Biocidregelverket og desinfeksjon av drikkevann Eli Vike, Klima og forurensningsdirektoratet
Biocidregelverket i Norge og EU Norge har gjennomført EUs biociddirektiv (98/8) med senere oppdateringsforordninger, -direktiver og -beslutninger i norsk regelverk, dvs. i den norske biocidforskriften EUs biociddirektiv (98/8) trådte i kraft 14.05.2000 i EU Norsk biocidforskrift trådte i kraft 1.1.2004 Klif ansvarlig myndighet for biocidregelverket i forhold til EU (CA=Competent Authority)
Biocidregelverkets formål Forhindre uakseptable effekter på helse og miljø ved håndtering av biocidprodukter Harmonisering av EØS- markedet for biocidprodukter
Biocider - aktivt stoff og biocidprodukt - et aktivt stoff (biocid) Et kjemisk stoff eller en mikroorganisme til bekjempelse av uønskede organismer, og som skal inngå i et biocidprodukt - et biocidprodukt Et aktivt stoff (biocid) eller en stoffblanding som er ment å ødelegge, uskadeliggjøre eller bekjempe virkningen av skadeorganismer
Direktivet omfatter 23 produkttyper fordelt på 4 hovedgrupper Desinfeksjonsmidler (PT1-5) Eks: Desinfeksjonsmidler til hygieniske formål, desinfeksjonsmidler for drikkevann PT 5 Konserveringsmidler (PT6-13) Eks: Konserveringsmidler for overflatefilm, treimpregneringsmidler Skadedyrbekjempelse (PT14-19) Eks: Rottemidler, insektsmidler, fiskemidler, fuglemidler, repellenter Andre typer (PT 20-23) Eks: Begroingshindrende midler, balsameringsvæsker
Stoffer på biociddirektivets liste over aktive stoffer - hvordan kom denne listen fram? Det ble laget en liste over eksisterende aktive biocidstoffer. Det ble gitt tidsfrist for å melde aktive biocidstoffer til EU i en eller flere av de 23 produkttypene. Stoffer som ikke ble meldt inn i en produkttype, kom ikke med på listen over aktive biocidstoffer i stoffvurderingsprogrammet for denne produkttypen. Stoffene og produkter med disse stoffene måtte ut av markedet i denne produktgruppen fra 2006.
Tidsfrister og konsekvenser i overgangsperioden Produkter som inneholder stoffer som er med i vurderingsprogrammet i aktuell produkttype kan fortsatt være på markedet (kun innmeldte stoffer) helt til aktivt stoff er godkjent og produktgodkjenning fullført. Stoffer som faller fra programmet i overgangperioden skal også fjernes fra de aktuelle biocidproduktene etter frister gitt av EU.
Arbeidsprinsipper i biociddirektivet Godkjenning av aktive stoffer tas på EU nivå etter omfattende vurdering av søknad fra industrien. Stoffvurderingene er fordelt mellom medlemslandene Godkjente stoffer føres opp på anneks I til biociddirektivet Godkjenning av biocidprodukter besluttes på nasjonalt nivå etter at det aktive stoffet er godkjent i EU. Første land gjør en grundig vurdering av produktsøknadene Gjensidig forenklet godkjenning av biocidprodukter mellom EØSlandene etter at første land har godkjent et biocidprodukt
Betingelser for godkjenning av produkter Aktive stoff(er) i produktet skal være ferdig vurdert i EU og stå oppført på Anneks I i biociddirektivet Produktet skal ved normal bruk ikke innebære uakseptabel risiko for uønskede effekter på mennesker eller miljø Produktet skal være effektivt Produkter godkjennes for maksimalt 10 år og det kan settes begrensninger i forhold til f. eks. bruksområde og brukergrupper
Betingelser for produktgodkjenning Datakrav til produktsøknad: Levere «Letter of Access» til stoffsøknad eller en full stoffsøknad iht direktivets krav og Levere produkt søknad iht datakravene i direktivet Tidspunt Levere produktsøknad innen frist gitt i inkluderingsdirektivet for det aktive stoffet (ca 2 år etter beslutning om oppføring) Krav til alle aktører Ved produktsøknad enten «Letter of Access» eller full søknad for stoffet. (Ny biocid forordning fra sept 2013 krever dette levert fra alle aktører for fortsatt å være på markedet)
Spesielle nasjonale krav i biocidforskriften Alle biocidprodukter som importeres, omsettes eller brukes i Norge skal meldes til Produktregisteret innen 1. oktober 2004 Importøren er ansvarlig for meldingen. Meldingen skal opplyse om navn på produktet, aktive stoffer og firma ansvarlig for meldingen Innmelding til PR er ingen godkjenning! Krav om innmelding i PR er et nyttig og nødvendig verktøy for å få oversikt over det norske biocidproduktmarkedet
Hvilket regelverk gjelder i overgangsperioden? Nasjonale regler gjelder inntil aktive stoffer er ferdig vurdert og godkjent etter direktivet krav og produktene er ferdig godkjent Men: De aktive stoffene må være med i evalueringsprogrammet i aktuell produkttype for å kunne være på markedet i overgangsperioden Nye aktive stoffer eller bruk av et stoff i en ny produktgruppe skal være vurdert og produktene godkjent før de kan markedsføres og benyttes.
Kobber i produkter i PT5 - drikkevannsdesinfeksjon Varsel om søknad meldt til Kommisjonen iht opprinnelig frist dvs. kobber kunne inngå i produkter på markedet Industrien leverte søknad innen fristen februar 2007, men søknaden ble trukket i 2008 Ny frist for å levere søknad i februar 2011, men søknad ble ikke levert Kommisjonsbeslutning i februar 2012 om at kobber ikke føres opp på Annex I og produkter må ut av markedet innen februar 2013
Fortsatt bruk av kobber til drikkevannsdesinfeksjon (PT 5) Følge prinsippene for nye stoffer. Det må leveres data for aktivt stoff og minst et eksempelprodukt i PT 5 til et rapportørland. Stoffrapporten fra rapportør blir akseptert og diskutert i EU. Midlertidig tillatelse for markedsføring av produkt i inntil 3 år mens vurdering av stoffsøknad pågår. Endelig godkjenning kan gis etter at stoffet er oppført på Annex I.
Sølv Ulike sølv og sølvforbindelser vurderes i biocidprogrammet for bruk i mange produkttyper Sverige er rapportør. Skepsis i mange land rundt økt bruk/utslipp av sølv av miljømessige grunner, men også resistens utvikling i forhold til viktig medisinsk bruk. Fortsatt en tid fram før sølv er ferdig vurdert og produkter skal søkes godkjent Klif oppfordrer til kritisk vurdering av behov for bruk av sølv.
Utvikling av biocidregelverket i EU Ny biocidforordning vedtatt 22.05.2012 og trer i kraft 1.09.2013 Norge må innføre den nye biocidforordningen i norsk rett Kan søke produktgodkjenning samlet i hele EU-området Det europeiske kjemikaliebyrået (ECHA) vil få ansvar for biocidforordningen slik de i dag har for REACH
Informasjon om biocider og svar på spørsmål Les mer om biocider og vår biocidregulering på våre nettsider. http://www.klif.no/no/tema/kjemikalier/biocider/ Vi har en egen postboks til biocidhenvendelser. Adresse: biocides@klif.no