Gris (smågris, slaktegris og drektige purker) og høns (verpehøner, kyllinger til livdyr og unghøner).

Transkript

1 PREPARATOMTALE 1

2 1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN Verminator 100 mg/g, oral emulsjon til gris og høns. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 g inneholder: Virkestoff: Flubendazol Hjelpestoffer: Propylparahydroksybenzoat (E216) Metylparahydroksybenzoat (E218) Butylhydroksyltoluen (E321) Propylenglykol (E1520) 100,0 mg 4,0 mg 4,0 mg 0,2 mg 50,0 mg Se punkt 6.1 for komplett liste over hjelpestoffer. 3. LEGEMIDDELFORM Oral emulsjon. Hvit homogen tyktflytende væske. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 Dyrearter som legemiddelet er beregnet til Gris (smågris, slaktegris og drektige purker) og høns (verpehøner, kyllinger til livdyr og unghøner). 4.2 Indikasjoner, med angivelse av målarter Høns: Behandling av helminthiasis forårsaket av: - Ascaridia galli (voksne) - Heterakis gallinarum (voksne) - Capillaria spp. (voksne) Gris: Behandling av infeksjoner forårsaket av modne stadier og intestinale larvestadier av Ascaris suum hos smågris, slaktegris og drektige purker. 4.3 Kontraindikasjoner Skal ikke brukes ved kjent overfølsomhet for virkestoffet eller noen av hjelpestoffene. 4.4 Spesielle advarsler for hver enkelt målart Hos høns kan optimale resultater kun oppnås hvis strenge hygieneregler overholdes i forbindelse med rengjøring av burene. Hos begge arter: 2

3 Vær nøye med å unngå følgende handlemåter fordi de medfører økt risiko for resistensutvikling og i verste fall kan resultere i manglende behandlingseffekt: for hyppig og gjentatt bruk av anthelmintika fra samme klasse over en lengre periode. underdosering, som kan skyldes undervurdering av kroppsvekt, feiladministrering av preparatet eller manglende kalibrering av eventuelt doseringsutstyr. Mistenkte kliniske tilfeller av resistens mot anthelmintika bør undersøkes videre ved hjelp av passende testmetoder (f.eks. Faecal Egg Count Reduction Test). Dersom testresultatene gir sterke indikatorer på resistens overfor et bestemt anthelmintikum bør det benyttes et anthelmintikum fra en annen farmakologisk gruppe med en annen virkningsmekanisme. 4.5 Særlige forholdsregler Særlige forholdsregler ved bruk hos dyr Utviklingsforstyrrelser hos fjærene kan ikke helt utelukkes etter behandling med flubendazol. Særlige forholdsregler for personer som gir veterinærpreparatet til dyr Unngå direkte kontakt med preparatet. Det er anbefalt å bruke hansker ved håndtering av preparatet. Vask hendene etter bruk. Personer med kjent overfølsomhet mot flubendazol bør unngå kontakt med veterinærpreparatet. Ved eventuell kontakt med øynene, skyll nøye med vann og oppsøk lege dersom konjunktival rødme vedvarer. Andre forholdsregler På grunn av miljøhensyn ved bruk hos frittgående høns eller griser, skal dyrene holdes innendørs under behandlingen og 1 dag etter siste behandling. 4.6 Bivirkninger (frekvens og alvorlighetsgrad) Ingen bivirkninger er påvist hos griser eller høns etter bruk av terapeutisk dose. 4.7 Bruk under drektighet, diegiving eller egglegning Preparatets sikkerhet er vist hos verpehøner og kan brukes til disse. Ved en dosering på 1 mg flubendazol per kg kroppsvekt daglig i 5 dager kan preparatet benyttes til drektige purker. Sikkerhet ved bruk av preparatet er ikke vist ved en dosering på 2,5 mg flubendazol per kg kroppsvekt daglig i 2 dager, så denne dosering skal ikke brukes til drektige purker. Sikkerhet ved bruk av preparatet til diegivende purker er ikke undersøkt. Bruk av preparatet under diegiving bør derfor skje i henhold til nytte/risikovurdering gjort av ansvarlig veterinær. 4.8 Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjoner Ingen kjente. 4.9 Dosering og tilførselsvei Dosering: Høns: 1,43 mg flubendazol (= 14,3 mg emulsjon) per kg kroppsvekt daglig, administrert oralt i 7 dager, dvs. 1 g emulsjon per 70 kg kroppsvekt daglig i 7 dager. Gris: 3

4 a. Behandling av modne stadier og intestinale larvestadier av Ascaris suum hos smågris, slaktegris og drektige purker 1 mg flubendazol (= 10 mg emulsjon) per kg kroppsvekt daglig, administrert oralt i 5 dager, dvs. 1 g av emulsjonen per 100 kg kroppsvekt i 5 dager. b. Behandling av modne stadier av Ascarius suum hos smågris og slaktegris 2,5 mg flubendazol (= 25 mg emulsjon) per kg kroppsvekt daglig, administrert oralt i 2 dager, dvs. 2,5 g av emulsjonen per 100 kg kroppsvekt daglig i 2 dager. Grisene skal grupperes etter vekt og doseres deretter for å unngå under- eller overdosering. Beregn dosen nøyaktig ved bruk av følgende formel: mg Verminator per kg/dag X Gjennomsnittsvekt (kg) hos behandlede dyr =... mg Verminator gjennomsnittsmengde drikkevann (liter/dyr) konsumert på per liter drikkevann 4 t Dette vil gi en flubendazolkonsentrasjon på mellom 20 og 200 mg pr. liter. Tilførselsmåte Tilførsel i drikkevann. 1) Den nødvendige mengden av preparatet er en funksjon av anslått kroppsvekt hos den samlede gruppen dyr (se tabell under for omtrentlige mengder). 7 dagers behandling hos høns: Total vekt av høns kg kg kg Mengde legemiddel som skal anvendes (g/dag) 20 g 100 g 500 g Total mengde anvendt legemiddel (g/7 dager) 7 x 20 g 7 x 100g 7 x 500 g 5 dagers behandling hos gris: Total vekt av griser kg kg kg Mengde legemiddel som skal anvendes (g/dag) 20 g 100 g 500 g Total mengde anvendt legemiddel (g/5 dager) 5 x 20 g 5 x 100g 5 x 500 g 2 dagers behandling av gris: Total vekt av griser kg kg kg Mengde legemiddel som skal anvendes (g/dag) 50 g 250 g 1250 g Total mengde anvendt legemiddel (g/2 dager) 2 x 50 g 2 x 250 g 2x 1250 g 2) Hver dag forberedes en prefortynning som inneholder den daglige dosen av preparatet blandet ut i 10 til 100 ganger sin vekt i vann, avhengig av distribusjonssystemet. For eksempel: for 500 g av preparatet tilføres 5 til 50 liter vann. 4

5 3) Klem forsiktig på posen før bruk og tøm deretter innholdet ut i beholderen med prefortynningen. 4) Rør kraftig i prefortynningen med en manuell blander (visp) i minst 3 minutter til det er en hvit, melkeaktig og homogen blanding. 5) Denne prefortynningen må distribueres via det vanlige vannforsyningssystemet. Tanker: Tilsett prefortynningen til vannmengden som vanligvis drikkes av dyrene over en periode på opp til 4 timer. Homogeniser innholdet i vanntanken minst hver halve time med en elektrisk eller manuell blander. Doseringspumper: Juster pumpens strømningshastighet slik at prefortynningen fordeles over en periode på opp til 4 timer. Homogeniser prefortynningen hver halve time med en automatisk blandemaskin eller manuelt. For å sikre tilførsel av korrekt dose må det være en betydelig vannstrøm i drikkevannsystemet, og blandingen av oppløsningen i distribusjonssystemet (tank eller doseringspumpe) er avgjørende under anvendelse. Tilførsel av produktet over en periode på opp til 4 timer hver behandlingsdag, til tider når vannforbruket sannsynligvis er på det høyeste, forhindrer utskillelse av flubendazol i vanntilførselssystemet og tillater skylling av drikkevannsystemet innen en 24 timers periode etter at perioden med legemiddeltilførsel er over. 6) Sørg for å rengjøre vannfordelingssystemet før og etter hver behandlingsperiode. 7) Sørg for at alle dyrene i gruppen får i seg tilstrekkelig medisinert drikkevann. For å stimulere tørst skal drikkevannet holdes tilbake i 2 timer før behandlingen. 8) Den gjeldende dosen skal alltid tilføres når vannforbruket til dyrene er på det høyeste Overdosering (symptomer, førstehjelp, antidoter), om nødvendig Hos høns er det ikke observert bivirkninger etter bruk av opp til 4 ganger anbefalt dose i 14 dager. Selv ved 4 ganger anbefalt dose er eggkvaliteten uendret. Kun en reduksjon av eggenes vekt samt en svak nedgang i eggproduksjon kan observeres ved to ganger anbefalt dose og over. Eggvekten blir normal igjen når behandlingen opphører. Hos gris har ingen bivirkninger blitt observert ved høyeste dose, 5 x 2,5 mg per kg kroppsvekt i 3 x 2 dager etter hverandre (eller 12,5 mg i 6 dager etter hverandre). Ved meget stor overdose kan en mild forbigående diaré forekomme innen 2. dag av behandlingen og kan muligens vare i 7 til 12 dager uten å påvirke dyrenes atferd eller tilvekst Tilbakeholdelsestid(er) Slakt: Høns: 4 dager. Gris: 4 dager. Egg: 0 dager. 5. FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER Farmakoterapeutisk gruppe: Anthelmintikum ATCvet-kode: QP52AC Farmakodynamiske egenskaper 5

6 Flubendazol er et benzimidasol anthelmintikum. Det virker ved å binde seg til parasittens tubulin, den dimeriske protein-subenheten i mikrotubuli, noe som hemmer mikrotubulær samling i absorberende celler: dvs. i tarmceller hos nematoder eller tegumentceller hos cestoder. Dette resulterer i at cytoplasmiske mikrotubuli forsvinner og at sekretoriske partikler akkumuleres i cytoplasma som følge av blokkering i transporten, noe som svekker coatingen på cellemembranen, nedsetter fordøyelsen og opptaket av næringsstoffer. Irreversibel lytisk celledegenerering som følge av akkumuleringen av sekretoriske substanser (hydrolytiske og proteolytiske enzymer) fører til parasittens død. Disse forandringene inntrer relativt hurtig og sees primært hos de organeller som er direkte involvert i cellenes sekretoriske og absorberende funksjoner. I motsetning sees ikke disse forandringene hos vertens celler. En annen tubulinrelatert effekt er den kraftige hemningen på eggklekkingen som følge av inhibering av mikrotubuli-avhengige prosesser hos ormeeggene i utvikling (celledeling). 5.2 Farmakokinetiske opplysninger Flubendazol oppløses dårlig i vandige omgivelser, som for eksempel gastrointestinalkanalen, noe som fører til lav oppløsningshastighet og liten absorpsjon. Dette reflekteres i den høye fekale utskillelsen av uendret morsubstans. Den lille fraksjonen som opptas metaboliseres i stor utstrekning av førstepassasje-metabolisme i leveren ved karbamathydrolyse og ketonreduksjon. Metabolittene konjugeres til glukuronider eller sulfatkonjugater og utskilles med gallen og urinen. Utskillelsen med urinen er relativt lav og består nesten utelukkende av metabolitter med kun små mengder uendret flubendazol. Hos griser og høns er halveringstiden for flubendazol og dets metabolitter i plasma fra 12 timer til 2 dager. 6. FARMASØYTISKE OPPLYSNINGER 6.1 Liste over hjelpestoffer Butylhydroksyltoluen (E321) Propylparahydroksybenzoat (E216) Metylparahydroksybenzoat (E218) Propylenglykol (E1520) Høyt oljeinnholdig solsikkeolje Akasiagummi Monoglyseridsitrat Xantangummi Sitronsyremonohydrat Dinatriumedetat Natriumhydroksid Renset vann 6.2 Uforlikeligheter Skal ikke blandes med andre veterinærpreparater. 6.3 Holdbarhet Holdbarhet for veterinærpreparatet i uåpnet salgspakning: 3 år. Holdbarhet etter fortynning ifølge bruksanvisningen: 1 dag Oppbevaringsbetingelser Dette veterinærpreparatet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser. 6

7 6.5 Indre emballasje, type og sammensetning Poser bestående av fire lag (PE/PET/ALU/PET) i esker av pappkartong: Eske inneholdende 2 poser a 20 g Eske inneholdende 24 poser a 20 g Eske inneholdende 1 pose a 100 g Eske inneholdende 5 poser a 100 g Eske inneholdende 1 pose a 500 g Eske inneholdende 5 poser a 500 g. Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført. 6.6 Særlige forholdsregler for deponering av ubrukt veterinærpreparat eller av avfallsmaterialer fra bruken av slike preparater Ubrukt legemiddel, legemiddelrester og emballasje skal avhendes i overensstemmelse med lokale krav. 7. INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE Elanco Animal Health A/S, Eli Lilly Danmark A/S Lyskær 3E, 2. t.v Herlev Danmark 8. MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER(NUMRE) DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE/SISTE FORNYELSE / OPPDATERINGSDATO