevnte produkt med den sammensetningen som er meldt inn og som er rettet mot målgruppen småbarn under tre år. Side 4 av 5

5 Vedtaket kan i henhold til forvaltningsloven 28 påklages innen 3 uker. Klages skal stiles til Helseog omsorgsdepartementet og sendes via Mattilsynet. Med hilsen Atle Wold Seksjonssjef Kopi til: Distriktskontoret Asker og Bærum Seksjon tilsyn OAØ Semper AB, Boks 1101,SE Sundbyberg, Att. Catharina Tennefors Side 5 av 5